Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2021/1248 de la Comisi髇, de 29 de julio de 2021, por lo que respecta a las medidas sobre buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�DISPOSICIONES GENERALES
  • Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.�GESTI覰 DE LA CALIDAD
  • Art韈ulo 3燚esarrollo y mantenimiento de un sistema de calidad
  • Art韈ulo 4燫equisitos del sistema de calidad
  • Art韈ulo 5燝esti髇 de las actividades externalizadas
  • Art韈ulo 6燫evisi髇 y seguimiento por parte de la direcci髇
  • Art韈ulo 7燝esti髇 de riesgos para la calidad
• CAP蚑ULO III.�REQUISITOS DE PERSONAL
  • Art韈ulo 8燨bligaciones de las personas responsables de la distribuci髇 al por mayor
  • Art韈ulo 9燚em醩 trabajadores
  • Art韈ulo 10燜ormaci髇 del personal
  • Art韈ulo 11燞igiene
• CAP蚑ULO IV.�LOCALES Y EQUIPOS
  • Art韈ulo 12燣ocales
  • Art韈ulo 13燙ontrol de la temperatura y el entorno
  • Art韈ulo 14燛quipos
  • Art韈ulo 15燬istemas inform醫icos
  • Art韈ulo 16燙ualificaci髇 y validaci髇
• CAP蚑ULO V.�DOCUMENTACI覰, PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS
  • Art韈ulo 17燫equisitos de documentaci髇
  • Art韈ulo 18燩rocedimientos
  • Art韈ulo 19燫egistros
• CAP蚑ULO VI.�OPERACIONES
  • Art韈ulo 20燫equisitos para las operaciones
  • Art韈ulo 21燰erificaci髇 de admisibilidad y aprobaci髇 de proveedores
  • Art韈ulo 22燰erificaci髇 de la admisibilidad y aprobaci髇 de los clientes
  • Art韈ulo 23燫ecepci髇 de los medicamentos veterinarios
  • Art韈ulo 24燗lmacenamiento
  • Art韈ulo 25燚estrucci髇 de los medicamentos veterinarios obsoletos
  • Art韈ulo 26燩reparaci髇 de pedidos
  • Art韈ulo 27燬uministro
  • Art韈ulo 28燛xportaci髇
• CAP蚑ULO VII.�RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, MEDICAMENTOS VETERINARIOS PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS Y RECUPERACIONES
  • Art韈ulo 29燫eclamaciones
  • Art韈ulo 30燚evoluciones
  • Art韈ulo 31燤edicamentos veterinarios falsificados
  • Art韈ulo 32燫ecuperaciones
• CAP蚑ULO VIII.�ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
  • Art韈ulo 33燨bligaciones del contratante
  • Art韈ulo 34燨bligaciones del contratista
• CAP蚑ULO IX.�AUTOINSPECCIONES
  • Art韈ulo 35燩rograma de autoinspecciones
  • Art韈ulo 36燫ealizaci髇 y registro de las autoinspecciones
• CAP蚑ULO X.�TRANSPORTE
  • Art韈ulo 37燫equisitos de transporte
  • Art韈ulo 38燛nvases, embalaje y etiquetado
  • Art韈ulo 39燩roductos que exigen condiciones especiales
• CAP蚑ULO XI.�DISPOSICIONES FINALES
  • Art韈ulo 40燛ntrada en vigor y aplicaci髇

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. El presente Reglamento establece las medidas relativas a las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios.

2. El presente Reglamento ser� de aplicaci髇 para los titulares de una autorizaci髇 de fabricaci髇 que realicen la distribuci髇 al por mayor de los medicamentos veterinarios cubiertos por dicha autorizaci髇 de fabricaci髇, as� como para los titulares de una autorizaci髇 de distribuci髇 al por mayor, incluidos los que est閚 establecidos o que operen al amparo de reg韒enes aduaneros espec韋icos, como zonas francas o dep髎itos aduaneros.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entender� por:

• a) 玝uenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios�: la parte de la garant韆 de calidad a lo largo de toda la cadena de suministro que asegura que la calidad de los medicamentos veterinarios se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta las personas a que se refiere el art韈ulo 101, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6;
• b) 珃ona franca�: toda zona franca designada por los Estados miembros de conformidad con el art韈ulo 243 del Reglamento (UE) n.� 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) ;
• c) 玠ep髎ito aduanero�: cualquiera de los dep髎itos contemplados en el art韈ulo 240, apartado 1, del Reglamento (UE) n.� 952/2013;
• d) 玸istema de calidad�: la suma de todos los aspectos de un sistema que aplica la pol韙ica de calidad y garantiza que se cumplen sus objetivos;
• e) 玤esti髇 de riesgos para la calidad�: proceso sistem醫ico, aplicado tanto de forma proactiva como retrospectiva, para la evaluaci髇, el control, la comunicaci髇 y la reconsideraci髇 de los riesgos para la calidad de un medicamento veterinario durante toda la vida 鷗il de ese medicamento;
• f) 玽alidaci髇�: un programa documentado que ofrece un alto nivel de garant韆 de que un proceso, m閠odo o sistema espec韋ico llegar� invariablemente a un resultado que cumpla criterios de aceptaci髇 predeterminados;
• g) 玴rocedimiento�: una descripci髇 documentada de las operaciones que han de realizarse, las precauciones que han de tomarse y las medidas que han de aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la distribuci髇 de medicamentos veterinarios;
• h) 玠ocumentaci髇�: procedimientos, instrucciones, contratos, registros y datos escritos, ya sea en papel o en formato electr髇ico;
• i) 玜dquisici髇�: obtener, adquirir, o comprar medicamentos veterinarios procedentes de fabricantes, importadores u otros distribuidores mayoristas;
• j) 玞onservaci髇�: almacenamiento de medicamentos veterinarios;
• k) 玸uministro�: todas las actividades consistentes en proveer, vender o donar medicamentos veterinarios a las personas a que se refiere el art韈ulo 101, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6;
• l) 玹ransporte�: desplazamiento de medicamentos veterinarios entre dos lugares sin almacenarlos durante per韔dos de tiempo injustificados;
• m) 玠esviaci髇�: alejamiento de la documentaci髇 aprobada o de un patr髇 establecido;
• n) 玬edicamento veterinario falsificado�: cualquier medicamento veterinario del que se d� una presentaci髇 enga駉sa respecto a cualquiera de los aspectos siguientes:
  • i) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, su denominaci髇 o composici髇 en lo que respecta a cualquiera de sus ingredientes, incluidos los excipientes, y la dosificaci髇 de dichos ingredientes,
  • ii) su origen, incluidos el fabricante, el pa韘 de fabricaci髇, el pa韘 de origen y el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, o
  • iii) su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribuci髇 empleados;
• o) 玞ontaminaci髇�: introducci髇 no deseada de impurezas qu韒icas o microbiol骻icas, o de sustancias extra馻s, en un medicamento veterinario durante la producci髇, el muestreo, el envasado o reenvasado, el almacenamiento o el transporte;
• p) 玞alibraci髇�: conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relaci髇 entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medida, o los valores representados por una medida material, y los valores conocidos correspondientes de un patr髇 de referencia;
• q) 玞ualificaci髇�: demostraci髇 de que cualquier equipo funciona correctamente y produce realmente los resultados previstos;
• r) 玣irma�: registro de la persona que realiz� una determinada acci髇 o revisi髇. Este registro puede ser en forma de iniciales, firma completa manuscrita, sello personal o firma electr髇ica avanzada como se define en el art韈ulo 3, punto 11, del Reglamento (UE) n.� 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (10) ;
• s) 玪ote�: una cantidad definida de material de partida, material de envasado o producto producido en un 鷑ico proceso o en una serie de procesos, de modo que se prev� que sea homog閚ea;
• t) 玣echa de caducidad�: la fecha colocada en el envase de un medicamento veterinario, que designa el plazo durante el cual se espera que dicho medicamento veterinario se mantenga dentro de las especificaciones establecidas sobre el per韔do de validez si se almacena en condiciones definidas, y despu閟 de la cual no debe utilizarse;
• u) 玭鷐ero de lote�: una combinaci髇 espec韋ica de n鷐eros o letras que identifica inequ韛ocamente un lote.

Art韈ulo 3 Desarrollo y mantenimiento de un sistema de calidad

1. Las personas contempladas en el art韈ulo 1, apartado 2, desarrollar醤 y mantendr醤 un sistema de calidad.

2. El sistema de calidad tendr� en cuenta las dimensiones, la estructura y la complejidad de las actividades de esas personas y los cambios previstos en dichas actividades.

3. Las personas contempladas en el art韈ulo 1, apartado 2, garantizar醤 que todas las partes del sistema de calidad est閚 dotadas de los recursos necesarios, personal competente y locales, equipos e instalaciones adecuados y suficientes.

Art韈ulo 4 Requisitos del sistema de calidad

1. El sistema de calidad establecer� las responsabilidades, los procesos y los principios de gesti髇 de riesgos para la calidad en relaci髇 con las actividades de las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2. Todas las actividades de distribuci髇 al por mayor se definir醤 claramente y se revisar醤 sistem醫icamente. Todos los pasos cr韙icos de los procesos de distribuci髇 al por mayor y los cambios importantes se justificar醤 y, en su caso, ser醤 sometidos a validaci髇.

2. El sistema de calidad englobar� la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos, as� como las actividades necesarias para garantizar que los medicamentos veterinarios suministrados mantienen su calidad y su integridad y que permanecen dentro de la cadena de suministro legal durante su almacenamiento y transporte.

3. El sistema de calidad estar� plenamente documentado y se supervisar� su eficacia. Todas las actividades relacionadas con el sistema de calidad se definir醤 y documentar醤.

4. Se elaborar� un manual de calidad o una estrategia de documentaci髇 equivalente, que incluir� una descripci髇 de las diferencias en el sistema de calidad en relaci髇 con la manipulaci髇 de medicamentos veterinarios de diferentes tipos.

5. Se crear� un sistema de control que incorpore los principios de gesti髇 de riesgos para la calidad y sea proporcionado y eficaz.

6. El sistema de calidad garantizar� que se respeten las obligaciones siguientes:

• a) la adquisici髇, la conservaci髇, el suministro, el transporte o la exportaci髇 de medicamentos veterinarios cumplen los requisitos de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios que se establecen en el presente Reglamento;
• b) las responsabilidades de la direcci髇 se especifican claramente;
• c) los medicamentos veterinarios se entregan a los destinatarios correctos en un plazo adecuado;
• d) los registros se realizan en el momento en que se lleva a cabo la actividad;
• e) las desviaciones se documentan y se investigan;
• f) se adoptan medidas correctivas y preventivas adecuadas de conformidad con los principios de gesti髇 de riesgos para la calidad;
• g) se eval鷄n los cambios que puedan afectar al almacenamiento y la distribuci髇 de medicamentos veterinarios.

Art韈ulo 5 Gesti髇 de las actividades externalizadas

El sistema de calidad abarcar� el control y la revisi髇 de todas las actividades externalizadas relacionadas con la distribuci髇 al por mayor de medicamentos veterinarios. Dicho control y revisi髇 incorporar� la gesti髇 de riesgos para la calidad e incluir�:

• a) la evaluaci髇 de la idoneidad y la competencia del contratista para llevar a cabo la actividad y, en caso necesario, la comprobaci髇 de la situaci髇 en materia de autorizaci髇;
• b) la definici髇 de las responsabilidades y los procedimientos de comunicaci髇 respecto a las actividades de las partes interesadas en materia de calidad;
• c) el seguimiento y la revisi髇 habituales del desempe駉 del contratista, as� como la identificaci髇 y la aplicaci髇 de las mejoras que sean necesarias con regularidad.

Art韈ulo 6 Revisi髇 y seguimiento por parte de la direcci髇

1. La direcci髇 de las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, establecer� y aplicar� un proceso formal de revisi髇 peri骴ica del sistema de calidad.

2. La revisi髇 comprender� lo siguiente:

• a) una medici髇 de la consecuci髇 de los objetivos del sistema de calidad;
• b) una evaluaci髇 de:
  • i) los indicadores de rendimiento que puedan utilizarse para el seguimiento de la eficacia de los procesos dentro del sistema de calidad, como las reclamaciones, las desviaciones, las medidas correctivas y preventivas, los cambios en los procesos,
  • ii) la informaci髇 sobre las actividades externalizadas,
  • iii) los procesos de autoevaluaci髇, incluidas las evaluaciones del riesgo y las auditor韆s, y
  • iv) los resultados de las evaluaciones externas, como las inspecciones, las constataciones y las auditor韆s de clientes;
• c) la normativa, las orientaciones y las cuestiones de calidad que surjan y puedan repercutir en el sistema de calidad;
• d) las innovaciones que puedan reforzar el sistema de calidad;
• e) los cambios en el entorno empresarial y los objetivos.

3. El resultado de cada revisi髇 del sistema de calidad por parte de la direcci髇 se documentar� puntualmente y se comunicar� internamente de forma eficaz.

Art韈ulo 7 Gesti髇 de riesgos para la calidad

1. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, aplicar醤 una gesti髇 de riesgos para la calidad.

2. La gesti髇 de riesgos para la calidad garantizar� que la evaluaci髇 del riesgo para la calidad se base en los conocimientos cient韋icos, la experiencia con el proceso y, en 鷏tima instancia, est� vinculada a la protecci髇 del animal o grupo de animales tratados, las personas responsables del animal y del tratamiento, el consumidor de un animal destinado a la producci髇 de alimentos y el medio ambiente.

3. El nivel de detalle y documentaci髇 del proceso de gesti髇 de riesgos para la calidad ser醤 proporcionales al nivel de riesgo para la calidad.

Art韈ulo 8 Obligaciones de las personas responsables de la distribuci髇 al por mayor

1. Las personas responsables de la distribuci髇 al por mayor a que se refiere el art韈ulo 101, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6 (玪as personas responsables�) velar醤 por el cumplimiento de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios. Adem醩 del requisito establecido en el art韈ulo 100, apartado 2, letra a), de dicho Reglamento, las personas responsables deber醤 poseer la competencia y la experiencia adecuadas, as� como conocimientos y formaci髇 sobre el cumplimiento de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios.

2. Las personas responsables ser醤 personalmente responsables del cumplimiento de sus obligaciones y estar醤 localizables en todo momento.

3. Las personas responsables podr醤 delegar sus funciones, pero no sus responsabilidades.

4. Si las personas responsables no est醤 disponibles, las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, designar醤 un sustituto durante el per韔do de tiempo necesario para garantizar la continuidad de la actividad.

5. Una descripci髇 por escrito de las funciones de las personas responsables definir� su autoridad para tomar decisiones relativas a sus 醡bitos de responsabilidad. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, dar� a las personas responsables la autoridad definida, los recursos y la responsabilidad necesarios para el cumplimiento de sus funciones.

6. Las personas responsables llevar醤 a cabo sus funciones de manera que se garantice que las personas pertinentes a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, puedan demostrar el cumplimiento de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios y que se cumplan las obligaciones a que se refiere el art韈ulo 101, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6.

