ANEXO I
Exigencias esenciales

Observaciones preliminares Las obligaciones establecidas en las exigencias esenciales contempladas en el presente anexo para los aparatos se aplicar醤 igualmente a los equipos cuando exista el riesgo correspondiente.

1. Condiciones generales

1.1 El dise駉 y la fabricaci髇 de los aparatos deber� ser tal que 閟tos funcionen con seguridad total y no entra馿n peligro para las personas, los animales dom閟ticos ni los bienes, siempre que se utilicen en condiciones normales de funcionamiento, tal y como se define en el apartado 4 del art韈ulo 1 del presente Real Decreto.

1.2 Todos los aparatos se pondr醤 en el mercado:

• - Acompa馻dos de un manual de informaci髇 t閏nica destinado al instalador.
• - Acompa馻dos del manual de instrucciones para su uso y mantenimiento, destinadas al usuario.
• - Provistos de las advertencias oportunas en el propio aparato y en su embalaje.

Dichas instrucciones y advertencias deber醤 estar redactadas en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de destino.

1.2.1 El manual de informaci髇 t閏nica destinado al instalador deber� contener todas las instrucciones de instalaci髇, de regulaci髇 y de mantenimiento necesarias para la correcta ejecuci髇 de dichas funciones y para la utilizaci髇 segura del aparato. El manual deber� precisar, en particular:

• - El tipo de gas utilizado.
• - La presi髇 de suministro.
• - La cantidad de aire nuevo exigido:
  • - Para la alimentaci髇 en aire de combusti髇.
  • - Para evitar la creaci髇 de mezclas con un contenido peligroso de gas no quemado para los aparatos no provistos del dispositivo contemplado en el punto 3.2.3.
• - Las condiciones de evacuaci髇 de los gases de combusti髇 para los quemadores de aire insuflado y los generadores de calor que vayan a ir equipados con dichos quemadores, sus caracter韘ticas, las exigencias de montaje para ajustarse a las exigencias esenciales aplicables a los aparatos terminados y, cuando proceda, la lista de las combinaciones recomendadas por el fabricante.

1.2.2 Las instrucciones de uso y mantenimiento destinadas al usuario deber醤 incluir toda la informaci髇 necesaria para el uso en condiciones de seguridad, y en particular, deber醤 llamar la atenci髇 del usuario sobre las posibles restricciones referidas a su uso.

1.2.3 Las advertencias que figuren en el aparato y en su embalaje deber醤 indicar de forma clara el tipo de gas, la presi髇 de suministro y las posibles restricciones referidas a su uso en particular la advertencia de no instalar el aparato en locales que no dispongan de la ventilaci髇 suficiente.

1.3 El dise駉 y la fabricaci髇 de los equipos destinados a ser utilizados en un aparato deber� ser tal que, montados de acuerdo con las instrucciones del fabricante de dichos equipos, funcionen correctamente para los fines previstos.

Los equipos se suministrar醤 acompa馻dos de las instrucciones para su instalaci髇, regulaci髇, empleo y mantenimiento.

2. Materiales

2.1 Los materiales ser醤 adecuados para el uso al que vayan a ser destinados y ser醤 resistentes a las condiciones mec醤icas, qu韒icas y t閞micas a las que tengan que ser sometidos.

2.2 Aquellas propiedades de los materiales que sean importantes para la seguridad deber醤 ser garantizadas por el fabricante o el proveedor del aparato.

3. Dise駉 y construcci髇

3.1 Generalidades.

3.1.1 Los aparatos se fabricar醤 de manera que, cuando se utilicen en condiciones normales de funcionamiento, no se produzca ning鷑 desajuste, deformaci髇, rotura o desgaste que pueda representar una merma de la seguridad.

3.1.2 La condensaci髇 que pueda producirse al poner en marcha el aparato o durante su funcionamiento no deber� disminuir su seguridad.

3.1.3 El dise駉 y la fabricaci髇 de los aparatos deber醤 ser tales que los riesgos de explosi髇 en caso de incendio de origen externo sean m韓imos.

3.1.4 Los aparatos se fabricar醤 de manera que impidan la entrada inadecuada de agua y de aire en el circuito de gas.

3.1.5 En caso de fluctuaci髇 normal de la energ韆 auxiliar, el aparato deber� continuar funcionando de forma totalmente segura.

