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• INTRODUCCION
• CAPÍTULO I.  DISPOSICIONES GENERALES
  • Artículo 1  Objeto
  • Artículo 2  Ámbito de aplicación
  • Artículo 3  Definiciones
• CAPÍTULO II.  PLANIFICACIÓN
  • Artículo 4  Planificación de la preparación y respuesta
  • Artículo 5  Adquisición conjunta de productos médicos de respuesta sanitaria
• CAPÍTULO III.  VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y SEGUIMIENTO AD HOC
  • Artículo 6  Vigilancia epidemiológica
  • Artículo 7  Seguimiento ad hoc
• CAPÍTULO IV.  ALERTA PRECOZ Y RESPUESTA
  • Artículo 8  Establecimiento de un sistema de alerta precoz y respuesta
  • Artículo 9  Notificación de alertas
  • Artículo 10  Evaluación de los riesgos para la salud pública
  • Artículo 11  Coordinación de la respuesta
• CAPÍTULO V.  SITUACIONES DE EMERGENCIA
  • Artículo 12  Reconocimiento de las situaciones de emergencia
  • Artículo 13  Efectos jurídicos del reconocimiento
  • Artículo 14  Cese del reconocimiento
• CAPÍTULO VI.  DISPOSICIONES DE PROCEDIMIENTO
  • Artículo 15  Designación de las autoridades y los representantes nacionales
  • Artículo 16  Protección de datos personales
  • Artículo 17  Comité de Seguridad Sanitaria
  • Artículo 18  Procedimiento de comité
  • Artículo 19  Informes relativos a la presente Decisión
• CAPÍTULO VII.  DISPOSICIONES FINALES
  • Artículo 20  Derogación de la Decisión nº 2119/98/CE
  • Artículo 21  Entrada en vigor
  • Artículo 22  Destinatarios
• ANEXO . Criterios de selección de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que deben estar sujetos a vigilancia epidemiológica en la red

Artículo 1 Objeto

1. La presente Decisión establece normas sobre la vigilancia epidemiológica y el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas, con inclusión de la planificación de la preparación y respuesta en relación con estas actividades, con el fin de coordinar y complementar las políticas nacionales.

2. La presente Decisión tiene por objeto apoyar la cooperación y la coordinación entre los Estados miembros con el fin de mejorar la prevención y el control de la propagación de las enfermedades humanas graves a través de las fronteras de los Estados miembros y luchar contra otras amenazas transfronterizas graves para la salud, a fin de contribuir a alcanzar un nivel elevado de protección de la salud pública en la Unión.

3. Asimismo, la presente Decisión clarifica las modalidades de cooperación y coordinación entre los diferentes agentes a nivel de la Unión.

Artículo 2 Ámbito de aplicación

1. La presente Decisión se aplicará a las medidas de salud pública en relación con las siguientes categorías de amenazas transfronterizas graves para la salud:

• a) amenazas de origen biológico, consistentes en:
  • i) enfermedades transmisibles,
  • ii) resistencias microbianas e infecciones asociadas a la asistencia sanitaria relacionadas con enfermedades transmisibles (en lo sucesivo, «los problemas sanitarios especiales relacionados»),
  • iii) biotoxinas u otros agentes biológicos nocivos no relacionados con enfermedades transmisibles;
• b) amenazas de origen químico;
• c) amenazas de origen ambiental;
• d) amenazas de origen desconocido;
• e) acontecimientos que puedan constituir emergencias de salud pública de importancia internacional con arreglo al Reglamento Sanitario Internacional (2005) (RSI), a condición de que correspondan a una de las categorías de amenazas indicadas en las letras a) a d).

2. La presente Decisión se aplicará también a la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados.

3. Las disposiciones de la presente Decisión se entienden sin perjuicio de las disposiciones de otros actos de la Unión que regulen aspectos concretos de seguimiento, alerta precoz, coordinación de la planificación de la preparación y respuesta ante amenazas transfronterizas graves para la salud, y la coordinación de la lucha contra ellas, incluidas las medidas por las que se establecen normas de calidad y seguridad de productos específicos y medidas relativas a las actividades económicas específicas.

