ANEXO IV

Normas para la concesión de Autorizaciones para el Uso Terapéutico

1. Criterios para la concesión de Autorizaciones para el Uso Terapéutico (AUT).

1.1 En las condiciones que se establecen, se puede conceder una Autorización para el Uso Terapéutico (AUT) a un deportista, permitiéndosele así que use una sustancia prohibida o un método prohibido de entre los incluidos en el anexo I de esta Resolución.

1.2 Las solicitudes de Autorizaciones para el Uso Terapéutico serán revisadas por un «Comité de Autorizaciones para el Uso Terapéutico» (CAUT), nombrado por la Comisión Nacional Antidopaje.

1.3 Cada Autorización para el Uso Terapéutico será específica para cada deportista en función de sus circunstancias individuales, y en cualquier caso sólo se concederán autorizaciones de conformidad estricta con los siguientes criterios:

• 1.3.1 La solicitud de una AUT deberá ser presentada por el deportista, al Comité de Autorizaciones para el Uso Terapéutico, mediante medios por los que quede constancia de esta solicitud, al menos 21 días hábiles antes de participar en una competición.
• 1.3.2 Si el deportista experimentara un perjuicio significativo en su salud si la sustancia prohibida o el método prohibido no se administraran durante el tratamiento de una enfermedad grave o crónica.
• 1.3.3 Cuando el uso terapéutico de la sustancia prohibida o del método prohibido no produzca una mejora adicional del rendimiento, salvo la que pudiera preverse del retorno a un estado normal de salud tras el tratamiento de una enfermedad.
  
  No se considera una intervención terapéutica aceptable el uso de una sustancia prohibida o de un método prohibido para aumentar niveles «inferiores a los normales» de una hormona endógena.
• 1.3.4 Cuando no exista alternativa terapéutica razonable al uso de la sustancia prohibida o el método prohibido.
• 1.3.5 La necesidad del uso de la sustancia prohibida o el método prohibido no puede ser una consecuencia, ni en su parte ni en su totalidad, de un uso previo no terapéutico de una sustancia incluida en la Lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte, aprobada por la Resolución de la Presidencia del Consejo Superior de Deportes, que se encuentre vigente en ese momento.

1.4 La AUT será derogada por la Comisión Nacional Antidopaje si:

• a. El deportista no cumple inmediatamente los requisitos o condiciones impuestos por el CAUT al conceder la autorización.
• b. Ha vencido el plazo para el que se concedió la AUT.
• c. Se comunica al deportista que la AUT ha sido retirada por la Comisión Nacional Antidopaje.

1.5 Cada Autorización para el Uso Terapéutico tendrá una duración específica según lo decidido por el Comité para Autorizaciones para el Uso Terapéutico.

1.6 No se tendrán en cuenta las solicitudes de AUT de aprobación retroactiva, salvo en los casos en que:

• a. Fuera necesario un tratamiento de emergencia o un tratamiento de una enfermedad grave, o
• b. Debido a circunstancias excepcionales, no hubiera habido ni tiempo ni oportunidades suficientes para que el solicitante presentara, o el Comité para Autorizaciones para el Uso Terapéutico estudiara, una solicitud antes de un control antidopaje.

2. Confidencialidad de la información

2.1 El solicitante debe facilitar un consentimiento por escrito, para la transmisión de toda la información relativa a la solicitud, a los miembros del Comité para Autorizaciones para el Uso Terapéutico (CAUT) y, si procede, a otros expertos médicos o científicos independientes, y a todo el personal necesario involucrado en la gestión, revisión o apelación de las Autorizaciones para el Uso Terapéutico.

En caso de que se necesite la ayuda de expertos externos e independientes, todos los detalles de la solicitud se comunicarán sin identificar al deportista involucrado.

El solicitante debe proporcionar también su consentimiento por escrito para que las decisiones del Comité para Autorizaciones para el Uso Terapéutico sean en su caso distribuidas a otras organizaciones antidopaje pertinentes.

2.2 Los miembros del Comité para Autorizaciones para el Uso Terapéutico y el personal de la Comisión Nacional Antidopaje llevarán a cabo todas sus actividades con estricta confidencialidad. Todos los miembros del Comité para Autorizaciones para el Uso Terapéutico y todo el personal que participe en los procesos habrán de firmar acuerdos de confidencialidad. En particular, mantendrán confidencial la siguiente información:

• a. Toda la información médica, así como los datos proporcionados por el deportista y los médicos que participen en la asistencia médica del deportista.
• b. Todos los detalles de la solicitud, incluido el nombre del deportista involucrado en el caso y el del médico correspondiente.

En caso de que el deportista desee revocar el derecho del Comité para Autorizaciones para el Uso Terapéutico a obtener cualquier información sobre su salud, el deportista deberá notificar ese hecho por escrito a su médico y a la Comisión Nacional Antidopaje. Como consecuencia de dicha decisión, el deportista no recibirá la aprobación de una AUT ni la renovación de una AUT existente.

3. Comité para Autorizaciones para el Uso Terapéutico (CAUT).

El Comité para Autorizaciones para el Uso Terapéutico (CAUT) se constituirá y actuará de conformidad con las siguientes directrices:

• 3.1 El CAUT incluirá entre sus miembros, al menos, a tres médicos con experiencia en la asistencia médica y en el tratamiento de deportistas, y con reconocido prestigio en medicina clínica y medicina de la actividad física y el deporte.
  
  Para garantizar el nivel de independencia de las decisiones del CAUT, la mayoría de sus miembros no deberán tener ninguna responsabilidad oficial en la Comisión Nacional Antidopaje.
  
  Todos los miembros del CAUT firmarán un acuerdo de conflicto de intereses.
  
  En las solicitudes relativas a deportistas con discapacidades, al menos, uno de los miembros del CAUT deberá poseer experiencia específica en asistencia y tratamiento a deportistas con discapacidades.
• 3.2 El CAUT podrá solicitar la asesoría específica a los expertos médicos o científicos que considere apropiados para analizar las circunstancias que concurran en una determinada solicitud de AUT.

4. Proceso de solicitud de una Autorización para el Uso Terapéutico

4.1 La tramitación de una AUT sólo se considerará iniciada a partir de la recepción de un formulario de solicitud correctamente cumplimentado, y siempre que el mismo incluya todos los documentos pertinentes (véase el Anexo A, Formulario de AUT). El proceso de solicitud debe realizarse de conformidad con los principios de estricta confidencialidad médica.

Un deportista sólo podrá dirigirse a la Comisión Nacional Antidopaje para solicitar una AUT. La solicitud deberá identificar el deporte, y cuando sea apropiado su modalidad y especialidad deportiva.

4.2 La solicitud debe reflejar si hay solicitudes previas y/o actuales de Autorización para el Uso Terapéutico de una sustancia prohibida o de un método prohibido, y si las hay, especificar el organismo al que se hizo la anterior solicitud y, en su caso, la decisión del mismo.

4.3 La solicitud debe incluir un completo historial médico y los resultados de todas las pruebas diagnósticas realizadas y relacionadas con la solicitud.

4.4 Será responsabilidad del solicitante de una Autorización para el Uso Terapéutico, cualquier prueba diagnóstica adicional que sea requerida por el CAUT para completar un estudio, así como los gastos derivados de dicha prueba.

4.5 La solicitud de la Autorización para el Uso Terapéutico de una sustancia prohibida o de un método prohibido deberá incluir una declaración de un médico especialista que certifique la necesidad de la utilización de la sustancia prohibida o del método prohibido en el tratamiento del deportista. Asimismo, este médico especialista deberá certificar las razones por las que no puede o no debe usarse una medicación permitida en el tratamiento de la enfermedad.

4.6 En esta solicitud deben especificarse la dosis, la frecuencia, la vía y la duración de la administración de la sustancia prohibida o el método prohibido en cuestión.

4.7 Las decisiones del CAUT (Anexo D) deberán ser tomadas dentro del plazo de los treinta días hábiles siguientes al de la recepción de toda la documentación pertinente, y serán transmitidas por la Comisión Nacional Antidopaje al deportista, por escrito y de forma que quede constancia de su recepción.

4.8 En caso de que una solicitud de Autorización para el Uso Terapéutico sea rechazada por el CAUT, el solicitante tendrá la posibilidad de recurrir ante el Comité Español de Disciplina Deportiva.

5. Proceso abreviado de solicitud de una Autorización para el Uso Terapéutico (AUTa)

5.1 Algunas sustancias incluidas en el anexo I de esta resolución se usan para el tratamiento de enfermedades frecuentes en los deportistas. En tales casos, no es necesaria una solicitud completa como la detallada en los anteriores apartados 1 y 4. En consecuencia, para estas sustancias se establece un proceso abreviado de Autorización para el Uso Terapéutico (AUTa).

5.2 Las sustancias prohibidas o los métodos prohibidos que pueden autorizarse mediante este proceso abreviado se limitan estrictamente a:

• a) Los Beta-2 Agonistas: Formoterol, Salbutamol, Salmeterol y Terbutalina, por inhalación.
• b) Los glucocorticosteroides por vías no sistémicas (oftalmológica, otológica, nasal, por inhalación o por infiltración local).

5.3 Para usar alguna de estas sustancias, por las vías indicadas, el deportista deberá proporcionar a la Comisión Antidopaje (o al órgano federativo dispuesto a tal fin) de la Federación deportiva española en la que se encuentre federado, el formulario de solicitud que se identifica como Anexo II, debidamente cumplimentado, y que debe incluir la justificación para su uso terapéutico.

5.4 En este proceso abreviado:

• a. La aprobación del uso de la sustancia prohibida objeto del proceso abreviado es efectiva desde la recepción, por parte de la Comisión Antidopaje federativa o el órgano o persona competente de la Federación deportiva española correspondiente, de una notificación completa. Las notificaciones incompletas se devolverán al solicitante con salida desde la Federación antes de los diez días hábiles siguientes a su recepción.
• b. Una vez recibida, y evaluada positivamente en un plazo no superior a 10 días hábiles, una notificación completa, la Comisión Antidopaje federativa o el órgano o persona competente de la Federación deportiva española correspondiente, informará sin demora al deportista. Se informará también de este hecho a la Comisión Nacional Antidopaje, así como a la Federación Internacional correspondiente.
  
  El envío de dicha notificación se deberá hacer de forma que se mantenga la confidencialidad.
• c. Las notificaciones para una AUTa no serán tenidas en cuenta para aprobaciones retroactivas, salvo:
  
  Que se trate de un tratamiento de emergencia o tratamiento de una enfermedad grave, o
  
  Que debido a circunstancias excepcionales, no hubiera habido tiempo suficiente u oportunidad para que el solicitante presentara, o para que la Comisión Antidopaje federativa o el órgano o persona competente de la Federación deportiva española recibiera, una solicitud antes del correspondiente control antidopaje.

5.4.1. El uso justificado por inhalación de Formoterol, Salbutamol, Salmeterol o Terbutalina se autorizará cuando se cumplan los requisitos que se indican a continuación.

• 1.º Cuando a juicio del médico responsable del deportista para el que se solicite la autorización del tratamiento, no exista ninguna otra alternativa terapéutica al mismo. Este médico deberá elaborar, antes de la competición, un informe que remitirá a la Comisión Antidopaje de la correspondiente Federación deportiva española, o al órgano federativo o la persona designados para ello, facilitando una copia de la misma al deportista.
  
  Este envío se realizará de forma confidencial, mediante un procedimiento del que quede constancia, y que permita su recepción en la Federación al menos 20 días hábiles antes de iniciarse la competición en la que vaya a participar el deportista.
  
  Dicho informe se emitirá, siguiendo el Protocolo descrito en el Anexo C, en el Formulario oficial correspondiente (Anexo B), e incluirá toda la documentación elaborada con este fin.
• 2.º Una vez recibida toda la documentación al completo, la Comisión Antidopaje de la Federación deportiva española, o el órgano federativo o la persona designados para ello, evaluará la misma.
• 3.º Cuando la documentación remitida sea incompleta, la Comisión Antidopaje de la Federación deportiva española, o el órgano federativo o la persona designados para ello, la devolverá al médico remitente, con copia al deportista, y no se iniciará este procedimiento de Autorización para el Uso Terapéutico (AUTa).
• 4.º Tanto si la Comisión Antidopaje de la Federación, o el órgano federativo o la persona designados para ello, autoriza el uso terapéutico, como si lo deniega, los mismos dispondrán de un plazo de 10 días hábiles, a contar desde la recepción del informe, para comunicar esta circunstancia a la Comisión Nacional Antidopaje y al médico que ha emitido el informe, con copia al deportista.
• 5.º Esta certificación de autorización para el uso terapéutico o, en su caso, la denegación de la misma, se comunicará por escrito mediante el documento incluido como Anexo E.
• 6.º En caso de autorización, ésta será efectiva mientras dure el tratamiento, y en cualquier momento podrá ser objeto de evaluación y control por la Comisión Nacional Antidopaje.
• 7.º Cuando se realice un control del dopaje a un deportista autorizado para el uso terapéutico por inhalación de alguna de estas sustancias, el deportista deberá presentar una copia de esta autorización al responsable de recogida de muestras de dicho control.
• 8.º En caso de cuadros médicos agudos podrá utilizarse un procedimiento de urgencia respecto a la autorización del uso terapéutico de estas sustancias.
  
  De producirse esta situación, que deberá ser debidamente justificada, inmediatamente, y siempre antes de los 10 días hábiles siguientes a que se produzca la misma, el médico deberá remitir a la Comisión Antidopaje de la Federación deportiva española correspondiente toda la información justificada referente al proceso clínico que ha originado esta situación. A partir de entonces el procedimiento se realizará en el tiempo y forma indicados en los puntos 2.º, 3.º, 4.º y 5.º de este apartado a).
• 9.º Si tras este procedimiento de urgencia no se considera justificada la utilización de alguna de estas sustancias, se considerará como no autorizado su uso.

5.4.2. El uso justificado de glucocorticosteroides, por cualquier otra vía de las estrictamente prohibidas, se autorizará cuando se cumplan los requisitos que se indican a continuación.

• 1.º Cuando a juicio del médico responsable del deportista para el que se solicite la autorización del tratamiento, no exista ninguna otra alternativa terapéutica al mismo. Este médico deberá elaborar, antes de la competición, un informe que remitirá a la correspondiente la Comisión Antidopaje de la Federación deportiva española, facilitando una copia de la misma al deportista.
  
  Este envío se realizará de forma confidencial, mediante un procedimiento del que quede constancia y que permita la recepción en la Federación, al menos, 20 días hábiles antes de iniciarse la competición en la que vaya a participar el deportista.
• 2.º Una vez recibido el informe completo, la Comisión Antidopaje federativa, o el órgano o persona competente de la Federación deportiva española, evaluará el mismo.
• 3.º Cuando el informe remitido no sea concluyente, la Comisión Antidopaje federativa, o el órgano o persona competente de la Federación deportiva española, la devolverá al médico remitente y no se iniciará este procedimiento de justificación de uso.
• 4.º Tanto si la Comisión Antidopaje de la Federación deportiva española, o el órgano federativo o la persona designados para ello, autoriza el uso terapéutico, como si lo deniega, los mismos dispondrán de un plazo de 10 días hábiles, a contar desde la recepción del informe, para comunicar esta circunstancia a la Comisión Nacional Antidopaje y al médico que ha emitido el informe, con copia al deportista.
• 5.º Esta certificación de autorización para el uso terapéutico, o en su caso la denegación de la misma, se comunicará por escrito mediante el documento incluido como Anexo E.
• 6.º En caso de autorización, ésta será efectiva mientras dure el tratamiento, y en cualquier momento podrá ser objeto de evaluación y control por la Comisión Nacional Antidopaje.
• 7.º Cuando al deportista autorizado para el uso terapéutico de alguna de estas sustancias por alguna de las vías autorizadas, se le realice un control de dopaje, deberá presentar una copia de esta autorización al responsable de recogida de muestras de dicho control.
• 8.º En caso de cuadros médicos agudos podrá utilizarse un procedimiento de urgencia respecto a la autorización del uso terapéutico de estas sustancias por alguna de las vías autorizadas.
  
  De producirse esta situación, que deberá ser debidamente justificada, de forma inmediata y siempre antes de los 10 días hábiles siguientes a que se produzca la misma, el médico deberá remitir a la Comisión Antidopaje federativa o el órgano o persona competente de la Federación deportiva española correspondiente toda la información justificada referente al proceso clínico que ha originado esta situación.
• 9.º Si tras este procedimiento de urgencia, la Comisión Antidopaje federativa o el órgano o persona competente de la Federación deportiva española correspondiente, no consideran justificada la utilización de alguna de estas sustancias, se considerará como no autorizada su utilización.

5.5 La cancelación de una AUTa tendrá efecto inmediato tras la notificación de la decisión al deportista. No obstante, cuando se produzca esta situación, el deportista tendrá la posibilidad de solicitar una AUT conforme a lo dispuesto en el apartado 4.

Anexo A

Autorizaciones para el Uso Terapéutico

Anexo B

Proceso abreviado de Autorizaciones por Uso Terapéutico

ANEXO C

Protocolo de diagnóstico de asma, asma inducido por esfuerzo, hiperreactividad bronquial y broncoespasmo

1. Historia clínica

La Historia Clínica debe elaborarse incluyendo anamnesis y exploración clínica relacionadas con la correspondiente patología.

2. Pruebas Diagnósticas

La finalidad de la realización de Pruebas Diagnósticas es presentar una prueba objetiva positiva de padecer asma, asma inducido por esfuerzo, hiperreactividad bronquial o broncoespasmo.

