Sumario

Norma afectada por

DOUEL 26 Marzo 2018. Corrección de errores Directiva 2015/412 UE, de 11 Mar. (posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el cultivo de organismos modificados genéticamente (OMG) en su territorio)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión de la propuesta a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2) ,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3) ,

Considerando lo siguiente:

• (1) La Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establecen un marco legal global para la autorización de organismos modificados genéticamente (OMG), que es plenamente aplicable a los OMG que vayan a utilizarse con fines de cultivo en toda la Unión, en forma de semillas o material vegetal de reproducción («OMG para cultivo»).
• (2) En virtud de dicho marco legal, los OMG para cultivo deben ser sometidos a una evaluación individual de los riesgos antes de autorizar su comercialización en el mercado de la Unión de conformidad con el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, teniendo en cuenta cualquier efecto directo, indirecto, inmediato, diferido o acumulado a largo plazo en la salud humana y el medio ambiente. Esa evaluación del riesgo sirve de asesoramiento científico proporcionando información para el proceso de toma de decisiones y se sigue de una decisión de gestión del riesgo. La finalidad de dicho procedimiento de autorización es garantizar un elevado nivel de protección de la vida y la salud humanas, de la salud y el bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses del consumidor y, al mismo tiempo, velar por el funcionamiento efectivo del mercado interior. Debe alcanzarse un nivel uniforme elevado de protección de la salud, del medio ambiente y de los consumidores y mantener dicho nivel en todo el territorio de la Unión. El principio de precaución debe tenerse siempre en cuenta en el marco de la Directiva 2001/18/CE y su ulterior aplicación.
• (3) De conformidad con las conclusiones del Consejo de 4 de diciembre de 2008 sobre los organismos modificados genéticamente («conclusiones del Consejo de 2008»), es necesario procurar mejorar la aplicación del marco legal para la autorización de OMG. En este contexto, las normas sobre evaluación del riesgo deben actualizarse, cuando sea necesario, con regularidad con objeto de tener en cuenta la constante evolución de los conocimientos científicos y los procedimientos de análisis, en particular en lo relativo a los efectos ambientales a largo plazo de los cultivos modificados genéticamente, así como sus efectos potenciales en organismos no objetivo, las características de los entornos receptores y las zonas geográficas en las que se puedan emplearse cultivos modificados genéticamente, y los criterios y requisitos para evaluar los OMG que producen plaguicidas y los OMG resistentes a herbicidas. Por consiguiente, procede modificar los anexos de la Directiva 2001/18/CE en consecuencia.
• (4) Además de disponer de una autorización de comercialización, las variedades modificadas genéticamente deben cumplir los requisitos del Derecho de la Unión sobre la comercialización de semillas y material vegetal de reproducción, de acuerdo con las disposiciones de las Directivas 66/401/CEE (6) , 66/402/CEE (7) , 68/193/CEE (8) , 98/56/CE (9) , 1999/105/CE (10) , 2002/53/CE (11) , 2002/54/CE (12) , 2002/55/CE (13) , 2002/56/CE (14) , 2002/57/CE (15) y 2008/90/CE (16) del Consejo. Entre esas Directivas, las Directivas 2002/53/CE y 2002/55/CE contienen las disposiciones que permiten a los Estados miembros prohibir, en determinadas condiciones bien definidas, el uso de una variedad en la totalidad o en parte de su territorio, o establecer condiciones adecuadas para el cultivo de una variedad.
• (5) Una vez que se ha autorizado un OMG para cultivo, de acuerdo con el marco legal de la Unión sobre OMG, y este cumple, en lo que respecta a la variedad que va a comercializarse, los requisitos del Derecho de la Unión sobre la comercialización de semillas y material vegetal de reproducción, los Estados miembros no están autorizados a prohibir, restringir o impedir su libre circulación en su territorio, salvo en condiciones definidas por el Derecho de la Unión.
• (6) La experiencia pone de manifiesto que el cultivo de OMG es un asunto que se trata más a fondo a nivel de los Estados miembros. Las cuestiones relacionadas con la comercialización y la importación de OMG deben seguir estando reguladas a nivel de la Unión para preservar el mercado interior. No obstante, el cultivo puede exigir más flexibilidad en ciertos casos, ya que tiene una fuerte dimensión nacional, regional y local debido a su vinculación con el uso del suelo, las estructuras agrícolas locales y la protección o el mantenimiento de hábitats, ecosistemas y paisajes. De conformidad con el artículo 2, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), los Estados miembros tienen la posibilidad de adoptar actos jurídicamente vinculantes por los que se restrinja o prohíba el cultivo de OMG en su territorio una vez que se haya autorizado la comercialización de esos OMG en el mercado de la Unión. No obstante, el procedimiento común de autorización, y en particular el proceso de evaluación efectuado principalmente por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), no deben verse perjudicados por este tipo de flexibilidad.
• (7) En el pasado, para restringir o prohibir el cultivo de OMG, algunos Estados miembros han recurrido a las cláusulas de salvaguardia y a las medidas de emergencia con arreglo al artículo 23 de la Directiva 2001/18/CE y al artículo 34 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, por disponer, según los casos, de información nueva o adicional con posterioridad a la fecha de autorización que afecta a la evaluación del riesgo para el medio ambiente, o de una nueva valoración de la información existente. Otros Estados miembros han recurrido al procedimiento de notificación previsto en el artículo 114, apartados 5 y 6, del TFUE, que exige que se aporten nuevas pruebas científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente. Por otra parte, el proceso de toma de decisiones ha resultado particularmente dificultoso en lo que se refiere al cultivo de OMG, si se tiene en cuenta la inquietud mostrada por varios países, que no solo guarda relación con cuestiones asociadas a la seguridad de los OMG para la salud o el medio ambiente.
• (8) En ese contexto, de conformidad con el principio de subsidiariedad, parece indicado conceder a los Estados miembros más flexibilidad para decidir si desean o no cultivar OMG en su territorio sin afectar a la evaluación de los riesgos prevista en el sistema de autorización de OMG de la Unión en el transcurso del procedimiento de autorización o después del mismo, con independencia de las medidas que los Estados miembros que cultivan OMG pueden o deben adoptar con arreglo a la Directiva 2001/18/CE para evitar la presencia accidental de OMG en otros productos. Es probable que ofrecer esa posibilidad a los Estados miembros mejore el proceso de autorización de OMG y, al mismo tiempo, también es probable que garantice la libertad de elección de los consumidores, agricultores y operadores a la vez que se proporciona más claridad a las partes interesadas en lo que se refiere al cultivo de OMG en la Unión. Así, pues, la presente Directiva debe facilitar el buen funcionamiento del mercado interior.
• (9) Para garantizar que el cultivo de OMG no dé lugar a su presencia accidental en otros productos y al tiempo que se respeta el principio de subsidiariedad, debe prestarse especial atención a la prevención de la posible contaminación transfronteriza a partir de un Estado miembro en el que esté permitido el cultivo a un Estado miembro vecino en el que esté prohibido, a menos que los Estados miembros de que se trate convengan en que no es necesario debido a unas condiciones geográficas particulares.
• (10) La Recomendación de la Comisión de 13 de julio de 2010 (17) sirve de orientación a los Estados miembros para el desarrollo de medidas de coexistencia, inclusive en zonas fronterizas. En dicha Recomendación se alienta a los Estados miembros a cooperar entre sí para aplicar medidas adecuadas en las fronteras entre los Estados miembros con objeto de evitar las consecuencias accidentales de la contaminación transfronteriza.
• (11) Durante el procedimiento de autorización de un determinado OMG, debe ofrecerse a los Estados miembros la posibilidad de pedir que se adapte el ámbito geográfico de la notificación o solicitud presentada de conformidad con lo dispuesto en la Parte C de la Directiva 2001/18/CE o en los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, a efectos de que el territorio del Estado miembro de que se trate quede excluido en su totalidad o en parte del cultivo. La Comisión debe facilitar el procedimiento presentando sin demora la petición del Estado miembro al notificador o solicitante, y el notificador o solicitante debe responder a esa petición dentro de un plazo señalado.
• (12) El ámbito geográfico de la notificación o solicitud debe adaptarse en consecuencia a menos que el notificador o solicitante confirme el ámbito geográfico de su notificación o solicitud dentro de un plazo señalado a partir de la comunicación por parte de la Comisión de dicha petición. No obstante, dicha confirmación se entiende sin perjuicio de la facultad de la Comisión, conforme al artículo 19 de la Directiva 2001/18/CE o a los artículos 7 y 19 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, según corresponda, de efectuar dicha adaptación, en su caso, a la vista de la evaluación de riesgo medioambiental llevada a cabo por la Autoridad.
• (13) Si bien se espera que la mayoría de las restricciones o prohibiciones adoptadas en virtud de la presente Directiva se apliquen en la fase de autorización escrita o de decisión de autorización o de renovación de esta, también debe ofrecerse a los Estados miembros la posibilidad de adoptar medidas motivadas para restringir o prohibir el cultivo en todo su territorio o en parte del mismo de un OMG o de un grupo de OMG definidos por variedad de cultivo o características, una vez autorizados, basándose en motivos distintos y complementarios de los que se hayan evaluado con arreglo al conjunto de normas armonizadas de la Unión, es decir, la Directiva 2001/18/CE y el Reglamento (CE) nº 1829/2003, que sean conformes con el Derecho de la Unión. Dichos motivos pueden guardar relación con los objetivos de la política medioambiental o agrícola o ser otros motivos imperiosos, como la ordenación urbana y rural, el uso del suelo, las repercusiones socioeconómicas, la coexistencia y el orden público. Podrá apelarse a uno o varios de esos motivos según las circunstancias particulares del Estado miembro, región o zona en los que se vayan a aplicar esas medidas.
• (14) El nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente elegido en la Unión permite que se realice una evaluación científica uniforme en toda la Unión y la presente Directiva no debe alterar esa situación. Por ello, para evitar cualquier interferencia con las competencias que se atribuyen a los evaluadores y gestores del riesgo en virtud de la Directiva 2001/18/CE y el Reglamento (CE) nº 1829/2003, los Estados miembros solo han de poder aducir motivos que guarden relación con los objetivos de la política medioambiental relativos a los impactos que sean distintos y complementarios de la evaluación de los riesgos para la salud y el medio ambiente que se hayan evaluado en el contexto de los procedimientos de autorización previstos en la Directiva 2001/18/CE y en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, como el mantenimiento y el desarrollo de prácticas agrícolas que ofrecen un mejor potencial para conciliar la producción y la sostenibilidad de los ecosistemas, o el mantenimiento de la biodiversidad local, incluidos determinados hábitats y ecosistemas, o determinados tipos de elementos naturales y paisajísticos, y funciones y servicios del ecosistema.
• (15) Los Estados miembros también deben poder basar las decisiones que adopten con arreglo a la Directiva 2001/18/CE en motivos que guarden relación con las repercusiones socioeconómicas que puedan derivarse del cultivo de OMG en el territorio del Estado miembro afectado. Si bien se ha atendido a medidas de coexistencia en la Recomendación de la Comisión de 13 de julio de 2010, los Estados miembros también han de tener la posibilidad de adoptar medidas que restrinjan o prohíban el cultivo de OMG autorizados en la totalidad o en parte de su territorio conforme a la presente Directiva. Dichos motivos pueden guardar relación con el elevado coste o la impracticabilidad o imposibilidad de aplicar medidas de coexistencia debido a condiciones geográficas específicas, como en el caso de islas pequeñas o zonas de montaña, o a la necesidad de evitar la presencia de OMG en otros productos, por ejemplo en los productos específicos o especiales. Por otra parte, la Comisión, tal como se solicitó en las conclusiones del Consejo de 2008, ha informado al Parlamento Europeo y al Consejo sobre las repercusiones socioeconómicas del cultivo de OMG. Las conclusiones de ese informe pueden proporcionar una valiosa información a los Estados miembros que se estén planteando tomar decisiones basándose en la presente Directiva. Entre los motivos relacionados con los objetivos de la política agrícola pueden incluirse la necesidad de proteger la diversidad de la producción agrícola y la necesidad de garantizar la pureza de las semillas y del material vegetal de reproducción. Se debe también permitir a los Estados miembros que basen sus medidas en otros motivos, como el uso del suelo, la ordenación del territorio u otros factores legítimos como los vinculados a las tradiciones culturales.
• (16) Las restricciones o prohibiciones adoptadas con arreglo a la presente Directiva deben referirse al cultivo y no a la libre circulación e importación de semillas y material vegetal de reproducción modificados genéticamente, como productos en sí o dentro de otros productos, y de los productos de su cultivo. También deben ser conformes con los Tratados, especialmente en lo que respecta al principio de no discriminación entre los productos nacionales y los productos no nacionales, al principio de proporcionalidad y a los artículos 34, 36 y 216, apartado 2, del TFUE.
• (17) Las medidas adoptadas por los Estados miembros con arreglo a la presente Directiva deben someterse a un procedimiento de control e información a escala de la Unión. Teniendo en cuenta el nivel de control e información por parte de la Unión, no es necesario prever también la aplicación de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (18) . Los Estados miembros pueden restringir o prohibir el cultivo de OMG en la totalidad o en parte de su territorio a partir de la fecha de entrada en vigor de la autorización de la Unión durante todo el período de duración de la autorización escrita o de la decisión de autorización, siempre que haya finalizado un plazo señalado de moratoria durante el cual la Comisión tiene la oportunidad de comentar las medidas propuestas. Por consiguiente, el Estado miembro afectado debe comunicar a la Comisión un proyecto de dichas medidas al menos 75 días antes de su adopción para dar a la Comisión la oportunidad de comentarlas, y durante ese período debe abstenerse de adoptar y aplicar tales medidas. Una vez finalizado el plazo señalado de moratoria, el Estado miembro ha de poder adoptar las medidas tal como se propusieron inicialmente o tal como hayan sido modificadas para tener en cuenta los comentarios de la Comisión.
• (18) Durante el plazo de moratoria señalado, el solicitante o titular de la autorización que quedaría afectado por las medidas de restricción o prohibición del cultivo de un OMG en un Estado miembro debe abstenerse de cualquier actividad relacionada con el cultivo de ese OMG en el Estado miembro de que se trate.
• (19) Las decisiones de los Estados miembros de restringir o prohibir el cultivo de OMG en la totalidad o en parte de su territorio no deben impedir que se lleve a cabo una investigación biotecnológica, siempre que en el transcurso de la misma se observen todas las medidas necesarias en materia de seguridad por lo que respecta a la salud humana y animal y a la protección del medio ambiente y que la actividad no menoscabe el respeto de los motivos por los que se haya implantado la restricción o prohibición. Además, la Autoridad y los Estados miembros deben tratar de establecer una amplia red de organizaciones científicas representantes de todas las disciplinas, incluidas las relativas a los asuntos ecológicos, y deben cooperar para detectar con prontitud cualquier posible discrepancia entre los dictámenes científicos con el fin de resolver o aclarar las cuestiones científicas controvertidas. La Comisión y los Estados miembros deben velar por que estén garantizados los recursos necesarios para llevar a cabo una investigación independiente de los posibles riesgos generados por la liberación deliberada o la comercialización de los OMG, y por que se permita a los investigadores independientes acceder a todo el material pertinente al tiempo que se respetan los derechos de propiedad intelectual.
• (20) Dada la importancia que revisten las pruebas científicas para la toma de decisiones sobre la prohibición o la aprobación de los OMG, la Autoridad debe recopilar y analizar los resultados de la investigación sobre el riesgo o peligro para la salud humana o el medio ambiente de los OMG e informar a los gestores del riesgo de cualquier riesgo emergente. Esa información debe ponerse a disposición del público.
• (21) Los Estados miembros han de poder solicitar a la autoridad competente o a la Comisión la reintegración de la totalidad o de una parte de su territorio en el ámbito geográfico de aplicación de la autorización escrita o de la decisión de autorización del que había sido excluido previamente. En tal caso, no debe ser necesario transmitir la solicitud al titular de la autorización escrita o de la decisión de autorización ni pedir su acuerdo. La autoridad competente que haya concedido la autorización escrita o la Comisión con arreglo a la Directiva 2001/18/CE o al Reglamento (CE) nº 1829/2003, respectivamente, deben modificar en consecuencia el ámbito geográfico de aplicación de la autorización escrita o de la decisión de autorización.
• (22) Las autorizaciones escritas o las decisiones de autorización concedidas o adoptadas con un ámbito geográfico de aplicación limitado a determinadas zonas, o las medidas adoptadas por los Estados miembros de conformidad con la presente Directiva para restringir o prohibir el cultivo de OMG no deben impedir o restringir el uso de OMG autorizados por otros Estados miembros. Además, la presente Directiva y las medidas nacionales adoptadas con arreglo a la misma deben entenderse sin perjuicio de los requisitos del Derecho de la Unión relativos a la presencia accidental e imprevista de OMG en variedades no modificadas genéticamente de semillas y material vegetal de reproducción, y no deben impedir el cultivo de variedades que cumplan dichos requisitos.
• (23) El Reglamento (CE) nº 1829/2003 establece que las referencias que se hacen en las Partes A y D de la Directiva 2001/18/CE a los OMG autorizados con arreglo a lo dispuesto en la Parte C de dicha Directiva han de considerarse igualmente válidas para los OMG autorizados en virtud de dicho Reglamento. En consecuencia, las medidas adoptadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/18/CE deben aplicarse también a los OMG autorizados con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003.
• (24) La presente Directiva se entiende sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en lo que atañe a la libertad de circulación de las semillas convencionales, material vegetal de reproducción y el producto de su cultivo con arreglo al Derecho correspondiente de la Unión y de acuerdo con el TFUE.
• (25) Con objeto de garantizar un alto nivel de protección de los consumidores, los Estados miembros y los operadores también deben adoptar medidas de etiquetado e información eficaces, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1829/2003 y el Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (19) , destinadas a garantizar la transparencia por lo que se refiere a la presencia de OMG en los productos.
• (26) Con el fin de conciliar los objetivos de la presente Directiva con los intereses legítimos de los operadores económicos en relación con los OMG que habían sido autorizados, o que estaban en proceso de ser autorizados, antes de la entrada en vigor de la presente Directiva, conviene adoptar medidas transitorias adecuadas. Las medidas transitorias se justifican también por la necesidad de evitar una posible distorsión de la competencia al tratar de forma diferente a los titulares de autorizaciones actuales y a los futuros solicitantes de autorización. En aras de la seguridad jurídica, el período durante el cual pueden adoptarse esas medidas transitorias debe limitarse al tiempo estrictamente necesario para garantizar una transición fluida al nuevo régimen. Estas medidas transitorias, por tanto, deben permitir a los Estados miembros aplicar lo dispuesto en la presente Directiva a productos que habían sido autorizados o que estaban en proceso de ser autorizados antes de la entrada en vigor de la Directiva, siempre que las variedades de semillas y el material vegetal de reproducción modificados genéticamente y autorizados que ya hayan sido plantados legalmente no se vean afectados.
• (27) Lo dispuesto en los artículos 26 ter y 26 quater de la Directiva 2001/18/CE se aplicará sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23 de dicha Directiva y en el artículo 34 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
• (28) Por consiguiente, procede modificar la Directiva 2001/18/CE en consecuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: