• Expandir / Contraer índice sistemático
• PREÁMBULO
• Artículo 1  Organización general del Departamento
• Artículo 2  Consejo Asesor de Sanidad
• Artículo 3  Subsecretaría de Sanidad y Consumo
• Artículo 4  Secretaría General Técnica
• Artículo 5  Dirección General de Salud Pública
• Artículo 6  Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
• Artículo 7  Instituto de Salud Carlos III
• Artículo 8  Instituto Nacional del Consumo
• Artículo 9  Secretaría General de Asistencia Sanitaria
• Artículo 10  Instituto Nacional de la Salud (INSALUD)
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera  Supresión de órganos en los Servicios Centrales del Departamento
  • Segunda  Supresión y modificación de órganos en el Instituto de Salud Carlos III
  • Tercera  Supresión de órganos en el Instituto Nacional del Consumo
  • Cuarta  Supresión de órganos en el Instituto Nacional de la Salud
  • Quinta  Supresión de órganos periféricos del Departamento
  • Sexta  Organos colegiados
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • DISPOSICION TRANSITORIA UNICA  Unidades y puestos de trabajo con nivel orgánico inferior a Subdirección General
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • DISPOSICION DEROGATORIA UNICA  Derogación normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera  Facultades de desarrollo
  • Segunda  Modificaciones presupuestarias
  • Tercera  Entrada en vigor

Artículo 1 Organización general del Departamento

...

Artículo 2 Consejo Asesor de Sanidad

...

Artículo 3 Subsecretaría de Sanidad y Consumo

...

Artículo 4 Secretaría General Técnica

...

Artículo 5 Dirección General de Salud Pública

...

Artículo 6 Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

1. ...

R.D. 1893/1996, 2 agosto, derogado, excepto los apartados 2 y 3 del artículo 6, por R.D. 1450/2000, de 28 de julio, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo («B.O.E.» 29 julio).Vigencia: 29 julio 2000

2. Corresponde a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios el desarrollo de las siguientes funciones:

• a) Resolver sobre la financiación o no financiación, con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de cada especialidad farmacéutica y de cada efecto y accesorio, así como de sus indicaciones. Determinar, en su caso, la incorporación del cupón precinto con las características que, en general y para cada caso concreto, correspondan, así como las condiciones de prescripción y dispensación de dichos productos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, procediendo a la tramitación de la oferta correspondiente a dicho Sistema. Formular, asimismo, propuestas en relación con las condiciones de financiación y con la gratuidad o participación en el pago por parte de los enfermos de los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud; asignar el código nacional de los efectos y accesorios, de conformidad con lo dispuesto por el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.
• b) Autorizar la importación de medicamentos extranjeros al amparo de lo previsto en la disposición adicional primera, 1.b), en relación con el artículo 37 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
• c) Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes, así como para cooperación internacional, y coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campañas sanitarias, de forma conjunta con las distintas Administraciones públicas.
• d) Autorizar el «uso compasivo» de medicamentos según lo establecido en el artículo 38.5 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el artículo 23 del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
• e) Promover la información sobre los medicamentos destinada a los profesionales sanitarios y al público en general, en el marco de las actividades de promoción del uso racional del medicamento, así como establecer y publicar las Denominaciones Oficiales Españolas (DOE).
• e) Proponer las exigencias y requisitos que han de ser de general aplicación en las recetas y órdenes hospitalarias.
• f) Participar en la elaboración de la normativa, así como en la gestión de la formación farmacéutica especializada y en la promoción de la atención farmacéutica y de la formación continuada.
• g) Proponer las listas positivas de sustancias medicinales a que se refiere el artículo 31.5.c) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, sin perjuicio de las competencias de la Agencia Española del Medicamento en esta materia. Autorizar la publicidad de medicamentos de uso humano en los casos en que su otorgamiento corresponda al Ministerio de Sanidad y Consumo.
• h) Coordinar, a través del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, las medidas y actuaciones relacionadas con la prestación farmacéutica de dicho Sistema, así como la formulación de propuestas en materia de ordenación farmacéutica.
• i) Suministrar apoyo técnico y administrativo a la Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos, así como al Consejo Nacional de Especializaciones Farmacéuticas.
• j) Suministrar apoyo técnico y administrativo a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en todo lo relativo a fijación de precios industriales de las especialidades farmacéuticas autorizadas y registradas. Asimismo, apoyar a la citada Comisión en relación con las revisiones de precios de las especialidades farmacéuticas que se encuentran ya en el mercado y desempeñar la secretaría de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
• k) Elaborar y aplicar las revisiones generalizadas de precios de las especialidades farmacéuticas ya comercializadas, así como proponer la fijación y revisión de los precios máximos de los efectos y accesorios para su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.
• l) Emitir informes y formular propuestas sobre los precios o márgenes correspondientes a la distribución y dispensación de especialidades farmacéuticas; elaborar la memoria anual a la que se refiere el artículo 103 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento; realizar otros estudios de naturaleza económica relacionados con medicamentos y productos sanitarios, así como los informes periódicos sobre evolución del gasto público farmacéutico.
• ll) Proponer los principios activos a incluir en el sistema de precios de referencia, así como la cuantía máxima a financiar para cada conjunto homogéneo de especialidades farmacéuticas. Proponer, asimismo, los criterios de la revisión anual de los precios de referencia existentes y determinar las especialidades que se incorporen automáticamente.
• m) Gestionar la información agregada resultante del procedimiento de recetas del Sistema Nacional de Salud y mantener las bases de datos relativas a sistemas de información en el ámbito de su competencia. Elaborar, en colaboración con las Comunidades Autónomas a través del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, propuestas orientadas a conseguir la utilización racional de los recursos financieros destinados a la prestación farmacéutica pública.
• n) Evaluar la idoneidad sanitaria, certificar la conformidad y autorizar la comercialización de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, así como proceder a la modificación, renovación, revisión, suspensión o revocación de las autorizaciones y certificaciones. Evaluar la calidad, eficacia y seguridad de los efectos y accesorios para la aceptación de su financiación con cargo a la Seguridad Social.
• ñ) Evaluar la idoneidad de los locales y medios de las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, así como de las entidades colaboradoras en la certificación de productos sanitarios. Otorgar la autorización de las actividades mencionadas y proceder a su modificación, renovación, revisión, suspensión o renovación.
• o) Mantener y actualizar los registros unificados nacionales de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, de sus empresas fabricantes, importadoras y responsables de la comercialización establecidos en la legislación vigente, y de las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Participar en las bases de datos europeas sobre productos sanitarios.
• p) Autorizar, suspender o limitar las investigaciones clínicas con productos sanitarios y sus modificaciones, así como la utilización excepcional, en interés de la salud, de determinados productos sanitarios. Planificar y desarrollar el Sistema Español de Vigilancia de productos sanitarios, evaluar los incidentes adversos y determinar las medidas correctivas, así como gestionar la red de alerta nacional y su conexión con la red europea de vigilancia de productos sanitarios.
• q) Desarrollar la actividad inspectora y de control, en particular en relación con el control sanitario de las operaciones de comercio exterior, e instruir los procedimientos derivados de las infracciones de la normativa sobre productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, cuando corresponda a la Administración General del Estado. Limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales la comercialización, puesta en servicio, utilización o dispensación de los citados productos.
• r) Promover, impulsar y desarrollar relaciones de cooperación con organismos públicos o privados, nacionales, supranacionales e internacionales y participar en los foros que se refieran a medicamentos y productos sanitarios organizados por los mismos, en materias competencia de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
• s) Asumir la iniciativa normativa en materias que son competencia de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y velar por la adecuada interpretación y aplicación de las normas correspondientes.
• t) Instruir y resolver procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con las funciones y competencias a las que se refiere el presente artículo.

Número 2 del artículo 6 redactado por la letra c) de la Disposición Derogatoria Única del R.D. 520/1999, 26 marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento («B.O.E.» 31 marzo).

3. Para el desarrollo de sus funciones, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios se estructura en las siguientes unidades, con nivel orgánico de Subdirección General:

• a) Subdirección General de Asistencia y Prestación Farmacéutica, a la que corresponde el desarrollo de las funciones señaladas en el apartado 2.1) a 2.10), así como, en relación con su respectivo ámbito funcional, en el 2.21) a 2.23) de este artículo.
• b) Subdirección General de Economía del Medicamento y Productos Sanitarios, a la que corresponde el desarrollo de las funciones señaladas en el apartado 2.11) a 2.15), así como, en relación con su respectivo ámbito funcional, en el 2.21) a 2.23) de este artículo.
• c) Subdirección General de Productos Sanitarios, a la que corresponde el desarrollo de las funciones señaladas en el apartado 2.16) a 2.20), así como, en relación con su respectivo ámbito funcional, en el 2.21) a 2.23) de este artículo.

4. ...

R.D. 1893/1996, 2 agosto, derogado, excepto los apartados 2 y 3 del artículo 6, por R.D. 1450/2000, de 28 de julio, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo («B.O.E.» 29 julio).Vigencia: 29 julio 2000

Artículo 7 Instituto de Salud Carlos III

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Artículo 8 Instituto Nacional del Consumo

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Artículo 9 Secretaría General de Asistencia Sanitaria

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Artículo 10 Instituto Nacional de la Salud (INSALUD)

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Primera Supresión de órganos en los Servicios Centrales del Departamento

En el ámbito de los Servicios Centrales del Departamento, quedan suprimidas las siguientes unidades:

• a) Inspección General de Servicios.
• b) Vicesecretaría General Técnica.
• c) Subdirección General de Alta Inspección.
• d) Subdirección General de Inspección y Coordinación.
• e) Subdirección General de Relaciones con las Comunidades Autónomas y Corporaciones Locales.
• f) Subdirección General de Financiación, Análisis de Costes y Evaluación Económica.
• g) Subdirección General de Programas de Contratación de Servicios Sanitarios.
• h) Subdirección General de Información y Estadísticas Sanitarias.
• i) Subdirección General de Planificación Sanitaria.
• j) Subdirección General de Aseguramiento.
• k) Subdirección General de Ordenación y Asistencia Farmacéutica.
• l) Subdirección General de Asuntos Económicos.
• m) Subdirección General de Planificación y Ordenación de Recursos Humanos.
• n) Subdirección General de Desarrollo de Recursos Humanos.
• ñ) Subdirección General de Organización de Recursos Humanos.

Segunda Supresión y modificación de órganos en el Instituto de Salud Carlos III

1. En el ámbito del Instituto de Salud Carlos III, quedan suprimidas las siguientes unidades, con nivel orgánico de Subdirección General:

• a) Subdirección General de Coordinación de la Investigación.
• b) Subdirección General de Formación y Difusión de la Investigación.
• c) Subdirección General de Salud.
• d) Subdirección General de Control.
• e) Subdirección General de Gestión de la Escuela Nacional de Sanidad.
• f) Subdirección General de Formación y Estudios de la Escuela Nacional de Sanidad.

2. En el ámbito del Instituto de Salud Carlos III, se modifican los siguientes centros:

• a) Centro Nacional de Microbiología, Virología e Inmunología Sanitarias, que pasa a denominarse Centro Nacional de Microbiología.
• b) Centro Nacional de Biología Celular y Retrovirus, que pasa a denominarse Centro Nacional de Biología Fundamental.

Tercera Supresión de órganos en el Instituto Nacional del Consumo

En el ámbito del Instituto Nacional del Consumo, se suprimen las siguientes unidades:

• a) Dirección del Instituto Nacional del Consumo, con nivel de Subdirección General.
• b) Subdirección General de Información, Fomento y Arbitraje.

Cuarta Supresión de órganos en el Instituto Nacional de la Salud

1. En el ámbito del Instituto Nacional de la Salud quedan suprimidas las siguientes unidades, con nivel orgánico de Subdirección General:

• a) Secretaría General.
• b) Vicesecretaría General.
• c) Subdirección General de Personal.
• d) Subdirección General de Relaciones Internas.

2. Las Comisiones Ejecutivas provinciales del INSALUD serán presididas por los respectivos Directores provinciales del organismo.

Quinta Supresión de órganos periféricos del Departamento

1. En el ámbito de los servicios periféricos, quedan suprimidas las Direcciones Territoriales del Ministerio de Sanidad y Consumo.

2. Serán ejercidas directamente por las correspondientes Delegaciones del Gobierno las funciones del Director territorial inicialmente previstas en los apartados 1, 2, 4 y 5 del artículo 3 del Real Decreto 348/1993, de 5 de marzo; por los Servicios Centrales del Ministerio de Sanidad y Consumo, las funciones inicialmente previstas en los apartados 3, y 6.b) y d), y por el Instituto Nacional de la Salud, las funciones inicialmente previstas en los apartados 6.a) y c) del mismo artículo.

Sexta Organos colegiados

Los órganos colegiados del Ministerio de Sanidad y Consumo, cuya composición y funciones sean de alcance estrictamente ministerial, podrán ser regulados, modificados o suprimidos mediante Orden del Ministro de Sanidad y Consumo aunque su normativa de creación o modificación tenga el rango de Real Decreto.

DISPOSICION TRANSITORIA UNICA Unidades y puestos de trabajo con nivel orgánico inferior a Subdirección General

Las unidades y puestos de trabajo con nivel orgánico inferior a Subdirección General continuarán subsistentes y serán retribuidos con cargo a los mismos créditos presupuestarios hasta que se aprueben las relaciones de puestos de trabajo adaptadas a la estructura orgánica de este Real Decreto. Dicha adaptación, en ningún caso, podrá generar incremento de gasto público e, incluso, la posible disminución de coste que pueda suponer la aplicación del presente Real Decreto no podrá ser compensada en reestructuraciones futuras o para financiar modificaciones de relaciones de puestos de trabajo.

Los puestos de trabajo encuadrados en los órganos suprimidos en este Real Decreto, o que resulten afectados por las modificaciones de competencias establecidas en el mismo, ya sean de la estructura del Departamento, de sus organismos autónomos o del Instituto Nacional de la Salud, se adscribirán provisionalmente, por resolución del Subsecretario, o del Secretario general de Asistencia Sanitaria, en su caso, a los centros directivos y Subdirecciones Generales pertinentes, de acuerdo con las funciones asignadas a cada uno en este Real Decreto y hasta tanto se aprueben las nuevas relaciones de puestos de trabajo.

DISPOSICION DEROGATORIA UNICA Derogación normativa

Quedan derogadas, en lo que se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto, las siguientes disposiciones orgánicas:

• a) Real Decreto 858/1992, de 10 de julio, por el que se determina la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo.
• b) Real Decreto 1415/1994, de 25 de junio, por el que se modifica parcialmente la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo.
• c) Real Decreto 1140/1996, de 24 de mayo, por el que se reestructuran determinados organismos adscritos al Ministerio de Sanidad y Consumo.
• d) Real Decreto 348/1993, de 5 de marzo, sobre organización de los servicios territoriales del Ministerio de Sanidad y Consumo.
• e) Real Decreto 10/1988, de 8 de enero, por el que se determina la estructura del Instituto de Salud Carlos III.
• f) Real Decreto 150/1991, de 1 de febrero, sobre estructura de la Escuela Nacional de Sanidad.

Quedan, asimismo, derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en este Real Decreto.

Primera Facultades de desarrollo

Se autoriza al Ministro de Sanidad y Consumo para que, previo cumplimiento de los trámites legales oportunos, adopte las medidas que sean necesarias para el desarrollo y ejecución del presente Real Decreto.

Segunda Modificaciones presupuestarias

Por el Ministerio de Economía y Hacienda se llevarán a cabo las modificaciones presupuestarias precisas para el cumplimiento de lo previsto en el presente Real Decreto.

Tercera Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrará en vigor el día 2 de septiembre de 1996.