• Expandir / Contraer �ndice sistem�tico
• INTRODUCCION
• Art�culo �nico. �Modificaci�n del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici�n adicional �nica �Adaptaci�n de referencias
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici�n transitoria �nica �Pr�rroga de comercializaci�n
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici�n final primera �Car�cter de legislaci�n
  • Disposici�n final segunda �Entrada en vigor

Art�culo �nico Modificaci�n del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios

El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, queda modificado en los t�rminos siguientes:

1. En el art�culo 1 se a�ade el apartado 4 siguiente:

2. El texto del p�rrafo e) del apartado 1 del art�culo 2, se sustituye por el texto siguiente:

3. El anexo I se modifica como sigue:

• a) En el apartado 1.4, se a�aden los p�rrafos siguientes:

  �Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia derivada de la sangre humana, el organismo notificado deber� pedir a la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos un dictamen cient�fico sobre la calidad y seguridad de dicho derivado, teniendo en cuenta las disposiciones comunitarias adecuadas y, en particular, por analog�a con las disposiciones de las Directivas 75/318/CEE y 89/381/CEE, transpuestas a nuestro ordenamiento por los Reales Decretos 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluaci�n, autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de especialidades farmac�uticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, respectivamente. Deber� verificarse la utilidad de dicho derivado en cuanto parte integrante del producto sanitario, teniendo en cuenta el destino del mismo.

  Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del art�culo 4 de la Directiva 89/381/CEE correspondiente a los apartados 2, 3 y 4 del articulo 5 del Real Decreto 478/1993 que transpone dicha Directiva, se someter� al control de laboratorio estatal o de un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, una muestra de cada lote del producto a granel o del producto acabado de la sustancia derivada de la sangre humana.�

  
• b) En el apartado 7.3, se a�ade el texto siguiente:
  • �n) cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado 4 del art�culo 1, una indicaci�n de que el producto contiene como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana.�
  

4. El anexo II se modifica como sigue:

• a) El texto del p�rrafo c) del apartado 3.2 se sustituye por el texto siguiente:

  �Los procedimientos de control y verificaci�n del dise�o de los productos y, en particular:

  • 1.� Una descripci�n general del producto, incluidas las variantes previstas.
  • 2.� Las especificaciones de dise�o, incluidas las normas aplicables y los resultados del an�lisis de riesgos, as� como la descripci�n de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales aplicables a los productos cuando las normas contempladas en el art�culo 11 no se apliquen en su totalidad.
  • 3.� Las t�cnicas de control y de verificaci�n del dise�o, los procedimientos y las medidas sistem�ticas que se hayan de aplicar en la fase de dise�o de los productos.
  • 4.� Cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez conectado con cualquiera de esos productos que posea las caracter�sticas especificadas por el fabricante.
  • 5.� Una declaraci�n que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana de los contemplados en el apartado 1.4 del anexo I, as� como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre humana, teniendo en cuenta el destino del producto.
  • 6.� Los datos cl�nicos contemplados en el anexo X, el modelo de etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utilizaci�n.�
  
• b) En el apartado 4.3, los p�rrafos segundo y tercero se sustituyen por los p�rrafos siguientes:

  �Cuando se trate de los productos contemplados en el p�rrafo primero del apartado 1.4 del anexo I, el organismo notificado consultar�, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a uno de los organismos competentes designados por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisi�n. Al adoptar su decisi�n, el organismo notificado tomar� debidamente en cuenta los dict�menes emitidos respecto a su consulta e informar� de su decisi�n final al organismo competente que corresponda.

  Cuando se trate de productos contemplados en el p�rrafo segundo del apartado 1.4 del anexo I, deber� incluirse en la documentaci�n del producto el dictamen cient�fico de la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos. Al adoptar su decisi�n, el organismo notificado tomar� debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado, que no podr� expedir el certificado si el dictamen de la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos fuere desfavorable, informar� a la misma de su decisi�n final.�

  
• c) Se a�ade el apartado 8 siguiente:

  �8. Aplicaci�n a los productos contemplados en el apartado 4 del art�culo 1:

  Al t�rmino de la fabricaci�n de cada lote de productos contemplados en el apartado 4 del art�culo 1, el fabricante informar� al organismo notificado de la liberaci�n de este lote de productos y remitir� el certificado oficial de liberaci�n del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado 3 del art�culo 4 de la Directiva 89/381/CEE, correspondiente a los apartados 2, 3 y 4 del art�culo 5 del Real Decreto 478/1993 que transpone dicha Directiva.�

  

5. El anexo III se modifica como sigue:

• a) El texto del apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

  �La documentaci�n deber� permitir la comprensi�n del dise�o, fabricaci�n y prestaciones del producto. La documentaci�n deber� incluir, en particular, los siguientes elementos:

  • 1.� Una descripci�n general del tipo, incluidas las variantes previstas.
  • 2.� Los dibujos de dise�o, m�todos de fabricaci�n previstos, en particular en materia de esterilizaci�n, esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
  • 3.� Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi�n de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto.
  • 4.� Una lista de las normas contempladas en el art�culo 11, aplicadas total o parcialmente, as� como la descripci�n de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las normas contempladas en el art�culo 11.
  • 5.� Los resultados de los c�lculos de dise�o, an�lisis de riesgos, investigaciones, ensayos t�cnicos, etc., que se hayan realizado.
  • 6.� Una declaraci�n que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana con arreglo a lo indicado en el apartado 1.4 del anexo I, as� como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre humana de que se trate, teniendo en cuenta el destino del producto.
  • 7.� Los datos cl�nicos contemplados en el anexo X, si procede, el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de utilizaci�n.�
  
• b) En el apartado 5 los p�rrafos segundo y tercero se sustituyen por los p�rrafos siguientes:

  �Cuando se trate de los productos contemplados en el p�rrafo primero del punto 1.4 del anexo I, el organismo notificado consultar�, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a uno de los organismos competentes designados por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisi�n. Al adoptar su decisi�n, el organismo notificado tomar� debidamente en cuenta los dict�menes emitidos respecto a su consulta e informar� de su decisi�n final al organismo competente que corresponda.

  Cuando se trate de productos contemplados en el p�rrafo segundo del punto 1.4 del anexo I, deber� incluirse en la documentaci�n del producto el dictamen cient�fico de la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos. Al adoptar su decisi�n, el organismo notificado tomar� debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podr� expedir el certificado si el dictamen de la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos fuere desfavorable, informar� a la misma de su decisi�n final.�

  

6. En el anexo IV se a�ade el apartado 9 siguiente:

7. En el anexo V se a�ade el apartado 7 siguiente:

8. En el punto 1 �Regla 13� del apartado 4, �Reglas Especiales� de la secci�n III �Clasificaci�n� del anexo IX, se a�ade el p�rrafo siguiente:

Disposici�n adicional �nica Adaptaci�n de referencias

Teniendo en cuenta la adopci�n de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre, por la que se establece un C�digo Comunitario sobre Medicamentos para Uso Humano, todas las referencias hechas a las Directivas 75/318/CEE y 89/381/CEE, se entender�n hechas a la Directiva 2001/83/CE.

Disposici�n transitoria �nica Pr�rroga de comercializaci�n

1. Hasta el 13 de diciembre de 2005 se permitir� la comercializaci�n de los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos que se ajusten a las reglamentaciones vigentes en Espa�a el 13 de diciembre de 2000.

2. Hasta el 13 de diciembre de 2007 se permitir� la puesta en servicio de los productos sanitarios, citados en el p�rrafo anterior.

Disposici�n final primera Car�cter de legislaci�n

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n, y en virtud de lo establecido en los art�culos 40.5 y 6, 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los art�culos 1.3, 2.2, 8.12, disposici�n adicional tercera y disposici�n final de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposici�n final segunda Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el �Bolet�n Oficial del Estado�.