• INTRODUCCION
• Artículo 1  Objeto
• Artículo 2  Registro de colecciones
• Artículo 3  Solicitud de inclusión en el registro y notificación a la Comisión
• Artículo 4  Controles de las colecciones registradas y acciones de rectificación
• Artículo 5  Declaración de diligencia debida en la etapa de financiación de la investigación
• Artículo 6  Declaración de diligencia debida en la etapa final de elaboración de un producto
• Artículo 7  Transmisión de información
• Artículo 8  Solicitud de reconocimiento de mejores prácticas
• Artículo 9  Reconocimiento y retirada del reconocimiento como mejor práctica
• Artículo 10  Información sobre los cambios posteriores a una mejor práctica reconocida
• Artículo 11  Deficiencia en las mejores prácticas
• Artículo 12  Revisión
• Artículo 13  Entrada en vigor
• ANEXO I . Información que debe facilitarse con la solicitud de inclusión en el registro de colecciones de acuerdo con el artículo 3, apartado 1
• ANEXO II . Formulario de declaración de diligencia debida para presentar en la etapa de financiación de la investigación de conformidad con el artículo 5, apartado 2
• ANEXO III . Formulario de declaración de diligencia debida para presentar en la etapa final de elaboración de un producto de conformidad con el artículo 6, apartado 1
• ANEXO IV . Información que debe facilitarse con la solicitud de reconocimiento de mejor práctica de acuerdo con el artículo 8, apartado 1

Artículo 1 Objeto

El presente Reglamento establece las disposiciones de aplicación de los artículos 5, 7 y 8 del Reglamento (UE) nº 511/2014 en lo que respecta al registro de colecciones, la supervisión del cumplimiento por los usuarios y la aplicación de mejores prácticas.

Artículo 2 Registro de colecciones

El registro establecido por la Comisión de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) nº 511/2014 incluirá la siguiente información para cada colección o parte de la misma:

• a) código de registro asignado por la Comisión;
• b) nombre dado a la colección o a la parte de la misma y datos de contacto;
• c) nombre y datos de contacto del titular;
• d) categoría de la colección o de la parte de la misma;
• e) breve descripción de la colección o de la parte de la misma;
• f) enlace a la base de datos, si está disponible;
• g) institución en el ámbito de la autoridad competente del Estado miembro que verificó la capacidad de la colección para cumplir con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 511/2014;
• h) fecha de inclusión en el registro;
• i) otros identificadores existentes, si están disponibles;
• j) si corresponde, fecha de retirada del registro.

Artículo 3 Solicitud de inclusión en el registro y notificación a la Comisión

1. La solicitud de inclusión de una colección o de una parte de la misma en el registro, según se menciona en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 511/2014, deberá contener la información especificada en el anexo I del presente Reglamento.

Después de la inclusión en el registro de una colección o de una parte de la misma, el titular de la colección deberá notificar a la autoridad competente cualquier cambio significativo que influya en la capacidad de la colección para cumplir con los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 511/2014, así como indicar cualquier cambio en la información presentada previamente sobre la base de la parte A del anexo I del presente Reglamento.

2. En caso de que un solicitante sea miembro de una red de colecciones, al solicitar la inclusión de una colección o parte de la misma en el registro, el solicitante podrá informar a las autoridades competentes sobre cualesquiera otras colecciones o partes de las mismas que pertenezcan a la misma red y que hayan sido o sean objeto de solicitud de inclusión en el registro en otros Estados miembros.

Al verificar las colecciones o partes de las mismas, las autoridades competentes de los Estados miembros que tengan conocimiento de tales solicitudes, considerarán la posibilidad de intercambiar información con las autoridades competentes de aquellos Estados miembros en los que se hayan presentado otras solicitudes de la red.

3. La verificación a la que se refiere el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 511/2014 podrá incluir las siguientes comprobaciones:

• a) controles in situ;
• b) examen de ciertos registros seleccionados y documentación de una colección o de parte de la misma que sean relevantes para demostrar el cumplimiento con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 511/2014;
• c) examen acerca de si las muestras seleccionadas de recursos genéticos e información relacionada de la colección en cuestión se han documentado de conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 511/2014;
• d) examen acerca de si el titular de la colección tiene capacidad para proporcionar de forma consistente recursos genéticos a terceros para su utilización de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 511/2014;
• e) entrevistas con las personas pertinentes, tales como el titular de la colección, el personal, los verificadores externos y los usuarios que obtengan muestras de la colección.

4. A los efectos de la notificación a que se refiere el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 511/2014, la autoridad competente comunicará a la Comisión la información presentada por el titular de la colección sobre la base de la parte A del anexo I del presente Reglamento. La autoridad competente notificará a la Comisión cualquier cambio posterior de la información.

Artículo 4 Controles de las colecciones registradas y acciones de rectificación

1. La verificación por parte de las autoridades competentes a que se refiere el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (UE) nº 511/2014 deberá ser efectiva, proporcional y permitir la detección de casos de incumplimiento del artículo 5, apartado 3 de dicho Reglamento. Se llevará a cabo en función de un plan que se revisará periódicamente y se elaborará aplicando criterios de riesgo. El plan debe establecer un nivel mínimo de controles y permitir la variabilidad en la frecuencia de los controles.

2. En el caso de que haya reservas fundadas de que una colección o parte de la misma ha dejado de cumplir con los criterios previstos en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 511/2014, la autoridad competente procederá a efectuar verificaciones adicionales.

3. La verificación contemplada en los apartados 1 y 2 podrá incluir lo siguiente:

• a) controles in situ;
• b) examen de ciertos registros seleccionados y documentación de una colección o de parte de la misma que sean relevantes para demostrar el cumplimiento con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 511/2014;
• c) examen acerca de si las muestras seleccionadas de recursos genéticos e información relacionada se han documentado y facilitado a terceros para su utilización de conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 511/2014;
• d) entrevistas con las personas pertinentes, tales como el titular de la colección, el personal, los verificadores externos y los usuarios que obtengan muestras de la colección.

4. El titular de la colección y su personal deberán brindar toda la ayuda necesaria para facilitar la verificación a que se refieren los apartados 1, 2 y 3.

5. Las acciones o medidas de rectificación contempladas en el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (UE) nº 511/2014 deberán ser efectivas, proporcionales y solventar las deficiencias que, de no ser subsanadas, podrían comprometer de forma permanente la capacidad de una colección de cumplir el artículo 5, apartado 3, de dicho Reglamento. Dichas medidas podrán requerir que el titular de la colección en cuestión introduzca instrumentos adicionales o que mejore su capacidad para aplicar los instrumentos existentes. El titular de la colección deberá informar a la autoridad competente sobre la aplicación de las medidas o acciones de rectificación.

Artículo 5 Declaración de diligencia debida en la etapa de financiación de la investigación

1. Un beneficiario de fondos para investigación que implique la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos deberá presentar la declaración de diligencia debida solicitada de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 511/2014 ante la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el beneficiario. Si el beneficiario no está establecido en la Unión y la investigación se lleva a cabo en la Unión, la declaración de diligencia debida se presentará ante la autoridad competente del Estado miembro en el que se realiza la investigación.

2. La declaración de diligencia debida se realizará presentando el formulario del anexo II debidamente cumplimentado. Se efectuará después de recibir el primer pago de los fondos y de obtener todos los recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos utilizados en la investigación financiada, pero en ningún caso más tarde del informe final, o en ausencia de dicho informe, del final del proyecto. Las autoridades nacionales podrán especificar con más detalle el momento de presentación de dicha declaración.

3. Cuando el mismo proyecto de investigación esté financiado por más de una fuente o tenga más de un beneficiario, éstos podrán optar por realizar una sola declaración. El coordinador del proyecto será quien presente dicha declaración ante la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el coordinador del proyecto. Si el coordinador del proyecto no está establecido en la Unión y la investigación se lleva a cabo en la Unión, la declaración de diligencia debida se presentará ante la autoridad competente de uno de los Estados miembros en los que se realiza la investigación.

4. En caso de que la autoridad competente que recibe la declaración a que se refieren los apartados 2 y 3 no sea responsable de su transmisión con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 511/2014, deberá remitir la declaración a la autoridad competente responsable de la transmisión sin dilaciones indebidas.

5. A los efectos del presente artículo y del anexo II, «fondos para investigación» significa cualquier contribución financiera a través de una subvención para llevar a cabo investigaciones, ya sea de fuentes comerciales o no comerciales. No abarca los recursos presupuestarios internos de entidades públicas o privadas.

Artículo 6 Declaración de diligencia debida en la etapa final de elaboración de un producto

1. Para la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, los usuarios deberán presentar la declaración de diligencia debida de conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 511/2014 ante la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario. Esta declaración se realizará presentando el formulario del anexo III cumplimentado.

2. La declaración de diligencia debida a que se refiere el apartado 1 deberá realizarse solo una vez, antes de que se produzca el primero de los siguientes acontecimientos:

• a) se solicita la autorización o aprobación para la comercialización de un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos;
• b) se efectúa la notificación necesaria previa a la introducción por primera vez en el mercado de la Unión de un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos;
• c) se introduce por primera vez en el mercado de la Unión un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos para el cual no es necesaria la autorización, aprobación o notificación de comercialización;
• d) se vende o transfiere el resultado de la utilización de cualquier otra forma a una persona física o jurídica en el ámbito de la Unión para que dicha persona lleve a cabo las actividades mencionadas en a), b) y c);
• e) concluye la utilización en la Unión y sus frutos se venden o transfieren de cualquier otra forma a una persona física o jurídica fuera de la Unión.

3. A los efectos de este artículo y del anexo III, «resultado de la utilización» se refiere a los productos, los precursores o predecesores de un producto, así como a las partes de los productos que se incorporen a un producto final, planos o diseños en función de los cuales podría llevarse a cabo la fabricación y producción sin la posterior utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos.

4. A los efectos de este artículo y del anexo III, «introducción en el mercado de la Unión» significa la puesta a disposición por primera vez en el mercado de la Unión de un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, donde «puesta a disposición» significa suministrar por cualquier medio, para la distribución, el consumo o el uso en el mercado de la Unión en el marco de una actividad comercial, ya sea a título oneroso o gratuito. La introducción en el mercado no incluye las pruebas previas a la comercialización, por ejemplo, los ensayos clínicos, de campo o de resistencia a las plagas, ni la puesta a disposición de medicamentos no autorizados con el fin de proporcionar opciones de tratamiento a pacientes individuales o grupos de pacientes.

Artículo 7 Transmisión de información

1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 511/2014, y salvo que la información sea confidencial en el sentido del artículo 7, apartado 5, del Reglamento (UE) nº 511/2014, las autoridades competentes deberán remitir al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios la información recibida sobre la base de la parte A de los anexos II y III de este Reglamento, sin dilaciones indebidas y a más tardar un mes después de recibir la información.

2. En caso de que se considere confidencial la información fundamental, como la referente al usuario y a la utilización, el lugar de acceso o los recursos genéticos, sin la cual el registro no podría publicarse en el Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios, las autoridades competentes considerarán transmitir dicha información fundamental directamente a las autoridades nacionales competentes a que se refiere el artículo 13, apartado 2, del Protocolo de Nagoya.

3. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 511/2014, las autoridades competentes remitirán a la Comisión la información recibida sobre la base de los anexos II y III del presente Reglamento, a menos que dicha información sea confidencial en el sentido del artículo 7, apartado 5, del Reglamento (UE) nº 511/2014.

4. En caso de que no se facilite a la Comisión el acceso a dicha información de manera permanente a través de medios electrónicos, la transmisión se efectuará una vez cada seis meses, a partir del 9 de noviembre de 2016.

Artículo 8 Solicitud de reconocimiento de mejores prácticas

1. Se remitirá a la Comisión una solicitud presentada de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 511/2014 facilitando la información y la documentación justificativa especificadas en el anexo IV del presente Reglamento.

2. Una parte interesada que no represente a usuarios pero que participe en el acceso, recogida, transferencia o comercialización de recursos genéticos, o en la elaboración de medidas y políticas relacionadas con los recursos genéticos, deberá proporcionar con la solicitud la información, tal como se especifica en el anexo IV del presente Reglamento, sobre su legítimo interés en el desarrollo y supervisión de una combinación de procedimientos, instrumentos o mecanismos que, cuando se aplican de manera eficaz por parte del usuario, permiten al usuario cumplir con las obligaciones previstas en los artículos 4 y 7 del Reglamento (UE) nº 511/2014.

3. La Comisión enviará una copia de la solicitud y la documentación justificativa a las autoridades competentes de todos los Estados miembros.

4. Las autoridades competentes podrán presentar a la Comisión sus observaciones relativas a la solicitud en un plazo de dos meses a partir de la recepción de los documentos a que se refiere el apartado 3.

5. La Comisión acusará recibo de la solicitud y proporcionará al solicitante un número de referencia en un plazo de veinte días laborables a partir de la fecha de recepción de la solicitud.

La Comisión proporcionará al solicitante un plazo orientativo en el que se tomará una decisión sobre la solicitud.

La Comisión informará al solicitante si es necesario aportar información o documentación adicional para poder llevar a cabo la evaluación de la solicitud.

6. El solicitante deberá presentar a la Comisión toda la información adicional y la documentación solicitada sin dilaciones indebidas.

7. La Comisión enviará una copia de la documentación contemplada en el apartado 6 a las autoridades competentes de todos los Estados miembros.

8. Las autoridades competentes podrán presentar a la Comisión sus observaciones relativas a la información o documentación a que se refiere el apartado 6 en el plazo de dos meses a partir de la recepción de la copia de esos documentos.

9. La Comisión informará al solicitante cada vez que revise el plazo orientativo en el que se tomará una decisión sobre la solicitud por la necesidad de obtener información o documentos adicionales para la evaluación de la solicitud.

La Comisión informará al solicitante por escrito de la situación de la evaluación de la solicitud al menos cada seis meses.

Artículo 9 Reconocimiento y retirada del reconocimiento como mejor práctica

1. En caso de que la Comisión decida otorgar el reconocimiento como mejor práctica en virtud del artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 511/2014 o de retirar el reconocimiento de mejor práctica en virtud del artículo 8, apartado 5, de dicho Reglamento, la Comisión informará de la decisión, sin dilaciones indebidas, a la asociación de usuarios o a las demás partes interesadas, así como a las autoridades competentes de los Estados miembros.

2. La Comisión deberá hacer constar los motivos de su decisión de otorgar el reconocimiento como mejor práctica o de retirarlo y publicará dicha decisión en el registro establecido en el artículo 8, apartado 6, del Reglamento (UE) nº 511/2014.

Artículo 10 Información sobre los cambios posteriores a una mejor práctica reconocida

1. En caso de que la Comisión sea informada, de conformidad con el artículo 8, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 511/2014, de los cambios o actualizaciones realizados en una mejor práctica reconocida, la Comisión enviará una copia de dicha información a las autoridades competentes de todos los Estados miembros.

2. Las autoridades competentes podrán presentar a la Comisión sus observaciones relativas a dichos cambios o actualizaciones en el plazo de dos meses a partir de la recepción de la información.

3. La Comisión evaluará, teniendo en cuenta las observaciones a que se refiere el apartado 2 de este artículo, si el cambio o actualización de la combinación de procedimientos, instrumentos o mecanismos sigue permitiendo a los usuarios cumplir con las obligaciones previstas en los artículos 4 y 7 del Reglamento (UE) nº 511/2014.

4. Las autoridades competentes informarán a la Comisión sin dilaciones indebidas de la información a la que den lugar los controles efectuados de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) nº 511/2014 que indiquen el incumplimiento de los artículos 4 y 7 de dicho Reglamento, lo que puede ser indicativo de posibles deficiencias en la mejor práctica.

Artículo 11 Deficiencia en las mejores prácticas

1. Cuando la Comisión reciba información documentada sobre casos repetidos o importantes de incumplimiento de los artículos 4 y 7 del Reglamento (UE) nº 511/2014 por parte de un usuario que aplique una de las mejores prácticas, la Comisión solicitará a la asociación de usuarios o a las demás partes interesadas que presenten observaciones en relación con el presunto incumplimiento y si esos casos indican posibles deficiencias en la mejor práctica.

2. En caso de que la asociación de usuarios o las demás partes interesadas presenten observaciones, deberán hacerlo en un plazo de tres meses.

3. La Comisión examinará dichas observaciones y cualquier documentación justificativa, y enviará copias a las autoridades competentes de todos los Estados miembros.

4. Las autoridades competentes podrán presentar a la Comisión sus observaciones respectivas, relativas a dichas observaciones e información justificativa en el plazo de dos meses a partir de la recepción de la copia de tales documentos.

5. En caso de que la Comisión examine las posibles deficiencias en una mejor práctica y los casos de incumplimiento de las obligaciones establecidas en los artículos 4 y 7 del Reglamento (UE) nº 511/2014, según se mencionan en el artículo 8, apartado 4, de dicho Reglamento, la asociación de usuarios o las otras partes interesadas sometidas a tal examen deberán cooperar con la Comisión y ayudar en sus acciones. Si la asociación de usuarios o las otras partes interesadas sometidas a examen no lo hicieran, la Comisión puede, sin mayor consideración, retirar el reconocimiento de la mejor práctica.

6. Los resultados del examen llevado a cabo por la Comisión serán concluyentes y deberán incluir cualquier acción de rectificación que deba adoptar la asociación de usuarios o las demás partes interesadas. El examen también puede dar lugar a la decisión de retirar el reconocimiento a la mejor práctica.

Artículo 12 Revisión

La Comisión revisará el funcionamiento y la eficacia del presente Reglamento, teniendo en cuenta la experiencia adquirida en su aplicación y con vistas a su posible revisión. Dicha revisión debe considerar el efecto de este Reglamento en las microempresas y las pequeñas y medianas empresas, las instituciones públicas de investigación y sectores específicos, así como de los acontecimientos relevantes en el plano internacional, en particular los relacionados con el Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios.

Artículo 13 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.