• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� DISPOSICIONES GENERALES
  • Art韈ulo 1 燨bjeto
  • Art韈ulo 2 犃mbito de aplicaci髇
• CAP蚑ULO II.� LA HISTORIA CL蚇ICA
  • Art韈ulo 3 燚efinici髇 de Historia Cl韓ica
  • Art韈ulo 4 燬oporte de la historia cl韓ica
  • Art韈ulo 5 燤anual de uso de la historia cl韓ica
  • Art韈ulo 6 燛structura y contenido de la historia cl韓ica
  • Art韈ulo 7 燙umplimentaci髇 de la historia cl韓ica
  • Art韈ulo 8 燚ocumentaci髇 cl韓ica
  • Art韈ulo 9 燛numeraci髇 y contenido de los tipos documentales
  • Art韈ulo 10 燤odelos de Informes y compatibilizaci髇 en el Sistema Nacional de Salud
• CAP蚑ULO III.� ACCESO Y USOS DE LA HISTORIA CL蚇ICA
  • Art韈ulo 11 燩rincipios y normas generales
  • Art韈ulo 12 燩rocedimientos de acceso por la propia persona paciente o por persona autorizada por la misma
  • Art韈ulo 13 燩rocedimiento de acceso por profesionales de los centros y servicios sanitarios con finalidad asistencial
  • Art韈ulo 14 燩rocedimientos de tratamiento y cesi髇 de informaci髇 con otras finalidades sanitarias
  • Art韈ulo 15 燩rocedimiento de acceso por personal sanitario con finalidad distinta a la asistencial
  • Art韈ulo 16 燩rocedimiento de acceso por terceras personas con otras finalidades
• CAP蚑ULO IV.� CONSERVACI覰 Y EXPURGO DE LA DOCUMENTACI覰 CL蚇ICA
  • Art韈ulo 17 燙ustodia y archivo de la Historia Cl韓ica
  • Art韈ulo 18 燙onfidencialidad y medidas de seguridad
  • Art韈ulo 19 燙onservaci髇 de la documentaci髇 cl韓ica
  • Art韈ulo 20 燤edidas en caso de cese de la actividad
  • Art韈ulo 21 燛xpurgo y destrucci髇 de la documentaci髇 cl韓ica
  • Art韈ulo 22 燙omisi髇 de Valoraci髇, Selecci髇 y Expurgo de Documentaci髇 Cl韓ica
  • Art韈ulo 23 燜unciones de la Comisi髇 de Valoraci髇, Selecci髇 y Expurgo de Documentaci髇 Cl韓ica
• CAP蚑ULO V.� DERECHOS Y OBLIGACIONES EN RELACI覰 CON LA DOCUMENTACI覰 CL蚇ICA
  • Art韈ulo 24 燚erechos de las y los pacientes
  • Art韈ulo 25 燙onsentimiento Informado
  • Art韈ulo 26 燚ocumento de voluntades anticipadas
  • Art韈ulo 27 燛jercicio de los derechos de la persona paciente de rectificaci髇, cancelaci髇 y oposici髇, en relaci髇 a su historia cl韓ica
  • Art韈ulo 28 燨bligaciones de las personas pacientes
  • Art韈ulo 29 燚erechos de las personas profesionales sanitarias
  • Art韈ulo 30 燨bligaciones y deberes de las personas profesionales sanitarias
  • Art韈ulo 31 燚erechos y obligaciones de las Instituciones Sanitarias
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • DISPOSICI覰 ADICIONAL
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • DISPOSICI覰 DEROGATORIA
• DISPOSICIONES FINALES
  • DISPOSICI覰 FINAL
• ANEXO I .� AL DECRETO 38/2012, DE 13 DE MARZO
• ANEXO II .� AL DECRETO 38/2012, DE 13 DE MARZO
• ANEXO III .� AL DECRETO 38/2012, DE 13 DE MARZO
• ANEXO IV .� AL DECRETO 38/2012, DE 13 DE MARZO
• ANEXO V .� AL DECRETO 38/2012, DE 13 DE MARZO
• ANEXO VI .� AL DECRETO 38/2012, DE 13 DE MARZO
• ANEXO VII .� AL DECRETO 38/2012, DE 13 DE MARZO
• ANEXO VIII .� AL DECRETO 38/2012, DE 13 DE MARZO

Art韈ulo 1 Objeto

El presente Decreto regula el contenido, manejo y uso de la historia c韓ica, as� como los derechos y obligaciones de pacientes, profesionales e instituciones sanitarias correspondientes en materia de documentaci髇 cl韓ica.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

1.- El presente Decreto es de aplicaci髇 a todo tipo de asistencia sanitaria, p鷅lica y privada, que se preste en los centros sanitarios de la Comunidad Aut髇oma del Pa韘 Vasco, tanto a nivel de atenci髇 primaria como especializada, incluida la actividad sanitaria que se lleve a cabo de forma individual.

2.- Asimismo, el presente Decreto es de aplicaci髇 a los servicios sanitarios integrados en una organizaci髇 no sanitaria.

Art韈ulo 3 Definici髇 de Historia Cl韓ica

1.- A efectos de este Decreto, la historia cl韓ica es el conjunto de documentos y registros inform醫icos que deber� contener de forma clara y concisa los datos, valoraciones e informaciones generados en cada uno de los procesos asistenciales a que se somete un o una paciente y en los que se recoge el estado de salud, la atenci髇 recibida y la evoluci髇 cl韓ica de la persona.

2.- El fin principal de la historia cl韓ica es facilitar la asistencia sanitaria a trav閟 de la informaci髇 actual y de la informaci髇 recuperada de procesos asistenciales previos. La historia cl韓ica debe reflejar la comunicaci髇 entre profesionales de la salud y pacientes.

3.- Con objeto de obtener la m醲ima integraci髇 posible de la documentaci髇 cl韓ica de cada paciente, la historia cl韓ica deber� ser 鷑ica, al menos en cada centro sanitario o instituci髇. Por historia cl韓ica 鷑ica se entiende la identificaci髇 de toda la documentaci髇 cl韓ica que concierne a un o una paciente a trav閟 de un n鷐ero 鷑ico y excluyente para dicha persona. Este n鷐ero permitir� acceder a toda su documentaci髇 cl韓ica.

Art韈ulo 4 Soporte de la historia cl韓ica

1.- La historia cl韓ica se podr� elaborar en cualquier soporte documental, preferentemente electr髇ico, siempre que quede garantizada la autenticidad, integridad, seguridad y conservaci髇 del contenido, y su plena reproducci髇 futura. La presentaci髇 y dise駉 de los datos contenidos en estos soportes ha de garantizar la continuidad de la asistencia prestada a la persona paciente, as� como la factibilidad de que la historia cl韓ica pueda ser compartida entre los y las profesionales, y los diversos centros y niveles asistenciales implicados en la atenci髇 del paciente.

2.- La historia cl韓ica electr髇ica se constituye como el soporte m醩 adecuado para la asistencia sanitaria, facilitando el manejo y accesibilidad de la documentaci髇 cl韓ica del o de la paciente o persona usuaria, y a cuyo objeto los y las profesionales que intervienen en ella tienen el derecho de acceso y el deber de acceder y cumplimentar la historia cl韓ica electr髇ica.

Art韈ulo 5 Manual de uso de la historia cl韓ica

Los centros sanitarios de la Comunidad Aut髇oma del Pa韘 Vasco deber醤 desarrollar un Manual de uso de la historia cl韓ica que recoja los siguientes extremos:

• a) Estructura y orden del contenido de la historia cl韓ica.
• b) Procedimiento de identificaci髇 de la documentaci髇 cl韓ica.
• c) Procedimiento para la cumplimentaci髇 de las historias cl韓icas y documentos a utilizar.
• d) Conservaci髇 de la documentaci髇 cl韓ica.
• e) Responsabilidades de su conservaci髇 y utilizaci髇.
• f) Confidencialidad de la historia cl韓ica.
• g) Acceso a la informaci髇 de la historia cl韓ica.
• h) Medidas de seguridad.

Art韈ulo 6 Estructura y contenido de la historia cl韓ica

1.- La historia cl韓ica contendr� la informaci髇 suficiente para identificar a la persona paciente, apoyar el diagn髎tico, justificar el tratamiento, documentar la evoluci髇 y los resultados de los tratamientos y promover la continuidad de la atenci髇 entre las y los profesionales sanitarios.

