Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtenci髇, utilizaci髇 cl韓ica y coordinaci髇 territorial de los 髍ganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones Generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto
  • Art韈ulo 2犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.�Del respeto y la protecci髇 al donante y al receptor
  • Art韈ulo 4燩rincipios fundamentales que rigen la obtenci髇 y la utilizaci髇 cl韓ica de los 髍ganos humanos
  • Art韈ulo 5燙onfidencialidad y protecci髇 de datos personales
  • Art韈ulo 6燛ducaci髇, promoci髇 y publicidad
  • Art韈ulo 7燝ratuidad de las donaciones
• CAP蚑ULO III.�De la obtenci髇 de los 髍ganos
  • Art韈ulo 8燫equisitos para la obtenci髇 de 髍ganos de donante vivo
  • Art韈ulo 9燫equisitos para la obtenci髇 de 髍ganos de donante fallecido
  • Art韈ulo 10燙entros de obtenci髇 de 髍ganos de donante vivo: requisitos generales y procedimientos para su autorizaci髇 sanitaria
  • Art韈ulo 11燙entros de obtenci髇 de 髍ganos de donante fallecido: requisitos y procedimiento para su autorizaci髇 sanitaria
  • Art韈ulo 12燩reparaci髇 de los 髍ganos humanos
• CAP蚑ULO IV.�De la asignaci髇, el transporte y el intercambio de los 髍ganos
  • Art韈ulo 13燗signaci髇 de los 髍ganos humanos
  • Art韈ulo 14燭ransporte de los 髍ganos humanos
  • Art韈ulo 15營ntercambio de 髍ganos humanos con otros pa韘es
  • Art韈ulo 16燙ompetencias de autorizaci髇 y supervisi髇 del intercambio internacional de 髍ganos humanos
• CAP蚑ULO V.�Del trasplante de los 髍ganos
  • Art韈ulo 17燫equisitos para el trasplante de 髍ganos humanos
  • Art韈ulo 18燙entros de trasplante de 髍ganos humanos: requisitos generales para su autorizaci髇 sanitaria
  • Art韈ulo 19燙entros de trasplante de 髍ganos humanos: requisitos espec韋icos para su autorizaci髇 sanitaria
  • Art韈ulo 20燩rocedimiento para la concesi髇, renovaci髇 y extinci髇 de la autorizaci髇 sanitaria a los centros de trasplante de 髍ganos humanos
• CAP蚑ULO VI.�De la calidad y la seguridad de los 髍ganos
  • Art韈ulo 21燙aracterizaci髇 de los donantes y los 髍ganos humanos
  • Art韈ulo 22燭razabilidad de los 髍ganos humanos
  • Art韈ulo 23燬istema de notificaci髇 y gesti髇 de reacciones y eventos adversos graves
  • Art韈ulo 24燜ormaci髇 del personal sanitario
  • Art韈ulo 25燩rograma marco de calidad y seguridad
• CAP蚑ULO VII.�De las autoridades y la coordinaci髇 de actividades relacionadas con la obtenci髇 y el trasplante de 髍ganos
  • Art韈ulo 26燗utoridades competentes
  • Art韈ulo 27燨rganizaci髇 Nacional de Trasplantes
  • Art韈ulo 28燯nidades auton髆icas, sectoriales y hospitalarias de coordinaci髇 de trasplantes
  • Art韈ulo 29燙omisi髇 Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud
• CAP蚑ULO VIII.�De los sistemas de informaci髇
  • Art韈ulo 30燫egistro de centros de obtenci髇 y centros de trasplante
  • Art韈ulo 31燬istemas de informaci髇
• CAP蚑ULO IX.�De la inspecci髇, supervisi髇 y medidas cautelares y de las infracciones y sanciones
  • Art韈ulo 32營nspecci髇, supervisi髇 de actividades y medidas cautelares
  • Art韈ulo 33營nfracciones
  • Art韈ulo 34燬anciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燭ransporte de material potencialmente peligroso
  • Disposici髇 adicional segunda燛valuaci髇 y acreditaci髇 de centros y servicios
  • Disposici髇 adicional tercera燙iudades de Ceuta y Melilla
  • Disposici髇 adicional cuarta燫ed sanitaria militar
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica燩ervivencia de la autorizaci髇 sanitaria para los centros de obtenci髇 y trasplante de 髍ganos humanos
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燙ar醕ter b醩ico
  • Disposici髇 final segunda營ncorporaci髇 de derecho de la UE
  • Disposici髇 final tercera燚esarrollo normativo y actualizaciones de los anexos
  • Disposici髇 final cuarta燛ntrada en vigor
• ANEXO I.燩rotocolos de diagn髎tico y certificaci髇 de la muerte para la obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos
  • 1. Diagn髎tico y certificaci髇 de muerte
  • 2. Diagn髎tico de muerte por criterios neurol骻icos (muerte encef醠ica)
  • 3. Diagn髎tico de muerte por criterios circulatorios y respiratorios
• ANEXO II.燫equisitos espec韋icos para la autorizaci髇 de los centros de trasplante de 髍ganos
• ANEXO III.燙aracterizaci髇 de los donantes y los 髍ganos humanos
  • Apartado A. Conjunto de datos m韓imos
    • Conjunto de datos m韓imos
  • Apartado B. Conjunto de datos complementarios
    • Conjunto de datos complementarios

Art韈ulo 1 Objeto

El presente real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con la obtenci髇 y utilizaci髇 cl韓ica de 髍ganos humanos y establecer requisitos relacionados con la calidad y la seguridad de los mismos, con el fin de garantizar un alto nivel de protecci髇 de la salud humana y reducir en lo posible la p閞dida de los 髍ganos disponibles.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

1. Este real decreto se aplica a la donaci髇, la evaluaci髇, la caracterizaci髇, la extracci髇, la preparaci髇, la asignaci髇, el transporte y el trasplante y su seguimiento, as� como el intercambio de 髍ganos humanos con otros pa韘es.

2. Lo establecido ser� de aplicaci髇 cuando los 髍ganos se vayan a utilizar con finalidad terap閡tica, es decir, con el prop髎ito de favorecer la salud o las condiciones de vida de su receptor, sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse adicionalmente.

3. Quedan excluidos del 醡bito de este real decreto:

• a) los 髍ganos, cuando su extracci髇 tenga como finalidad exclusiva la realizaci髇 de estudios o an醠isis cl韓icos, u otros fines diagn髎ticos o terap閡ticos;
• b) la sangre y sus derivados;
• c) los tejidos y c閘ulas y sus derivados, a excepci髇 de los tejidos compuestos vascularizados;
• d) los gametos;
• e) los embriones y fetos humanos;
• f) el pelo, las u馻s, la placenta y otros productos humanos de desecho;
• g) la realizaci髇 de autopsias cl韓icas, conforme a lo establecido en la Ley 29/1980, de 21 de junio, de autopsias cl韓icas, y en el Real Decreto 2230/1982, de 18 de junio, sobre autopsias cl韓icas;
• h) la donaci髇 del propio cuerpo para su utilizaci髇 en estudios, docencia o investigaci髇;
• i) el xenotrasplante.

Art韈ulo 3 Definiciones

A los efectos de este real decreto, se entender� por:

