• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto
  • Art韈ulo 2 犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3 燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.� Programa marco de calidad y seguridad
  • Art韈ulo 4 燙ontenido
  • Art韈ulo 5 燩articipaci髇
  • Art韈ulo 6 燚irecci髇 y coordinaci髇
  • Art韈ulo 7 燝esti髇
• CAP蚑ULO III.� Procedimiento para la transmisi髇 de informaci髇 en relaci髇 con el intercambio de 髍ganos humanos con otros pa韘es
  • Art韈ulo 8 燜uncionamiento general
  • Art韈ulo 9 燙aracterizaci髇 de los 髍ganos y los donantes
  • Art韈ulo 10 燭razabilidad de los 髍ganos
  • Art韈ulo 11 燦otificaci髇 de reacciones y eventos adversos graves
  • Art韈ulo 12 營ntercambio de informaci髇 con otros Estados de la Uni髇 Europea
  • Art韈ulo 13 營ntercambio de informaci髇 con terceros pa韘es
  • Art韈ulo 14 營nspecciones, infracciones y sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燫egistros para la estimaci髇 de la demanda del trasplante
  • Disposici髇 adicional segunda 燙omunicaci髇 de datos a la Comisi髇 Europea
  • Disposici髇 adicional tercera 燙ontenci髇 del gasto p鷅lico
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 營ncorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor
• ANEXO I .燦otificaci髇 inicial de sospecha de reacciones o eventos adversos graves
• ANEXO II .燦otificaci髇 final de reacciones o eventos adversos graves

Art韈ulo 1 Objeto

1. La presente orden establece las bases del Programa marco de calidad y seguridad, dispuesto en el art韈ulo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtenci髇, utilizaci髇 cl韓ica y coordinaci髇 territorial de los 髍ganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad, denominado en lo sucesivo 玃rograma marco�.

2. Asimismo, mediante esta orden se transponen los procedimientos contenidos en la Directiva de Ejecuci髇 2012/25/UE de la Comisi髇, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de informaci髇 para el intercambio entre Estados miembros de 髍ganos humanos destinados al trasplante, que quedan incorporados al Programa marco.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

La presente orden tendr� el mismo 醡bito de aplicaci髇 que el dispuesto en art韈ulo 2 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

Art韈ulo 3 Definiciones

A efectos de esta orden, se aplicar醤 las definiciones dispuestas en el art韈ulo 3 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, y adem醩, las siguientes:

• a) Pa韘 de origen: Estado en el que se ha obtenido el 髍gano destinado al trasplante.
• b) Pa韘 de destino: Estado al que se env韆 el 髍gano para su trasplante.
• c) N鷐ero de identificaci髇 nacional del donante o el receptor: c骴igo de identificaci髇 que se asigna a un donante o a un receptor, seg鷑 corresponda, con arreglo al sistema de identificaci髇 establecido a nivel nacional.
• d) Especificaci髇 de un 髍gano: descripci髇 anat髆ica del 髍gano, que ha de incluir al menos:
  • 1.� El tipo de 髍gano,
  • 2.� Cuando proceda, su posici髇 anat髆ica en origen (izquierda o derecha), y
  • 3.� Cuando se trate de una parte del 髍gano, el segmento o l骲ulo en cuesti髇.
• e) Organismo delegado: organismo al que la autoridad competente ha conferido tareas relacionadas con el intercambio de 髍ganos con otros pa韘es.

Art韈ulo 4 Contenido

1. El Programa marco de calidad y seguridad integrar� el conjunto ordenado y actualizado de las medidas adoptadas para la mejora continua, la reducci髇 de riesgos y la eficiencia en el proceso de la obtenci髇 y el trasplante de 髍ganos, as� como su intercambio con otros pa韘es.

2. El Programa marco comprender�:

• a) Unos objetivos precisos y medibles.
• b) Para las distintas etapas del proceso de obtenci髇 y utilizaci髇 de 髍ganos, los apartados enumerados a continuaci髇:
  • 1.� La descripci髇 de cada etapa, incluyendo la sucesi髇 de actividades relevantes desde su inicio hasta su finalizaci髇, y los participantes en las mismas, as� como su grado de responsabilidad.
  • 2.� Los protocolos que se determinen, que como m韓imo ser醤 los establecidos en el apartado 1 del art韈ulo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, y los necesarios para la realizaci髇 del intercambio de 髍ganos con otros pa韘es. Los protocolos incluir醤 los recursos necesarios y cuando se considere oportuno, m閠odos de verificaci髇 y procedimientos de comunicaci髇 entre las diferentes entidades implicadas.
  • 3.� Una relaci髇 de los aspectos cuya variaci髇 puede incrementar la probabilidad de p閞dida de 髍ganos o de perjuicios para la salud de los donantes vivos y los receptores, que se acompa馻r� de una descripci髇 de las medidas para la prevenci髇 de tales contingencias.
  • 4.� Unos indicadores comunes y unos est醤dares de adecuaci髇, alineados con los objetivos, que permitan la monitorizaci髇 con la finalidad de la mejora continua. Los indicadores se construir醤 a partir de los sistemas de informaci髇 a los que se refiere el cap韙ulo VIII del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre. Si fueran precisos datos adicionales se proporcionar醤, previo acuerdo con las comunidades aut髇omas, por los centros de obtenci髇 o los centros de trasplante, bien directamente o a trav閟 de las unidades auton髆icas de coordinaci髇 de trasplantes, a petici髇 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes.
  • 5.� En el proceso de preparaci髇 de 髍ganos, se especificar� el formato del etiquetado al que se refiere el apartado 2.a) del art韈ulo 12 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.
• c) Un plan de formaci髇, que incluya:
  • 1.� La cualificaci髇 o la formaci髇 y competencias m韓imas de que debe disponer el personal sanitario directamente implicado en cualquier etapa desde la donaci髇 hasta el trasplante o la desestimaci髇.
  • 2.� El dise駉 del contenido docente m韓imo de los programas de formaci髇 del personal sanitario arriba mencionado.
• d) Un plan de auditor韆s que defina m閠odos de verificaci髇 documental, electr髇ica y presencial del cumplimiento de lo establecido en el Programa marco, as� como recomendaciones para la homogeneizaci髇 de la inspecci髇 y supervisi髇 a las que se refiere el art韈ulo 32 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.
• e) Una relaci髇 de los documentos que deben mantenerse disponibles y actualizados en los centros de obtenci髇 y de trasplante, las unidades auton髆icas y sectoriales de coordinaci髇 de trasplantes, as� como las entidades que pudieran participar en alguna de las fases de la obtenci髇 y utilizaci髇 cl韓ica de 髍ganos humanos. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes mantendr� accesible la versi髇 actualizada y aprobada de estos documentos.
• f) Un plan de comunicaci髇.
• g) Unas normas de funcionamiento interno.
• h) Cuantos aspectos deban incluirse por su repercusi髇 en la mejora continua, la eficiencia y la reducci髇 de riesgos.

3. El contenido del Programa marco se revisar� con una periodicidad m韓ima de seis a駉s de acuerdo con los resultados, los avances cient韋ico-t閏nicos y los cambios socio-sanitarios. Asimismo se tendr醤 en cuenta las sugerencias de los profesionales y los pacientes. Todos los documentos reflejar醤 la fecha de su 鷏tima actualizaci髇.

Art韈ulo 5 Participaci髇

1. Todas las personas, entidades y administraciones que participan en el proceso de obtenci髇 y utilizaci髇 de 髍ganos humanos destinados al trasplante buscar醤 la mejora continua, la minimizaci髇 de los riesgos asociados y la eficiencia.

2. Las personas, entidades y administraciones mencionadas en el apartado anterior contribuir醤 a la implementaci髇 del Programa marco, lo que incluir� la transmisi髇 de la informaci髇 necesaria para la monitorizaci髇 del sistema.

3. Sin perjuicio de lo anterior, quienes participen en el desarrollo y la implementaci髇 del Programa marco deber醤 guardar la reserva debida en relaci髇 con la informaci髇 que pudieran conocer y que no sea objeto de informes p鷅licos. Esta reserva se mantiene incluso despu閟 de cesar en sus funciones.

Art韈ulo 6 Direcci髇 y coordinaci髇

1. El Programa marco se establecer� de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

2. La persona titular de la Direcci髇 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes dirigir� y coordinar� las tareas necesarias para el establecimiento, la gesti髇 y la actualizaci髇 del Programa marco.

