Sumario

O.M. 23 diciembre 1997, derogada por el apartado tercero de la O.M. SCO/1905/2002, de 15 de julio, por la que se aprueba la segunda edición de la Real Farmacopea Española («B.O.E.» 26 julio) el 27 de julio de 2002.

TEXTO DE LA NORMA

La farmacopea es el código de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus materias primas. Constituye por tanto un texto oficial de la máxima importancia para garantizar la fabricación y circulación de medicamentos de buena calidad y proteger así la salud de los consumidores.

La Real Farmacopea fue aprobada el 26 de diciembre de 1996.

El Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, de 22 de julio de 1964, al que el Reino de España se adhirió en 1987, determina que será el Comité de Sanidad Pública quien fijará los plazos en que deberán aplicar en los territorios de las partes contratantes las decisiones de carácter técnico relativas a la Farmacopea Europea, adoptadas por la Comisión de la Farmacopea Europea. La autoridad sanitaria española está obligada a hacer efectiva la aplicación de la farmacopea europea en el plazo fijado por el mencionado Comité; pero tal aplicación no conlleva ni la obligación de fijar su entrada en vigor, ni de anunciar su publicación.

A estas obligaciones se refiere la Ley del Medicamento, en su artículo 55.7, que establece que la Real Farmacopea, así como sus adiciones y correcciones, será aprobada, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, que anunciará en el «Boletín Oficial del Estado», su publicación y establecerá la fecha de entrada en vigor. El referido Ministerio realizará su edición oficial.

Esta disposición se recoge igualmente en el artículo 25 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero (LA LEY-LEG. 1475/95) (Ledico 1251/95), por el que se regula la Real Farmacopea Española, el formulario nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.

En su virtud, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, oídas las partes afectadas y de conformidad con lo establecido en el artículo 55.7 de la Ley del Medicamento y, el artículo 25 y la disposición final segunda del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, dispongo:

Primero.- Se aprueban las 112 monografías nuevas y las 107 monografías actualizadas, más 10 textos de métodos generales nuevos y 13 textos de métodos generales actualizados, que se incorporan a la Real Farmacopea Española.

Segundo.- Estas monografías entrarán en vigor el 1 de enero de 1998. El Ministerio de Sanidad y Consumo publicará la agenda de 1998 de la Real Farmacopea Española y realizará su edición oficial, que estará a disposición de los interesados con anterioridad a su entrada en vigor.

Tercero.- La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».