ANEXO

Modificación del anexo I «Lista comunitaria de sustancias activas» del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Heptamaloxyloglucan

Características:

Nombre común: Heptamaloxyloglucan.

N.º CAS: 870721-81-6.

N.º CIPAC: No disponible.

Nombre químico (IUPAC): {[α - D - Xyl p - (1→6)] - ß - D - Glc p - (1→4)} {[α - L - Fuc p - (1→2) - ß - D Gal p - (1→2) - α -D - Xyl p - (1→6)] - ß - D - Glc p - (1→4) } - D Glc-ol

Xyl p: xilopiranosil; Glc p: glucopiranosil; Fuc p: fucopiranosil; Gal p: galactopiranosil; Glc-ol: glucitol.

Pureza mínima de la sustancia: ≥780 g/kg de producto técnico. La impureza patulina no debe exceder de 50 µg/kg en el material técnico.

Condiciones de la inclusión:

• Parte A. Usos: Sólo podrá ser utilizado como regulador del crecimiento vegetal. Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, se atenderá al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 27 de noviembre de 2009.
• Plazo de la inclusión: De 1 de junio de 2010 al 31 de mayo de 2020.
• Plazos para la aplicación de los principios uniformes: 30 de noviembre de 2011, para formulaciones que contengan heptamaloxyloglucan como única sustancia activa, o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I del Real Decreto 2163/1994.
• Protección de datos: Por ser el heptamaloxyloglucan una sustancia activa nueva, se aplicará el régimen correspondiente de protección de datos previsto en el artículo 30 del Real Decreto 2163/1994.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Fluopicolide

Características:

Nombre común: Fluopicolide.

N.º CAS: 239110-15-7.

N.º CIPAC: 787.

Nombre químico (IUPAC): 2,6-dicloro-N-[3-cloro-5-(trifluorometil)-2-piridilmetil]benzamida.

Pureza mínima de la sustancia: ≥970 g/kg de producto técnico. La impureza tolueno no debe exceder de 3 g/kg en el material técnico.

Condiciones de la inclusión:

• Parte A. Usos: Sólo podrá ser utilizado como fungicida.
• Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 27 de noviembre de 2009, se deberá atender especialmente a:
  • La protección de los organismos acuáticos.
  • La protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en zonas con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.
  • El riesgo que corren los operarios durante la aplicación.
  • El potencial de transporte por aire a grandes distancias.
• En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, y se iniciarán programas de vigilancia para controlar la posibilidad de acumulación y exposición en las zonas vulnerables.
• El notificador presentará información adicional sobre la pertinencia del metabolito M15 en las aguas subterráneas el 30 de abril de 2012 a más tardar.
• Plazo de la inclusión: De 1 de junio de 2010 al 31 de mayo de 2020.
• Plazos para la aplicación de los principios uniformes: 30 de noviembre de 2011, para formulaciones que contengan fluopicolida como única sustancia activa, o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I del Real Decreto 2163/1994.
• Protección de datos: Por ser la fluopicolida una sustancia activa nueva, se aplicará el régimen correspondiente de protección de datos previsto en el artículo 30 del Real Decreto 2163/1994.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Penoxsulam

Características:

Nombre común: Penoxsulam.

N.º CAS: 219714-96-2.

N.º CIPAC: 758.

Nombre químico (IUPAC): 3-(2,2-difluoroetoxi)-N-(5,8-dimetoxi[1,2,4]triazolo[1,5-c]pirimidin-2-il)-α,α,α-trifluorotolueno-2-sulfonamida.

Pureza mínima de la sustancia: ≥980 g/kg de producto técnico. La impureza Bis-CHYMP 2-cloro-4-[-2-(2-cloro-5-metoxi-4-pirimidinil)hidrazino]-5-metoxipirimidina no debe exceder de 0,1 g/kg en el material técnico.