2.- La historia cl韓ica deber� incluir los siguientes datos:

• I.- Datos de identificaci髇 de la persona paciente.
• II.- Datos cl韓ico-asistenciales que vayan gener醤dose en el curso de la asistencia, que se pueden estructurar como m醲imo, en funci髇 del tipo de asistencia, de la siguiente forma:
  • a) Antecedentes de inter閟.
  • b) Anamnesis y exploraci髇.
  • c) Datos sobre la evoluci髇 cl韓ica de la enfermedad.
  • d) 觬denes m閐icas.
  • e) Tratamiento farmacol骻ico.
  • f) Planificaci髇 de cuidados.
  • g) Constantes y otros datos b醩icos pertinentes o estrictamente necesarios.
  • h) Interconsulta: solicitud e informe.
  • i) Informaci髇 de exploraciones complementarias.
  • j) Consentimientos informados.
  • k) Informaci髇 de alta.
  • l) Otra informaci髇 cl韓ica pertinente.
  • m) Informaci髇 de anestesia: valoraci髇 pre, per y postoperatoria.
  • n) Informaci髇 quir鷕gica.
  • o) Informaci髇 de urgencia.
  • p) Informaci髇 del parto.
  • q) Informaci髇 de anatom韆 patol骻ica.
• III.- Datos sociales que sean pertinentes para la asistencia sanitaria.

3.- La informaci髇 recogida en la historia cl韓ica debe comprender los datos estrictamente necesarios y pertinentes, a fin de que de acuerdo con el principio de calidad o proporcionalidad al que se refiere el art韈ulo 4 de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal, en ning鷑 caso se recojan datos de las personas como pacientes que no resulten relevantes para facilitar su asistencia sanitaria ni aporten informaci髇 veraz y actualizada acerca de su estado de salud.

Art韈ulo 7 Cumplimentaci髇 de la historia cl韓ica

1.- La cumplimentaci髇 de la historia cl韓ica en los aspectos relacionados con la asistencia de la persona paciente es un deber de las y los profesionales sanitarios que intervengan en ella. Cuando participe m醩 de una o un profesional sanitario o equipo asistencial, deber醤 constar individualizadas las acciones, intervenciones y prescripciones realizadas por cada profesional.

2.- Cualquier informaci髇 incorporada a la historia cl韓ica deber� ser firmada y fechada, de manera que se identifique claramente la persona que la realiza.

3.- Las anotaciones subjetivas de las y los profesionales que intervengan en el proceso asistencial, los datos que afecten a la intimidad de las personas, sospecha de malos tratos y, en general, aquella informaci髇 que no haya sido facilitada a la persona paciente debido a un estado acreditado de necesidad terap閡tica, deber醤 quedar claramente identificados respecto del resto de la informaci髇 contenida en la historia cl韓ica, todo ello con el fin de facilitar su disociaci髇 cuando 閟ta sea precisa.

4.- Se entender醤 por anotaciones subjetivas las impresiones o valoraciones personales de las y los profesionales sanitarios no sustentadas directamente en datos objetivos o pruebas complementarias y que, en su criterio, resulten de inter閟 para la atenci髇 sanitaria de la persona paciente.

5.- Las y los profesionales sanitarios deber醤 abstenerse de incluir expresiones, comentarios o datos que no tengan relaci髇 con la asistencia sanitaria de la persona paciente o que carezcan de valor sanitario.

Art韈ulo 8 Documentaci髇 cl韓ica

1.- La informaci髇 de la historia cl韓ica se integrar� en los tipos documentales que se aprueban en el presente Decreto, con el contenido que se determina para cada uno de ellos en el art韈ulo siguiente y sin perjuicio de los modelos de informes cl韓icos que asimismo se aprueban y que los integran.

2.- A los efectos de este Decreto, tipo documental es la agrupaci髇 de modelos de informes cl韓icos y de informaci髇 adicional a los mismos que como tal ocupan un lugar espec韋ico en la gesti髇 sanitaria y administrativa de los centros y servicios sanitarios.

3.- Cada tipo documental de la historia cl韓ica incorporar� los datos de identificaci髇 del o de la paciente, del centro y del personal sanitario responsable de su cumplimentaci髇.

Art韈ulo 9 Enumeraci髇 y contenido de los tipos documentales

1.- Toda informaci髇 que se incorpore en los tipos documentales ser� veraz, completa, ordenada, actualizada, inteligible, pertinente y respetuosa con la persona paciente.

2.- Cada tipo documental que se determina en este art韈ulo se utilizar� para registrar el contenido que a continuaci髇 se indica:

• a) Documento Cl韓ico-Estad韘tico.

  Los datos administrativos y cl韓icos relacionados con el episodio asistencial. Contendr� como m韓imo la informaci髇 que constituye el conjunto m韓imo b醩ico de datos del alta hospitalaria, de acuerdo con lo establecido en la Orden del Consejero de Sanidad y Consumo, del 3 de septiembre de 2010, por la que se incorporan nuevas variables al conjunto m韓imo b醩ico de datos del alta hospitalaria.

  T閚gase en cuenta que la O [PA� SVASCO] 3 septiembre 2010, citada en la presente letra, ha sido derogada por la disposici髇 derogatoria de la O [PA蚐 VASCO] 13 octubre 2015, del Consejero de Salud, por la que se incorporan nuevas variables al conjunto M韓imo B醩ico de Datos del Alta Hospitalaria y se establece el calendario de su incorporaci髇 a las actividades de Atenci髇 Sanitaria Especializada (獴.O.P.V.� 30 octubre).
• b) Documento de Autorizaci髇 de Ingreso.

  El hecho estricto que consiste en el ingreso de un o una paciente, tanto si el ingreso es urgente como si es programado, y si es con o sin internamiento. Deber� constar el motivo del ingreso, la fecha establecida para ello y el servicio correspondiente.

• c) Documento de consentimiento Informado.

  La conformidad expresa del o de la paciente o de su representante legal, manifestada de forma voluntaria y libre, previa obtenci髇 de la informaci髇 adecuada, para la realizaci髇 de determinadas actuaciones relativas a su salud.

• d) Documento de Anamnesis y Exploraci髇 F韘ica.

  La informaci髇 referente al motivo de la consulta o ingreso, antecedentes personales y familiares, cuestionario por aparatos y sistemas, relato de la enfermedad actual y otros aspectos cl韓icos de inter閟. Tambi閚 registrar� los datos de la exploraci髇 f韘ica realizada a la persona paciente, ordenada por aparatos y sistemas, as� como el diagn髎tico de ingreso, el diagn髎tico diferencial, el plan de estudios y el plan terap閡tico inicial.

• e) Documento de Evoluci髇.

  Los comentarios tanto peri骴icos como urgentes de aquellas incidencias, hallazgos exploratorios y pruebas complementarias acontecidas durante el proceso asistencial. Asimismo, se recoger醤 la modificaci髇 de un diagn髎tico previo, y el inicio, modificaci髇 o supresi髇 de un tratamiento. Tambi閚 registrar� todas las incidencias que se observen durante la asistencia a la persona paciente, as� como los resultados del plan de cuidados y las modificaciones de dicho plan debidamente razonados.

• f) Documento de 觬denes M閐icas.

  El conjunto diario y actualizado de las prescripciones m閐icas. Dicho registro deber� ser escrito, fechado y firmado por el m閐ico o la m閐ica que atienda a la persona paciente y en 閘 deber� hacerse constar la hora de la prescripci髇. Las prescripciones medicamentosas deber醤 ser precisas y legibles, indic醤dose el nombre del medicamento o principio activo, unidades, dosis, frecuencia y v韆 de administraci髇. Igualmente deber� indicarse con precisi髇 la continuidad, modificaci髇 o supresi髇 de la medicaci髇.

• g) Documento de Informes de Exploraciones Complementarias.

  La informaci髇 de resultados generada por la pr醕tica de cualquier prueba instrumental que se efect鷈 a un o una paciente con fines terap閡ticos o diagn髎ticos, tales como an醠isis cl韓icos, estudios anatomopatol骻icos, estudios radiol骻icos, pruebas funcionales y registros gr醘icos.

• h) Documento de Interconsulta.

  La solicitud de interconsulta, as� como el informe respuesta del servicio consultado. Todos los informes emitidos deber醤 contener la fecha de solicitud y la de realizaci髇, as� como la identificaci髇 del facultativo o facultativa solicitante y de la persona consultada. El documento de interconsulta urgente deber� contener, as� mismo, las horas de la solicitud y de realizaci髇.

• i) Documento de Informe Quir鷕gico.

  La informaci髇 referente a los procedimientos quir鷕gicos. Deber� contener, como m韓imo:

  • - Tipo de anestesia empleada.
  • - Descripci髇 de la t閏nica o procedimiento utilizado.
  • - Duraci髇. Hora de inicio y finalizaci髇.
  • - Incidencias ocurridas durante la intervenci髇.
  • - Hallazgos operatorios.
  • - Diagn髎tico pre y postoperatorio.
  • - Identificaci髇 de cirujanos o cirujanas, anestesista e instrumentista.
  • - Estado y destino de la persona paciente al salir del quir骹ano.
  • - Indicaci髇 de si se ha solicitado o no examen anatomopatol骻ico o bacteriol骻ico del material extra韉o en la intervenci髇. En caso afirmativo, enumeraci髇 de las piezas.
• j) Documento de Anestesia.

  La actividad realizada por el o la anestesi髄oga, en la que deber� incluirse el resumen del reconocimiento preoperatorio, as� como las actuaciones que se produzcan antes, durante y en el postoperatorio inmediato mientras est� sometido a la actuaci髇 del o de la profesional. Deber� contener, al menos:

  • - Resumen de la valoraci髇 preoperatoria.
  • - Hora de comienzo y finalizaci髇 de la anestesia.
  • - Descripci髇 de la t閏nica anest閟ica.
  • - Medicaci髇 administrada, dosis, v韆, pauta y momento de administraci髇.
  • - Caracter韘ticas de la ventilaci髇 mec醤ica, si la hubiere.
  • - Gr醘ica minutada de constantes vitales durante la intervenci髇.
  • - Incidencias de inter閟 en relaci髇 con el estado vital de la persona paciente.
  • - Estado cl韓ico de la persona paciente durante y al final de la intervenci髇.

    Deber� ser cumplimentada, fechada y firmada por el o la anestesi髄oga responsable de la intervenci髇.

• k) Documento de Registro de Parto.

  La informaci髇 que se genera durante el parto. Deber� contener:

  • - Exploraci髇 al ingreso y evolutivo del parto.
  • - Descripci髇 de la t閏nica, duraci髇 e incidencias.
  • - Tipo de anestesia.
  • - Datos del reci閚 nacido o de la reci閚 nacida.
  • - Estado y destino de la paciente al abandonar la sala de partos.
• l) Documento de Planificaci髇 de Cuidados de Enfermer韆.

  Todos los cuidados de enfermer韆, tanto los derivados de 髍denes m閐icas como los administrados por la propia atenci髇 de enfermer韆.

• m) Documento de Tratamiento Farmacol骻ico.

  Las aplicaciones medicamentosas administradas por el equipo de enfermer韆 en base a las 髍denes m閐icas o en su caso de enfermer韆. Deber� ir cumplimentada y firmada por el personal de Enfermer韆 indicando:

  • - Medicamento.
  • - V韆.
  • - Dosis.
  • - Unidades.
  • - Fecha y hora.
• n) Documento de Gr醘ica de Constantes.

  Soporte gr醘ico de las constantes vitales del o de la paciente. Deber� constar de:

  • - Fecha y, en su caso, hora.
  • - Constantes vitales de rutina, tales como: pulso, temperatura, presi髇 arterial, diuresis, dieta, peso, balance h韉rico y dem醩 controles que fuese necesario incluir de acuerdo a la evoluci髇 de la persona paciente, ya sean ordenados por el personal m閐ico o procedente de la propia actividad asistencial de enfermer韆. La gr醘ica de constantes deber� ser cumplimentada por el personal de Enfermer韆 a cuyo cuidado est� el o la paciente en ese momento. En el caso de personas pacientes asistidas en las 醨eas de cuidados intensivos se incorporar醤 registros pormenorizados de las constantes vitales.
• o) Documento de informe cl韓ico de alta.

  Cualquier informaci髇 relevante desde el punto de vista asistencial y, como m韓imo, la identificaci髇 de:

  • - Centro sanitario, unidad asistencial y m閐ico o m閐ica responsable.
  • - Nombre, apellidos, fecha de nacimiento, sexo, n鷐ero de historia cl韓ica y domicilio de la persona paciente.
  • - Fecha de inicio de asistencia y fecha de alta, motivo de la asistencia, antecedentes cl韓icos relevantes y datos de exploraci髇, resultado de pruebas complementarias, evoluci髇 cl韓ica, procedimientos, diagn髎tico (principal y otros en su caso), indicaciones y recomendaciones terap閡ticas.
  • - Procedimientos quir鷕gicos y obst閠ricos realizados. En caso de parto se especificar醤 peso, sexo y estado del o de la reci閚 nacida.

    Debe ser realizado por el m閐ico o la m閐ica responsable al finalizar cada proceso asistencial de una persona paciente en un centro sanitario, incluidos los centros cuya actividad asistencial se preste en r間imen ambulatorio especializado, as� como en aquellos casos en que se produzca un traslado, alta voluntaria, defunci髇, alta forzosa y alta por fuga.

• p) Documento de Informe de Necropsia.

  La informaci髇 derivada del examen post mortem que se realiza a las personas fallecidas. Deber� contener apartados diferenciados para hallazgos macro y microsc髉icos, correlaci髇 anatomocl韓ica, impresi髇 diagn髎tica final y causa probable del fallecimiento. En aquellos supuestos en que por la complejidad del estudio anatomopatol骻ico no pueda realizarse el informe de necropsia definitivo, se deber� disponer de un informe provisional, que, en todo caso, deber� ser sustituido en su d韆 por el informe definitivo.

• q) Documento de Urgencias.

Las actividades cl韓icas desarrolladas por los servicios de urgencias de los centros sanitarios de la Comunidad Aut髇oma del Pa韘 Vasco. Deber� contener como m韓imo:

• I) Los datos de identificaci髇 de la persona paciente y de las circunstancias por las que acude al Servicio de Urgencias:
  • - Nombre y apellidos.
  • - N鷐ero de historia cl韓ica y n鷐ero de registro de urgencias.
  • - Fecha de nacimiento.
  • - Domicilio habitual.
  • - Tel閒ono.
  • - Fecha y hora en que se realiza la asistencia.
  • - Profesional sanitario encargado del alta a la persona paciente.
• II) Los datos cl韓icos m醩 relevantes derivados de la asistencia efectuada:
  • - Motivo de la consulta.
  • - Constantes cl韓icas.
  • - Hallazgos de la exploraci髇 f韘ica por aparatos y sistemas.
  • - Pruebas y exploraciones de inter閟 practicadas.
  • - tratamiento recibido, en su caso.
  • - evoluci髇 del enfermo o enferma.
  • - diagn髎tico provisional.
  • - recomendaciones terap閡ticas.
  • - otras recomendaciones.
  • - fecha y hora en que la persona paciente abandona el 醨ea de urgencias y destino de la misma.

Art韈ulo 10 Modelos de Informes y compatibilizaci髇 en el Sistema Nacional de Salud

1.- Se aprueban los siguientes modelos de Informes cl韓icos que en su caso deber醤 existir en cada historia cl韓ica, con el contenido y en el formato obligatorio que determina el presente Decreto en sus Anexos correspondientes:

• a) Informe cl韓ico de alta, detallado en el anexo I.
• b) Informe cl韓ico de consulta externa, en anexo II.
• c) Informe cl韓ico de urgencias, en anexo III.
• d) Informe cl韓ico de atenci髇 primaria, en anexo IV.
• e) Informe de resultados de pruebas de laboratorio, en anexo V.
• f) Informe de resultados de pruebas de imagen, en anexo VI.
• g) Informe de cuidados de enfermer韆, en anexo VII.
• h) Historia cl韓ica resumida, en anexo VIII.

2.- El informe denominado historia cl韓ica resumida constituye el documento electr髇ico, alimentado y generado de forma autom醫ica y actualizada en cada momento, a partir de los datos que los y las profesionales vayan incluyendo en la historia cl韓ica completa de la persona paciente.

