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Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano

Ficha:
  • rgano MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
  • Publicado en BOE nm. 16 de
  • Vigencia desde 19 de Febrero de 1994. Revisin vigente desde 19 de Febrero de 1994
Versiones/revisiones:

Sumario

Derogado por
Ir a Norma RD 1345/2007 de 11 Oct. (procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente)
Ir a Norma derogadora R.D. 2236/1993, 17 diciembre, derogado por la letra b) de la disposicin derogatoria nica del R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (B.O.E. 7 noviembre), el 8 de noviembre de 2007.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento en el apartado primero del artculo 10, establece como requisito para la autorizacin de las especialidades farmacuticas, adems de las garantas de calidad, seguridad y eficacia, el de la correcta identificacin e informacin que luego desarrolla en sus artculos 15 a 20.

Esta garanta de identificacin e informacin, que guarda una estrecha relacin con los datos obtenidos en los ensayos sobre su seguridad y eficacia, persigue la consecucin del adecuado empleo del medicamento, promoviendo su uso seguro y eficaz tanto para cada uno de los consumidores como de los usuarios en los casos en que la administracin del medicamento corresponda a los profesionales sanitarios.

La ordenacin de las garantas de identificacin e informacin en cuanto al uso racional del medicamento viene reafirmada a lo largo de la Ley en la que se declara ste como su presupuesto ms innovador.

Esta misma orientacin sigue la Directiva del Consejo 92/27/CEE, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano, que persigue definir normas comunes en la materia, dejando un amplio margen de disponibilidad a las legislaciones nacionales, sobre todo en lo relacionado con las garantas de autenticidad y correcta identificacin.

Este margen de disponibilidad a las legislaciones nacionales queda reflejado en el anexo II del presente Real Decreto, en el que se incluyen smbolos y siglas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios una informacin inmediata de las condiciones de dispensacin y conservacin de los mismos.

El presente Real Decreto tiene condicin de legislacin sobre productos farmacuticos segn el artculo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, desarrolla los artculos 2.1, 10.1, 11.3, 15.6, 17, 18, 19, 22.3 de la citada Ley, conforme a lo sealado en su disposicin final, y el artculo 97 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y viene a establecer una nueva regulacin sobre el etiquetado y prospecto que, atendiendo a las exigencias de la Comunidad Europea, se ordene ms adecuadamente a garantizar un uso ms seguro y eficaz del medicamento.

Merece destacarse la flexibilidad con la que se considera el prospecto, separando su contenido del de la ficha tcnica, de carcter ms tcnico al dirigirse a los profesionales sanitarios, estableciendo la necesidad de su redaccin en trminos claros y comprensibles para el consumidor, permitiendo incluso la insercin de motivos grficos que complementen la informacin escrita.

En virtud de cuanto antecede, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobacin del Ministro para las Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 17 de diciembre de 1993, dispongo:

CAPTULO I

Disposiciones generales

Artculo 1 mbito de aplicacin y definiciones

1. Las disposiciones de este Real Decreto se aplicarn a todas las especialidades farmacuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

2. A los efectos del presente Real Decreto se entender por:

  • a) Denominacin del medicamento: la Denominacin Oficial Espaola y, en su defecto, la denominacin comn o cientfica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorizacin o fabricante. Tambin podr designarse a una especialidad farmacutica con un nombre de fantasa o marca comercial.
  • b) Denominacin comn: la Denominacin Comn Internacional recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominacin comn usual.
  • c) Dosis del medicamento: el contenido de principio activo, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en funcin de la presentacin.
  • d) Etiquetado: las informaciones que constan en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.
  • e) Acondicionamiento primario: el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento.
  • f) Embalaje exterior: el embalaje en que se encuentre el acondicionamiento primario.
  • g) Prospecto: la informacin escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaa al medicamento.

