Sumario

Norma afectada por

DOUEL 26 Marzo 2018. Correcci髇 de errores Directiva 2015/412 UE, de 11 Mar. (posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o proh韇an el cultivo de organismos modificados gen閠icamente (OMG) en su territorio)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNI覰 EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni髇 Europea y, en particular, su art韈ulo 114,

Vista la propuesta de la Comisi髇 Europea,

Previa transmisi髇 de la propuesta a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comit� Econ髆ico y Social Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comit� de las Regiones (2) ,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3) ,

Considerando lo siguiente:

• (1) La Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y el Reglamento (CE) n� 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establecen un marco legal global para la autorizaci髇 de organismos modificados gen閠icamente (OMG), que es plenamente aplicable a los OMG que vayan a utilizarse con fines de cultivo en toda la Uni髇, en forma de semillas o material vegetal de reproducci髇 (玂MG para cultivo�).
• (2) En virtud de dicho marco legal, los OMG para cultivo deben ser sometidos a una evaluaci髇 individual de los riesgos antes de autorizar su comercializaci髇 en el mercado de la Uni髇 de conformidad con el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, teniendo en cuenta cualquier efecto directo, indirecto, inmediato, diferido o acumulado a largo plazo en la salud humana y el medio ambiente. Esa evaluaci髇 del riesgo sirve de asesoramiento cient韋ico proporcionando informaci髇 para el proceso de toma de decisiones y se sigue de una decisi髇 de gesti髇 del riesgo. La finalidad de dicho procedimiento de autorizaci髇 es garantizar un elevado nivel de protecci髇 de la vida y la salud humanas, de la salud y el bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses del consumidor y, al mismo tiempo, velar por el funcionamiento efectivo del mercado interior. Debe alcanzarse un nivel uniforme elevado de protecci髇 de la salud, del medio ambiente y de los consumidores y mantener dicho nivel en todo el territorio de la Uni髇. El principio de precauci髇 debe tenerse siempre en cuenta en el marco de la Directiva 2001/18/CE y su ulterior aplicaci髇.
• (3) De conformidad con las conclusiones del Consejo de 4 de diciembre de 2008 sobre los organismos modificados gen閠icamente (玞onclusiones del Consejo de 2008�), es necesario procurar mejorar la aplicaci髇 del marco legal para la autorizaci髇 de OMG. En este contexto, las normas sobre evaluaci髇 del riesgo deben actualizarse, cuando sea necesario, con regularidad con objeto de tener en cuenta la constante evoluci髇 de los conocimientos cient韋icos y los procedimientos de an醠isis, en particular en lo relativo a los efectos ambientales a largo plazo de los cultivos modificados gen閠icamente, as� como sus efectos potenciales en organismos no objetivo, las caracter韘ticas de los entornos receptores y las zonas geogr醘icas en las que se puedan emplearse cultivos modificados gen閠icamente, y los criterios y requisitos para evaluar los OMG que producen plaguicidas y los OMG resistentes a herbicidas. Por consiguiente, procede modificar los anexos de la Directiva 2001/18/CE en consecuencia.
• (4) Adem醩 de disponer de una autorizaci髇 de comercializaci髇, las variedades modificadas gen閠icamente deben cumplir los requisitos del Derecho de la Uni髇 sobre la comercializaci髇 de semillas y material vegetal de reproducci髇, de acuerdo con las disposiciones de las Directivas 66/401/CEE (6) , 66/402/CEE (7) , 68/193/CEE (8) , 98/56/CE (9) , 1999/105/CE (10) , 2002/53/CE (11) , 2002/54/CE (12) , 2002/55/CE (13) , 2002/56/CE (14) , 2002/57/CE (15) y 2008/90/CE (16) del Consejo. Entre esas Directivas, las Directivas 2002/53/CE y 2002/55/CE contienen las disposiciones que permiten a los Estados miembros prohibir, en determinadas condiciones bien definidas, el uso de una variedad en la totalidad o en parte de su territorio, o establecer condiciones adecuadas para el cultivo de una variedad.
• (5) Una vez que se ha autorizado un OMG para cultivo, de acuerdo con el marco legal de la Uni髇 sobre OMG, y este cumple, en lo que respecta a la variedad que va a comercializarse, los requisitos del Derecho de la Uni髇 sobre la comercializaci髇 de semillas y material vegetal de reproducci髇, los Estados miembros no est醤 autorizados a prohibir, restringir o impedir su libre circulaci髇 en su territorio, salvo en condiciones definidas por el Derecho de la Uni髇.