• 1. Autoridad competente: cada una de las administraciones sanitarias responsables de la aplicaci髇 de lo dispuesto en este real decreto.
• 2. Autorizaci髇 sanitaria: resoluci髇 administrativa que, seg鷑 los requerimientos establecidos, faculta a un centro sanitario para la obtenci髇 o el trasplante de 髍ganos.
• 3. Caracterizaci髇 del donante: proceso de recogida de la informaci髇 necesaria para evaluar la idoneidad del donante, con el fin de realizar un adecuado an醠isis riesgo-beneficio, minimizar los riesgos para el donante y para el receptor y optimizar la asignaci髇 de 髍ganos.
• 4. Caracterizaci髇 del 髍gano: proceso de recogida de la informaci髇 necesaria para evaluar la idoneidad del 髍gano, con objeto de permitir un adecuado an醠isis riesgo-beneficio, minimizar los riesgos para el donante y para el receptor y optimizar la asignaci髇 del 髍gano.
• 5. Centro de obtenci髇 de 髍ganos de donante fallecido: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos establecidos, posee la autorizaci髇 correspondiente para el desarrollo de la actividad de obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos.
• 6. Centro de obtenci髇 de 髍ganos de donante vivo: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos establecidos, posee la autorizaci髇 correspondiente para el desarrollo de la actividad de obtenci髇 de 髍ganos de donantes vivos.
• 7. Centro de trasplante de 髍ganos: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos establecidos, posee la autorizaci髇 correspondiente para el desarrollo de la actividad de trasplante de 髍ganos.
• 8. Certificaci髇 de muerte: acto m閐ico en virtud del cual se deja constancia escrita del diagn髎tico de la muerte de un individuo, bien sea por criterios neurol骻icos (muerte encef醠ica) o por criterios circulatorios y respiratorios. Esta constancia escrita no sustituye la posterior y preceptiva cumplimentaci髇 del certificado m閐ico de la defunci髇, establecida en la Ley 20/2011, de 21 de julio, del Registro Civil.
• 9. Coordinaci髇 hospitalaria de trasplantes: unidad asistencial que tiene como finalidad la organizaci髇 y optimizaci髇 de la obtenci髇 y utilizaci髇 cl韓ica de 髍ganos humanos. El personal del equipo de coordinaci髇 podr� pertenecer a la plantilla de cualquier Servicio sanitario del hospital, y dispondr� de la cualificaci髇 o la formaci髇 y competencias adecuadas para la realizaci髇 de las tareas de coordinaci髇, que siempre se realizar醤 por un m閐ico o por personal de enfermer韆 bajo su supervisi髇.
• 10. Desestimaci髇: estado definitivo del 髍gano que, una vez obtenido, no se utiliza para trasplante, bien porque se elimine o porque se destine a usos diferentes.
• 11. Diagn髎tico de la muerte: proceso por el que se confirma el cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o de las funciones encef醠icas, de conformidad con los criterios establecidos en este real decreto.
• 12. Donaci髇: cesi髇 de los 髍ganos para su posterior trasplante en humanos.
• 13. Donante fallecido: persona difunta de la que se pretende obtener 髍ganos para su ulterior trasplante y que, de acuerdo con los requisitos establecidos en este real decreto, no hubiera dejado constancia expresa de su oposici髇.
• 14. Donante vivo: persona viva de la que, cumpliendo los requisitos aqu� establecidos, se pretende obtener aquellos 髍ganos, o parte de los mismos, cuya obtenci髇 sea compatible con la vida y cuya funci髇 pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.
• 15. Evaluaci髇: proceso de an醠isis y toma de decisiones por el que se determina la idoneidad de un donante y de sus 髍ganos para trasplante.
• 16. Evento adverso grave: cualquier incidencia no deseada o imprevista vinculada a cualquier etapa del proceso desde la donaci髇 hasta el trasplante, cuya consecuencia pueda ser la transmisi髇 o la prolongaci髇 de una enfermedad, la hospitalizaci髇 o su prolongaci髇, la discapacidad o la invalidez, o la muerte.
• 17. Obtenci髇: proceso por el que los 髍ganos donados quedan disponibles para su trasplante en uno o varios receptores, y que se extiende desde la donaci髇 hasta la extracci髇 quir鷕gica de los 髍ganos y su preparaci髇.
• 18. Organizaci髇 europea de intercambio de 髍ganos: organizaci髇 supranacional sin 醤imo de lucro, dedicada al intercambio nacional y transfronterizo de 髍ganos, en la que la mayor韆 de sus integrantes son estados miembros de la Uni髇 Europea.
• 19. 觬gano: aquella parte diferenciada del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura, vascularizaci髇 y capacidad para desarrollar funciones fisiol骻icas con un grado importante de autonom韆 y suficiencia. Son, en este sentido, 髍ganos: los ri駉nes, el coraz髇, los pulmones, el h韌ado, el p醤creas, el intestino y cuantos otros con similar criterio puedan ser obtenidos y trasplantados de acuerdo con los avances cient韋icos y t閏nicos. Se considera asimismo 髍gano, la parte de 閟te cuya funci髇 sea la de ser utilizada en el cuerpo humano con la misma finalidad que el 髍gano completo, manteniendo los requisitos de estructura y vascularizaci髇. A efectos de este real decreto, tambi閚 se consideran 髍ganos los tejidos compuestos vascularizados.
• 20. Preparaci髇: conjunto de procedimientos a que se somete un 髍gano para que llegue al receptor en condiciones de trasplantarlo.
• 21. Preservaci髇: utilizaci髇 de agentes o procedimientos qu韒icos, f韘icos o de otro tipo con la finalidad de detener o retrasar el deterioro que sufren los 髍ganos, desde el fallecimiento hasta el trasplante en el caso de la donaci髇 tras la muerte diagnosticada por criterios circulatorios y respiratorios, o desde su extracci髇 hasta su trasplante, en el caso de la donaci髇 tras la muerte diagnosticada por criterios neurol骻icos o de la donaci髇 de vivo.
• 22. Protocolo: instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso espec韋ico, incluidos los materiales y m閠odos que deben utilizarse y el resultado final que espera obtenerse.
• 23. Reacci髇 adversa grave: respuesta no intencionada en el donante vivo o en el receptor, incluyendo una enfermedad transmisible, que pueda asociarse a cualquier etapa desde la donaci髇 al trasplante, y que cause o prolongue una enfermedad o una hospitalizaci髇, genere discapacidad o invalidez, sea potencialmente mortal o produzca la muerte.
• 24. Receptor: persona que recibe el trasplante de uno o varios 髍ganos con fines terap閡ticos.
• 25. Trasplante: proceso destinado a restaurar determinadas funciones del cuerpo humano mediante la sustituci髇 de un 髍gano enfermo, o su funci髇, por otro procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.
• 26. Trazabilidad: capacidad para localizar e identificar el 髍gano en cualquier etapa desde la donaci髇 hasta su trasplante o su desestimaci髇 incluyendo la capacidad de:
  • a) Identificar al donante y el centro de obtenci髇.
  • b) Identificar a los receptores en los centros de trasplante.
  • c) Localizar e identificar toda la informaci髇 no personal relativa a los productos y materiales que han entrado en contacto con dicho 髍gano y que puedan afectar a la calidad y seguridad del mismo.

Art韈ulo 4 Principios fundamentales que rigen la obtenci髇 y la utilizaci髇 cl韓ica de los 髍ganos humanos

1. En la obtenci髇 y la utilizaci髇 de 髍ganos humanos se deber醤 respetar los derechos fundamentales de la persona y los postulados 閠icos que se aplican a la pr醕tica cl韓ica y a la investigaci髇 biom閐ica.

2. Se respetar醤 los principios de voluntariedad, altruismo, confidencialidad, ausencia de 醤imo de lucro y gratuidad, de forma que no sea posible obtener compensaci髇 econ髆ica ni de ning鷑 otro tipo por la donaci髇 de ninguna parte del cuerpo humano.

3. La selecci髇 y el acceso al trasplante de los posibles receptores se regir醤 por el principio de equidad.

4. Se adoptar醤 medidas de seguridad y calidad con el fin de reducir las p閞didas de 髍ganos, minimizar los posibles riesgos, tratar de asegurar las m醲imas posibilidades de 閤ito del trasplante y mejorar la eficiencia del proceso de obtenci髇 y trasplante de 髍ganos.

Art韈ulo 5 Confidencialidad y protecci髇 de datos personales

1. No podr� divulgarse informaci髇 alguna que permita la identificaci髇 del donante y del receptor de 髍ganos humanos. De este principio se except鷄n aquellos casos en que un individuo, de forma p鷅lica, libre y voluntaria, se identifique como donante o como receptor. Aun cuando dicho extremo ocurra, se deber� respetar lo dispuesto en el apartado siguiente.

2. Ni los donantes ni sus familiares podr醤 conocer la identidad del receptor o la de sus familiares y viceversa. Se evitar� cualquier difusi髇 de informaci髇 que pueda relacionar directamente la obtenci髇 y el ulterior trasplante.

Esta limitaci髇 no es aplicable a los directamente interesados en el trasplante de 髍ganos de donante vivo entre personas relacionadas gen閠icamente, por parentesco o por amistad 韓tima.

3. La informaci髇 relativa a donantes y receptores de 髍ganos humanos ser� recogida, tratada y custodiada en la m醩 estricta confidencialidad, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 10.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de datos de car醕ter personal, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica.

4. El deber de confidencialidad no impedir� la adopci髇 de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los t閞minos previstos en los art韈ulos 26 y 28 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, o en su caso, conforme a lo que establecen la Ley Org醤ica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud p鷅lica, y el art韈ulo 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

Art韈ulo 6 Educaci髇, promoci髇 y publicidad

1. Las autoridades competentes promover醤 la informaci髇 y educaci髇 de la poblaci髇 en materia de donaci髇 y trasplante, de los beneficios que proporcionan a las personas que los necesitan, as� como de las condiciones, requisitos y garant韆s que suponen.

2. La promoci髇 de la donaci髇 de 髍ganos humanos se realizar� siempre de forma general y se馻lando su car醕ter voluntario, altruista y desinteresado.

3. La promoci髇 y publicidad de los centros y actividades a los que se refiere este real decreto estar醤 sometidas a la inspecci髇 y control por las autoridades competentes conforme establece el art韈ulo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

4. Se proh韇e la publicidad de la donaci髇 de 髍ganos en beneficio de personas concretas, de centros sanitarios, o de instituciones, fundaciones o empresas determinadas. Asimismo, se proh韇e expresamente la publicidad enga駉sa que induzca a error sobre la obtenci髇 y la utilizaci髇 cl韓ica de 髍ganos humanos, de acuerdo con los conocimientos disponibles.

Art韈ulo 7 Gratuidad de las donaciones

1. No se podr� percibir gratificaci髇 alguna por la donaci髇 de 髍ganos humanos por el donante, ni por cualquier otra persona f韘ica o jur韉ica. Tampoco se podr醤 ofrecer o entregar beneficios pecuniarios o de cualquier otro tipo en relaci髇 con la asignaci髇 de uno o varios 髍ganos para trasplante, as� como solicitarlos o aceptarlos.

2. La realizaci髇 de los procedimientos m閐icos relacionados con la obtenci髇 no ser�, en ning鷑 caso, gravosa para el donante vivo ni para la familia del fallecido. El principio de gratuidad no impedir� a los donantes vivos el resarcimiento de los gastos y la p閞dida de ingresos directamente relacionados con la donaci髇. Cuando dicha restituci髇 resulte procedente, habr� de efectuarse necesariamente a trav閟 de los mecanismos que se puedan prever a tal efecto por las administraciones competentes.

3. Se proh韇e hacer cualquier publicidad sobre la necesidad de un 髍gano o sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando alg鷑 tipo de gratificaci髇 o remuneraci髇.

4. No se exigir� al receptor precio alguno por el 髍gano trasplantado.

Art韈ulo 8 Requisitos para la obtenci髇 de 髍ganos de donante vivo

1. La obtenci髇 de 髍ganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante podr� realizarse si se cumplen los siguientes requisitos:

• a) El donante debe ser mayor de edad, gozar de plenas facultades mentales y de un estado de salud adecuado.
• b) Debe tratarse de un 髍gano, o parte de 閘, cuya obtenci髇 sea compatible con la vida y cuya funci髇 pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.
• c) El donante habr� de ser informado previamente de las consecuencias de su decisi髇, de los riesgos, para s� mismo o para el receptor, as� como de las posibles contraindicaciones, y de la forma de proceder prevista por el centro ante la contingencia de que una vez se hubiera extra韉o el 髍gano, no fuera posible su trasplante en el receptor al que iba destinado. El donante debe otorgar su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada. La informaci髇 y el consentimiento deber醤 efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de dise駉 para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.
• d) El donante no deber� padecer o presentar deficiencias ps韖uicas, enfermedad mental o cualquier otra condici髇 por la que no pueda otorgar su consentimiento en la forma indicada. Tampoco podr� realizarse la obtenci髇 de 髍ganos de menores de edad, aun con el consentimiento de los padres o tutores.
• e) El destino del 髍gano obtenido ser� su trasplante a una persona determinada con el prop髎ito de mejorar sustancialmente su pron髎tico vital o sus condiciones de vida.

