Artículo 44 Disposición general

Los radiofármacos de uso humano, en su calidad de medicamentos, se ajustarán a la normativa que los regule.

La preparación extemporánea de radiofármacos se realizará en unidades de radiofarmacia previstas en el artículo siguiente y dirigidas por un especialista en radiofarmacia. Párrafo 2.º del artículo 44 redactado por el apartado 9.º del artículo 1 de la Ley [GALICIA] 4/2005, 17 marzo, de modificación de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica («D.O.G.» 1 abril).Vigencia: 21 abril 2005

Artículo 45 Clasificación de las unidades de radiofarmacia

Las unidades de radiofarmacia podrán ser de dos tipos:

• a) Unidades de radiofarmacia de tipo I. Podrán realizar procedimientos de preparación de dosis individuales de radiofármacos a punto para ser utilizados, de preparación de radiofármacos a partir de generadores y equipos reactivos y de producción de radiofármacos obtenidos a partir de muestras autólogas del propio paciente.
• b) Unidades de radiofarmacia de tipo II. Son aquellas que pueden estar instaladas en locales independientes de los servicios o centros asistenciales y realizar todas las operaciones de elaboración de preparaciones extemporáneas de radiofármacos contempladas en su regulación específica y su suministro a otros servicios o centros de radiofarmacia o de medicina nuclear. Asimismo, podrán efectuar funciones de investigación y docencia relacionadas con la radiofarmacia y de asesoramiento sobre procedimientos técnicos y de calidad a las unidades de tipo I.

Artículo 45 redactado por el apartado 10 del artículo 1 de la Ley [GALICIA] 4/2005, 17 marzo, de modificación de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica («D.O.G.» 1 abril).Vigencia: 21 abril 2005

Artículo 46 Autorización

La autorización para la apertura, acreditación y cierre de las unidades de radiofarmacia corresponde a la Conselleria de Sanidad y Servicios Sociales, que establecerá reglamentariamente los procedimientos oportunos, pudiendo establecer, asimismo, los controles de calidad e inspecciones que considere necesarios. Todo ello sin perjuicio de las competencias que correspondan a otros organismos según la normativa vigente.

Artículo 47 Dotación de personal

Las unidades de radiofarmacia estarán dotadas como mínimo, del siguiente personal:

• a) Unidades de radiofarmacia de tipo I: un especialista en radiofarmacia, que será responsable de la preparación y producción de radiofármacos de la unidad, y un técnico cualificado encargado de las tareas de preparación.
• b) Unidades de radiofarmacia de tipo II: un especialista en radiofarmacia, que será responsable de la preparación y control de radiofármacos y de los técnicos debidamente cualificados dedicados a las funciones básicas de la unidad, bajo la supervisión del facultativo responsable.

  Todo el personal facultativo y técnico deberá estar capacitado como supervisor u operador de instalaciones radiactivas.

Artículo 48 Adquisición y dispensación

La adquisición y dispensación de radiofármacos elaborarlos en las unidades de radiofarmacia no integradas en servicios de farmacia es responsabilidad del servicio de farmacia del centro donde se vayan a utilizar.