Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparaci髇 y gesti髇 de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�DISPOSICIONES GENERALES
  • Art韈ulo 1燨bjeto
  • Art韈ulo 2燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.�SEGUIMIENTO Y MITIGACI覰 DE LA ESCASEZ DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y GESTI覰 DE ACONTECIMIENTOS GRAVES
  • Art韈ulo 3燝rupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos
  • Art韈ulo 4燬eguimiento de los acontecimientos y preparaci髇 frente a emergencias de salud p鷅lica y acontecimientos graves
  • Art韈ulo 5燛valuaci髇 de la informaci髇 y formulaci髇 de recomendaciones sobre la acci髇 en relaci髇 con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en caso de emergencias de salud p鷅lica y acontecimientos graves
  • Art韈ulo 6燣istas de medicamentos esenciales e informaci髇 que debe facilitarse
  • Art韈ulo 7燬eguimiento de la escasez de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales
  • Art韈ulo 8營nformaci髇 y recomendaciones sobre la escasez de medicamentos
  • Art韈ulo 9燤閠odos de trabajo y comunicaci髇 de informaci髇 sobre medicamentos
  • Art韈ulo 10燨bligaciones de los titulares de autorizaciones de comercializaci髇
  • Art韈ulo 11燜unci髇 de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigaci髇 de la escasez de medicamentos
  • Art韈ulo 12燜unci髇 de la Comisi髇 respecto del seguimiento y la mitigaci髇 de la escasez de medicamentos
  • Art韈ulo 13燩lataforma europea de seguimiento de la escasez
  • Art韈ulo 14燙omunicaci髇 relativa al GDEM
• CAP蚑ULO III.�MEDICAMENTOS CON POTENCIAL PARA HACER FRENTE A EMERGENCIAS DE SALUD P贐LICA
  • Art韈ulo 15燝rupo de Trabajo sobre Emergencias
  • Art韈ulo 16燗sesoramiento sobre ensayos cl韓icos
  • Art韈ulo 17營nformaci髇 p鷅lica sobre ensayos cl韓icos y sobre decisiones de autorizaci髇 de comercializaci髇
  • Art韈ulo 18燫evisi髇 de los medicamentos y recomendaciones sobre su uso
  • Art韈ulo 19燙omunicaci髇 relativa al Grupo de Trabajo sobre Emergencias
  • Art韈ulo 20燞erramientas inform醫icas y datos
• CAP蚑ULO IV.�SEGUIMIENTO Y MITIGACI覰 DE LA ESCASEZ DE PRODUCTOS SANITARIOS ESENCIALES Y APOYO A LOS PANELES DE EXPERTOS
  • Art韈ulo 21燝rupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios
  • Art韈ulo 22燣istas de productos sanitarios esenciales e informaci髇 que debe facilitarse
  • Art韈ulo 23燬eguimiento de la escasez de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica
  • Art韈ulo 24營nformaci髇 y recomendaciones sobre la escasez de productos sanitarios
  • Art韈ulo 25燤閠odos de trabajo y comunicaci髇 de informaci髇 sobre productos sanitarios
  • Art韈ulo 26燨bligaciones de los fabricantes de productos sanitarios, los representantes autorizados, los importadores, los distribuidores y los organismos notificados
  • Art韈ulo 27燜unci髇 de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigaci髇 de la escasez de productos sanitarios
  • Art韈ulo 28燜unci髇 de la Comisi髇 respecto del seguimiento y la mitigaci髇 de la escasez de productos sanitarios
  • Art韈ulo 29燙omunicaci髇 relativa al GDEPS
  • Art韈ulo 30燗poyo a los paneles de expertos en el 醡bito de los productos sanitarios
• CAP蚑ULO V.�DISPOSICIONES FINALES
  • Art韈ulo 31燙ooperaci髇 entre el GDEM, el GDEPS, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y los paneles de expertos
  • Art韈ulo 32燭ransparencia y conflictos de intereses
  • Art韈ulo 33燩rotecci髇 contra ciberataques
  • Art韈ulo 34燙onfidencialidad
  • Art韈ulo 35燩rotecci髇 de datos personales
  • Art韈ulo 36營nformes y revisi髇
  • Art韈ulo 37燜inanciaci髇 de la Uni髇
  • Art韈ulo 38燛ntrada en vigor y fecha de aplicaci髇