4. En situaciones excepcionales de emergencia, un Estado miembro o la Comisión podrá solicitar que se coordine la respuesta en el Comité de Seguridad Sanitaria, como se dispone en el artículo 11, ante amenazas transfronterizas graves para la salud distintas de las contempladas en el artículo 2, apartado 1, si se considera que las medidas de salud pública adoptadas previamente han resultado ser insuficientes para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.

5. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, garantizará la coordinación y el intercambio de información entre los mecanismos y estructuras que se establezcan de acuerdo con la presente Decisión y los mecanismos y estructuras similares establecidos a nivel de la Unión o en virtud del Tratado Euratom y cuyas actividades sean pertinentes para la planificación de la preparación y respuesta, el seguimiento, la alerta precoz y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud.

6. Los Estados miembros conservarán el derecho a mantener o introducir mecanismos, procedimientos y medidas adicionales aplicables a sus sistemas nacionales en los ámbitos regulados por la presente Decisión, incluidos mecanismos previstos en acuerdos o convenios bilaterales o multilaterales vigentes o futuros, a condición de que dichos mecanismos, procedimientos y medidas adicionales no afecten a la aplicación de la presente Decisión.

Artículo 3 Definiciones

A los efectos de la presente Decisión se aplicarán las definiciones siguientes:

• a) «definición de caso»: conjunto de criterios de diagnóstico consensuados que deben cumplirse para identificar con precisión los casos de amenaza transfronteriza grave para la salud que apunten a una población determinada, excluyendo la detección de otras amenazas no relacionadas;
• b) «enfermedad transmisible»: enfermedad infecciosa causada por un agente contagioso que se transmite entre personas por contacto directo con una persona infectada o por un medio indirecto, como la exposición a un vector, animal, fómite, producto o ambiente, o el intercambio de un fluido, que está contaminado por el agente contagioso;
• c) «localización de contactos»: medidas aplicadas para localizar a las personas que han estado expuestas a una fuente de amenaza transfronteriza grave para la salud y que corren el peligro de desarrollar una enfermedad o ya la han desarrollado;
• d) «vigilancia epidemiológica»: recogida, registro, estudio, interpretación y difusión sistemáticos de datos y análisis sobre las enfermedades transmisibles y los problemas sanitarios especiales relacionados;
• e) «seguimiento»: observación, detección o revisión continuas de los cambios de estado, situación o actividades, con inclusión de una función continua de recopilación sistemática de datos y análisis sobre los indicadores especificados en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud;
• f) «medida de salud pública»: decisión o actividad que tiene por objeto prevenir, supervisar o controlar la propagación de enfermedades o la contaminación, o luchar contra riesgos graves para la salud pública o atenuar sus consecuencias en la salud pública;
• g) «amenaza transfronteriza grave para la salud»: una amenaza para la vida u otro grave peligro para la salud de origen biológico, químico, ambiental o desconocido que se propaga o implica un riesgo significativo de propagarse a través de las fronteras nacionales de los Estados miembros y que puede requerir coordinación a nivel de la Unión para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.

Artículo 4 Planificación de la preparación y respuesta

1. Los Estados miembros y la Comisión se consultarán mutuamente en el Comité de Seguridad Sanitaria a que se hace referencia en el artículo 17 con el fin de coordinar sus esfuerzos para desarrollar, reforzar y mantener sus capacidades de seguimiento, alerta precoz, evaluación y respuesta frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud. Esta consulta estará dirigida a:

• a) compartir las mejores prácticas y la experiencia en materia de planificación de la preparación y respuesta;
• b) fomentar la interoperabilidad de los planes nacionales de preparación;
• c) abordar la dimensión intersectorial de la planificación de la preparación y respuesta a nivel la Unión, y
• d) apoyar la aplicación de los requisitos de capacidad básica de vigilancia y respuesta contemplados en los artículos 5 y 13 del RSI.

2. A efectos del apartado 1, los Estados miembros, a más tardar el 7 de noviembre de 2014 y, posteriormente, cada tres años, facilitarán a la Comisión información actualizada sobre el estado más reciente de su planificación de la preparación y respuesta a nivel nacional.