Las pruebas diagnósticas que pueden realizarse son las siguientes:

• 2.1 Prueba de broncodilatación. Esta prueba debe realizarse con un Beta-2 Agonista permitido.
• 2.2 Pruebas de provocación bronquial.
  • 2.2.1 Espirometría pre y postesfuerzo en laboratorio, con cualquier ergómetro, o en el campo.
  • 2.2.2 Prueba de hiperventilación voluntaria isocápnica.
  • 2.2.3 Prueba con metacolina.
  • 2.2.4 Prueba de respuesta broncoconstrictora a la inhalación de aerosol hipertónico (salino al 4,5%).
  Se elegirá cualquiera de las pruebas en función de los criterios o de la disponibilidad. Bien entendido, que un primer resultado negativo obligará a la realización de una segunda prueba, a elegir entre las restantes, y así sucesivamente hasta que alguna cumpla los criterios de positividad o todas sean negativas.

3. Criterios de positividad

Los criterios de positividad establecidos para las diferentes pruebas son los siguientes:

• 3.1 Prueba de broncodilatación. Esta prueba se considerará positiva si hay un incremento del 15% o más del VEF₁ (calculado como un porcentaje del VEF₁ basal), tras la administración de un Beta-2 Agonista permitido.
• 3.2 Espirometría pre y post-esfuerzo. Esta prueba se considerará positiva si se produce una caída en el VEF₁ de 10% ó más en los 30 minutos siguientes a la terminación de la prueba.
• 3.3 Prueba de hiperventilación voluntaria isocápnica. Esta prueba se considerará positiva si se produce una caída en el VEF₁ del 10% o más en los 30 minutos siguientes a la terminación de la hiperventilación con aire seco.
• 3.4 Prueba con metacolina. Esta prueba se considerará positiva si la PC20 VEF₁ es igual o menor de 2 mg/ml ó 20 unidades respiratorias; o bien la PC₂₀ VEF₁ es igual o menor a una dosis acumulada de metacolina de 1 micromol ó 200 microgramos en sujetos sin tratamiento con esteroides.
  
  En sujetos que lleven más de tres meses con tratamiento diario con corticosteroides inhalados, se considerará la prueba positiva si la PC₂₀ VEF₁ es igual o menor de 13.2 mg/ml ó 130 unidades respiratorias; o bien si la PC₂₀ VEF₁ es igual o menor a una dosis acumulada de metacolina de 6.6 micromoles ó 1320 microgramos.
• 3.5 Prueba con suero hipertónico (aerosol salino hipertónico al 4,5%). Esta prueba se considerará positiva si hay un descenso del 15% o más del VEF₁ en respuesta al aerosol.

4. Condiciones para realizar cualquiera de las pruebas diagnósticas

Las condiciones para realizar cualquiera de las pruebas diagnósticas descritas en el apartado 2 de este Anexo III, son las siguientes:

Se deberá suspender la toma de medicación entre las 8 y las 96 horas previas a la realización de la prueba de provocación bronquial.

Los broncodilatadores de acción corta deberán suspenderse 8 horas antes de la prueba.

Los broncodilatadores de acción intermedia deberán suspenderse 24 horas antes de la prueba.

Los broncodilatadores de acción larga deberán suspenderse 48 horas antes de la prueba.

Los antihistamínicos deberán suspenderse 48 horas antes de la prueba.

Los antagonistas de los leukotrienos deberán suspenderse 96 horas antes de la prueba.

No se deberá inhalar corticosteroides en el día del test, ni tomar cafeína la mañana de la prueba.

Tendrá que evitarse el ejercicio intenso por lo menos 4 horas antes de la prueba, y preferiblemente no deberá realizarse ese día.

5. Condiciones para que pueda autorizarse el uso terapéutico de Formoterol, Salbutamol, Salmeterol y/o Terbutalina inhalados

Se establece que, para que se pueda autorizar el uso terapéutico de estos Beta2-Agonistas por inhalación, deben cumplirse las siguientes condiciones:

• 5.1 Aporte de la Historia Clínica, con todos sus componentes, indicada en el apartado 1 de este Anexo III.
• 5.2 Inclusión de toda la documentación correspondiente a las Pruebas Diagnósticas realizadas, de entre las descritas en el apartado 2 de este Anexo III, realizadas según las condiciones indicadas en el apartado 4 del mismo, y de las que, al menos, una de ellas debe tener resultado positivo con respecto a los criterios de positividad detallados en el apartado 3 de este mismo Anexo

Anexo D

Anexo E

Decisión de la Comisión Antidopaje federativa, o del órgano federativo dispuesto a tal fin para AUTa