3.1.6 Una fluctuaci髇 anormal o una interrupci髇 de la alimentaci髇 de energ韆 auxiliar o la reanudaci髇 de dicha alimentaci髇 no deber醤 constituir fuente de peligro.

3.1.7 El dise駉 y la fabricaci髇 de los aparatos deber醤 ser tales que se prevengan los riesgos de origen el閏trico. Este requisito se considerar� satisfecho cuando se cumplan, en su 醡bito de aplicaci髇, los objetivos de seguridad respecto a los peligros el閏tricos previstos en el Real Decreto 7/1988, de 8 de enero (獴olet韓 Oficial del Estado� del 14).

3.1.8 Todas las partes del aparato sometidas a presi髇 deber醤 resistir, sin deformarse hasta el punto de comprometer la seguridad, las tensiones mec醤icas y t閞micas a que est閚 sometidas.

3.1.9 El aparato deber� dise馻rse y ser construido de manera que el fallo de uno de sus dispositivos de seguridad, de control o de regulaci髇 no constituya un peligro.

3.1.10 Si un aparato est� equipado con dispositivos de seguridad y de regulaci髇, los dispositivos de regulaci髇 funcionar醤 sin obstaculizar el funcionamiento de los de seguridad.

3.1.11 Todos los componentes de un aparato que hayan sido instalados o ajustados en el mismo en la fase de fabricaci髇 y que no deban ser manipulados por el usuario ni por el instalador ir醤 adecuadamente protegidos.

3.1.12 Las manecillas u 髍ganos de mando o de regulaci髇 deber醤 identificarse de manera precisa e incluir todas las indicaciones 鷗iles para evitar cualquier falsa maniobra. Estar醤 concebidos de forma que se impidan las manipulaciones involuntarias.

3.2 Liberaci髇 de gas sin quemar.

3.2.1 Los aparatos deber醤 fabricarse de manera que la cantidad de gas liberado por fuga sea siempre una cantidad que no entra馿 ning鷑 riesgo.

3.2.2 Todo aparato deber� fabricarse de manera que la liberaci髇 de gas durante el encendido y/o el reencendido, y tras la extinci髇 de la llama sea lo suficientemente limitada para evitar la acumulaci髇 peligrosa de gas sin quemar dentro del aparato.

3.2.3 Los aparatos destinados a ser utilizados en locales deber醤 estar provistos de un dispositivo espec韋ico que evite una acumulaci髇 peligrosa de gas no quemado en los locales.

Los aparatos que no tengan dicho dispositivo s髄o deben ser utilizados en locales con ventilaci髇 suficiente para evitar una acumulaci髇 peligrosa de gas no quemado.

Los aparatos para grandes instalaciones de cocina y los aparatos alimentados con gas que contenga componentes t髕icos deber醤 estar provistos de dicho dispositivo.

3.3 Encendido.

Todo aparato estar� fabricado de manera que, en condiciones normales de funcionamiento:

• - El encendido y el reencendido se realicen con suavidad.
• - Se asegure el encendido cruzado.

3.4 Combusti髇.

3.4.1 Todo aparato deber� fabricarse de manera que, en condiciones normales de utilizaci髇, se garantice la estabilidad de la llama y los productos de combusti髇 no contengan concentraciones inaceptables de sustancias nocivas para la salud.

3.4.2 Todo aparato deber� fabricarse de manera que, en condiciones normales de utilizaci髇, no se produzcan escapes imprevistos de productos de combusti髇.

3.4.3 Todos los aparatos que vayan unidos a un conducto de evacuaci髇 de los productos de combusti髇 deber醤 estar construidos de modo que en caso de tiro defectuoso de dicho conducto no se produzca ning鷑 escape de productos de combusti髇 en cantidades peligrosas en el local en que se utilicen.

3.4.4 Los aparatos de calefacci髇 individuales para su uso dom閟tico y los calentadores de agua que no est閚 conectados a un conducto de evacuaci髇 de los productos de combusti髇 no deber醤 dar lugar a una concentraci髇 de mon髕ido de carbono en el local en que se utilicen que pueda presentar riesgos para la salud de las personas expuestas en funci髇 del tiempo de exposici髇 previsible de dichas personas.

