• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• Pre醡bulo
• Art韈ulo 1 燨bjeto
• Art韈ulo 2 燚efinici髇
• Art韈ulo 3 燜inanciaci髇
• Art韈ulo 4 燬uministro, entrega o dispensaci髇
• Art韈ulo 5 燗dquisici髇
• Art韈ulo 6 燗portaci髇 de los beneficiarios
• Art韈ulo 7 燙up髇-precinto
• Art韈ulo 8 燤aterial de acondicionamiento
• Art韈ulo 9 營nclusi髇 individualizada
• Art韈ulo 10 燛xclusi髇 de la prestaci髇 de un efecto y accesorio
• Art韈ulo 11 燛xclusi髇 de un efecto y accesorio a petici髇 de la empresa ofertante
• Art韈ulo 12 燫equisitos y obligaciones de las empresas
• Art韈ulo 13 燙ontrol e inspecci髇
• Art韈ulo 14 營nfracciones y sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera 燙ar醕ter de la normativa
  • Segunda 燩ublicaci髇
  • Tercera 營nclusi髇 de un nuevo grupo
  • Cuarta 燛ntrega directa a los interesados
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • DISPOSICION TRANSITORIA UNICA 燛fectos y accesorios que forman parte de la prestaci髇 farmac閡tica
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • DISPOSICION DEROGATORIA UNICA 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera 燜acultades de desarrollo
  • Segunda 燗ctualizaci髇 de cup髇-precinto
• ANEXO .�1
• ANEXO .�2
• ANEXO .�3
• ANEXO .�4

Art韈ulo 1 Objeto

1. La financiaci髇 de los efectos y accesorios, con cargo a los fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad, dentro del Sistema Nacional de Salud, prescritos y suministrados a los pacientes no hospitalizados, que tengan derecho a ello, queda regulada en los t閞minos que se establecen en este Real Decreto.

2. Quedan excluidos del 醡bito de aplicaci髇 de este Real Decreto los productos sanitarios que requieran confecci髇 o adaptaci髇 individualizada para su uso y los dem醩 materiales o aparatos a que se refiere el art韈ulo 108 del texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social, aprobado por el Decreto 2065/1974, de 30 de mayo.

Art韈ulo 2 Definici髇

1. A efectos de este Real Decreto, se definen como efectos y accesorios, aquellos productos sanitarios de fabricaci髇 seriada que se obtienen en r間imen ambulatorio y que est醤 destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento terap閡tico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo.

2. Tienen el car醕ter de efecto y accesorio los siguientes productos sanitarios:

• a) Materiales de cura.
• b) Utensilios destinados a la aplicaci髇 de medicamentos.
• c) Utensilios para la recogida de excretas y secreciones.
• d) Utensilios destinados a la protecci髇 o reducci髇 de lesiones o malformaciones internas.

3. Los efectos y accesorios financiados quedan clasificados en grupos, conforme a lo especificado en los anexos I y II del presente Real Decreto. A su vez, estos grupos se desagregar醤 en tipos de acuerdo con sus caracter韘ticas y usos.

Art韈ulo 3 Financiaci髇

1. Solamente ser醤 financiados con cargo a fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad los efectos y accesorios citados en el art韈ulo anterior e incluidos en los anexos I y II de este Real Decreto destinados a los pacientes no hospitalizados que tengan derecho a ello.

2. No ser醤 objeto de la financiaci髇 a que se refiere este Real Decreto los productos de los que se realice publicidad dirigida en general al p鷅lico.

Art韈ulo 4 Suministro, entrega o dispensaci髇

1. Para su financiaci髇 con cargo a la Seguridad Social o fondos estables afectos a la sanidad, el suministro, entrega o dispensaci髇 de los productos se efectuar� a trav閟 de las oficinas de farmacia o mediante entrega directa por los centros o servicios, propios o concertados, de la red asistencial sanitaria o sociosanitaria.

2. La dispensaci髇 de los productos por las oficinas de farmacia, exigir� la presentaci髇 de la correspondiente receta m閐ica u orden de dispensaci髇, oficiales del Sistema Nacional de Salud debidamente cumplimentada por el profesional sanitario autorizado.

N鷐ero 2 del art韈ulo 4 redactado por el n鷐ero 2 de la disposici髇 adicional sexta del R.D. 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇 (獴.O.E.� 20 enero 2011).Vigencia: 21 enero 2011

3. La entrega directa a los interesados de los productos por los centros o servicios sanitarios o sociosanitarios, propios o concertados, deber� efectuarse previa orden facultativa de prescripci髇.

Art韈ulo 5 Adquisici髇

El Instituto Nacional de la Salud y las Comunidades Aut髇omas con competencias en materia de asistencia sanitaria de la Seguridad Social podr醤 adquirir los efectos y accesorios para su entrega por los centros o servicios, propios o concertados, de la red asistencial sanitaria y socio-sanitaria, conforme a la normativa vigente al respecto.

Art韈ulo 6 Aportaci髇 de los beneficiarios

1. La participaci髇 econ髆ica de los beneficiarios de la Seguridad Social en la dispensaci髇 de los efectos y accesorios a que se refiere el anexo I se fija en el cuarenta por ciento del precio aceptado para su financiaci髇.

2. Dicha participaci髇 ser� del diez por ciento para los efectos y accesorios a que se refiere el anexo II sin que su importe total pueda exceder del l韒ite se馻lado en cada momento para especialidades farmac閡ticas, conforme al art韈ulo 5 del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula la selecci髇 de los medicamentos a efectos de su financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud.

3. Lo dispuesto en los dos apartados anteriores no ser� de aplicaci髇 a los pensionistas y dem醩 beneficiados exentos de realizar aportaci髇.

Art韈ulo 7 Cup髇-precinto

El Ministerio de Sanidad y Consumo otorgar� la autorizaci髇 de uso de cup髇-precinto de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (A.S.S.S.) a aquellos efectos y accesorios que, habiendo solicitado a este Organismo su inclusi髇 en la financiaci髇 regulada en este Real Decreto, cumplan las condiciones especificadas en el art韈ulo 9. La autorizaci髇 otorgada ser� exclusivamente para el suministro, entrega o dispensaci髇 por oficinas de farmacia o centros o servicios, propios o concertados, de la red asistencial sanitaria o socio-sanitaria.

Para su dispensaci髇 a trav閟 de oficina de farmacia, los efectos y accesorios llevar醤 incorporado el cup髇- precinto de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (A.S.S.S.), que tendr� que ser adherido a la receta m閐ica u orden de dispensaci髇 oficiales, en el momento de su entrega al beneficiario. P醨rafo segundo del art韈ulo 7 redactado por el n鷐ero 2 de la disposici髇 adicional sexta del R.D. 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇 (獴.O.E.� 20 enero 2011).Vigencia: 21 enero 2011

Los efectos y accesorios que se obtengan a trav閟 de la red asistencial sanitaria y socio-sanitaria deber醤 llevar debidamente anulado el cup髇-precinto.

Art韈ulo 8 Material de acondicionamiento

Los efectos y accesorios estar醤 debidamente acondicionados o envasados seg鷑 el tipo de producto de que se trate.

Las empresas ofertantes de efectos y accesorios ajustar醤 su material de acondicionamiento a los siguientes criterios:

• a) Los pertenecientes o incluidos en el anexo I llevar醤 el cup髇-precinto normal. (Modelo anexo III).
• b) Los pertenecientes o incluidos en el anexo II llevar醤 el cup髇-precinto con el c韈ero distintivo establecido en el anexo IV.

Art韈ulo 9 Inclusi髇 individualizada

1. La inclusi髇 de un efecto y accesorio en la prestaci髇 y financiaci髇 regulada en este Real Decreto podr� realizarse teniendo en cuenta los criterios se馻lados en el art韈ulo 94 de la Ley del Medicamento, valor醤dose, entre otros, los siguientes aspectos:

• a) Que el producto sea conforme a la legislaci髇 vigente.
• b) Que el producto pertenezca a uno de los grupos recogidos en los anexos I y II del presente Real Decreto.
• c) Que cumpla con las especificaciones t閏nicas que para cada tipo de producto haya determinado el Ministerio de Sanidad y Consumo, a efectos de la financiaci髇 regulada en este Real Decreto.
• d) Que su precio, a efectos de financiaci髇, no supere los precios m醲imos aceptados por el Ministerio de Sanidad y Consumo para cada tipo de efecto y accesorio de las mismas caracter韘ticas.
• e) Que no se efect鷈 publicidad dirigida al p鷅lico del producto.

2. El procedimiento de inclusi髇 se iniciar� mediante solicitud de la empresa ofertante, que estar� inscrita en el correspondiente registro, ante la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios. Para ello, adjuntar� los modelos establecidos al efecto, acompa馻dos de la documentaci髇 que acredite el cumplimiento de las condiciones de inclusi髇 recogidas en el apartado 1 de este mismo art韈ulo.

Instruido el procedimiento y previa audiencia al interesado se dictar� resoluci髇 por la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios en el plazo m醲imo de seis meses a partir de la iniciaci髇 del procedimiento, la cual se notificar� al solicitante. La solicitud se entender� desestimada en el caso de que, habiendo transcurrido dicho plazo, no hubiera reca韉o resoluci髇 expresa.

