Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente

Art韈ulo 11 Concepto y delimitaci髇

1. Se entiende por utilizaci髇 confinada cualquier actividad por la que se modifique el material gen閠ico de un organismo o por la que 閟te, as� modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realizaci髇 de tales actividades se utilicen medidas de confinamiento, con el fin de limitar su contacto con la poblaci髇 y el medio ambiente.

2. Quedan excluidas de las obligaciones establecidas en este cap韙ulo:

• a) Las modificaciones gen閠icas obtenidas por t閏nicas de autoclonaci髇 y de fusi髇 celular, incluida la de protoplastos, tanto de especies procari髏icas con intercambio de material gen閠ico por procesos fisiol骻icos conocidos, como de c閘ulas de cualquier especie eucari髏ica, incluida la producci髇 de hibridomas, siempre que tales t閏nicas o m閠odos no supongan la utilizaci髇 de mol閏ulas de 醕ido nucleico recombinante ni de organismos modificados gen閠icamente obtenidos mediante t閏nicas o m閠odos distintos de los que quedan excluidos en virtud del art韈ulo 2.2, p醨rafo primero.
• b) Las utilizaciones confinadas que incluyan 鷑icamente tipos de organismos modificados gen閠icamente de naturaleza inocua determinada de conformidad con la Decisi髇 2001/204/CE del Consejo, de 8 de marzo de 2001, y dem醩 disposiciones comunitarias que la modifiquen o complementen.

3. Lo dispuesto en este cap韙ulo no ser� tampoco de aplicaci髇 al almacenamiento, cultivo, transporte, destrucci髇, eliminaci髇 ni utilizaci髇 de organismos modificados gen閠icamente que ya se hayan comercializado con arreglo al cap韙ulo III de este t韙ulo o a otra norma en la que se exija una evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente equivalente a la establecida en este cap韙ulo, siempre que la utilizaci髇 confinada se ajuste, en caso de haberlas, a las condiciones de la autorizaci髇 de puesta en el mercado.

Art韈ulo 12 Clasificaci髇

1. Las actividades de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente se clasificar醤 en funci髇 de la evaluaci髇 previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente en los siguientes tipos:

• a) Tipo 1. Actividades de riesgo nulo o insignificante: aquellas en las cuales el grado 1 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
• b) Tipo 2. Actividades de bajo riesgo: aquellas en las cuales el grado 2 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
• c) Tipo 3. Actividades de riesgo moderado: aquellas en las cuales el grado 3 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
• d) Tipo 4. Actividades de alto riesgo: aquellas en las cuales el grado 4 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

2. La evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente se llevar� a cabo de conformidad con lo establecido en el anexo I.

3. Cuando existan dudas razonables sobre la clasificaci髇 de una determinada actividad, se aplicar醤 las medidas correspondientes al tipo de riesgo m醩 elevado. No obstante, el 髍gano competente podr� autorizar que la actividad se realice aplicando medidas menos rigurosas, siempre que el responsable de la operaci髇 lo haya comunicado previamente, aportando pruebas que lo justifique.

4. A efectos de lo establecido en el apartado anterior, cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado, la comunicaci髇 se dirigir� al Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, en su calidad de presidente del Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente.

El Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente, pondr� en conocimiento de sus miembros y de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad dicha comunicaci髇. El Consejo interministerial deber� resolver sobre la autorizaci髇 solicitada, previo informe de la Comisi髇, en el plazo de un mes.

Las menciones al Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental del n鷐ero 4 del art韈ulo 12 son sustituidas por las menciones al Director General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural en su condici髇 de Presidente del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Gen閠icamente, de conformidad con lo establecido en el n鷐ero seis del art韈ulo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificaci髇 de diversos reglamentos del 醨ea de medio ambiente para su adaptaci髇 a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 27 marzo).LE0000412897_20100328

Art韈ulo 13 Requisitos para la realizaci髇 de actividades de utilizaci髇 confinada

1. Toda persona f韘ica o jur韉ica que pretenda realizar una actividad de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente estar� obligada a:

• a) Realizar una evaluaci髇 previa del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, conforme a lo establecido en el art韈ulo anterior.
• b) Llevar un registro de la evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente que deber� presentarse al 髍gano competente como parte de las comunicaciones contempladas en el art韈ulo 14, as� como cuando 閟te lo solicite. El citado registro contendr�, como m韓imo, la siguiente informaci髇:
  • 1.� Fecha de presentaci髇 de la comunicaci髇 a que se refiere el art韈ulo 14.1.
  • 2.� Nombre del titular de la actividad y de las personas responsables de la supervisi髇 y de la seguridad.
  • 3.� Descripci髇 de la actividad: objetivo y duraci髇 de 閟ta.
  • 4.� Identificaci髇 de las caracter韘ticas del organismo modificado gen閠icamente que pueden causar efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente.
  • 5.� Clasificaci髇 final de la actividad.
  • 6.� Fechas de las revisiones peri骴icas de las instalaciones a que se refiere el p醨rafo f) de este apartado que realice el titular de la actividad.
• c) Cumplir las normas espec韋icas de seguridad e higiene profesional y aplicar los principios de las buenas pr醕ticas de microbiolog韆, conforme a lo establecido en el anexo II.
• d) Aplicar los principios generales y las medidas de confinamiento y de protecci髇 que correspondan al tipo de utilizaci髇 confinada, previstas en el anexo II, de manera que la exposici髇 del lugar de trabajo y del medio ambiente a los organismos modificados gen閠icamente sea la menor posible y se garantice un alto grado de seguridad.
• e) Elaborar los planes de emergencia y de vigilancia de las instalaciones, en los supuestos previstos en el art韈ulo 20.
• f) Revisar peri骴icamente las medidas de confinamiento y de protecci髇 aplicadas, as� como la evaluaci髇 del riesgo realizada. Dicha revisi髇 deber� realizarse siempre que las medidas de confinamiento aplicadas ya no resulten adecuadas o el tipo asignado a las utilizaciones confinadas ya no sea correcto, o cuando haya motivos para suponer que, a la luz de nuevos conocimientos cient韋icos o t閏nicos, la evaluaci髇 del riesgo ya no es adecuada.

2. El transporte por cualquier medio de organismos modificados gen閠icamente s髄o requerir� que se realice una evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente y que se cumplan las normas espec韋icas de seguridad e higiene profesional.

Art韈ulo 14 Comunicaci髇 previa a la Administraci髇

1. Las personas f韘icas o jur韉icas que se propongan utilizar por primera vez instalaciones espec韋icas para utilizaciones confinadas de organismos modificados gen閠icamente estar醤 obligadas a comunicarlo previamente al 髍gano competente, sin perjuicio de las dem醩 autorizaciones o licencias que sean exigibles de acuerdo con la legislaci髇 vigente.

Dicha comunicaci髇 deber� contener la informaci髇 establecida en la parte A del anexo III.

2. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas del tipo 2, tras la comunicaci髇 a la que hace referencia el apartado 1, deber� presentarse una comunicaci髇 que contendr� la informaci髇 establecida en la parte B del anexo III.

3. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4, tras la comunicaci髇 a la que hace referencia el apartado 1, deber� presentarse una comunicaci髇 que contendr� la informaci髇 establecida en la parte C del anexo III.

Art韈ulo 15 Presentaci髇 de las comunicaciones

1. Cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado, las comunicaciones reguladas en este cap韙ulo se dirigir醤 al Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, en su calidad de presidente del Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente.

El Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente, pondr� en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad dicha comunicaci髇.

2. Cuando la competencia corresponda a las comunidades aut髇omas, el titular de la actividad deber� presentar ante el 髍gano competente de 閟ta la correspondiente comunicaci髇.

El 髍gano competente, una vez realizadas las actuaciones de comprobaci髇 documental oportunas, remitir� inmediatamente copia de la citada comunicaci髇 al Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental quien, a trav閟 del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente, pondr� en conocimiento de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad copia de la comunicaci髇 para que 閟ta emita el preceptivo informe de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 9.

Las menciones al Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental del art韈ulo 15 son sustituidas por las menciones al Director General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural en su condici髇 de Presidente del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Gen閠icamente, de conformidad con lo establecido en el n鷐ero seis del art韈ulo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificaci髇 de diversos reglamentos del 醨ea de medio ambiente para su adaptaci髇 a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 27 marzo).LE0000412897_20100328

Art韈ulo 16 Comprobaci髇 por el 髍gano competente

1. El 髍gano competente comprobar� que la informaci髇, los datos y documentos aportados son completos y exactos, que la evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente y el tipo de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente son correctos y que, en su caso, las medidas relativas al confinamiento, las dem醩 medidas de protecci髇, la gesti髇 de los residuos, los planes de emergencia y vigilancia son los adecuados, y que todo ello, as� como la actividad que se pretende realizar, se ajusta a las disposiciones de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento.

2. En su caso, el 髍gano competente podr�:

• a) Exigir a los responsables de la utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente que proporcionen informaci髇 adicional, que modifiquen las condiciones o el tipo asignado a la utilizaci髇 confinada propuesta. En este caso, el 髍gano competente podr� exigir que la utilizaci髇 confinada propuesta no se inicie y, si ya se ha iniciado, se suspenda o se le ponga fin hasta que el 髍gano competente haya dado su autorizaci髇 con arreglo a la informaci髇 complementaria obtenida o a la modificaci髇 de las condiciones para la utilizaci髇 confinada.
• b) Limitar el per韔do en que se permite la utilizaci髇 confinada, o supeditarla a determinadas condiciones espec韋icas.
• c) Consultar a los expertos, instituciones o Administraciones p鷅licas cuando por las caracter韘ticas o naturaleza de la actividad que se vaya a desarrollar se estime conveniente.
• d) Someter la comunicaci髇 a informaci髇 p鷅lica, siendo 閟ta preceptiva si se trata de operaciones de los tipos 3 y 4. El plazo ordinario de informaci髇 p鷅lica ser� de treinta d韆s, que podr� reducirse hasta un m韓imo de veinte d韆s por resoluci髇 del 髍gano competente, por motivos de necesidad. En todo caso se considera necesidad cuando la actividad est� relacionada con la prevenci髇 o contenci髇 de agentes infecciosos, procesos o situaciones que puedan tener repercusiones para la salud y para los que se precise actuaciones inmediatas o a corto plazo. Todo ello sin perjuicio de la posible aplicaci髇 del procedimiento de la tramitaci髇 de urgencia, en los t閞minos del art韈ulo 33 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
  LE0000700930_20210620Letra d) del n鷐ero 2 del art韈ulo 16 redactada por el n鷐ero cuatro del art韈ulo segundo del R.D. 406/2021, de 8 de junio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente (獴.O.E.� 19 junio).Vigencia: 20 junio 2021

Art韈ulo 17 Ejecuci髇 de las actividades comunicadas a la Administraci髇

1. Las actividades de utilizaci髇 confinada de tipo 1 podr醤 ser realizadas por los titulares de las actividades:

• a) Inmediatamente despu閟 de la presentaci髇 de la comunicaci髇 de primera utilizaci髇 de una instalaci髇 para actividades de utilizaci髇 confinada de tipo 1 a que hace referencia el art韈ulo 14.1.
• b) Si la instalaci髇 ya ha sido objeto de una comunicaci髇 conforme al art韈ulo 14.1, las actividades de utilizaci髇 confinada sucesivas del tipo 1 no requerir醤 ninguna otra comunicaci髇.

Las personas f韘icas y jur韉icas que se propongan realizar estas operaciones estar醤 obligadas a llevar un registro de las evaluaciones del riesgo para la salud humana y el medio ambiente de dichas operaciones, que deber醤 facilitar al 髍gano competente cuando 閟te lo solicite. El registro contendr� como m韓imo la informaci髇 indicada en el art韈ulo 13.1.b).

2. Las utilizaciones confinadas del tipo 2 podr醤 ser realizadas por los titulares de las actividades:

• a) Si las instalaciones no han sido objeto de una comunicaci髇 previa relativa a actividades de utilizaci髇 confinada de los tipos 2 o siguientes, la utilizaci髇 confinada del tipo 2 podr� iniciarse, salvo indicaci髇 en contrario de la autoridad competente, 45 d韆s despu閟 de la presentaci髇 de la comunicaci髇 regulada en el art韈ulo 14.2, o antes si el 髍gano competente as� lo autoriza.
• b) Si las instalaciones han sido objeto de una comunicaci髇 previa relativa a actividades de utilizaci髇 confinada de los tipos 2 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorizaci髇, la utilizaci髇 confinada del tipo 2 podr� iniciarse inmediatamente despu閟 de la nueva comunicaci髇.

3. A efectos de lo establecido en los apartados anteriores y de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 9, el 髍gano competente adoptar� la correspondiente resoluci髇, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad.

Art韈ulo 18 Actividades sometidas a autorizaci髇 expresa

1. Requerir醤 autorizaci髇 expresa del 髍gano competente las actividades de utilizaci髇 confinada de los tipos 3 y 4.

2. Las actividades de utilizaci髇 confinada de tipo 2 estar醤 tambi閚 sujetas a autorizaci髇 expresa en los siguientes supuestos:

• a) Cuando el 髍gano competente solicite al titular mayor informaci髇 que la aportada en su comunicaci髇, o cuando se modifiquen las condiciones o el tipo asignado a la utilizaci髇 confinada propuesta.
• b) Cuando as� lo solicite el interesado en realizar una utilizaci髇 confinada de tipo 2 en instalaciones que hayan sido objeto de alguna de las comunicaciones a que se refieren los apartados 2 y 3 del art韈ulo 14.

Art韈ulo 19 Resoluci髇 y notificaci髇 de las autorizaciones

1. El 髍gano competente deber� emitir una resoluci髇 sobre la autorizaci髇 de las actividades de utilizaci髇 confinada previstas en el art韈ulo 18.2 en el plazo de 45 d韆s a partir de la comunicaci髇 a que hace referencia el art韈ulo 14.2.

2. El 髍gano competente deber� emitir una resoluci髇 sobre la autorizaci髇 de las actividades de utilizaci髇 confinada de los tipos 3 y 4, previstas en el art韈ulo 18.1:

• a) En el plazo de 45 d韆s despu閟 de la presentaci髇 de la comunicaci髇 regulada en el art韈ulo 14.3, si las instalaciones han sido previamente autorizadas para ejecutar utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4 y se cumplen los requisitos de la autorizaci髇 para el mismo tipo de utilizaci髇 confinada o un tipo superior al de la utilizaci髇 confinada que se pretende realizar.
• b) En el plazo de 90 d韆s despu閟 de la presentaci髇 de la comunicaci髇 regulada en el art韈ulo 14.3, si las instalaciones no han sido objeto de una autorizaci髇 previa para ejecutar utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4.

3. No obstante, el 髍gano competente podr� autorizar expresamente la realizaci髇 de las actividades antes de los plazos se馻lados en los apartados anteriores.

4. A efectos de lo establecido en este art韈ulo, y de conformidad con lo regulado en el art韈ulo 9, el 髍gano competente adoptar� la correspondiente resoluci髇, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad.

5. Las resoluciones deber醤 notificarse dentro del plazo para la adopci髇 de las autorizaciones reguladas en este art韈ulo.

Art韈ulo 20 Planes de emergencia

1. Cuando sea necesario, a juicio del 髍gano competente, y en todo caso antes de que comience una operaci髇 de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente de los tipos 3 y 4, y en cualquier caso cuando un fallo en las medidas de confinamiento pudiera ocasionar un peligro grave para la salud humana y el medio ambiente, se deber� elaborar un plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental, salvo en los casos en que se haya elaborado un plan de emergencia de estas caracter韘ticas en virtud de la legislaci髇 sectorial vigente aplicable a la instalaci髇. Estos planes incluir醤 las actuaciones que se hayan de seguir para la protecci髇 de la salud humana y del medio ambiente en el caso de que se produzca un accidente en el exterior de las instalaciones donde radique la actividad.

2. Estos planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental ser醤 elaborados por el 髍gano que designe la comunidad aut髇oma donde radiquen las instalaciones, y se remitir醤 al 髍gano competente. Los planes se elaborar醤 teniendo en cuenta los datos suministrados por los titulares de las actividades de utilizaci髇 confinada, de acuerdo con lo establecido en el anexo III, y tendr醤, al menos el siguiente contenido:

• a) An醠isis de los riesgos que distintas hip髏esis de accidente pueden suponer para la salud humana y el medio ambiente en el exterior de las instalaciones.
• b) Actuaciones de tipo sanitario, epidemiol骻ico y medioambiental que se deban seguir, en caso de accidente.
• c) Organizaci髇 de los servicios, medios y recursos necesarios para el desempe駉 de las actuaciones previstas.
• d) Identificaci髇 de la persona u 髍gano al que deba facilitar la informaci髇 sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que deban observar los posibles afectados, en caso de accidente, en el exterior de las instalaciones, de conformidad con el apartado 5 de este art韈ulo.
• e) Identificaci髇 de la persona u 髍gano al que el titular de la actividad deber� comunicar, en caso de accidente, la informaci髇 se馻lada en el art韈ulo 21.
• f) Identificaci髇 de la persona u 髍gano al que se atribuyen las funciones de direcci髇 y coordinaci髇 de las actuaciones que se deban seguir en caso de accidente, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 21.

3. Cuando el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente, en los supuestos del art韈ulo 3.2 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, estime que se debe elaborar un plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental, enviar� al 髍gano designado por la comunidad aut髇oma correspondiente la informaci髇 suministrada por los titulares de las actividades de utilizaci髇 confinada, de acuerdo con lo establecido en el anexo III, para que proceda a la elaboraci髇 de dicho plan.

4. Los titulares de las actividades elaborar醤 planes de emergencia y vigilancia interior que contemplen las adecuadas medidas de prevenci髇 de riesgos y las actuaciones ante situaciones de emergencia, de alarma o de socorro, y la evacuaci髇 en el interior de las instalaciones.

5. Cuando as� venga exigido por la normativa aplicable en el 醡bito de la protecci髇 civil, el 髍gano al que corresponda la aprobaci髇 de los planes de emergencia, previamente a que recaiga 閟ta, dar� traslado de dichos planes al 髍gano competente en materia de protecci髇 civil, a efectos de recabar su aprobaci髇 o de establecer la coordinaci髇 de actuaciones y recursos seg鷑 proceda.

6. El 髍gano competente se asegurar� de que, antes de iniciarse una utilizaci髇 confinada, las personas, organismos y autoridades que puedan verse afectados en caso de accidente est閚 adecuadamente informados, sin que deban solicitarlo, sobre los planes de emergencia y vigilancia previstos en los apartados anteriores. Esta informaci髇 se repetir� y actualizar� con la periodicidad adecuada. En cualquier caso, tal informaci髇 ser� p鷅lica y de libre acceso para el ciudadano.

7. La informaci髇 sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que, en caso de accidente, se deber醤 observar en el interior de la instalaci髇 ser� proporcionada por los titulares de las actividades.

La informaci髇 sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que se deban observar en el exterior de la instalaci髇 se facilitar� por la persona u 髍gano que, en cada caso, se establezca en el correspondiente plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental.

8. La informaci髇 indicada en el apartado 2 se comunicar� a la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental para que 閟ta informe a los dem醩 Estados miembros de la Uni髇 Europea interesados acerca de las medidas de seguridad adoptadas de conformidad con este art韈ulo. Asimismo, la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental efectuar� consultas sobre la aplicaci髇 de planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica a los Estados miembros que puedan verse afectados en caso de accidente.

Las menciones al Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental del art韈ulo 20 son sustituidas por las menciones al Director General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural en su condici髇 de Presidente del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Gen閠icamente, de conformidad con lo establecido en el n鷐ero seis del art韈ulo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificaci髇 de diversos reglamentos del 醨ea de medio ambiente para su adaptaci髇 a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 27 marzo).LE0000412897_20100328

Art韈ulo 21 Informaci髇 y actuaciones en caso de accidente

1. En caso de accidente, el titular de la actividad estar� obligado a comunicarlo inmediatamente al 髍gano competente, as� como a la persona u 髍gano que a estos efectos se haya establecido en el plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental de la comunidad aut髇oma, facilitando la siguiente informaci髇:

• a) Las circunstancias del accidente.
• b) La identidad y cantidad de los organismos modificados gen閠icamente de que se trate.
• c) Cualquier informaci髇 necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud de la poblaci髇 y sobre el medio ambiente.
• d) Las medidas de emergencia que se hayan adoptado tras el accidente.

A efectos de este apartado, cuando la competencia para recibir la comunicaci髇 corresponda a la Administraci髇 General del Estado, la comunicaci髇 se dirigir� a la persona titular de la Secretar韆 General de Agricultura y Alimentaci髇 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, en su calidad de Presidente del Consejo Interministerial de OMG, y podr� presentarse por cualquiera de los medios previstos en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com鷑 de las Administraciones P鷅licas.LE0000648977_20190724P醨rafo del n鷐ero 1 del art韈ulo 21 redactado por el n鷐ero cinco del art韈ulo segundo del R.D. 452/2019, de 19 de julio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, y el R.D. 511/2017, de 22 de mayo, por el que se desarrolla la aplicaci髇 en Espa馻 de la normativa de la Uni髇 Europea en relaci髇 con el programa escolar de consumo de frutas, hortalizas y leche (獴.O.E.� 23 julio).Vigencia: 24 julio 2019

El Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente, pondr� en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad dicha comunicaci髇.

2. Cuando, conforme a lo establecido en el apartado anterior, se informe de un accidente, la persona u 髍gano que tenga atribuidas en el plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental las funciones de direcci髇 y coordinaci髇 de las actuaciones que deban seguirse en caso de accidente, dispondr� su aplicaci髇 y la movilizaci髇 de los servicios, medios y recursos previstos en aqu閘 que resulten necesarios para:

• a) Adoptar todas las medidas de emergencia necesarias para la protecci髇 de la salud de las personas y del medio ambiente.
• b) Recopilar la informaci髇 necesaria para realizar un an醠isis completo del accidente y, cuando proceda, formular recomendaciones para evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.

3. A efectos de su comunicaci髇 a la Comisi髇 Europea, las personas u 髍gano que tengan atribuidas las funciones de direcci髇 y coordinaci髇 de los planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental remitir醤 a la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental la informaci髇 que hayan recibido, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1, y proporcionar醤 datos detallados acerca de las circunstancias del accidente, de la identidad y la cantidad de los organismos modificados gen閠icamente que se hubieran liberado, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia, as� como un an醠isis del accidente con recomendaciones para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro.

La Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental informar� lo antes posible a la Comisi髇 Europea e inmediatamente a los Estados miembros de la informaci髇 se馻lada en el p醨rafo anterior.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores, los titulares de la actividad deber醤 comunicar todo accidente al 髍gano competente en materia de protecci髇 civil, aportando la informaci髇 y adoptando las medidas de emergencia que fueran exigibles, conforme a lo dispuesto en la normativa reguladora de esta materia.

Art韈ulo 22 Concepto y 醡bito de aplicaci髇

1. Se entiende por liberaci髇 voluntaria la introducci髇 deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinaci髇 de organismos modificados gen閠icamente sin que hayan sido adoptadas medidas espec韋icas de confinamiento, para limitar su contacto con la poblaci髇 y el medio ambiente y proporcionar a 閟tos un elevado nivel de seguridad.

2. En virtud de lo establecido en el art韈ulo 11.2 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, este cap韙ulo no ser� de aplicaci髇 al transporte por cualquier medio de organismos modificados gen閠icamente ni a las sustancias y compuestos medicinales de uso humano que consistan en organismos modificados gen閠icamente o en combinaciones de estos, o que contengan dichos organismos, siempre que su liberaci髇 voluntaria, con finalidad distinta a su comercializaci髇, est� autorizada por otras normas comunitarias o por la legislaci髇 espa駉la dictada para su cumplimiento, siempre que dicha normativa prevea:

• a) Una evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, realizada de conformidad con lo establecido en el anexo IV, sin perjuicio de cualesquiera otros requisitos adicionales previstos en la normativa mencionada en este apartado.
• b) Una autorizaci髇 expresa previa a la liberaci髇.
• c) Un plan de seguimiento conforme a lo establecido en el anexo V, con vistas a detectar los efectos de los organismos modificados gen閠icamente sobre la salud humana o el medio ambiente.
• d) Los requisitos oportunos del tratamiento de nuevos datos, informaci髇 al p鷅lico, datos sobre resultados de la liberaci髇 e intercambios de informaci髇 equivalentes, al menos, a los previstos en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento.

No obstante, cuando existan estas disposiciones especiales para las sustancias y compuestos medicinales de uso humano, el 髍gano competente para su autorizaci髇 solicitar� previamente al Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente un informe sobre la evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente.

3. La normativa a que se refiere el apartado anterior deber� disponer los procedimientos que garanticen la conformidad de la evaluaci髇 del riesgo para la salud y el medio ambiente, y su equivalencia con las disposiciones de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento, y deber� hacer referencia a 閟tas.

4. No ser� precisa la autorizaci髇 de liberaci髇 voluntaria en los casos relacionados con el examen t閏nico de variedades modificadas gen閠icamente cuando las modificaciones gen閠icas que contengan hayan obtenido, con anterioridad, la autorizaci髇 de comercializaci髇 conforme a lo previsto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento.

5. No se comercializar� ning鷑 material derivado de organismos modificados gen閠icamente que hayan sido liberados de manera voluntaria en los t閞minos de este cap韙ulo, salvo si 閟ta se realiza de conformidad con lo dispuesto en el cap韙ulo III de este t韙ulo.

Art韈ulo 23 Solicitud de autorizaci髇

1. Las personas f韘icas o jur韉icas que se propongan realizar una liberaci髇 voluntaria de organismos modificados gen閠icamente deber醤 solicitar autorizaci髇 al 髍gano competente.

2. La solicitud de autorizaci髇 deber� contener:

• a) Un estudio t閏nico, que proporcione la informaci髇 especificada en el anexo V que sea necesaria para llevar a cabo la evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente de la liberaci髇 voluntaria y, como m韓imo:
  • 1.� Informaci髇 general que incluya la relativa al personal y su formaci髇.
  • 2.� Informaci髇 relativa a los organismos modificados gen閠icamente.
  • 3.� Informaci髇 relativa a las condiciones de liberaci髇 y al posible entorno receptor.
  • 4.� Informaci髇 sobre la interacci髇 de los organismos modificados gen閠icamente y el medio ambiente.
  • 5.� Un plan de seguimiento, para determinar los efectos de los organismos modificados gen閠icamente sobre la salud humana y el medio ambiente.
  • 6.� Informaci髇 sobre el control, los m閠odos de reparaci髇, el tratamiento de residuos y los planes de actuaci髇 en caso de emergencia.
  • 7.� Un resumen del expediente, que se ajustar� al modelo establecido en el anexo de la Decisi髇 2002/813/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002.
• b) Una evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la secci髇 D del anexo IV, junto con las referencias bibliogr醘icas e indicadores relativos a los m閠odos utilizados para llegar a dichas conclusiones. La evaluaci髇 del riesgo deber� efectuarse de conformidad con los principios establecidos en el anexo IV de este reglamento, las notas de orientaci髇 complementarias contenidas en el anexo de la Decisi髇 2002/623/CE de la Comisi髇, de 24 de julio de 2002, y atendiendo a la informaci髇 facilitada conforme al anexo V de este reglamento.

En dicha evaluaci髇 del riesgo se deber� tener debidamente en cuenta los organismos modificados gen閠icamente que contengan genes que expresen resistencia a los antibi髏icos utilizados en tratamientos m閐icos o veterinarios, a fin de identificar y eliminar de forma progresiva en los organismos modificados gen閠icamente los marcadores de resistencia a los antibi髏icos que puedan tener efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente, conforme a la disposici髇 adicional primera de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente.

En cada caso, la evaluaci髇 del riesgo deber� tener en cuenta los potenciales efectos adversos que puedan tener directa o indirectamente sobre la salud humana o el medio ambiente las transferencias gen閠icas de organismos modificados gen閠icamente a otros organismos.

Cualquier transferencia gen閠ica de organismos modificados gen閠icamente a otros organismos deber� someterse, caso por caso, a una evaluaci髇 de los potenciales efectos adversos que puedan tener directa o indirectamente sobre la salud humana y el medio ambiente.

3. El titular de la actividad podr� remitirse a datos o resultados de liberaciones efectuadas previamente por otros titulares, siempre que dicha informaci髇 no sea confidencial o que los titulares precedentes hayan dado su consentimiento por escrito. Igualmente, el titular de la actividad podr� presentar la informaci髇 complementaria que considere pertinente.

4. El 髍gano competente podr� aceptar que se presente una 鷑ica solicitud de autorizaci髇 cuando el titular de la actividad se proponga realizar liberaciones de un mismo organismo modificado gen閠icamente o de una combinaci髇 de organismos modificados gen閠icamente en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un periodo definido.

5. La solicitud de autorizaci髇 a que se refiere el apartado 2 se presentar� con formatos de datos normalizados, cuando existan, con arreglo al Derecho de la Uni髇 Europea.

LE0000700930_20210620N鷐ero 5 del art韈ulo 23 introducido, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 6 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, en la redacci髇 dada al mismo por el art韈ulo 9, apartado uno, del Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, por el n鷐ero cinco del art韈ulo segundo del R.D. 406/2021, de 8 de junio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente (獴.O.E.� 19 junio).Vigencia: 20 junio 2021

Art韈ulo 24 Presentaci髇 de la solicitud de autorizaci髇

1. Las solicitudes de autorizaci髇 de liberaciones voluntarias de organismos modificados gen閠icamente se dirigir醤 al 髍gano competente en cada caso, que acusar� recibo de ellas.

2. Cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado, la solicitud de autorizaci髇 se dirigir� al Secretario General de Agricultura y Alimentaci髇 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, en su calidad de Presidente del Consejo Interministerial de OMG.LE0000648977_20190724P醨rafo primero del n鷐ero 2 del art韈ulo 24 redactado por el n鷐ero seis del art韈ulo segundo del R.D. 452/2019, de 19 de julio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, y el R.D. 511/2017, de 22 de mayo, por el que se desarrolla la aplicaci髇 en Espa馻 de la normativa de la Uni髇 Europea en relaci髇 con el programa escolar de consumo de frutas, hortalizas y leche (獴.O.E.� 23 julio).Vigencia: 24 julio 2019

Cuando se trate de solicitudes de personas jur韉icas, deber醤 presentarse en todo caso electr髇icamente, seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mientras que cuando se trate de personas f韘icas podr� realizarse la presentaci髇 en cualquiera de los lugares previstos en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.LE0000648977_20190724P醨rafo 2.� del n鷐ero 2 del art韈ulo 24 introducido por el n鷐ero seis del art韈ulo segundo del R.D. 452/2019, de 19 de julio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, y el R.D. 511/2017, de 22 de mayo, por el que se desarrolla la aplicaci髇 en Espa馻 de la normativa de la Uni髇 Europea en relaci髇 con el programa escolar de consumo de frutas, hortalizas y leche (獴.O.E.� 23 julio).Vigencia: 24 julio 2019

El Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente, pondr� en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad dicha solicitud a efectos de lo establecido en el apartado 1 de la disposici髇 adicional segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

3. Cuando la competencia corresponda a las comunidades aut髇omas, el titular de la actividad deber� presentar ante el 髍gano competente de aqu閘la la correspondiente solicitud de autorizaci髇.

El 髍gano competente, una vez realizadas las actuaciones de comprobaci髇 documental oportunas, remitir� inmediatamente una copia de la solicitud de autorizaci髇 a la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental para el cumplimiento por parte de 閟ta de las obligaciones de informaci髇 con la Comisi髇 Europea y con los dem醩 Estados miembros.

El Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente, pondr� en conocimiento de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad una copia de dicha solicitud para que 閟ta emita el preceptivo informe de conformidad con lo establecido en el apartado 2 de la disposici髇 adicional segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en el art韈ulo 9 de este reglamento.

Art韈ulo 25 Procedimiento

1. Una vez recibida la solicitud y acusado recibo de su fecha de recepci髇, el 髍gano competente examinar� que la informaci髇, los datos y documentos contenidos en la solicitud son completos y exactos, evaluar� los riesgos que representa la liberaci髇 y comprobar� que todo ello, as� como la actividad que se pretende realizar, se ajusta a las disposiciones de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento.

La Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, en el plazo de 30 d韆s a partir de la recepci髇 de la solicitud de autorizaci髇, enviar� el resumen del expediente contemplado en el art韈ulo 23.2 para su informaci髇 y traslado a la Comisi髇 Europea y posterior remisi髇 por 閟ta a los dem醩 Estados miembros. Tras la recepci髇, en su caso, de las observaciones de la Comisi髇 Europea o de otros Estados miembros, la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental remitir� 閟tas a los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas y a la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad, en los supuestos en que 閟tas ostenten la competencia para otorgar la autorizaci髇 de liberaci髇 voluntaria de organismos modificados gen閠icamente de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento.

2. A efectos de la resoluci髇 de la autorizaci髇, el 髍gano competente podr� exigir al responsable de la liberaci髇 voluntaria de organismos modificados gen閠icamente que proporcione cualquier informaci髇 adicional o realice cuantas pruebas se estimen convenientes, justificando dicha exigencia.

3. El 髍gano competente podr� consultar a los expertos, instituciones o Administraciones p鷅licas cuando por las caracter韘ticas o naturaleza de la actividad que se vaya a desarrollar lo estime conveniente.

4. El 髍gano competente someter� a informaci髇 p鷅lica, durante un plazo de treinta d韆s, el proyecto de liberaci髇 voluntaria, que podr� reducirse hasta un m韓imo de veinte d韆s por resoluci髇 del 髍gano competente, por motivos de necesidad. En todo caso, se considera necesidad cuando la actividad est� relacionada con la prevenci髇 o contenci髇 de agentes infecciosos, procesos o situaciones que puedan tener repercusiones para la salud y para los que se precise actuaciones inmediatas o a corto plazo. Todo ello sin perjuicio de la posible aplicaci髇 del procedimiento de la tramitaci髇 de urgencia, en los t閞minos del art韈ulo 33 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 48, la informaci髇 al p鷅lico deber� incluir el resumen del expediente contemplado en el art韈ulo 23.2, en especial el nombre y direcci髇 del titular de la actividad, la descripci髇 general del organismo modificado gen閠icamente que va a ser liberado, el lugar y el prop髎ito de la liberaci髇 y, por 鷏timo, el periodo previsto de la liberaci髇.

LE0000700930_20210620N鷐ero 4 del art韈ulo 25 redactado por el n鷐ero seis del art韈ulo segundo del R.D. 406/2021, de 8 de junio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente (獴.O.E.� 19 junio).Vigencia: 20 junio 2021

5. Cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente solicitar�, con car醕ter previo a la adopci髇 de la resoluci髇, un informe a la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad. Se remitir� copia de la solicitud a las comunidades aut髇omas para que formulen las observaciones que estimen pertinentes en el plazo m醲imo de diez d韆s.

LE0000700930_20210620N鷐ero 5 del art韈ulo 25 redactado爌or el n鷐ero seis del art韈ulo segundo del R.D. 406/2021, de 8 de junio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente (獴.O.E.� 19 junio).Vigencia: 20 junio 2021

6. Cuando la competencia corresponda a las comunidades aut髇omas, el 髍gano competente correspondiente solicitar�, con car醕ter previo a la adopci髇 de la resoluci髇, un informe a la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad.

Art韈ulo 26 Resoluci髇

1. El 髍gano competente, una vez analizados los documentos y datos aportados, los resultados de la informaci髇 p鷅lica y, en su caso, los resultados de las consultas, las informaciones adicionales, las observaciones realizadas por otros Estados miembros y el informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad, resolver� sobre la liberaci髇 voluntaria de organismos modificados gen閠icamente solicitada, autoriz醤dola o deneg醤dola seg鷑 se cumplan o no los requisitos establecidos en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento. La resoluci髇 que autorice la liberaci髇 voluntaria impondr� las condiciones necesarias para su realizaci髇, deber� ser expresa y notificarse por escrito al titular de la actividad en el plazo de tres meses desde la recepci髇 de la solicitud de autorizaci髇.

Para calcular el plazo de los tres meses mencionados anteriormente, no se tendr醤 en cuenta los per韔dos de tiempo en que el 髍gano competente est� a la espera de recibir la informaci髇 adicional solicitada al titular o bien est� realizando la informaci髇 p鷅lica, que en ning鷑 caso deber� prolongar en m醩 de 30 d韆s el per韔do de los tres meses citados.

2. La Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental informar� a la Comisi髇 Europea de las resoluciones adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en este art韈ulo, incluidos, en su caso, los motivos por los que se deniega la autorizaci髇. Cuando la Administraci髇 competente sea la comunidad aut髇oma, 閟ta facilitar� a la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental la informaci髇 necesaria para cumplir dicha obligaci髇, en virtud de lo establecido en la disposici髇 final segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

Las menciones al Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental del art韈ulo 26 son sustituidas por las menciones al Director General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural en su condici髇 de Presidente del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Gen閠icamente, de conformidad con lo establecido en el n鷐ero seis del art韈ulo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificaci髇 de diversos reglamentos del 醨ea de medio ambiente para su adaptaci髇 a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 27 marzo).LE0000412897_20100328

Art韈ulo 27 Obligaci髇 de informar sobre las liberaciones

1. El titular de la actividad de liberaci髇 est� obligado a informar al 髍gano competente del resultado de la liberaci髇 voluntaria de organismos modificados gen閠icamente en relaci髇 con los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, y har� constar, en su caso, la intenci髇 de proceder a la futura comercializaci髇 del organismo liberado o de un producto que lo contenga. Dicha informaci髇 se proporcionar� en los intervalos establecidos en la autorizaci髇 a la vista de los resultados de la evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente y, en el caso de plantas superiores modificadas gen閠icamente, conforme al modelo que figura en el anexo XI.

2. La Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental informar� a la Comisi髇 Europea de los resultados de las liberaciones recibidos con arreglo al apartado anterior en virtud de lo establecido en la disposici髇 final segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

Las menciones al Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental del art韈ulo 27 son sustituidas por las menciones al Director General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural en su condici髇 de Presidente del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Gen閠icamente, de conformidad con lo establecido en el n鷐ero seis del art韈ulo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificaci髇 de diversos reglamentos del 醨ea de medio ambiente para su adaptaci髇 a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 27 marzo).LE0000412897_20100328

Art韈ulo 28 Procedimientos diferenciados

1. Cuando se haya adquirido experiencia suficiente en la liberaci髇 de determinados organismos modificados gen閠icamente en ecosistemas espec韋icos y dichos organismos re鷑an los criterios que se establecen en el anexo VI, la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental podr� presentar a la Comisi髇 Europea una propuesta motivada para aplicar a tales tipos de organismos modificados gen閠icamente procedimientos diferenciados con la finalidad de que la Comisi髇 Europea tome una decisi髇 al respecto.

2. La Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental informar� a la Comisi髇 Europea de su decisi髇 de aplicar o no un procedimiento diferenciado establecido en cualquier decisi髇 comunitaria.

Las menciones al Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental del art韈ulo 28 son sustituidas por las menciones al Director General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural en su condici髇 de Presidente del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Gen閠icamente, de conformidad con lo establecido en el n鷐ero seis del art韈ulo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificaci髇 de diversos reglamentos del 醨ea de medio ambiente para su adaptaci髇 a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 27 marzo).LE0000412897_20100328

Art韈ulo 29 Procedimientos simplificado

1. No obstante lo establecido en los art韈ulos anteriores, podr� presentarse una 鷑ica solicitud de autorizaci髇 para efectuar varias liberaciones voluntarias de vegetales modificados gen閠icamente que se hayan generado a partir de las mismas plantas receptoras cultivadas pero que puedan diferir en cualquiera de las secuencias insertadas o suprimidas o tener las mismas secuencias insertadas o suprimidas pero diferir en el fenotipo.

Igualmente, se podr� presentar una 鷑ica solicitud de autorizaci髇 para un programa de desarrollo de un trabajo completo especificado previamente, con una 鷑ica especie vegetal receptora y un rango especificado de inserciones y supresiones durante varios a駉s en lugares distintos.

2. De acuerdo con la Decisi髇 94/730/CEE de la Comisi髇, de 4 de noviembre de 1994, las autorizaciones reguladas en el apartado anterior se conceder醤 mediante el procedimiento simplificado recogido en el anexo VII, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

• a) Que la taxonom韆 y la biolog韆 de las plantas receptoras sean bien conocidas.
• b) Que se cuente con la informaci髇 sobre las interacciones de las especies vegetales receptoras en los ecosistemas en los que se programa una liberaci髇 agr韈ola o experimental.
• c) Que existan datos sobre la seguridad para la salud humana y para el medio ambiente de las liberaciones experimentales en que est閚 presentes plantas modificadas gen閠icamente de las mismas especies vegetales receptoras.
• d) Que las secuencias insertadas y los productos de su expresi髇 sean seguros para la salud humana y el medio ambiente en las condiciones de la liberaci髇 experimental.
• e) Que se hayan caracterizado correctamente las secuencias insertadas.
• f) Que todas las secuencias insertadas se integren en el genoma nuclear de la planta.
• g) Que todas las liberaciones pertenezcan a un mismo programa de trabajo establecido a priori.
• h) Que todas las liberaciones se realicen en un per韔do limitado y fijado previamente.

Art韈ulo 30 Concepto

1. Se entiende por comercializaci髇 todo acto que suponga una entrega a terceros, a t韙ulo oneroso o gratuito, de organismos modificados gen閠icamente o de productos que los contengan.

2. No se consideran comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente las siguientes operaciones:

• a) El suministro de organismos modificados gen閠icamente para actividades reguladas en el cap韙ulo I de este t韙ulo, incluidas las colecciones de cultivos.
• b) El suministro de organismos modificados gen閠icamente para utilizarlos exclusivamente para liberaciones voluntarias que cumplan los requisitos establecidos en el cap韙ulo II del este t韙ulo.

Art韈ulo 31 羗bito de aplicaci髇

1. Lo dispuesto en este cap韙ulo no ser� de aplicaci髇:

• a) Al transporte por cualquier medio de organismos modificados gen閠icamente.
• b) A los organismos modificados gen閠icamente que sean productos o componentes de productos, tales como las variedades vegetales modificadas gen閠icamente y los medicamentos de uso humano o veterinario que consistan en organismos modificados gen閠icamente o en combinaciones de estos, o que contengan dichos organismos, regulados por normas comunitarias distintas a las incorporadas por la Ley 9/2003, de 25 de abril, y este reglamento, siempre que 閟tas exijan una evaluaci髇 espec韋ica de los riesgos para el medio ambiente equivalente a la regulada en la citada ley y en este reglamento. Cuando se trate de productos o componentes de productos, tales como las variedades vegetales modificadas gen閠icamente, estas normas espec韋icas deber醤 contener, adem醩, requisitos en materia de gesti髇 de riesgo, etiquetado, seguimiento, en su caso, informaci髇 al p鷅lico y cl醬sula de salvaguardia, equivalentes a los previstos en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento.

Durante la valoraci髇 de las solicitudes de comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente a que se refiere el p醨rafo anterior, los 髍ganos competentes para otorgar la autorizaci髇, solicitar醤 previamente al Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente un informe sobre la evaluaci髇 espec韋ica del riesgo ambiental.

2. Hasta que no se adopte la legislaci髇 necesaria para garantizar que los requisitos recogidos en el apartado 1.b) sean equivalentes a los que prev� la Ley 9/2003, de 25 de abril, y este reglamento, 鷑icamente se podr醤 comercializar los organismos modificados gen閠icamente que sean productos o componentes de productos regulados por normas comunitarias distintas a las incorporadas por la Ley 9/2003, de 25 de abril, o por este reglamento, una vez que su comercializaci髇 haya sido autorizada por el 髍gano competente de la Administraci髇 General del Estado de conformidad con este cap韙ulo, sin perjuicio de la obtenci髇 de otras autorizaciones que les sean de aplicaci髇.

Art韈ulo 32 Solicitud de autorizaci髇

1. Las personas f韘icas o jur韉icas que pretendan comercializar por primera vez organismos modificados gen閠icamente, o una combinaci髇 de 閟tos como productos o componentes de productos, solicitar醤 autorizaci髇 al Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente y s髄o podr醤 proceder a la comercializaci髇 cuando hayan recibido dicha autorizaci髇 y cumplan las condiciones que estipule la misma.

2. La solicitud de autorizaci髇 incluir�:

• a) Un estudio t閏nico, que comprenda las informaciones y datos contenidos en los anexos V y VIII, y que deber� tener en cuenta la diversidad de lugares de uso de los organismos modificados gen閠icamente que sean productos o componentes de un producto e incluir los datos y resultados obtenidos en las liberaciones voluntarias con fines de investigaci髇 y desarrollo, sobre las consecuencias de la liberaci髇 para la salud humana y el medio ambiente.
• b) Una evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la secci髇 D del anexo IV. La evaluaci髇 del riesgo deber� efectuarse de conformidad con los principios establecidos en el anexo IV de este reglamento, las notas de orientaci髇 complementarias contenidas en el anexo de la Decisi髇 2002/623/CE de la Comisi髇, de 24 de julio de 2002, y atendiendo a la informaci髇 facilitada conforme a los anexos V y VIII de este reglamento.

  En dicha evaluaci髇 del riesgo se deber� tener debidamente en cuenta los organismos modificados gen閠icamente que contengan genes que expresen resistencia a los antibi髏icos utilizados en tratamientos m閐icos o veterinarios, a fin de identificar y eliminar de forma progresiva en los organismos modificados gen閠icamente los marcadores de resistencia a los antibi髏icos que puedan tener efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente, conforme a la disposici髇 adicional primera de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

  En cada caso, la evaluaci髇 del riesgo deber� tener en cuenta los potenciales efectos adversos que puedan tener directa o indirectamente sobre la salud humana o el medio ambiente las transferencias gen閠icas de organismos modificados gen閠icamente a otros organismos.

• c) Las condiciones para la comercializaci髇 del producto, incluidas las de uso y manejo.
• d) Un plan de seguimiento, de conformidad con el anexo X, con una propuesta de vigencia del plan, que podr� ser distinta del per韔do de duraci髇 de la autorizaci髇.
• e) Una propuesta de etiquetado y de envasado, que deber� cumplir los requisitos establecidos en el anexo VIII. El etiquetado indicar� claramente la presencia de organismos modificados gen閠icamente. En la etiqueta o en la documentaci髇 adjunta deber� figurar la frase: 獷ste producto contiene organismos modificados gen閠icamente �.
• f) La propuesta del per韔do de duraci髇 de la autorizaci髇, que no podr� ser superior a 10 a駉s.
• g) La informaci髇 de que se disponga, en su caso, sobre datos o resultados de otras liberaciones del mismo organismo modificado gen閠icamente en tr醡ite de autorizaci髇 o ya efectuadas, tanto por el interesado como por terceras personas, siempre que 閟tas hayan dado su conformidad por escrito.
• h) Un resumen del expediente, que se presentar� conforme al modelo establecido en el anexo de la Decisi髇 2002/812/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002.

3. Deber� solicitarse una nueva autorizaci髇 para la comercializaci髇 de aquellos productos que, aun conteniendo los mismos organismos modificados gen閠icamente que los incluidos en otros productos ya autorizados, vayan a destinarse a diferente uso.

4. Si, sobre la base de los resultados de liberaciones autorizadas de conformidad con el cap韙ulo II de este t韙ulo, o en virtud de otros argumentos cient韋icos justificados y s髄idos, el solicitante de la autorizaci髇 considera que la comercializaci髇 y el uso de un organismo modificado gen閠icamente, ya sea como producto o como componente de un producto, no presenta ning鷑 riesgo para la salud humana ni para el medio ambiente, podr� proponer al Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente no presentar toda o parte de la informaci髇 exigida en el apartado B del anexo VIII.

5. La Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental o la Comisi髇 Europea podr醤 proponer criterios y requisitos de informaci髇 que deber醤 cumplir las solicitudes para comercializar determinados tipos de organismos modificados gen閠icamente como productos o componentes de productos. Dichos criterios y requisitos se adoptar醤 conforme al procedimiento comunitario establecido al efecto, y sustituir醤 a lo establecido en el apartado 2 de este art韈ulo, sin perjuicio de la aplicaci髇 de las restantes disposiciones de este cap韙ulo exigibles para la obtenci髇 de las autorizaciones de comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente.

Las menciones al Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental del n鷐ero 5 del art韈ulo 32 son sustituidas por las menciones al Director General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural en su condici髇 de Presidente del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Gen閠icamente, de conformidad con lo establecido en el n鷐ero seis del art韈ulo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificaci髇 de diversos reglamentos del 醨ea de medio ambiente para su adaptaci髇 a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 27 marzo).LE0000412897_20100328

6. La solicitud de autorizaci髇 a que se refiere el apartado 2 se presentar� con formatos de datos normalizados, cuando existan, con arreglo al Derecho de la Uni髇 Europea.

LE0000700930_20210620N鷐ero 6 del art韈ulo 32 introducido, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 13 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, en la redacci髇 dada al mismo por el art韈ulo 9, apartado dos, del Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, por el n鷐ero siete del art韈ulo segundo del R.D. 406/2021, de 8 de junio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente (獴.O.E.� 19 junio).Vigencia: 20 junio 2021

Art韈ulo 33 Presentaci髇 de la solicitud de autorizaci髇

1. Las solicitudes de autorizaci髇 reguladas en este cap韙ulo se dirigir醤 a la persona titular de la Secretar韆 General de Agricultura y Alimentaci髇 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, en su calidad de Presidente del Consejo Interministerial de OMG, quien acusar� recibo de aquellas.

Cuando se trate de solicitudes de personas jur韉icas deber醤 presentarse en todo caso electr髇icamente, seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mientras que cuando se trate de personas f韘icas podr� realizarse la presentaci髇 en cualquiera de los lugares previstos en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

LE0000648977_20190724N鷐ero 1 del art韈ulo 33 redactado por el n鷐ero siete del art韈ulo segundo del R.D. 452/2019, de 19 de julio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, y el R.D. 511/2017, de 22 de mayo, por el que se desarrolla la aplicaci髇 en Espa馻 de la normativa de la Uni髇 Europea en relaci髇 con el programa escolar de consumo de frutas, hortalizas y leche (獴.O.E.� 23 julio).Vigencia: 24 julio 2019

2. El Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente, pondr� en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad dichas solicitudes, a efectos de que el 髍gano colegiado, previo informe de la citada Comisi髇, adopte la resoluci髇 correspondiente.

3. Por el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente simult醤eamente al cumplimiento del tr醡ite de informe previsto en el apartado anterior, se dar� traslado de las solicitudes a las comunidades aut髇omas para que formulen las observaciones que estimen pertinentes en el plazo de 10 d韆s.

Art韈ulo 34 Procedimiento

1. Una vez recibida la solicitud de autorizaci髇 y acusado recibo de ella, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente remitir� inmediatamente el resumen del expediente a que se refiere el art韈ulo 32.2.h) a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros y a la Comisi髇 Europea.

2. El Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente comprobar� sin demora si la informaci髇 aportada re鷑e los requisitos del art韈ulo 32.2 y podr�, en su caso, pedir al titular de la solicitud de autorizaci髇 que proporcione la informaci髇 adicional que considere necesaria.

Una vez haya comprobado que la solicitud de autorizaci髇 re鷑e los requisitos del art韈ulo 32.2, remitir�, a m醩 tardar cuando env韊 el informe de evaluaci髇 previsto en el art韈ulo 15 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, una copia de la solicitud a la Comisi髇 Europea, que la remitir� a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros y la pondr� a disposici髇 del p鷅lico en los t閞minos previstos en la normativa comunitaria.

3. En el plazo de tres meses a partir de la recepci髇 de la solicitud, el Consejo interministerial de organismos modificados preparar� un informe de evaluaci髇 del riesgo, con arreglo a las directrices establecidas en el anexo IX, y lo remitir� al titular de la solicitud de autorizaci髇. El informe de evaluaci髇 indicar� si los organismos modificados gen閠icamente de que se trate deben o no comercializarse y en qu� condiciones.

Tras la recepci髇 del informe de evaluaci髇, el titular de la solicitud podr� retirar el expediente. Esto no imposibilita una posterior solicitud de autorizaci髇 a una autoridad competente de otro Estado miembro.

4. Si el informe de evaluaci髇 indica que los organismos modificados gen閠icamente de que se trate pueden comercializarse, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente remitir� dicho informe de evaluaci髇 a la Comisi髇 Europea junto con la informaci髇 adicional presentada por el titular de la solicitud de autorizaci髇 y cualquier otra informaci髇 que haya servido de base a su informe.

Una vez recibida la documentaci髇 a la que hace referencia el p醨rafo anterior, la Comisi髇 Europea la remitir� a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros dentro de un plazo de 30 d韆s a partir de la fecha de su recepci髇 de la citada documentaci髇.

5. Si el informe de evaluaci髇 indica que los organismos modificados gen閠icamente de que se trate no deben comercializarse, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente remitir� dicho informe de evaluaci髇 a la Comisi髇 Europea junto con la informaci髇 adicional presentada por el titular de la solicitud y cualquier otra informaci髇 que haya servido de base a su informe.

Dicha remisi髇 se realizar�, como m韓imo 15 d韆s despu閟 del env韔 del informe de evaluaci髇 al titular de la solicitud de autorizaci髇 previsto en el apartado 3, y como m醲imo 105 d韆s despu閟 de la presentaci髇 de la solicitud de autorizaci髇 por el citado titular al Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente.

Una vez recibida la documentaci髇 a la que hacen referencia los p醨rafos anteriores, la Comisi髇 Europea la remitir� a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros dentro de un plazo de 30 d韆s a partir de la fecha de su recepci髇.

6. A la hora de computar el plazo de tres meses mencionado en el apartado 3, no se tendr醤 en cuenta los per韔dos de tiempo en los que el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente haya estado a la espera de la informaci髇 adicional que hubiera solicitado justificadamente al titular de la solicitud de autorizaci髇.

Art韈ulo 35 Intervenci髇 del Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente en el procedimiento de autorizaci髇 comunitario

1. Una vez recibido el informe de evaluaci髇 y la documentaci髇 correspondiente a una solicitud de comercializaci髇 presentada en otro Estado miembro por medio de la Comisi髇 Europea, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente dispondr� de un plazo de 60 d韆s para solicitar motivadamente m醩 informaci髇, formular observaciones o presentar objeciones motivadas a la comercializaci髇 de los organismos modificados gen閠icamente de que se trate, y de un plazo de 105 d韆s, desde la recepci髇 de dicho informe, para estudiar junto con la Comisi髇 Europea y el resto de los Estados miembros los asuntos pendientes y llegar a un acuerdo. Para la realizaci髇 de estas actividades, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente recabar� informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad.

2. Las respuestas a las solicitudes de informaci髇, las observaciones o las objeciones previstas en el apartado anterior se enviar醤 a la Comisi髇 Europea, que las trasmitir� de inmediato a los dem醩 Estados miembros.

3. Los per韔dos en los que se haya estado esperando recibir m醩 informaci髇 del interesado no se contar醤 a los efectos del c醠culo del d韆 en que venza el plazo para alcanzar un acuerdo.

4. Durante el procedimiento de autorizaci髇 de comercializaci髇 para cultivo de un determinado OMG, previsto en la parte C de la Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001 y en el Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, se podr醤:

• a) Adoptar medidas que den lugar a una restricci髇 en el cultivo de ese OMG en el territorio nacional, de conformidad con los procedimientos previstos en los apartados 1 a 4 del art韈ulo 26 ter de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001.
• b) Adoptar medidas para reintegrar el territorio nacional en las autorizaciones previstas en la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, y del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003, de conformidad con el apartado 5 del art韈ulo 26 ter de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, en el caso de que se hubiera producido una restricci髇 en el cultivo de acuerdo con lo previsto en el subapartado anterior.

Con car醕ter previo a la adopci髇 de dichas medidas, el Consejo Interministerial recabar� informe a la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad y consultar� a las comunidades aut髇omas.

LE0000648977_20190724N鷐ero 4 del art韈ulo 35 introducido por el n鷐ero ocho del art韈ulo segundo del R.D. 452/2019, de 19 de julio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, y el R.D. 511/2017, de 22 de mayo, por el que se desarrolla la aplicaci髇 en Espa馻 de la normativa de la Uni髇 Europea en relaci髇 con el programa escolar de consumo de frutas, hortalizas y leche (獴.O.E.� 23 julio).Vigencia: 24 julio 2019

Art韈ulo 36 R間imen de autorizaci髇

1. La autorizaci髇 de comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente s髄o podr� otorgarse cuando se haya autorizado previamente la liberaci髇 voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos, o se haya realizado la evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente a que se refiere el art韈ulo 4.a), conforme a lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento. En todo caso, los productos deber醤 cumplir las normas vigentes sobre comercializaci髇 de productos.

2. El Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente conceder� la autorizaci髇 por escrito, la transmitir� al titular de la solicitud e informar� de ella a los dem醩 Estados miembros y a la Comisi髇 Europea, en el plazo de 30 d韆s, si una vez transcurrido el plazo de 60 d韆s contemplado en el art韈ulo 34 no se han recibido objeciones justificadas de un Estado miembro o de la Comisi髇 Europea o si se han resuelto los posibles asuntos pendientes en el plazo de 105 d韆s.

3. Si, por el contrario, se hubiesen formulado objeciones y no se llegase a un acuerdo entre los Estados miembros, la autorizaci髇 se someter� al procedimiento que se establezca en la normativa comunitaria y dicha autorizaci髇 no podr� ser concedida sin la previa aprobaci髇 de la Comisi髇 Europea. Cuando en dicho procedimiento se haya adoptado una decisi髇 favorable, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente conceder� la autorizaci髇 por escrito y la transmitir� al titular de la solicitud e informar� a los dem醩 Estados miembros y a la Comisi髇 Europea, en el plazo de 30 d韆s desde la publicaci髇 o notificaci髇 de dicha decisi髇.

4. Las autorizaciones otorgadas por cualquier Estado miembro habilitar醤 para que el organismo modificado gen閠icamente o el producto que lo contenga pueda ser comercializado en Espa馻, siempre que dichas autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas comunitarias sobre esta materia y se respeten estrictamente las condiciones establecidas en las respectivas autorizaciones y, en particular, las condiciones relativas al entorno y a las 醨eas geogr醘icas.

5. Conforme a lo establecido en la disposici髇 adicional primera del real decreto que aprueba este reglamento, las autorizaciones de comercializaci髇 se incluir醤 en el Registro central, y ser醤 accesibles al p鷅lico.

Art韈ulo 37 Contenido de la autorizaci髇

La resoluci髇 de autorizaci髇 de comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente deber� contener:

• a) El alcance de la autorizaci髇, incluida la identidad de los organismos modificados gen閠icamente que se van a comercializar como productos o componentes de productos, y su identificador 鷑ico.
• b) El plazo de validez de la autorizaci髇, que no podr� ser superior a 10 a駉s contados desde la fecha de autorizaci髇.
• c) Las condiciones de comercializaci髇 del producto, incluidas las condiciones espec韋icas de uso, manejo y embalaje de los organismos modificados gen閠icamente como productos o componentes de productos y los requisitos para la protecci髇 de determinados ecosistemas, entornos o 醨eas geogr醘icas particulares.
• d) La obligaci髇 del interesado de facilitar muestras de control al Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente cuando 閟te se lo solicite.
• e) Los requisitos de etiquetado conforme a lo establecido en el anexo VIII. El etiquetado indicar� claramente la presencia de organismos modificados gen閠icamente. La menci髇: 獷ste producto contiene organismos modificados gen閠icamente� aparecer� en la etiqueta o en un documento que acompa馿 a los productos que contengan organismos modificados gen閠icamente.
• f) Los requisitos y el plan de seguimiento previstos en el art韈ulo 42, realizados de conformidad con el anexo X, incluidas las obligaciones de informaci髇 a la Comisi髇 Europea y a los dem醩 Estados miembros y el plazo para el plan de seguimiento. Cuando proceda, se identificar醤 las obligaciones de las personas que comercialicen el producto o de sus usuarios, as� como la informaci髇 que se considere adecuada sobre la localizaci髇 de los organismos modificados gen閠icamente cultivados.

La resoluci髇 de autorizaci髇 especificar� caso por caso los requisitos, procedimientos y obligaciones del plan de seguimiento.

Cualquier medida similar establecida por otras normas comunitarias espec韋icas o por la legislaci髇 espa駉la dictada para su cumplimiento deber� tener en cuenta los planes de seguimiento contemplados en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento. Para tal fin, dichas medidas se pondr醤 en conocimiento de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad con antelaci髇 suficiente antes de su aprobaci髇.

Art韈ulo 38 Plazo de validez

1. La autorizaci髇 se conceder� por un plazo m醲imo de 10 a駉s a partir de la fecha de la autorizaci髇.

2. A efectos de la aprobaci髇 de un organismo modificado gen閠icamente o de su progenie con vistas 鷑icamente a la comercializaci髇 de sus semillas de conformidad con las disposiciones comunitarias aplicables, el per韔do de la primera autorizaci髇 concluir� a m醩 tardar 10 a駉s a partir de la fecha de la primera inscripci髇 en el Registro de variedades comerciales previsto en la Ley 11/1971, de 30 de marzo, de semillas y plantas de vivero, de la primera variedad vegetal que contenga organismos modificados gen閠icamente.

En el caso de materiales forestales de reproducci髇, el per韔do de la primera autorizaci髇 concluir� a m醩 tardar 10 a駉s a partir de la fecha de la primera inscripci髇 del material de base con organismo modificado gen閠icamente en el Cat醠ogo nacional de materiales de base, regulado de conformidad con la Directiva 1999/105/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1999, sobre la comercializaci髇 de materiales forestales de reproducci髇.

Art韈ulo 39 Renovaci髇 de la autorizaci髇

1. De acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 16.4 y en la disposici髇 transitoria segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, las autorizaciones concedidas de conformidad con este cap韙ulo y aquellas concedidas antes del 17 de octubre de 2002 deber醤 renovarse.

2. Las personas f韘icas y jur韉icas que pretendan renovar su autorizaci髇 de comercializaci髇 deber醤 presentar una solicitud de renovaci髇 en un plazo m醲imo de nueve meses antes de que expire la autorizaci髇 obtenida de acuerdo con este cap韙ulo o antes del 17 de octubre de 2006 si fueron concedidas antes del 17 de octubre de 2002.

3. La solicitud de renovaci髇 incluir� lo siguiente:

• a) Un ejemplar de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de los organismos modificados gen閠icamente.
• b) Un informe de los resultados del seguimiento realizado con arreglo al art韈ulo 42. En caso de las autorizaciones obtenidas antes del 17 de octubre de 2002, dicho informe se presentar� cuando se hubiera efectuado el seguimiento.
• c) Toda nueva informaci髇 de que se disponga en relaci髇 con los riesgos que el producto entra馻 para la salud humana o el medio ambiente.
• d) Cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las condiciones de la autorizaci髇 inicial, es decir, las relativas al futuro seguimiento y el plazo de la autorizaci髇.

4. Tras presentar la solicitud para renovar la autorizaci髇, el titular de la solicitud podr� seguir comercializando los organismos modificados gen閠icamente con arreglo a las condiciones establecidas en dicha autorizaci髇 hasta que se resuelva definitivamente su renovaci髇.

Art韈ulo 40 Presentaci髇 de la solicitud de renovaci髇 de la autorizaci髇

1. Las solicitudes de renovaci髇 de las autorizaciones reguladas en este cap韙ulo se dirigir醤 al Secretario General de Agricultura y Alimentaci髇 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, en su calidad de Presidente del Consejo Interministerial de OMG, quien acusar� recibo de aquellas.

Cuando se trate de solicitudes de personas jur韉icas deber醤 presentarse en todo caso electr髇icamente, seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mientras que cuando se trate de personas f韘icas podr� realizarse la presentaci髇 en cualquiera de los lugares previstos en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

LE0000648977_20190724N鷐ero 1 del art韈ulo 40 redactado por el n鷐ero nueve del art韈ulo segundo del R.D. 452/2019, de 19 de julio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, y el R.D. 511/2017, de 22 de mayo, por el que se desarrolla la aplicaci髇 en Espa馻 de la normativa de la Uni髇 Europea en relaci髇 con el programa escolar de consumo de frutas, hortalizas y leche (獴.O.E.� 23 julio).Vigencia: 24 julio 2019

2. El Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del secretario del Consejo interministerial del organismos modificados gen閠icamente, pondr� en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad dichas solicitudes, a efectos de que el Consejo interministerial del organismos modificados gen閠icamente, previo informe de la citada Comisi髇, adopte la resoluci髇 correspondiente.

Art韈ulo 41 Procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇

1. Una vez recibida la solicitud de renovaci髇 de la autorizaci髇 y acusado recibo de ella, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad, comprobar� que la solicitud de renovaci髇 de autorizaci髇 se ajusta al art韈ulo 39.3 y realizar� un informe de evaluaci髇 con arreglo a las directrices establecidas en el anexo IX. Este informe de evaluaci髇 indicar� si el organismo modificado gen閠icamente debe seguir o no en el mercado y en qu� condiciones.

El Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente proceder� sin demora a remitir un ejemplar de la solicitud de renovaci髇, as� como su informe de evaluaci髇, a la Comisi髇 Europea, que, en un plazo de 30 d韆s a partir de la fecha de recepci髇, los remitir� a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros. El informe de evaluaci髇 se remitir� tambi閚 al titular de la solicitud.

2. Una vez recibido el informe de evaluaci髇, los Estados miembros y la Comisi髇 Europea tienen un plazo de 60 d韆s para solicitar m醩 informaci髇, formular observaciones, o presentar objeciones motivadas a la comercializaci髇 de los organismos modificados gen閠icamente de que se trate. Las respuestas a las solicitudes de informaci髇, las observaciones o las objeciones se remitir醤 a la Comisi髇 Europea, que las comunicar� inmediatamente a los dem醩 Estados miembros. Los Estados miembros y la Comisi髇 Europea podr醤 debatir los aspectos pendientes con objeto de alcanzar un acuerdo, para lo que dispondr醤 de un plazo adicional de 15 d韆s.

3. El Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente conceder� la renovaci髇 de la autorizaci髇 por escrito y la transmitir� al interesado e informar� de ella a los dem醩 Estados miembros y a la Comisi髇 Europea, en el plazo de 30 d韆s, si una vez transcurrido el plazo de 60 d韆s desde que se facilit� el informe de evaluaci髇, no se han recibido objeciones justificadas de un Estado miembro o de la Comisi髇 Europea, o si se han resuelto los posibles asuntos pendientes en el plazo de 75 d韆s desde la fecha de recepci髇 del informe de evaluaci髇.

4. La validez de la autorizaci髇 renovada no debe superar los 10 a駉s. No obstante, este plazo podr� reducirse o ampliarse seg鷑 convenga por motivos espec韋icos, cuando no se hubieran recibido objeciones justificadas de un Estado miembro o de la Comisi髇 Europea.

Art韈ulo 42 Seguimiento

1. Tras la comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente como productos o componentes de productos, la persona f韘ica o jur韉ica autorizada para comercializar el producto, de conformidad con lo que establece el art韈ulo 32, velar� por que el seguimiento y la presentaci髇 de informes sobre aqu閘los se lleven a cabo con arreglo a las condiciones especificadas en la autorizaci髇. Bas醤dose en dichos informes, de conformidad con los t閞minos de la autorizaci髇 y en el marco del plan de seguimiento especificado en ella, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente podr�, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad, adaptar el plan de seguimiento al finalizar el primer per韔do de seguimiento, de conformidad con el anexo X.

2. El Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente enviar� informes de dicho seguimiento a la Comisi髇 Europea y a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros.

Art韈ulo 43 Libre circulaci髇 y cl醬sula de salvaguardia

1. No se podr� prohibir, restringir o impedir la comercializaci髇 de organismos modificados gen閠ica mente que hayan sido autorizados por otros Estados miembros siempre que estas autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas de las Comunidades Europeas sobre esta materia y se respeten estrictamente las condiciones establecidas en las respectivas autorizaciones.

2. No obstante, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente podr� restringir o suspender temporalmente el uso y la venta en su territorio de un organismo modificado gen閠icamente que sea un producto o un componente de producto debidamente autorizado por otro Estado miembro, cuando con posterioridad a su autorizaci髇 disponga de nuevas informaciones de las que se deduzca que representa un riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Dicha informaci髇 debe afectar a la evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente o tratarse de una nueva valoraci髇 de la informaci髇 existente a tenor de conocimientos cient韋icos nuevos o adicionales.

En el caso de que, a tenor de la informaci髇 prevista en el p醨rafo anterior, se conociera la existencia de riesgo grave, se aplicar醤 medidas de emergencia, tales como la suspensi髇 o el cese de la comercializaci髇.

En los supuestos contemplados en los p醨rafos anteriores de este apartado, se informar� al p鷅lico.

3. En los casos previstos en el apartado anterior, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente informar� inmediatamente a la Comisi髇 Europea y a los dem醩 Estados miembros sobre las acciones adoptadas, exponiendo los motivos de su decisi髇 y facilitando la nueva valoraci髇 de la evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, indicando si deben modificarse, y en qu� forma, las condiciones de la autorizaci髇 o si debe ponerse fin a esta 鷏tima y, cuando proceda, la informaci髇 nueva o adicional en que se base su decisi髇.

Art韈ulo 44 Modificaci髇 de las condiciones de la comercializaci髇 en caso de nueva informaci髇

1. Sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 46.2, si antes de conceder la autorizaci髇 el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente recibe informaci髇 que pueda repercutir en el riesgo de la comercializaci髇 de los organismos modificados gen閠icamente para la salud humana o el medio ambiente, transmitir� inmediatamente la informaci髇 a la Comisi髇 Europea y a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros. En este supuesto, se podr醤 aplicar los plazos establecidos para la resoluci髇 de los asuntos pendientes en los art韈ulos 35.1 y 41.3, seg鷑 se trate de una solicitud de autorizaci髇 o de una renovaci髇 de 閟ta.

2. Cuando se haya accedido a la informaci髇 se馻lada en al apartado anterior despu閟 de conceder la autorizaci髇, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad, enviar� a la Comisi髇 Europea su informe de evaluaci髇 dentro de un plazo de 60 d韆s a partir de la fecha de recepci髇 de la nueva informaci髇, indicando si se deben modificar las condiciones de la autorizaci髇 y c髆o, o si 閟ta se debe revocar. La Comisi髇 Europea transmitir� dicho informe a los dem醩 Estados miembros, dentro de los 30 d韆s siguientes al de su recepci髇.

3. Si dentro del plazo de 60 d韆s a partir de la fecha de remisi髇 de la nueva informaci髇 no se presenta objeci髇 motivada por alg鷑 Estado miembro o por la Comisi髇 Europea, o si en el plazo de 75 d韆s se resuelven los asuntos pendientes, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente que redact� el informe modificar� la autorizaci髇 en el sentido propuesto, enviar� la autorizaci髇 modificada al titular de la comercializaci髇 e informar� de ello a los dem醩 Estados miembros y a la Comisi髇 Europea dentro de un plazo de 30 d韆s.

Art韈ulo 45 Trazabilidad

1. Los operadores, definidos en el art韈ulo 4.e), que comercialicen productos que contengan o est閚 compuestos por organismos modificados gen閠icamente en cualquier fase de su producci髇 o distribuci髇 conservar醤 y transmitir醤 por escrito al operador que reciba el producto la siguiente informaci髇:

• a) La menci髇 de que el producto contiene o est� compuesto por organismos modificados gen閠icamente.
• b) El identificador o identificadores 鷑icos asignados a dichos organismos modificados gen閠icamente con arreglo al procedimiento comunitario que se establezca al respecto.

2. En el caso de los productos que est閚 compuestos por mezclas de organismos modificados gen閠icamente o las contengan, destinados a utilizarse 鷑ica y directamente como alimentos o piensos, o a ser procesados, la informaci髇 recogida en el apartado 1.b) podr� sustituirse por una declaraci髇 de uso del operador, junto con una lista de los identificadores 鷑icos de todos los organismos modificados gen閠icamente que hayan sido utilizados para constituir la mezcla.

3. Los operadores conservar醤 la informaci髇 especificada en el apartado 1 durante los cinco a駉s posteriores a cada transacci髇 comercial con el fin de saber de qu� operador proceden y a qu� operador han sido suministrados los productos.

4. Para los productos mencionados en los apartados 1 y 2 anteriores, los operadores garantizar醤 que:

• a) En el caso de los productos preenvasados la etiqueta contendr� la siguiente indicaci髇: 獷ste producto contiene organismos modificados gen閠icamente�, o bien: 獷ste producto contiene (nombre de los organismos) modificado gen閠icamente�.
• b) En el caso de productos no preenvasados ofrecidos al consumidor final, la indicaci髇: 獷ste producto contiene organismos modificados gen閠icamente�, o bien: 獷ste producto contiene (nombre de los organismos) modificado gen閠icamente�, constar� en la presentaci髇 del producto o en la documentaci髇 que acompa馻 al producto.

5. Los apartados anteriores no se aplicar醤 a las trazas de organismos modificados gen閠icamente que est閚 presentes en una proporci髇 no superior a los umbrales fijados en el Reglamento (CE) n.� 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, o por otras normas espec韋icas de la Uni髇 Europea, siempre y cuando dichas trazas sean accidentales o t閏nicamente inevitables.

Art韈ulo 46 Informaciones adicionales

1. Cuando, con posterioridad a la presentaci髇 de las comunicaciones, de las solicitudes de autorizaci髇 o de su otorgamiento reguladas en los cap韙ulos I, II y III de este t韙ulo, se disponga de nuevos datos respecto de los riesgos que la actividad pueda representar para la salud humana y el medio ambiente, su titular est� obligado a informar inmediatamente al 髍gano competente, a revisar las informaciones y los requisitos especificados en la comunicaci髇, solicitud o autorizaci髇 y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.

A efectos de este apartado, cuando la competencia para recibir la informaci髇 corresponda a la Administraci髇 General del Estado, la comunicaci髇 se dirigir� al Secretario General de Agricultura y Alimentaci髇 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, en su calidad de Presidente del Consejo Interministerial de OMG. Cuando se trate de la remisi髇 de informaci髇 por personas jur韉icas deber� presentarse en todo caso electr髇icamente, seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mientras que cuando se trate de personas f韘icas podr� realizarse la presentaci髇 en cualquiera de los lugares previstos en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.LE0000648977_20190724P醨rafo segundo del n鷐ero 1 del art韈ulo 46 redactado por el n鷐ero diez del art韈ulo segundo del R.D. 452/2019, de 19 de julio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, y el R.D. 511/2017, de 22 de mayo, por el que se desarrolla la aplicaci髇 en Espa馻 de la normativa de la Uni髇 Europea en relaci髇 con el programa escolar de consumo de frutas, hortalizas y leche (獴.O.E.� 23 julio).Vigencia: 24 julio 2019

El Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente, pondr� en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad dicha comunicaci髇.

2. Cuando el 髍gano competente disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede representar riesgos superiores a los previstos, exigir� al titular la modificaci髇 de las condiciones de ejecuci髇, su suspensi髇 o la finalizaci髇 de la actividad, e informar� de ello al p鷅lico.

A tales efectos, cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado, el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente adoptar� la correspondiente resoluci髇, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad.

Art韈ulo 47 Modificaciones en la actividad

1. Las obligaciones previstas en el art韈ulo anterior ser醤 tambi閚 aplicables si una modificaci髇 en la utilizaci髇 confinada o en la liberaci髇 voluntaria pudiera tener consecuencias respecto a los riesgos para la salud humana o para el medio ambiente. En este supuesto se debe informar al 髍gano competente antes de que se produzca la modificaci髇 o cuando se conozca el cambio no intencionado.

2. Para los supuestos de comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, se estar� a lo dispuesto en el art韈ulo anterior y en el art韈ulo 44.

Art韈ulo 48 Confidencialidad

1. En el ejercicio de las competencias atribuidas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento, las Administraciones competentes garantizar醤 que se respetan y protegen los derechos de propiedad intelectual y, en su caso, industrial, as� como la normativa sobre libertad de acceso de informaci髇 en materia de medio ambiente.

2. Las autoridades competentes no comunicar醤 a terceros la informaci髇 confidencial notificada o intercambiada con arreglo al presente reglamento.

3. Las personas f韘icas o jur韉icas que pretendan o se propongan realizar las actividades reguladas en los art韈ulos 13, 23 y 32 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento, podr醤 presentar a la autoridad una petici髇 de tratamiento confidencial acompa馻da de una justificaci髇 verificable, de conformidad con lo dispuesto en los pr髕imos apartados.

4. En el caso de las comunicaciones o solicitudes de autorizaci髇 de actividades de utilizaci髇 confinada, la autoridad competente, previa consulta con la persona f韘ica o jur韉ica que presente la comunicaci髇 decidir� la informaci髇 que deber� mantenerse en secreto y le informar� de su decisi髇. En ning鷑 caso deber� mantenerse en secreto la informaci髇 siguiente:

• a) Caracter韘ticas generales del organismo modificado gen閠icamente, nombre y direcci髇 del notificante y lugar de utilizaci髇.
• b) Tipo de utilizaci髇 confinada y medidas de confinamiento.
• c) Evaluaci髇 de los efectos previsibles y, en particular, de cualquier efecto nocivo para la salud y para el medio ambiente.

Si, por cualquier raz髇, la persona f韘ica o jur韉ica retira la comunicaci髇 o solicitud, la autoridad competente, deber� respetar el car醕ter confidencial de la informaci髇 facilitada.

5. En el caso de las solicitudes de autorizaci髇 de liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇, la autoridad competente, evaluar� la petici髇 de confidencialidad presentada y podr� otorgar tratamiento confidencial 鷑icamente a los elementos de informaci髇 que se indican a continuaci髇, previa justificaci髇 verificable, siempre que la persona o entidad solicitante demuestre que su revelaci髇 podr韆 conllevar un perjuicio importante para sus intereses:

• a) El proceso de fabricaci髇 o elaboraci髇, incluido el m閠odo y aspectos innovadores de este, as� como otras especificaciones t閏nicas e industriales inherentes a dicho proceso o m閠odo, a excepci髇 de la informaci髇 que sea pertinente para la evaluaci髇 de la seguridad.
• b) Las relaciones comerciales entre la persona o entidad productora o importadora y la solicitante o titular de la autorizaci髇, en su caso.
• c) La informaci髇 comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la estrategia comercial de la persona o entidad solicitante.
• d) Informaci髇 sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias utilizadas a efectos de detecci髇, identificaci髇 y cuantificaci髇 del evento de transformaci髇.
• e) Pautas y estrategias de reproducci髇.

La autoridad decidir�, previa consulta a las personas f韘icas o jur韉icas que presenten la solicitud de autorizaci髇, qu� informaci髇 debe recibir el tratamiento confidencial y les informar� de su decisi髇.

Se adoptar醤 las medidas necesarias para garantizar que no se hace p鷅lica la informaci髇 confidencial notificada o intercambiada con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberaci髇 intencional en el medio ambiente de organismos modificados gen閠icamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo, y en particular en caso de que proceda consultar al comit� cient韋ico conforme al art韈ulo 28 de la citada directiva.

Asimismo, se aplicar� lo dispuesto en el art韈ulo 25.6 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001 para el tratamiento de los datos personales y el acceso a la informaci髇.

No obstante, la autoridad competente podr� divulgar la informaci髇 a la que se refiere en los p醨rafos anteriores cuando sea indispensable una intervenci髇 urgente para proteger la salud humana, la sanidad o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia. Tambi閚 se har� p鷅lica la informaci髇 que forme parte de las conclusiones de las contribuciones cient韋icas aportadas por el comit� o comit閟 cient韋icos pertinentes, o las conclusiones de los informes de evaluaci髇 y que se relacionen con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal y el medioambiente, de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 39 quater del Reglamento (CE) n.^o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislaci髇 alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

En el caso de que las personas f韘icas o jur韉icas retiren la solicitud de autorizaci髇, se respetar� la confidencialidad otorgada por la autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en el presente art韈ulo. Si se retira antes de que la autoridad haya tomado una decisi髇 sobre la petici髇 de confidencialidad no se har� p鷅lica la informaci髇 para la que hab韆 pedido tratamiento confidencial.

LE0000700930_20210620Art韈ulo 48 redactado, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo�25 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, en la redacci髇 dada al mismo por el art韈ulo 9, apartado tres, del Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, por el n鷐ero爋cho del art韈ulo segundo del R.D. 406/2021, de 8 de junio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente (獴.O.E.� 19 junio).Vigencia: 20 junio 2021

Art韈ulo 49 Informaci髇 al p鷅lico

Conforme a lo establecido en la disposici髇 adicional 鷑ica del real decreto que aprueba este reglamento y sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo anterior, se pondr� a disposici髇 del p鷅lico la informaci髇 relativa a las autorizaciones de utilizaci髇 confinada, liberaciones voluntarias con fines distintos a su comercializaci髇 y la comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente. Igualmente, se pondr� a disposici髇 del p鷅lico la relaci髇 de los organismos modificados gen閠icamente cuya comercializaci髇 haya sido autorizada o rechazada como productos o componentes de productos, los informes de evaluaci髇, los resultados de los controles sobre comercializaci髇 y los informes de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad. Se especificar� para cada producto tanto los organismos modificados gen閠icamente que contenga como sus usos.

Art韈ulo 50 Etiquetado

1. Sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 45, los 髍ganos competentes de las Administraciones p鷅licas garantizar醤 que, en cualquier fase de la comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, se cumplan las condiciones de etiquetado y envasado establecidas en la autorizaci髇.

2. As� mismo los citados 髍ganos garantizar醤 que los operadores apliquen los umbrales m韓imos establecidos por la Comisi髇 Europea, por debajo de los cuales no necesitar醤 etiquetarse los productos respecto de los cuales no puedan excluirse rastros accidentales o t閏nicamente inevitables de organismos modificados gen閠icamente autorizados.

3. Los organismos modificados gen閠icamente que deban facilitarse para las operaciones previstas en el art韈ulo 30.2 estar醤 sujetos a los requisitos adecuados de etiquetado de conformidad con lo establecido en el anexo VIII, con el fin de proporcionar informaci髇 clara en una etiqueta o en un documento de acompa馻miento sobre la presencia de organismos modificados gen閠icamente. Para ello, figurar醤 en una etiqueta o en un documento de acompa馻miento las palabras 獷ste producto contiene organismos modificados gen閠icamente�.

Art韈ulo 51 Obligaci髇 de informaci髇

1. Al final de cada a駉 natural, la Secretar韆 General de Agricultura y Alimentaci髇 deber� remitir a la Comisi髇 Europea:

• a) Un informe sint閠ico sobre las utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4, autorizadas durante dicho a駉, conforme al art韈ulo 18 y siguientes, en el que conste la descripci髇, la finalidad y los riesgos de la utilizaci髇 confinada de que se trate.
• b) Una relaci髇 de los organismos modificados gen閠icamente liberados en su territorio y una lista de las solicitudes de autorizaci髇 rechazadas.

2. De acuerdo con lo establecido en la disposici髇 final cuarta de la Ley 9/2003, de 25 de abril, cada tres a駉s la Secretar韆 General de Agricultura y Alimentaci髇 elaborar� un informe, que se enviar� a la Comisi髇 Europea y se har� p鷅lico, sobre la situaci髇 en el Reino de Espa馻 y la experiencia adquirida en materia de organismos modificados gen閠icamente.

3. La Secretar韆 General de Agricultura y Alimentaci髇, en los t閞minos establecidos en la Ley 9/2003, de 25 de abril, en este reglamento y en la normativa europea vigente, intercambiar� informaci髇 con la Comisi髇 Europea acerca de la experiencia adquirida en materia de prevenci髇 de los riesgos asociados a la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente. Asimismo, dicho intercambio de informaci髇 incluir� tambi閚 la aplicaci髇 del art韈ulo 30.2 de este reglamento, la evaluaci髇 del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, el seguimiento y la consulta e informaci髇 al p鷅lico.

4. La Secretar韆 General de Agricultura y Alimentaci髇 informar� a la Comisi髇 Europea y a los dem醩 Estados miembros sobre las acciones, sanciones y medidas aplicadas para poner fin a las utilizaciones confinadas, liberaciones voluntarias y comercializaciones de organismos modificados gen閠icamente, que se hayan efectuado sin la preceptiva autorizaci髇.

5. A efecto de cumplimentar lo previsto en los apartados anteriores, las comunidades aut髇omas facilitar醤 a la Secretar韆 General de Agricultura y Alimentaci髇 los datos necesarios para cumplir las obligaciones de informaci髇 a la Comisi髇 Europea.

6. La informaci髇 a que se refieren los apartados 1 a 4 se pondr� tambi閚 en conocimiento de los Ministerios para la Transici髇 Ecol骻ica, de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, y de Ciencia, Innovaci髇 y Universidades, as� como de cualesquiera otros Departamentos ministeriales u organismos de la Administraci髇 General del Estado con competencias en esta materia.

7. De conformidad con lo establecido en la disposici髇 final segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 pondr� a disposici髇 de las comunidades aut髇omas la informaci髇 a que se refieren los apartados 1 a 4 anteriores.

Asimismo, la Secretar韆 General de Agricultura y Alimentaci髇 informar� trimestralmente al 髍gano competente de las comunidades aut髇omas sobre las autorizaciones otorgadas por el Consejo interministerial de organismos modificados gen閠icamente respecto de actividades que se desarrollen en el 醡bito geogr醘ico de cada comunidad aut髇oma.

LE0000648977_20190724Art韈ulo 51 redactado por el n鷐ero once del art韈ulo segundo del R.D. 452/2019, de 19 de julio, por el que se modifica el R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, y el R.D. 511/2017, de 22 de mayo, por el que se desarrolla la aplicaci髇 en Espa馻 de la normativa de la Uni髇 Europea en relaci髇 con el programa escolar de consumo de frutas, hortalizas y leche (獴.O.E.� 23 julio).Vigencia: 24 julio 2019

Art韈ulo 52 Interrupci髇 de plazos

Para el c髆puto de los per韔dos a que se hace referencia en los art韈ulos 16, 19, 26.1, 34.3 y 35.1, no ser醤 tenidos en cuenta los per韔dos durante los cuales el 髍gano competente est� a la espera de la informaci髇 adicional que pueda haber solicitado, o est� llevando a cabo, en su caso, un periodo de informaci髇 p鷅lica con arreglo a los art韈ulos 16.2 y 25.4.

Art韈ulo 53 Silencio administrativo

La falta de resoluci髇 expresa por el 髍gano competente para otorgar las autorizaciones reguladas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento producir� efectos desestimatorios.