3.5 Utilizaci髇 racional de la energ韆.

Todo aparato deber� fabricarse de manera que se garantice una utilizaci髇 racional de la energ韆 acorde con el estado de desarrollo de la t閏nica y que tenga en cuenta los aspectos de seguridad.

3.6 Temperaturas.

3.6.1 Las partes de un aparato que vayan a estar pr髕imas al suelo u otras superficies no deber醤 alcanzar temperaturas que entra馿n peligro para su entorno.

3.6.2 La temperatura de los botones y mandos de regulaci髇 destinados a ser manipulados no deber醤 superar valores que entra馿n peligro para el usuario.

3.6.3 La temperatura superficial de las partes externas de un aparato de uso dom閟tico, excepci髇 hecha de las superficies o partes que participen en la funci髇 de transmisi髇 del calor, no superar�, en condiciones normales de funcionamiento, valores que entra馿n peligro para el usuario, y en particular para los ni駉s, para quienes se habr� de tener en cuenta un tiempo de reacci髇 adecuado.

3.7 Alimentos y agua para usos sanitarios.

Sin perjuicio de lo dispuesto por la normativa comunitaria sobre la materia, los materiales y los componentes utilizados en la construcci髇 de los aparatos que puedan entrar en contacto con alimentos o agua para usos sanitarios no deber醤 reducir la calidad de dichos alimentos o agua.

ANEXO II
Procedimientos de certificaci髇 de la conformidad

1. Examen CE de tipo

1.1 El examen CE de tipo es aquella parte del procedimiento en la cual un organismo de control comprueba y certifica que un aparato, representativo de la producci髇 en cuesti髇, cumple las disposiciones aplicables del presente Real Decreto.

1.2 El fabricante o su mandatario dentro de la Comunidad, presentar� la solicitud de examen CE de tipo a un solo organismo de control notificado por un Estado miembro.

1.2.1 La solicitud incluir�:

• - Nombre y direcci髇 del fabricante, a馻di閚dose el nombre y direcci髇 del mandatario, si ha sido 閟te el que ha presentado la solicitud.
• - Una declaraci髇 escrita de que no se ha presentado ninguna otra solicitud a otro organismo de control notificado.
• - La documentaci髇 de dise駉, tal y como se especifica en el anexo IV.

1.2.2 El fabricante pondr� a disposici髇 del organismo de control un aparato, representativo de la producci髇 en cuesti髇, en adelante denominado 玹ipo�. El organismo de control podr� solicitar muestras adicionales del tipo, si son necesarias para el programa de ensayos.

El tipo podr� abarcar distintas variante de productos, siempre que dichas variantes no presenten caracter韘ticas diferentes por lo que respecta a los tipos de riesgo.

1.3 El organismo de control:

• 1.3.1 Examinar� la documentaci髇 de dise駉 y comprobar� que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con dicha documentaci髇, identificando los elementos dise馻dos de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las normas contempladas en el art韈ulo 4 y los elementos dise馻dos de acuerdo con las exigencias esenciales.
• 1.3.2 Realizar�, o har� que se realicen, los ex醡enes y/o ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen las exigencias esenciales, cuando no se apliquen las normas mencionadas en el art韈ulo 4.
• 1.3.3 Realizar�, o har� que se realicen, los ex醡enes y/o ensayos necesarios para comprobar la aplicaci髇 efectiva de las normas pertinentes en caso que el fabricante haya decidido aplicarlas, garantizando as� su conformidad con las exigencias esenciales.

1.4 Cuando el tipo cumpla todas las disposiciones aplicables, el organismo de control expedir� al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado incluir� las conclusiones del examen, las condiciones, en su caso, para su validez y los datos necesarios para la identificaci髇 del tipo aprobado y, si fuera preciso, una descripci髇 de su funcionamiento Se adjuntar� al certificado los elementos t閏nicos pertinentes, tales como dibujos o esquemas.

1.5 El organismo de control comunicar inmediatamente a los dem醩 organismos de control notificados la expedici髇 de un certificado de examen CE de tipo y cualquier certificaci髇 a馻dida, en su caso, tal y como se menciona en el punto 1.7. Los dem醩 organismos de control podr醤 solicitar copia del certificado de examen CE de tipo y/o sus certificaciones a馻didas, y cuando lo soliciten por causa justificada, podr醤 obtener copia de los anexos al certificado y de los informes sobre los ex醡enes y pruebas llevados a cabo.