Art韈ulo 1 Objeto

En el 醡bito de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, 獳gencia�), el presente Reglamento establece un marco y los medios para:

• a) prepararse frente a las repercusiones que tengan las emergencias de salud p鷅lica en los medicamentos y productos sanitarios, y frente a las repercusiones que tengan los acontecimientos graves en los medicamentos, as� como prevenir dichas repercusiones, coordinarse y gestionarlas a escala de la Uni髇;
• b) hacer el seguimiento de la escasez de medicamentos o de productos sanitarios, prevenirla e informar sobre ella;
• c) crear una plataforma inform醫ica interoperable a escala de la Uni髇 para el seguimiento de la escasez de medicamentos e informar sobre esta;
• d) proporcionar asesoramiento sobre medicamentos con potencial para hacer frente a emergencias de salud p鷅lica;
• e) prestar apoyo a los paneles de expertos previstos en el art韈ulo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entender� por:

• a) 玡mergencia de salud p鷅lica�: una situaci髇 de emergencia para la salud p鷅lica reconocida por la Comisi髇 de conformidad con el art韈ulo 12, apartado 1, de la Decisi髇 n.� 1082/2013/UE;
• b) 玜contecimiento grave�: un acontecimiento que pueda plantear un riesgo importante para la salud p鷅lica en relaci髇 con los medicamentos en m醩 de un Estado miembro, acontecimiento que se refiere a una amenaza mortal o, en todo caso, grave para la salud y de origen biol骻ico, qu韒ico, medioambiental u otro, o a un incidente grave que pueda afectar a la oferta o la demanda de medicamentos, o a la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos, y tal acontecimiento pueda dar lugar a escasez de medicamentos en m醩 de un Estado miembro y requiera una coordinaci髇 urgente a escala de la Uni髇 para garantizar un alto nivel de protecci髇 de la salud humana;
• c) 玬edicamento�: un medicamento tal como se define en el art韈ulo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE;
• d) 玬edicamento veterinario�: un medicamento veterinario tal como se define en el art韈ulo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (18) ;
• e) 玴roducto sanitario�: un producto sanitario tal como se define en el art韈ulo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745 o un producto sanitario para diagn髎tico in vitro tal como se define en el art韈ulo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746, incluidos los accesorios de tales productos en el sentido, respectivamente, del art韈ulo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/745 y del art韈ulo 2, punto 4, del Reglamento (UE) 2017/746;
• f) 玱ferta�: el volumen total de las existencias de un determinado medicamento o producto sanitario comercializado por el titular de una autorizaci髇 de comercializaci髇 o por un fabricante;
• g) 玠emanda�: la demanda de un medicamento o producto sanitario por un profesional sanitario o un paciente en respuesta a una necesidad cl韓ica; para satisfacer la demanda, es necesario adquirir el medicamento o el producto sanitario en el momento oportuno y en cantidad suficiente de forma que se preste de modo continuo la mejor asistencia a los pacientes;
• h) 玡scasez�: aquella situaci髇 en la que la oferta de un medicamento autorizado y comercializado en un Estado miembro o de un producto sanitario con el marcado CE no satisface la demanda de dicho medicamento o producto sanitario a escala nacional, con independencia de la causa;
• i) 玠esarrollador�: toda persona f韘ica o jur韉ica que procure generar datos cient韋icos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento como parte del desarrollo de dicho medicamento.

Art韈ulo 3 Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos

1. Se crea el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos (en lo sucesivo, 獹rupo Director sobre Escasez de Medicamentos� o 獹DEM�), dentro de la Agencia.

El GDEM ser� responsable de desempe馻r las tareas recogidas en el art韈ulo 4, apartados 3 y 4, y en los art韈ulos 5 a 8.

El GDEM se reunir� peri骴icamente, as� como cada vez que la situaci髇 lo requiera, presencialmente o a distancia, como preparaci髇 frente a una emergencia de salud p鷅lica o cuando se plantee alguna cuesti髇 preocupante al GDEM o cuando la Comisi髇 haya reconocido un acontecimiento grave de conformidad con el art韈ulo 4, apartado 3.

