Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686 de la Comisión de 8 de octubre de 2019 por el que se autoriza la ampliación del uso de aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

ES ANEXO

LE0000611806_20230129

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

• 1) En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente al «Aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca» se sustituye por el texto siguiente:

  Nuevo alimento autorizado	Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento		Requisitos específicos de etiquetado adicionales	Otros requisitos	Protección de datos
  «Aislado de proteínas de suero básico de leche de bovino	Categoría específica de alimentos	Contenido máximo	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “aislado de proteínas de suero de leche”. En los complementos alimenticios que contengan aislado de proteínas de suero básico de leche de bovino deberá figurar la declaración siguiente: “Este complemento alimenticio no debe ser consumido por lactantes/niños/adolescentes menores de un año/tres años/dieciocho años (*)”. (*)-En función del grupo de edad al que se destine el complemento alimenticio.		Autorizado el 20 de noviembre de 2018. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en- Coglès, Francia. Durante el período de protección de datos, solo Armor Protéines S.A.S. estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento aislado de proteínas de suero básico de leche de bovino, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para este nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de Armor Protéines S.A.S. Fecha de finalización de la protección de datos: 20 de noviembre de 2023.»
  	Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013	30 mg/100 g (en polvo)
  		3,9 mg/100 ml (reconstituido)
  	Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013	30 mg/100 g (en polvo)
  		4,2 mg/100 ml (reconstituido)
  	Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013	300 mg/día
  	Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013	30 mg/100 g (preparados en polvo para lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria adecuada)
  		3,9 mg/100 ml (preparados reconstituidos para lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria adecuada)
  		30 mg/100 g (preparados en polvo para lactantes cuando se introduce una alimentación complementaria adecuada)
  		4,2 mg/100 ml (preparados reconstituidos para lactantes cuando se introduce una alimentación complementaria adecuada)
  		58 mg/día para niños de corta edad
  		380 mg/día para niños y adolescentes de tres a dieciocho años
  		610 mg/día para adultos
  	Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE	25 mg/día para lactantes
  		58 mg/día para niños de corta edad
  		250 mg/día para niños y adolescentes de tres a dieciocho años
  		610 mg/día para adultos»

  LE0000745376_20230129LE0000745376_20230129Apartado 1) del anexo corregido por el artículo 3 del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/65 de la Comisión, de 6 de enero de 2023, que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648, por el que se autoriza la comercialización de xilooligosacáridos como nuevo alimento, el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686, por el que se autoriza la ampliación del uso del aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca como nuevo alimento, y el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96, por el que se autoriza la comercialización de la sal sódica de 3'-sialilactosa como nuevo alimento («D.O.U.E.L.» 9 enero)Vigencia: 29 enero 2023
• 2) En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada correspondiente al «Aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca» se sustituye por el texto siguiente:

  Nuevos alimentos autorizados	Especificaciones
  Aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca	Descripción El aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca es un polvo de color gris amarillento obtenido a partir de leche desnatada de vaca a través de una serie de fases de aislamiento y purificación.  Características/Composición  Total de proteínas (p/peso del producto): ≥ 90 % Lactoferrina (p/peso del producto): 25-75 % Lactoperoxidasa (p/peso del producto): 10-40 % Otras proteínas (p/peso del producto): ≤ 30 % TGF-β2: 12-18 mg/100 g Humedad: ≤ 6,0 % pH (solución al 5 % p/v): 5,5 – 7,6 Lactosa: ≤ 3,0 % Grasa: ≤ 4,5 % Cenizas: ≤ 3,5 % Hierro: ≤ 25 mg/100 g Metales pesados Plomo: < 0,1 mg/kg Cadmio: < 0,2 mg/kg Mercurio: < 0,6 mg/kg Arsénico: < 0,1 mg/kg Criterios microbiológicos: Recuento de los aerobios mesófilos: ≤ 10 000 UFC/g Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g Escherichia coli: Negativo/g Estafilococos coagulasa positivos: Negativo/g  Salmonella: Negativo/25 g Listeria: Negativo/25 g Cronobacter spp.: Negativo/25 g Mohos: ≤ 50 UFC/g Levaduras: ≤ 50 UFC/g
  UFC: unidades formadoras de colonias.»