2. No se obtendr醤 ni se utilizar醤 髍ganos de donantes vivos si no se esperan suficientes posibilidades de 閤ito del trasplante, si existen sospechas de que se altera el libre consentimiento del donante a que se refiere este art韈ulo, o cuando por cualquier circunstancia pudiera considerarse que media condicionamiento econ髆ico, social, psicol骻ico o de cualquier otro tipo.

En cualquier caso, para proceder a la obtenci髇, ser� preceptivo disponer de un informe del Comit� de 蓆ica correspondiente.

3. Los donantes vivos se seleccionar醤 sobre la base de su salud y sus antecedentes cl韓icos. El estado de salud f韘ico y mental del donante deber� ser acreditado por un m閐ico cualificado distinto de aqu閘los que vayan a efectuar la extracci髇 y el trasplante, que informar� sobre los riesgos inherentes a la intervenci髇, las consecuencias previsibles de orden som醫ico o psicol骻ico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar o profesional, as� como de los beneficios que se esperan del trasplante y los riesgos potenciales para el receptor. En este sentido, debe trasladarse al donante vivo la importancia que reviste la transmisi髇 de sus antecedentes personales. A la luz del resultado de este examen, se podr� excluir a cualquier persona cuando la obtenci髇 pueda suponer un riesgo inaceptable para su salud, o el trasplante del 髍gano obtenido para la del receptor.

Los anteriores extremos se acreditar醤 mediante un certificado m閐ico que har� necesariamente referencia al estado de salud, a la informaci髇 facilitada y a la respuesta y motivaciones libremente expresadas por el donante y, en su caso, a cualquier indicio de presi髇 externa al mismo. El certificado incluir� la relaci髇 nominal de otros profesionales que puedan haber colaborado en tales tareas con el m閐ico que certifica.

4. Para proceder a la obtenci髇 de 髍ganos de donante vivo, se precisar� la presentaci髇, ante el Juzgado de Primera Instancia de la localidad donde ha de realizarse la extracci髇 o el trasplante, a elecci髇 del promotor, de una solicitud del donante o comunicaci髇 del Director del centro sanitario en que vaya a efectuarse, o la persona en quien delegue, en la que se expresar醤 las circunstancias personales y familiares del donante, el objeto de la donaci髇, el centro sanitario en que ha de efectuarse la extracci髇, la identidad del m閐ico responsable del trasplante y se acompa馻r� el certificado m閐ico sobre la salud mental y f韘ica del donante.

El donante deber� otorgar su consentimiento expreso ante el Juez durante la comparecencia a celebrar en el expediente de Jurisdicci髇 Voluntaria que se tramite, tras las explicaciones del m閐ico que ha de efectuar la extracci髇 y en presencia del m閐ico al que se refiere el apartado 3 de este art韈ulo, el m閐ico responsable del trasplante y la persona a la que corresponda dar la conformidad para la intervenci髇, conforme al documento de autorizaci髇 para la extracci髇 de 髍ganos concedida.

5. El documento de cesi髇 del 髍gano donde se manifiesta la conformidad del donante ser� extendido por el Juez y firmado por el donante, el m閐ico que ha de ejecutar la extracci髇 y los dem醩 asistentes. Si alguno de los anteriores dudara de que el consentimiento para la obtenci髇 se hubiese otorgado de forma expresa, libre, consciente y desinteresada, podr� oponerse eficazmente a la donaci髇. De dicho documento de cesi髇 se facilitar� copia al donante. En ning鷑 caso podr� efectuarse la obtenci髇 de 髍ganos sin la firma previa de este documento.

6. Entre la firma del documento de cesi髇 del 髍gano y la extracci髇 del mismo deber醤 transcurrir al menos veinticuatro horas, pudiendo el donante revocar su consentimiento en cualquier momento antes de la intervenci髇 sin sujeci髇 a formalidad alguna. Dicha revocaci髇 no podr� dar lugar a ning鷑 tipo de indemnizaci髇.

7. La obtenci髇 de 髍ganos procedentes de donantes vivos s髄o podr� realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados para ello, debiendo informar del procedimiento a la autoridad competente responsable con anterioridad a su realizaci髇.

8. No obstante lo dispuesto en el art韈ulo 7, deber� proporcionarse al donante vivo asistencia sanitaria para su restablecimiento y se facilitar� su seguimiento cl韓ico en relaci髇 con la obtenci髇 del 髍gano.

Art韈ulo 9 Requisitos para la obtenci髇 de 髍ganos de donante fallecido

1. La obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos con fines terap閡ticos podr� realizarse si se cumplen los requisitos siguientes:

• a) Que la persona fallecida de la que se pretende obtener 髍ganos, no haya dejado constancia expresa de su oposici髇 a que despu閟 de su muerte se realice la obtenci髇 de 髍ganos. Dicha oposici髇, as� como su conformidad si la desea expresar, podr� referirse a todo tipo de 髍ganos o solamente a alguno de ellos y ser� respetada.

  En el caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas, la oposici髇 podr� hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aqu閘los su representaci髇 legal, conforme a lo establecido en la legislaci髇 civil.

• b) Siempre que se pretenda proceder a la obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos en un centro autorizado, el responsable de la coordinaci髇 hospitalaria de trasplantes, o la persona en quien delegue, deber� realizar las siguientes comprobaciones pertinentes sobre la voluntad del fallecido:
  • 1.� Investigar si el donante hizo patente su voluntad a alguno de sus familiares, o a los profesionales que le han atendido en el centro sanitario, a trav閟 de las anotaciones que los mismos hayan podido realizar en la historia cl韓ica, o en los medios previstos en la legislaci髇 vigente.
  • 2.� Examinar la documentaci髇 y pertenencias personales que el difunto llevaba consigo.

Siempre que las circunstancias no lo impidan, se deber� facilitar a los familiares presentes en el centro sanitario informaci髇 sobre la necesidad, naturaleza y circunstancias de la obtenci髇, restauraci髇, conservaci髇 o pr醕ticas de sanidad mortuoria.

2. La obtenci髇 de 髍ganos de fallecidos s髄o podr� hacerse previo diagn髎tico y certificaci髇 de la muerte realizados con arreglo a lo establecido en este real decreto y en particular en el anexo I, las exigencias 閠icas, los avances cient韋icos en la materia y la pr醕tica m閐ica generalmente aceptada.

Los profesionales que diagnostiquen y certifiquen la muerte deber醤 ser m閐icos con la cualificaci髇 adecuada para esta finalidad, distintos de aqu閘los que hayan de intervenir en la extracci髇 o el trasplante y no estar醤 sujetos a las instrucciones de estos 鷏timos.

La muerte del individuo podr� certificarse tras la confirmaci髇 del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o del cese irreversible de las funciones encef醠icas. Ser� registrada como hora de fallecimiento del paciente la hora en que se complet� el diagn髎tico de la muerte.

3. El cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria se reconocer� mediante un examen cl韓ico adecuado tras un per韔do apropiado de observaci髇. Los criterios diagn髎ticos cl韓icos, los per韔dos de observaci髇, as� como las pruebas confirmatorias que se requieran seg鷑 las circunstancias m閐icas, se ajustar醤 a los protocolos incluidos en el anexo I.

En el supuesto expresado en el p醨rafo anterior, y a efectos de la certificaci髇 de muerte y de la obtenci髇 de 髍ganos, ser� exigible la existencia de un certificado de muerte extendido por un m閐ico diferente de aquel que interviene en la extracci髇 o el trasplante.

4. El cese irreversible de las funciones encef醠icas, esto es, la constataci髇 de coma arreactivo de etiolog韆 estructural conocida y car醕ter irreversible, se reconocer� mediante un examen cl韓ico adecuado tras un per韔do apropiado de observaci髇. Los criterios diagn髎ticos cl韓icos, los per韔dos de observaci髇, as� como las pruebas confirmatorias que se requieran seg鷑 las circunstancias m閐icas, se ajustar醤 a los protocolos incluidos en el anexo I.

En el supuesto expresado en el p醨rafo anterior, y a efectos de la certificaci髇 de muerte y de la obtenci髇 de 髍ganos, ser� exigible la existencia de un certificado de muerte firmado por tres m閐icos, entre los que debe figurar un neur髄ogo o neurocirujano y el Jefe de Servicio de la unidad m閐ica donde se encuentre ingresado, o su sustituto. En ning鷑 caso dichos facultativos podr醤 formar parte del equipo extractor o trasplantador de los 髍ganos.

5. En los casos de muerte accidental, as� como cuando medie una investigaci髇 judicial, antes de efectuarse la obtenci髇 de 髍ganos deber� recabarse la autorizaci髇 del juez que corresponda, el cual, previo informe del m閐ico forense, deber� concederla siempre que no se obstaculice el resultado de la instrucci髇 de las diligencias penales.

En los casos de muerte diagnosticada por criterios circulatorios y respiratorios que requieran autorizaci髇 judicial, para proceder con las maniobras de mantenimiento de viabilidad de los 髍ganos y con las maniobras de preservaci髇, se actuar� de conformidad con lo establecido en el anexo I.

La solicitud de la obtenci髇 de 髍ganos deber� acompa馻rse del certificado de muerte referido en los apartados 3 � 4 de este art韈ulo, seg鷑 se trate, junto con un informe m閐ico explicativo de las circunstancias personales y de ingreso en el hospital, y una hoja acreditativa, firmada por el responsable de la coordinaci髇 hospitalaria de trasplantes o la persona en quien delegue, de que el m閐ico o m閐icos que firman el certificado de muerte son distintos del que va a realizar la extracci髇 de 髍ganos y/o el trasplante.

6. Por parte del responsable de la coordinaci髇 hospitalaria de trasplantes o persona en quien delegue, seg鷑 lo determinado en la autorizaci髇 del centro, se deber� extender un documento en el que se haga constancia expresa de:

• a) Que se han realizado las comprobaciones sobre la voluntad del fallecido, o de las personas que ostenten su representaci髇 legal.
• b) Que se ha facilitado a los familiares la informaci髇 necesaria acerca del proceso de obtenci髇, siempre que las circunstancias objetivas no lo hayan impedido, haciendo constar esta 鷏tima situaci髇 si ocurriera.
• c) Que se ha comprobado y certificado la muerte y se adjunta al documento de autorizaci髇 dicho certificado de muerte.
• d) En las situaciones de fallecimiento contempladas en el apartado 5, que se cuenta con la autorizaci髇 del juez que corresponda.
• e) Que el centro hospitalario donde se va a realizar la obtenci髇 est� autorizado para ello y que dicha autorizaci髇 est� en vigor.
• f) Los 髍ganos para los que no se autoriza la obtenci髇, teniendo en cuenta las restricciones que puede haber establecido el donante.
• g) El nombre, apellidos y cualificaci髇 profesional de los m閐icos que han certificado la muerte, y que ninguno de estos facultativos forma parte del equipo extractor o trasplantador.

7. Los donantes fallecidos se caracterizar醤 adecuadamente, de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 21.

8. Una vez se haya procedido a la restauraci髇 del cuerpo del donante fallecido despu閟 de la obtenci髇, se deber� permitir el acceso o visita de sus familiares y allegados, si as� se solicitara.

Art韈ulo 10 Centros de obtenci髇 de 髍ganos de donante vivo: requisitos generales y procedimientos para su autorizaci髇 sanitaria

1. La obtenci髇 de 髍ganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante s髄o podr� realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados por la autoridad competente de la comunidad aut髇oma correspondiente.

2. Para poder ser autorizados, los centros donde se realizan estas actividades deber醤 reunir, al menos, los siguientes requisitos:

• a) Estar autorizado como centro de obtenci髇 de 髍ganos procedentes de donantes fallecidos y como centro de trasplante del 髍gano para el que se solicita la autorizaci髇 de obtenci髇 de donante vivo.
• b) Disponer de suficiente personal m閐ico y de enfermer韆 con cualificaci髇 y acreditada experiencia para la correcta evaluaci髇 y selecci髇 del donante y la realizaci髇 de la obtenci髇.
• c) Disponer de las instalaciones y materiales necesarios para la correcta realizaci髇 de las obtenciones, de conformidad con los est醤dares aceptados en esta materia y con las mejores pr醕ticas m閐icas.
• d) Disponer de los servicios sanitarios, incluyendo laboratorios y t閏nicas de imagen, necesarios para garantizar el adecuado estudio preoperatorio del donante y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que puedan surgir en el mismo. Estos servicios sanitarios contar醤 con personal cualificado y con instalaciones y equipos apropiados.
• e) Disponer de protocolos que aseguren la adecuada evaluaci髇 y selecci髇 del donante, la transmisi髇 de informaci髇 relativa al donante y al receptor cuando la obtenci髇 y el trasplante no se efect鷈n en el mismo centro, el proceso de la obtenci髇 y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo, as� como otros protocolos a los que se refiere el art韈ulo 25.
• f) Disponer de un registro de acceso restringido y confidencial, con sus correspondientes claves alfanum閞icas, donde se recoger醤 los datos necesarios que permitan garantizar la trazabilidad.
• g) Garantizar el registro de la informaci髇 relativa a los donantes vivos y su seguimiento cl韓ico, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 31, sin perjuicio de las disposiciones sobre protecci髇 de datos personales y secreto estad韘tico.
• h) Cumplir con los requisitos establecidos en materia de confidencialidad y protecci髇 de datos personales, promoci髇 y publicidad y gratuidad de las donaciones.

3. Sin detrimento de la normativa espec韋ica de cada comunidad aut髇oma, el procedimiento para la concesi髇, renovaci髇 y extinci髇 de la autorizaci髇 a los centros para la realizaci髇 de la obtenci髇 de donante vivo se ajustar� a lo consignado en el art韈ulo 11 sobre autorizaci髇 a los centros de obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos.

La autorizaci髇 determinar� la persona a quien, adem醩 del responsable de la unidad m閐ica en que haya de realizarse el trasplante, corresponde dar la conformidad para cada intervenci髇.

4. La autorizaci髇 de los centros para obtener 髍ganos humanos podr� ser revocada o suspendida como consecuencia de las actuaciones de inspecci髇 y control por parte de las autoridades competentes seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

Art韈ulo 11 Centros de obtenci髇 de 髍ganos de donante fallecido: requisitos y procedimiento para su autorizaci髇 sanitaria

1. La obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos s髄o podr� realizarse en centros sanitarios que hayan sido expresamente autorizados para ello por la autoridad competente de la correspondiente comunidad aut髇oma.

2. Para poder ser autorizados, los centros de obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos deber醤 reunir, al menos, los siguientes requisitos:

• a) Disponer de una organizaci髇 y un r間imen de funcionamiento que permita asegurar la realizaci髇 de la obtenci髇 de forma satisfactoria.
• b) Disponer de una unidad de coordinaci髇 hospitalaria de trasplantes, dotada del personal y los medios adecuados, que ser� responsable de coordinar el proceso de obtenci髇, incluyendo la donaci髇 as� como la supervisi髇 y validaci髇 de la selecci髇 y evaluaci髇 de los donantes.
• c) Garantizar la disponibilidad del personal m閐ico cualificado y los medios t閏nicos que permitan comprobar la muerte ajust醤dose a lo indicado en el art韈ulo 9 y en el anexo I.
• d) Garantizar la disponibilidad de personal m閐ico y de enfermer韆 debidamente cualificado, as� como de los servicios sanitarios y medios t閏nicos suficientes para la correcta selecci髇, evaluaci髇, caracterizaci髇 y mantenimiento del donante.
• e) Garantizar la disponibilidad de los servicios sanitarios adecuados, incluyendo laboratorios y t閏nicas de imagen, para la realizaci髇 de aquellas determinaciones que se consideren en cada momento necesarias y que permitan una adecuada evaluaci髇 cl韓ica del donante. Estos servicios contar醤 con personal cualificado y con instalaciones y equipos apropiados.
• f) Garantizar la disponibilidad de las instalaciones y materiales necesarios para la correcta realizaci髇 de las obtenciones, de conformidad con los est醤dares aceptados en esta materia y con las mejores pr醕ticas m閐icas.
• g) Disponer de los protocolos a los que se refiere el art韈ulo 25, con el fin de garantizar la calidad y la seguridad de todo el proceso.
• h) Disponer de un registro de acceso restringido y confidencial, con sus correspondientes claves alfanum閞icas, donde se recoger醤 los datos necesarios que permitan garantizar la trazabilidad, as� como vincular la trazabilidad de los tejidos y c閘ulas obtenidos de los donantes a los que se refiere este art韈ulo.
• i) Disponer de un archivo de sueros del donante durante un per韔do m韓imo de diez a駉s, al objeto de hacer, si son necesarios, controles biol骻icos.
• j) Garantizar la disponibilidad del personal, instalaciones y servicios adecuados para la restauraci髇 del cuerpo de la persona fallecida, una vez realizada la obtenci髇.
• k) Cumplir con los requisitos establecidos en materia de confidencialidad y protecci髇 de datos personales, promoci髇 y publicidad y gratuidad de las donaciones.

3. Sin perjuicio de la normativa espec韋ica de cada comunidad aut髇oma, la solicitud para la autorizaci髇 deber� contener como m韓imo:

• a) El nombre del o de los responsables del proceso de obtenci髇, que incluir� al responsable de la coordinaci髇 hospitalaria de trasplantes.
• b) Una memoria con la descripci髇 detallada de los medios humanos y materiales y los protocolos que tiene el centro a su disposici髇, de acuerdo con los requisitos exigidos en el apartado 2 de este art韈ulo.

4. Sin perjuicio de la normativa espec韋ica de cada comunidad aut髇oma, la autorizaci髇 deber� contener, como m韓imo:

• a) La actividad para la que se autoriza al centro.
• b) El nombre del o de los responsables del proceso de obtenci髇.
• c) Su duraci髇, seg鷑 el periodo de vigencia que determine la autoridad competente.

5. Al t閞mino del periodo de vigencia de la autorizaci髇 se podr� proceder a su renovaci髇 previa constataci髇 de que persisten las condiciones que dieron lugar a su concesi髇. En ning鷑 caso se entender� prorrogada autom醫icamente.

6. Cualquier tipo de modificaci髇 sustancial que se produzca en las condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro deber� ser notificada a la autoridad competente y podr� dar lugar a la revisi髇 de la autorizaci髇 sanitaria, e incluso a su extinci髇, aun cuando no hubiera vencido el per韔do de vigencia.

7. Las comunidades aut髇omas notificar醤 al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las decisiones que adopten en relaci髇 a la autorizaci髇 de los centros de obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos que se regula en la presente disposici髇 y que deban figurar en el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios y en el registro al que se refiere el art韈ulo 30.

8. Los centros de obtenci髇 de 髍ganos deber醤 proporcionar a la autoridad competente de la comunidad aut髇oma toda la informaci髇 que les sea solicitada en relaci髇 con la actividad autorizada, de conformidad con las disposiciones de la Uni髇 Europea y nacionales sobre la protecci髇 de datos personales y el secreto estad韘tico.

9. La autorizaci髇 de los centros para obtener 髍ganos humanos podr� ser revocada o suspendida como consecuencia de las actuaciones de inspecci髇 y control por parte de las autoridades competentes seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

10. Excepcionalmente, en aquellas situaciones en que sea factible y necesaria la obtenci髇 de 髍ganos de un donante fallecido en un centro sanitario no autorizado para dicha actividad, se podr� conceder una autorizaci髇 puntual y de car醕ter extraordinario para proceder a dicha obtenci髇 cuando concurran las siguientes circunstancias:

• a) El responsable del centro sanitario no autorizado, o en quien 閟te delegue, accede a la realizaci髇 de dicho procedimiento.
• b) Un centro autorizado para la obtenci髇 de 髍ganos de donante fallecido asume, con el conocimiento y el visto bueno del responsable de dicho centro, o en quien este delegue, la tutela para la ejecuci髇 del proceso de obtenci髇 de 髍ganos en el centro no autorizado en que se encuentra el posible donante.
• c) Dicha tutela se ejerce a trav閟 de la coordinaci髇 hospitalaria de trasplantes del centro autorizado.
• d) Se cumplen todos y cada uno de los requisitos establecidos en el presente art韈ulo para la autorizaci髇 de centros para la obtenci髇 de 髍ganos de donante fallecido, y en caso de que el centro no autorizado no cumpla con alguno de dichos requisitos, su cumplimiento se garantiza por el centro cuya coordinaci髇 hospitalaria de trasplantes ejerce la tutela.
• e) Se conoce la voluntad favorable del posible donante con respecto a la donaci髇 de 髍ganos o, en su ausencia, que no hay objeci髇 a la misma.
• f) Se garantiza el cumplimiento de todos los requisitos dispuestos en el presente real decreto y, en particular, los relativos al proceso de obtenci髇 de 髍ganos de donante fallecido, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 9.
• g) Se cuenta con el visto bueno preceptivo del coordinador auton髆ico de trasplantes, quien ha de verificar el cumplimiento de todo lo anterior y, con posterioridad a la obtenci髇, pondr� en conocimiento de la autoridad competente de la comunidad aut髇oma la realizaci髇 de dicha obtenci髇 de conformidad con los requisitos aqu� dispuestos y el resultado de la misma.

Art韈ulo 12 Preparaci髇 de los 髍ganos humanos

1. El personal del centro de obtenci髇 utilizar� las t閏nicas y los medios adecuados para que cada 髍gano llegue a su receptor en las mejores condiciones posibles, de acuerdo con los protocolos relativos a la preservaci髇, empaquetado y etiquetado a los que hace referencia el art韈ulo 25.

2. Cuando el 髍gano deba trasladarse a un centro de trasplante diferente del centro de obtenci髇, se acompa馻r� obligatoriamente de la siguiente documentaci髇:

• a) Un etiquetado exterior, que tendr� un formato com鷑 al menos cuando el transporte del 髍gano se efect鷈 entre comunidades aut髇omas o desde Espa馻 a otros pa韘es, y en el que, en todos los casos, figurar� lo siguiente:
  • 1.� Una indicaci髇 de que se traslada un 髍gano humano, especificando el tipo de 髍gano, y si procede, su ubicaci髇 anat髆ica derecha o izquierda, con la advertencia RGANO HUMANO PARA TRASPLANTE. MANIPULAR CON CUIDADO�.
  • 2.� Procedencia y destino del 髍gano: centro de obtenci髇 y centro de trasplante involucrados, con el nombre de los responsables del env韔 y la recepci髇, y las direcciones y n鷐eros de tel閒onos de los centros mencionados.
  • 3.� D韆 y hora de salida del centro de obtenci髇.
  • 4.� Recomendaciones de transporte, con instrucciones para mantener el contenedor a una temperatura adecuada y en una posici髇 apropiada.
• b) Un informe sobre las caracter韘ticas del donante y del 髍gano, su extracci髇 y las soluciones de preservaci髇 utilizadas.
• c) Los estudios realizados y sus resultados.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, cuando el 髍gano se env韊 a otro pa韘 de la Uni髇 Europea, la documentaci髇 relativa a las caracter韘ticas del donante y del 髍gano cumplir� con los procedimientos que la Comisi髇 Europea establezca al efecto.

Art韈ulo 13 Asignaci髇 de los 髍ganos humanos

1. La asignaci髇 de los 髍ganos se realizar� por criterios cl韓icos, de equidad, calidad, seguridad y eficiencia. En los criterios de asignaci髇 se contemplar醤 aquellas situaciones en que exista riesgo vital inmediato.

2. Los criterios de asignaci髇 se actualizar醤 cuando se considere apropiado obtener una mejora en los resultados cl韓icos, la equidad, la calidad, la seguridad, o la eficiencia.

3. Sin perjuicio de lo anterior, se procurar� por todos los medios optimizar cada donaci髇, favorecer la utilizaci髇 cl韓ica de los 髍ganos y reducir las p閞didas de los mismos.

Art韈ulo 14 Transporte de los 髍ganos humanos

1. El transporte de los 髍ganos desde el centro de obtenci髇 hasta el centro de trasplante se efectuar� en las condiciones adecuadas, seg鷑 las caracter韘ticas de cada 髍gano y lo dispuesto en el art韈ulo 12.

2. Las organizaciones, los organismos o las empresas que participen en el transporte de 髍ganos dispondr醤 de protocolos adecuados para garantizar la integridad del 髍gano durante el transporte, as� como su realizaci髇 en un tiempo adecuado.

3. Sin perjuicio de los criterios cl韓icos o de urgencia espec韋icos de cada caso, el transporte se organizar� de conformidad con criterios de calidad, seguridad y eficiencia.

Art韈ulo 15 Intercambio de 髍ganos humanos con otros pa韘es

1. En Espa馻, la entrada o salida de 髍ganos humanos para trasplante ser� objeto de autorizaci髇 previa por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes.

2. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes podr� autorizar la entrada en Espa馻 de 髍ganos humanos para trasplante procedentes de otros pa韘es, si se dan las siguientes condiciones:

• a) La salida del 髍gano se efect鷄 bajo la supervisi髇 de la autoridad competente del pa韘 del que procede el 髍gano, o de quien reciba la delegaci髇 de la misma, incluyendo una organizaci髇 europea de intercambio de 髍ganos.
• b) Existe receptor adecuado en Espa馻.
• c) Cuando el 髍gano proceda de un estado miembro de la Uni髇 Europea, la salida se efect鷄 respetando los procedimientos comunitarios que se establezcan relativos a la caracterizaci髇 de donantes y 髍ganos, la trazabilidad y la notificaci髇 y gesti髇 de reacciones y eventos adversos graves.
• d) Cuando el 髍gano proceda de terceros pa韘es, se cumplen unos requisitos 閠icos y de calidad y seguridad equivalentes a los establecidos en este real decreto, incluyendo la trazabilidad de los 髍ganos.

3. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes podr� autorizar la salida desde Espa馻 de 髍ganos humanos para trasplante con destino a otros pa韘es, si se dan las siguientes condiciones:

• a) Existe receptor adecuado en el pa韘 de destino.
• b) La entrada del 髍gano se efect鷄 bajo la supervisi髇 de la autoridad competente del pa韘 de destino, o de quien reciba la delegaci髇 de la misma, incluyendo una organizaci髇 europea de intercambio de 髍ganos.
• c) Cuando el 髍gano se destine a un estado miembro de la Uni髇 Europea, la entrada se efect鷄 respetando los procedimientos comunitarios que se establezcan relativos a la caracterizaci髇 del donante y del 髍gano, la trazabilidad y la notificaci髇 y gesti髇 de reacciones y eventos adversos graves.
• d) Cuando el 髍gano se destine a terceros pa韘es, se cumplen unos requisitos 閠icos y de calidad y seguridad equivalentes a los establecidos en este real decreto, incluyendo la trazabilidad de los 髍ganos.

4. El intercambio de 髍ganos humanos para trasplante con otros pa韘es podr� llevarse a cabo en el marco de acuerdos de colaboraci髇 entre Espa馻 y aqu閘los.

Art韈ulo 16 Competencias de autorizaci髇 y supervisi髇 del intercambio internacional de 髍ganos humanos

Las competencias del Estado en esta materia podr醤 ser objeto, en su caso, de encomienda de gesti髇 en los t閞minos previstos en el art韈ulo 15 de la Ley 30/1992, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Art韈ulo 17 Requisitos para el trasplante de 髍ganos humanos

1. El trasplante de 髍ganos humanos s髄o se podr� efectuar en centros autorizados para ello, con el consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes legales, conforme prev� el art韈ulo 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, previa informaci髇 de los riesgos y beneficios que la intervenci髇 supone, as� como de los estudios que sean t閏nicamente apropiados al tipo de trasplante del que se trate en cada caso.

2. El documento en el que se haga constar el consentimiento informado del receptor comprender�: nombre del centro de trasplante y nombre del receptor y, en su caso, el de los representantes que autorizan el trasplante. El documento tendr� que ser firmado por el m閐ico que inform� al receptor y por 閟te mismo o sus representantes.

El documento quedar� archivado en la historia cl韓ica del paciente y se facilitar� copia del mismo al interesado.

3. Antes de proceder al trasplante de un 髍gano, se verificar� que:

• a) Se ha completado y registrado la caracterizaci髇 del 髍gano y el donante.
• b) Se han respetado los requisitos de preparaci髇 y transporte del 髍gano.

4. El responsable de la unidad m閐ica en la que haya de realizarse el trasplante s髄o podr� dar su conformidad si, tras evaluar la informaci髇 relativa a la caracterizaci髇 del donante y del 髍gano con arreglo al anexo III y la situaci髇 del receptor, existen perspectivas fundadas de mejorar sustancialmente el pron髎tico vital o las condiciones de vida del receptor y si se han realizado entre donante y receptor los estudios que sean t閏nicamente apropiados al tipo de trasplante que en cada caso se trate. En el caso de que no estuvieran disponibles todos los datos m韓imos que figuran en el apartado A del anexo III y, si con arreglo al an醠isis riesgo-beneficio de cada caso particular, incluyendo las urgencias vitales, los beneficios esperados para el receptor son superiores a los riesgos que entra馻n los datos incompletos, se podr� considerar el trasplante del 髍gano en cuesti髇.

5. Con objeto de mantener la trazabilidad, en la historia cl韓ica del receptor se recoger醤 los datos necesarios que permitan identificar al donante, al 髍gano y al centro de obtenci髇 hospitalario del que procede el 髍gano trasplantado, con las correspondientes claves alfanum閞icas que garanticen la protecci髇 de datos y la confidencialidad.

Art韈ulo 18 Centros de trasplante de 髍ganos humanos: requisitos generales para su autorizaci髇 sanitaria

1. El trasplante de 髍ganos humanos s髄o podr� realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de autorizaci髇 espec韋ica de la autoridad competente de la correspondiente comunidad aut髇oma.

2. Para poder ser autorizados, los centros trasplantadores de 髍ganos humanos deber醤 reunir al menos los siguientes requisitos generales:

• a) Estar autorizado como centro de obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos y acreditar una actividad suficiente como para garantizar la viabilidad y calidad del programa de trasplante.
• b) Disponer de una organizaci髇 sanitaria y un r間imen de funcionamiento adecuado para realizar la intervenci髇 que se solicita.
• c) Disponer de la unidad m閐ica y quir鷕gica correspondiente con el personal sanitario suficiente y con demostrada experiencia en el tipo de trasplante del que se trate.
• d) Garantizar la disponibilidad de facultativos especialistas con experiencia probada en el diagn髎tico y tratamiento de las complicaciones del trasplante a desarrollar.
• e) Disponer de una unidad de coordinaci髇 hospitalaria de trasplantes.
• f) Disponer de las instalaciones y materiales necesarios para la adecuada realizaci髇 del proceso de trasplante, tanto en el preoperatorio, como en la intervenci髇 y en el postoperatorio, de conformidad con los est醤dares aceptados en esta materia y con las mejores pr醕ticas m閐icas.
• g) Disponer de los servicios sanitarios, incluyendo laboratorios y t閏nicas de imagen, necesarios para garantizar la realizaci髇 del trasplante, el seguimiento cl韓ico adecuado del receptor y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que la pr醕tica de este trasplante precise. Estos servicios sanitarios contar醤 con personal cualificado y con instalaciones y equipos apropiados.
• h) Disponer de un servicio de anatom韆 patol骻ica con los medios t閏nicos y humanos necesarios para el estudio de complicaciones asociadas al trasplante y poder realizar los posibles estudios post-mortem.
• i) Disponer de un laboratorio de microbiolog韆 donde se puedan efectuar los controles de las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes.
• j) Garantizar la disponibilidad de un laboratorio de inmunolog韆 y una unidad de histocompatibilidad con los medios t閏nicos y humanos necesarios para garantizar la correcta realizaci髇 de los estudios inmunol骻icos necesarios para la monitorizaci髇 pre y postrasplante.
• k) Disponer de una Comisi髇 de Trasplante y de aquellos protocolos que aseguren la adecuada selecci髇 de los receptores, el proceso de trasplante y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo, y que garanticen la calidad y la seguridad de todo el procedimiento terap閡tico, as� como de aquellos otros protocolos a los que hace referencia el art韈ulo 25.
• l) Disponer de un registro, de acceso restringido y confidencial, con sus correspondientes claves alfanum閞icas, donde constar醤 los trasplantes realizados con los datos precisos para garantizar la trazabilidad.
• m) Garantizar el registro de la informaci髇 que permita evaluar la actividad de los trasplantes realizados en el centro, as� como los resultados obtenidos, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 31 y sin perjuicio de las disposiciones sobre protecci髇 de datos personales y secreto estad韘tico.
• n) Adecuar en todo momento la actuaci髇 y los medios de las unidades m閐icas implicadas en los diferentes tipos de trasplante a los progresos cient韋icos, siguiendo protocolos diagn髎ticos y terap閡ticos actualizados.
• o) Cumplir con los requisitos establecidos en materia de confidencialidad y protecci髇 de datos personales, promoci髇 y publicidad y gratuidad de las donaciones.

Art韈ulo 19 Centros de trasplante de 髍ganos humanos: requisitos espec韋icos para su autorizaci髇 sanitaria

Adem醩 de los requisitos generales establecidos en el art韈ulo anterior, los centros de trasplante de 髍ganos humanos deber醤 reunir los requisitos espec韋icos m韓imos que figuran en el anexo II, para las modalidades que en el mismo se detallan.

Art韈ulo 20 Procedimiento para la concesi髇, renovaci髇 y extinci髇 de la autorizaci髇 sanitaria a los centros de trasplante de 髍ganos humanos

1. El trasplante de 髍ganos humanos habr� de realizarse en centros sanitarios que hayan sido autorizados espec韋icamente para cada una de sus modalidades por la autoridad competente de la comunidad aut髇oma correspondiente.

2. Sin perjuicio de la normativa espec韋ica establecida en cada comunidad aut髇oma, la solicitud de la autorizaci髇 deber� contener, al menos:

• a) El tipo de trasplante a realizar.
• b) La relaci髇 de m閐icos responsables del equipo de trasplante, as� como la documentaci髇 que acredite su cualificaci髇.
• c) Una memoria con la descripci髇 detallada de los medios humanos y materiales y los protocolos de que dispone el centro, de acuerdo con los requisitos exigidos para realizar la actividad correspondiente.

3. Sin perjuicio de la normativa espec韋ica de cada comunidad aut髇oma, la autorizaci髇 deber� contener, como m韓imo:

• a) El tipo de trasplante para el que se autoriza el centro.
• b) El nombre del o de los responsables del equipo de trasplante.
• c) Su duraci髇, seg鷑 el periodo de vigencia que determine la autoridad competente.

4. Al t閞mino del periodo de vigencia de la autorizaci髇, se podr� proceder a su renovaci髇 previa constataci髇 de que persisten las condiciones que dieron lugar a su concesi髇. En ning鷑 caso se entender� prorrogada autom醫icamente.

5. Cualquier tipo de modificaci髇 sustancial que se produzca en las condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro deber� ser notificada a la autoridad competente y podr� dar lugar a la revisi髇 de la autorizaci髇 sanitaria, e incluso a su extinci髇, aun cuando no hubiera vencido el per韔do de vigencia.

6. La autoridad competente de la comunidad aut髇oma, a la vista de los resultados obtenidos en los trasplantes realizados por el centro, podr� revocar las autorizaciones concedidas.

7. Las comunidades aut髇omas notificar醤 al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las decisiones que adopten en relaci髇 con los centros trasplantadores de 髍ganos humanos que se regulan en la presente disposici髇 y que deban figurar en el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios y en el registro al que se refiere el art韈ulo 30.

8. Los centros de trasplante de 髍ganos humanos deber醤 proporcionar a la autoridad competente de la comunidad aut髇oma toda la informaci髇 que les sea solicitada en relaci髇 con la actividad para la que hayan sido autorizados.

9. Las distintas modalidades de trasplante de 髍ganos que existen o pudieran aparecer como fruto del desarrollo cient韋ico-t閏nico podr醤 ser contempladas en las siguientes tres situaciones:

• a) Modalidades expresamente reguladas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 19 y el anexo II, en los que se desarrollan los requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas que han de cumplir los centros y servicios que vayan a realizarlas: la autoridad competente de la comunidad aut髇oma que corresponda, una vez comprobado el cumplimiento de dichas condiciones y requisitos, podr�, de acuerdo a su propio criterio, conceder la autorizaci髇.
• b) Modalidades para las que no existe regulaci髇 expresa por parte del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad ni normativa propia de la comunidad aut髇oma correspondiente: la autoridad competente de la comunidad aut髇oma que corresponda podr� autorizar a un determinado centro y servicio para el desarrollo de cada procedimiento individualmente considerado, previo informe de la Comisi髇 de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
• c) Modalidades para las que existe una regulaci髇 expresa por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en la que se proh韇e su iniciaci髇 o se suspende su desarrollo: dicha prohibici髇 o suspensi髇 ser� dictada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, o韉as o a propuesta de las entidades o sociedades de car醕ter cient韋ico que sean pertinentes en cada caso, y en consideraci髇 a especiales circunstancias de riesgo para los pacientes.

Las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas no otorgar醤 o retirar醤 las autorizaciones que pudieran haber otorgado a los centros y servicios en dichas modalidades expresamente prohibidas o suspendidas.

10. La autorizaci髇 de los centros para obtener 髍ganos humanos podr� ser revocada o suspendida como consecuencia de las actuaciones de inspecci髇 y control por parte de las autoridades competentes seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

Art韈ulo 21 Caracterizaci髇 de los donantes y los 髍ganos humanos

1. Todos los 髍ganos obtenidos y sus donantes han de estar adecuadamente caracterizados antes del trasplante.

Para cada donaci髇 debe recogerse el conjunto de datos m韓imos especificado en el apartado A del anexo III. Asimismo, a decisi髇 del equipo m閐ico responsable y teniendo en cuenta la disponibilidad de los datos y las circunstancias particulares de cada caso, tambi閚 se deben recabar los datos complementarios especificados en el apartado B del citado anexo.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 de este art韈ulo, si con arreglo al an醠isis riesgo-beneficio de cada caso particular, incluyendo las urgencias vitales, los beneficios esperados para el receptor son superiores a los riesgos que entra馻n los datos incompletos, un 髍gano podr� ser considerado para el trasplante aun cuando no est閚 disponibles todos los datos m韓imos que figuran en el apartado A del anexo.

3. Con el fin de cumplir los requisitos de calidad y seguridad dispuestos en este real decreto, el equipo m閐ico responsable:

• a) Procurar� obtener toda la informaci髇 necesaria de los donantes vivos, y a tal efecto facilitar� a estos 鷏timos la informaci髇 que necesiten para comprender las consecuencias de la donaci髇.
• b) En caso de que se trate de un donante fallecido, procurar� obtener la informaci髇 necesaria, siempre que sea posible y oportuno, de los familiares o de otras personas.
• c) En cualquier caso, se esforzar� por que todas las partes a las que se solicita informaci髇 sean conscientes de la importancia que reviste una pronta transmisi髇 de la misma.

4. Los an醠isis necesarios para la caracterizaci髇 del 髍gano y del donante los realizar醤 laboratorios dotados de personal cualificado y de instalaciones y equipos apropiados.

5. Los centros de obtenci髇 y de trasplante, incluyendo los laboratorios y otros departamentos que puedan participar en la caracterizaci髇 de los 髍ganos y de los donantes, dispondr醤 de protocolos adecuados para garantizar la oportuna transmisi髇 de la informaci髇 relativa a la caracterizaci髇.

6. Sin perjuicio de lo establecido en este art韈ulo, cuando el 髍gano se env韊 a otro pa韘 de la Uni髇 Europea, se enviar�, como m韓imo, la informaci髇 incluida en el anexo III de este real decreto, y se actuar� de conformidad con los procedimientos que la Comisi髇 Europea establezca al efecto. Asimismo, cuando el 髍gano se reciba de otro pa韘 de la Uni髇 Europea, se verificar� la recepci髇 de dicha informaci髇 de conformidad con los mismos procedimientos.

Art韈ulo 22 Trazabilidad de los 髍ganos humanos

1. Con el fin de proteger la salud de donantes vivos y receptores, se garantizar� la trazabilidad de todos los 髍ganos obtenidos, asignados, trasplantados o desestimados en Espa馻.

2. Se implementar� un sistema de identificaci髇 de donantes y receptores que permita identificar cada donaci髇 y cada uno de los 髍ganos y receptores asociados a ella. Dicho sistema cumplir� los requisitos relativos a la confidencialidad y seguridad de los datos que establezca la normativa vigente en materia de protecci髇 de datos de car醕ter personal.

3. Sin perjuicio de las competencias de las comunidades aut髇omas en esta materia, los centros de obtenci髇 y los centros de trasplante, junto con la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, conservar醤 los datos necesarios para garantizar la trazabilidad y la informaci髇 sobre la caracterizaci髇 de los 髍ganos y de los donantes.

4. Los datos necesarios para una completa trazabilidad se conservar醤 como m韓imo 30 a駉s despu閟 de la donaci髇, pudiendo almacenarse en formato electr髇ico.

5. Sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo anterior, cuando exista intercambio de 髍ganos entre Espa馻 y otro estado miembro, la informaci髇 necesaria para garantizar la trazabilidad se transmitir� de conformidad con los procedimientos que, al efecto, establezca la Comisi髇 Europea.

Art韈ulo 23 Sistema de notificaci髇 y gesti髇 de reacciones y eventos adversos graves

1. Sin perjuicio de las competencias de las comunidades aut髇omas, y en cooperaci髇 con las mismas, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes implementar� un sistema estatal para notificar, investigar, registrar y transmitir la informaci髇 pertinente y necesaria sobre los eventos adversos graves y las reacciones adversas graves.

2. A trav閟 del Programa marco de calidad y seguridad se establecer醤 protocolos para la oportuna notificaci髇 y la gesti髇 de reacciones o eventos adversos graves.

3. Los centros de obtenci髇 y trasplante dispondr醤 de protocolos para la notificaci髇 oportuna de cualquier reacci髇 o evento adverso grave a las autoridades competentes implicadas y, a trav閟 de las mismas, al centro de obtenci髇 o al centro de trasplante correspondientes. Dichos protocolos asimismo especificar醤 los procedimientos para la notificaci髇, a las autoridades competentes implicadas, de las medidas de gesti髇 relacionadas con las reacciones o eventos adversos graves.

4. Cuando exista intercambio de 髍ganos entre Espa馻 y otro estado miembro, la notificaci髇 de las reacciones y eventos adversos graves se llevar� a cabo de conformidad con los procedimientos que la Comisi髇 Europea establezca al efecto.

5. El Programa marco de calidad y seguridad y los protocolos a los que se refiere el apartado 3 del presente art韈ulo especificar醤 los procedimientos para garantizar la interconexi髇 entre el sistema de notificaci髇 y gesti髇 establecido en este art韈ulo y el dispuesto en el art韈ulo 34 del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci髇, la obtenci髇, la evaluaci髇, el procesamiento, la preservaci髇, el almacenamiento y la distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci髇 y funcionamiento para su uso en humanos.

Art韈ulo 24 Formaci髇 del personal sanitario

Todo el personal sanitario implicado directamente en cualquier etapa desde la donaci髇 hasta el trasplante o la desestimaci髇 de los 髍ganos, contar� con la cualificaci髇 adecuada para realizar sus tareas y recibir� la formaci髇 apropiada.

Art韈ulo 25 Programa marco de calidad y seguridad

1. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en cooperaci髇 con las comunidades aut髇omas, establecer� un Programa marco de calidad y seguridad que comprenda todas las etapas desde la donaci髇 hasta el trasplante de los 髍ganos o su desestimaci髇, y que contemple, al menos, la adopci髇 y aplicaci髇 de protocolos para:

• a) La verificaci髇 de la identidad del donante.
• b) La verificaci髇 del cumplimiento de los requisitos de consentimiento para la obtenci髇 de 髍ganos.
• c) La comprobaci髇 de que se ha completado la caracterizaci髇 del 髍gano y del donante, as� como la transmisi髇 de dicha informaci髇.
• d) La obtenci髇 de los 髍ganos, incluyendo su preparaci髇, seg鷑 se define en el art韈ulo 3, as� como la verificaci髇 de los requisitos de preparaci髇 de los 髍ganos.
• e) El transporte de 髍ganos, as� como la verificaci髇 de sus requisitos.
• f) Asegurar la trazabilidad.
• g) La notificaci髇 exacta, r醦ida y verificable y la gesti髇 de reacciones y eventos adversos graves.

Los protocolos contemplados en las letras f) y g) especificar醤 las responsabilidades de los centros de obtenci髇, los centros de trasplante y las autoridades competentes, y cuando sea de aplicaci髇, las asignadas a las organizaciones europeas de intercambio de 髍ganos.

2. El contenido de los protocolos de que deben disponer los centros de obtenci髇 y de trasplante para su autorizaci髇, seg鷑 lo especificado en los art韈ulos 10, 11, y 18, habr� de estar en consonancia con los protocolos que se desarrollen en el Programa marco de calidad y seguridad, al que se refiere el apartado 1 de este art韈ulo.

3. Mediante el Programa marco de calidad y seguridad se garantizar� que el personal sanitario directamente implicado en cualquier etapa, desde la donaci髇 hasta el trasplante o la desestimaci髇, cuente con la cualificaci髇 o la formaci髇 y competencias adecuadas. Dicho Programa incluir� el dise駉 de programas espec韋icos de formaci髇 de dicho personal, seg鷑 se refiere en el art韈ulo 24.

V閍se Orden SSI/2396/2014, de 17 de diciembre, por la que se establecen las bases del Programa marco de calidad y seguridad para la obtenci髇 y trasplante de 髍ganos humanos y se establecen los procedimientos de informaci髇 para su intercambio con otros pa韘es (獴.O.E.� 22 diciembre).LE0000541929_20141223

Art韈ulo 26 Autoridades competentes

A efectos de este real decreto, son autoridades competentes el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las comunidades aut髇omas, cada una de ellas en el 醡bito de actuaci髇 propio de sus respectivas competencias.

Art韈ulo 27 Organizaci髇 Nacional de Trasplantes

Las competencias del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en materia de obtenci髇 y trasplante corresponden a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, que ejercer� las funciones que le son atribuidas en su Estatuto, regulado por el Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes. Dichas funciones, entre otras, incluyen la coordinaci髇 de la obtenci髇, distribuci髇 nacional e intercambio internacional de 髍ganos, tejidos y c閘ulas para su trasplante.

Art韈ulo 28 Unidades auton髆icas, sectoriales y hospitalarias de coordinaci髇 de trasplantes

1. Las comunidades aut髇omas establecer醤 unidades de coordinaci髇 auton髆ica de trasplantes, dirigidas por un coordinador auton髆ico, nombrado por la autoridad competente en cada caso. Estas unidades colaborar醤 en el cumplimiento de los objetivos generales que fije la Comisi髇 Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Corresponde a las comunidades aut髇omas dotar de la infraestructura y medios a las unidades auton髆icas para el adecuado desarrollo de sus funciones.

2. En aquellas comunidades que se considere necesario se podr醤 establecer unidades de coordinaci髇 sectorial.

3. Se establecer醤 unidades de coordinaci髇 hospitalaria, dotadas de personal cualificado y de la infraestructura y los medios necesarios, en todos los centros autorizados para la obtenci髇 y trasplante de 髍ganos.

Art韈ulo 29 Comisi髇 Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

La Comisi髇 de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que se rige de conformidad con lo establecido en la disposici髇 adicional primera del Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, es el 髍gano encargado de la coordinaci髇 interterritorial y el asesoramiento del Sistema Nacional de Salud en materia de donaci髇 y trasplante de 髍ganos, tejidos y c閘ulas.

Art韈ulo 30 Registro de centros de obtenci髇 y centros de trasplante

1. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias de registro de las comunidades aut髇omas, desarrollar� y mantendr� un registro de centros de obtenci髇 y de trasplante donde se especificar�, para cada uno de ellos, las actividades concretas para las cuales est� autorizado. La relaci髇 de centros autorizados ser� accesible al p鷅lico.

2. En el 醡bito de sus competencias, las coordinaciones auton髆icas de trasplantes deber醤 comunicar en tiempo real a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes la informaci髇 relativa a la autorizaci髇 sanitaria de los centros de obtenci髇 y de trasplante. Dicha informaci髇 incluir� al menos el nombre del centro, su direcci髇 postal, el nombre de los responsables del proceso de obtenci髇 y de los responsables de los equipos de trasplante, y sus datos de contacto, as� como las actividades para las que se ha concedido la autorizaci髇. Asimismo ha de comunicarse cualquier modificaci髇 sustancial de la autorizaci髇.

3. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes proporcionar� informaci髇 del registro de centros de obtenci髇 y de trasplante o de los requisitos nacionales de autorizaci髇 de dichos centros, a petici髇 de la Comisi髇 Europea o de otro estado miembro de la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 31 Sistemas de informaci髇

1. Sin menoscabo de los convenios que pudieran establecerse con las asociaciones profesionales y cient韋icas pertinentes ni de los sistemas que pudieran implementar las comunidades aut髇omas a tales efectos, y en cooperaci髇 con las mismas, ser� funci髇 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes desarrollar y mantener los sistemas de informaci髇 estatal en los que se registren y custodien los datos relativos a:

• a) Los donantes y los 髍ganos y su caracterizaci髇.
• b) La trazabilidad de los 髍ganos desde la donaci髇 hasta el trasplante o la desestimaci髇 y viceversa.
• c) Las caracter韘ticas y los movimientos de los pacientes incluidos en lista de espera para trasplante.
• d) Las caracter韘ticas y datos de seguimiento de los pacientes trasplantados.
• e) Las caracter韘ticas y datos de seguimiento de los donantes vivos.
• f) La notificaci髇 y las medidas de gesti髇 de los eventos y reacciones adversas graves.

2. Para cada uno de los apartados anteriores, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes definir�, en cooperaci髇 con las comunidades aut髇omas, los datos m韓imos que habr醤 de proporcionarse al sistema estatal para todo donante, 髍gano, paciente en lista de espera o receptor.

3. Estos sistemas de informaci髇 estatal recibir醤 el suministro de los datos desde los centros de obtenci髇 o los centros de trasplante, seg鷑 corresponda, bien directamente o bien a trav閟 de los sistemas auton髆icos disponibles. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes definir�, en cooperaci髇 con las comunidades aut髇omas, los procedimientos que permitan la integraci髇 estatal de la informaci髇.

4. Los sistemas de informaci髇 estatal mencionados permitir醤 la realizaci髇 de an醠isis estad韘ticos peri骴icos.

5. Con los datos incluidos en los sistemas, y sin perjuicio de otros informes que puedan llevarse a cabo, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes elaborar� informes anuales de la actividad desarrollada por los centros de obtenci髇 y de trasplante de todo el territorio nacional, incluyendo los datos agregados de donantes vivos y fallecidos y el n鷐ero y tipo de 髍ganos obtenidos y trasplantados o desestimados. Estos informes, que en ning鷑 caso contendr醤 datos personales de donantes o de receptores, se difundir醤 a la red de coordinaci髇 de trasplantes y a los equipos trasplantadores y estar醤 accesibles al p鷅lico.

6. Los sistemas de informaci髇 estatal se podr醤 utilizar como sistemas de informaci髇 auton髆ica u hospitalaria en lo que a sus propios datos respecta, cuando la comunidad aut髇oma o el hospital correspondiente as� lo requieran.

7. El acceso a cualquiera de los datos contenidos en los sistemas de informaci髇 quedar� restringido a las personas autorizadas en los centros, en las unidades de coordinaci髇 auton髆ica o en la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes.

Todos los sistemas de informaci髇, a nivel hospitalario, auton髆ico o estatal cumplir醤 con lo establecido en la normativa vigente sobre protecci髇 de datos personales, confidencialidad y secreto estad韘tico.

Art韈ulo 32 Inspecci髇, supervisi髇 de actividades y medidas cautelares

1. Ser� funci髇 de cada comunidad aut髇oma la inspecci髇 o supervisi髇 a intervalos regulares de las unidades de coordinaci髇 de trasplantes, los centros de obtenci髇 y los centros de trasplante. A este fin, las unidades y centros deber醤 proporcionar toda la informaci髇 en la forma y modo en que sea solicitada en relaci髇 con la actividad para la que hayan sido autorizados.

2. Si se detectase una actuaci髇 o situaci髇 irregular que pudiera comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, se proceder� a adoptar las medidas preventivas y cautelares a que se refieren los art韈ulos 5.4, 10.4, 11.9 y 20.10 de este real decreto, y a notificarlo inmediatamente a la unidad de coordinaci髇 auton髆ica correspondiente y a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, a fin de adoptar las medidas pertinentes.

Art韈ulo 33 Infracciones

1. Tendr醤 la consideraci髇 de infracciones conforme a lo dispuesto en este real decreto, las previstas en el Cap韙ulo VI del T韙ulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en el T韙ulo VII de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, y en el T韙ulo VI de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud P鷅lica, y las acciones u omisiones espec韋icas que se definen en el presente art韈ulo, que podr醤 ser muy graves, graves y leves.

a) Infracciones muy graves:

• 1.� La realizaci髇 de cualquier actividad regulada en este real decreto sin respetar el principio de confidencialidad, siempre que 閟te sea exigible.
• 2.� La realizaci髇 de cualquier actividad regulada en este real decreto sin respetar los principios de voluntariedad, altruismo, ausencia de 醤imo de lucro o gratuidad.
• 3.� La publicidad sobre la necesidad o la disponibilidad de un 髍gano, ofreciendo o solicitando alg鷑 tipo de gratificaci髇 o remuneraci髇.
• 4.� La obtenci髇 de 髍ganos de donante vivo en ausencia de cumplimiento de cualquiera de los requisitos previos establecidos en el presente real decreto, en particular los relativos a la mayor韆 de edad, facultades mentales, estado de salud y consentimiento.
• 5.� La obtenci髇 de 髍ganos de donante fallecido en ausencia cualquiera de los requisitos previos establecidos en el presente real decreto, en particular los relativos a la investigaci髇 sobre la voluntad del fallecido respecto a la donaci髇 de 髍ganos y el diagn髎tico y la certificaci髇 de la muerte.
• 6.� La obtenci髇 o el trasplante de 髍ganos en un centro que no disponga de la preceptiva autorizaci髇 de la autoridad competente.
• 7.� El incumplimiento de los requisitos de trazabilidad.
• 8.� La entrada o salida de 髍ganos en Espa馻 sin la preceptiva autorizaci髇, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 15 de este real decreto.
• 9.� La obstrucci髇 o el impedimento de la labor inspectora.

b) Infracciones graves:

• 1.� La publicidad sobre la necesidad de 髍ganos en beneficio de personas concretas, de centros sanitarios o instituciones, fundaciones o empresas determinadas, as� como la publicidad enga駉sa que induzca a error sobre la obtenci髇 y la utilizaci髇 cl韓ica de 髍ganos humanos.
• 2.� El incumplimiento del deber de disponer de personal cualificado, instalaciones y equipos apropiados para la realizaci髇 de las actividades reguladas por este real decreto.
• 3.� El incumplimiento del deber de notificaci髇 a que se refiere el art韈ulo 23 del presente real decreto cuando exista riesgo para la salud de los otros receptores.
• 4.� La resistencia a facilitar datos a la autoridad competente en relaci髇 con los requerimientos exigidos para su autorizaci髇 sanitaria.

c) Infracciones leves:

• 1.� El incumplimiento de los requisitos de etiquetado y transporte de 髍ganos humanos.
• 2.� El incumplimiento de los requisitos establecidos en lo relativo a sistemas de informaci髇.
• 3.� El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en este real decreto o en las disposiciones que lo desarrollen, cuando no constituyan falta grave o muy grave.

2. Las infracciones muy graves prescribir醤 a los cinco a駉s, las graves a los tres a駉s y las leves en el plazo de un a駉. El plazo de prescripci髇 comenzar� a contarse desde que la infracci髇 se hubiera cometido.

3. La prescripci髇 se interrumpir� desde la fecha de notificaci髇 del acuerdo de iniciaci髇 del procedimiento disciplinario. El plazo de prescripci髇 vuelve a correr si el procedimiento permanece paralizado durante seis meses por causa no imputable a la persona sujeta al expediente sancionador.

Art韈ulo 34 Sanciones

1. Las acciones u omisiones constitutivas de infracci髇, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 33, podr醤 ser objeto de la sanci髇 administrativa prevista en el n鷐ero 3 del presente art韈ulo, previa instrucci髇 del oportuno procedimiento sancionador, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o de otro tipo que pudieran concurrir.

En los supuestos en que las infracciones pudieran ser constitutivas de delito, se pasar� el tanto de culpa a la jurisdicci髇 competente y se abstendr� de seguir el procedimiento sancionador mientras la autoridad judicial no dicte resoluci髇 firme que ponga fin al procedimiento.

De no haberse estimado la existencia de delito, se continuar� el expediente sancionador tomando como base los hechos que los Tribunales hayan considerado probados.

2. El procedimiento sancionador ser� el previsto en el art韈ulo 60 del t韙ulo VI de la Ley 33/2011, de 4 de octubre. La incoaci髇, tramitaci髇 y resoluci髇 de los expedientes sancionadores corresponder� a la Administraci髇 competente por raz髇 del territorio y la materia.

3. Las infracciones a que se refiere el art韈ulo 33 ser醤 sancionadas con multa de acuerdo con la graduaci髇 establecida en el art韈ulo 58 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, el art韈ulo 45 de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, y en el art韈ulo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

4. Las sanciones ser醤 independientes de las que puedan imponerse por otras autoridades competentes, estatales o auton髆icas, en base a fundamentos distintos a los de infracci髇 de la normativa sanitaria.

Disposici髇 adicional primera Transporte de material potencialmente peligroso

En el transporte de 髍ganos potencialmente infecciosos o que necesiten sustancias peligrosas para su conservaci髇, se observar醤 las disposiciones contenidas en las reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercanc韆s peligrosas.

Disposici髇 adicional segunda Evaluaci髇 y acreditaci髇 de centros y servicios

En el ejercicio de las competencias establecidas en el art韈ulo 70.2.d) de la Ley 14/1986, de 25 de abril, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes –previo acuerdo de la Comisi髇 permanente de trasplantes del Consejo Interterritorial– y a demanda de las diferentes autoridades competentes de las comunidades aut髇omas y servicios de salud, podr� actuar como entidad t閏nica para la evaluaci髇 y acreditaci髇 de los centros y servicios autorizados.

Disposici髇 adicional tercera Ciudades de Ceuta y Melilla

Las referencias que en este real decreto se hacen a las comunidades aut髇omas, se entender醤 hechas a las ciudades de Ceuta y Melilla.

Disposici髇 adicional cuarta Red sanitaria militar

Con respecto a los centros sanitarios pertenecientes a la red sanitaria militar, las competencias previstas en este real decreto ser醤 ejercidas por la Inspecci髇 General de Sanidad de la Defensa.

Sin perjuicio de lo anterior y en relaci髇 con lo establecido en este real decreto, se podr� actuar de conformidad con los acuerdos que pudieran celebrarse entre el Ministerio de Defensa y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad o las comunidades aut髇omas donde se ubiquen los hospitales de la red sanitaria militar.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Pervivencia de la autorizaci髇 sanitaria para los centros de obtenci髇 y trasplante de 髍ganos humanos

Los centros que tuvieran concedida la autorizaci髇 para las modalidades actualmente existentes de obtenci髇 y trasplante de 髍ganos humanos no precisar醤 nueva autorizaci髇, seg鷑 las normas que contiene el presente real decreto, hasta que finalice el per韔do de vigencia de su autorizaci髇 actual.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo previsto en este real decreto, y en particular, el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtenci髇 y utilizaci髇 cl韓ica de 髍ganos humanos y la coordinaci髇 territorial en materia de donaci髇 y trasplante de 髍ganos y tejidos.

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Disposici髇 final primera Car醕ter b醩ico

Sin perjuicio de su posible incidencia en el 醡bito de los derechos de la personalidad, este real decreto que se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad, tiene car醕ter de norma b醩ica, excepto el art韈ulo 15 que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.

Disposici髇 final segunda Incorporaci髇 de derecho de la UE

Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jur韉ico espa駉l la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los 髍ganos humanos destinados al trasplante.

Disposici髇 final tercera Desarrollo normativo y actualizaciones de los anexos

Se habilita a la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la aplicaci髇 y el desarrollo de este real decreto, as� como para la modificaci髇 de sus anexos, con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos cient韋icos y t閏nicos o para adaptarlos a la normativa de la Uni髇 Europea.

Disposici髇 final cuarta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor a los veinte d韆s de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.