1.6 Un organismo de control espa駉l que deniegue la concesi髇 de un certificado de examen CE de tipo o retire dicho certificado, deber� informar de ello a la Administraci髇 que autoriz� a dicho organismo y a los dem醩 organismos de control notificados, explicando los motivos de su decisi髇.

1.7 El solicitante informar� al organismo de control que haya emitido el certificado de examen CE de tipo de todas las modificaciones introducidas en el tipo aprobado que puedan incidir en el cumplimiento de las exigencias esenciales.

Las modificaciones aportadas al tipo aprobado deber醤 recibir una aprobaci髇 adicional, por parte del organismo de control que emiti� el certificado de examen CE de tipo cuando los cambios afecten a las exigencias esenciales o a las condiciones prescritas para el empleo del aparato. Esta aprobaci髇 adicional se realizar� como complemento al certificado original de examen CE de tipo.

2. Declaraci髇 CE de conformidad con el tipo

2.1 La declaraci髇 "CE" de conformidad de tipo es el procedimiento por el cual el fabricante declara que los aparatos fabricados son conformes con el modelo descrito en el certificado de examen "CE" de tipo y cumplen las exigencias esenciales que le son aplicables. El fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea colocar� el marcado "CE" en cada aparato y extender� una declaraci髇 escrita de conformidad.

El fabricante conservar� la declaraci髇 de conformidad, que podr� referirse a cada aparato individual o a varios aparatos. El marcado "CE" deber� ir seguido del n鷐ero de identificaci髇 del organismo de control encargado de los controles imprevistos que se establecen en el apartado 2.3.

LE0000012440_19950328 Apartado 1 del n鷐ero 2 del Anexo II redactado por el apartado 7 del art韈ulo 鷑ico del R.D. 276/1995, 24 febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1428/1992 , de 27 de noviembre, de aplicaci髇 de la Directiva del Consejo 90/396/CEE, de 29 de junio, sobre aparatos de gas (獴.O.E.� 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 1995

2.2 El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇, incluidas la inspecci髇 y las pruebas finales del producto, garantice la homogeneidad de la producci髇 y la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con las exigencias esenciales aplicables. Un organismo de control elegido por el fabricante, realizar� controles de improviso de los aparatos, en la forma prevista en el punto 2.3.

2.3 El organismo de control realizar� controles 玦n situ� y de improviso de los aparatos, a intervalos de un a駉 o inferiores. Se examinar� un n鷐ero adecuado de aparatos y se llevar醤 a cabo los ensayos necesarios, tal y como lo establecen las normas pertinentes mencionadas en el art韈ulo 4, o ensayos equivalentes, para garantizar la conformidad con las exigencias esenciales pertinentes. El organismo de control determinar� en cada caso si los ensayos deben efectuarse total o parcialmente. Cuando uno o m醩 aparatos sean rechazados el organismo de control adoptar� las medidas apropiadas para evitar su puesta en el mercado.

3. Declaraci髇 de conformidad con el tipo (garant韆 de calidad de producci髇)

3.1 El procedimiento de declaraci髇 "CE" de conformidad con el tipo (garant韆 de calidad de la producci髇) es el procedimiento por el cual un fabricante que haya cumplido las obligaciones establecidas en el apartado 3.2 declara que los aparatos en cuesti髇 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen "CE" de tipo y cumplen las exigencias esenciales aplicables. El fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea colocar� el marcado "CE" en cada aparato y extendera una declaraci髇 escrita de conformidad. El fabricante conservar� dicha declaraci髇, que podr� referirse bien a un aparato en concreto bien a varios aparatos. El marcado "CE" deber� ir seguido del n鷐ero de identificaci髇 del organismo de control encargado del control "CE".

LE0000012440_19950328 Apartado 1 del n鷐ero 3 del Anexo II redactado por el apartado 7 del art韈ulo 鷑ico del R.D. 276/1995, 24 febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1428/1992 , de 27 de noviembre, de aplicaci髇 de la Directiva del Consejo 90/396/CEE, de 29 de junio, sobre aparatos de gas (獴.O.E.� 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 1995

3.2 El fabricante deber� aplicar correctamente un sistema de calidad de la producci髇 que garantice la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con las exigencias esenciales aplicables. El fabricante estar� sometido a la vigilancia CE tal y como se detalla en el punto 3.4.