La Agencia se har� cargo de la secretar韆 del GDEM.

2. El GDEM estar� compuesto por un representante de la Agencia, un representante de la Comisi髇 y un representante nombrado por cada Estado miembro.

Los miembros del GDEM podr醤 asistir a las reuniones del GDEM acompa馻dos de expertos en 醡bitos cient韋icos o t閏nicos espec韋icos.

La lista de miembros del GDEM se publicar� en el portal web de la Agencia.

Un representante del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia y un representante del Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la Agencia podr醤 asistir a las reuniones del GDEM en calidad de observadores.

3. El GDEM estar� copresidido por un representante de la Agencia y por uno de los representantes de los Estados miembros elegido por los representantes de los Estados miembros en el GDEM y de entre ellos.

A iniciativa propia o a petici髇 de uno o varios miembros del GDEM, los copresidentes del GDEM podr醤 invitar a las reuniones, como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado, seg鷑 sea necesario, a representantes de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos veterinarios, a representantes de otras autoridades competentes pertinentes y a otros terceros, incluidos representantes de grupos de inter閟 sobre medicamentos, titulares de autorizaciones de comercializaci髇, distribuidores mayoristas, cualquier otro agente pertinente de la cadena de suministro de medicamentos, y representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

4. El GDEM, en coordinaci髇 con las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, facilitar� una comunicaci髇 adecuada con los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 o sus representantes, los fabricantes, otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos, y los representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores, con miras a recibir informaci髇 pertinente sobre la escasez real o potencial de medicamentos considerados esenciales durante una emergencia de salud p鷅lica o un acontecimiento grave seg鷑 se establece en el art韈ulo 6.

5. El GDEM adoptar� su reglamento interno, que incluir� los procedimientos relativos al grupo de trabajo mencionado en el apartado 6 del presente art韈ulo, as� como los procedimientos de adopci髇 de las listas de medicamentos esenciales, los conjuntos de informaciones y las recomendaciones mencionados en el art韈ulo 8, apartados 3 y 4.

El reglamento interno mencionado en el p醨rafo primero entrar� en vigor una vez que el GDEM obtenga el dictamen favorable de la Comisi髇 y del Consejo de Administraci髇 de la Agencia.

6. El GDEM contar� con el apoyo de un grupo de trabajo constituido de conformidad con el art韈ulo 9, apartado 1, letra d).

El grupo de trabajo mencionado en el p醨rafo primero estar� compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, que actuar醤 como puntos de contacto 鷑icos en relaci髇 con la escasez de medicamentos.

7. El GDEM podr� consultar al Comit� de medicamentos de uso veterinario creado en virtud del art韈ulo 56, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.� 726/2004, siempre que lo considere necesario, en particular, para hacer frente a emergencias de salud p鷅lica y acontecimientos graves relacionados con zoonosis o enfermedades que afecten 鷑icamente a los animales y que tengan o puedan tener repercusiones importantes en la salud humana o cuando el uso de principios activos de los medicamentos veterinarios pueda ser 鷗il para hacer frente a la emergencia de salud p鷅lica o al acontecimiento grave.

Art韈ulo 4 Seguimiento de los acontecimientos y preparaci髇 frente a emergencias de salud p鷅lica y acontecimientos graves

1. La Agencia, en colaboraci髇 con los Estados miembros, har� un seguimiento permanente de cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a una emergencia de salud p鷅lica o a un acontecimiento grave. Seg鷑 sea necesario, la Agencia cooperar� con el Centro Europeo para la Prevenci髇 y el Control de las Enfermedades (ECDC) y, en su caso, con otras agencias de la Uni髇.

2. Con el fin de facilitar el seguimiento previsto en el apartado 1, las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, a trav閟 de los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 3, apartado 6, p醨rafo segundo, o de la Plataforma mencionada en el art韈ulo 13 (en lo sucesivo, 玃lataforma�), una vez que est� plenamente operativa, informar醤 en tiempo oportuno a la Agencia de cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a una emergencia de salud p鷅lica o a un acontecimiento grave, incluida una escasez real o potencial de un medicamento en un Estado miembro determinado. Dicha comunicaci髇 de informaci髇 se basar� en los m閠odos y criterios de comunicaci髇 del art韈ulo 9, apartado 1, letra b).

Cuando una autoridad nacional competente informe a la Agencia sobre la escasez de un medicamento a la que se refiere el p醨rafo primero, le facilitar� toda la informaci髇 que haya recibido procedente del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 en cumplimiento del art韈ulo 23 bis de la Directiva 2001/83/CE, si esa informaci髇 no est� disponible en la Plataforma.

Cuando la Agencia reciba de una autoridad nacional competente en materia de medicamentos informaci髇 concreta sobre un acontecimiento podr� solicitar informaci髇 a las autoridades nacionales competentes, a trav閟 del grupo de trabajo a que se refiere el art韈ulo 3, apartado 6, con el fin de valorar las repercusiones de dicho acontecimiento en otros Estados miembros.

3. Cuando la Agencia considere que es necesario hacer frente a un acontecimiento grave real o inminente, plantear� su motivo de preocupaci髇 al GDEM.

Tras un dictamen favorable del GDEM, la Comisi髇 podr� reconocer el acontecimiento grave.

La Comisi髇, o al menos un Estado miembro, podr� plantear su motivo de preocupaci髇 al GDEM a iniciativa propia.

4. Tan pronto como el GDEM considere que el acontecimiento grave ha sido controlado suficientemente y que su asistencia ya no es necesaria, informar� a la Comisi髇 y al Director Ejecutivo de la Agencia.

Sobre la base de la informaci髇 recibida con arreglo al p醨rafo primero o a iniciativa propia, la Comisi髇 o el Director Ejecutivo podr� confirmar que el acontecimiento grave ha sido controlado suficientemente y que, por tanto, ya no es necesario que el GDEM preste asistencia.

5. Tras el reconocimiento de una emergencia de salud p鷅lica o de un acontecimiento grave de conformidad con el apartado 3 del presente art韈ulo, se aplicar醤 los art韈ulos 5 a 12 del modo siguiente:

• a) cuando la emergencia de salud p鷅lica o el acontecimiento grave pueda afectar a la calidad, la seguridad o la eficacia de medicamentos, se aplicar� el art韈ulo 5;
• b) cuando la emergencia de salud p鷅lica o el acontecimiento grave pueda dar lugar a escasez de medicamentos en m醩 de un Estado miembro, se aplicar醤 los art韈ulos 6 a 12.

Art韈ulo 5 Evaluaci髇 de la informaci髇 y formulaci髇 de recomendaciones sobre la acci髇 en relaci髇 con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en caso de emergencias de salud p鷅lica y acontecimientos graves

1. Tras el reconocimiento de una emergencia de salud p鷅lica o de un acontecimiento grave de conformidad con el art韈ulo 4, apartado 3, el GDEM evaluar� la informaci髇 relacionada con la emergencia de salud p鷅lica o el acontecimiento grave y considerar� la necesidad de una acci髇 urgente y coordinada en relaci髇 con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en cuesti髇.

2. El GDEM formular� recomendaciones a la Comisi髇 y a los Estados miembros sobre la acci髇 adecuada que considere necesario emprender a escala de la Uni髇 en relaci髇 con los medicamentos en cuesti髇 de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o con el Reglamento (CE) n.� 726/2004.

3. El GDEM podr� consultar al Comit� de medicamentos de uso veterinario siempre que lo considere necesario, en particular, para hacer frente a emergencias de salud p鷅lica o acontecimientos graves relacionados con zoonosis o enfermedades que afecten 鷑icamente a los animales y que tengan o puedan tener repercusiones importantes en la salud humana, o si el uso de los principios activos de los medicamentos veterinarios pueda ser 鷗il para hacer frente a la emergencia de salud p鷅lica o al acontecimiento grave.

Art韈ulo 6 Listas de medicamentos esenciales e informaci髇 que debe facilitarse

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, el GDEM elaborar� una lista con los principales grupos terap閡ticos de los medicamentos que sean necesarios para la atenci髇 de urgencia, las intervenciones quir鷕gicas y los cuidados intensivos, a fin de contribuir a la preparaci髇 de las listas de medicamentos esenciales a las que se refieren los apartados 2 y 3, que se vayan a utilizar para responder ante emergencias de salud p鷅lica o acontecimientos graves. La lista se elaborar� a m醩 tardar el 2 de agosto de 2022 y se actualizar� anualmente y siempre que sea necesario.