• (6) La experiencia pone de manifiesto que el cultivo de OMG es un asunto que se trata m醩 a fondo a nivel de los Estados miembros. Las cuestiones relacionadas con la comercializaci髇 y la importaci髇 de OMG deben seguir estando reguladas a nivel de la Uni髇 para preservar el mercado interior. No obstante, el cultivo puede exigir m醩 flexibilidad en ciertos casos, ya que tiene una fuerte dimensi髇 nacional, regional y local debido a su vinculaci髇 con el uso del suelo, las estructuras agr韈olas locales y la protecci髇 o el mantenimiento de h醔itats, ecosistemas y paisajes. De conformidad con el art韈ulo 2, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Uni髇 Europea (TFUE), los Estados miembros tienen la posibilidad de adoptar actos jur韉icamente vinculantes por los que se restrinja o proh韇a el cultivo de OMG en su territorio una vez que se haya autorizado la comercializaci髇 de esos OMG en el mercado de la Uni髇. No obstante, el procedimiento com鷑 de autorizaci髇, y en particular el proceso de evaluaci髇 efectuado principalmente por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (玪a Autoridad�), no deben verse perjudicados por este tipo de flexibilidad.
• (7) En el pasado, para restringir o prohibir el cultivo de OMG, algunos Estados miembros han recurrido a las cl醬sulas de salvaguardia y a las medidas de emergencia con arreglo al art韈ulo 23 de la Directiva 2001/18/CE y al art韈ulo 34 del Reglamento (CE) n� 1829/2003, por disponer, seg鷑 los casos, de informaci髇 nueva o adicional con posterioridad a la fecha de autorizaci髇 que afecta a la evaluaci髇 del riesgo para el medio ambiente, o de una nueva valoraci髇 de la informaci髇 existente. Otros Estados miembros han recurrido al procedimiento de notificaci髇 previsto en el art韈ulo 114, apartados 5 y 6, del TFUE, que exige que se aporten nuevas pruebas cient韋icas relativas a la protecci髇 del medio de trabajo o del medio ambiente. Por otra parte, el proceso de toma de decisiones ha resultado particularmente dificultoso en lo que se refiere al cultivo de OMG, si se tiene en cuenta la inquietud mostrada por varios pa韘es, que no solo guarda relaci髇 con cuestiones asociadas a la seguridad de los OMG para la salud o el medio ambiente.
• (8) En ese contexto, de conformidad con el principio de subsidiariedad, parece indicado conceder a los Estados miembros m醩 flexibilidad para decidir si desean o no cultivar OMG en su territorio sin afectar a la evaluaci髇 de los riesgos prevista en el sistema de autorizaci髇 de OMG de la Uni髇 en el transcurso del procedimiento de autorizaci髇 o despu閟 del mismo, con independencia de las medidas que los Estados miembros que cultivan OMG pueden o deben adoptar con arreglo a la Directiva 2001/18/CE para evitar la presencia accidental de OMG en otros productos. Es probable que ofrecer esa posibilidad a los Estados miembros mejore el proceso de autorizaci髇 de OMG y, al mismo tiempo, tambi閚 es probable que garantice la libertad de elecci髇 de los consumidores, agricultores y operadores a la vez que se proporciona m醩 claridad a las partes interesadas en lo que se refiere al cultivo de OMG en la Uni髇. As�, pues, la presente Directiva debe facilitar el buen funcionamiento del mercado interior.
• (9) Para garantizar que el cultivo de OMG no d� lugar a su presencia accidental en otros productos y al tiempo que se respeta el principio de subsidiariedad, debe prestarse especial atenci髇 a la prevenci髇 de la posible contaminaci髇 transfronteriza a partir de un Estado miembro en el que est� permitido el cultivo a un Estado miembro vecino en el que est� prohibido, a menos que los Estados miembros de que se trate convengan en que no es necesario debido a unas condiciones geogr醘icas particulares.
• (10) La Recomendaci髇 de la Comisi髇 de 13 de julio de 2010 (17) sirve de orientaci髇 a los Estados miembros para el desarrollo de medidas de coexistencia, inclusive en zonas fronterizas. En dicha Recomendaci髇 se alienta a los Estados miembros a cooperar entre s� para aplicar medidas adecuadas en las fronteras entre los Estados miembros con objeto de evitar las consecuencias accidentales de la contaminaci髇 transfronteriza.
