Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo

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• INTRODUCCION
• CAPÍTULO I. OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
  • Artículo 1 Objeto
  • Artículo 2 Ámbito de aplicación
  • Artículo 3 Definiciones
• CAPÍTULO II. FABRICACIÓN, ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIÓN
  • Artículo 4 Obligaciones generales
  • Artículo 5 Composición
  • Artículo 6 Homogeneidad
  • Artículo 7 Contaminación cruzada
  • Artículo 8 Producción anticipada
  • Artículo 9 Requisitos de etiquetado específicos
  • Artículo 10 Envasado
  • Artículo 11 Publicidad de los piensos medicamentosos y productos intermedios
  • Artículo 12 Comercio e importación en la Unión
• CAPÍTULO III. AUTORIZACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS
  • Artículo 13 Autorización obligatoria
  • Artículo 14 Listas de establecimientos autorizados
  • Artículo 15 Medidas transitorias relativas a la aplicación de los requisitos para la autorización y el registro
• CAPÍTULO IV. PRESCRIPCIÓN Y USO
  • Artículo 16 Prescripción
  • Artículo 17 Uso de piensos medicamentosos
  • Artículo 18 Sistemas de recogida o eliminación de productos no utilizados o caducados
• CAPÍTULO V. DISPOSICIONES DE PROCEDIMIENTO Y FINALES
  • Artículo 19 Modificación de los anexos
  • Artículo 20 Ejercicio de la delegación
  • Artículo 21 Procedimiento de comité
  • Artículo 22 Sanciones
  • Artículo 23 Modificación del Reglamento (CE) n.º 183/2005
  • Artículo 24 Medidas transitorias
  • Artículo 25 Derogación
  • Artículo 26 Entrada en vigor y aplicación
• ANEXO I. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS EXPLOTADORES DE EMPRESAS DE PIENSOS CON ARREGLO AL ARTÍCULO 4
  • SECCIÓN 1. Instalaciones y equipos
  • SECCIÓN 2. Personal
  • SECCIÓN 3. Fabricación
  • SECCIÓN 4. Control de calidad
  • SECCIÓN 5. Almacenamiento y transporte
  • SECCIÓN 6. Registros
  • SECCIÓN 7. Reclamaciones y retirada de productos
  • SECCIÓN 8. Requisitos adicionales para los mezcladores móviles
• ANEXO II. LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIMICROBIANOS A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 7, APARTADO 3
• ANEXO III. REQUISITOS DE ETIQUETADO ESPECÍFICOS A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 9, APARTADO 1
• ANEXO IV. TOLERANCIAS ADMITIDAS EN EL ETIQUETADO DE LA COMPOSICIÓN DE LOS PIENSOS MEDICAMENTOSOS O PRODUCTOS INTERMEDIOS A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 9, APARTADO 3
• ANEXO V. INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN LA PRESCRIPCIÓN VETERINARIA PARA EL PIENSO MEDICAMENTOSO A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 16, APARTADO 6PRESCRIPCIÓN VETERINARIA PARA EL PIENSO MEDICAMENTOSO
• ANEXO VI. CUADRO DE CORRESPONDENCIAS A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 25

Artículo 1 Objeto

El presente Reglamento establece disposiciones específicas sobre los piensos medicamentosos y los productos intermedios, adicionales a la legislación de la Unión en materia de piensos y se aplicará sin perjuicio de lo dispuesto, en particular, en los Reglamentos (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 183/2005 y (CE) n.º 767/2009y la Directiva 2002/32/CE.

Artículo 2 Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a:

• a) la fabricación, el almacenamiento y el transporte de piensos medicamentosos y productos intermedios;
• b) la comercialización, incluida la importación de terceros países, y el uso de piensos medicamentosos y productos intermedios;
• c) la exportación a terceros países de piensos medicamentosos y productos intermedios. No obstante, los artículos 9, 16, 17 y 18 no se aplicarán a los piensos medicamentosos o productos intermedios cuya etiqueta indique que se destinan a la exportación a terceros países.

2. El presente Reglamento no se aplicará a los medicamentos veterinarios definidos en el Reglamento (UE) 2019/6, excepto cuando estén incluidos en un pienso medicamentoso o en un producto intermedio.