3.- Los centros y servicios sanitarios podr醤 integrar los contenidos del Informe de cuidados de enfermer韆 en otros informes, seg鷑 corresponda, dando lugar a Informes conjuntos del equipo m閐ico-enfermero.

4.- A los efectos de procurar la compatibilizaci髇 de la Historia Cl韓ica en el conjunto del Sistema Nacional de Salud, se habilita al Departamento competente en materia de sanidad para que pueda determinar requisitos t閏nicos y en su caso tecnol骻icos que faciliten la interoperatividad de los sistemas de informaci髇 en relaci髇 con los modelos de Informes cl韓icos, todo ello de conformidad con los acuerdos correspondientes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

5.- Asimismo se faculta al Departamento competente en materia de sanidad a fin de que pueda realizar modificaciones de los formatos que son fijados en anexos a este Decreto siempre que tales cambios no supongan alteraci髇 respecto a los contenidos fijados para los tipos documentales de referencia e incluyan, en todo caso, todas las variables que integran el conjunto m韓imo de datos que recoge la normativa estatal b醩ica.

Art韈ulo 11 Principios y normas generales

1.- De conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica, la historia cl韓ica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada a la persona paciente. Las y los profesionales sanitarios del centro o servicio que realizan el diagn髎tico o el tratamiento de la persona paciente tienen acceso a la historia cl韓ica de 閟ta como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.

2.- Los datos existentes en las historias cl韓icas son confidenciales, por lo que toda persona que elabore o tenga acceso a la informaci髇 y a la documentaci髇 cl韓ica est� obligada a guardar la reserva debida. Asimismo el personal de los centros y servicios sanitarios que acceda a los datos de la historia cl韓ica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto.

3.- La persona paciente es la titular del derecho a la informaci髇 que sobre sus datos de salud constan en su historia cl韓ica. Dichos datos de salud est醤 sujetos al r間imen jur韉ico de especial protecci髇 que establece la legislaci髇 sobre protecci髇 de datos, por lo que seg鷑 la misma s髄o podr醤 ser recabados, tratados o cedidos cuando, por razones de inter閟 general, as� lo dispone una Ley o la persona afectada lo consienta expresamente.

4.- Cada Instituci髇 titular del centro o servicio sanitario establecer� los mecanismos necesarios para el acceso a la historia cl韓ica y, en particular, los m閠odos que posibiliten en todo momento el acceso a la historia cl韓ica de cada paciente por las y los profesionales que le asisten.

5.- Los derechos de acceso a la historia cl韓ica, cuyos supuestos legalmente previstos son objeto de desarrollo desde la perspectiva de sus procedimientos en este Decreto, han de quedar estrictamente limitados a los fines espec韋icos en cada caso. En los casos de duda o conflicto de intereses, se actuar� garantizando los derechos de quien ostente la titularidad de los datos cl韓icos.

6.- Las solicitudes de acceso a la documentaci髇 cl韓ica de cada persona como paciente se cumplimentar醤 conforme a los supuestos previstos en este Decreto, con arreglo a sus correspondientes procedimientos y en sus plazos de respuesta, siendo necesario en todo caso identificar adecuadamente a quien lo solicita, la informaci髇 demandada, el motivo y finalidad de la solicitud, y la constancia de consentimiento expreso del paciente para que pueda producirse tal tratamiento de sus datos, sin perjuicio de las excepciones que contempla este Decreto. En la entrega o env韔 de la documentaci髇 se tomar醤 las medidas oportunas para salvaguardar la confidencialidad de la informaci髇 proporcionada, quedando constancia de la documentaci髇 entregada.

7.- De conformidad con la normativa vigente sobre acceso electr髇ico de los ciudadanos y ciudadanas a los servicios p鷅licos, se reconoce el derecho a relacionarse con la Administraci髇 sanitaria y las instituciones p鷅licas sanitarias utilizando medios electr髇icos, que comprender� recabar informaciones, realizar consultas y alegaciones, formular solicitudes y obtener copias electr髇icas. Dicho acceso se regir� asimismo por la normativa vigente sobre historia cl韓ica digital com鷑 para el Sistema Nacional de Salud.

Art韈ulo 12 Procedimientos de acceso por la propia persona paciente o por persona autorizada por la misma

1.- De conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 18 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica, el o la paciente tiene el derecho de acceso a la documentaci髇 de la historia cl韓ica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Dicho derecho excluye el acceso a datos que deban limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terap閡tica, del que el m閐ico o la m閐ica dejar� constancia en la historia cl韓ica. Dicho derecho asimismo no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en la historia cl韓ica, recogidos en inter閟 terap閡tico de la persona paciente, ni en perjuicio del derecho de los y las profesionales participantes en su elaboraci髇, quienes pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.

2.- El derecho de acceso del paciente comprende la posibilidad de obtener la informaci髇 disponible sobre el origen de sus datos de car醕ter personal y las comunicaciones realizadas o previstas sobre los mismos, as� como si est醤 siendo objeto de tratamiento y con qu� finalidad.

3.- El acceso de la persona paciente puede realizarse tambi閚 por representaci髇 debidamente acreditada de otra persona, que adem醩 deber� aportar autorizaci髇 firmada del o de la paciente que identifique de manera espec韋ica e inequ韛oca los t閞minos del acceso.

4.- En caso de pacientes menores de 16 a駉s de edad, sin emancipaci髇, el ejercicio del derecho de acceso a su historia cl韓ica requerir� contar en todo caso con la autorizaci髇 expresa de sus progenitores o de sus representantes legales. En caso de duda entre los intereses del o de la menor y los motivos de la persona solicitante, se actuar� priorizando los intereses del o de la menor.

5.- En caso de pacientes con incapacitaci髇 judicial, el acceso podr� hacerse por medio de la persona nombrada como su representante legal.

6.- La solicitud en los procedimientos previstos en este art韈ulo ser� dirigida directamente a la persona responsable del centro o servicio sanitario o, en su caso, al servicio correspondiente de atenci髇 a pacientes, y se podr� formalizar especificando la informaci髇 que se solicita y de qu� episodio asistencial se trata.

7.- La entrega deber� producirse en un plazo inferior a treinta d韆s desde la solicitud y se realizar� preferentemente de modo personalizado, dejando constancia de la misma, admiti閚dose no obstante la remisi髇 por correo cuando as� se requiera en la solicitud y la naturaleza de la informaci髇 lo permita.

8.- En ning鷑 caso se entregar� documentaci髇 original de la historia cl韓ica y la informaci髇 que se proporcione, cualquiera que sea el soporte en que fuera facilitada, se dar� de forma legible, en terminolog韆 normalizada y universal y sin utilizaci髇 de s韒bolos o abreviaturas.

Art韈ulo 13 Procedimiento de acceso por profesionales de los centros y servicios sanitarios con finalidad asistencial

1.- El acceso a la documentaci髇 de la historia cl韓ica por el personal de los centros o servicios sanitarios tendr� un car醕ter selectivo en consideraci髇 a la categor韆 profesional, al tipo de datos y al lugar o puesto de trabajo en relaci髇 con los procesos asistenciales realizados. Las Instituciones titulares de los centros o servicios sanitarios deber醤 tener aprobadas instrucciones claras al respecto.

2.- Los sistemas de informaci髇 de la historia cl韓ica de los centros sanitarios identificar醤 de forma inequ韛oca y personalizada a todo profesional que intente acceder a la informaci髇 contenida en la historia cl韓ica de una persona como paciente o persona usuaria y verificar醤 su autorizaci髇. Se deber� dejar constancia de todo acceso en t閞minos que permitan tener conocimiento de la persona que accede, la fecha y la finalidad, debi閚dose guardar de cada intento de acceso como m韓imo la identificaci髇 del profesional, fecha, hora y la parte de la historia cl韓ica a la que se ha accedido y el tipo de acceso. Si el acceso es denegado por no cumplir los criterios de acceso, la propia denegaci髇 deber� quedar tambi閚 registrada.

3.- Las y los profesionales sanitarios que realizan el diagn髎tico o el tratamiento de la persona paciente tienen acceso directo e inmediato a las historias cl韓icas y a la informaci髇 cl韓ica incluida en las mismas en cumplimiento de sus funciones de prevenci髇 o diagn髎tico m閐icos, o de prestaci髇 de asistencia sanitaria o tratamientos m閐icos.

4.- Cuando el acceso es solicitado por las y los profesionales sanitarios de otros centros o servicios sanitarios diferentes al que custodia la historia cl韓ica se necesitar� la justificaci髇 expl韈ita sobre sus fines asistenciales. La solicitud en estos casos se dirigir� a la persona responsable del centro o servicio sanitario y la entrega o transmisi髇 de informaci髇 deber� producirse a la mayor brevedad posible y en todo caso en un plazo inferior a treinta d韆s, dejando constancia de la misma.

Art韈ulo 14 Procedimientos de tratamiento y cesi髇 de informaci髇 con otras finalidades sanitarias

1.- Los centros sanitarios tienen la obligaci髇 de realizar toda cesi髇 de informaci髇 que les sea exigida bajo el amparo del inter閟 p鷅lico y mediante Resoluci髇 motivada del 髍gano responsable de salud p鷅lica del Departamento competente en sanidad, dirigida a la prevenci髇 o a la protecci髇 de la salud en situaciones de urgencia o de riesgo grave e inminente para la salud de las personas. Dicha cesi髇 no precisar� el consentimiento previo de las personas afectadas y podr� tener lugar de manera puntual y extraordinaria, en el marco de la vigilancia epidemiol骻ica, o, conforme a las previsiones de los art韈ulos 8 y 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y del art韈ulo 9 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenaci髇 Sanitaria de Euskadi, a trav閟 de las normas reguladoras de sistemas espec韋icos de informaci髇 sanitaria.

2.- Asimismo en los supuestos de acceso a las historias cl韓icas con fines epidemiol骻icos o por otra motivaci髇 de salud p鷅lica, cuando tal acceso sea necesario para la prevenci髇 de un riesgo o peligro grave para la salud de la poblaci髇, las Administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud P鷅lica, podr醤 acceder a los datos identificativos de las personas pacientes, debiendo realizarse el acceso, en todo caso, por profesionales sanitarios sujetos al secreto profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a una obligaci髇 equivalente de secreto, previa motivaci髇 por parte de la Administraci髇 que solicitase el acceso a los datos.

3.- El acceso a la documentaci髇 de la historia cl韓ica de las personas fallecidas por terceras personas que acrediten su vinculaci髇 con aqu閘las por razones familiares o de hecho, se podr� producir siempre que se justifiquen motivos por un riesgo para la propia salud de la persona solicitante y salvo que la persona fallecida lo hubiese prohibido expresamente y as� se acredite. En todo caso, el acceso se limitar� a los datos pertinentes y no se facilitar� informaci髇 que afecte a la intimidad de la persona fallecida, ni a las anotaciones subjetivas de los y las profesionales que intervinieron, ni que perjudique a terceras personas.

4.- Las y los profesionales de la salud responsables de los establecimientos sanitarios de oficinas de farmacia, botiquines, 髉ticas, ortopedias o establecimientos de audiopr髏esis podr醤 tener acceso a la informaci髇 cl韓ica pertinente y necesaria en cumplimiento de sus obligaciones de cooperaci髇 en el seguimiento de los tratamientos m閐icos o facultativos. En estos casos se contactar� con las o los profesionales sanitarios encargados del tratamiento, de los que depender� la entrega o transmisi髇 justificada de informaci髇, debiendo dejar constancia de la misma.

5.- Los procedimientos en los supuestos previstos en el presente art韈ulo se desenvolver醤 conforme a las normas internas de las instituciones respectivas, dejando siempre constancia de las actuaciones realizadas.

Art韈ulo 15 Procedimiento de acceso por personal sanitario con finalidad distinta a la asistencial

1.- De conformidad con el art韈ulo 16.5 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica, el personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspecci髇, evaluaci髇, acreditaci髇 o planificaci髇, tiene acceso a las historias cl韓icas en el cumplimiento de sus funciones en relaci髇 con la comprobaci髇 de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos de la persona paciente o cualquier otra obligaci髇 del centro o servicio sanitario en relaci髇 con pacientes y personas usuarias o la propia Administraci髇 sanitaria.

2.- El personal sanitario tendr� asimismo acceso a la historia cl韓ica en el ejercicio de funciones con finalidad de gesti髇 de los servicios sanitarios. Este tipo de accesos deber醤 limitarse estrictamente a los datos relacionados con dicha gesti髇, que podr� comprender identificaciones individualizadas, justificadas por criterios t閏nicos o cient韋icos relacionados con la eficacia y eficiencia de los servicios sanitarios.

3.- La Administraci髇 sanitaria y sus correspondientes agentes en el ejercicio de la funci髇 de inspecci髇 a la que se refiere el presente art韈ulo, podr醤 acceder a los archivos, recabar cuanta informaci髇 precisen para el cumplimiento de sus cometidos y examinar los equipos f韘icos y l骻icos utilizados y las instalaciones, todo ello de acuerdo con las facultades que les confiere la legislaci髇 correspondiente.

4.- El acceso conforme a los procedimientos previstos en este art韈ulo no requerir� el consentimiento previo de las personas afectadas y requerir� la solicitud a la persona responsable del centro o servicio sanitario, dejando constancia de la misma en todo caso, as� como de las entregas que correspondan, que se desenvolver醤 en los plazos y conforme a las reglas operativas internas de las Instituciones concernidas.

Art韈ulo 16 Procedimiento de acceso por terceras personas con otras finalidades

1.- Se podr� tambi閚 acceder a la historia cl韓ica, con sujeci髇 a lo previsto en las leyes, con los siguientes fines:

• - Investigaci髇.
• - Docencia.
• - Estudio epidemiol骻ico o de salud p鷅lica.
• - Direcci髇, planificaci髇 o programaci髇 del sistema sanitario.
• - Facturaci髇 de servicios sanitarios.
• - Judiciales.

2.- El acceso a la historia cl韓ica con los fines del apartado anterior obliga, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 16.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica, a preservar los datos de identificaci髇 personal del o de la paciente separados de los de car醕ter cl韓ico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que la propia persona paciente haya dado su consentimiento para no separarlos.

3.- Se except鷄n de lo previsto en el apartado anterior de este art韈ulo, conforme dispone la Ley, los supuestos de investigaci髇 de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificaci髇 de los datos identificativos de la propia persona paciente con los cl韓ico-asistenciales. En estos casos se estar� a lo que dispongan los Jueces o Juezas y Tribunales en el proceso correspondiente.

4.- A las compa耥as de aseguramiento privado 鷑icamente se les podr� facilitar aquellos datos de la historia cl韓ica imprescindibles a efectos de facturaci髇, con la finalidad de la justificaci髇 del gasto. Cualquier otra informaci髇 cl韓ica solicitada por la compa耥a aseguradora requerir� el consentimiento expreso de la persona paciente.

5.- El acceso conforme a los procedimientos previstos en este art韈ulo requerir� de la previa solicitud a la persona responsable del centro o servicio sanitario, de la que quedar� constancia, as� como de las entregas que procedan.

Art韈ulo 17 Custodia y archivo de la Historia Cl韓ica

1.- Corresponde la custodia de la historia cl韓ica:

• a) A las y los profesionales sanitarios cuando la actividad sanitaria se lleve a cabo de manera individual.
• b) A las instituciones sanitarias, tanto p鷅licas como privadas, cuando la asistencia sanitaria se preste en el marco de organizaciones sanitarias, como centros de salud, ambulatorios, cl韓icas de especialidades u hospitales.

2.- El centro sanitario ser� responsable de establecer un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias cl韓icas, asegurando su trazabilidad.

3.- En el 醡bito de los centros a que se refiere el apartado b) anterior la custodia y conservaci髇 de las historias cl韓icas corresponder� a las unidades de documentaci髇 cl韓ica del respectivo centro, bajo la responsabilidad de la direcci髇 del centro.

4.- Las unidades de documentaci髇 cl韓ica llevar醤 un registro en el que anotar醤 y dejar醤 constancia del acceso y uso de la historia cl韓ica. Espec韋icamente se anotar�, nombre, apellidos y documento nacional de identidad (DNI) de la persona que ha accedido a la historia cl韓ica, naturaleza del acceso, que incluir� contenido y justificaci髇, y fecha del acceso. Asimismo, se anotar醤 las restricciones practicadas al acceso por raz髇 de la protecci髇 de la identidad de la persona paciente, los derechos de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en la historia cl韓ica en inter閟 terap閡tico del o de la paciente o los derechos de los y las profesionales participantes en su elaboraci髇.

5.- Los dep髎itos de archivo cumplir醤 las condiciones arquitect髇icas, de seguridad y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos y eviten su alteraci髇, p閞dida, tratamiento o acceso no autorizado, todo ello asimismo de conformidad con la regulaci髇 sobre las medidas de seguridad aplicables a los datos personales, que desarrolla el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal.

6.- Si existe una externalizaci髇 en la gesti髇 del archivo, se dispondr� en el contrato correspondiente la garant韆 de cumplimiento de la normativa vigente y, en particular, la prevista en el art韈ulo 12 de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de car醕ter personal sobre el acceso a dichos datos por cuenta de terceros.

Art韈ulo 18 Confidencialidad y medidas de seguridad

1.- Los centros, servicios y establecimientos sanitarios est醤 obligados a garantizar la protecci髇 de los datos de car醕ter personal as� como la custodia y confidencialidad de la informaci髇 que se contiene en la historia cl韓ica, aplic醤dose lo dispuesto en la Ley Org醤ica 15/1999, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal.

2.- El uso de cualquier soporte documental deber� contar con las garant韆s que aseguren su confidencialidad, autenticidad, integridad y conservaci髇.

3.- La persona responsable del archivo de documentaci髇 cl韓ica y quienes intervengan en cualquiera de las actividades de gesti髇 de los mismos estar醤 sometidos al deber de secreto profesional, que persistir� aunque finalice su contrato laboral en estas dependencias o cualesquiera otra relaci髇 jur韉ica o de hecho que haya amparado la participaci髇.

4.- En el manual de uso de la historia cl韓ica se recoger醤 las medidas de seguridad en la gesti髇 de la historia cl韓ica, de acuerdo con el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal. Se incluir醤 las medidas t閏nicas y organizativas, los protocolos de seguridad y los est醤dares a adoptar para garantizar la integridad de los datos.

Art韈ulo 19 Conservaci髇 de la documentaci髇 cl韓ica

1.- La documentaci髇 cl韓ica generada deber� conservarse durante un periodo m韓imo de cinco a駉s a contar desde la fecha del alta de cada episodio asistencial.

2.- En aquellos casos en que exista normativa espec韋ica que establezca per韔dos de conservaci髇 superiores a los establecidos en este Decreto la persona titular del centro sanitario correspondiente garantizar� su cumplimiento. Espec韋icamente deber� mantener la documentaci髇 cl韓ica generada en los servicios de medicina nuclear y radioterapia durante el periodo de treinta a駉s que se prev� en el Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear, y en el Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia, respectivamente.

3.- Para la conservaci髇 de los documentos electr髇icos se realizar醤 peri骴icamente copias de seguridad que garanticen la conservaci髇 de la informaci髇 y se realizar醤 las conversiones para los documentos de conservaci髇 permanente.

4.- La historia cl韓ica deber� conservarse en las condiciones que garanticen la autenticidad, integridad, confidencialidad, preservaci髇 y correcto mantenimiento de la informaci髇 asistencial registrada, y que asegure una completa posibilidad de reproducci髇 en el futuro, todo ello durante el tiempo en que sea obligatorio conservarla e independientemente del soporte en que se encuentre, que podr� no ser el original.

5.- En cualquier proceso de traslaci髇 de la informaci髇 de la historia cl韓ica, desde su soporte original a otro soporte, y tanto si es digital como de otra naturaleza, debe garantizarse la inalterabilidad, autenticidad y perdurabilidad de la informaci髇 asistencial registrada, as� como la confidencialidad de los datos y de la informaci髇 que contienen. Las medidas t閏nicas y organizativas de seguridad que se adopten deben ser recogidas en protocolos internos de los centros y servicios sanitarios, todo ello de acuerdo con el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal.

Art韈ulo 20 Medidas en caso de cese de la actividad

1.- Las y los profesionales sanitarios de ejercicio individual que cesen en dicho ejercicio de su actividad profesional continuar醤 sometidos a las exigencias legales en materia de conservaci髇 y seguridad de los datos de las historias cl韓icas, correspondi閚doles su custodia y conservaci髇 en tanto no hayan transcurrido los plazos legales correspondientes.

2.- En caso de fallecimiento de la o el profesional sanitario con ejercicio individual, sus herederos y herederas se subrogar醤 en las obligaciones de custodia y conservaci髇 se馻ladas hasta tanto pongan las historias cl韓icas a disposici髇 del correspondiente Colegio Profesional.

3.- Los supuestos de cierre o cese definitivo de la actividad de centros y servicios sanitarios se rigen por la normativa sanitaria espec韋ica que regula dichas situaciones.

4.- En todo caso, en los supuestos de cierre o cese definitivo de centros y servicios sanitarios, o de actividades profesionales sanitarias, deber� garantizarse por sus personas responsables respectivas el mantenimiento del acceso legalmente reconocido a las historias cl韓icas que se encuentren bajo su custodia.

Art韈ulo 21 Expurgo y destrucci髇 de la documentaci髇 cl韓ica

1.- A los efectos de este Decreto, se entender� por expurgo el proceso de evaluaci髇 cr韙ica y selecci髇 de los soportes y tipos documentales de la historia cl韓ica que re鷑en las mejores condiciones de testimonio e informaci髇 para poder determinar la continuidad de su conservaci髇 y la retirada o destrucci髇 de aquellos que no sean esenciales para resumir y reconstruir cada episodio asistencial.

2.- Una vez transcurridos los plazos legales de conservaci髇 a que se refiere o que determina este Decreto, se podr� realizar un proceso de expurgo de la documentaci髇 cl韓ica, pudi閚dose destruir los tipos documentales que procedan con excepci髇 de los siguientes:

• a) Informe de alta.
• b) Informe cl韓ico de consultas externas.
• c) Informe cl韓ico de urgencias.
• d) Informe cl韓ico de atenci髇 primaria.
• e) Informe de resultados de pruebas de laboratorio, modelo B.
• f) Informe de pruebas de imagen.
• g) Informe de cuidados de enfermer韆.
• h) Consentimiento informado.
• i) Hojas de alta voluntaria.
• j) Informe quir鷕gico.
• k) Informe de parto.
• l) Informe de anestesia.
• m) Informe de exploraciones complementarias.
• n) Informe de anatom韆 patol骻ica.

3.- Una vez transcurridos 10 a駉s tras el fallecimiento de la persona paciente, se podr� destruir toda su documentaci髇 cl韓ica, de acuerdo con lo que se establece en este Decreto.

4.- Se podr� destruir asimismo la historia cl韓ica que haya permanecido sin movimientos durante 15 a駉s, de acuerdo con lo que se establece en este Decreto.

5.- Los procesos de expurgo, incluida en su caso la destrucci髇 de documentaci髇 cl韓ica, deber醤 ser previamente autorizados por la Comisi髇 de Valoraci髇, Selecci髇 y Expurgo de Documentaci髇 Cl韓ica (COVSEDOC). A tal fin, los centros sanitarios elevar醤 una propuesta de expurgo de conformidad con las instrucciones que se aprueben al efecto.

6.- Los procesos de expurgo deber醤 documentarse en un Acta de Expurgo que ser� remitida a la COVSEDOC.

7.- Para la conservaci髇 de los documentos electr髇icos se realizar醤 peri骴icamente copias de seguridad que garanticen la conservaci髇 de la informaci髇. Igualmente se realizar醤 los procesos de expurgo y las conversiones para los documentos de conservaci髇 permanente.

8.- No obstante lo establecido por los apartados 3 y 4, debe conservarse, de acuerdo con los criterios que establezca la COVSEDOC, la documentaci髇 que sea relevante a efectos asistenciales, as� como especialmente, a efectos epidemiol骻icos, de investigaci髇 o de organizaci髇 y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. En el tratamiento de esta documentaci髇 debe evitarse identificar a las personas afectadas, salvo que el anonimato sea incompatible con las finalidades perseguidas o que los pacientes hayan dado su consentimiento previo, de acuerdo con la normativa vigente en materia de protecci髇 de datos de car醕ter personal. La documentaci髇 cl韓ica tambi閚 debe conservarse en su caso a efectos judiciales, de conformidad con la normativa vigente.