7. Entre otras cosas, las personas responsables estar醤 obligadas a:

• a) garantizar que se aplica y se mantiene un sistema de calidad;
• b) centrarse en la gesti髇 de las actividades autorizadas y en la exactitud y la calidad de los registros;
• c) garantizar que se aplican y se mantienen los programas de formaci髇 inicial y continua;
• d) coordinar y realizar r醦idamente todas las operaciones de recuperaci髇 de medicamentos veterinarios;
• e) garantizar que se traten eficazmente las reclamaciones pertinentes de los clientes;
• f) asegurarse de que los proveedores y los clientes est閚 autorizados;
• g) aprobar cualquier actividad subcontratada que pueda afectar a las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios;
• h) garantizar que se realicen autoinspecciones con la regularidad adecuada seg鷑 un programa preestablecido y que se adopten las medidas correctivas y preventivas necesarias;
• i) mantener registros adecuados de las funciones delegadas;
• j) decidir sobre el destino final de los medicamentos veterinarios devueltos, rechazados, recuperados o falsificados;
• k) aprobar la vuelta de cualquier devoluci髇 a las existencias vendibles;
• l) garantizar el cumplimiento de cualquier otro requisito que el Derecho nacional imponga a determinados medicamentos veterinarios;
• m) documentar las desviaciones, decidir sobre las medidas correctivas y preventivas para corregirlas y evitar que vuelvan a repetirse, y supervisar la eficacia de dichas medidas correctivas y preventivas.

Art韈ulo 9 Dem醩 trabajadores

1. Se contar� con personal competente en n鷐ero adecuado que participe en todas las etapas de la distribuci髇 al por mayor de medicamentos veterinarios. Dicho n鷐ero ser� proporcional al volumen y al alcance de las actividades.

2. La estructura organizativa de las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, se establecer� en un organigrama. Se indicar醤 claramente en dicho organigrama las funciones individuales, las responsabilidades y la interrelaci髇 de todos los miembros del personal. Cada miembro del personal deber� comprender sus propias funciones y responsabilidades.

3. La funci髇 y las responsabilidades de los empleados en los puestos clave se establecer醤 en descripciones por escrito de los puestos de trabajo, junto con los planes de suplencia.

Art韈ulo 10 Formaci髇 del personal

1. Todo el personal que participe en las actividades de distribuci髇 al por mayor recibir� formaci髇 sobre los requisitos de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios. Adem醩, el personal tendr� las competencias y la experiencia adecuadas antes de empezar a desempe馻r sus funciones.

2. El personal recibir� formaci髇 inicial y continua sobre su funci髇, bas醤dose en procedimientos y de conformidad con un programa de formaci髇 por escrito. Las personas responsables mantendr醤 su competencia en materia de buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios mediante una formaci髇 peri骴ica.

3. La formaci髇 incluir� la identificaci髇 y prevenci髇 de la entrada de medicamentos veterinarios falsificados en la cadena de suministro.

4. Recibir� formaci髇 espec韋ica el personal que se ocupe de medicamentos veterinarios que requieran condiciones de manipulaci髇 m醩 estrictas, como los productos peligrosos, los productos que presentan riesgos especiales de consumo abusivo, como los estupefacientes y las sustancias psicotr髉icas, y los productos termosensibles.

5. Las personas contempladas en el art韈ulo 1, apartado 2, llevar醤 un registro de todas las actividades de formaci髇, y evaluar醤 y documentar醤 peri骴icamente su eficacia.

Art韈ulo 11 Higiene

Las personas contempladas en el art韈ulo 1, apartado 2, establecer醤 procedimientos adecuados en relaci髇 con la higiene del personal, incluidas la salud individual y la vestimenta apropiada, pertinentes para las actividades que se lleven a cabo. El personal cumplir� esos procedimientos.

Art韈ulo 12 Locales

1. Los locales estar醤 dise馻dos o adaptados de tal manera que se garanticen las condiciones de almacenamiento necesarias. Ser醤 lo suficientemente seguros y tendr醤 una estructura s髄ida y capacidad suficiente para que los medicamentos veterinarios puedan almacenarse y manejarse de forma segura. Se facilitar醤 zonas de almacenamiento que dispongan de una iluminaci髇 adecuada para permitir que todas las operaciones se realicen con precisi髇 y seguridad. Los medicamentos veterinarios se almacenar醤 espaciados adecuadamente para permitir su limpieza e inspecci髇. Las paletas se mantendr醤 en buen estado de limpieza y reparaci髇.

2. En caso de que las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, no operen directamente en los locales, debe existir un contrato. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, solo podr醤 utilizar locales contratados si estos est醤 cubiertos por una autorizaci髇 de distribuci髇 al por mayor independiente.

3. Los medicamentos veterinarios se almacenar醤 en zonas separadas claramente delimitadas y a las que solo tenga acceso el personal autorizado.

4. Cualquier sistema que sustituya a la separaci髇 f韘ica, seg鷑 proceda, como la separaci髇 electr髇ica basada en un sistema informatizado, proporcionar� una seguridad equivalente y estar� sujeto a la validaci髇 adecuada.

5. Los medicamentos veterinarios a la espera de una decisi髇 sobre su eliminaci髇, o los medicamentos veterinarios que se hayan retirado de las existencias vendibles, se separar醤 f韘icamente o, si se dispone de un sistema electr髇ico equivalente, por medios electr髇icos, incluidos los medicamentos veterinarios devueltos.

6. Los medicamentos veterinarios recibidos de un tercer pa韘 pero no destinados al mercado de la Uni髇 se separar醤 f韘ica y electr髇icamente si se dispone de un sistema electr髇ico.

7. Los medicamentos veterinarios caducados, recuperados y rechazados se separar醤 f韘icamente de forma inmediata y se almacenar醤 en una zona espec韋ica distinta del resto de medicamentos veterinarios. Se aplicar� a estas zonas el nivel de seguridad adecuado para garantizar que dichas partidas se mantengan separadas de las existencias vendibles. Tales zonas estar醤 claramente identificadas.

8. Los locales se dise馻r醤 o adaptar醤 para garantizar que los medicamentos veterinarios sujetos a medidas espec韋icas de almacenamiento y manipulaci髇, como los estupefacientes y las sustancias psicotr髉icas, se almacenen de acuerdo con instrucciones escritas y sujetos a las medidas de seguridad adecuadas.

9. Se proveer醤 una o m醩 zonas espec韋icas y se aplicar醤 las medidas de seguridad y protecci髇 adecuadas para el almacenamiento de medicamentos veterinarios peligrosos, as� como de medicamentos veterinarios que presenten riesgos especiales de incendio o explosi髇, como gases medicinales, combustibles y l韖uidos o s髄idos inflamables.

10. Las zonas de carga y descarga proteger醤 los medicamentos veterinarios de la intemperie. Habr� una separaci髇 adecuada entre las zonas de carga y descarga y las zonas de almacenamiento. Existir醤 procedimientos para llevar el control de las mercanc韆s entrantes y salientes. Se designar醤 zonas de recepci髇 debidamente equipadas para examinar las entregas que lleguen.

11. Se impedir� el acceso no autorizado a todas las zonas de los locales autorizados mediante dispositivos adecuados, como un sistema monitorizado de alarma contra intrusos y un control de acceso adecuado. Los visitantes estar醤 acompa馻dos en todo momento.

12. Los locales y las instalaciones de almacenamiento estar醤 perfectamente limpios, sin polvo ni basura. Existir醤 programas, instrucciones y registros de limpieza. Se elegir醤 y utilizar醤 equipos y agentes de limpieza adecuados para que no sean una fuente de contaminaci髇.

13. Los locales estar醤 secos y se mantendr醤 a unos l韒ites de temperatura aceptables.

14. Habr� procedimientos adecuados para la limpieza de cualquier derrame que garantice la eliminaci髇 completa de cualquier riesgo de contaminaci髇.

15. Los veh韈ulos se limpiar醤 peri骴icamente. Los equipos elegidos y utilizados para la limpieza de veh韈ulos no constituir醤 una fuente de contaminaci髇.

16. Los locales estar醤 dise馻dos y equipados de manera que no permitan la entrada de insectos, roedores u otros animales. Se contar� con un programa preventivo de control de plagas.

17. Las salas de descanso y aseo de los trabajadores estar醤 adecuadamente separadas de las zonas de almacenamiento. En las zonas de almacenamiento estar醤 prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal.

Art韈ulo 13 Control de la temperatura y el entorno

1. Existir醤 equipos y procedimientos adecuados para controlar el entorno en que se almacenan los medicamentos veterinarios. Entre los factores que deben tenerse en cuenta se encuentran la temperatura, la luz, la humedad y la limpieza de los locales.

2. Se elaborar�, en condiciones representativas, un mapeo de la temperatura inicial en la zona de almacenamiento antes de su utilizaci髇. El equipo de control de la temperatura se ubicar� en funci髇 de dicho mapeo, colocando los dispositivos de control en las zonas de mayor fluctuaci髇. Se repetir� el mapeo tras un ejercicio de evaluaci髇 de riesgos o cuando se introduzcan modificaciones importantes en la instalaci髇 o en el equipo de control de la temperatura. En el caso de los peque駉s locales de unos pocos metros cuadrados que est閚 a temperatura ambiente, se evaluar醤 los posibles riesgos (por ejemplo, las estufas) y se colocar醤 monitores de temperatura en funci髇 de dicha evaluaci髇.

Art韈ulo 14 Equipos

1. Todos los equipos que repercutan en el almacenamiento y la distribuci髇 de los medicamentos veterinarios estar醤 dise馻dos, colocados y mantenidos a un nivel adecuado a los fines previstos. Se realizar� un mantenimiento planificado de los equipos clave que sean fundamentales para un funcionamiento correcto.

2. Los equipos utilizados para controlar o supervisar el entorno en que se almacenen los medicamentos veterinarios se calibrar醤 con una periodicidad definida, bas醤dose en una evaluaci髇 del riesgo y la fiabilidad.

3. Podr� trazarse la calibraci髇 de los equipos conforme a un est醤dar de medida nacional o internacional. Existir醤 sistemas de alarma adecuados que avisen cuando se produzcan desviaciones de las condiciones de almacenamiento predeterminadas. Se fijar醤 niveles de alarma adecuados y se ensayar醤 regularmente las alarmas, a fin de garantizar un funcionamiento correcto.

4. Las operaciones de reparaci髇, mantenimiento y calibraci髇 de los equipos se realizar醤 de manera que no supongan un riesgo para la integridad de los medicamentos veterinarios.

5. Los veh韈ulos y equipos defectuosos no se utilizar醤 y se etiquetar醤 como tales o se retirar醤 del servicio.

6. Los equipos no pertinentes para las actividades al por mayor no se almacenar醤 en la zona en la que se almacenen los medicamentos veterinarios.

7. Se llevar醤 registros adecuados de las actividades de reparaci髇, mantenimiento y calibraci髇 de los equipos clave, como los almacenes frigor韋icos, los sistemas monitorizados de alarma contra intrusos y de control de acceso, los frigor韋icos, termohigr髆etros u otros dispositivos de registro de la temperatura y la humedad, las unidades de acondicionamiento del aire y cualquier equipo utilizado en la cadena de suministro posterior, y se conservar醤 los resultados.

Art韈ulo 15 Sistemas inform醫icos

1. Antes de utilizar un sistema inform醫ico se demostrar�, con una validaci髇 adecuada o con estudios de verificaci髇, que puede lograr los resultados deseados de forma precisa, coherente y reproducible.

2. Una descripci髇 escrita detallada del sistema (con gr醘icos, si procede) estar� disponible. Dicha descripci髇 se mantendr� actualizada. El documento describir� los principios, los objetivos, las medidas de seguridad, el alcance del sistema y las caracter韘ticas principales, c髆o se utiliza el sistema y la forma en que se relaciona con otros sistemas.

3. Los datos solo ser醤 introducidos o modificados en el sistema inform醫ico por personas autorizadas para ello.

4. Los datos estar醤 protegidos por medios f韘icos o electr髇icos, as� como contra las modificaciones accidentales o no autorizadas. Se comprobar� peri骴icamente la accesibilidad de los datos almacenados. Se realizar醤 peri骴icamente copias de seguridad de los datos. Las copias de seguridad de los datos se conservar醤 en un lugar separado y seguro durante al menos cinco a駉s o durante el per韔do establecido en la legislaci髇 nacional aplicable, si dicho per韔do es superior a cinco a駉s.

5. Se definir醤 los procedimientos que deben seguirse en caso de que se produzca un fallo o una aver韆 en el sistema. Tambi閚 existir醤 sistemas de recuperaci髇 de datos.

Art韈ulo 16 Cualificaci髇 y validaci髇

1. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, determinar醤 qu� cualificaci髇 de equipos clave y qu� validaci髇 de procesos clave son necesarias para garantizar una instalaci髇 y un funcionamiento correctos. El alcance de tales actividades de cualificaci髇 y validaci髇, como el almacenamiento y los procesos de preparaci髇 de pedidos y embalaje, se determinar醤 con un enfoque documentado de evaluaci髇 del riesgo.

2. Los equipos y los procesos ser醤, respectivamente, cualificados o validados antes de empezar a utilizarlos y despu閟 de cualquier cambio significativo, por ejemplo, su reparaci髇 o mantenimiento.

3. Se elaborar醤 informes de cualificaci髇 y validaci髇 en los que se resuman los resultados obtenidos y se comenten las desviaciones que se hayan observado. Se aplicar醤 los principios de las medidas correctivas y preventivas siempre que sea necesario. Se presentar醤 pruebas de una validaci髇 satisfactoria y de la aceptaci髇 de un proceso o de una parte de un equipo, que ser醤 aprobadas por el personal correspondiente.

Art韈ulo 17 Requisitos de documentaci髇

1. La documentaci髇 cumplir� los siguientes requisitos:

• a) estar� disponible o ser� f醕il de conseguir;
• b) ser� lo suficientemente completa respecto al alcance de las actividades de las personas contempladas en el art韈ulo 1, apartado 2;
• c) estar� redactada en una lengua que entienda el personal;
• d) estar� redactada en un lenguaje claro y sin ambig黣dades.

2. En caso necesario, la documentaci髇 ser� aprobada, fechada y firmada por las personas competentes autorizadas. No se cumplimentar� a mano, a menos que se justifiquen registros manuscritos por razones pr醕ticas. En tal caso, se dispondr� de espacio suficiente para realizar dichos registros.

3. Cuando se detecten errores en la documentaci髇, estos se corregir醤 sin demora, con una clara trazabilidad de qui閚 los corrigi� y cu醤do lo hizo.

4. Cualquier modificaci髇 de la documentaci髇 ir� firmada y fechada. La modificaci髇 no impedir� que se lea la informaci髇 original. Cuando proceda, se registrar醤 los motivos de la modificaci髇.

5. Los documentos se conservar醤 durante al menos cinco a駉s o durante el per韔do establecido en la legislaci髇 nacional aplicable, si dicho per韔do es superior a cinco a駉s. Los datos personales se suprimir醤 en cuanto su conservaci髇 deje de ser necesaria para las actividades de distribuci髇.

6. Cada trabajador tendr� f醕il acceso a toda la documentaci髇 necesaria para las funciones realizadas.

7. Se indicar醤 las relaciones y las medidas de control de los documentos originales y las copias oficiales, el tratamiento de datos y los registros para todos los sistemas en papel, electr髇icos e h韇ridos.

Art韈ulo 18 Procedimientos

1. Los procedimientos describir醤 las actividades de distribuci髇 al por mayor que afecten a la calidad de los medicamentos veterinarios. Entre tales actividades cabe citar las siguientes:

• a) la recepci髇 y el control de las entregas; el control de los proveedores y de los clientes;
• b) el almacenamiento;
• c) la limpieza y el mantenimiento de los locales y equipos, incluido el control de plagas;
• d) el control y el registro de las condiciones de almacenamiento;
• e) la protecci髇 de los medicamentos veterinarios durante el transporte;
• f) la seguridad de las existencias in situ y de los env韔s en tr醤sito;
• g) los art韈ulos retirados de las existencias vendibles;
• h) la manipulaci髇 de los medicamentos veterinarios devueltos;
• i) los planes de recuperaci髇;
• j) la cualificaci髇 y la validaci髇;
• k) los procedimientos y medidas para la eliminaci髇 de medicamentos veterinarios inutilizables;
• l) los procedimientos de investigaci髇 y resoluci髇 de reclamaciones;
• m) los procedimientos de identificaci髇 de medicamentos veterinarios sospechosos de falsificaci髇.

2. Los procedimientos ser醤 aprobados, firmados y fechados por las personas responsables.

3. Se utilizar醤 procedimientos v醠idos y aprobados. Los documentos ser醤 claros y debidamente detallados. Se indicar醤 su t韙ulo, su naturaleza y su finalidad. Los documentos se revisar醤 peri骴icamente y se mantendr醤 actualizados. El control de las versiones se aplicar� a los procedimientos. Existir� un sistema que, tras la revisi髇 de un documento, impida el uso involuntario de la versi髇 antigua. Los procedimientos reemplazados u obsoletos se eliminar醤 de las estaciones de trabajo y se archivar醤.

Art韈ulo 19 Registros

1. Se llevar醤 registros, ya sea en forma de facturas de compra o de venta, albaranes, o en forma electr髇ica, respecto a todas las transacciones de medicamentos veterinarios recibidos o suministrados.

2. Adem醩 de los registros detallados a que se refiere el art韈ulo 101, apartado 7, del Reglamento (UE) 2019/6, los registros incluir醤 todos los requisitos adicionales especificados en la legislaci髇 nacional, seg鷑 proceda.

3. Los registros se efectuar醤 en el momento en que se realice cada operaci髇. Cuando se escriban a mano, deber醤 estar redactados de forma clara, legible e indeleble.

Art韈ulo 20 Requisitos para las operaciones

1. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, velar醤 por que la identidad del medicamento veterinario no se pierda durante la distribuci髇 al por mayor y utilizar醤 todos los medios disponibles para minimizar el riesgo de que entren medicamentos veterinarios falsificados en la cadena de suministro legal.

2. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, velar醤 por que la distribuci髇 al por mayor de medicamentos veterinarios se lleve a cabo con arreglo a la informaci髇 que figure en el embalaje exterior.

3. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, velar醤 por que todos los medicamentos veterinarios que distribuyan en la Uni髇:

• a) est閚 cubiertos por una autorizaci髇 de comercializaci髇 concedida por una autoridad competente o por la Comisi髇, seg鷑 proceda;
• b) est閚 cubiertos por la inscripci髇 en un registro concedida por una autoridad competente;
• c) est閚 cubiertos por una exenci髇 de los requisitos para la autorizaci髇 de comercializaci髇, concedida por una autoridad competente;
• d) est閚 cubiertos por una autorizaci髇 para el comercio paralelo expedida por la autoridad competente del Estado miembro de destino;
• e) est閚 cubiertos por un permiso de uso de conformidad con los art韈ulos 110, apartados 2 y 3, del Reglamento (UE) 2019/6, o
• f) en el caso de productos que vayan a utilizarse con arreglo al art韈ulo 112, apartado 2, al art韈ulo 113, apartado 2, o al art韈ulo 114, apartado 4 del Reglamento (UE) 2019/6, sean importados por titulares de una autorizaci髇 de fabricaci髇 expedida de conformidad con el art韈ulo 90 de dicho Reglamento o con los procedimientos contemplados en el art韈ulo 106, apartado 3, de dicho Reglamento, seg鷑 proceda.

4. Todas las operaciones clave realizadas por las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, se describir醤 exhaustivamente en el sistema de calidad en la documentaci髇 adecuada.

Art韈ulo 21 Verificaci髇 de admisibilidad y aprobaci髇 de proveedores

1. Cuando los medicamentos veterinarios se adquieran de una persona a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, el distribuidor mayorista receptor verificar� que el proveedor cumple las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios de conformidad con lo establecido en el presente Reglamento y que dispone de una autorizaci髇. Esta informaci髇 se obtendr� de las autoridades nacionales competentes o de la base de datos de la Uni髇 sobre fabricaci髇, importaci髇 y distribuci髇 al por mayor a que se refiere el art韈ulo 91, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6. Se llevar醤 a cabo una verificaci髇 de admisibilidad y una aprobaci髇 de proveedores adecuadas antes de adquirir cualquier medicamento veterinario. Este proceso se controlar� mediante un procedimiento y los resultados se documentar醤 y comprobar醤 peri骴icamente sobre la base de los principios de gesti髇 de riesgos para la calidad.

2. Al suscribir un contrato con nuevos proveedores, las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, realizar醤 los denominados controles de diligencia debida para evaluar la adecuaci髇, la competencia y la fiabilidad de la otra parte. Los controles de diligencia debida tendr醤 en cuenta:

• a) la reputaci髇 o fiabilidad del proveedor;
• b) las ofertas de los medicamentos veterinarios que tienen m醩 probabilidades de ser falsificados;
• c) las grandes ofertas de medicamentos veterinarios que solo suelen estar disponibles en cantidades limitadas;
• d) la diversidad inusualmente elevada de medicamentos veterinarios manipulados por el proveedor;
• e) los precios anormalmente bajos.

Art韈ulo 22 Verificaci髇 de la admisibilidad y aprobaci髇 de los clientes

1. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, efectuar醤 controles iniciales y, seg鷑 proceda, peri骴icos, para determinar si sus clientes cumplen los requisitos establecidos en el art韈ulo 101, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6. Estos controles incluyen solicitar copias de las autorizaciones de un cliente expedidas con arreglo a la legislaci髇 nacional, verificar su estatus en el sitio web de una autoridad competente y pedir justificantes de las cualificaciones o los derechos con arreglo a la legislaci髇 nacional.

2. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, controlar醤 sus transacciones e investigar醤 las irregularidades en las pautas de venta de estupefacientes, sustancias psicotr髉icas u otras sustancias peligrosas. Se investigar醤 las pautas de ventas inusuales que puedan constituir una desviaci髇 o un uso indebido de medicamentos veterinarios y, en caso necesario, se informar� a las autoridades competentes.

Art韈ulo 23 Recepci髇 de los medicamentos veterinarios

1. Las personas responsables de la recepci髇 de los medicamentos veterinarios garantizar醤 que la remesa entrante es correcta, que los medicamentos veterinarios proceden de proveedores autorizados y que no han sido da馻dos durante el transporte.

2. Se dar� prioridad a los medicamentos veterinarios que requieran un almacenamiento o medidas de seguridad especiales y, una vez que se hayan llevado a cabo los controles adecuados, dichos medicamentos se transferir醤 inmediatamente a instalaciones de almacenamiento adecuadas.

3. Los lotes de medicamentos veterinarios destinados al mercado de la Uni髇 no se transferir醤 a las existencias vendibles hasta que se haya obtenido la garant韆, de conformidad con los procedimientos, de que su venta est� autorizada. En el caso de lotes procedentes de otro Estado miembro, antes de que sean transferidos a las existencias vendibles, ser醤 verificados cuidadosamente por personal debidamente formado el informe de control a que se refiere el art韈ulo 97, apartados 6 y 9, del Reglamento (UE) 2019/6, los resultados de las pruebas necesarias, seg鷑 proceda, a que se refiere el art韈ulo 97, apartado 7, de dicho Reglamento, u otra prueba de la comercializaci髇 en cuesti髇 basada en un sistema equivalente.

Art韈ulo 24 Almacenamiento

1. Los medicamentos veterinarios se almacenar醤 separados de otros productos que puedan alterarlos y estar醤 protegidos de los efectos nocivos de la luz, la temperatura, la humedad y otros factores externos. Se prestar� especial atenci髇 a aquellos medicamentos veterinarios que requieran condiciones de almacenamiento especiales.

2. Se limpiar醤 los envases entrantes de medicamentos veterinarios, si es necesario, antes de su almacenamiento. Las actividades realizadas en las mercanc韆s entrantes no afectar醤 a la calidad de los medicamentos veterinarios.

3. Las operaciones de almacenamiento se llevar醤 a cabo de tal forma que garanticen unas condiciones de almacenamiento adecuadas y una seguridad apropiada de las existencias.

4. La rotaci髇 de las existencias se efectuar� de manera que el medicamento que primero caduque sea el primero que se expida. Las excepciones estar醤 documentadas.

5. Los medicamentos veterinarios se manejar醤 y almacenar醤 de manera que se evite que haya derrames, roturas, contaminaci髇 y confusi髇 de productos. Los medicamentos veterinarios no se almacenar醤 directamente en el suelo a menos que el dise駉 del envase lo permita, como en el caso de los cilindros de gas para usos medicinales.

6. Los medicamentos veterinarios que se aproximen a su fecha de caducidad se separar醤 inmediatamente de las existencias vendibles f韘icamente o, si se dispone de un sistema electr髇ico equivalente, por medios electr髇icos.

7. Los inventarios se llevar醤 a cabo peri骴icamente teniendo en cuenta los requisitos de la legislaci髇 nacional. Las irregularidades detectadas en las existencias se investigar醤 y documentar醤.

Art韈ulo 25 Destrucci髇 de los medicamentos veterinarios obsoletos

1. Los medicamentos veterinarios destinados a su destrucci髇 se identificar醤, separar醤 y manipular醤 adecuadamente, con arreglo a un procedimiento.

2. La destrucci髇 de los medicamentos veterinarios se llevar� a cabo con arreglo a los requisitos aplicables relativos a su manejo, transporte y eliminaci髇.

3. Los registros de todos los medicamentos veterinarios destruidos se conservar醤 durante un per韔do definido en el sistema de calidad a que se refiere el art韈ulo 3.

Art韈ulo 26 Preparaci髇 de pedidos

Se aplicar醤 controles para garantizar que se escoge el medicamento veterinario correcto. El medicamento veterinario escogido deber� tener un per韔do de vida 鷗il adecuado y no haber sido da馻do durante el almacenamiento.

Art韈ulo 27 Suministro

1. Un documento electr髇ico o f韘ico acompa馻r� a todos los suministros e incluir�, adem醩 de la informaci髇 a que se refiere el art韈ulo 101, apartado 7, del Reglamento (UE) 2019/6, un n鷐ero 鷑ico que permita identificar la orden de entrega, las condiciones de transporte y almacenamiento aplicables y los requisitos adicionales especificados en la legislaci髇 nacional.

2. Se llevar� un registro electr髇ico o f韘ico que permita conocer la ubicaci髇 del medicamento veterinario.

Art韈ulo 28 Exportaci髇

1. Cuando los distribuidores mayoristas exporten medicamentos veterinarios para los que ni una autoridad nacional competente ni la Comisi髇, seg鷑 proceda, hayan concedido una autorizaci髇 de comercializaci髇 de conformidad con el cap韙ulo III del Reglamento (UE) 2019/6, adoptar醤 las medidas adecuadas para impedir que dichos medicamentos veterinarios lleguen al mercado de la Uni髇.

2. Cuando las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, suministren medicamentos veterinarios a personas en terceros pa韘es, dichos suministros se har醤 鷑icamente a personas que est閚 autorizadas o facultadas para recibir medicamentos veterinarios para su distribuci髇 al por mayor o suministro al p鷅lico, de conformidad con las disposiciones jur韉icas y administrativas aplicables del tercer pa韘 en cuesti髇.

Art韈ulo 29 Reclamaciones

1. Las reclamaciones se registrar醤 con todos los datos originales. Se distinguir� entre las relacionadas con la calidad de un medicamento veterinario y las relacionadas con la distribuci髇 al por mayor.

En caso de reclamaci髇 por la calidad de un medicamento veterinario y de un posible defecto del mismo, el fabricante y el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 ser醤 informados sin demora.

Se investigar� a fondo cualquier reclamaci髇 sobre la distribuci髇 de un medicamento veterinario para identificar el origen o motivo de la reclamaci髇.

2. Se designar� a una persona para que tramite las reclamaciones y se asignar� personal suficiente para ayudarla.

3. Cuando sea necesario, se adoptar醤 medidas de seguimiento adecuadas (con medidas correctivas y preventivas) despu閟 de la investigaci髇 y la evaluaci髇 de la reclamaci髇, incluida la notificaci髇 a las autoridades nacionales competentes cuando esto se exija.

Art韈ulo 30 Devoluciones

1. Los medicamentos veterinarios devueltos se manipular醤 con arreglo a un proceso escrito y basado en el riesgo, teniendo en cuenta la naturaleza del medicamento veterinario de que se trate, las condiciones especiales de almacenamiento que requiera y el tiempo transcurrido desde su suministro. Las devoluciones se llevar醤 a cabo de conformidad con la legislaci髇 nacional y los acuerdos contractuales entre las partes.

2. Los medicamentos veterinarios que hayan salido del control de las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, solo podr醤 volver a las existencias vendibles si se cumplen todas las condiciones siguientes:

• a) los medicamentos veterinarios tienen su embalaje exterior cerrado e intacto y est醤 en buen estado;
• b) los medicamentos veterinarios no han caducado y no han sido recuperados;
• c) los medicamentos veterinarios devueltos por un cliente que no est� en posesi髇 de una autorizaci髇 de distribuci髇 al por mayor o por farmacias o personas autorizadas para suministrar medicamentos veterinarios al p鷅lico de conformidad con la legislaci髇 nacional del Estado miembro de que se trate han sido devueltos en un plazo aceptable definido que se determinar� aplicando principios de gesti髇 de riesgos para la calidad;
• d) los medicamentos veterinarios no han sido devueltos por el propietario del animal a la farmacia o a otras personas autorizadas a dispensar medicamentos veterinarios al p鷅lico de conformidad con la legislaci髇 nacional del Estado miembro de que se trate, a menos que dicha devoluci髇 est� permitida por la legislaci髇 nacional de dicho Estado miembro;
• e) el cliente ha demostrado que los medicamentos veterinarios se han transportado, almacenado y manipulado respetando sus requisitos de almacenamiento espec韋icos;
• f) los medicamentos veterinarios han sido examinados y evaluados por una persona competente y suficientemente formada, autorizada para ello;
• g) las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, tienen pruebas razonables de que el medicamento veterinario ha sido suministrado al cliente que devuelva dicho medicamento veterinario, acreditado por copias del albar醤 original o por referencia a n鷐eros de factura, n鷐eros de lote, fecha de caducidad, etc., tal como exige la legislaci髇 nacional, y de que no hay motivos para creer que el medicamento veterinario ha sido falsificado.

3. En cuanto a los medicamentos veterinarios que exijan condiciones espec韋icas de temperatura de almacenamiento, como una baja temperatura, solo se devolver醤 a las existencias vendibles si existen pruebas documentales de que el medicamento se ha almacenado durante los per韔dos establecidos en los puntos a) a f) en las condiciones autorizadas. Si se ha producido una desviaci髇, se realizar� una evaluaci髇 del riesgo, que demostrar� la integridad del medicamento veterinario. Las pruebas cubrir醤 todas las etapas siguientes:

• a) la entrega al cliente;
• b) el an醠isis del medicamento veterinario;
• c) la apertura del embalaje de transporte,
• d) la devoluci髇 del medicamento veterinario al embalaje,
• e) la recogida y la devoluci髇 a las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2;
• f) la devoluci髇 al frigor韋ico del centro de distribuci髇 al por mayor.

4. Los medicamentos devueltos a las existencias vendibles se colocar醤 de manera que funcione bien el principio de que el medicamento que primero caduque sea el primero que se expida.

5. Los medicamentos veterinarios robados que se hayan recuperado no se devolver醤 a las existencias vendibles ni ser醤 vendidos a los clientes.

Art韈ulo 31 Medicamentos veterinarios falsificados

1. Adem醩 de la notificaci髇 a que se refiere el art韈ulo 101, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6, los distribuidores mayoristas interrumpir醤 inmediatamente la distribuci髇 de cualquier medicamento veterinario que detecten como falsificado o presuntamente falsificado y actuar醤 siguiendo las instrucciones especificadas por las autoridades competentes. Se establecer� un procedimiento a tal efecto. El incidente se registrar� con todos los datos originales y se investigar�.

2. Los medicamentos veterinarios presuntamente falsificados hallados en la cadena de suministro se separar醤 f韘icamente de inmediato o, si se dispone de un sistema electr髇ico equivalente, por medios electr髇icos. Los medicamentos veterinarios falsificados hallados en la cadena de suministro se separar醤 f韘icamente de inmediato, se almacenar醤 en una zona espec韋ica apartada de los dem醩 medicamentos veterinarios y se etiquetar醤 adecuadamente. Todas las actividades pertinentes en relaci髇 con tales medicamentos estar醤 documentadas y se llevar� un registro de las mismas.

Art韈ulo 32 Recuperaciones

1. Se establecer醤 una documentaci髇 y unos procedimientos para garantizar la trazabilidad de los medicamentos veterinarios recibidos y distribuidos a los efectos de la recuperaci髇 de cualquiera de esos medicamentos.

2. En caso de que sea necesaria la recuperaci髇 de un medicamento veterinario, las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, informar醤 a todos los clientes afectados a los que se haya distribuido el medicamento, con el grado de urgencia adecuado y con instrucciones claras de actuaci髇.

3. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, informar醤 a la autoridad nacional competente pertinente de toda recuperaci髇 de medicamentos veterinarios. Si el medicamento veterinario se exporta, las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, informar醤 de la recuperaci髇 a los clientes del tercer pa韘 o a las autoridades competentes del tercer pa韘 de conformidad con la legislaci髇 nacional.

4. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, evaluar醤 peri骴icamente la eficacia de las disposiciones relativas a la recuperaci髇 de medicamentos veterinarios sobre la base de los principios de la gesti髇 de riesgos para la calidad.

5. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, velar醤 por que las operaciones de recuperaci髇 puedan iniciarse r醦idamente y en cualquier momento.

6. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, seguir醤 las instrucciones de un aviso de recuperaci髇, que, en caso necesario, ser� aprobado por las autoridades competentes.

7. Las operaciones de recuperaci髇 se registrar醤 en el momento en que se lleven a cabo. Los registros estar醤 f醕ilmente disponibles para las autoridades competentes.

8. Los registros de distribuci髇 ser醤 f醕ilmente accesibles para las personas responsables de la recuperaci髇 y contendr醤 informaci髇 suficiente sobre los distribuidores y los clientes directamente abastecidos (con direcciones, n鷐eros de tel閒ono y medios de comunicaci髇 electr髇ica dentro y fuera del horario de trabajo, n鷐eros de lote exigidos por la legislaci髇 nacional y cantidades entregadas), incluidos los registros de los medicamentos veterinarios exportados y las muestras de medicamentos veterinarios.

9. El avance del proceso de recuperaci髇 se registrar� en un informe final que incluir� una conciliaci髇 entre las cantidades entregadas y devueltas del medicamento veterinario recuperado.

Art韈ulo 33 Obligaciones del contratante

1. El contratante ser� responsable de cualquier actividad encomendada mediante el contrato.

2. El contratante ser� responsable de evaluar la competencia del contratado para realizar correctamente el trabajo encomendado y para garantizar por medio del contrato y de auditor韆s que se respetan los principios de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios. El contratante llevar� a cabo una auditor韆 del contratista antes del inicio de las actividades externalizadas y supervisar� y revisar� el desempe駉 del contratista. La frecuencia de la auditor韆 se definir� en funci髇 del riesgo y dependiendo de la naturaleza de las actividades externalizadas. Cuando se haya producido un cambio en las actividades externalizadas, el contratante aplicar� una evaluaci髇 de riesgos como parte del control de las modificaciones para determinar si es necesaria una nueva auditor韆. El contratista permitir� al contratante auditar las actividades externalizadas.

3. El contratante debe proporcionar al contratista toda la informaci髇 necesaria para llevar a cabo las operaciones contratadas de conformidad con los requisitos relativos al medicamento veterinario y cualesquiera otros requisitos pertinentes.

Art韈ulo 34 Obligaciones del contratista

1. Para realizar los trabajos encargados por el contratante, el contratista contar� con los equipos, procedimientos, conocimientos y experiencia adecuados, con el personal competente y, en caso de que lo exija la actividad, con los locales adecuados.

2. El contratista no subcontratar� a un tercero ninguna parte de los trabajos en virtud del contrato sin que el contratante haya evaluado y aprobado previamente las disposiciones acordadas y sin que el contratante o el contratista hayan realizado una auditor韆 de dicho tercero. Las disposiciones acordadas entre el contratista y cualquier tercero garantizar醤 que la informaci髇 sobre distribuci髇 al por mayor se pone a disposici髇 del mismo modo que entre el contratante y el contratista originales.

3. El contratista se abstendr� de cualquier actividad que pueda afectar negativamente a la calidad de los medicamentos veterinarios entregados al contratante.

4. El contratista enviar� al contratante toda informaci髇 que pueda influir en la calidad de los medicamentos veterinarios, conforme a lo dispuesto en el contrato.

Art韈ulo 35 Programa de autoinspecciones

Se aplicar�, con un calendario definido, un programa de autoinspecciones que abarque todos los aspectos de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios y del cumplimiento del presente Reglamento y los procedimientos.

Art韈ulo 36 Realizaci髇 y registro de las autoinspecciones

1. Las autoinspecciones podr醤 dividirse en varias autoinspecciones individuales de alcance limitado.

2. Las autoinspecciones se realizar醤 de manera imparcial y detallada por personal competente que haya sido designado para ello. Las auditor韆s realizadas por expertos externos independientes no podr醤 reemplazar las autoinspecciones.

3. Se registrar醤 todas las autoinspecciones. En los informes figurar醤 todas las observaciones realizadas durante la inspecci髇. Se facilitar� una copia del informe a la direcci髇 y a quien corresponda.

4. En caso de que se observen irregularidades o deficiencias, se determinar醤 sus causas y las medidas correctivas y preventivas se documentar醤 y ser醤 objeto de seguimiento. Se revisar� la eficacia de dichas medidas correctivas y preventivas.

Art韈ulo 37 Requisitos de transporte

1. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, que suministren medicamentos veterinarios ser醤 responsables de proteger dichos medicamentos veterinarios contra la rotura, la adulteraci髇 y el robo, as� como de garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de l韒ites aceptables durante el transporte, y controlar醤, siempre que sea posible, dichas condiciones.

2. Durante el transporte, las condiciones de almacenamiento o transporte requeridas, seg鷑 proceda, para los medicamentos veterinarios se mantendr醤 dentro de los l韒ites definidos, seg鷑 lo indicado por los fabricantes y los titulares de las autorizaciones de comercializaci髇, o seg鷑 lo indicado en el embalaje exterior.

3. Si durante el transporte se ha producido una desviaci髇, como una desviaci髇 de temperatura o da駉s en el medicamento veterinario, se informar� de ello a las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, y al destinatario de los medicamentos veterinarios afectados, a fin de que puedan evaluar el posible impacto en la calidad de los medicamentos veterinarios en cuesti髇. Existir� un procedimiento para investigar y corregir las desviaciones de temperatura.

4. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, garantizar醤 que los veh韈ulos y los equipos utilizados para distribuir, almacenar o manipular medicamentos veterinarios son adecuados para su utilizaci髇 y est醤 debidamente equipados para evitar la exposici髇 de los medicamentos veterinarios a condiciones que puedan afectar a su calidad y a la integridad de su embalaje.

5. Existir醤 procedimientos para el funcionamiento y el mantenimiento de todos los veh韈ulos y equipos utilizados en el proceso de distribuci髇, incluidas la limpieza y las consignas de seguridad.

6. Los equipos elegidos y utilizados para la limpieza de veh韈ulos no constituir醤 una fuente de contaminaci髇.

7. La evaluaci髇 del riesgo de las rutas de distribuci髇 se emplear� para determinar d髇de es necesario realizar controles de temperatura. Los equipos utilizados para el control de la temperatura durante el transporte dentro de veh韈ulos o contenedores se mantendr醤 y se someter醤 a calibraci髇 a intervalos regulares determinados sobre la base de los principios de la gesti髇 de riesgos para la calidad.

8. Cuando sea posible, se utilizar醤 veh韈ulos y equipos espec韋icos al manipular tanto medicamentos veterinarios como medicamentos de uso humano. Cuando se utilicen veh韈ulos y equipos no espec韋icos se establecer醤 procedimientos para garantizar que la calidad de los medicamentos veterinarios no se vea comprometida.

9. Las entregas se efectuar醤 en la direcci髇 que figure en el albar醤 y se dejar醤 en manos del destinatario o en sus locales. Los medicamentos veterinarios no se dejar醤 nunca en otros locales.

10. En caso de entregas urgentes fuera del horario normal de trabajo, se designar醤 personas responsables y existir醤 procedimientos.

11. Cuando el transporte sea realizado por un tercero, el contrato vigente incluir� los requisitos de los art韈ulos 33 y 34 e indicar� claramente las obligaciones de dicho tercero para garantizar el cumplimiento de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, informar醤 a los proveedores de transporte de las condiciones de transporte pertinentes aplicables al env韔.

12. Cuando la ruta de transporte incluya la descarga y recarga o el almacenamiento en tr醤sito en un intercambiador de transporte, las instalaciones de almacenamiento intermedias estar醤 limpias y ser醤 seguras, y permitir醤 el control de la temperatura, seg鷑 proceda.

13. Se procurar� reducir al m韓imo la duraci髇 del almacenamiento temporal hasta que se reanude el transporte.

Art韈ulo 38 Envases, embalaje y etiquetado

1. Los medicamentos veterinarios se transportar醤 en envases que no tengan ning鷑 efecto negativo sobre su calidad y que ofrezcan una protecci髇 adecuada contra las influencias externas, incluida la contaminaci髇.

2. La selecci髇 del envase y del embalaje se basar� en los siguientes aspectos:

• a) los requisitos de almacenamiento y transporte de los medicamentos veterinarios;
• b) el espacio necesario para la cantidad de medicamentos veterinarios;
• c) las formas farmac閡ticas, incluidas las premezclas medicamentosas;
• d) las temperaturas extremas exteriores previstas;
• e) el plazo m醲imo estimado para el transporte, incluido el almacenamiento en tr醤sito en aduana;
• f) la cualificaci髇 del envase;
• g) el estado de validaci髇 de los embalajes de expedici髇.

3. Los envases llevar醤 etiquetas que proporcionen informaci髇 suficiente sobre los requisitos de manipulaci髇 y almacenamiento y las precauciones necesarias para garantizar que los medicamentos veterinarios se manipulen adecuadamente y est閚 bien sujetos en todo momento. Los envases har醤 posible identificar su contenido y su origen.

Art韈ulo 39 Productos que exigen condiciones especiales

1. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, mantendr醤 una cadena de suministro segura de los medicamentos veterinarios que requieran condiciones especiales, como las de los estupefacientes o las sustancias psicotr髉icas, de conformidad con los requisitos establecidos por los Estados miembros afectados. Se establecer醤 sistemas de control adicionales para la entrega de estos medicamentos y existir� un protocolo de actuaci髇 en caso de robo.

2. Los medicamentos veterinarios que contengan materiales muy activos se transportar醤 en embalajes de expedici髇 y veh韈ulos seguros, espec韋icos y protegidos de conformidad con las medidas de seguridad aplicables.

3. En el caso de los medicamentos veterinarios sensibles a la temperatura, se utilizar醤 equipos sujetos a cualificaci髇, como envases t閞micos, embalajes de expedici髇 o veh韈ulos con control de temperatura, a fin de garantizar que se mantienen las condiciones de transporte correctas entre el fabricante, el distribuidor mayorista y el cliente, a menos que se haya demostrado la estabilidad del producto con otras condiciones de transporte.

4. Si se utilizan veh韈ulos con control de temperatura, se someter醤 a mantenimiento y calibraci髇 peri骴icamente los equipos de control de la temperatura que se utilicen durante el transporte. Se realizar� un mapeo de temperaturas en condiciones representativas y se tendr醤 en cuenta las variaciones estacionales.

5. Si as� lo solicitan los clientes con una justificaci髇 adecuada y en caso de incidente, las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, facilitar醤 a los clientes informaci髇 que demuestre que los medicamentos veterinarios han cumplido las condiciones de temperatura de almacenamiento o transporte.

6. Si se utilizan paquetes refrigerantes en cajas aislantes, se colocar醤 de manera que el medicamento veterinario no entre en contacto directo con dichos paquetes.

7. El personal recibir� formaci髇 sobre los procedimientos de montaje de las cajas aislantes, en particular en funci髇 de la estaci髇 del a駉, y sobre la reutilizaci髇 de los paquetes refrigerantes.

8. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, tendr醤 un sistema para controlar la reutilizaci髇 de dichos paquetes a fin de garantizar que no se utilicen por error paquetes que no est閚 completamente refrigerados. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, velar醤 por que exista una separaci髇 f韘ica adecuada entre los paquetes de hielo congelados y refrigerados.

9. Las personas a que se refiere el art韈ulo 1, apartado 2, describir醤 el proceso de entrega de medicamentos veterinarios sensibles y el control de las variaciones estacionales de temperatura en un procedimiento.

Art韈ulo 40 Entrada en vigor y aplicaci髇

El presente Reglamento entrar� en vigor a los veinte d韆s de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

El presente Reglamento ser� obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.