Artículo 3 Definiciones

1. A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones:

• a) las definiciones de «pienso», «empresa de piensos» y «comercialización» establecidas, respectivamente, en el artículo 3, puntos 4, 5 y 8, del Reglamento (CE) n.º 178/2002;
• b) las definiciones de «aditivos para alimentación animal» y «ración diaria» establecidas, respectivamente, en el artículo 2, apartado 2, letras a) y f), del Reglamento (CE) n.º 1831/2003;
• c) las definiciones de «animal destinado a la producción de alimentos», «animal no destinado a la producción de alimentos», «animal de peletería», «materias primas para piensos», «pienso compuesto», «pienso completo», «pienso complementario», «pienso mineral», «etiquetado», «etiqueta», «fecha de durabilidad mínima» y «lote» establecidas, respectivamente, en el artículo 3, apartado 2, letras c), d), e), g), h), i), j), k), q), r), s) y t), del Reglamento (CE) n.º 767/2009;
• d) la definición de «establecimiento» establecida en el artículo 3, letra d), del Reglamento (CE) n.º 183/2005;
• e) las definiciones de «controles oficiales» y «autoridades competentes» establecidas, respectivamente, en el artículo 2, apartado 1, y en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2017/625;
• f) las definiciones de «medicamento veterinario», «principio activo», «medicamento veterinario inmunológico», «antimicrobiano», «antiparasitario», «antibiótico», «metafilaxis», «profilaxis» y «tiempo de espera», establecidas, respectivamente, en el artículo 4, puntos 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 y 34, del Reglamento (UE) 2019/6, y de «resumen de las características del producto» a tenor del artículo 35 de dicho Reglamento.

2. Se aplicarán asimismo las siguientes definiciones:

• a) «pienso medicamentoso»: pienso listo para alimentar directamente a los animales sin más transformación, consistente en una mezcla homogénea de uno o varios medicamentos veterinarios o productos intermedios con materias primas para piensos o pienso compuesto;
• b) «producto intermedio»: pienso no listo para alimentar directamente a los animales sin más transformación, consistente en una mezcla homogénea de uno o varios medicamentos veterinarios con materias primas para piensos o pienso compuesto, y destinado exclusivamente a la fabricación de piensos medicamentosos;
• c) «pienso no destinatario»: pienso, medicamentoso o no, que no está previsto que contenga un principio activo específico;
• d) «contaminación cruzada»: contaminación de un pienso no destinatario con un principio activo originada por el uso previo de instalaciones o equipos;
• e) «explotador de empresa de piensos»: toda persona física o jurídica responsable de asegurar que los requisitos del presente Reglamento se cumplan en la empresa de piensos bajo su control;
• f) «mezclador móvil»: explotador de empresa de piensos cuyo establecimiento de piensos consiste en un vehículo específicamente equipado para la fabricación de piensos medicamentosos;
• g) «mezclador en la explotación»: explotador de empresa de piensos que fabrica piensos medicamentosos para su uso exclusivo en su explotación;
• h) «prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso»: documento expedido por un veterinario para un pienso medicamentoso;
• i) «publicidad»: la creación de toda forma de representación relacionada con los piensos medicamentosos y los productos intermedios con el fin de promover la prescripción o el uso de pienso medicamentoso, incluido, también, el suministro de muestras y los patrocinios;
• j) «responsable de los animales»: cualquier persona física o jurídica responsable de los animales, con carácter permanente o temporal.

Artículo 4 Obligaciones generales

1. Los explotadores de empresas de piensos fabricarán, almacenarán, transportarán y comercializarán piensos medicamentosos y productos intermedios de conformidad con el anexo I.

2. El presente artículo no se aplicará a los ganaderos que compran, almacenan o transportan piensos medicamentosos únicamente para su uso exclusivo en la explotación.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, será de aplicación a tales ganaderos la sección 5 del anexo I.

3. El artículo 101, apartado 2, y el artículo 105, apartado 9, del Reglamento (UE) 2019/6 se aplicarán, mutatis mutandis, al suministro de productos intermedios.

4. El artículo 57 y la sección 5 del capítulo IV del Reglamento (UE) n.º 2019/6 se aplicarán, mutatis mutandis, a los piensos medicamentosos y a los productos intermedios.

Artículo 5 Composición

1. Los piensos medicamentosos y los productos intermedios únicamente se fabricarán a partir de medicamentos veterinarios, incluidos los medicamentos veterinarios destinados a utilizarse de conformidad con los artículos 112, 113 o 114 del Reglamento (UE) 2019/6, autorizados a tal efecto con arreglo a las condiciones establecidas en dicho Reglamento.

2. El explotador de empresa de piensos que fabrique piensos medicamentosos o productos intermedios se asegurará de que:

• a) el pienso medicamentoso o el producto intermedio se fabrique conforme a las condiciones pertinentes establecidas en la prescripción del medicamento veterinario o, en los casos previstos en el artículo 8 del presente Reglamento, en el resumen de las características del producto, en relación con los medicamentos veterinarios que han de incorporarse al pienso; dichas condiciones incluirán disposiciones concretas sobre interacciones conocidas entre los medicamentos veterinarios y los piensos que puedan ir en detrimento de la seguridad o eficacia del pienso medicamentoso o del producto intermedio;
• b) no se incorpore al pienso medicamentoso o al producto intermedio un aditivo para alimentación animal autorizado como coccidiostático o histomonóstato cuyo acto de autorización establezca un contenido máximo si ya es utilizado como principio activo en el medicamento veterinario.
• c) cuando el principio activo del medicamento veterinario sea el mismo que una sustancia en un aditivo para alimentación animal contenida en el pienso de que se trate, el contenido total de dicho principio activo en el pienso medicamentoso no supere el contenido máximo fijado en la prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso o, en los casos previstos en el artículo 8, en el resumen de las características del producto;
• d) los medicamentos veterinarios incorporados en el pienso se combinen con este para formar una mezcla estable durante todo el período de conservación del pienso medicamentoso, y respeten la fecha de caducidad del medicamento veterinario a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra f), del Reglamento (UE) 2019/6, siempre que el pienso medicamentoso o el producto intermedio se almacene y manipule correctamente.

3. Los explotadores de empresas de piensos que suministren piensos medicamentosos al responsable de los animales deberán asegurarse de que el pienso medicamentoso cumple la prescripción a que se refiere el artículo 16.

Artículo 6 Homogeneidad

1. Los explotadores de empresas de piensos que fabriquen piensos medicamentosos o productos intermedios garantizarán la dispersión homogénea del medicamento veterinario en el pienso medicamentoso y en el producto intermedio.

2. La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, establecer criterios para la dispersión homogénea del medicamento veterinario en el pienso medicamentoso o el producto intermedio, teniendo en cuenta las propiedades específicas de los medicamentos veterinarios y la tecnología de mezclado. Tales actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 21, apartado 2.

Artículo 7 Contaminación cruzada

1. Los explotadores de empresas de piensos que fabriquen, almacenen, transporten o comercialicen piensos medicamentosos o productos intermedios aplicarán medidas de conformidad con el artículo 4 para evitar contaminación cruzada.

2. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 20 que completen el presente Reglamento mediante el establecimiento de niveles máximos específicos de contaminación cruzada para los principios activos en piensos no destinatarios, a menos que tales niveles ya estén establecidos de conformidad con la Directiva 2002/32/CE. Estos actos delegados podrán establecer también los métodos de análisis de principios activos en piensos.

Por lo que se refiere a los niveles máximos de contaminación cruzada, dichos actos delegados se basarán en una evaluación científica de los riesgos llevada a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

3. A más tardar el 28 de enero de 2023, la Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 20 que completen el presente Reglamento estableciendo, en lo que se refiere a los principios activos antimicrobianos enumerados en el anexo II, niveles máximos específicos de contaminación cruzada para los principios activos en piensos no destinatarios y métodos de análisis de principios activos en piensos.

Por lo que se refiere a los niveles máximos de contaminación cruzada, dichos actos delegados se basarán en una evaluación científica de los riesgos llevada a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

Véase Reglamento Delegado (UE) 2024/1229 de la Comisión, de 20 de febrero de 2024, por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de niveles máximos específicos de contaminación cruzada de principios activos antimicrobianos en piensos no destinatarios y métodos de análisis de estos principios en piensos («D.O.U.E.L.» 30 abril)LE0000843785_20240520

4. En lo que se refiere a los principios activos en el medicamento veterinario que son los mismos que una sustancia en un aditivo para alimentación animal, el nivel máximo aplicable de contaminación cruzada en los piensos no destinatarios será el contenido máximo del aditivo para alimentación animal en los piensos completos establecido en el acto de la Unión pertinente.

5. Mientras no se establezcan niveles máximos de contaminación de conformidad con los apartados 2 y 3, los Estados miembros podrán aplicar niveles máximos nacionales de contaminación cruzada.

Artículo 8 Producción anticipada

Los piensos medicamentosos y productos intermedios podrán ser fabricados y comercializados, excepto en lo que se refiere al suministro al responsable de los animales, antes de que se expida la prescripción a la que se refiere el artículo 16

El párrafo primero del presente artículo no se aplicará a:

• a) los mezcladores en las explotaciones y los mezcladores móviles;
• b) la fabricación de piensos medicamentosos o productos intermedios que incorporen medicamentos veterinarios destinados a su uso de conformidad con los artículos 112 o 113 del Reglamento (UE) 2019/6.

Artículo 9 Requisitos de etiquetado específicos

1. El etiquetado de los piensos medicamentosos y productos intermedios deberá cumplir lo dispuesto en el anexo III del presente Reglamento.

Además, los requisitos específicos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 767/2009 para el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se aplicarán a los piensos medicamentosos y a los productos intermedios que contengan, respectivamente, materias primas para piensos o piensos compuestos.

2. Cuando se usen recipientes en lugar de envases deberán ir acompañados de un documento que se ajuste al apartado 1.

3. Los márgenes de tolerancia admitidos para las discrepancias entre el contenido de un principio activo que figura en la etiqueta en un pienso medicamentoso o un producto intermedio y el contenido analizado en los controles oficiales realizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 2017/625 se establecerán en el anexo IV del presente Reglamento.

Artículo 10 Envasado

1. Los piensos medicamentosos y los productos intermedios únicamente podrán comercializarse en envases o recipientes sellados. Los envases o recipientes deberán estar sellados de tal modo que, cuando se abran, el sello quede dañado y no pueda reutilizarse. Los envases no se reutilizarán.

2. El apartado 1 no se aplicará a los mezcladores móviles que suministran directamente piensos medicamentosos al responsable de los animales.

Artículo 11 Publicidad de los piensos medicamentosos y productos intermedios

1. La publicidad de los piensos medicamentosos y productos intermedios estará prohibida. Esta prohibición no se aplicará a la publicidad realizada exclusivamente para los veterinarios.

2. La publicidad no contendrá ninguna información que pueda inducir a error o a un uso incorrecto de los piensos medicamentosos.

3. Los piensos medicamentosos no se distribuirán con fines promocionales, excepto en pequeñas cantidades de muestras.

4. Los piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios antimicrobianos no se distribuirán con fines promocionales ni como muestras ni en cualquier otro formato.

5. Las muestras a que se refiere el apartado 3 estarán etiquetadas adecuadamente, indicándose que se trata de muestras, y se entregarán directamente a los veterinarios en acontecimientos patrocinados o por los representantes comerciales durante sus visitas.

Artículo 12 Comercio e importación en la Unión

1. El explotador de empresas de piensos que distribuya piensos medicamentosos o productos intermedios en un Estado miembro distinto del Estado miembro en el que se hayan fabricado garantizará que los medicamentos veterinarios utilizados para la fabricación de dichos piensos medicamentosos o productos intermedios estén autorizados para su uso, con arreglo al Reglamento (UE) 2019/6, en el Estado miembro de uso.

2. El explotador de la empresa de piensos que importe piensos medicamentosos o productos intermedios en la Unión garantizará que los medicamentos veterinarios utilizados para la fabricación de dichos piensos medicamentosos o productos intermedios estén autorizados para su uso, con arreglo al Reglamento (UE) 2019/6, en el Estado miembro de uso.

Artículo 13 Autorización obligatoria

1. Los explotadores de empresas de piensos que fabriquen, almacenen, transporten o comercialicen piensos medicamentosos o productos intermedios se asegurarán de que todos los establecimientos que estén bajo su control estén autorizados por la autoridad competente.

2. El apartado 1 no se aplicará a los explotadores de empresas de piensos que figuran a continuación:

• a) aquellos que solo compran, almacenan o transportan piensos medicamentosos para su uso exclusivo en su explotación;
• b) aquellos que actúen únicamente como comerciantes, sin conservar los piensos medicamentosos o productos intermedios en sus instalaciones;
• c) aquellos que solo transportan o almacenan piensos medicamentosos o productos intermedios exclusivamente en envases o recipientes sellados.

3. La autoridad competente solo autorizará un establecimiento cuando una inspección in situ previa al inicio de la actividad en cuestión haya demostrado que el sistema establecido para la fabricación, el almacenamiento, el transporte o la comercialización de piensos medicamentosos o productos intermedios cumple los requisitos específicos del capítulo II.

4. Cuando los mezcladores móviles comercialicen piensos medicamentosos en un Estado miembro diferente de aquel en el que fueron autorizados, notificarán esa actividad a la autoridad competente del Estado miembro donde se comercialicen los piensos medicamentosos.

5. En cuanto a los minoristas de piensos medicamentosos para animales de compañía y los responsables de animales de peletería que utilicen piensos medicamentosos, los Estados miembros establecerán procedimientos nacionales para garantizar que la información pertinente relacionada con sus actividades se halla a disposición de las autoridades competentes, evitando la duplicación de tareas y una carga administrativa innecesaria.

Artículo 14 Listas de establecimientos autorizados

Los establecimientos autorizados de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del presente Reglamento serán consignados en la lista nacional a la que se refiere el artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 183/2005 con un número de identificación individual asignado conforme al modelo que figura en el anexo V, capítulo II, de dicho Reglamento.

Artículo 15 Medidas transitorias relativas a la aplicación de los requisitos para la autorización y el registro

1. Los establecimientos que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que ya hayan sido autorizados con arreglo a la Directiva 90/167/CEE o de otra manera por parte de las autoridades competentes para la realización de actividades que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento podrán proseguir sus actividades a condición de que presenten, a más tardar el 28 de julio de 2022, una declaración a la autoridad competente de la zona en donde estén situadas sus instalaciones, en una forma definida por esa autoridad competente, de que cumplen los requisitos de autorización a los que se refiere el artículo 13, apartado 3, del presente Reglamento.

2. Si la declaración mencionada en el apartado 1 del presente artículo no se presenta en el plazo fijado, la autoridad competente suspenderá la autorización existente de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 183/2005.

Artículo 16 Prescripción

1. El suministro de piensos medicamentosos a los responsables de animales estará sujeto a:

• a) la presentación y, en caso de fabricación por mezcladores en las explotaciones, la posesión de una prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso, y
• b) las condiciones establecidas en los apartados 2 a 10.

2. Las prescripciones veterinarias para los piensos medicamentosos se expedirán únicamente previo examen clínico o cualquier otra evaluación adecuada del estado de salud del animal o grupo de animales por parte de un veterinario y solo para una enfermedad diagnosticada.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en ausencia de una enfermedad diagnosticada también podrán expedirse prescripciones veterinarias para piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios inmunológicos.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, cuando no sea posible confirmar la presencia de una enfermedad diagnosticada, se podrá expedir una prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso que contenga antiparasitarios sin efectos antimicrobianos, a partir del conocimiento del estado de infestación parasitaria en el animal o grupo de animales.

5. No obstante lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, letra h), y en el apartado 2 del presente artículo, un Estado miembro podrá permitir que un profesional distinto de un veterinario expida una prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso, siempre que esté cualificado para ello de conformidad con el Derecho nacional aplicable a fecha de 27 de enero de 2019.

En dichas prescripciones, que solo serán válidas en el Estado miembro en cuestión, no se podrán recetar piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios antimicrobianos ni ningún otro medicamento veterinario para los que se requiera el diagnóstico de un veterinario.

Al expedir una receta, el profesional a que se refiere el párrafo primero efectuará las comprobaciones necesarias de conformidad con el Derecho nacional.

Los apartados 6, 7, 8 y 10 del presente artículo se aplicarán a dichas prescripciones mutatis mutandis.

6. La prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso deberá contener la información que se establece en el anexo V.

El fabricante o, en su caso, el explotador de la empresa de piensos que suministre el pienso medicamentoso al responsable de los animales, conservarán la prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso original. El veterinario o el profesional prescriptor mencionado en el apartado 5 que expida la prescripción y el responsable de los animales productores de alimentos o de los animales de peletería deberán conservar sendas copias de la prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso.

El original y las copias deberán conservarse durante cinco años a partir de la fecha de expedición.

7. A excepción de los destinados a animales no productores de alimentos, que no sean animales de peletería, los piensos medicamentosos no se usarán para más de un tratamiento con la misma prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso.

La duración del tratamiento deberá respetar el resumen de las características del medicamento veterinario incorporado al pienso y, en el supuesto de que no se especifique, no podrá ser superior a un mes o a dos semanas en caso de piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios antibióticos.

8. La prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso será válida, a partir de su fecha de expedición, durante un período máximo de seis meses para los animales no destinados a la producción de alimentos que no sean animales de peletería y de tres semanas para los animales destinados a la producción de alimentos y los animales de peletería. En caso de piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios antimicrobianos, la prescripción será válida a partir de su fecha de expedición durante un período máximo de cinco días.

9. El veterinario que expida la prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso verificará que esa medicación está justificada en los animales destinatarios por motivos veterinarios. El veterinario se asegurará además de que la administración del medicamento veterinario no sea incompatible con otro tratamiento o uso y de que no haya ninguna contraindicación o interacción cuando se usen varios medicamentos veterinarios. En particular, el veterinario no podrá prescribir piensos medicamentosos con más de un medicamento veterinario que contenga antimicrobianos.

10. La prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso deberá:

• a) respetar el resumen de las características del medicamento veterinario, excepto en el caso de los medicamentos veterinarios destinados a ser usados de conformidad con los artículos 112, 113 o 114 del Reglamento (UE) 2019/6;
• b) indicar la dosis diaria del medicamento veterinario que se ha de incorporar a una cantidad de pienso medicamentoso que garantice que el animal ingiere la dosis, teniendo en cuenta que la ingesta de pienso en animales enfermos puede diferir de una ración diaria normal;
• c) garantizar que el pienso medicamentoso que contenga la dosis del medicamento veterinario se corresponde, como mínimo, con el 50 % de la ración diaria de pienso expresado en materia seca y que, para los rumiantes, la dosis diaria del medicamento veterinario se incluya, como mínimo, en el 50 % del pienso complementario, salvo para los piensos minerales;
• d) indicar el índice de inclusión de los principios activos, calculado sobre la base de los parámetros correspondientes.

11. Las prescripciones veterinarias para piensos medicamentosos expedidas de conformidad con lo dispuesto en los apartados 2, 3 y 4 serán válidas en toda la Unión.

12. La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, establecer un formato tipo para la información prevista en el anexo V. Dicho formato tipo también estará disponible en versión electrónica. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 21, apartado 2.

Artículo 17 Uso de piensos medicamentosos

1. Los piensos medicamentosos prescritos únicamente podrán usarse en animales para los que la prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso se haya expedido de conformidad con el artículo 16.

2. Los responsables de animales únicamente usarán piensos medicamentosos de acuerdo con la prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso, tomarán medidas para evitar la contaminación cruzada y se asegurarán de que solo se administra el pienso medicamentoso a los animales identificados en la prescripción veterinaria del pienso medicamentoso. Los responsables de los animales se asegurarán de que no se usan piensos medicamentosos caducados.

3. Los piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios antimicrobianos se usarán de conformidad con el artículo 107 del Reglamento (UE) 2019/6, excepto por lo que respecta a su apartado 3, y no se usarán con fines de profilaxis.

4. Los piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios inmunológicos se usarán de conformidad con el artículo 110 del Reglamento (UE) 2019/6 y se usarán sobre la base de una prescripción de conformidad con el artículo 16, apartado 3, del presente Reglamento.

5. Los piensos medicamentosos que contengan antiparasitarios se usarán sobre la base de una prescripción, de conformidad con el artículo 16, apartado 4, del presente Reglamento.

6. Al administrar piensos medicamentosos, el responsable de los animales destinados a la producción de alimentos deberá garantizar el respeto del tiempo de espera establecido en la prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso.

7. Los responsables de animales destinados a la producción de alimentos a los que alimenten con piensos medicamentosos deberán mantener registros de conformidad con el artículo 108 del Reglamento (UE) 2019/6. Estos registros serán mantenidos durante cinco años como mínimo a partir de la fecha de administración del pienso medicamentoso, incluso cuando el animal destinado a la producción de alimentos sea sacrificado durante ese período de cinco años.

Artículo 18 Sistemas de recogida o eliminación de productos no utilizados o caducados

Los Estados miembros garantizarán que existan sistemas adecuados de recogida o de eliminación de piensos medicamentosos y productos intermedios que hayan caducado o que sobren, si el responsable de los animales recibió una cantidad de piensos medicamentosos superior a la utilizada para el tratamiento objeto de la prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso.

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que se consulte, en lo que respecta a tales sistemas, a las partes interesadas.

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que se informe a los ganaderos, responsables de animales, veterinarios y otras personas interesadas de la localización de los puntos de recogida o eliminación, así como cualquier otra información pertinente.

Artículo 19 Modificación de los anexos

La Comisión está facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 20 por los que se modifiquen los anexos I a V, con el fin de tomar en consideración el progreso técnico y los avances científicos.

Artículo 20 Ejercicio de la delegación

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados a que se refieren los artículos 7 y 19 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 27 de enero de 2019. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3. La delegación de poderes mencionada en los artículos 7 y 19 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro, de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.

5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud de los artículos 7 y 19 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 21 Procedimiento de comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos creado por el artículo 58, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002 (denominado en lo sucesivo, «Comité»). Dicho Comité es un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

3. Cuando el dictamen del Comité deba obtenerse mediante procedimiento escrito, se pondrá fin a dicho procedimiento sin resultado si, en el plazo para la emisión del dictamen, el presidente del Comité así lo decide o si una mayoría simple de miembros del Comité así lo solicita.

Artículo 22 Sanciones

1. Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.

2. Los Estados miembros notificarán a la Comisión, a más tardar el 28 de enero de 2022, dicho régimen y medidas, y le comunicarán sin demora toda modificación ulterior que les afecte.

Artículo 23 Modificación del Reglamento (CE) n.º 183/2005

El artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 183/2005 se modifica como sigue:

• 1) En el apartado 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
  • « c) la mezcla de piensos exclusivamente para las necesidades de su explotación sin utilizar medicamentos veterinarios o productos intermedios, tal como se definen en el Reglamento (UE) 2019/4 (13) , ni aditivos ni premezclas de aditivos, con excepción de los aditivos de ensilado,
  LE0000209998_20220128
• 2) El apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

  « 2. Para las operaciones no consideradas en el apartado 1, incluida la mezcla de piensos exclusivamente para las necesidades de su explotación cuando se utilicen medicamentos veterinarios o productos intermedios, tal como se definen en el Reglamento (UE) 2019/4, o aditivos o premezclas de aditivos, con excepción de los aditivos de ensilado, los explotadores de empresas de piensos deberán cumplir con el anexo II cuando sea pertinente para las operaciones llevadas a cabo.».

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Artículo 24 Medidas transitorias

Sin perjuicio de la fecha de aplicación a que se refiere el artículo 26, la Comisión estará facultada para adoptar los actos delegados previstos en el artículo 7, apartado 3, a partir del 27 de enero de 2019.

Artículo 25 Derogación

Queda derogada la Directiva 90/167/CEE.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VI del presente Reglamento.

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Artículo 26 Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 28 de enero de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.