• (11) Durante el procedimiento de autorizaci髇 de un determinado OMG, debe ofrecerse a los Estados miembros la posibilidad de pedir que se adapte el 醡bito geogr醘ico de la notificaci髇 o solicitud presentada de conformidad con lo dispuesto en la Parte C de la Directiva 2001/18/CE o en los art韈ulos 5 y 17 del Reglamento (CE) n� 1829/2003, a efectos de que el territorio del Estado miembro de que se trate quede excluido en su totalidad o en parte del cultivo. La Comisi髇 debe facilitar el procedimiento presentando sin demora la petici髇 del Estado miembro al notificador o solicitante, y el notificador o solicitante debe responder a esa petici髇 dentro de un plazo se馻lado.
• (12) El 醡bito geogr醘ico de la notificaci髇 o solicitud debe adaptarse en consecuencia a menos que el notificador o solicitante confirme el 醡bito geogr醘ico de su notificaci髇 o solicitud dentro de un plazo se馻lado a partir de la comunicaci髇 por parte de la Comisi髇 de dicha petici髇. No obstante, dicha confirmaci髇 se entiende sin perjuicio de la facultad de la Comisi髇, conforme al art韈ulo 19 de la Directiva 2001/18/CE o a los art韈ulos 7 y 19 del Reglamento (CE) n� 1829/2003, seg鷑 corresponda, de efectuar dicha adaptaci髇, en su caso, a la vista de la evaluaci髇 de riesgo medioambiental llevada a cabo por la Autoridad.
• (13) Si bien se espera que la mayor韆 de las restricciones o prohibiciones adoptadas en virtud de la presente Directiva se apliquen en la fase de autorizaci髇 escrita o de decisi髇 de autorizaci髇 o de renovaci髇 de esta, tambi閚 debe ofrecerse a los Estados miembros la posibilidad de adoptar medidas motivadas para restringir o prohibir el cultivo en todo su territorio o en parte del mismo de un OMG o de un grupo de OMG definidos por variedad de cultivo o caracter韘ticas, una vez autorizados, bas醤dose en motivos distintos y complementarios de los que se hayan evaluado con arreglo al conjunto de normas armonizadas de la Uni髇, es decir, la Directiva 2001/18/CE y el Reglamento (CE) n� 1829/2003, que sean conformes con el Derecho de la Uni髇. Dichos motivos pueden guardar relaci髇 con los objetivos de la pol韙ica medioambiental o agr韈ola o ser otros motivos imperiosos, como la ordenaci髇 urbana y rural, el uso del suelo, las repercusiones socioecon髆icas, la coexistencia y el orden p鷅lico. Podr� apelarse a uno o varios de esos motivos seg鷑 las circunstancias particulares del Estado miembro, regi髇 o zona en los que se vayan a aplicar esas medidas.
• (14) El nivel de protecci髇 de la salud humana y animal y del medio ambiente elegido en la Uni髇 permite que se realice una evaluaci髇 cient韋ica uniforme en toda la Uni髇 y la presente Directiva no debe alterar esa situaci髇. Por ello, para evitar cualquier interferencia con las competencias que se atribuyen a los evaluadores y gestores del riesgo en virtud de la Directiva 2001/18/CE y el Reglamento (CE) n� 1829/2003, los Estados miembros solo han de poder aducir motivos que guarden relaci髇 con los objetivos de la pol韙ica medioambiental relativos a los impactos que sean distintos y complementarios de la evaluaci髇 de los riesgos para la salud y el medio ambiente que se hayan evaluado en el contexto de los procedimientos de autorizaci髇 previstos en la Directiva 2001/18/CE y en el Reglamento (CE) n� 1829/2003, como el mantenimiento y el desarrollo de pr醕ticas agr韈olas que ofrecen un mejor potencial para conciliar la producci髇 y la sostenibilidad de los ecosistemas, o el mantenimiento de la biodiversidad local, incluidos determinados h醔itats y ecosistemas, o determinados tipos de elementos naturales y paisaj韘ticos, y funciones y servicios del ecosistema.
• (15) Los Estados miembros tambi閚 deben poder basar las decisiones que adopten con arreglo a la Directiva 2001/18/CE en motivos que guarden relaci髇 con las repercusiones socioecon髆icas que puedan derivarse del cultivo de OMG en el territorio del Estado miembro afectado. Si bien se ha atendido a medidas de coexistencia en la Recomendaci髇 de la Comisi髇 de 13 de julio de 2010, los Estados miembros tambi閚 han de tener la posibilidad de adoptar medidas que restrinjan o proh韇an el cultivo de OMG autorizados en la totalidad o en parte de su territorio conforme a la presente Directiva. Dichos motivos pueden guardar relaci髇 con el elevado coste o la impracticabilidad o imposibilidad de aplicar medidas de coexistencia debido a condiciones geogr醘icas espec韋icas, como en el caso de islas peque馻s o zonas de monta馻, o a la necesidad de evitar la presencia de OMG en otros productos, por ejemplo en los productos espec韋icos o especiales. Por otra parte, la Comisi髇, tal como se solicit� en las conclusiones del Consejo de 2008, ha informado al Parlamento Europeo y al Consejo sobre las repercusiones socioecon髆icas del cultivo de OMG. Las conclusiones de ese informe pueden proporcionar una valiosa informaci髇 a los Estados miembros que se est閚 planteando tomar decisiones bas醤dose en la presente Directiva. Entre los motivos relacionados con los objetivos de la pol韙ica agr韈ola pueden incluirse la necesidad de proteger la diversidad de la producci髇 agr韈ola y la necesidad de garantizar la pureza de las semillas y del material vegetal de reproducci髇. Se debe tambi閚 permitir a los Estados miembros que basen sus medidas en otros motivos, como el uso del suelo, la ordenaci髇 del territorio u otros factores leg韙imos como los vinculados a las tradiciones culturales.
• (16) Las restricciones o prohibiciones adoptadas con arreglo a la presente Directiva deben referirse al cultivo y no a la libre circulaci髇 e importaci髇 de semillas y material vegetal de reproducci髇 modificados gen閠icamente, como productos en s� o dentro de otros productos, y de los productos de su cultivo. Tambi閚 deben ser conformes con los Tratados, especialmente en lo que respecta al principio de no discriminaci髇 entre los productos nacionales y los productos no nacionales, al principio de proporcionalidad y a los art韈ulos 34, 36 y 216, apartado 2, del TFUE.
• (17) Las medidas adoptadas por los Estados miembros con arreglo a la presente Directiva deben someterse a un procedimiento de control e informaci髇 a escala de la Uni髇. Teniendo en cuenta el nivel de control e informaci髇 por parte de la Uni髇, no es necesario prever tambi閚 la aplicaci髇 de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (18) . Los Estados miembros pueden restringir o prohibir el cultivo de OMG en la totalidad o en parte de su territorio a partir de la fecha de entrada en vigor de la autorizaci髇 de la Uni髇 durante todo el per韔do de duraci髇 de la autorizaci髇 escrita o de la decisi髇 de autorizaci髇, siempre que haya finalizado un plazo se馻lado de moratoria durante el cual la Comisi髇 tiene la oportunidad de comentar las medidas propuestas. Por consiguiente, el Estado miembro afectado debe comunicar a la Comisi髇 un proyecto de dichas medidas al menos 75 d韆s antes de su adopci髇 para dar a la Comisi髇 la oportunidad de comentarlas, y durante ese per韔do debe abstenerse de adoptar y aplicar tales medidas. Una vez finalizado el plazo se馻lado de moratoria, el Estado miembro ha de poder adoptar las medidas tal como se propusieron inicialmente o tal como hayan sido modificadas para tener en cuenta los comentarios de la Comisi髇.
• (18) Durante el plazo de moratoria se馻lado, el solicitante o titular de la autorizaci髇 que quedar韆 afectado por las medidas de restricci髇 o prohibici髇 del cultivo de un OMG en un Estado miembro debe abstenerse de cualquier actividad relacionada con el cultivo de ese OMG en el Estado miembro de que se trate.
• (19) Las decisiones de los Estados miembros de restringir o prohibir el cultivo de OMG en la totalidad o en parte de su territorio no deben impedir que se lleve a cabo una investigaci髇 biotecnol骻ica, siempre que en el transcurso de la misma se observen todas las medidas necesarias en materia de seguridad por lo que respecta a la salud humana y animal y a la protecci髇 del medio ambiente y que la actividad no menoscabe el respeto de los motivos por los que se haya implantado la restricci髇 o prohibici髇. Adem醩, la Autoridad y los Estados miembros deben tratar de establecer una amplia red de organizaciones cient韋icas representantes de todas las disciplinas, incluidas las relativas a los asuntos ecol骻icos, y deben cooperar para detectar con prontitud cualquier posible discrepancia entre los dict醡enes cient韋icos con el fin de resolver o aclarar las cuestiones cient韋icas controvertidas. La Comisi髇 y los Estados miembros deben velar por que est閚 garantizados los recursos necesarios para llevar a cabo una investigaci髇 independiente de los posibles riesgos generados por la liberaci髇 deliberada o la comercializaci髇 de los OMG, y por que se permita a los investigadores independientes acceder a todo el material pertinente al tiempo que se respetan los derechos de propiedad intelectual.
• (20) Dada la importancia que revisten las pruebas cient韋icas para la toma de decisiones sobre la prohibici髇 o la aprobaci髇 de los OMG, la Autoridad debe recopilar y analizar los resultados de la investigaci髇 sobre el riesgo o peligro para la salud humana o el medio ambiente de los OMG e informar a los gestores del riesgo de cualquier riesgo emergente. Esa informaci髇 debe ponerse a disposici髇 del p鷅lico.
• (21) Los Estados miembros han de poder solicitar a la autoridad competente o a la Comisi髇 la reintegraci髇 de la totalidad o de una parte de su territorio en el 醡bito geogr醘ico de aplicaci髇 de la autorizaci髇 escrita o de la decisi髇 de autorizaci髇 del que hab韆 sido excluido previamente. En tal caso, no debe ser necesario transmitir la solicitud al titular de la autorizaci髇 escrita o de la decisi髇 de autorizaci髇 ni pedir su acuerdo. La autoridad competente que haya concedido la autorizaci髇 escrita o la Comisi髇 con arreglo a la Directiva 2001/18/CE o al Reglamento (CE) n� 1829/2003, respectivamente, deben modificar en consecuencia el 醡bito geogr醘ico de aplicaci髇 de la autorizaci髇 escrita o de la decisi髇 de autorizaci髇.
• (22) Las autorizaciones escritas o las decisiones de autorizaci髇 concedidas o adoptadas con un 醡bito geogr醘ico de aplicaci髇 limitado a determinadas zonas, o las medidas adoptadas por los Estados miembros de conformidad con la presente Directiva para restringir o prohibir el cultivo de OMG no deben impedir o restringir el uso de OMG autorizados por otros Estados miembros. Adem醩, la presente Directiva y las medidas nacionales adoptadas con arreglo a la misma deben entenderse sin perjuicio de los requisitos del Derecho de la Uni髇 relativos a la presencia accidental e imprevista de OMG en variedades no modificadas gen閠icamente de semillas y material vegetal de reproducci髇, y no deben impedir el cultivo de variedades que cumplan dichos requisitos.
• (23) El Reglamento (CE) n� 1829/2003 establece que las referencias que se hacen en las Partes A y D de la Directiva 2001/18/CE a los OMG autorizados con arreglo a lo dispuesto en la Parte C de dicha Directiva han de considerarse igualmente v醠idas para los OMG autorizados en virtud de dicho Reglamento. En consecuencia, las medidas adoptadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/18/CE deben aplicarse tambi閚 a los OMG autorizados con arreglo al Reglamento (CE) n� 1829/2003.
• (24) La presente Directiva se entiende sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en lo que ata馿 a la libertad de circulaci髇 de las semillas convencionales, material vegetal de reproducci髇 y el producto de su cultivo con arreglo al Derecho correspondiente de la Uni髇 y de acuerdo con el TFUE.
• (25) Con objeto de garantizar un alto nivel de protecci髇 de los consumidores, los Estados miembros y los operadores tambi閚 deben adoptar medidas de etiquetado e informaci髇 eficaces, de conformidad con el Reglamento (CE) n� 1829/2003 y el Reglamento (CE) n� 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (19) , destinadas a garantizar la transparencia por lo que se refiere a la presencia de OMG en los productos.
• (26) Con el fin de conciliar los objetivos de la presente Directiva con los intereses leg韙imos de los operadores econ髆icos en relaci髇 con los OMG que hab韆n sido autorizados, o que estaban en proceso de ser autorizados, antes de la entrada en vigor de la presente Directiva, conviene adoptar medidas transitorias adecuadas. Las medidas transitorias se justifican tambi閚 por la necesidad de evitar una posible distorsi髇 de la competencia al tratar de forma diferente a los titulares de autorizaciones actuales y a los futuros solicitantes de autorizaci髇. En aras de la seguridad jur韉ica, el per韔do durante el cual pueden adoptarse esas medidas transitorias debe limitarse al tiempo estrictamente necesario para garantizar una transici髇 fluida al nuevo r間imen. Estas medidas transitorias, por tanto, deben permitir a los Estados miembros aplicar lo dispuesto en la presente Directiva a productos que hab韆n sido autorizados o que estaban en proceso de ser autorizados antes de la entrada en vigor de la Directiva, siempre que las variedades de semillas y el material vegetal de reproducci髇 modificados gen閠icamente y autorizados que ya hayan sido plantados legalmente no se vean afectados.
• (27) Lo dispuesto en los art韈ulos 26 ter y 26 quater de la Directiva 2001/18/CE se aplicar� sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 23 de dicha Directiva y en el art韈ulo 34 del Reglamento (CE) n� 1829/2003.
• (28) Por consiguiente, procede modificar la Directiva 2001/18/CE en consecuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: