• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto
  • Art韈ulo 2 燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.� Organizaci髇
  • Art韈ulo 3 燙omisi髇 Catalana de Bioseguridad (CCBS)
  • Art韈ulo 4 燫間imen jur韉ico de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad
  • Art韈ulo 5 燜unciones de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad
  • Art韈ulo 6 燙omisi髇 T閏nica de los Organismos Modificados Gen閠icamente
  • Art韈ulo 7
  • Art韈ulo 8
• CAP蚑ULO III.� Reg韒enes de intervenci髇
  • Art韈ulo 9
  • Art韈ulo 10
• CAP蚑ULO IV.� Planes de emergencia
  • Art韈ulo 11 燛valuaci髇 de los planes de emergencia
• CAP蚑ULO V.� Registro de organismos modificados gen閠icamente de Catalu馻 y obligaciones de los inscritos
  • Art韈ulo 12 燙reaci髇 del Registro y objeto
  • Art韈ulo 13 燗dscripci髇 del Registro
  • Art韈ulo 14 犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 15 營nscripci髇 en el Registro
  • Art韈ulo 16
  • Art韈ulo 17 燝esti髇 y mantenimiento del Registro
  • Art韈ulo 18 燚atos a inscribir
  • Art韈ulo 19 燙onsulta de datos
  • Art韈ulo 20 燗cceso p鷅lico a los datos del Registro
• CAP蚑ULO VI.� Vigilancia y control. R間imen sancionador
  • Art韈ulo 21
  • Art韈ulo 22 營nfracciones y sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera 燞abilitaci髇 para la modificaci髇 de contenidos
  • Segunda 燜ichero de datos de car醕ter personal
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria
• ANEXO .燜ichero de datos de car醕ter personal

Art韈ulo 1 Objeto

Este Decreto tiene por objeto:

• a) Regular el r間imen de intervenci髇 en materia de autorizaci髇, de utilizaci髇 confinada y de liberaciones voluntarias con finalidad distinta a la comercializaci髇 de OMG en todo lo que es competencia de la Generalidad de Catalu馻.
• b) Establecer medidas de coordinaci髇 de la vigilancia y el control de las actividades autorizadas a las que se refiere el punto a), de la comercializaci髇 de OMG autorizados o de productos que los contengan, las liberaciones voluntarias sin fines comerciales complementarios que, en su caso, sean exigidos dentro del procedimiento de autorizaci髇 para la comercializaci髇 y de la utilizaci髇 confinada cuando su objeto sea la posible incorporaci髇 a medicamentos de uso humano y veterinario, as� como otros productos y art韈ulos sanitarios y a aquellos que por el hecho de afectar al ser humano pueden suponer un riesgo para la salud.
• c) Regular el r間imen sancionador por las infracciones cometidas en el ejercicio de las actividades a las que se refieren los puntos a) y b) de este art韈ulo.
• d) Crear y regular el Registro de organismos modificados gen閠icamente de Catalu馻.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos de este Decreto se entiende por:

• a) Organismo: cualquier entidad biol骻ica capaz de reproducirse o de transferir material gen閠ico, con inclusi髇 de las entidades microbiol骻icas sean o no celulares.
• b) Organismo modificado gen閠icamente (OMG): cualquier organismo, excepto los seres humanos, sobre el que el material gen閠ico se haya modificado de una manera que no se produce naturalmente, ni por apareamiento ni por recombinaci髇 natural, siempre que se utilicen las t閏nicas que reglamentariamente se establezcan.

  No se consideran organismos gen閠icamente modificados los obtenidos por t閏nicas de fertilizaci髇 in vitro, conjugaci髇, transducci髇, transformaci髇, fusi髇 o cualquier otro proceso natural, ni el de inducci髇 a la poliploid韆 ni la mutag閚esis, siempre que no supongan la utilizaci髇 de mol閏ulas de 醕ido nucleido recombinante.

• c) Utilizaci髇 confinada: cualquier actividad por la que se modifica el material gen閠ico de un organismo mediante t閏nicas por las que se convierte en un organismo modificado gen閠icamente o cualquier actividad por la que este organismo modificado gen閠icamente se cultiva, almacena, utiliza, transporta, destruye o elimina, utilizando medidas espec韋icas de confinamiento para limitar el contacto con el conjunto de la poblaci髇 y el medio ambiente, y proporcionarles un elevado nivel de seguridad.
• d) Instalaciones espec韋icas: las que se destinen a realizar actividades de utilizaci髇 confinada con organismos modificados gen閠icamente. Las instalaciones deben cumplir un grado de confinamiento suficiente para poder realizar actividades con organismos modificados gen閠icamente seg鷑 el tipo de riesgo de estos organismos.
• e) Tipo de riesgo: Clasificaci髇 de las actividades de utilizaci髇 confinada con organismos modificados gen閠icamente en funci髇 de la evaluaci髇 de riesgo. Las actividades se pueden clasificar en:

  Tipo 1: Actividades de riesgo nulo o insignificante. Son actividades por las que un grado de confinamiento 1 de la instalaci髇 es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

  Tipo 2: Actividades de bajo riesgo. Son actividades por las que un grado de confinamiento 2 de la instalaci髇 es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

  Tipo 3: Actividades de riesgo moderado. Son actividades por las que un grado de confinamiento 3 de la instalaci髇 es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

  Tipo 4: Actividades de riesgo alto. Son actividades por las que un grado de confinamiento 4 de la instalaci髇 es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

• f) Liberaci髇 voluntaria: cualquier introducci髇 deliberada en el medio ambiente de uno organismo modificado gen閠icamente o de una combinaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, para la que no se empleen medidas espec韋icas de confinamiento para limitar el contacto con el conjunto de la poblaci髇 y con el medio ambiente y proporcionarles un elevado nivel de seguridad. Las liberaciones voluntarias se pueden diferenciar en:

  Liberaci髇 voluntaria con finalidad distinta a la comercial: ensayos de campo con organismos modificados gen閠icamente que no est醤 autorizados comercialmente.

  Liberaciones voluntarias con fines comerciales: cultivo comercial de organismos modificados gen閠icamente autorizados para tal finalidad.

• g) Comercializaci髇: cualquier acto que suponga la entrega a terceros, a t韙ulo oneroso o gratuito, de organismos modificados gen閠icamente o de productos que los contengan. No se considera comercializaci髇 el suministro de organismos modificados gen閠icamente para actividades reguladas por la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilizaci髇 confinada de microorganismos modificados gen閠icamente, incluidas las colecciones de cultivos, ni el suministro de organismos modificados gen閠icamente para utilizarlos exclusivamente en liberaciones voluntarias con finalidad distinta a su comercializaci髇 que cumplan los requisitos por los que han sido autorizados.
• h) Evaluaci髇 del riesgo: determinaci髇 y estudio de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, sean directos o indirectos, inmediatos o retardados, que puedan representar las actividades relativas a la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria o la comercializaci髇 de un determinado organismo modificado gen閠icamente.
• i) Accidente: cualquier incidente que implique una liberaci髇 significativa e involuntaria de organismos modificados gen閠icamente durante su utilizaci髇 confinada que pueda suponer un peligro, de efectos inmediatos o retardados, para la salud humana o el medio ambiente.

Art韈ulo 3 Comisi髇 Catalana de Bioseguridad (CCBS)

3.1 La Comisi髇 Catalana de Bioseguridad, es el 髍gano competente para el ejercicio de las funciones que corresponden a la Generalidad de Catalu馻 en materia de organismos modificados gen閠icamente en el 醡bito de este Decreto, sin perjuicio de las funciones espec韋icas que puedan tener los departamentos u organismos de la Generalidad en materias que est閚 relacionadas, adscrito al departamento competente en materia de agricultura.

3.2 La Comisi髇 Catalana de Bioseguridad, en adelante la Comisi髇, est� formada por los siguientes miembros:

• a) Presidente/a: la persona titular de la direcci髇 general competente en materia de agricultura del departamento competente en esta materia.
• b) Vocales:

  Las personas titulares de las unidades org醤icas, con rango de director general, competentes en las materias siguientes, designados por los titulares de los departamentos correspondientes y nombrados por el presidente/a de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad:

  • 1) Salud p鷅lica
  • 2) Pol韙icas ambientales
  • 3) Coordinaci髇 interdepartamental
  • 4) Investigaci髇
• c) Un/a secretario/a, con voz pero sin voto, que ser� un funcionario adscrito a la direcci髇 general competente en materia de agricultura. Esta persona es designada y nombrada por el presidente de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

3.3 Los representantes de los departamentos y de las entidades que forman parte de la Comisi髇 pueden, en su caso, delegar su asistencia en otra persona del mismo departamento o entidad que representan.

Art韈ulo 4 R間imen jur韉ico de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad

4.1 El funcionamiento se rige por las normas que ella misma establezca en un reglamento de r間imen interno y, supletoriamente, por lo establecido en el cap韙ulo 2 del t韙ulo I de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de r間imen jur韉ico y de procedimiento de las administraciones p鷅licas de Catalu馻.

4.2 La Comisi髇 es asistida por una Comisi髇 T閏nica de organismos modificados gen閠icamente como 髍gano de apoyo y de asesoramiento en todas las actividades que le encargue la Comisi髇, sin perjuicio de las funciones espec韋icas que se detallan en el art韈ulo 8.

4.3 La Comisi髇 Catalana de Bioseguridad es el 髍gano de recepci髇 y remisi髇 de los diferentes tipos de comunicaciones que se produzcan con la Administraci髇 General del Estado, en materia de OMG.

4.4 El/la presidente/a de la Comisi髇 firma las resoluciones y otros documentos en nombre del 髍gano colegiado.

4.5 La Comisi髇 podr� designar, de oficio o a propuesta de la Comisi髇 T閏nica, personas expertas, con voz y sin voto, que act鷄n como asesores para asuntos concretos. Las personas designadas son nombradas por el presidente de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

4.6 La asistencia a las sesiones de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad no genera ning鷑 derecho econ髆ico a sus miembros, sean en representaci髇 de la Administraci髇 de la Generalidad o de las entidades representadas.

Art韈ulo 5 Funciones de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad

La Comisi髇 tiene atribuidas las siguientes funciones:

• a) Recibir y acusar recibo de las comunicaciones previas para utilizar por primera vez instalaciones espec韋icas para la utilizaci髇 confinada de OMG de cualquier tipo de riesgo y para realizar actividades de utilizaci髇 confinada con organismos modificados gen閠icamente de tipo 2 (bajo riesgo).
• b) Iniciar la tramitaci髇 derivada de la recepci髇 de las comunicaciones previas y resolver, con informe ya propuesta de la Comisi髇 T閏nica.
• c) Incoar y resolver los expedientes derivados de las solicitudes de autorizaci髇 para realizar actividades de utilizaci髇 confinada con organismos modificados gen閠icamente de tipo 3 (riesgo moderado) y 4 (riesgo alto), con informe ya propuesta de la Comisi髇 T閏nica.
• d) Incoar y resolver los expedientes derivados de las solicitudes de autorizaci髇 para realizar liberaciones voluntarias con finalidad distinta a la comercializaci髇 de OMG, con informe ya propuesta de la Comisi髇 T閏nica.
• e) Someter a informaci髇 p鷅lica las solicitudes de autorizaci髇 e informar a las organizaciones profesionales agrarias m醩 representativas en Catalu馻.
• f) Validar e informar sobre los planes de emergencia a que se refiere el art韈ulo 11.
• g) Establecer medidas de coordinaci髇 para la vigilancia y el control de los organismos modificados gen閠icamente a que hace referencia el art韈ulo 1, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 21.
• h) Solicitar informes preceptivos de evaluaci髇 de riesgo de todas las comunicaciones previas y las solicitudes de autorizaci髇 a la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad de la Administraci髇 General del Estado, cuando as� lo prevea la normativa, y sin perjuicio del resto de informes potestativos que se puedan solicitar.
• i) Emitir informes y observaciones que corresponda efectuar a la Generalidad de Catalu馻 en los procedimientos de materia de OMG que son competencia de la Administraci髇 General del Estado.
• j) Ejercer la potestad sancionadora de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 22.
• k) Ejercer cualquier otra funci髇 que le corresponda de conformidad con la normativa vigente.

Art韈ulo 6 Comisi髇 T閏nica de los Organismos Modificados Gen閠icamente

6.1 Se crea la Comisi髇 T閏nica de los Organismos Modificados Gen閠icamente, en adelante Comisi髇 T閏nica, como 髍gano de apoyo y asesoramiento de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

6.2 La Comisi髇 T閏nica tiene car醕ter t閏nico y est� integrada por un vocal representante de cada uno de los departamentos y entidades con representaci髇 en la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

6.3 Los vocales de la Comisi髇 T閏nica a que se refiere el apartado anterior ser醤 designados por cada uno de los departamentos y entidades a los que representan, y son nombrados por el presidente de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

6.4 La presidencia de la Comisi髇 T閏nica corresponde al/a la secretario/a de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad a que se refiere el art韈ulo 3.2.c).

6.5 La Comisi髇 T閏nica tiene un/a secretario/a, con voz pero sin voto, que ser� un funcionario de la direcci髇 general competente en materia de agricultura. Esta persona es designada y nombrada por el presidente de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

Art韈ulo 7

R間imen jur韉ico de la Comisi髇 T閏nica de los Organismos Modificados Gen閠icamente

7.1 El funcionamiento de la Comisi髇 T閏nica de los Organismos Modificados Gen閠icamente se rige por las normas que ella misma establezca en un reglamento de r間imen interno y, supletoriamente, por el cap韙ulo 2 del T韙ulo I de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de r間imen jur韉ico y de procedimiento de las administraciones p鷅licas de Catalu馻.

7.2 En caso de que la evaluaci髇 t閏nica a que hace referencia el art韈ulo 8.a requiera una evaluaci髇 de riesgo espec韋ica en materia de seguridad alimentaria, la Comisi髇 T閏nica debe encomendar el asesoramiento al Comit� Cient韋ico Asesor de Seguridad Alimentaria de la organismo competente en la materia que establece la Ley 18/2009, de 22 de octubre, de salud p鷅lica, sin perjuicio del resto de informes potestativos que puedan solicitarse.

7.3 En caso de que una comunicaci髇 previa o una solicitud de autorizaci髇 afecte especies de la flora y/o fauna protegidas, la Comisi髇 T閏nica debe solicitar un informe previo del departamento competente en materia de medio natural, sin perjuicio del resto de informes potestativos que se puedan solicitar.

7.4 La asistencia a las sesiones de la Comisi髇 T閏nica de los Organismos Modificados Gen閠icamente no genera ning鷑 derecho econ髆ico a sus miembros, sean en representaci髇 de la Administraci髇 de la Generalidad o de las entidades representadas.

7.5 La asistencia a las sesiones de la Comisi髇 T閏nica no puede delegarse.

7.6 La direcci髇 general competente en materia de agricultura y ganader韆 debe dar el apoyo administrativo, t閏nico y log韘tico para el desarrollo de sus funciones a la Comisi髇 t閏nica.

Art韈ulo 8

Funciones de la Comisi髇 T閏nica de los Organismos Modificados Gen閠icamente

La Comisi髇 T閏nica tiene atribuidas las siguientes funciones:

• a) Analizar las comunicaciones previas y las solicitudes de autorizaci髇 dirigidas a la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad, y hacer la evaluaci髇 t閏nica del riesgo tal como prev� la normativa.
• b) Emitir informes t閏nicos, que ser醤 preceptivos, para proponer el otorgamiento o la denegaci髇 de las autorizaciones que sean competencia de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.
• c) Emitir informes t閏nicos sobre los resultados anuales del conjunto de los Planes de vigilancia y control espec韋icos en materia de OMG de Catalu馻 de acuerdo con el art韈ulo 21.
• d) Realizar la evaluaci髇 t閏nica, los dict醡enes correspondientes, la supervisi髇 y el control de los planes de emergencia a que se refiere el art韈ulo 11.
• e) Cualquier otra que le encomiende la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

Art韈ulo 9

R間imen de comunicaci髇 previa y de autorizaci髇 en utilizaci髇 confinada

9.1 Las personas f韘icas o jur韉icas que quieran utilizar por primera vez instalaciones espec韋icas para la utilizaci髇 confinada de OMG de cualquier tipo (tipo 1, 2, 3 � 4) deben presentar una comunicaci髇 previa a la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

9.2 Las personas f韘icas o jur韉icas que quieren realizar actividades de utilizaci髇 confinada con OMG, por primera vez o sucesivas de tipo 2 (bajo riesgo) deben presentar una comunicaci髇 previa a la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad. Esta comunicaci髇 puede ser presentada conjuntamente con la regulada en el art韈ulo 9.1 o bien posteriormente.

9.3 Las actividades de utilizaci髇 confinada de tipo 2 (bajo riesgo) pueden estar sujetas a autorizaci髇 de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad en el caso de que esta solicite al interesado informaci髇 complementaria a la aportada o bien se modifiquen las condiciones o el tipo asignado a la utilizaci髇 confinada propuestas.

9.4 Las personas f韘icas o jur韉icas que deseen realizar actividades de utilizaci髇 confinada con OMG, por primera vez o sucesivas, de tipo 3 (riesgo moderado) y 4 (riesgo alto) han de solicitar la autorizaci髇 para el ejercicio de la actividad a la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

9.5 La comunicaci髇 previa o la solicitud de autorizaci髇 debe incluir, como m韓imo, la documentaci髇 que contenga la informaci髇 establecida reglamentariamente, de acuerdo con lo previsto en la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo , de 6 de mayo de 2009, y el Real decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/20013, de 25 de abril, por el que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, entre la que debe haber una evaluaci髇 de los posibles riesgos para la salud humana y medioambiental del organismo modificado gen閠icamente o la combinaci髇 de OMG que intervienen en el proceso de obtenci髇 o que constituyen el producto final.

9.6 Las comunicaciones previas o las solicitudes de autorizaci髇 se formalizan en un impreso normalizado que se puede descargar desde la sede corporativa electr髇ica de la Generalidad de Catalu馻 (http://www.gencat.cat) u obtener en cualquier dependencia del departamento competente en materia de agricultura. Estas comunicaciones previas o solicitudes se dirigir醤 a la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad y se presentar醤 en el registro del departamento competente en materia de agricultura o en la Red de Oficinas de Gesti髇 Empresarial, sin perjuicio de hacer uso del resto de medios establecidos en la Ley 26/2010, de 3 de agosto.