3. El Programa marco y sus sucesivas modificaciones contar醤 con la aprobaci髇 de la persona titular de la Secretar韆 General de Sanidad y Consumo y de la Comisi髇 Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

4. Las l韓eas estrat間icas en materia de donaci髇 y trasplante derivadas del Programa marco se acordar醤 en el seno de la Comisi髇 de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Art韈ulo 7 Gesti髇

1. Las funciones de secretar韆 necesarias para el establecimiento, la gesti髇 y la actualizaci髇 del Programa marco corresponden a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes.

2. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes dispondr� un espacio seguro y de acceso restringido que facilite la comunicaci髇 dentro del Programa marco y permita la salvaguardia de sus contenidos. En todo momento se respetar� lo dispuesto en el Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad en el 醡bito de la Administraci髇 Electr髇ica.

3. Los datos contenidos en los sistemas a los que se refiere el cap韙ulo VIII del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, posibilitar醤 el c醠culo de los indicadores a los que se refiere el apartado 2.b)4.� del art韈ulo 4, con la periodicidad que se determine.

4. En relaci髇 con el c醠culo de los indicadores mencionados en el apartado anterior, se actuar� de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3 a 7 del art韈ulo 31 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

5. Como m韓imo con car醕ter anual, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes presentar� a la persona titular de la Secretar韆 General de Sanidad y Consumo y a la Comisi髇 Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud un informe en relaci髇 con la implementaci髇 del Programa marco.

Art韈ulo 8 Funcionamiento general

1. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes es la encargada de la transmisi髇 y recepci髇 de cualquier comunicaci髇 con otro pa韘 para el intercambio de 髍ganos. Con objeto de poder intercambiar la informaci髇 necesaria sin demora injustificada, dicha Organizaci髇 har� uso de sus recursos materiales y del personal habilitado a tal efecto y mantendr� su disponibilidad de forma ininterrumpida.

2. La informaci髇 relevante surgida en Espa馻 en relaci髇 con el intercambio de 髍ganos con otros pa韘es, en especial la relativa a los art韈ulos 9, 10 y 11, se transmitir� por escrito desde los centros o las unidades auton髆icas de coordinaci髇 de trasplantes implicados, seg鷑 corresponda, a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, bien por v韆 electr髇ica o por fax. Asimismo, la informaci髇 que la citada Organizaci髇 reciba desde el exterior se trasladar� con el mismo criterio a los centros o a las unidades auton髆icas de coordinaci髇 de trasplantes implicados, seg鷑 corresponda.

3. Todo el personal que en Espa馻 participe en el intercambio de 髍ganos con otros pa韘es, actuar� sin demora injustificada en lo relativo al env韔 y recepci髇 de la informaci髇.

4. La informaci髇 relacionada con el intercambio de 髍ganos entre Espa馻 y otros pa韘es cumplir� los siguientes requisitos:

• a) La informaci髇 que se transmita desde Espa馻 al exterior:
  • 1.� Se presentar� por escrito, bien por v韆 electr髇ica o por fax.
  • 2.� Estar� en una lengua comprensible tanto para el remitente como para el destinatario o, en su defecto en una lengua mutuamente acordada o, en su defecto, en ingl閟.
  • 3.� Incluir� los datos de contacto de la persona responsable de la transmisi髇, as� como la fecha y hora de la transmisi髇.
  • 4.� Contendr� la advertencia: 獵ontiene datos personales. Protecci髇 contra la divulgaci髇 o el acceso no autorizados�, seguida de la misma advertencia en ingl閟.
  • 5.� Se trasladar� sin demora injustificada.
  • 6.� Quedar� registrada en la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes y disponible bajo solicitud a dicha Organizaci髇, siempre que se cumplan las disposiciones vigentes en materia de protecci髇 de datos e informaci髇 relativa a la salud.
• b) La informaci髇 que se reciba en Espa馻 por escrito, bien por v韆 electr髇ica o por fax, incluyendo los datos de contacto de la persona responsable de la transmisi髇, as� como la fecha y hora de la misma, quedar� registrada en la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes y disponible bajo solicitud a dicha Organizaci髇, siempre que se cumplan las disposiciones vigentes en materia de protecci髇 de datos e informaci髇 relativa a la salud.

5. En caso de urgencia, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes podr� transmitir verbalmente a los interlocutores designados en otros pa韘es la informaci髇 relativa al intercambio de 髍ganos, en particular la referida en los art韈ulos 9 y 11. No obstante, dichos contactos verbales se seguir醤 de una transmisi髇 por escrito, de conformidad con los referidos art韈ulos.

6. Cuando se env韊 informaci髇 desde Espa馻, se solicitar� al destinatario el acuse escrito de su recepci髇. A la inversa, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes enviar� acuse escrito de la recepci髇 de la informaci髇 procedente de otros pa韘es. La transmisi髇 de los acuses de recepci髇 se realizar� observando los requisitos descritos en el apartado 4.

7. Lo dispuesto en este art韈ulo y en los art韈ulos 9, 10 y 11 ser� de observancia obligatoria en los acuerdos de colaboraci髇 a los que se refiere el apartado 4 del art韈ulo 15 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, sin perjuicio de requisitos m醩 estrictos que oficialmente puedan suscribirse en tales acuerdos.

8. Cuando sea de aplicaci髇 lo dispuesto en el art韈ulo 16 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, el organismo depositario de la encomienda de gesti髇 enviar� en tiempo real a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes copia de la informaci髇 relativa a los art韈ulos 9, 10 o 11, de conformidad con la tarea que sea objeto de la encomienda de gesti髇, as� como de cualquier otra informaci髇 que resulte relevante.

Art韈ulo 9 Caracterizaci髇 de los 髍ganos y los donantes

1. Sin menoscabo de lo establecido en el art韈ulo 15 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, no se podr� llevar a cabo ninguna entrada o salida de 髍ganos en Espa馻 sin la transmisi髇 previa de la informaci髇 relativa a la caracterizaci髇 de los donantes y de los 髍ganos, de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 21 y en el anexo III del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

2. Excepcionalmente, se permitir� la entrada o la salida cuando, no estando disponible toda la informaci髇 mencionada en el apartado anterior en el momento de la transmisi髇 inicial, exista el compromiso de proporcionarla. Una vez dicha informaci髇 est� disponible, se transmitir� a su debido tiempo con el fin de permitir las decisiones m閐icas oportunas.

3. La informaci髇 relativa a la caracterizaci髇 de los donantes y los 髍ganos en el intercambio de 髍ganos con otros pa韘es quedar� disponible para las comunidades aut髇omas en los sistemas de informaci髇 estatal a los que hace referencia el art韈ulo 31 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

4. Antes de trasplantar un 髍gano de procedencia exterior, adem醩 de las comprobaciones a que se refieren los apartados 2, 3 y 4 del art韈ulo 17 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, el centro de trasplante verificar� la recepci髇 de la informaci髇 relativa a la caracterizaci髇 y su correspondencia entre la transmitida desde el pa韘 de origen a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes y la que acompa馻 al 髍gano. En caso de discrepancias o ausencias relevantes en la informaci髇, 閟tas se pondr醤 en conocimiento de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes de forma inmediata.

Art韈ulo 10 Trazabilidad de los 髍ganos

1. En caso de salida de un 髍gano desde Espa馻, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes transmitir� a la autoridad competente o al organismo delegado del pa韘 de destino la siguiente informaci髇:

• a) la especificaci髇 del 髍gano,
• b) el n鷐ero de identificaci髇 nacional del donante, asignado por la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes,
• c) la fecha de su obtenci髇, y
• d) el nombre y los datos de contacto del centro de obtenci髇.

2. En caso de entrada de un 髍gano en Espa馻, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes enviar� a la autoridad competente o al organismo delegado del pa韘 de origen la siguiente informaci髇:

• a) el n鷐ero de identificaci髇 del receptor, asignado por la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, o en caso de no procederse al trasplante del 髍gano, su uso final,
• b) la fecha del trasplante, si procede, y
• c) el nombre y los datos de contacto del centro de trasplante.

Art韈ulo 11 Notificaci髇 de reacciones y eventos adversos graves

1. Cuando la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes reciba la notificaci髇 de una reacci髇 o un evento adverso grave que se sospeche pueda estar relacionado con un 髍gano procedente de otro pa韘, informar� inmediatamente al respecto a la autoridad competente o al organismo delegado del pa韘 de origen y le transmitir� sin demora un informe inicial, de conformidad con el anexo I, en la medida en que los datos est閚 disponibles.