3.3 Sistema de calidad.

3.3.1 El fabricante presentar� una solicitud de aprobaci髇 de su sistema de calidad a un Organismo de control que 閘 mismo elija para los aparatos de que se trate.

La solicitud incluir�:

• - La documentaci髇 relativa al sistema de calidad.
• - Un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad, tal como 閟te haya sido aprobado.
• - Un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado a fin de garantizar su adecuaci髇 y eficacia.
• - La documentaci髇 relativa al tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.3.2 Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deber醤 figurar en una documentaci髇 llevada de forma sistem醫ica y ordenada por medio de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentaci髇 del sistema de calidad garantizar� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad. En particular, deber� describir adecuadamente:

• - Los objetivos de calidad, la estructura de la organizaci髇, las responsabilidades de la direcci髇 y sus facultades respecto a la calidad de los aparatos.
• - Los procesos de fabricaci髇, las t閏nicas de control de calidad y de garant韆 de calidad que se empleen y las actividades sistem醫icas que vayan a llevarse a cabo.
• - Los ex醡enes y ensayos que se vayan a efectuar antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇 y la frecuencia con que se pretende ejecutar dichos ex醡enes y ensayos.
• - Los medios que se utilizar醤 para controlar la consecuci髇 de la calidad requerida de los aparatos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3.3 El organismo de control examinar� y evaluar� el sistema de calidad para comprobar si satisface las exigencias mencionadas en el punto 3.3.2. Se dar� por supuesto que los sistemas de calidad que cumplen las normas armonizadas correspondientes son conformes con dichas exigencias.

Comunicar� su decisi髇 al fabricante e informar� de la misma al resto de organismos de control notificados. Se incluir醤 en dicha comunicaci髇 las conclusiones del examen, el nombre y direcci髇 del organismo de control y la decisi髇 motivada de la evaluaci髇 para los aparatos de que se trate.

3.3.4 El fabricante informar� al organismo de control que haya aprobado el sistema de calidad sobre cualquier actualizaci髇 de dicho sistema, motivada por ejemplo, por nuevas tecnolog韆s y nuevos conceptos de calidad.

El organismo de control examinar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado cumple las disposiciones pertinentes o si es necesario efectuar una nueva evaluaci髇. Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del control y la decisi髇 motivada de evaluaci髇.

3.3.5 Cuando un organismo de control retire su aprobaci髇 a un sistema de calidad, informar� de ello a los dem醩 organismos de control notificados, motivando su decisi髇.

3.4 Vigilancia CE.

3.4.1 El objetivo de la vigilancia CE es comprobar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.

3.4.2 El fabricante permitir� al organismo de control el acceso, con fines de inspecci髇, a los lugares de fabricaci髇, inspecci髇, prueba y almacenamiento y facilitar� toda la informaci髇 necesaria, especialmente:

• - La documentaci髇 del sistema de calidad.
• - Los expedientes de calidad, como por ejemplo los informes de inspecci髇 y los datos de los ensayos, los datos de calibraci髇, informes de cualificaci髇 del personal implicado, etc.

3.4.3 El organismo de control proceder�, al menos una vez cada dos a駉s, a inspecciones para verificar que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad aprobado y presentar� un informe de la inspecci髇 al fabricante.

3.4.4 El organismo de control podr�, adem醩, realizar visitas de inspecci髇 de improviso al fabricante; en dichas visitas, el organismo podr� someter o hacer someter a pruebas los aparatos. El organismo entregar� un informe de inspecci髇 y, en su caso, un informe de ensayo al fabricante.

3.4.5 El fabricante deber� poder presentar, cuando se le solicite, el informe del organismo de control.

4. Declaraci髇 CE de conformidad con el tipo (garant韆 de calidad del producto)

4.1 La declaraci髇 "CE" de conformidad con el tipo (garant韆 de calidad del producto), es, en cuanto al procedimiento, el acto mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 4.2 declara que los aparatos de que se trata son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen "CE" de tipo y cumplen las exigencias esenciales aplicables. El fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea colocar� el marcado "CE" en cada aparato y extender� una declaraci髇 escrita de conformidad.

El fabricante conservar� esta declaraci髇, que podr� referirse a uno o varios aparatos. El marcado "CE" deber� ir seguido del n鷐ero de identificaci髇 del organismo de control encargado del control "CE".

LE0000012440_19950328 Apartado 1 del n鷐ero 4 del Anexo II redactado por el apartado 7 del art韈ulo 鷑ico del R.D. 276/1995, 24 febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1428/1992 , de 27 de noviembre, de aplicaci髇 de la Directiva del Consejo 90/396/CEE, de 29 de junio, sobre aparatos de gas (獴.O.E.� 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 1995

4.2 El fabricante aplicar� un sistema de calidad aprobado para la inspecci髇 final de los aparatos y para las pruebas, como se especifica en el punto 4.3 y quedar� sometido a la vigilancia CE, como se especifica en el punto 4.4.

4.3 Sistema de calidad.

4.3.1 En el marco de este procedimiento, el fabricante presentar� una solicitud de aprobaci髇 de su sistema de calidad a un organismo de control que 閘 mismo elija para los aparatos de que se trate.

La solicitud incluir�:

• - La documentaci髇 relativa al sistema de calidad.
• - Un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad, tal como 閟te ha sido aprobado.
• - Un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado a fin de garantizar su adecuaci髇 y eficacia.

4.3.2 En el marco del sistema de calidad, todos los aparatos se examinar醤 y se realizar醤 ensayos adecuados definidos en la o las normas aplicables contempladas en el art韈ulo 4, o ensayos equivalentes destinados a verificar su conformidad con las exigencias esenciales aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante deber醤 figurar en una documentaci髇 que se llevar� de forma sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentaci髇 sobre el sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

La documentaci髇 sobre el sistema de calidad comprender�, en particular, una adecuada descripci髇:

• - De los objetivos de calidad, del organigrama, de las responsabilidades de los mandos y de sus poderes en materia de calidad de los aparatos.
• - De los controles y de las pruebas que deben realizarse tras la fabricaci髇.
• - De los medios destinados a verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

4.3.3 El organismo de control examinar� y evaluar� el sistema de calidad para determinar si responde a las exigencias enunciadas en el punto 4.3.2. Presumir� la conformidad con dichas exigencias para los sistemas de calidad que apliquen las normas armonizadas correspondientes. Asimismo notificar� su decisi髇 al fabricante e informar� de ello a los dem醩 organismos de control notificados. La notificaci髇 al fabricante incluir� las conclusiones del examen, el nombre y la direcci髇 del organismo de control y la decisi髇 motivada de evaluaci髇 para los aparatos de que se trate.

4.3.4 El fabricante mantendr� informado al organismo de control que haya aprobado el sistema de calidad sobre cualquier adaptaci髇 del sistema de calidad respecto de los cambios motivados, por ejemplo, por nuevas tecnolog韆s y nuevos conceptos de calidad.

El organismo de control examinar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a las disposiciones correspondientes o si es necesario efectuar una nueva evaluaci髇 y notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del control y la decisi髇 motivada de evaluaci髇.

4.3.5 Un organismo de control que retire la aprobaci髇 de un sistema de calidad, informar� de ello a los dem醩 organismos de control notificados, precisando los motivos de su decisi髇.

4.4 Vigilancia CE.

4.4.1 La vigilancia CE tiene como objetivo asegurar que el fabricante cumple correctamente con las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.

4.4.2 El fabricante permitir� al organismo de control el acceso, con fines de inspecci髇, a los lugares de fabricaci髇, inspecci髇, prueba y almacenamiento y le facilitar� toda la informaci髇 necesaria, especialmente:

• - La documentaci髇 del sistema de calidad.
• - Los expedientes de calidad, como por ejemplo los informes de inspecci髇 y los datos de los ensayos, los datos de calibraci髇, informes de cualificaci髇 del personal implicado, etc.

4.4.3 El organismo de control proceder�, al menos una vez cada dos a駉s, a inspecciones para verificar que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad aprobado y presentar� un informe de la inspecci髇 al fabricante.

4.4.4 El organismo de control podr�, adem醩, realizar visitas de inspecci髇 de improviso al fabricante. En dichas visitas el organismo podr� efectuar o hacer efectuar ensayos con los aparatos. Entregar� un informe de la inspecci髇 y, en su caso, un informe de control al fabricante.