Condiciones de la inclusión:

• Parte A. Usos: Sólo podrá ser utilizado como herbicida.
• Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 22 de enero de 2010, se deberá atender especialmente a:
  • La protección de los organismos acuáticos.
  • La exposición de los consumidores, a través de la alimentación, a residuos del metabolito BSCTA en cultivos de rotación subsiguientes.
  • La protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en zonas con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.
  • En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo.
  • El notificador presentará información adicional a fin de controlar el riesgo para las plantas acuáticas superiores fuera del terreno. Dicha información deberá proporcionarse a más tardar el 31 de julio de 2012. Asimismo, el Estado miembro ponente deberá informar sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.
  • Plazo de la inclusión: De 1 de agosto de 2010 al 31 de julio de 2020.
  • Plazos para la aplicación de los principios uniformes: 31 de enero de 2012, para formulaciones que contengan penoxsulam como única sustancia activa, o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I del Real Decreto 2163/1994.
• Protección de datos: Por ser el penoxsulam una sustancia activa nueva, se aplicará el régimen correspondiente de protección de datos previsto en el artículo 30 del Real Decreto 2163/1994.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Proquinazid

Características:

Nombre común: Proquinazid.

N.º CAS: 189278-12-4.

N.º CIPAC: 764.

Nombre químico (IUPAC): 6-iodo-2-propoxi-3-propilquinazolin-4(3H)-ona.

Pureza mínima de la sustancia: ≥ 950 g/kg del material técnico.

Condiciones de la inclusión:

• Parte A. Usos: Sólo podrá ser utilizado como fungicida.
• Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 22 de enero de 2010, se deberá atender especialmente a:
  • El riesgo a largo plazo de la utilización en viñedos para los pájaros que se alimentan de lombrices.
  • El riesgo para los organismos acuáticos.
  • La exposición de los consumidores, a través de la alimentación, a residuos de proquinazid en productos de origen animal y en cultivos de rotación subsiguientes.
  • La seguridad de los operarios.
  • En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo.
  • El Estado miembro ponente deberá informar sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.
  • Plazo de la inclusión: De 1 de agosto de 2010 al 31 de julio de 2020.
  • Plazos para la aplicación de los principios uniformes: 31 de enero de 2012, para formulaciones que contengan proquinazid como única sustancia activa, o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I del Real Decreto 2163/1994.
• Protección de datos: Por ser el proquinazid una sustancia activa nueva, se aplicará el régimen correspondiente de protección de datos previsto en el artículo 30 del Real Decreto 2163/1994.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Espirodiclofeno

Características:

Nombre común: Espirodiclofeno.

N.º CAS: 148477-71-8.

N.º CIPAC: 737.

Nombre químico (IUPAC): 2,2-dimetilbutirato de 3-(2,4-diclorofenil)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-ilo.

Pureza mínima de la sustancia: ≥ 965 g/kg del material técnico. Las siguientes impurezas no deben superar una determinada cantidad en el material técnico: 3-(2,4-diclorfenilo)-4-hidroxi-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-2-ona (BAJ-2740 enol): ≤ 6 g/kg. N,N-dimetilacetamida: ≤ 4 g/kg.

Condiciones de la inclusión:

• Parte A. Usos: Sólo podrá ser utilizado como acaricida o insecticida.
• Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 22 de enero de 2010, se deberá atender especialmente a:
  • El riesgo a largo plazo para los organismos acuáticos.
  • La seguridad de los operarios.
  • El riesgo para la cría de abejas.
  • En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo.
  • Plazo de la inclusión: De 1 de agosto de 2010 al 31 de julio de 2020.
  • Plazos para la aplicación de los principios uniformes: 31 de enero de 2012, para formulaciones que contengan espirodiclofeno como única sustancia activa, o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I del Real Decreto 2163/1994.
• Protección de datos: Por ser el espirodiclofeno una sustancia activa nueva, se aplicará el régimen correspondiente de protección de datos previsto en el artículo 30 del Real Decreto 2163/1994.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Triflumizol

Características

Nombre común: Triflumizol.

N.º CAS: 99387-89-0.

N.º CIPAC: 730.

Nombre químico (IUPAC): (E)-4-cloro-α,α,α-trifluoro-N-(1-imidazol-1-il-2-propoxietilideno)-o-toluidina.

Pureza mínima de la sustancia: ≥ 980 g/kg del material técnico. La impureza Tolueno: 1 g/kg como máximo.

Condiciones de la inclusión:

• Parte A. Usos: Sólo podrá ser utilizado como fungicida en invernaderos sobre sustratos artificiales.
• Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 12 de marzo de 2010, se deberá atender especialmente a:
  • La seguridad de los operarios y los trabajadores. Las condiciones de uso deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados
  • El posible impacto en los organismos acuáticos. En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo.
  • Plazo de la inclusión: De 1 de julio de 2010 al 30 de junio de 2020.
• Protección de datos: Se aplicará el régimen correspondiente de protección de datos previsto en el artículo 30 del Real Decreto 2163/1994.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Metalaxil

Características:

Nombre común: Metalaxil.

N.º CAS: 57837-19-1.

N.º CIPAC: 365.

Nombre químico (IUPAC): N-(metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-DL-alaninato de metilo.

Pureza mínima de la sustancia: 950 g/kg del material técnico. La impureza 2,6-dimetilanilina se considera de importancia toxicológica y se establece un contenido máximo de 1 g/kg.

Condiciones de la inclusión:

• Parte A. Usos: Sólo podrá ser utilizado como fungicida.
• Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 12 de marzo de 2010, se deberá atender especialmente a:
  • La posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por la sustancia activa o sus productos de degradación CGA 62826 y CGA 108906, cuando la sustancia activa se aplique en zonas de características climáticas o edáficas vulnerables. Se deberán tomar medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
  • En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo.
  • Plazo de la inclusión: De 1 de julio de 2010 al 30 de junio de 2020.
  • Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión: 31 de diciembre de 2010
  • Plazos para la aplicación de los principios uniformes: 30 de junio de 2014, para formulaciones que contengan metalaxil como única sustancia activa, o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I del Real Decreto 2163/1994.
• Protección de datos: por ser el metalaxil una sustancia activa antigua, se aplicará el régimen correspondiente de protección de datos previsto en el artículo 30 del Real Decreto 2163/1994.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Clofentecina

Condiciones de la inclusión:

• Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 11 de mayo de 2010, se deberá atender especialmente a:
  • Las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, debiendo confirmarse y documentarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico.
  • La seguridad de los operarios y demás trabajadores, a cuyo efecto deberá estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente.
  • El potencial de transporte a gran distancia por el aire.
  • El riesgo para los organismos no objeto del tratamiento, e incluir en las condiciones de autorización medidas de reducción del riesgo.

  El notificador deberá presentar, antes del 31 de julio de 2011, un programa de seguimiento de la clofentecina para evaluar su potencial de transporte atmosférico a gran distancia y los riesgos medioambientales asociados. Los resultados de dicho programa de seguimiento deberán someterse al Estado miembro ponente y a la Comisión antes del 31 de julio de 2013.

  Asimismo, antes del 30 de junio de 2012, el notificador deberá presentar estudios de confirmación de los riesgos toxicológicos y medioambientales de los metabolitos de la clofentecina.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Diflubenzurón

Condiciones de la inclusión:

• Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 11 de mayo de 2010, se deberá atender especialmente a:
  • Las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, debiendo confirmarse y documentarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico.
  • La protección de los organismos acuáticos.
  • La protección de los organismos terrestres.
  • La protección de los artrópodos, no objeto del tratamiento, incluidas las abejas.
  • E incluir como condición en las correspondientes autorizaciones, cuando corresponda, medidas de reducción de riesgo.

  El notificador presentará antes del 30 de junio de 2011, otros estudios sobre la posible importancia toxicológica de las impurezas del diflubenzurón y del metabolito 4-cloroanilina (PCA).

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Lenacilo

Condiciones de la inclusión:

• Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 11 de mayo de 2010, se deberá atender especialmente a:
  • El riesgo para los organismos acuáticos, especialmente las algas y las plantas acuáticas, e incluir como condición en las correspondientes autorizaciones, cuando corresponda, medidas de reducción de riesgo, como zonas tampón entre zonas fumigadas y masas de agua superficiales.
  • La protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en zonas con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, y en caso necesario, se deberán iniciar programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por los metabolitos IN-KF 313, M1, M2 y M3.

  El notificador presentará información de confirmación sobre la identidad y la caracterización de los metabolitos del suelo Polar B y Polars y de los metabolitos M1, M2 y M3 observados en estudios con lisímetros y, datos confirmatorios sobre cultivos de rotación, incluidos los posibles efectos fitotóxicos, a más tardar el 30 de junio de 2012.

  Si una decisión sobre la clasificación del lenacilo, conforme a la Directiva 67/548/CEE establece la necesidad de más información sobre la importancia de los metabolitos IN-KE 121, IN-KF 313, M1, M2, M3, Polar B y Polars, se exigirá que se presente dicha información. El notificador facilitará dicha información a la Comisión antes de transcurridos seis meses desde la fecha de notificación de la decisión de clasificación.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Oxadiazón

Condiciones de la inclusión:

• Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 11 de mayo de 2010, se deberá atender especialmente a:
  • Las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, debiendo confirmarse y documentarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico.
  • La posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por el metabolito AE0608022 cuando la sustancia activa se aplique en situaciones en las que cabe esperar condiciones anaeróbicas prolongadas, o en zonas de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas extremas; e incluir como condición en las correspondientes autorizaciones, cuando corresponda, medidas de reducción de riesgo.

  El notificador deberá presentar, a más tardar el 30 de junio de 2012:

  • Más estudios sobre la posible importancia toxicológica de las impurezas del oxadiazón en la especificación técnica propuesta.
  • Información que clarifique la aparición del metabolito AE0608033 en cultivos primarios y de rotación.
  • Otros ensayos en cultivos de rotación (concretamente, entre cultivos de tubérculos y de cereales) y un estudio metabólico con rumiantes para confirmar la evaluación del riesgo para los consumidores.
  • Información que permita detallar los riesgos para aves y mamíferos que se alimentan de lombrices de tierra y los riesgos a largo plazo para los peces.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Picloram

Condiciones de la inclusión:

• Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 11 de mayo de 2010, se deberá atender especialmente a:
  • La posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por picloram, cuando la sustancia activa se aplique en zonas de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas extremas. Se deberán tomar medidas de reducción del riesgo cuando proceda.
• El notificador deberá presentar, a más tardar el 30 de junio de 2012:
  • Más información que confirme que el método analítico de seguimiento aplicado en los ensayos de residuos sirve para cuantificar correctamente los residuos de picloram y sus conjugados.
  • Un estudio de fotólisis en el suelo que confirme la evaluación de la degradación del picloram.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Piriproxifen

Condiciones de la inclusión:

• Parte B: En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 11 de mayo de 2010, se deberá atender especialmente a:
  • La seguridad de los operarios, a cuyo efecto deberá estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente.
  • El riesgo para los organismos acuáticos, e incluir como condición en las correspondientes autorizaciones, cuando corresponda, medidas adecuadas de reducción de riesgo.
  • El notificador presentará, a más tardar el 30 de junio de 2012, más información sobre la evaluación del riesgo que confirme dos puntos: el riesgo que para los insectos acuáticos suponen el piriproxifen y su metabolito DPH-pyr y el que el piriproxifen plantea para los polinizadores.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa Iprodiona

Características:

Nombre común: Iprodiona.

N.º CAS: 36734-19-7.

N.º CIPAC: 278.

Nombre químico (IUPAC): 3-(3,5-diclorofenil)-N-isopropil-2,4-dioxoimidazolidina-1-carboximida.

Pureza mínima de la sustancia: 960 g/kg del material técnico.

Condiciones de la inclusión:

• Usos: Sólo podrá ser utilizado como fungicida y nematicida.

  En la evaluación global, según los principios uniformes, atendiendo al informe de evaluación de la Comisión Europea, aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en su reunión de 3 de diciembre de 2002, se deberá atender especialmente a:

  • La posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique a dosis elevadas (sobre todo cuando se utilice en turba) en suelos ácidos (pH inferior a 6) en zonas de características climáticas vulnerables.
  • El riesgo para los invertebrados acuáticos si la sustancia activa se utiliza directamente en la proximidad de aguas superficiales, e incluir como condición en las correspondientes autorizaciones, cuando corresponda, medidas adecuadas de reducción de riesgo.
  • Plazo de la inclusión: De 1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2013.