ANEXO

La Directiva 2001/18/CE se modifica como sigue:

• 1) El anexo II queda modificado como sigue:
  • a) la secci髇 C se sustituye por el texto siguiente:
    • � C. Metodolog韆 Est醤 disponibles unas directrices publicadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la aplicaci髇 de la presente secci髇 para las notificaciones previstas en la parte C.
      • C.1. Consideraciones generales y espec韋icas para la ERMA
        • 1. Cambios intencionados y no intencionados
          
          Como parte de la identificaci髇 y evaluaci髇 de los posibles efectos adversos a los que se hace referencia en la secci髇 A, la ERMA identificar� los cambios intencionados y no intencionados resultantes de la modificaci髇 gen閠ica y evaluar� su potencial para causar efectos adversos sobre la salud humana y el medio ambiente.
          
          Los cambios intencionados resultantes de la modificaci髇 gen閠ica son aquellos dise馻dos para que ocurran y que cumplen los objetivos originales de la modificaci髇 gen閠ica.
          
          Los cambios no intencionados resultantes de la modificaci髇 gen閠ica son aquellos cambios consistentes que van m醩 all� de los cambios intencionados causados por la modificaci髇 gen閠ica.
          
          Los cambios intencionados y no intencionados pueden tener efectos directos o indirectos y efectos inmediatos o diferidos en la salud humana y el medio ambiente.
        • 2. Efectos adversos a largo plazo y efectos adversos acumulados a largo plazo en la ERMA de las notificaciones previstas en la parte C
          
          Los efectos a largo plazo de un OMG son efectos debidos bien a una respuesta diferida de los organismos o su progenie a una exposici髇 cr髇ica o a largo plazo al OMG, o bien de un amplio uso del OMG en el tiempo y el espacio.
          
          En la identificaci髇 y evaluaci髇 de los posibles efectos adversos a largo plazo de un OMG en la salud humana y el medio ambiente se tendr醤 en cuenta los siguientes aspectos:
          • a) las interacciones a largo plazo entre los OMG y el entorno receptor;
          • b) las caracter韘ticas del OMG que adquieran importancia a largo plazo;
          • c) los datos obtenidos de las comercializaciones o liberaciones intencionales repetidas del OMG durante un largo per韔do de tiempo.
          
          
          En la identificaci髇 y evaluaci髇 de los posibles efectos adversos acumulados a largo plazo a que hace referencia la parte introductoria del anexo II, se tendr醤 asimismo en cuenta las comercializaciones o liberaciones intencionales de OMG en el pasado.
        • 3. Calidad de los datos
          
          Con objeto de llevar a cabo una ERMA en relaci髇 con una notificaci髇 prevista en la parte C de la presente Directiva, el notificador deber� recabar la informaci髇 que ya se encuentra disponible en la documentaci髇 cient韋ica u otras fuentes, incluidos los informes de seguimiento, y generar� los datos necesarios mediante la realizaci髇, siempre que sea posible, de los estudios adecuados. En su caso, el notificador deber� justificar en la ERMA la imposibilidad de generar datos a partir de estudios.
          
          La ERMA correspondiente a las notificaciones en virtud dela parte B de la presente Directiva se basar�, al menos, en datos ya disponibles en la documentaci髇 cient韋ica u otras fuentes y se podr� completar con datos adicionales generados por el notificador.
          
          En caso de que la ERMA incluya datos generados fuera de Europa, deber� justificarse su pertinencia para el entorno o los entornos receptor(es) en la Uni髇.
          
          Los datos incluidos en la ERMA correspondiente a las notificaciones previstas en la parte C de la presente Directiva deber醤 cumplir los siguientes requisitos:
          • a) siempre que la ERMA incluya estudios toxicol骻icos efectuados con objeto de evaluar el riesgo para la salud humana o de los animales, el notificador deber� presentar pruebas que acrediten que estos se realizaron en instalaciones conformes a:
            • i) los requisitos de la Directiva 2004/10/CE; o
            • ii) los “principios de la OCDE sobre buenas pr醕ticas de laboratorio” (BPL), si los estudios se realizaron fuera de la Uni髇;
          • b) si la ERMA incluye estudios distintos de los toxicol骻icos, estos deber醤:
            • i) en su caso, cumplir los principios relativos a las buenas pr醕ticas de laboratorio (BPL) establecidos en la Directiva 2004/10/CE, o
            • ii) ser efectuados por organismos acreditados con arreglo a la norma ISO pertinente, o
            • iii) en ausencia de una norma ISO pertinente, ser efectuados de conformidad con normas reconocidas internacionalmente;
          • c) la informaci髇 sobre los resultados obtenidos en los estudios mencionados en las letras a) y b) y sobre los protocolos de estudio utilizados ser醤 fiables y exhaustivos e incluir醤 los datos brutos en un formato electr髇ico adecuado para realizar un an醠isis estad韘tico o de otro tipo;
          • d) el notificador especificar�, en la medida de lo posible, la magnitud del efecto que se prev� detectar con cada estudio realizado, y lo justificar�.
          • e) la selecci髇 de emplazamientos para los estudios de campo deber� basarse en entornos receptores pertinentes, teniendo en cuenta la exposici髇 y el impacto potenciales observables en el lugar en el que pueda liberarse el OMG. La selecci髇 deber� justificarse en la ERMA;
          • f) el referente de comparaci髇 no modificado gen閠icamente deber� ser adecuado para el entorno receptor pertinente y tener unos antecedentes gen閠icos comparables a los del OMG. La selecci髇 del referente de comparaci髇 deber� justificarse en la ERMA;
        • 4. Eventos de transformaci髇 apilados en las notificaciones previstas en la parte C
          
          Los siguientes requisitos se aplicar醤 a las ERMA de un OMG que contengan eventos de transformaci髇 apilados en las notificaciones previstas en la parte C:
          • a) el notificador proporcionar� una ERMA para cada evento de transformaci髇 鷑ico del OMG o har� referencia a las notificaciones ya presentadas de esos eventos de transformaci髇 鷑icos;
          • b) el notificador suministrar� una evaluaci髇 de los siguientes aspectos:
            • i) la estabilidad de los eventos de transformaci髇,
            • ii) la expresi髇 de los eventos de transformaci髇,
            • iii) los posibles efectos aditivos, sin閞gicos o antagonistas resultantes de la combinaci髇 de los eventos de transformaci髇;
          • c) si la progenie del OMG puede contener varias subcombinaciones de los eventos de transformaci髇 apilados, el notificador aportar� una justificaci髇 cient韋ica de que no es necesario aportar datos experimentales en relaci髇 con las subcombinaciones de que se trate, independientemente de su origen; a falta de tal justificaci髇 cient韋ica, proporcionar� los datos experimentales pertinentes.
      • C.2 Caracter韘ticas de los OMG y de las liberaciones La ERMA deber� tener en cuenta los detalles t閏nicos y cient韋icos pertinentes que guarden relaci髇 con las caracter韘ticas de:
        • - el organismo o los organismos receptores o parentale,
        • - la modificaci髇 o las modificaciones gen閠icas, ya sea por inserci髇 o por supresi髇 de material gen閠ico, y la informaci髇 pertinente sobre el vector y el donante,
        • - el OMG en cuesti髇,
        • - el uso o la liberaci髇 intencional, inclusive su escala,
        • - el posible o los posibles entornos receptores en los que se vaya a liberar el OMG y el entorno en el que pueda propagarse el transg閚, as� como
        • - las interacciones entre estas caracter韘ticas.
        
        
        Sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 6, apartado 3, o el art韈ulo 13, apartado 4, la ERMA incluir� la informaci髇 pertinente relativa a liberaciones previas del mismo OMG o los mismos OMG, o de un OMG o de OMG similares, y de organismos con caracter韘ticas parecidas y su interacci髇 bi髏ica y abi髏ica con entornos receptores similares, incluida la informaci髇 resultante del seguimiento de dichos organismos.
      • C.3 Fases de la ERMA La ERMA contemplada en los art韈ulos 4, 6, 7 y 13 se realizar� para cada 醡bito de riesgo pertinente a que se hace referencia en las secciones D1 o D2 con arreglo a las seis fases siguientes:
        • 1. Definici髇 de problemas, incluida la identificaci髇 de peligros
          
          La definici髇 del problema incluir�:
          • a) la identificaci髇 de cualquier cambio en las caracter韘ticas del organismo que est閚 relacionadas con la modificaci髇 gen閠ica, mediante la comparaci髇 de las caracter韘ticas del OMG con las del organismo no modificado gen閠icamente elegido como referente, en condiciones similares de liberaci髇 o uso;
          • b) la identificaci髇 de los posibles efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente, vinculados a los cambios que se hayan identificado con arreglo a la letra a);
            
            Los posibles efectos adversos no se deben descartar sobre la base de que es improbable que ocurran.
            
            Los posibles efectos adversos variar醤 en cada caso y pueden incluir:
            • - efectos en la din醡ica de poblaciones de especies en el entorno receptor y la diversidad gen閠ica de cada una de esas poblaciones, que conducen a un posible descenso de la biodiversidad,
            • - susceptibilidad alterada respecto a pat骻enos que faciliten la difusi髇 de enfermedades infecciosas o que creen nuevos reservorios o vectores,
            • - disminuci髇 de la eficacia de tratamientos m閐icos, veterinarios o de protecci髇 fitosanitaria, profil醕ticos o terap閡ticos, por ejemplo mediante la transferencia de genes que confieran resistencia a los antibi髏icos utilizados en la medicina humana o veterinaria,
            • - efectos en biogeoqu韒ica (ciclos biogeoqu韒icos), incluido el reciclado del carb髇 y del nitr骻eno mediante cambios en la descomposici髇 del material org醤ico del suelo,
            • - enfermedades que afecten a los seres humanos, incluidas las reacciones alerg閚icas o t髕icas,
            • - enfermedades que afecten a los animales y a las plantas, incluidos los efectos t髕icos, y en el caso de los animales, las reacciones alerg閚icas, en su caso.
              
              En caso de que se identifiquen posibles efectos adversos a largo plazo de un OMG, estos deber醤 evaluarse mediante estudios documentales que tengan en cuenta, en la medida de lo posible, al menos una de las siguientes fuentes:
              • i) pruebas procedentes de experiencias previa,
              • ii) documentaci髇 o conjuntos de datos disponibles;
              • iii) modelizaci髇 matem醫ica;
          • c) la identificaci髇 de los par醡etros de evaluaci髇 pertinentes.
            
            Los posibles efectos adversos que podr韆n repercutir en los par醡etros de evaluaci髇 identificados se tendr醤 en cuenta en las pr髕imas etapas de la evaluaci髇 de riesgo;
          • d) la identificaci髇 y descripci髇 de las v韆s de exposici髇 u otros mecanismos que pueden hacer que ocurran efectos adversos.
            
            Los efectos adversos pueden ocurrir directa o indirectamente a trav閟 de v韆s de exposici髇 u otros mecanismos que pueden incluir:
            • - la propagaci髇 del o de los OMG en el medio ambiente,
            • - la transferencia del material gen閠ico insertado al mismo organismo o a otros organismos, est閚 o no modificados gen閠icamente,
            • - inestabilidad fenot韕ica y gen閠ica,
            • - interacciones con otros organismos,
            • - cambios en la gesti髇 y tambi閚, en su caso, en las pr醕ticas agr韈olas;
          • e) la formulaci髇 de hip髏esis comprobables y la definici髇 de par醡etros de medici髇 pertinentes para permitir, en la medida de lo posible, una evaluaci髇 cuantitativa de los posibles efectos adversos;
          • f) la consideraci髇 de posibles incertidumbres, incluidas las lagunas de conocimiento y las limitaciones metodol骻icas.
        • 2. Caracterizaci髇 del peligro
          
          Deber� evaluarse la magnitud de cada posible efecto adverso. Dicha evaluaci髇 deber� presuponer que dicho efecto adverso se va a producir. La ERMA deber� considerar que es probable que la magnitud est� influenciada por el entorno receptor en el que est� previsto que se libere el OMG y por la escala y las condiciones de la liberaci髇.
          
          En la medida de lo posible, la evaluaci髇 se expresar� en t閞minos cuantitativos.
          
          Si la evaluaci髇 se expresa en t閞minos cualitativos, deber� utilizarse una descripci髇 categ髍ica (“alta”, “moderada”, “baja” o “insignificante”) y se suministrar� una explicaci髇 de la magnitud de los efectos que representa cada categor韆.
        • 3. Caracterizaci髇 de la exposici髇
          
          Se evaluar� la posibilidad o probabilidad de que se produzca cada posible efecto adverso identificado, a fin de proporcionar, en su caso, una evaluaci髇 cuantitativa de la exposici髇 como una medida de probabilidad relativa, o bien una evaluaci髇 cualitativa de la exposici髇. Se tendr醤 en cuenta las caracter韘ticas del entorno receptor y el 醡bito de la notificaci髇.
          
          Si la evaluaci髇 se expresa en t閞minos cualitativos, deber� utilizarse una descripci髇 categ髍ica (“alta”, “moderada”, “baja” o “insignificante”) de la exposici髇 y se suministrar� una explicaci髇 de la magnitud del efecto que representa cada categor韆.
        • 4. Caracterizaci髇 del riesgo
          
          El riesgo se caracterizar� combinando, para cada posible efecto adverso, la magnitud y la probabilidad de que se produzca este efecto adverso con objeto de suministrar una estimaci髇 cuantitativa, o semicuantitativa, del riesgo.
          
          En caso de que no se pueda hacer una estimaci髇 cuantitativa ni semicuantitativa, se presentar� una estimaci髇 cualitativa del riesgo. En este caso, deber� utilizarse una descripci髇 categ髍ica del riesgo (“alto”, “moderado”, “bajo” o “insignificante”) y se suministrar� una explicaci髇 de la magnitud de los efectos que representa cada categor韆.
          
          En su caso, se describir� la incertidumbre de cada riesgo identificado y, en la medida de lo posible, se expresar� en t閞minos cuantitativos.
        • 5. Estrategias de gesti髇 de riesgos
          
          En caso de que se identifiquen riesgos que requieran, sobre las base de su caracterizaci髇, medidas para gestionarlos, se propondr� una estrategia de gesti髇 de riesgos.
          
          Las estrategias de gesti髇 del riesgo se describir醤 en t閞minos de reducci髇 del peligro o de la exposici髇, o ambos, y ser醤 proporcionadas a la reducci髇 del riesgo, la escala y las condiciones de la liberaci髇 y los niveles de incertidumbre identificados en la ERMA.
          
          La consiguiente reducci髇 del riesgo global se cuantificar� siempre que sea posible.
        • 6. Evaluaci髇 global del riesgo y conclusiones
          
          Se realizar� una evaluaci髇 cualitativa y, siempre que sea posible, cuantitativa, del riesgo global del OMG teniendo en cuenta los resultados de la caracterizaci髇 del riesgo, las estrategias de gesti髇 del riesgo propuestas y los niveles de incertidumbre asociados.
          
          La evaluaci髇 global del riesgo incluir�, en su caso, las estrategias de gesti髇 del riesgo propuestas para cada riesgo identificado.
          
          En la evaluaci髇 global del riesgo y las conclusiones se propondr醤 asimismo requisitos espec韋icos para el plan de seguimiento del OMG, y, en su caso, para el seguimiento de la eficacia de las medidas de gesti髇 del riesgo propuestas.
          
          Por lo que se refiere a las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva, la evaluaci髇 global del riesgo incluir� asimismo una explicaci髇 de las hip髏esis formuladas durante la ERMA, as� como de la naturaleza y la magnitud de las incertidumbres asociadas con los riesgos, y una justificaci髇 de las medidas de gesti髇 de riesgos propuestas.�;
  • b) el encabezamiento y el p醨rafo introductorio de la secci髇 D se sustituyen por el texto siguiente:
    • � D. Conclusiones relativas a los 醡bitos espec韋icos de riesgo de la ERMA
      
      Se extraer醤 conclusiones relativas al impacto potencial sobre el medio ambiente, en los entornos receptores pertinentes, de la liberaci髇 o la comercializaci髇 de OMG en relaci髇 con cada uno de los 醡bitos de riesgo pertinentes enumerados en la secci髇 D1 para los OMG distintos de las plantas superiores, o en la secci髇 D2 para las plantas superiores modificadas gen閠icamente, sobre la base de una ERMA efectuada de conformidad con los principios establecidos en la secci髇 B, aplicando la metodolog韆 descrita en la secci髇 C y sobre la base de la informaci髇 necesaria en virtud del anexo III.�;
  • c) la secci髇 D.2 se sustituye por el texto siguiente:
    • � D.2. En el caso de las plantas superiores modificadas gen閠icamente (PSMG),
      
      la expresi髇 “plantas superiores” se refiere a las plantas pertenecientes al grupo taxon髆ico de los espermatofitos (gimnospermas y angiospermas).
      • 1. Persistencia y capacidad de invasi髇 de la PSMG, incluida la transferencia de informaci髇 gen閠ica entre plantas.
      • 2. Transferencia gen閠ica de las plantas a los microorganismos.
      • 3. Interacciones de las PSMG con los organismos objetivo.
      • 4. Interacciones de las PSMG con los organismos no objetivo.
      • 5. Impacto de las t閏nicas espec韋icas de cultivo, gesti髇 y recolecci髇.
      • 6. Efectos sobre los procesos biogeoqu韒icos.
      • 7. Efectos en la salud humana y animal.�.
• 2) El anexo III se sustituye por el texto siguiente:

  � ANEXO III
  
  INFORMACI覰 REQUERIDA EN LA NOTIFICACI覰

  Las notificaciones a que se refieren las partes B y C de la presente Directiva incluir醤, por regla general, la informaci髇 prevista en el anexo III A, en el caso de los OMG distintos de las plantas superiores, o en el anexo III B, en el caso de las plantas superiores modificadas gen閠icamente.

  No ser� necesario presentar un determinado subconjunto de los datos enumerados en el anexo III A o en el anexo III B, siempre que este no sea pertinente ni necesario a efectos de una evaluaci髇 del riesgo en el contexto de una determinada notificaci髇, habida cuenta en particular de las caracter韘ticas del OMG, de la escala y las condiciones de la liberaci髇 o de sus condiciones de uso previstas.

  El nivel de precisi髇 adecuado para cada subconjunto de datos tambi閚 podr� variar seg鷑 la naturaleza y la escala de la liberaci髇 propuesta.

  Para cada subconjunto de datos requerido se suministrar� la informaci髇 que figura a continuaci髇:

  • i) los res鷐enes y resultados de los estudios mencionados en la notificaci髇, incluida una explicaci髇 sobre su pertinencia para la ERMA, en su caso,
  • ii) en relaci髇 con las notificaciones a que se hace referencia en la parte C de la presente Directiva, anexos con informaci髇 detallada sobre estos estudios, incluida la descripci髇 de los m閠odos y los materiales utilizados o la referencia a m閠odos normalizados o reconocidos internacionalmente, as� como el nombre de la entidad o entidades responsables de realizar los estudios.

  Los futuros acontecimientos en el 醡bito de la modificaci髇 gen閠ica podr醤 hacer necesario adaptar el presente anexo a los avances t閏nicos o elaborar notas orientativas sobre este. Una vez adquirida suficiente experiencia en la Uni髇 sobre las notificaciones de liberaci髇 de OMG concretos, se podr� introducir una mayor precisi髇 respecto de los requisitos de informaci髇 necesarios para diferentes tipos de OMG; por ejemplo, 醨boles y plantas perennes, organismos unicelulares, peces o insectos, o en relaci髇 con un uso particular de los OMG, como el desarrollo de vacunas.�.

• 3) El anexo III B se sustituye por el texto siguiente:

  � ANEXO III B
  
  INFORMACI覰 REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBERACI覰 DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS GEN蒚ICAMENTE (PSMG) (GIMNOSPERMAS Y ANGIOSPERMAS)

  I. INFORMACI覰 REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES PRESENTADAS CON ARREGLO A LOS ART虲ULOS 6 y 7

  A. Informaci髇 general

  1. Nombre y direcci髇 del notificador (empresa o instituci髇).

  2. Nombre, titulaci髇 y experiencia del cient韋ico o cient韋icos responsables.

  3. T韙ulo del proyecto.

  4. Informaci髇 relativa a la liberaci髇

  • a) finalidad de la liberaci髇;
  • b) fecha o fechas y duraci髇 previstas de la liberaci髇;
  • c) m閠odo mediante el cual se liberar醤 las PSMG;
  • d) m閠odo de preparaci髇 y gesti髇 del lugar de liberaci髇, con car醕ter previo, simult醤eo y posterior a la liberaci髇, con inclusi髇 de pr醕ticas de cultivo y m閠odos de recolecci髇;
  • e) n鷐ero aproximado de plantas (o plantas por m²).

  5. Informaci髇 relativa al lugar de la liberaci髇

  • a) localizaci髇 y extensi髇 del lugar o lugares de liberaci髇;
  • b) descripci髇 del ecosistema del lugar de liberaci髇, con inclusi髇 de datos sobre el clima, la flora y la fauna;
  • c) presencia de especies vegetales, tanto silvestres emparentadas como especies cultivadas, compatibles sexualmente;
  • d) proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o de zonas protegidas que puedan verse afectados.

  B. Informaci髇 cient韋ica

  1. Informaci髇 relativa a la planta receptora o (en su caso), a las plantas parentales

  a) Nombre completo:

  • i) nombre de la familia
  • ii) g閚ero
  • iii) especie
  • iv) subespecies
  • v) cultivar o l韓ea de reproducci髇
  • vi) nombre vulgar.

  b) Distribuci髇 geogr醘ica y cultivo de la planta en la Uni髇.

  c) Informaci髇 sobre la reproducci髇:

  • i) modo o modos de reproducci髇
  • ii) de haberlos, factores espec韋icos que afecten a la reproducci髇
  • iii) per韔do de generaci髇.

  d) Compatibilidad sexual con otras especies vegetales cultivadas o silvestres, indicando la distribuci髇 de las especies compatibles en Europa.

  e) Capacidad de supervivencia:

  • i) posibilidad de formar estructuras de supervivencia o de latencia,
  • ii) factores espec韋icos, en su caso, que afecten a la supervivencia.

  f) Diseminaci髇:

  • i) formas y alcance de la diseminaci髇,
  • ii) de haberlos, los factores espec韋icos que afecten a la diseminaci髇.

  g) En el caso de especies vegetales que no crezcan normalmente en la Uni髇, una descripci髇 del h醔itat natural de la planta que incluya informaci髇 sobre predadores naturales, par醩itos, competidores y simbiontes.

  h) Posibles interacciones de la planta, pertinentes para la PSMG, con organismos presentes en el ecosistema en el que crece normalmente, o en otros lugares, incluida la informaci髇 sobre los efectos t髕icos para las personas, los animales y otros organismos.

  2. Caracterizaci髇 molecular

  a) Informaci髇 relativa a la modificaci髇 gen閠ica

  • i) descripci髇 de los m閠odos utilizados para la modificaci髇 gen閠ica,
  • ii) naturaleza y origen del vector utilizado,
  • iii) origen del 醕ido nucleico o los 醕idos nucleicos utilizado(s) para la transformaci髇, tama駉 y funci髇 prevista de cada fragmento componente de la regi髇 que se pretenda insertar.

  b) Informaci髇 relativa a la PSMG

  • i) descripci髇 general del rasgo o los rasgos y las caracter韘ticas que se hayan introducido o modificado,
  • ii) informaci髇 sobre las secuencias insertadas/suprimidas realmente:
    • - el tama駉 y el n鷐ero de copias de todos los insertos y los m閠odos utilizados para su caracterizaci髇,
    • - en caso de supresi髇, tama駉 y funci髇 de la regi髇 o regiones suprimidas,
    • - localizaci髇 subcelular del inserto o los insertos en las c閘ulas vegetales (integrado(s) en el n鷆leo, cloroplastos o mitocondrias, o mantenido(s) en forma no integrada) y m閠odos para su determinaci髇,
  • iii) partes de la planta en que se expresa el inserto,
  • iv) estabilidad gen閠ica del fragmento de inserci髇 y estabilidad fenot韕ica de la PSMG.

  c) Conclusiones de la caracterizaci髇 molecular

  3. Informaci髇 relativa a 醡bitos de riesgo espec韋icos

  a) Cualquier cambio en la persistencia o la capacidad de invasi髇 de la PSMG, as� como su habilidad para transferir material gen閠ico a variedades emparentadas compatibles sexualmente y los efectos medioambientales adversos que se derivan.

  b) Cualquier cambio en la capacidad de la PSMG de transferir material gen閠ico a microorganismos y los efectos medioambientales adversos que se derivan.

  c) El mecanismo de interacci髇 entre la PSMG y los organismos objeto de la investigaci髇 (en su caso) y los efectos medioambientales adversos que se derivan.

  d) Posibles cambios en las interacciones de la PSMG con organismos no objetivo debidos a la modificaci髇 gen閠ica y los efectos medioambientales adversos que se derivan.

  e) Posibles cambios en las pr醕ticas agr韈olas y la gesti髇 de las PSMG debidos a la modificaci髇 gen閠ica y los efectos medioambientales adversos que se derivan.

  f) Posibles interacciones con el entorno abi髏ico y los efectos medioambientales adversos que se derivan.

  g) Informaci髇 sobre cualquier posible efecto t髕ico o alerg閚ico u otros efectos adversos para la salud humana y de los animales derivado de la modificaci髇 gen閠ica.

  h) Conclusiones relativas a los 醡bitos de riesgo espec韋icos.

  4. Informaci髇 sobre los planes para el control, el seguimiento y el tratamiento de residuos, as� como para despu閟 de la liberaci髇.

  a) Cualquier medida adoptada, con inclusi髇 de:

  • i) el aislamiento espacial y temporal de las especies vegetales sexualmente compatibles, tanto malas hierbas y variedades silvestres emparentadas como variedades cultivadas,
  • ii) cualquier medida para minimizar o prevenir la dispersi髇 de todo material de reproducci髇 de las PSMG.

  b) Descripci髇 de los m閠odos para el tratamiento del lugar despu閟 de la liberaci髇.

  c) Descripci髇 de los m閠odos de tratamiento del material vegetal modificado gen閠icamente despu閟 de la liberaci髇, incluidos los residuos.

  d) Descripci髇 de los planes y t閏nicas de seguimiento.

  e) Descripci髇 de los planes de emergencia.

  f) Descripci髇 de los m閠odos y procedimientos para:

  • i) evitar o reducir al m韓imo la diseminaci髇 de las PSMG m醩 all� del lugar de liberaci髇,
  • ii) proteger el lugar de la entrada de personas no autorizadas,
  • iii) impedir que otros organismos penetren en dicho lugar o minimizar tales entradas.

  5. Descripci髇 de las t閏nicas de detecci髇 e identificaci髇 de las PSMG.

  -

  6. Informaci髇 sobre liberaciones previas de la PSMG, en su caso.

  -

  II. INFORMACI覰 REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES PRESENTADAS CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN EL ART虲ULO 13

  A. Informaci髇 general

  1. Nombre y direcci髇 del notificador (empresa o instituci髇).

  2. Nombre, titulaci髇 y experiencia del cient韋ico o cient韋icos responsables.

  3. Designaci髇 y especificaci髇 de la PSMG.

  4. 羗bito de la notificaci髇.

  • a) cultivo
  • b) otros usos (que deber醤 especificarse en la notificaci髇).

  B. Informaci髇 cient韋ica

  1. Informaci髇 relativa a la planta receptora o (en su caso), a las plantas parentales

  a) nombre completo:

  • i) nombre de la familia
  • ii) g閚ero
  • iii) especie
  • iv) subespecie
  • v) cultivar/l韓ea de reproducci髇
  • vi) nombre vulgar;

  b) distribuci髇 geogr醘ica y cultivo de la planta en la Uni髇;

  @DIVISION4 c)

  informaci髇 sobre la reproducci髇:

  • i) modo o modos de reproducci髇,
  • ii) de haberlos, factores espec韋icos que afecten a la reproducci髇,
  • iii) per韔do de generaci髇;

  @DIVISION4 d)

  compatibilidad sexual con otras especies vegetales cultivadas o silvestres, indicando la distribuci髇 de las especies compatibles en la Uni髇;

  @DIVISION4 e)

  capacidad de supervivencia:

  • i) capacidad para formar estructuras de supervivencia o de latencia,
  • ii) de haberlos, factores espec韋icos que afecten a la supervivencia;

  f) diseminaci髇:

  • i) formas y alcance de la diseminaci髇,
  • ii) de haberlos, factores espec韋icos que afecten a la diseminaci髇;

  @DIVISION4 g)

  en el caso de especies vegetales que no crezcan normalmente en la Uni髇, una descripci髇 del h醔itat natural de la planta que incluya informaci髇 sobre predadores naturales, par醩itos, competidores y simbiontes;

  @DIVISION4 h)

  posibles interacciones de la planta, pertinentes para la PSMG, con organismos presentes en el ecosistema en el que esta crece normalmente, o en otros lugares, incluida informaci髇 sobre los efectos t髕icos para las personas, los animales y otros organismos.

  2. Caracterizaci髇 molecular

  a) Informaci髇 relativa a la modificaci髇 gen閠ica

  • i) descripci髇 de los m閠odos utilizados para la modificaci髇 gen閠ica,
  • ii) naturaleza y origen del vector utilizado,
  • iii) origen del 醕ido nucleico o los 醕idos nucleicos utilizado(s) para la transformaci髇, tama駉 y funci髇 prevista de cada fragmento componente de la regi髇 que se pretenda insertar.

  b) Informaci髇 relativa a la planta modificada gen閠icamente

  • i) descripci髇 de los rasgos y caracter韘ticas que se han introducido o modificado,
  • ii) informaci髇 sobre las secuencias realmente insertadas o suprimidas:
    • - el tama駉 y el n鷐ero de copias de todos los insertos detectables, tanto completos como parciales, y los m閠odos empleados para su caracterizaci髇,
    • - la organizaci髇 y secuencia del material gen閠ico insertado en cada sede de inserci髇 en un formato electr髇ico normalizado,
    • - en caso de supresi髇, tama駉 y funci髇 de la regi髇 o regiones suprimidas,
    • - localizaci髇 subcelular del inserto o los insertos (integrados en el n鷆leo, cloroplastos o mitocondrias, o mantenidos en una forma no integrada), y m閠odos para su determinaci髇,
    • - en caso de modificaciones distintas de una inserci髇 o una supresi髇, la funci髇 del material gen閠ico modificado antes y despu閟 de la modificaci髇, as� como los cambios directos en la expresi髇 de genes como resultado de la modificaci髇,
    • - secuencia de informaci髇 en un formato electr髇ico normalizado para las regiones flanqueadoras de 5′ y 3′ en cada sede de inserci髇,
    • - an醠isis bioinform醫ico utilizando bases de datos actualizadas, con objeto de investigar posibles interrupciones de genes conocidos,
    • - todos los Marcos Abiertos de Lectura (en lo sucesivo, denominados “MAL”) en el inserto (sean o no resultado de un reajuste), as� como los creados como resultado de la modificaci髇 gen閠ica en los sitios de uni髇 con ADN gen髆ico; un MAL se define como una secuencia de nucle髏idos que contiene una hilera de codones no interrumpida por la presencia de un cod髇 de terminaci髇 en el mismo marco de lectura,
    • - an醠isis bioinform醫ico utilizando bases de datos actualizadas, con objeto de investigar posibles similitudes entre los MAL y genes conocidos que pueden tener efectos adversos,
    • - estructura primaria (secuencia de amino醕idos) y, en su caso, otras estructuras, de la prote韓a de nueva expresi髇,
    • - an醠isis bioinform醫ico utilizando bases de datos actualizadas, con objeto de investigar posibles homolog韆s de secuencia y, en su caso, semejanzas estructurales entre las prote韓as de nueva expresi髇 y las prote韓as conocidas o los p閜tidos que pueden tener efectos adversos,
  • iii) informaci髇 sobre la expresi髇 del inserto:
    • - m閠odo o m閠odos utilizados para el an醠isis de expresi髇 junto con sus caracter韘ticas de rendimiento,
    • - informaci髇 sobre la expresi髇 del desarrollo del inserto durante el ciclo biol骻ico de la planta,
    • - partes de la planta en que se expresan el fragmento de inserci髇/la secuencia modificada,
    • - posible expresi髇 no intencional de nuevos MAL identificados con arreglo al inciso s閜timo del inciso ii), que planteen un problema de seguridad,
    • - datos sobre la expresi髇 de las prote韓as, incluidos los datos brutos, obtenidos a partir de estudios de campo y relacionados con las condiciones de cultivo del vegetal,
  • iv) estabilidad gen閠ica del inserto y estabilidad fenot韕ica de la PSMG.

  c) Conclusiones de la caracterizaci髇 molecular

  3. An醠isis comparativo de las caracter韘ticas agron髆icas y fenot韕icas y de la composici髇

  • a) elecci髇 del hom髄ogo convencional y otros referentes de comparaci髇;
  • b) selecci髇 de emplazamientos para los estudios de campo;
  • c) dise駉 experimental y an醠isis estad韘tico de los datos procedentes de ensayos de campo para el an醠isis comparativo:
    • i) descripci髇 del dise駉 de los estudios de campo,
    • ii) descripci髇 del aspecto pertinente de los entornos receptores,
    • iii) an醠isis estad韘tico;
  • d) si es pertinente, selecci髇 de material vegetal para el an醠isis;
  • e) an醠isis comparativo de las caracter韘ticas agron髆icas y fenot韕icas;
  • f) an醠isis comparativo de la composici髇, si resulta pertinente;
  • g) conclusiones del an醠isis comparativo.

  4. Informaci髇 espec韋ica para cada 醡bito de riesgo

  Para cada uno de los siete 醡bitos de riesgo mencionados en la secci髇 D.2 del anexo II, el notificador describir� primero la v韆 perjudicial, explicando, en una cadena de causa-efecto, c髆o la liberaci髇 de la PSMG puede resultar perjudicial, habida cuenta del peligro y de la exposici髇.

  El notificador presentar� la siguiente informaci髇, excepto si esta no es pertinente a la luz de los usos previstos del OMG:

  • a) persistencia y capacidad de invasi髇, incluida la transferencia de material gen閠ico entre plantas
    • i) evaluaci髇 de las posibilidades de que la PSMG se vuelva m醩 persistente o invasiva y los efectos medioambientales adversos que se derivan,
    • ii) evaluaci髇 de las posibilidades de que la PSMG transmita transgenes a variedades emparentadas sexualmente compatibles y los efectos medioambientales adversos que se derivan,
    • iii) conclusiones sobre los efectos ambientales adversos de la persistencia y la capacidad de invasi髇 de la PSMG, incluidos los efectos adversos para el medio ambiente de la transferencia de material gen閠ico entre plantas;
  • b) transferencia gen閠ica de las plantas a los microorganismos
    • i) evaluaci髇 de las posibilidades de transferencia del ADN reci閚 insertado de la PSMG a microorganismos y los efectos medioambientales adversos que se derivan,
    • ii) conclusiones sobre los efectos adversos de la transferencia de ADN reci閚 insertado de la PSMG a los microorganismos para la salud humana y animal y para el medio ambiente;
  • c) interacciones de la PSMG con los organismos objetivo, en su caso
    • i) evaluaci髇 del potencial de cambio en las interacciones directas e indirectas entre la PSMG y los organismos objetivo y los efectos adversos en el medio ambiente,
    • ii) evaluaci髇 del potencial de evoluci髇 de la resistencia del organismo objetivo a la prote韓a expresada (bas醤dose en los antecedentes de la evoluci髇 de la resistencia a los plaguicidas convencionales o las plantas transg閚icas con rasgos similares) y los efectos adversos para el medio ambiente que se derivan,
    • iii) conclusiones sobre los efectos adversos para el medio ambiente de las interacciones entre la PSMG y los organismos objetivo;
  • d) interacciones de la PSMG con organismos no objetivo
    • i) evaluaci髇 del potencial de que se produzcan interacciones directas e indirectas entre la PSMG y organismos no objetivo, incluidas las especies protegidas, y los efectos adversos que se derivan.
      
      La evaluaci髇 tendr� asimismo en cuenta los posibles efectos adversos sobre los servicios ecosist閙icos pertinentes y sobre las especies responsables de esos servicios,
    • ii) conclusiones sobre los efectos adversos para el medio ambiente de las interacciones entre la PSMG y organismos no objetivo;
  • e) iImpacto de las t閏nicas espec韋icas de cultivo, gesti髇 y recolecci髇
    • i) en relaci髇 con las PSMG para cultivo, evaluaci髇 de los cambios en las t閏nicas espec韋icas de cultivo, gesti髇 y recolecci髇 utilizadas para la PSMG en cuesti髇 y los efectos adversos para el medio ambiente que se derivan,
    • ii) conclusiones sobre los efectos adversos para el medio ambiente de las t閏nicas espec韋icas de cultivo, gesti髇 y recolecci髇;
  • f) efectos sobre los procesos biogeoqu韒icos
    • i) evaluaci髇 de los cambios en los procesos biogeoqu韒icos en la zona en la que se cultivar� la PSMG y en el medio ambiente en general, as� como los efectos adversos que se derivan,
    • ii) conclusiones sobre los efectos adversos en los procesos biogeoqu韒icos;
  • g) efectos en la salud humana y animal
    • i) evaluaci髇 de las posibles interacciones directas o indirectas entre la PSGM y las personas que manejan PSMG o est醤 en contacto con estas, incluso a trav閟 del polen o el polvo de una PSMG transformada, y evaluaci髇 de los efectos adversos de estas interacciones en la salud humana,
    • ii) por lo que se refiere a las PSMG no destinadas al consumo humano, pero cuyos organismos receptores o parentales pueden destinarse al consumo humano, evaluaci髇 de la probabilidad de que se produzca una ingesta accidental y de sus posibles efectos adversos en la salud humana,
    • iii) evaluaci髇 de los posibles efectos adversos sobre la salud de los animales, derivados de un consumo accidental, por parte de los animales, de la PSMG o de material procedente de dicha planta,
    • iv) efectos en la salud humana y de los animales;
  • h) evaluaci髇 global del riesgo y conclusiones
    
    Se suministrar� un resumen de todas las conclusiones en cada 醡bito de riesgo.
    
    El resumen deber� tener en cuenta la caracterizaci髇 del riesgo de conformidad con las fases 1 a 4 de la metodolog韆 descrita en la secci髇 C.3 del anexo II y las estrategias de gesti髇 del riesgo propuestas de conformidad con el punto 5 de la secci髇 C.3 del anexo II.

  5. Descripci髇 de las t閏nicas de detecci髇 e identificaci髇 de la PSMG

  -

  6. Informaci髇 sobre anteriores liberaciones de la PSMG, en su caso.

  -�.

• 4) La secci髇 A del anexo IV se modifica como sigue:
  • a) el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
    • � 1. Las propuestas de nombres comerciales para los productos y los nombres de los OMG que contengan, as� como una propuesta de identificador 鷑ico del OMG, elaboradas de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 65/2004 de la Comisi髇 (7) Una vez concedida la autorizaci髇, todos los nuevos nombres comerciales deber醤 aportarse a la autoridad competente.
  • b) el punto 7 se sustituye por el texto siguiente:
    • � 7. M閠odos de detecci髇, identificaci髇 y, en su caso, cuantificaci髇 del evento de transformaci髇; muestras del o de los OMG y sus muestras de control, e informaci髇 sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia. Deber� identificarse la informaci髇 que no deba figurar, por motivos de confidencialidad, en la parte accesible al p鷅lico del registro o los registros mencionados en el art韈ulo 31, apartado 2.�.