Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 de la Comisión, de 8 de enero de 2021, por el que se establece, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, una lista de modificaciones que no exigen evaluación

Ficha:
  • ÓrganoCOMISION EUROPEA
  • Publicado en DOUEL núm. 7 de 11 de Enero de 2021
  • Vigencia desde 31 de Enero de 2021
Versiones/revisiones:
(1)

DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

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(2)

Según los términos estándar de la EDQM, sistema de nombres y términos publicados por la EDQM para las solicitudes de autorización de comercialización.

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(3)

En aquellos casos en que una forma farmacéutica o concentración haya recibido una autorización individual de comercialización por separado de la autorización de comercialización para otras formas farmacéuticas o concentraciones del mismo producto, la supresión de la primera no constituirá una modificación, sino que supondrá la retirada de la autorización de comercialización.

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(4)

En aquellos casos en que un tamaño de envase haya recibido una autorización individual de comercialización por separado de la autorización de comercialización para otros tamaños de envase del mismo producto, el cambio del primero no constituirá una modificación de conformidad con el artículo 61 del Reglamento (UE) 2019/6, sino una modificación de conformidad con el artículo 62 de dicho Reglamento.

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(5)

No es necesario notificar a las autoridades competentes la actualización de la monografía de la Farmacopea Europea o de la farmacopea nacional de un Estado miembro si se hace referencia a la «edición vigente» en el expediente de un medicamento autorizado. Cabe recordar a los solicitantes que deberán aplicar la monografía actualizada en un plazo de seis meses. Si la aplicación no se produce en un plazo de seis meses a partir de la fecha de publicación, se aplicará la presente modificación.

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