Artculo 2 Garantas de identificacin e informacin para el uso racional del medicamento

1. El etiquetado y prospecto de las especialidades farmacuticas y dems medicamentos de fabricacin industrial habrn de ser conformes a la ficha tcnica, y garantizarn su correcta identificacin, proporcionando la informacin necesaria para su correcta administracin y uso.

2. Los textos se presentarn, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado.

Adems, tambin se podrn redactar en otros idiomas, siempre que en todos ellos figure la misma informacin. En estos casos se acompaar la documentacin acreditativa de la fidelidad de la traduccin.

Artculo 3 Autorizacin de la informacin contenida en el etiquetado y prospecto

1. Los textos y dems caractersticas del etiquetado y del prospecto forman parte de la autorizacin de las especialidades farmacuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

2. Sus modificaciones requerirn, asimismo, autorizacin previa de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios que habr de resolver en un plazo de noventa das.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, se podrn entender estimadas las solicitudes de modificacin en el etiquetado o prospecto que no estn relacionadas con la ficha tcnica cuando no haya recado resolucin expresa en plazo.

Contra la resolucin de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, de conformidad con lo establecido en el artculo 114 de la Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

Presentada la solicitud, conforme a lo previsto en este apartado, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios notificar al interesado la fecha de entrada de la solicitud en el registro del rgano administrativo competente, en el plazo de diez das a partir del da siguiente al de la entrada.

Para que produzca efectos de autorizacin ser necesario que en la solicitud se manifieste y justifique que las modificaciones propuestas no estn relacionadas con la ficha tcnica.

4. Lo no previsto en el presente Real Decreto se regir por la legislacin aplicable en materia de procedimiento administrativo.

CAPTULO II

Garantas de identificacin del medicamento: etiquetado

Artculo 4 Criterios generales

1. Los datos que han de mencionarse obligatoriamente en el etiquetado de los medicamentos estarn expresados en caracteres fcilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles. Estos datos no inducirn a error sobre la naturaleza del producto ni sobre las propiedades teraputicas, para garantizar su correcto uso o administracin.

De conformidad con lo establecido en el artculo 19 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, debern aparecer en el etiquetado las informaciones necesarias que pongan de manifiesto la autenticidad del medicamento correctamente identificado.

2. En el anexo I de este Real Decreto se establecen las informaciones que habrn de incluirse en el etiquetado del medicamento.

3. Se podr incluir en el embalaje exterior el nombre del Director tcnico del titular de la autorizacin del medicamento.

En el caso de que el laboratorio comercializador difiera del laboratorio titular tambin se podr incluir en el embalaje exterior su nombre y el de su Director tcnico.

Artculo 5 Smbolos

1. Ser obligatorio incluir en el etiquetado los smbolos recogidos en el anexo II de este Real Decreto.

2. Se podr autorizar la inclusin de otros motivos grficos que, siendo conformes a la ficha tcnica y no teniendo carcter publicitario, sean adecuados para facilitar la interpretacin por los consumidores y usuarios de determinadas menciones del anexo I.

Artculo 6 Obligacin de declarar determinados excipientes

En la declaracin de la composicin de la especialidad farmacutica en el etiquetado ser necesario mencionar los excipientes de declaracin obligatoria, cuyo conocimiento resulta conveniente para una correcta administracin y uso del medicamento.

Los excipientes de declaracin obligatoria se irn actualizando conforme a los avances cientficos y tcnicos, y de acuerdo con lo que se establezca en la Comunidad Europea.

Artculo 7 Garanta de correcta identificacin: denominacin del medicamento

1. La denominacin con la que se comercialice el medicamento habr de reunir los requisitos establecidos en el artculo 16 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en ningn caso podr inducir a error sobre las propiedades teraputicas o la naturaleza de la especialidad.

2. Se evitarn aquellas denominaciones que puedan inducir a error en la prescripcin o dispensacin con grave riesgo para la salud pblica, a causa de denominaciones ya existentes en el mercado farmacutico, del empleo de otras denominaciones anteriores o de los hbitos de prescripcin.

3. En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no sern admisibles las denominaciones de medicamentos cuando:

  • a) Su prescripcin o dispensacin pueda dar lugar a confusin fontica u ortogrfica con el de otra especialidad farmacutica, o tambin con productos cosmticos o alimentarios que se dispensen en oficinas de farmacia.
  • b) Haya sido utilizada en una especialidad farmacutica anulada y no hubieran transcurrido cinco aos desde su anulacin.
  • c) Tenga parecido ortogrfico con una Denominacin Oficial Espaola, con una Denominacin Comn Internacional recomendada o propuesta por la Organizacin Mundial de la Salud, o con una denominacin comn o cientfica.
  • d) Se trate de especialidades farmacuticas publicitarias, cuya denominacin no podr ser igual o inducir a confusin con el de otra especialidad que no tenga esa condicin.

CAPTULO III

Garantas de informacin del medicamento: prospecto

Artculo 8 Insercin obligatoria

1. El prospecto es la informacin escrita que acompaa al medicamento, dirigida al consumidor o usuario. Mediante l se identifica al titular de la autorizacin y, en su caso, al fabricante, se menciona su composicin y se dan instrucciones para su administracin, empleo y conservacin, as como sus efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y dems datos que se determinan en el anexo III de este Real Decreto, con el fin de proponer su ms correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as como las medidas a adoptar en caso de intoxicacin.

2. Es obligatoria la insercin del prospecto en todos los medicamentos, salvo si toda la informacin exigida se incluye en el embalaje exterior, o, en su defecto, en el acondicionamiento primario.

Artculo 9 Condiciones generales

1. El prospecto habr de contener las informaciones y las condiciones establecidas en el anexo III de este Real Decreto.

2. El prospecto deber estar redactado con trminos claros y comprensibles para el consumidor o usuario.

3. El prospecto slo contendr la informacin concerniente a la especialidad farmacutica a la que se refiera.

Artculo 10 Omisin de indicaciones teraputicas

La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr decidir, mediante el correspondiente procedimiento administrativo, que ciertas indicaciones teraputicas no figuren en el prospecto, cuando la difusin de esta informacin pueda implicar graves inconvenientes para el paciente.

En la ficha tcnica se advertir, de forma destacada, de esta omisin en el prospecto, para conocimiento de los profesionales sanitarios.

Artculo 11 Motivos grficos

Se podr autorizar la inclusin en el prospecto de dibujos, y otros motivos grficos, que complementen la informacin escrita del prospecto as como otras informaciones, siempre que, siendo conformes con la ficha tcnica, se justifiquen por razones de educacin sanitaria o favorezcan una mayor comprensin para el consumidor o usuario al que se dirijan, y no respondan a criterios de promocin o publicidad del medicamento.

CAPTULO IV

Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos

Artculo 12 Material de acondicionamiento de las especialidades farmacuticas en envases clnicos

1. En el embalaje exterior habrn de figurar todos los datos establecidos en el anexo I del presente Real Decreto, con las siguientes excepciones:

  • a) Supresin del cupn precinto de la Seguridad Social.
  • b) Deber figurar de manera clara la leyenda: Envase clnico, prohibida su venta al detalle.

2. En el acondicionamiento primario constarn los datos reflejados en el anexo I.

3. El prospecto que se incluya en el embalaje ser uno como mnimo por envase clnico y contendr la informacin que se establece en el anexo III.

Artculo 13 Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas

El material de acondicionamiento de las muestras gratuitas, cualquiera que sea ste, habr de reunir las mismas caractersticas y condiciones que las autorizadas para los envases de venta al pblico, con las siguientes excepciones:

  • a) Se suprimir o anular el cupn precinto de la Seguridad Social.
  • b) En el embalaje exterior se indicar de manera indeleble y bien visible la leyenda: Muestra gratuita, prohibida su venta.

DISPOSICIONES ADICIONALES

Primera Carcter de legislacin de productos farmacuticos

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene carcter de legislacin de productos farmacuticos con arreglo a lo previsto en el artculo 149.1.16 de la Constitucin, y conforme a lo dispuesto en el artculo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Segunda Regmenes especiales de etiquetado y prospecto

El etiquetado y prospecto de los medicamentos inmunolgicos fabricados industrialmente se sujetarn a lo establecido en este Real Decreto.

El etiquetado de las vacunas individualizadas se adaptar a lo dispuesto en el apartado 5 del anexo II del Real Decreto 288/1991, de 8 de marzo, por el que se regulan los medicamentos inmunolgicos de uso humano.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Primera Plazo de adecuacin

Los laboratorios titulares tendrn un plazo de un ao para adecuar el material de acondicionamiento de sus medicamentos a las previsiones contenidas en el presente Real Decreto.

Segunda Expedientes en tramitacin

No obstante lo anterior, el presente Real Decreto ser de obligado cumplimiento para los expedientes de registro que se encuentren pendientes de aprobacin, as como en los relativos a transferencias, adecuaciones y normalizaciones de las especialidades farmacuticas, y a la nueva comercializacin de aquellas que se encuentren en la situacin de suspensin de comercializacin.

DISPOSICIN DEROGATORIA NICA Derogacin normativa

Queda derogado el artculo 1.f) del Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de especialidades farmacuticas publicitarias; la Orden de 15 de julio de 1982, sobre material de acondicionamiento de las especialidades farmacuticas de uso humano, no publicitarias; el apartado 1 del artculo 3 de la Orden de 17 de septiembre de 1982, por el que se desarrolla el Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de especialidades farmacuticas publicitarias; el artculo 2 de la Orden de 13 de mayo de 1985, sobre medicamentos sometidos a especial control mdico en su prescripcin y utilizacin, y la Resolucin de 19 de noviembre de 1982, que complementa la Orden de 15 de julio de 1982, sobre material de acondicionamiento de las especialidades de uso humano no publicitarias y cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Ir a Norma afectada RD 2730/1981 de 19 Oct. (registro de especialidades farmacuticas publicitarias) OM Sanidad y Consumo 13 May. 1985 (medidas sobre la prescripcin y utilizacin de los medicamentos sometidos a especial control mdico)

DISPOSICIONES FINALES

Primera Facultad de actualizacin de anexos

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para actualizar los anexos del presente Real Decreto para adaptarlos a los avances de la tcnica y de la ciencia, conforme al Derecho Farmacutico comunitario y a los compromisos internacionales asumidos por el Estado espaol.

Segunda Facultad de desarrollo

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar cuantas normas sean necesarias para el desarrollo del presente Real Decreto.

Tercera Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

ANEXO I

Contenido del etiquetado de las especialidades farmacuticas y dems medicamentos que se fabrican industrialmente

I. INFORMACIN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1. Denominacin del medicamento seguida de la Denominacin Oficial Espaola, la Denominacin Comn Internacional o, en su defecto, su denominacin comn o cientfica cuando el medicamento no contenga ms que un nico principio activo y su denominacin sea un nombre de fantasa; en caso de existir varias formas farmacuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento, en la denominacin del medicamento deber figurar la forma farmacutica y/o la dosificacin (en caso necesario, lactantes, nios, adultos).

Como norma general las denominaciones de los medicamentos no contendrn abreviaturas ni siglas. No obstante, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr, por razones de salud pblica y a peticin del solicitante, autorizar su inclusin.

2. La denominacin con la que se comercializa el medicamento se podr imprimir en Braille.

3. Composicin cualitativa y cuantitativa, en principios activos por unidad de administracin o, segn la forma de administracin para un volumen o peso determinados, utilizando las Denominaciones Comunes Espaolas o las Denominaciones Comunes Internacionales, o, en su defecto su denominacin comn o cientfica.

4. Forma farmacutica y contenido en peso, volumen o unidades de administracin.

5. Relacin cuantitativa de los excipientes que tengan accin o efecto conocidos. Adems debern indicarse de manera cualitativa todos los excipientes cuando se trate de un producto inyectable, de una preparacin tpica o de un colirio.

6. Forma de administracin y, si fuere necesario, la va de administracin.

7. Advertencia: Mantngase fuera del alcance de los nios.

8. Advertencias especiales, cuando el medicamento las requiera.

9. Fecha de caducidad expresada claramente (mes y ao).

10. Precauciones particulares de conservacin, en su caso. Los medicamentos que sean de preparacin extempornea indicarn el tiempo de validez de la preparacin reconstituida e incluirn un recuadro para su consignacin por los usuarios.

11. Precauciones especiales de eliminacin de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos, en su caso.

12. Nombre y direccin del titular de la autorizacin del medicamento.

13. Cdigo Nacional de Medicamentos.

14. Identificacin del lote de fabricacin.

15. Para las especialidades farmacuticas publicitarias, la indicacin de uso.

16. Precio de venta al pblico y precio de venta al pblico impuestos incluidos.

17. Condiciones de prescripcin y dispensacin.

18. Cupn precinto para su reembolso por el Sistema Nacional de Salud cuando proceda.

19. Smbolos descritos en el anexo II.

II. INFORMACIN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

1. Los acondicionamientos primarios que se presenten sin embalaje exterior habrn de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del anexo I.

2. Los acondicionamientos primarios distintos de los que se mencionan en los prrafos 3 y 4 de este apartado habrn de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del anexo I, excepto las correspondientes a los prrafos 16, 17 y 18.

3. Cuando el acondicionamiento primario contenido en un embalaje exterior sea tan pequeo que no permita la inclusin de los datos previstos en el apartado I del anexo I, deber llevar como mnimo la informacin siguiente:

  • a) Denominacin del medicamento tal como se contempla en el prrafo 1 del apartado I del anexo I.
  • b) Fecha de caducidad.
  • c) Nmero de lote de fabricacin.
  • d) Va de administracin.
  • e) Contenido en peso, en volumen o en unidades.

4. Los acondicionamientos primarios de medicamentos presentados en forma de blister, cuando estn contenidos en un embalaje exterior, incluirn adems de las informaciones recogidas en el punto anterior, el nombre del titular de la autorizacin del medicamento.

5. Informacin en las ampollas del disolvente:

  • a) Identificacin del contenido.
  • b) Volumen.
  • c) Nombre del laboratorio titular.
  • d) Nmero de lote.
  • e) Fecha de caducidad.

ANEXO II

Smbolos

Smbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos segn lo dispuesto en el artculo 5 y en el prrafo 19 del anexo I del presente Real Decreto.

1. Smbolos:

  • a) Dispensacin con receta mdica:
  • b) Dispensacin con receta de estupefacientes:
  • c) Especialidades que contengan sustancias psicotrpicas incluidas en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:
  • d) Especialidades que contengan sustancias psicotrpicas incluidas en el anexo II del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:
  • e) Caducidad inferior a cinco aos:
  • f) Conservacin en frigorfico:

2. Siglas:

  • a) Especialidad farmacutica publicitaria: EFP.
  • b) Especialidad de uso hospitalario: H.
  • c) Especialidad de diagnstico hospitalario: DH.
  • d) Especialidad de especial control mdico: ECM.
  • e) Tratamiento de larga duracin: TLD.

Los smbolos y siglas debern estar situados en el ngulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior al lado derecho o debajo del Cdigo Nacional y en el ngulo superior derecho del acondicionamiento primario, en las mismas condiciones.

3. Leyendas:

Los smbolos y siglas previstos en los prrafos 1 y 2 se acompaarn en el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible:

  • Con receta mdica.
  • Sin receta mdica.

Adems si las condiciones de prescripcin y dispensacin lo requieren se incluirn tambin las leyendas:

  • Uso hospitalario.
  • Diagnstico hospitalario.
  • Especial control mdico.

4. En medicamentos que se presenten sin embalaje exterior las leyendas se incluirn en el acondicionamiento primario.

5. En el caso de medicamentos extemporneos multidosis, el recuadro en que el usuario consignar la fecha de reconstitucin seguir el siguiente modelo, que se incluir tanto en el embalaje exterior como en el acondicionamiento primario, junto al texto que especifica el plazo de validez:

										

                            +-----------------+

                              RECONSTITUIDO  

                                 Da/Mes     

                            +-----------------+

ANEXO III

Contenido mnimo del prospecto de las especialidades farmacuticas y dems medicamentos de fabricacin industrial

1. Identificacin del medicamento:

  • a) Denominacin del medicamento, seguida de la Denominacin Oficial Espaola, la Denominacin Comn Internacional o, en su defecto, su denominacin comn o cientfica cuando el medicamento no contenga ms que un nico principio activo y su denominacin sea un nombre de fantasa; en caso de existir varias formas farmacuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento, en la denominacin del medicamento deber figurar la forma farmacutica y/o la dosificacin (en caso necesario, lactantes, nios, adultos).
  • b) Composicin cualitativa completa (en principios activos y excipientes), as como la composicin cuantitativa en principios activos y en excipientes que tengan accin o efecto conocidos, utilizando las Denominaciones Comunes Espaolas, las Denominaciones Comunes Internacionales o, en su defecto, su denominacin comn o cientfica.
  • c) Forma farmacutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidad de toma.
  • d) Categora farmacoteraputica, o tipo de actividad, en trminos fcilmente comprensibles para el consumidor o usuario.
  • e) Nombre y direccin del titular de la autorizacin sanitaria y, en su caso, del fabricante.

2. Indicaciones teraputicas.

3. Enumeracin de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento:

  • a) Contraindicaciones.
  • b) Precauciones de empleo adecuadas.
  • c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo, alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la accin del medicamento.
  • d) Advertencias especiales. Estas debern incluirse cuando sea necesario tener en cuenta:
    • 1. La situacin particular de ciertas categoras de usuarios (nios, mujeres embarazadas o durante la lactancia, ancianos, deportistas, personas con ciertas patologas especficas).
    • 2. Los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehculo o manipular determinadas mquinas.
    • 3. Los excipientes que tengan accin o efecto conocidos, cuyo conocimiento sea importante para una utilizacin eficaz y sin riesgos del medicamento.

4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilizacin, en particular:

  • a) Posologa.
  • b) Forma y, si fuere necesario, va de administracin.
  • c) Frecuencia de administracin, precisando, si fuere necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento.
  • d) En caso necesario, cuando la naturaleza del medicamento lo requiera:
    • 1. Duracin del tratamiento, cuando tenga que ser limitada.
    • 2. Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: sntomas, tratamiento de urgencia).
    • 3. Actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administracin de una o varias dosis.
    • 4. Indicacin, si es necesario, del riesgo de sndrome de abstinencia.
    • 5. Instrucciones, en caso necesario, para la preparacin extempornea del medicamento con objeto de una correcta administracin.

5. Descripcin de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse.

Se indicar al consumidor expresamente que debe comunicar a su mdico o a su farmacutico cualquier reaccin adversa que no estuviese descrita en el prospecto.

6. Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase, con:

  • a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha.
  • b) Si procediere, las precauciones especiales de conservacin.
  • c) En su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro.
  • d) Para las preparaciones extemporneas multidosis, las condiciones de conservacin para la suspensin reconstituida y su plazo de validez, ya sea a temperatura ambiente y/o en frigorfico (de 4 a 8 C).

7. Fecha de la ltima revisin del prospecto.

8. Al final del texto, y debidamente separado de l, deber aparecer la frase: Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los nios.