Esta información incluirá los siguientes datos:

• a) identificación, e información actualizada sobre el estado de ejecución, de los niveles de capacidad básica para la planificación de la preparación y respuesta, determinados a nivel nacional para el sector sanitario, tal como se hayan facilitado a la OMS de conformidad con el RSI;
• b) descripción de las medidas o acuerdos destinados a garantizar la interoperabilidad entre el sector de la salud y otros sectores, incluido el sector veterinario, que se consideren cruciales en caso de emergencia, y en particular:
  • i) las estructuras de coordinación establecidas para los incidentes intrasectoriales,
  • ii) los centros de emergencia operativos (centros de crisis);
• c) descripción de los planes de continuidad de las actividades, medidas o mecanismos dirigidos a garantizar el suministro continuo de servicios y productos cruciales.

La obligación de facilitar la información mencionada en las letras b) y c) solo será aplicable si las medidas o mecanismos ya se han establecido o se contemplan como parte de la planificación nacional de la preparación y respuesta.

3. A efectos del apartado 1, cuando revisen sustancialmente los planes nacionales de preparación, los Estados miembros informarán a la Comisión en tiempo oportuno de los aspectos principales de la revisión de su planificación en materia de preparación a nivel nacional que sean relevantes para los objetivos mencionados en el apartado 1 y para las cuestiones específicas a que se refiere el apartado 2.

4. Al recibir información clasificada transmitida con arreglo a los apartados 2 y 3 del presente artículo, la Comisión y el Comité de Seguridad Sanitaria aplicarán las normas establecidas en el anexo de la Decisión 2001/844/CE, CECA, Euratom de la Comisión, de 29 de noviembre de 2001, por la que se modifica su Reglamento interno (12) .

Cada Estado miembro velará por que su normativa nacional sobre seguridad se aplique a todas las personas físicas residentes en su territorio y a todas la personas jurídicas establecidas en su territorio, que manejen la información mencionada en los apartados 2 y 3 del presente artículo. Dicha normativa nacional sobre seguridad ofrecerá un grado de protección de la información clasificada al menos equivalente al que ofrecen tanto las normas de seguridad establecidas en el anexo de la Decisión 2001/844/CE, CECA, Euratom, como la Decisión 2011/292/UE del Consejo, de 31 de marzo de 2011, sobre las normas de seguridad para la protección de la información clasificada de la UE (13) .

5. La Comisión pondrá a disposición de los miembros del Comité de Seguridad Sanitaria la información recibida de conformidad con los apartados 2 y 3.

Basándose en dicha información, y a efectos de lo dispuesto en el apartado 1, la Comisión iniciará en tiempo oportuno un debate en el Comité de Seguridad Sanitaria, basándose también, en su caso, en síntesis o en informes temáticos de situación.

6. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, las plantillas que deberán utilizar los Estados miembros cuando faciliten la información mencionada en los apartados 2 y 3 con el fin de garantizar su pertinencia para los objetivos señalados en apartado 1, así como su comparabilidad.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 18, apartado 2.

Artículo 5 Adquisición conjunta de productos médicos de respuesta sanitaria

1. Las instituciones de la Unión y todo Estado miembro que lo desee podrán participar en un procedimiento de adquisición conjunta de acuerdo con el artículo 104, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión (14) , y con el artículo 133 del Reglamento Delegado (UE, Euratom) nº 1268/2012 de la Comisión, de 29 de octubre de 2012, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión (15) , con vistas a la adquisición anticipada de productos médicos de respuesta sanitaria a amenazas transfronterizas graves para la salud.

2. El procedimiento de adquisición conjunta a que se hace referencia en el apartado 1 deberá cumplir las condiciones siguientes:

• a) la participación en el procedimiento de adquisición conjunta estará abierta a todos los Estados miembros hasta la puesta en marcha del procedimiento;
• b) se respetarán los derechos y las obligaciones de los Estados miembros que no participen en la adquisición conjunta, en particular los relativos a la protección y la mejora de la salud humana;
• c) la adquisición conjunta no afectará al mercado interior, no será discriminatoria ni restringirá el comercio o causará distorsiones de la competencia; d) la adquisición conjunta no tendrá repercusión financiera directa alguna en los presupuestos de los Estados miembros que no participen en la adquisición conjunta.

3. El procedimiento de adquisición conjunta a que se refiere el apartado 1 irá precedido de un acuerdo de adquisición conjunta entre las partes que determine las disposiciones prácticas relativas a dicho procedimiento y el proceso de adopción de decisiones relativas a la elección del procedimiento, la evaluación de las ofertas y la adjudicación del contrato.

Artículo 6 Vigilancia epidemiológica

1. Se crea una red de vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados a que se hace referencia en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii). La red será administrada y coordinada por el ECDC.

2. La red de vigilancia epidemiológica mantendrá en comunicación permanente a la Comisión, al ECDC y a las autoridades competentes responsables a nivel nacional de la vigilancia epidemiológica.

3. Las autoridades nacionales competentes a que se refiere el apartado 2 comunicarán la información siguiente a las autoridades participantes en la red de vigilancia epidemiológica:

• a) datos e informaciones comparables y compatibles en relación con la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y los problemas sanitarios especiales relacionados a que se hace referencia en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii);
• b) información pertinente sobre la evolución de las situaciones de epidemia;
• c) información pertinente sobre fenómenos epidémicos inhabituales o nuevas enfermedades transmisibles de etiología desconocida, incluidos los que se producen en terceros países.

4. Al notificar información sobre vigilancia epidemiológica, las autoridades nacionales competentes utilizarán, cuando estén disponibles, las definiciones de casos adoptadas de conformidad con el apartado 5 para cada enfermedad transmisible o problema sanitario especial relacionado a que se hace referencia en el apartado 1.

5. La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá y actualizará:

• a) la lista de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados establecida de conformidad con los criterios fijados en el anexo y mencionados en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), a fin de garantizar la cobertura de dichas enfermedades y problemas relacionados por parte de la red de vigilancia epidemiológica;
• b) las definiciones de casos sobre cada enfermedad transmisible y problema sanitario especial relacionado sujetos a vigilancia epidemiológica, a fin de garantizar la comparabilidad y compatibilidad a nivel de la Unión de los datos recopilados;
• c) los procedimientos para el funcionamiento de la red de vigilancia epidemiológica, tal como han sido desarrollados en aplicación de los artículos 5, 10 y 11 del Reglamento (CE) nº 851/2004.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 18, apartado 2.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas por la importancia o la novedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud o su velocidad de propagación entre los Estados miembros, la Comisión podrá adoptar las medidas mencionadas en las letras a) y b) mediante actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 18, apartado 3.

Artículo 7 Seguimiento ad hoc

1. A raíz de una alerta notificada con arreglo al artículo 9 relativa a una amenaza para la salud de las contempladas en el artículo 2, apartado 1, letra a), inciso iii), y letras b), c) o d), los Estados miembros, en colaboración con la Comisión y sobre la base de la información obtenida mediante sus sistemas de vigilancia, se informarán mutuamente, a través del SAPR y, si así lo requiere la urgencia de la situación, a través del Comité de Seguridad Sanitaria, acerca de la evolución a nivel nacional por lo que respecta a la amenaza en cuestión.

2. La información transmitida con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 incluirá en particular, si se dispone de ella, cualquier cambio en la distribución geográfica, la propagación y la gravedad de la amenaza en cuestión y los medios de detección.

3. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará, en caso necesario, las definiciones de casos que hayan de utilizarse para el seguimiento ad hoc, con el fin de garantizar la comparabilidad y compatibilidad a nivel de la Unión de los datos recogidos.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 18, apartado 2.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas por la importancia de una amenaza transfronteriza grave para la salud o su velocidad de propagación entre los Estados miembros, la Comisión podrá adoptar o actualizar las definiciones de casos a que se refiere el párrafo primero mediante actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 18, apartado 3.

Artículo 8 Establecimiento de un sistema de alerta precoz y respuesta

1. Se establece un «Sistema de Alerta Precoz y Respuesta» (SAPR) para la notificación de alertas a nivel de la Unión relacionadas con amenazas transfronterizas graves para la salud. El SAPR permitirá a la Comisión y las autoridades nacionales competentes mantenerse en comunicación permanente a efectos de alerta, evaluación de los riesgos para la salud pública y determinación de las medidas que pueden ser necesarias para proteger la salud pública.

2. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará procedimientos de intercambio de información con el fin de garantizar el buen funcionamiento del SAPR y la aplicación uniforme de los artículos 8 y 9 y de evitar el solapamiento de actividades o actuaciones que entren en conflicto con estructuras y mecanismos existentes de vigilancia, alerta precoz y lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 18, apartado 2.

Artículo 9 Notificación de alertas

1. Las autoridades nacionales competentes o la Comisión notificarán una alerta a través del SAPR cuando la aparición o el desarrollo de una amenaza transfronteriza grave para la salud cumpla los criterios siguientes:

• a) resulte inusual o inesperada en un lugar y un momento determinados, cause o pueda causar una morbilidad o una mortalidad humanas significativas, aumente o pueda aumentar rápidamente, o supere o pueda superar la capacidad de respuesta nacional;
• b) afecte o pueda afectar a más de un Estado miembro, y
• c) exija o pueda exigir una respuesta coordinada a nivel de la Unión.

2. Cuando las autoridades nacionales competentes notifiquen a la OMS acontecimientos que puedan constituir emergencias de salud pública de importancia internacional conforme al artículo 6 del RSI, notificarán una alerta, a más tardar de manera simultánea, a través del SAPR a condición de que se trate de una de las amenazas contempladas en el artículo 2, apartado 1, de la presente Decisión.

3. Al notificar una alerta, las autoridades nacionales competentes y la Comisión comunicarán sin demora, a través del SAPR, cualquier información pertinente de que dispongan que pueda ser útil para coordinar la respuesta, como:

• a) el tipo y origen del agente;
• b) la fecha y el lugar del incidente o del brote;
• c) los medios de transmisión o difusión;
• d) los datos toxicológicos;
• e) los métodos de detección y de confirmación;
• f) los riesgos para la salud pública;
• g) las medidas de salud pública aplicadas o que esté previsto adoptar a nivel nacional;
• h) las medidas distintas de las medidas de salud pública;
• i) los datos personales necesarios a efectos de localización de los contactos, de acuerdo con el artículo 16;
• j) cualquier otra información pertinente por lo que respecta a la amenaza transfronteriza grave para la salud de que se trate.

4. La Comisión pondrá a disposición de las autoridades nacionales competentes a través del SAPR cualquier información que pueda ser útil para coordinar la respuesta a que se refiere el artículo 11, incluida información relacionada con amenazas transfronterizas graves para la salud y medidas de salud pública en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud transmitidas a través de sistemas de alerta rápida y de información establecidos en virtud de otras disposiciones del Derecho de la Unión o del Tratado Euratom.

Artículo 10 Evaluación de los riesgos para la salud pública

1. Cuando se notifique una alerta con arreglo al artículo 9, siempre que sea necesario para la coordinación de la respuesta a nivel de la Unión, la Comisión, previa solicitud del Comité de Seguridad Sanitaria a que se refiere el artículo 17 o por iniciativa propia, pondrá rápidamente a disposición de las autoridades nacionales competentes y de dicho Comité, a través del SAPR, una evaluación de riesgos de la gravedad potencial de la amenaza para la salud pública, incluidas las posibles medidas de salud pública. Dicha evaluación de riesgos será efectuada por:

• a) el ECDC, de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 851/2004, cuando se trate de una amenaza contemplada en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), o letra d), y/o
• b) la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (16) , cuando se trate de una amenaza contemplada en el artículo 2 de la presente Decisión que esté comprendida en el mandato de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, y/u
• c) otras agencias de la Unión competentes.

2. Si la evaluación de riesgos que se requiere queda total o parcialmente excluida del mandato de las agencias mencionadas en el apartado 1 y se considera necesaria para la coordinación de la respuesta a nivel de la Unión, la Comisión, previa solicitud del Comité de Seguridad Sanitaria o por iniciativa propia, proporcionará una evaluación de riesgos ad hoc.

La Comisión pondrá la evaluación de riesgos a disposición de las autoridades nacionales competentes a la mayor brevedad a través del SAPR. En caso de que la evaluación de riesgos deba hacerse pública, las autoridades nacionales competentes la recibirán con anterioridad a su publicación.

La evaluación de riesgos tendrá en cuenta, cuando esté disponible, la información pertinente facilitada por otras entidades, en especial la OMS, en caso de que se trate de una emergencia de salud pública de importancia internacional.

3. La Comisión velará por que se ponga a disposición de las autoridades nacionales competentes, a través del SAPR, así como del Comité de Seguridad Sanitaria, toda información que pueda ser pertinente para la evaluación de riesgos.

Artículo 11 Coordinación de la respuesta

1. Tras la notificación de una alerta con arreglo al artículo 9, los Estados miembros, a petición de la Comisión o de un Estado miembro y sobre la base de la información disponible, incluida la indicada en el artículo 9 y la evaluación de riesgos a que se refiere el artículo 10, se consultarán en el Comité de Seguridad Sanitaria y en colaboración con la Comisión con el fin de coordinar: a) las respuestas nacionales a las amenazas transfronterizas graves para la salud, en particular en caso de que una emergencia de salud pública de importancia internacional se declare conforme al RSI y esté contemplada en el artículo 2 de la presente Decisión; b) la comunicación de riesgos y crisis, adaptada a las necesidades y circunstancias del Estado miembro, con objeto de facilitar información coherente y coordinada al público y a los profesionales de la sanidad de la Unión.

2. Cuando un Estado miembro tenga previsto adoptar medidas de salud pública para luchar contra una amenaza transfronteriza grave para la salud, informará y consultará, antes de adoptarlas, a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre la naturaleza, la finalidad y el alcance de tales medidas, salvo que la necesidad de proteger la salud pública sea tan urgente que sea necesario adoptarlas inmediatamente.

3. Cuando un Estado miembro deba adoptar con carácter urgente medidas de salud pública en respuesta a la aparición o reaparición de una amenaza transfronteriza grave para la salud, informará, de manera inmediata a su adopción, a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre la naturaleza, la finalidad y el alcance de tales medidas.

4. En el caso de una amenaza grave para la salud que supere las capacidades de respuesta nacionales, un Estado miembro afectado podrá también pedir ayuda a otros Estados miembros a través del Mecanismo Comunitario de Protección Civil establecido mediante la Decisión 2007/779/CE, Euratom.

5. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, los procedimientos necesarios para la aplicación uniforme de las disposiciones sobre intercambio de información, consulta y coordinación establecidas en los apartados 1 a 3.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 18, apartado 2.

Artículo 12 Reconocimiento de las situaciones de emergencia

1. La Comisión podrá reconocer formalmente una situación de emergencia para la salud pública en relación con:

• a) epidemias de gripe humana que se considere que tengan potencialmente carácter pandémico, cuando se haya informado al Director General de la OMS y este no haya adoptado aún una decisión por la que se declare una situación de gripe pandémica, de conformidad con las normas aplicables de la OMS, o
• b) casos distintos a los contemplados en la letra a), cuando se haya informado al Director General de la OMS y este no haya adoptado aún una decisión por la que se declare una emergencia para la salud pública de importancia internacional de conformidad con el RSI; y cuando:
  • i) la amenaza transfronteriza grave para la salud de que se trate ponga en peligro la salud pública a nivel de la Unión,
  • ii) las necesidades médicas en relación con dicha amenaza no estén cubiertas, por no existir un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento autorizado en la Unión o, a pesar de su existencia, la autorización de un medicamento constituiría no obstante una ventaja terapéutica sustancial para los afectados.

2. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, las medidas a que se refiere el apartado 1.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 18, apartado 2.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la importancia de una amenaza transfronteriza grave para la salud humana o su velocidad de propagación entre los Estados miembros, la Comisión podrá reconocer situaciones de emergencia para la salud pública con arreglo al apartado 1, mediante actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 18, apartado 3.

3. La Comisión informará al Director General de la OMS de la adopción de las medidas a que se refiere el apartado 1.

Artículo 13 Efectos jurídicos del reconocimiento

El reconocimiento de una situación de emergencia con arreglo al artículo 12, apartado 1, tendrá como único efecto jurídico permitir la aplicación del artículo 2, punto 2, del Reglamento (CE) nº 507/2006 o, cuando el reconocimiento se refiera específicamente a epidemias de gripe humana que se considere que tienen potencialmente carácter pandémico, permitir la aplicación del artículo 21 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.

Artículo 14 Cese del reconocimiento

La Comisión, mediante actos de ejecución, pondrá fin al reconocimiento indicado en el artículo 12, apartado 1, tan pronto como deje de cumplirse una de las condiciones aplicables establecidas en dicho apartado.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 18, apartado 2.

El cese del reconocimiento a que se refiere el párrafo primero no afectará a la validez de las autorizaciones de comercialización concedidas, sobre la base del Reglamento (CE) nº 507/2006, a los medicamentos mencionados en su artículo 2, punto 2, o concedidas de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 21 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.

Artículo 15 Designación de las autoridades y los representantes nacionales

1. A más tardar el 7 de marzo de 2014, cada Estado miembro designará:

• a) a las autoridades competentes responsables en dicho Estado miembro de la vigilancia epidemiológica contemplada en el artículo 6;
• b) a la autoridad competente o a las autoridades responsables a nivel nacional de la notificación de las alertas y la determinación de las medidas necesarias para la protección de la salud pública, a efectos de los artículos 8, 9 y 10;
• c) a un representante y un suplente en el Comité de Seguridad

Sanitaria contemplado en el artículo 17.

2. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las designaciones a que se hace referencia en el apartado 1 así como cualquier modificación al respecto. En caso de modificación, la Comisión facilitará inmediatamente al Comité de Seguridad Sanitaria la lista actualizada de dichas designaciones.

3. La Comisión pondrá a disposición del público la lista actualizada de las autoridades designadas con arreglo a las letras a) y c) del apartado 1, así como la lista actualizada de las autoridades a las que pertenezcan los representantes del Comité de Seguridad Sanitaria.

Artículo 16 Protección de datos personales

1. En la aplicación de la presente Decisión, los datos personales se tratarán de conformidad con la Directiva 95/46/CE y el Reglamento (CE) nº 45/2001. En particular, se adoptarán las medidas técnicas y organizativas adecuadas para la protección de los datos personales contra la destrucción accidental o ilegal, la pérdida accidental, o el acceso no autorizado y contra cualquier otra forma de tratamiento ilícito.

2. El SAPR incluirá una función de mensajería selectiva que permita comunicar los datos personales únicamente a las autoridades nacionales competentes implicadas en medidas de localización de contactos. Esa función de mensajería selectiva se concebirá y utilizará de manera que quede garantizada la seguridad y la legalidad del intercambio de datos personales.

3. Cuando las autoridades competentes que aplican las medidas de localización de contactos comuniquen datos personales necesarios a efectos de la mencionada localización a través del SAPR con arreglo al artículo 9, apartado 3, utilizarán la función de mensajería selectiva mencionada en el apartado 2 del presente artículo y comunicarán los datos únicamente a los demás Estados miembros que participen en tales medidas de localización.

4. Cuando transmitan la información indicada en el apartado 3, las autoridades competentes harán referencia a la alerta notificada previamente a través del SAPR.

5. Los mensajes que contengan datos personales se borrarán automáticamente de la función de mensajería selectiva 12 meses después de su envío.

6. Cuando una autoridad competente establezca que la notificación de datos personales realizada por ella con arreglo al artículo 9, apartado 3, ha resultado posteriormente contraria a la Directiva 95/46/CE por no haber sido necesaria para la aplicación de la medida de localización de contactos en cuestión, informará inmediatamente de ello a los Estados miembros destinatarios de la mencionada notificación.