2. Cuando la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes reciba la notificaci髇 de una reacci髇 o un evento adverso grave que se sospeche pueda estar relacionado con un donante en Espa馻 cuyos 髍ganos hayan sido enviados al exterior, informar� inmediatamente al respecto a las autoridades competentes o a los organismos delegados de cada pa韘 de destino y les transmitir� a cada uno un informe inicial de conformidad con el anexo I, en la medida en que los datos est閚 disponibles.

3. En los supuestos recogidos en los apartados 1 y 2, la informaci髇 adicional disponible con posterioridad a la emisi髇 del informe inicial, se transmitir� sin demora injustificada.

4. Ante una reacci髇 o un evento adverso grave relacionados con alg鷑 髍gano enviado al exterior, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes transmitir� a las autoridades competentes o los organismos delegados de todos los pa韘es de destino, por regla general en el plazo de tres meses a partir de la transmisi髇 del informe inicial, de conformidad con los apartados 1 y 2, un informe final com鷑 que contenga toda la informaci髇 que figura en el anexo II. Para su redacci髇, la mencionada Organizaci髇 recabar� los datos necesarios de los pa韘es afectados. Asimismo y a su debido tiempo, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes proporcionar� la informaci髇 pertinente para la elaboraci髇 del informe final a la autoridad competente o al organismo delegado del pa韘 de origen, seg鷑 corresponda.

Art韈ulo 12 Intercambio de informaci髇 con otros Estados de la Uni髇 Europea

A efectos de la transmisi髇 de informaci髇 con otros Estados miembros de la Uni髇 Europea, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes har� uso de la lista actualizada de autoridades competentes y organismos delegados a la que se refiere el apartado 3 del art韈ulo 8 de la Directiva de Ejecuci髇 2012/25/UE, de 9 de octubre de 2012.

Art韈ulo 13 Intercambio de informaci髇 con terceros pa韘es

La aplicaci髇 de lo dispuesto en los art韈ulos 8 a 11 de esta orden se extender� a la transmisi髇 de informaci髇 con terceros pa韘es cuando, en cumplimiento de lo dispuesto en el art韈ulo 15 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, se intercambien 髍ganos con los mismos.

Art韈ulo 14 Inspecciones, infracciones y sanciones

Se estar� a lo dispuesto en el cap韙ulo IX del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

Disposici髇 adicional primera Registros para la estimaci髇 de la demanda del trasplante

Sin menoscabo de las competencias auton髆icas ni de convenios con asociaciones profesionales, en caso de patolog韆s de especial relevancia por su elevado impacto en la demanda de trasplantes, como es el caso de la insuficiencia renal cr髇ica y otras similares, se podr� proceder a la integraci髇 estatal de los registros auton髆icos existentes de dichas enfermedades por parte de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, respet醤dose los requisitos vigentes de seguridad y protecci髇 de datos.

Disposici髇 adicional segunda Comunicaci髇 de datos a la Comisi髇 Europea

La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes comunicar� a la Comisi髇 Europea sus datos de contacto que como m韓imo incluir醤 el nombre de la Organizaci髇, los n鷐eros de tel閒ono y de fax, la direcci髇 de correo electr髇ico y la direcci髇 postal completa. Los datos se transmitir醤 a instancias de la Comisi髇 Europea o por propia iniciativa. Asimismo, cuando sea de aplicaci髇 lo dispuesto en el art韈ulo 16 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, la citada Organizaci髇 enviar� los datos correspondientes, especificando adem醩 la tarea objeto de la encomienda de gesti髇 y su vigencia.

Disposici髇 adicional tercera Contenci髇 del gasto p鷅lico

Las medidas incluidas en esta orden no podr醤 suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Lo establecido en esta norma se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.16� de la Constituci髇 Espa駉la que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 de la sanidad, por lo que tiene car醕ter de norma b醩ica, exceptuando lo dispuesto en el cap韙ulo III y en la disposici髇 adicional segunda, que se dicta en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de Sanidad Exterior.

Disposici髇 final segunda Incorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea

Mediante esta orden se incorpora al ordenamiento jur韉ico espa駉l la Directiva de Ejecuci髇 2012/25/UE de la Comisi髇, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de informaci髇 para el intercambio entre Estados miembros de 髍ganos humanos destinados al trasplante.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

La presente orden entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado.