Artículo 49 La asistencia farmacéutica en los centros hospitalarios

1. La asistencia farmacéutica en centros hospitalarios, se llevará a cabo a través de los servicios de farmacia y los depósitos de medicamentos. En el ámbito de éstos, los farmacéuticos desarrollarán las funciones que les encomienda la presente Ley, prestando un servicio integrado en las otras actividades de la atención hospitalaria. Estas unidades tienen una dependencia directa de la dirección asistencial del centro.

2. Los centros hospitalarios que tengan 100 o más de 100 camas deberán contar con un servicio de farmacia hospitalaria.

Artículo 50 Funciones

Las funciones que desarrolla el servicio de farmacia son las siguientes:

• a) Asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, conservación correcta, cobertura de las necesidades, custodia y dispensación dentro del centro de los medicamentos y de los productos sanitarios de uso habitual farmacéutico y de aquellos otros que exijan especial vigilancia, supervisión y control por parte del equipo multidisciplinario de atención a la salud.
• b) Elaborar y dispensar fórmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con los controles de calidad que se establezcan, para su aplicación en el centro.Véase O [CASTILLA-LA MANCHA] 10 marzo 2004, de la Consejería de Sanidad, por la que se regula la aplicación de normas contenidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales («D.O.C.M.» 30 marzo).-->
• c) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos a pacientes en el centro con la implantación de medidas que garanticen su correcta administración y controlar los medicamentos almacenados en los depósitos de planta.
• d) Custodia y dispensación de los productos en fase de investigación clínica.
• e) Velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicotropos o cualquier medicamento que requiera un especial control.
• f) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo.
• g) Participar activamente en la elaboración del formulario de medicamentos y de los protocolos de utilización de medicamentos y en actividades de farmacocinética clínica.
• h) Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario y servir de cauce para la comunicación de las reacciones adversas a los medicamentos detectados en el hospital.
• i) Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.
• j) Ejecutar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos.
• k) Colaborar con las estructuras de atención primaria y especializada de la zona en el desarrollo de las funciones señaladas en el artículo 87 de la Ley del Medicamento y particularmente colaborar con las oficinas y servicios de farmacia.
• l) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la elaboración, calidad, conservación correcta, cobertura de las necesidades, custodia y distribución de los preparados para nutrición artificial (enteral o parenteral).
• m) Colaborar con el área de dietética.
• n) Preparar citostáticos.
• ñ) Promover el uso racional del medicamento en su servicio y hospital.
• o) Aquellas otras que reglamentariamente se establezcan.

Artículo 51 Autorizaciones administrativas

Los servicios de farmacia de los centros hospitalarios estarán sujetos a las siguientes autorizaciones administrativas:

• a) De creación e instalación.
• b) De apertura y funcionamiento.
• c) De traslado.
• d) De modificación de instalación.
• e) De cierre.

Artículo 52 Recursos humanos

1. El responsable del servicio de farmacia hospitalaria será un Farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria, y bajo su responsabilidad se desarrollarán las funciones previstas en el artículo 50.

2. En función del tipo de centro y del volumen de actividad que en el mismo se desarrolle, se establecerá reglamentariamente la necesidad de Farmacéuticos adjuntos especialistas en farmacia hospitalaria, así como de personal técnico y auxiliar.

Artículo 53 Condiciones de funcionamiento del servicio

Mientras el servicio de farmacia permanezca abierto contará con la presencia de, al menos, un Farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria. No obstante, la organización y el régimen de funcionamiento de los servicios de farmacia deberá permitir la disponibilidad de los medicamentos durante las veinticuatro horas del día.

Artículo 54 Clases de depósitos de medicamentos

Se establecen dos clases de depósitos de medicamentos en los centros hospitalarios:

• 1. Depósitos de medicamentos en planta: Son los que utiliza el servicio de farmacia del centro como ayuda para la distribución de los medicamentos en el hospital.

  Estos depósitos estarán bajo la responsabilidad técnica de un farmacéutico del servicio designado por el responsable del mismo.

  Su creación, ubicación, modificación o cierre, así como la distribución espacial de los mismos es responsabilidad del servicio de farmacia, debiendo cumplir además lo establecido para los estupefacientes y termolábiles en el artículo 61.

• 2. Depósito de medicamentos regulador: Es el que se ubica en un centro hospitalario que no tiene servicio de farmacia por no estar obligado a tenerlo y a través del cual se produce la distribución intrahospitalaria de los medicamentos, que estará vinculado a una oficina de farmacia establecida en su área de salud o a un servicio de farmacia hospitalaria de otro centro, preferentemente de la misma área sanitaria.

Artículo 55 Funciones

1. Los depósitos de medicamentos reguladores deberán desarrollar, como mínimo, las siguientes funciones:

• a) Garantizar la correcta conservación, custodia y dispensación de medicamentos para su aplicación dentro del centro o de los otros que exijan especial vigilancia, supervisión y control por parte del equipo multidisciplinario de atención a la salud.
• b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de los medicamentos en el centro, con la implantación de medidas que garanticen su correcta administración.
• c) Informar al personal del centro y a los propios pacientes en materia de medicamentos, así como realizar estudios sistemáticos de utilización de los medicamentos.
• d) Colaborar en el establecimiento de un sistema de vigilancia y control del uso individualizado de los medicamentos en el centro, a fin de detectar sus posibles efectos adversos y notificarlos al sistema de farmacovigilancia.
• e) Formar parte de las comisiones de farmacia y terapéutica y de los comités éticos de investigación clínica y colaborar con las demás comisiones del centro.

2. El Farmacéutico que atiende el depósito se responsabilizará conjuntamente con el titular de la oficina de farmacia o, si procede, con el Jefe de Servicio de Farmacia al cual el depósito esté vinculado, de la existencia y el movimiento de medicamentos, de manera que queden cubiertas las necesidades del centro.

Artículo 56 Condiciones de funcionamiento de los depósitos reguladores

1. Estarán bajo la responsabilidad de un Farmacéutico bajo cuya presencia y actuación profesional se desarrollarán, durante el tiempo de funcionamiento del depósito, las funciones previstas en esta Ley.

Los depósitos reguladores de medicamentos que no tengan el carácter de públicos estarán sujetos a las autorizaciones administrativas de creación e instalación, de apertura y funcionamiento, de traslado, de modificación de instalaciones y de cierre.

2. Reglamentariamente, y en función de las características concurrentes en los centros hospitalarios, se determinará el tiempo mínimo de funcionamiento de los depósitos de medicamentos, sin perjuicio de que el régimen de funcionamiento del centro deba permitir la disponibilidad de los medicamentos durante las veinticuatro horas del día.

Artículo 57 Localización

Tanto los servicios de farmacia como los depósitos de medicamentos deberán disponer de una localización adecuada, situados en la zona limpia del hospital con fácil comunicación con las unidades de hospitalización y el resto de los servicios del hospital. Asimismo, deberán contemplarse para su ubicación la proximidad y disponibilidad de sistemas verticales de comunicación.

Artículo 58 Superficie

Reglamentariamente se determinará la superficie de los servicios y depósitos de medicamentos. Será la adecuada para desarrollar las diferentes funciones que tienen encomendadas y estará en relación con el número de camas, tipo de hospital, proximidad a los centros de aprovechamiento y otras circunstancias.

Artículo 59 Unidades de los servicios de farmacia

1. Los servicios de farmacia contarán como mínimo con las siguientes unidades convenientemente separadas:

• a) Almacenes generales y especiales para estupefacientes, termolábiles, gases de uso médico y sanitario, radiofármacos y otras.
• b) Administración o de gestión.
• c) Area de información del medicamento: Biblioteca y centro de información del medicamento.
• d) Zona estéril independiente para preparar mezclas intravenosas.
• e) Farmacotecnia.
• f) Dispensación.
• g) Zona de reenvasado.

2. Todas las unidades del servicio deberán formar un conjunto funcional.

Artículo 60 Unidades de los depósitos de medicamentos reguladores

1. Los depósitos de medicamentos contarán como mínimo con las siguientes unidades convenientemente separadas:

• a) Almacenes generales y especiales para estupefacientes, termolábiles, gases de uso médico y sanitario, radiofármacos, si hubiera, y otras.
• b) Dispensación.
• c) Administración o gestión.
• d) Información del medicamento.

2. Todas las unidades del depósito deberán formar un conjunto funcional.

Artículo 61 Almacenamiento de estupefacientes y termolábiles

1. En los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos de planta o reguladores habrá un armario de seguridad o caja fuerte donde se almacenarán, con garantía de seguridad y control las especialidades farmacéuticas, materias primas y preparados de uso farmacéutico que por la legislación vigente tengan la consideración de estupefacientes, o bien materias primas que tengan la consideración legal de psicotrópicas.

2. También dispondrán de frigorífico donde se conservarán las especialidades farmacéuticas, materias primas y preparados de uso farmacéutico que, por su característica de termolabilidad, lo precisen. Dispondrá de un termómetro de máximas y mínimas o bien de otro sistema de control de temperatura.

Artículo 62 Registros

Los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos reguladores llevarán los siguientes registros, independientemente de los que reglamentariamente se pueden establecer:

• a) De adquisición y dispensación de medicamentos.
• b) De control de caducidades.
• c) De medicamentos controlados.
• d) De medicamentos dispensados a pacientes externos.
• e) De fórmulas magistrales y preparados oficinales elaborados en el servicio.
• f) Diario de temperatura.
• g) De soluciones antisépticas y desinfectantes elaboradas en el servicio.
• h) De medicamentos en ensayo clínico.
• i) De estupefacientes y psicotropos.
• j) De las revisiones de depósitos de planta.