Art韈ulo 22 Comisi髇 de Valoraci髇, Selecci髇 y Expurgo de Documentaci髇 Cl韓ica

1.- Se crea la Comisi髇 de Valoraci髇, Selecci髇 y Expurgo de Documentaci髇 Cl韓ica (COVSEDOC), adscrita al Departamento competente en materia de sanidad.

2.- La COVSEDOC estar� integrada por las siguientes personas:

• a) Dos personas representantes del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco. Una de las mismas deber� ser licenciada en derecho.
• b) Dos personas representantes de la Organizaci髇 Central del ente p鷅lico Osakidetza-Servicio vasco de salud.
• c) Una persona representante de los Hospitales dependientes de Osakidetza-Servicio vasco de salud.
• d) Una persona representante de Atenci髇 Primaria dependiente de Osakidetza-Servicio vasco de salud.
• e) Tres personas representantes de la sanidad privada del Pa韘 Vasco.
• f) Una persona representante del Servicio de Archivo y Patrimonio Documental del Departamento de Cultura del Gobierno Vasco.
• g) Una persona especialista en sistemas inform醫icos.

3.- Las personas componentes de la Comisi髇 ser醤 nombradas por la persona titular del Departamento competente en materia de sanidad, a propuesta del organismo al que representen. En la misma Orden se designar� al Presidente o Presidenta y al Secretario o Secretaria de la Comisi髇.

4.- Por el Departamento competente en sanidad se adoptar醤 las medidas necesarias para que en la Comisi髇 exista una representaci髇 equilibrada de mujeres y hombres, procurando al efecto que cada sexo est� representado al menos al 40% del n鷐ero total de personas que componen el 髍gano colegiado.

5.- Con el fin de garantizar la continuidad de los trabajos y la eficacia de sus resultados, la COVSEDOC podr� ser objeto de renovaci髇 cada tres a駉s hasta un m醲imo de la mitad de sus componentes.

6.- La COVSEDOC celebrar�, con periodicidad trimestral, como m韓imo, cuatro reuniones plenarias anuales.

7.- Para agilizar el desarrollo de sus funciones, la Comisi髇 podr� crear los grupos de trabajo o subcomisiones que estime oportunas.

Art韈ulo 23 Funciones de la Comisi髇 de Valoraci髇, Selecci髇 y Expurgo de Documentaci髇 Cl韓ica

Son funciones de la COVSEDOC:

• a) Asesorar al Departamento competente en sanidad en materia de documentaci髇 cl韓ica.
• b) Desarrollar instrucciones relacionadas con la conservaci髇 y expurgo de la documentaci髇 cl韓ica.
• c) Asesorar a los centros o instituciones sanitarias y a los y las profesionales en materia de documentaci髇 cl韓ica.
• d) Elevar al Departamento competente en materia de sanidad informes o recomendaciones sobre temas que la Comisi髇 considere de inter閟.

Art韈ulo 24 Derechos de las y los pacientes

1.- Toda persona como paciente tiene derecho a:

• a) Que se registre en su historia cl韓ica la informaci髇 generada en todos los procesos asistenciales que le afecten.
• b) La confidencialidad de sus datos personales, al respeto a su intimidad y al consentimiento informado.
• c) Conocer en todo momento a la persona profesional de la salud responsable de su diagn髎tico y tratamiento.
• d) Obtener la informaci髇 disponible sobre su salud con motivo de cualquier actuaci髇 en el 醡bito de la misma.
• e) Que se respete su derecho a no recibir informaci髇.
• f) Recibir de la persona profesional sanitaria responsable, una vez finalizado el episodio asistencial, un informe cl韓ico.
• g) Obtener un informe cl韓ico o los certificados acreditativos de su estado de salud, si as� lo solicita.
• h) Obtener copia de los datos que figuran en la historia cl韓ica.
• i) Al acceso, rectificaci髇, cancelaci髇 y oposici髇 a su historia cl韓ica.
• j) Que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de su historia cl韓ica.

2.- La informaci髇 facilitada a la persona paciente se presentar� en general de forma oral y abarcar� como m韓imo la finalidad y la naturaleza de la actuaci髇, as� como sus riesgos y consecuencias. Se dejar� constancia en la historia cl韓ica de la informaci髇 proporcionada, as� como del documento en el que en su caso figure su renuncia a recibir informaci髇.

3.- La informaci髇 ser� ver韉ica y deber� darse de manera comprensible y adecuada a las necesidades y los requerimientos de la persona paciente para ayudarle a tomar una decisi髇.

4.- El o la titular del derecho a la informaci髇 es la persona paciente. Tambi閚 ser醤 informadas las personas vinculadas a ella, por razones familiares o de hecho, en la medida que lo permita de manera expresa o t醕ita.

Art韈ulo 25 Consentimiento Informado

1.- Toda actuaci髇 en el 醡bito de la salud de un o una paciente necesita el consentimiento libre, voluntario e informado de la persona afectada, del que se dejar� constancia en la historia cl韓ica.

2.- El o la paciente, antes de otorgar su consentimiento, tendr� derecho a la siguiente informaci髇 b醩ica:

• a) La finalidad y los beneficios esperados con la intervenci髇 terap閡tica.
• b) Las consecuencias relevantes o de importancia asociadas a una determinada intervenci髇.
• c) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales de la persona paciente.
• d) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervenci髇.
• e) Las contraindicaciones.
• f) Las alternativas de tratamiento existentes.

3.- La persona encargada de facilitar la informaci髇 ser� el o la profesional sanitaria que prescriba la intervenci髇 y sea responsable de la asistencia, sin perjuicio de que quien practique la intervenci髇 o aplique el procedimiento pueda ayudar a aclarar los extremos que le conciernan. Se facilitar� con antelaci髇 suficiente, y en todo caso, al menos 24 horas antes del procedimiento correspondiente, siempre que no se trate de actividades urgentes.

4.- El consentimiento se prestar� de forma verbal como regla general, aunque deber� recabarse por escrito en los siguientes supuestos:

• a) Intervenciones quir鷕gicas.
• b) Procedimientos diagn髎ticos y terap閡ticos invasivos.
• c) En general, en la aplicaci髇 de procedimientos que suponen riesgos e inconvenientes de notoria y previsible repercusi髇 negativa sobre la salud de la persona paciente.

5.- Siempre que la persona paciente haya expresado por escrito su consentimiento informado, tendr� derecho a obtener una copia de dicho documento. El o la paciente tiene asimismo derecho a revocar libremente su consentimiento en cualquier momento sin necesidad de expresar la causa, debiendo constar dicha revocaci髇 por escrito en la historia cl韓ica.

6.- El personal sanitario est� exento de recoger el consentimiento informado cuando existe riesgo para la salud p鷅lica a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley o bien cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad f韘ica o ps韖uica de la persona enferma y no sea posible conseguir su autorizaci髇, consultando en tal caso, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho.

7.- Se otorgar� el consentimiento por representaci髇 conforme determina la Ley 41/2002 en los supuestos que contempla la misma, cuando la persona paciente a criterio m閐ico no sea capaz de tomar decisiones por s� misma o su estado f韘ico o ps韖uico no le permita hacerse cargo de su situaci髇, cuando el paciente est� incapacitado legalmente y cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervenci髇, justificando cada criterio documentalmente.

Art韈ulo 26 Documento de voluntades anticipadas

1.- De conformidad con la Ley 7/2002, de 12 de diciembre, de las Voluntades Anticipadas en el 醡bito de la sanidad, se dejar� constancia en la historia cl韓ica del documento de voluntades anticipadas cuando se ha tenido en cuenta para orientar la toma de decisiones terap閡ticas.

2.- Cuando el o la paciente no pueda expresar su voluntad y prestar su consentimiento, se tendr醤 en cuenta los deseos expresados en el documento de voluntades anticipadas, en el caso de que exista.

Art韈ulo 27 Ejercicio de los derechos de la persona paciente de rectificaci髇, cancelaci髇 y oposici髇, en relaci髇 a su historia cl韓ica

1.- El derecho de rectificaci髇 comprende el derecho de la persona paciente a que se modifiquen los datos de su historia cl韓ica que resulten ser inexactos e incompletos. La solicitud de rectificaci髇 deber� indicar a qu� datos se refiere y la correcci髇 que haya de realizarse, y deber� ir acompa馻da de la documentaci髇 justificativa de lo solicitado.

2.- El derecho de cancelaci髇 comprende el derecho de la persona paciente a que se supriman los datos de su historia cl韓ica que resulten ser inadecuados o excesivos, pudiendo ejercitarse sin perjuicio del deber de bloqueo. En la solicitud de cancelaci髇 la persona interesada deber� indicar a qu� datos se refiere, aportando al efecto la documentaci髇 que lo justifique, en su caso.

La cancelaci髇 dar� lugar al bloqueo de los datos, consistente en la identificaci髇 y reserva de los mismos con el fin de impedir su tratamiento excepto para su puesta a disposici髇 de las Administraciones P鷅licas, Jueces o Juezas y Tribunales, para la atenci髇 de las posibles responsabilidades nacidas del tratamiento y s髄o durante el plazo de prescripci髇 de dichas responsabilidades. Transcurrido ese plazo deber� procederse a la supresi髇 o borrado f韘ico de los datos.

La cancelaci髇 no proceder� cuando pudiese causar un perjuicio a intereses leg韙imos del afectado o afectada, de terceras personas o cuando existiese una obligaci髇 de conservaci髇 de los datos. En este sentido y con car醕ter general, no proceder� la cancelaci髇 de datos de la historia cl韓ica en virtud del deber de conservaci髇 de la misma establecido en la normativa sanitaria.

3.- El derecho de oposici髇 es el derecho de la persona paciente a que no se lleve a cabo el tratamiento de sus datos o a que se cese en el mismo cuando, a pesar de no ser necesario su consentimiento para el tratamiento, concurra una causa leg韙ima y fundada, referida a su concreta situaci髇 personal, que lo justifique y una Ley no disponga lo contrario. En la solicitud de oposici髇 deber醤 hacerse constar tales motivos personal韘imos que justifican su oposici髇.

4.- Los centros e instituciones sanitarias, y en su caso las y los profesionales sanitarios cuando ejercen individualmente, en su condici髇 de responsables de la historia cl韓ica, deber醤 resolver las solicitudes de rectificaci髇, cancelaci髇 u oposici髇 que se les dirijan en el plazo m醲imo de diez d韆s a contar desde la recepci髇 de la solicitud. Transcurrido dicho plazo sin que de forma expresa se responda a la petici髇, la persona interesada podr� interponer la reclamaci髇 prevista en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal.

Art韈ulo 28 Obligaciones de las personas pacientes

1.- Las personas pacientes deber醤 facilitar, de forma leal y cierta los datos de identificaci髇 y los datos referentes a su estado f韘ico o su salud que sean necesarios para el episodio asistencial o por razones de inter閟 general debidamente motivadas.

2.- Las personas pacientes deber醤 firmar el documento pertinente en caso de negarse a las actuaciones sanitarias propuestas. En este documento quedar� expresado con claridad que el o la paciente ha recibido suficiente informaci髇 de las situaciones que pueden derivarse, y que rechaza los procedimientos sugeridos. De no haber alternativas se emitir� un alta forzosa.

3.- El enfermo o enferma tiene el deber de aceptar el alta una vez finalizado el episodio asistencial. Si no se aceptare el centro gestionar� el alta forzosa.

4.- En los casos de alta voluntaria la persona enferma dejar� constancia escrita de su decisi髇, en contra de la opini髇 de los m閐icos o m閐icas que le atienden, de abandonar el Hospital donde permanece ingresada, asumiendo las consecuencias que de tal decisi髇 pudieran derivarse.

5.- El documento de alta voluntaria deber� ser firmado de forma legible por la persona interesada y contener el n鷐ero del documento nacional de identidad (DNI) de 閟ta, la firma del m閐ico o m閐ica y la fecha y hora en que firma el documento. Si la persona paciente lo desea, pueden expresarse en 閘 los motivos de su decisi髇.

Art韈ulo 29 Derechos de las personas profesionales sanitarias

Las y los profesionales sanitarios tienen derecho a:

• a) Recibir una informaci髇 completa, veraz y oportuna del estado de salud de la persona paciente.
• b) Disponer de los medios t閏nicos y materiales adecuados para la correcta cumplimentaci髇 de la historia cl韓ica.
• c) Reserva de las anotaciones subjetivas.
• d) Acceso a la historia cl韓ica del o de la paciente por motivos asistenciales, y por otros motivos definidos en el actual decreto, respetando el manual de uso de la historia cl韓ica.
• e) Que se garantice por parte de la Instituci髇, la seguridad y protecci髇 de la informaci髇 cl韓ica.

Art韈ulo 30 Obligaciones y deberes de las personas profesionales sanitarias

1.- Las personas profesionales sanitarias, con car醕ter general, formalizar醤 por escrito su trabajo a efectos de su reflejo en la historia cl韓ica, que tender� a ser compartida entre las y los profesionales, centros y niveles asistenciales.

2.- Las y los profesionales tienen obligaci髇 de:

• a) Cumplimentar la historia cl韓ica de forma legible en los aspectos relacionados con la asistencia a la persona paciente, identific醤dose en todas las anotaciones que se realicen en la misma.
• b) Informar, de forma verdadera, comprensible y adecuada a las necesidades de la persona paciente, sobre la finalidad y naturaleza de cada intervenci髇 sanitaria, sus riesgos y consecuencias, dejando constancia de ello en la historia cl韓ica.
• c) Informar a las personas vinculadas a la persona paciente, por razones familiares o de hecho, cuando 閟ta lo permita de manera expresa o t醕ita, o cuando carezca de capacidad para entender a criterio del m閐ico o m閐ica. Si la persona paciente est� incapacitada se informar� tambi閚 a su representante legal.
• d) Solicitar el consentimiento informado oral o escrito, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 25.
• e) Verificar que el formulario de consentimiento informado escrito est� firmado.
• f) Elaborar los formularios de consentimiento informado correspondientes a las intervenciones o procedimientos propios de su especialidad y facilitar dichos formularios a otros servicios o centros.

3.- Las y los profesionales sanitarios tienen el deber de:

• a) Guardar el secreto derivado de su actuaci髇 profesional o de aquella informaci髇 a la que tengan acceso.
• b) Gestionar y custodiar la documentaci髇 cl韓ica que guarden cuando desarrollen su actividad de manera individual.
• c) Elaborar o cooperar en la creaci髇 y mantenimiento de una documentaci髇 cl韓ica ordenada, veraz, actualizada, secuencial e inteligible del proceso asistencial de los y las pacientes, con independencia del soporte material de la documentaci髇.

Art韈ulo 31 Derechos y obligaciones de las Instituciones Sanitarias

1.- Las instituciones sanitarias titulares de los centros y servicios sanitarios tienen derecho a:

• a) Tomar las medidas que consideren oportunas para la gesti髇 de la documentaci髇 cl韓ica y archivo.
• b) Realizar procesos de expurgo, en los t閞minos regulados por este Decreto, para aliviar la carga documental del archivo y facilitar la gesti髇 documental.

2.- Las instituciones sanitarias titulares de los centros y servicios sanitarios tienen la obligaci髇 de:

• a) Garantizar la seguridad y custodia de la informaci髇 recogida en la historia cl韓ica.
• b) Facilitar los medios necesarios para la gesti髇 del archivo.
• c) Articular los circuitos necesarios para asegurar la presencia de la historia cl韓ica en el lugar de la asistencia sanitaria.
• d) Articular los mecanismos necesarios para la elaboraci髇 de la historia cl韓ica.

DISPOSICI覰 ADICIONAL

Los documentos cl韓icos que se hubieran generado con anterioridad a la entrada en vigor de este Decreto podr醤 continuar conserv醤dose en su estado actual. En el plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor de este Decreto se adecuar醤 los modelos de los documentos cl韓icos que se vengan utilizando a los nuevos en 閘 establecidos.

DISPOSICI覰 DEROGATORIA

Quedan derogados el Decreto 272/1986, de 25 de noviembre, por el que se regula el uso de la Historia Cl韓ica en los Centros Hospitalarios de la Comunidad Aut髇oma del Pa韘 Vasco, y el Decreto 45/1998, de 17 de marzo, por el que se establece el contenido y se regula la valoraci髇, conservaci髇 y expurgo de los documentos del Registro de Actividades cl韓icas de los Servicios de Urgencias de los Hospitales y de las Historias Cl韓icas Hospitalarias.

DISPOSICI覰 FINAL

El presente Decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el Bolet韓 Oficial del Pa韘 Vasco.