Contra dicha resoluci髇 podr� interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en el art韈ulo 114 de la Ley de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Art韈ulo 10 Exclusi髇 de la prestaci髇 de un efecto y accesorio

1. Un efecto y accesorio ya incluido o que se incluya en la prestaci髇 y financiaci髇 regulada en este Real Decreto podr� ser excluido de la misma, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el art韈ulo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y lo dispuesto en este Real Decreto.

2. En caso de existencia de efectos y accesorios ya disponibles y de otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de utilizaci髇 se tendr� en cuenta:

• a) El efecto o accesorio de referencia debe ser al menos de la misma calidad, seguridad y eficacia y de efecto equivalente.
• b) La comparaci髇 en funci髇 del precio de venta al p鷅lico se realizar� entre efectos y accesorios que sean equiparables.
• c) La comparaci髇 en funci髇 del coste de utilizaci髇 se realizar� entre efectos y accesorios que tengan efecto equivalente.

En ning鷑 caso podr� iniciarse el procedimiento para la exclusi髇 de un producto si no ha transcurrido un a駉, como m韓imo, desde su inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica de la Seguridad Social.

3. El procedimiento de exclusi髇 se iniciar� por la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios cuando en un efecto y accesorio incluido en la prestaci髇 farmac閡tica de la Seguridad Social concurran las circunstancias previstas en los apartados anteriores y con arreglo a los criterios se馻lados en los mismos.

4. Una vez iniciado el procedimiento de exclusi髇 del efecto o accesorio se notificar� a la empresa ofertante afectada, otorg醤dole un plazo de treinta d韆s para que formule las alegaciones y, en su caso, efect鷈 las oportunas modificaciones que pudieran determinar la no exclusi髇 del producto.

5. La Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitar� a la Comisi髇 Nacional para el Uso Racional del Medicamento que emita el correspondiente informe en el plazo m醲imo de un mes.

6. Instruido el procedimiento y previa audiencia del interesado se adoptar� la resoluci髇 que proceda.

7. La resoluci髇 se dictar� por la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios, deber� ser motivada y se notificar� al representante legal de la empresa ofertante afectada.

Dicha resoluci髇 deber� dictarse en el plazo m醲imo de seis meses a partir de la iniciaci髇 del procedimiento y producir� efectos transcurridos tres meses, a contar desde la notificaci髇 al interesado.

8. Contra la resoluci髇 de la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios podr� interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en el art韈ulo 114 de la Ley de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Art韈ulo 11 Exclusi髇 de un efecto y accesorio a petici髇 de la empresa ofertante

Cuando el procedimiento de exclusi髇 de un efecto o accesorio de la prestaci髇 farmac閡tica de la Seguridad Social se inicie a solicitud de la empresa ofertante, la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios resolver� de acuerdo con los criterios y requisitos contenidos en este Real Decreto.

Art韈ulo 12 Requisitos y obligaciones de las empresas

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo mantendr� un Registro actualizado de las empresas ofertantes de efectos y accesorios, a efectos de lo establecido en el art韈ulo 9.2 y concordantes de este Real Decreto.

Dichas empresas deber醤 facilitar puntualmente la informaci髇 referente a las modificaciones que puedan producirse en estos aspectos.

2. Se establece el sistema de vigilancia siguiente:

• a) Las empresas deber醤 contar con un sistema de vigilancia mediante el que recojan y eval鷈n cualquier disfunci髇, alteraci髇 de las caracter韘ticas o del rendimiento de un efecto o accesorio, as� como cualquier inadecuaci髇 del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a muerte o al deterioro grave del estado de salud del paciente. Estos hechos ser醤 comunicados inmediatamente a la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios, donde ser醤 evaluados y registrados. Esta comunicaci髇 se realizar� sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut髇oma correspondiente.
• b) igualmente, el ofertante notificar� la retirada del mercado de un efecto o accesorio ocasionada por razones de car醕ter t閏nico o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias se馻ladas en el p醨rafo anterior.
• c) En caso de que de la evaluaci髇 de los hechos comunicados se deriven medidas que afecten a la oferta, tales medidas ser醤 comunicadas al ofertante.

3. Las empresas ofertantes de efectos y accesorios deber醤 garantizar el abastecimiento del mercado de aquellos efectos y accesorios aceptados para su financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud.

Art韈ulo 13 Control e inspecci髇

El Instituto Nacional de la Salud y los 髍ganos correspondientes de las Comunidades Aut髇omas con competencia en materia de asistencia sanitaria de la Seguridad Social controlar醤 el mantenimiento de las caracter韘ticas y calidades de los efectos y accesorios aceptados para la financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las competencias de otros 髍ganos de las Administraciones p鷅licas en materia de productos sanitarios.

Art韈ulo 14 Infracciones y sanciones

1. Ser� de aplicaci髇 a los productos a que se refiere este Real Decreto y a las empresas, que los elaboran y suministran, el r間imen de infracciones y sanciones a que se refieren los art韈ulos 32 al 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y los art韈ulos 105 a 112 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y disposiciones concordantes.

2. Se considerar醤 infracciones:

• a) Infracciones leves:
  • 1.� El desabastecimiento del mercado de aquellos efectos y accesorios aceptados para su financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud.
  • 2.� La utilizaci髇 en un efecto y accesorio de un cup髇-precinto que no corresponda a su grupo y anexo espec韋ico.
  • 3.� La modificaci髇 del precio establecido para la financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud de un efecto y accesorio.
  • 4.� La comercializaci髇 de efectos y accesorios con cup髇-precinto o cup髇-precinto anulado, fuera de los canales establecidos en los art韈ulos 4 y 7.
• b) Infracciones graves:
  • 1.� El incumplimiento del deber de vigilancia a que se refiere el art韈ulo 12.2 del presente Real Decreto.
  • 2.� La realizaci髇 de promoci髇 o publicidad que contravenga lo dispuesto en las normas generales y espec韋icas que regulan estos aspectos.
  • 3.� Comercializar los efectos y accesorios sin observar las especificaciones t閏nicas que determinaron su inclusi髇 en la financiaci髇 del Sistema Nacional de Salud.
• c) Infracciones muy graves:

La puesta en el mercado de efectos y accesorios con cup髇-precinto sin haber obtenido la autorizaci髇 de financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud.

Primera Car醕ter de la normativa

1. Los art韈ulos 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10 y 11, las disposiciones adicionales segunda y tercera y transitoria 鷑ica del presente Real Decreto se dictan en virtud de la competencia que atribuye al Estado el art韈ulo 149.1.1.� y 17.� de la Constituci髇 Espa駉la, en desarrollo de los art韈ulos 94.4 y 95 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y de acuerdo con lo previsto en el p醨rafo segundo del art韈ulo 2.1 y en la disposici髇 adicional tercera de la misma Ley.

2. Los art韈ulos 4, 12, 13 y la disposici髇 adicional cuarta de este Real Decreto tienen el car醕ter de normativa b醩ica sanitaria, conforme a la dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 y en el art韈ulo 2.2 y la disposici髇 adicional tercera.1 de la Ley del Medicamento.

Segunda Publicaci髇

La relaci髇 de los grupos y tipos de productos a que se refiere el art韈ulo 2 de este Real Decreto ser� objeto de publicaci髇 y actualizaci髇 peri骴ica por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo.

Tercera Inclusi髇 de un nuevo grupo

El Ministro de Sanidad y Consumo podr� autorizar con car醕ter provisional y excepcional, por propia iniciativa o a propuesta de los correspondientes Servicios de Salud, la financiaci髇 de efectos y accesorios no contemplados en el presente Real Decreto, en la forma y con las garant韆s que se consideren oportunas, por un plazo limitado y concreto que finalizar� una vez se adopte una decisi髇 acerca de su inclusi髇 definitiva.

Cuarta Entrega directa a los interesados

Sin perjuicio de la competencia propia de las Comunidades Aut髇omas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr� establecer criterios de coordinaci髇 a efectos de lo previsto en el art韈ulo 4.1.

DISPOSICION TRANSITORIA UNICA Efectos y accesorios que forman parte de la prestaci髇 farmac閡tica

Los efectos y accesorios recogidos en los anexos I y II de este Real Decreto que, a la entrada en vigor del mismo, formen parte de la prestaci髇 farmac閡tica de la Seguridad Social continuar醤 siendo financiados con cargo a la misma, en las condiciones que fija este Real Decreto, hasta tanto no se proceda a su revisi髇 o exclusi髇 conforme a lo previsto en el mismo.

DISPOSICION DEROGATORIA UNICA Derogaci髇 normativa

Sin perjuicio de lo establecido en las anteriores disposiciones transitorias, quedan derogadas:

• a) La Orden de 16 de octubre de 1979 por la que se regulan los efectos y accesorios incluidos como parte de la prestaci髇 farmac閡tica de la Seguridad Social.
• b) Cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este Real Decreto.

Primera Facultades de desarrollo

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la ejecuci髇 y desarrollo de lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Segunda Actualizaci髇 de cup髇-precinto

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para adaptar los modelos de cup髇-precinto a los avances que se produzcan en sistemas y tecnolog韆s de la informaci髇.