9.7 Las comunicaciones previas y solicitudes de autorizaci髇 a que se refiere este art韈ulo devengan la tasa establecida en la normativa sobre tasas de la Generalidad de Catalu馻.

9.8 Las actividades comunicadas previamente a la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad pueden ser ejecutadas por los titulares de las actividades en los siguientes plazos:

• a) Para las actividades de tipo 1 (riesgo nulo o insignificante):
  • 1. Inmediatamente despu閟 de la presentaci髇 de la comunicaci髇 previa de primera utilizaci髇 de una instalaci髇 de utilizaci髇 confinada de tipo 1 de acuerdo con el art韈ulo 9.1.
  • 2. Cuando la instalaci髇 de tipo 1 ya haya sido comunicada previamente de conformidad con 9.1 las actividades confinadas de tipo 1 sucesivas no requieren ninguna otra comunicaci髇 pero las personas f韘icas o jur韉icas que quieran hacer estas operaciones est醤 obligadas a llevar un registro de las evaluaciones de riesgo para la salud humana y el medio ambiente de estas operaciones, que deben facilitar a la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad cuando 閟ta lo solicite.
• b) Para las actividades de tipo 2 (bajo riesgo):
  • 1. En caso de que las instalaciones de utilizaci髇 confinada no hayan sido objeto de una comunicaci髇 previa con anterioridad para realizar actividades de tipo 2 o superior, la utilizaci髇 confinada puede iniciarse, salvo indicaci髇 en contrario por parte de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad, 45 d韆s despu閟 de la presentaci髇 de la comunicaci髇 regulada en el art韈ulo 9.2, o antes si la Comisi髇 as� lo autoriza.
  • 2. Si las instalaciones de utilizaci髇 confinada han sido objeto de una comunicaci髇 previa relativa a las actividades de tipo 2 o superior y se declara el cumplimiento de los requisitos de la autorizaci髇, las actividades de tipo 2 pueden iniciarse inmediatamente tras la nueva comunicaci髇.
• c) A efectos de lo establecido en los apartados anteriores, y de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 4, la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad adopta la resoluci髇 correspondiente. La Comisi髇 Catalana de Bioseguridad tambi閚 puede limitar el per韔do en que se permite la realizaci髇 de las actividades o supeditarse al cumplimiento de determinadas condiciones.

9.9 La Comisi髇 Catalana de Bioseguridad debe resolver los expedientes de las actividades de utilizaci髇 confinada de tipo 2 sujetos a autorizaci髇 expresa a que se refiere el punto 9.3 en el plazo de 45 d韆s a partir de la recepci髇 de la comunicaci髇 previa.

9.10 La Comisi髇 Catalana de Bioseguridad debe resolver los expedientes derivados de solicitudes de autorizaci髇 de las actividades de utilizaci髇 confinada de los tipos 3 y 4:

• a) En el plazo de 45 d韆s tras la recepci髇 de la solicitud de autorizaci髇 si las instalaciones han sido previamente comunicadas para ejecutar utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4 y se cumplen los requisitos para el mismo tipo de riesgo de utilizaci髇 confinada o un tipo de riesgo superior al de la utilizaci髇 confinada que se pretende realizar.
• b) En el plazo de 90 d韆s desde la recepci髇 de la solicitud de autorizaci髇 si las instalaciones no han sido objeto de una comunicaci髇 previa para ejecutar utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4.

9.11 En los casos en que por normativa se requiera una resoluci髇 expresa de autorizaci髇, la falta de esta producir� efectos desestimatorios.

9.12 Las resoluciones de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad ponen fin a la v韆 administrativa. Contra estas resoluciones, se puede interponer recurso potestativo de reposici髇 ante la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

Art韈ulo 10

R間imen de autorizaci髇 de liberaci髇 voluntaria con finalidad distinta a la comercial

10.1 Las personas f韘icas o jur韉icas que quieran realizar una introducci髇 al medio ambiente, con finalidad distinta de la comercializaci髇, de un OMG o de una combinaci髇 de OMG deben solicitar la autorizaci髇 para el ejercicio de la actividad a la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

10.2 La solicitud de autorizaci髇 debe incluir un estudio t閏nico donde se especificar�, como m韓imo, la informaci髇 y datos establecidos reglamentariamente de acuerdo con lo previsto en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberaci髇 intencional en el medio ambiente de los organismos modificados gen閠icamente, y el Real decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/20013, de 25 de abril, por el que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente.

10.3 La solicitud de autorizaci髇 debe incluir una evaluaci髇 de los posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente del organismo modificado gen閠icamente o la combinaci髇 de OMG que intervienen en el proceso de obtenci髇 o que constituyen el producto final de acuerdo, como m韓imo, con lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberaci髇 intencional en el medio ambiente de los organismos modificados gen閠icamente, y el Real decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/20013, de 25 de abril, por el que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente.

10.4 Las solicitudes de autorizaci髇 se formalizan en un impreso normalizado que se puede descargar desde la sede corporativa electr髇ica de la Generalidad de Catalu馻 (http://www.gencat.cat) u obtener en cualquier dependencia del departamento competente en materia de agricultura. Estas solicitudes se dirigir醤 al presidente de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad y se presentar醤 en el registro del departamento competente en materia de agricultura o en la Red de Oficinas de Gesti髇 Empresarial, sin perjuicio de hacer uso del resto de medios que establece la Ley 26/2010, de 3 de agosto.

10.5 Las solicitudes de autorizaci髇 a que se refiere este art韈ulo devengan la tasa establecida en la normativa sobre tasas de la Generalidad de Catalu馻.

10.6 La Comisi髇 Catalana de Bioseguridad debe resolver los expedientes derivados de las solicitudes de autorizaci髇 para realizar liberaciones voluntarias con finalidad distinta a la comercializaci髇 de OMG en un plazo de tres meses a partir de la recepci髇 de la solicitud de autorizaci髇 y sin contar los plazos de tiempo de informaci髇 p鷅lica o de espera de informaci髇 adicional solicitada al titular.

10.7 Las resoluciones de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad ponen fin a la v韆 administrativa. A falta de resoluci髇 expresa de las solicitudes de autorizaci髇 reguladas en este Decreto, se consideran desestimadas. Contra estas resoluciones, se puede interponer recurso potestativo de reposici髇 ante la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

Art韈ulo 11 Evaluaci髇 de los planes de emergencia

11.1 La Comisi髇 T閏nica evaluar�, supervisar� y controlar� el plan de emergencia para las actuaciones indicadas en el art韈ulo 10, sin perjuicio de las competencias en materia de protecci髇 civil.

11.2 La Comisi髇 Catalana de Bioseguridad valida, previo informe de la Comisi髇 T閏nica, e informa de los planes de emergencia a los que se refiere el art韈ulo 10, sin perjuicio de las competencias en materia de protecci髇 civil.

Art韈ulo 12 Creaci髇 del Registro y objeto

Se crea el Registro de organismos modificados gen閠icamente de Catalu馻, en adelante el Registro, con el objeto de recoger la informaci髇 relativa a la utilizaci髇 confinada, a liberaciones voluntarias con finalidad distinta a la comercializaci髇 y el cultivo comercial de OMG.

Art韈ulo 13 Adscripci髇 del Registro

El Registro se adscribe a la direcci髇 general competente en materia de agricultura del departamento competente en esta materia.

Art韈ulo 14 羗bito de aplicaci髇

El 醡bito de aplicaci髇 del Registro incluye las instalaciones espec韋icas y actividades de utilizaci髇 confinada, las liberaciones voluntarias con fin distinto de la comercializaci髇 y el cultivo comercial de OMG establecidos en el territorio de Catalu馻.

Art韈ulo 15 Inscripci髇 en el Registro

15.1 La inscripci髇 de datos en el Registro, en los supuestos de utilizaci髇 confinada y liberaciones voluntarias con finalidad distinta a la comercializaci髇, se realiza de oficio:

• a) en el momento de recepci髇 de la comunicaci髇 previa para utilizar por primera vez instalaciones espec韋icas para la utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente y para realizar actividades de utilizaci髇 confinada con organismos modificados gen閠icamente.
• b) en el momento que se autoricen las actividades de utilizaci髇 confinada con organismos modificados gen閠icamente sujetas a autorizaci髇 expresa.
• c) en el momento que se autoricen las liberaciones voluntarias con fin distinto de la comercializaci髇 de OMG.
• d) en el momento que la Administraci髇 General del Estado, de acuerdo con sus competencias, autorice actividades de utilizaci髇 confinada y de liberaciones voluntarias con finalidad distinta a la comercializaci髇 de OMG y que se lleven a cabo en el territorio de Catalu馻.

15.2 La inscripci髇 de datos en el Registro, en el supuesto de cultivos comerciales, se realiza de oficio, a partir de los datos existentes en la declaraci髇 鷑ica agraria en Catalu馻 (DUN), sobre todas las parcelas que cultiven variedades de especies modificadas gen閠icamente.

15.3 Se inscribir醤 de oficio en el Registro los datos que se especifican en el art韈ulo 18, seg鷑 el caso, as� como sus modificaciones y las bajas.

Art韈ulo 16

Obligaciones de las personas titulares de parcelas que se cultivan organismos modificados gen閠icamente autorizados para la comercializaci髇

16.1 Los cultivos modificados gen閠icamente deben declararse anualmente en la DUN. La declaraci髇 debe incluir la totalidad de parcelas destinadas a los cultivos modificados gen閠icamente, con indicaci髇 de la especie y la variedad prevista, sin perjuicio de otros datos o cultivos que deban presentarse en la DUN seg鷑 la normativa vigente.

16.2 Las modificaciones y bajas de los datos de la parcela declarada en la DUN se comunicar醤 dentro del plazo previsto en la misma DUN.

Art韈ulo 17 Gesti髇 y mantenimiento del Registro

17.1 La direcci髇 general competente en materia de agricultura es la responsable del Registro.

17.2 La direcci髇 general competente en materia de agricultura ser� competente para inscribir los datos, hacer el mantenimiento, actualizaci髇 y cualquier operaci髇 que considere para optimizar la gesti髇 sobre el Registro.

17.3 La direcci髇 general competente en materia de agricultura ser� competente para expedir las certificaciones que se soliciten sobre los datos que consten en el Registro, a excepci髇 de aquellas en que las disposiciones aplicables establezcan otra cosa.

17.4 En caso de detectarse datos incompletos, inexactos o err髇eos, la direcci髇 general competente en materia de agricultura se dirigir� por escrito a la persona interesada para requerirle que las subsane o complete.

Art韈ulo 18 Datos a inscribir

Los datos a inscribir en el Registro son las siguientes:

18.1 Utilizaci髇 confinada de OMG

• a) N鷐ero de identificaci髇 de la notificaci髇 (P)
• b) Instalaci髇 o actividad (P)
• c) Notificador (persona f韘ica representante que presenta la notificaci髇)
• d) Instituci髇, empresa o centro (P)
• e) Domicilio social
• f) NIF de la empresa o centro
• g) Fecha de comunicaci髇 previa
• h) Pago de tasa
• i) Organismo modificado gen閠icamente (P)
• j) Objeto de la modificaci髇 gen閠ica (P)
• k) Tipo de instalaci髇 de confinamiento (P)
• l) Localizaci髇 de la actividad (direcci髇 de la instalaci髇 donde se realizan las actividades) (P: s髄o municipio)
• m) Tipo de riesgo (P)
• n) Informe Comisi髇 Nacional de Bioseguridad (n鷐. de reuni髇 y conclusi髇 del informe) (P)
• o) 觬gano competente (Comisi髇 Catalana de Bioseguridad o Comisi髇 Interministerial de organismos modificados gen閠icamente) (P)
• p) Datos de autorizaci髇 (comunicaci髇 o Resoluci髇, n鷐. de reuni髇 y fecha) (P)
• q) Vigencia de autorizaci髇
• r) Informe final de resultados
• s) Estado de autorizaci髇

18.2 Liberaci髇 voluntaria con finalidad distinta a la comercializaci髇 de OMG

• a) N鷐ero de identificaci髇 de la notificaci髇 (P)
• b) Denominaci髇 de la empresa o centro (P)
• c) Notificador (persona f韘ica representante que presenta la notificaci髇)
• d) Instituci髇, empresa o centro (P)
• e) NIF de la empresa o centro
• f) Pago de tasa
• g) Organismo modificado gen閠icamente (P)
• h) Objeto de la modificaci髇 gen閠ica (P)
• i) Localizaci髇 de la actividad (referencia SIGPAC): provincia, comarca, municipio, pol韌ono, parcela y recinto (P)
• j) Per韔do de liberaci髇 (P)
• k) Superficie de liberaci髇 (P)
• l) Informe CNB (n鷐. de reuni髇 y conclusi髇 del informe) (P)
• m) 觬gano competente (CCBS o CIOMG) (P)
• n) Datos de autorizaci髇 (n鷐. de reuni髇 y fecha) (P)
• o) Informe final de resultados
• p) Estado de autorizaci髇

18.3 Cultivos comerciales:

• a) Los datos personales del titular de la explotaci髇 (n鷐ero de expediente, NIF y nombre)
• b) El r間imen de tenencia de la parcela
• c) El a駉 de cultivo (a駉 DUN) (P)
• d) Los datos que contiene el sistema de informaci髇 geogr醘ica de parcelas agr韈olas (SIGPAC): provincia, comarca, municipio, pol韌ono, parcela y recinto (P)
• e) La superficie (en hect醨eas) (P)
• f) La especie (P)
• g) La variedad (P)
• h) La modificaci髇 gen閠ica (identificador 鷑ico) (P)

Art韈ulo 19 Consulta de datos

Las personas titulares de las actividades e instalaciones espec韋icas de utilizaci髇 confinada y de liberaciones voluntarias con finalidad distinta a la comercializaci髇 y las personas titulares de las parcelas de cultivos comerciales de OMG pueden consultar, en cualquier momento, los datos registradas relativas a su expediente o parcelas y, en su caso, pueden solicitar una certificaci髇.

Art韈ulo 20 Acceso p鷅lico a los datos del Registro

20.1 A los efectos de acceso a los datos de utilizaci髇 confinada y liberaciones voluntarias con finalidad distinta a la comercializaci髇 incluidos en el Registro, se consideran de car醕ter p鷅lico los datos identificadas con (P) en el art韈ulo 18 una vez haya cerrado el expediente correspondiente al 髍gano competente en la materia, sin perjuicio de la normativa en materia de protecci髇 de datos de car醕ter personal.

20.2 A los efectos de acceso a los datos de parcelas incluidas en el Registro para los cultivos comerciales, y sin perjuicio de la normativa en materia de protecci髇 de datos de car醕ter personal, se consideran de car醕ter p鷅lico los datos identificadas con (P) al art韈ulo 18. Son datos p鷅licos la superficie total de cultivos modificados gen閠icamente seg鷑 su localizaci髇. Tambi閚 son p鷅licas las superficies totales del cultivo agrupadas por especie, variedad o modificaci髇 gen閠ica.

20.3 El acceso al resto de datos que no tienen la consideraci髇 de p鷅licas y que est閚 incluidas en el Registro se regir� por la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la informaci髇 y participaci髇 p鷅lica y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente y dem醩 normativa administrativa aplicable.

Art韈ulo 21

Coordinaci髇 de la vigilancia y control de la utilizaci髇 confinada, las liberaciones voluntarias y de la comercializaci髇 de OMG

21.1 La Comisi髇 Catalana de Bioseguridad debe coordinar e informar a los departamentos que sean competentes para establecer y ejecutar planes de vigilancia y control sobre las actividades con organismos modificados gen閠icamente a los que hace referencia el art韈ulo 1.

21.2 Los departamentos que ejecuten planes de vigilancia y control sobre las actividades con organismos modificados gen閠icamente a los que hace referencia el art韈ulo 1 deber醤 informar a la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad de los controles realizados y los resultados obtenidos.

21.3 La Comisi髇 T閏nica, a petici髇 de la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad, redactar� informes anuales con el conjunto de resultados obtenidos de los planes de vigilancia y control a que se refiere el apartado 2 de este art韈ulo.

21.4 Las personas titulares de las actividades a que se refiere este Decreto est醤 obligadas a colaborar con las autoridades competentes, a fin de permitir realizar los controles, muestreos y recogida de informaci髇 necesaria para el cumplimiento de sus competencias.

21.5 El personal al servicio de la Administraci髇 p鷅lica que efect鷈 las inspecciones de las actividades reguladas en este Decreto tienen car醕ter de agentes de la autoridad.

Art韈ulo 22 Infracciones y sanciones

22.1 El r間imen sancionador para las infracciones por incumplimientos de lo previsto en este Decreto es el que dispone la ley del Estado 9/2003, de 25 de abril, por el que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de OMG.

22.2 Corresponde a la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad acord� el inicio de los procedimientos sancionadores y designar al instructor/a.

22.3 Son competentes para imponer las sanciones que establece la Ley 9/2003, de 25 de abril:

• a) La Comisi髇 Catalana de Bioseguridad, en el caso de infracciones leves y graves.
• b) El Gobierno, en el caso de infracciones muy graves.

Primera Habilitaci髇 para la modificaci髇 de contenidos

Se faculta al consejero/a del departamento competente en materia de agricultura para que, mediante una Orden, adapte la composici髇 de miembros que integran la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad, cuando sea necesario a consecuencia de modificaciones de la estructura de los departamentos y organismos que est醤 representados.

Segunda Fichero de datos de car醕ter personal

Se crea el fichero de datos de car醕ter personal del Registro de OMG de Catalu馻, cuyos datos constan en el anexo.

Disposici髇 transitoria

La resoluci髇 de las solicitudes de autorizaci髇 y de los expedientes de utilizaci髇 confinada sujetas a autorizaci髇 expresa y de las solicitudes de autorizaci髇 de las de liberaci髇 voluntaria con finalidad distinta de la comercializaci髇 con organismos modificados gen閠icamente que se encuentran en tramitaci髇 en el momento de la entrada en vigor de este Decreto corresponde a la Comisi髇 Catalana de Bioseguridad.

Disposici髇 derogatoria

Queda derogado el Decreto 152/2003, de 23 de junio, por el que se establece el r間imen jur韉ico para las actuaciones de utilizaci髇 confinada y de liberaci髇 voluntaria de organismos vegetales gen閠icamente modificados en Catalu馻.