7. Por lo que respecta a sus responsabilidades de notificación y rectificación de datos personales a través del SAPR, las autoridades competentes nacionales se considerarán responsables del tratamiento de conformidad con el artículo 2, letra d), de la Directiva 95/46/CE.

8. Por lo que respecta a sus responsabilidades de almacenamiento de datos personales, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de conformidad con el artículo 2, letra d), del Reglamento (CE) nº 45/2001.

9. La Comisión adoptará:

• a) directrices destinadas a garantizar que la utilización diaria del SAPR es conforme con la Directiva 95/46/CE y el Reglamento (CE) nº 45/2001;
• b) una recomendación que incluya una lista indicativa de datos personales que puedan intercambiarse a efectos de la coordinación de las medidas de localización de contactos.

Artículo 17 Comité de Seguridad Sanitaria

1. Se establece un Comité de Seguridad Sanitaria compuesto por representantes de los Estados miembros, designados con arreglo al artículo 15, apartado 1, letra c).

2. El Comité de Seguridad Sanitaria asumirá las funciones siguientes:

• a) prestar apoyo para el intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión acerca de la experiencia adquirida en lo que respecta a la aplicación de la presente Decisión;
• b) coordinar, en cooperación con la Comisión, las actividades de planificación de la preparación y respuesta de los Estados miembros, de conformidad con el artículo 4;
• c) coordinar, en cooperación con la Comisión, la comunicación en situaciones de riesgo y de crisis y las respuestas de los Estados miembros a las amenazas transfronterizas graves para la salud, de conformidad con el artículo 11.

3. El Comité de Seguridad Sanitaria estará presidido por un representante de la Comisión. Se reunirá a intervalos periódicos y cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o de un Estado miembro.

4. La Comisión se encargará de la secretaría.

5. El Comité de Seguridad Sanitaria adoptará, por mayoría de dos tercios de sus miembros, su reglamento interno. Dicho reglamento interno establecerá las disposiciones en materia de funcionamiento, en particular con respecto a:

• a) los procedimientos para las reuniones plenarias de alto nivel y para los grupos de trabajo;
• b) la participación de expertos en reuniones plenarias, el estatuto de los observadores, incluidos los de terceros países;
• c) las disposiciones con arreglo a las cuales el Comité de Seguridad Sanitaria haya de examinar cuándo un asunto que le haya sido sometido entra en el ámbito de su mandato, y la posibilidad de recomendar la remisión de ese asunto a un órgano competente en virtud de una disposición de otro acto de la Unión o del Tratado Euratom; dichas disposiciones no afectarán a las obligaciones de los Estados miembros establecidas en los artículos 4 y 11 de la presente Decisión.

Artículo 18 Procedimiento de comité

1. La Comisión estará asistida por un Comité de amenazas transfronterizas graves para la salud. Dicho comité será un comité en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 182/2011.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) nº 182/2011.

Cuando el comité no emita un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) nº 182/2011.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) nº 182/2011, en relación con su artículo 5.

Artículo 19 Informes relativos a la presente Decisión

La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo, a más tardar el 7 de noviembre de 2015 y, posteriormente, cada tres años, un informe sobre la aplicación de la presente Decisión. El informe incluirá en particular una evaluación del funcionamiento del SAPR y de la red de vigilancia epidemiológica, así como información sobre la forma en que los mecanismos y estructuras creados en virtud de la presente Decisión complementan otros sistemas de alerta a nivel de la Unión y en virtud del Tratado Euratom a fin de proteger eficazmente la salud pública, a la vez que se evitan duplicidades estructurales. La Comisión podrá presentar, junto a dicho informe, propuestas de modificación de las disposiciones pertinentes de la Unión.

Artículo 20 Derogación de la Decisión nº 2119/98/CE

1. Queda derogada la Decisión nº 2119/98/CE.

2. Toda referencia a la Decisión derogada se entenderá hecha a la presente Decisión.

Artículo 21 Entrada en vigor

La presente Decisión entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 22 Destinatarios

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.