4.4.5 El fabricante deber� poder presentar, cuando se le solicite, el informe del organismo de control.

5. Verificaci髇 "CE".

5.1 La verificaci髇 "CE" es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea asegura y declara que los aparatos que cumplen las disposiciones del apartado 3 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen "CE" de tipo, y cumplen los requisitos pertinentes del presente Real Decreto.

5.2 El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaci髇 garantice la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado "CE" de tipo o con los requisitos pertinentes del presente Real Decreto. El fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea colocar� el marcado "CE" en cada uno de los aparatos y extender� una declaraci髇 escrita de conformidad. La declaraci髇 de conformidad podr� referirse a uno o a varios aparatos y se encargar� de guardarla el fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea.

5.3 El organismo de control efectuar� los ex醡enes y pruebas apropiadas para verificar la conformidad del aparato con los requisitos del presente Real Decreto, ya sea, a elecci髇 del fabricante, mediante inspecci髇 y prueba de cada aparato, como se especifica en el apartado 5.4, o bien mediante inspecci髇 y prueba de los aparatos tomando una muestra estad韘tica como se especifica en el apartado 5.5.

5.4 Verificaci髇 mediante inspecci髇 y prueba de cada producto.

5.4.1 Se examinar醤 los aparatos uno por uno y se realizar醤 las pruebas apropiadas definidas en la o las normas aplicables a que se refiere el art韈ulo 4, o bien pruebas equivalentes para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen "CE" de tipo y con los requisitos pertinentes del presente Real Decreto.

5.4.2 El organismo de control colocar� o har� que se coloque su n鷐ero de identificaci髇 en cada aparato aprobado y extender� un certificado escrito de conformidad referente a las pruebas efectuadas.

5.4.3 El fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea deber醤 poder presentar, si as� se les solicitara, los certificados de conformidad del organismo de control.

5.5 Verificaci髇 estad韘tica.

5.5.1 El fabricante presentar� sus aparatos en lotes y tomar� todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaci髇 garantice la homogeneidad de los lotes producidos.

5.5.2 El procedimiento estad韘tico utilizar� los elementos siguientes:

• Los aparatos estar醤 sujetos a control estad韘tico por atributos. Estar醤 agrupados en lotes identificables que incluir醤 aparatos de un mismo modelo fabricados en id閚ticas condiciones. Se proceder� al examen de un lote a intervalos indeterminados.
• Los aparatos que formen parte de un lote ser醤 examinados uno por uno y se realizar醤 las pruebas apropiadas definidas en la o las normas aplicables a que se refiere el art韈ulo 4, o pruebas equivalentes, para determinar si se acepta o se rechaza el lote.

Se aplicar� un plan de toma de muestras con las siguientes caracter韘ticas:

• Un nivel de calidad est醤dar equivalente a una probabilidad de aceptaci髇 del 95 por 100 con un porcentaje de no conformidad entre el 0,5 y el 15 por 100.
• Una calidad l韒ite equivalente a una probabilidad de aceptaci髇 del 5 por 100, con un porcentaje de no conformidad situado entre el 5 y el 10 por 100.

5.5.3 En los lotes aceptados, el organismo de control colocar� o har� que se coloque su n鷐ero de identificaci髇 en cada aparato y extender� un certificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas. Todos los aparatos del lote podr醤 ser comercializados, excepto los aparatos de la muestra cuya no conformidad se haya comprobado.

En el caso de rechazarse un lote, el organismo de control tomar� las medidas apropiadas para impedir la comercializaci髇 del mismo. En caso de rechazarse lotes frecuentemente, el organismo de control podr� suspender la verificaci髇 estad韘tica.

El fabricante podr� colocar durante el proceso de fabricaci髇 y bajo la responsabilidad del organismo de control, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo.

5.5.4 El fabricante podr� colocar durante el proceso de fabricaci髇 y bajo la responsabilidad del organismo de control, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo.

LE0000012440_19950328 N鷐ero 5 del Anexo II redactado por el apartado 7 del art韈ulo 鷑ico del R.D. 276/1995, 24 febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1428/1992 , de 27 de noviembre, de aplicaci髇 de la Directiva del Consejo 90/396/CEE, de 29 de junio, sobre aparatos de gas (獴.O.E.� 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 1995

6.

6.1 La verificaci髇 "CE" por unidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea asegura y declara que el aparato considerado que ha obtenido el certificado a que se refiere el apartado 2 cumple los requisitos pertinentes del presente Real Decreto.

El fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea colocar� el marcado "CE" en el aparato y extender� una declaraci髇 de conformidad por escrito, que deber� conservar.

6.2 El organismo de control examinar� el aparato y efectuar� las pruebas apropiadas, teniendo en cuenta la documentaci髇 de dise駉, con el fin de garantizar su conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto.

El organismo de control colocar� o har� que se coloque su n鷐ero de identificaci髇 en el aparato aprobado y extender� una declaraci髇 escrita de conformidad relativa a las pruebas efectuadas.

6.3 La documentaci髇 de dise駉 a que se refiere el anexo IV tiene por objetivo permitir la evaluaci髇 del cumplimiento de los requisitos del presente Real Decreto, as� como la comprensi髇 del dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del aparato.

La documentaci髇 de dise駉 a que se refiere el anexo IV deber� estar a disposici髇 del organismo de control.

6.4 Si el organismo de control lo juzgara necesario podr醤 efectuarse los ex醡enes y pruebas apropiados despu閟 de instalado el aparato.

6.5 El fabricante o su representante deber� estar en condiciones de poder presentar las declaraciones de conformidad del organismo de control en caso de que se le soliciten.

LE0000012440_19950328 N鷐ero 6 del Anexo II redactado por el apartado 7 del art韈ulo 鷑ico del R.D. 276/1995, 24 febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1428/1992 , de 27 de noviembre, de aplicaci髇 de la Directiva del Consejo 90/396/CEE, de 29 de junio, sobre aparatos de gas (獴.O.E.� 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 1995

ANEXO III
Marcado "CE" de conformidad e inscripciones

1. 1. El marcado "CE" de conformidad estar� constituido por las iniciales "CE" conforme al logotipo que figura a continuaci髇:

Logotipo

LE0000012440_19950328 Anexo III redactado por el apartado 7 del art韈ulo 鷑ico del R.D. 276/1995, 24 febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1428/1992 , de 27 de noviembre, de aplicaci髇 de la Directiva del Consejo 90/396/CEE, de 29 de junio, sobre aparatos de gas (獴.O.E.� 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 1995

ANEXO IV
Documentaci髇 de dise駉

La documentaci髇 de dise駉 incluir� la siguiente informaci髇, siempre que el Organismo de control lo solicite para su evaluaci髇:

• - Una descripci髇 general del aparato.
• - Proyectos de fabricaci髇, dibujos y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
• - Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos elementos, incluyendo el funcionamiento de los aparatos.
• - Una lista de las normas mencionadas en el art韈ulo 4 se apliquen 閟tas total o parcialmente, y descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir las exigencias esenciales cuando no se hayan aplicado las normas mencionadas en dicho art韈ulo 4.
• - Protocolos de ensayo.
• - Los manuales de instalaci髇 y de uso.

En su caso, la documentaci髇 de dise駉 comprender� los siguientes elementos:

• - Los certificados relativos a los equipos incorporados en el aparato.
• - Los certificados y otros documentos relativos a los m閠odos de fabricaci髇 y/o de inspecci髇 y/o de control del aparato.
• - Cualquier otra documentaci髇 que permita que el Organismo de control mejore su evaluaci髇.

ANEXO V
Criterios m韓imos para la evaluaci髇 de los Organismos de control a notificar

Los Organismos de control designados para la aplicaci髇 de la Directiva 90/396/CEE deber醤 cumplir las siguientes condiciones m韓imas:

• - Disponer del personal y de los medios y equipos necesarios.
• - Competencia t閏nica e integridad profesional del personal.
• - Independencia del personal directivo y t閏nico para realizar ensayos, preparar los informes, emitir los certificados y llevar a cabo la vigilancia previstos por el presente Real Decreto, respecto de todos los c韗culos, grupos o personas directa o indirectamente relacionados con los aparatos de gas.
• - Mantenimiento del secreto profesional por parte del personal.
• - Contrataci髇 de un seguro de responsabilidad civil que cubra la responsabilidad derivada de sus actuaciones.