2. Inmediatamente despu閟 del reconocimiento de un acontecimiento grave de conformidad con el art韈ulo 4, apartado 3, del presente Reglamento, el GDEM consultar� al grupo de trabajo mencionado en el art韈ulo 3, apartado 6, del presente Reglamento. Inmediatamente despu閟 de dicha consulta, el GDEM adoptar� una lista de los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.� 726/2004 que considere esenciales durante el acontecimiento grave (en lo sucesivo, 玪ista de medicamentos esenciales durante el acontecimiento grave�).

El GDEM actualizar� la lista de medicamentos esenciales durante el acontecimiento grave siempre que sea necesario hasta que el acontecimiento grave haya sido controlado suficientemente y se haya confirmado que la asistencia del GDEM ya no es necesaria en aplicaci髇 del art韈ulo 4, apartado 4, del presente Reglamento.

3. Inmediatamente despu閟 del reconocimiento de una emergencia de salud p鷅lica, el GDEM consultar� al grupo de trabajo mencionado en el art韈ulo 3, apartado 6, del presente Reglamento. Inmediatamente despu閟 de dicha consulta, el GDEM adoptar� una lista de los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.� 726/2004 que considere esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica (en lo sucesivo, 玪ista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica�). El GDEM actualizar� la lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica siempre que sea necesario hasta que finalice el reconocimiento de la emergencia de salud p鷅lica. La lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica podr� actualizarse para tener en cuenta los resultados del proceso de revisi髇 previsto en el art韈ulo 18 del presente Reglamento, en su caso. En tales supuestos, el GDEM colaborar� con el Grupo de Trabajo sobre Emergencias previsto en el art韈ulo 15 del presente Reglamento.

4. A los efectos del art韈ulo 9, apartado 2, el GDEM adoptar� y pondr� a disposici髇 del p鷅lico el conjunto de informaci髇 mencionado en el art韈ulo 9, apartado 2, letras c) y d), que sea necesario para el seguimiento de la oferta y la demanda de los medicamentos incluidos en las listas mencionadas en los apartados 2 y 3 del presente art韈ulo (en lo sucesivo, 玪istas de medicamentos esenciales�) e informar� de dicho conjunto de informaci髇 al grupo de trabajo mencionado en el art韈ulo 3, apartado 6.

5. Tras la adopci髇 de las listas de medicamentos esenciales de conformidad con los apartados 2 y 3, la Agencia publicar� inmediatamente esas listas y sus actualizaciones en el portal web al que se refiere el art韈ulo 26 del Reglamento (CE) n.� 726/2004.

6. La Agencia crear� una p醙ina web de acceso p鷅lico en su portal web en la que se proporcione informaci髇 sobre la escasez real de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, en los casos en que la Agencia haya evaluado la escasez y haya formulado recomendaciones a los profesionales sanitarios y a los pacientes. La p醙ina web contendr� como m韓imo la informaci髇 siguiente:

• a) nombre y denominaci髇 com鷑 del medicamento en las listas de medicamentos esenciales;
• b) indicaciones terap閡ticas del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;
• c) motivo de la escasez del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;
• d) fechas de inicio y de fin de la escasez del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;
• e) Estados miembros afectados por la escasez del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;
• f) cualquier otra informaci髇 pertinente para los profesionales sanitarios y los pacientes, incluida informaci髇 sobre la disponibilidad de medicamentos alternativos.

La p醙ina web mencionada en el p醨rafo primero tambi閚 incluir� referencias a los registros nacionales sobre la escasez de medicamentos.

Art韈ulo 7 Seguimiento de la escasez de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales

Tras el reconocimiento de una emergencia de salud p鷅lica o de un acontecimiento grave de conformidad con el art韈ulo 4, apartado 3, el GDEM realizar� un seguimiento de la oferta y la demanda de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, con el fin de detectar cualquier escasez real o potencial de dichos medicamentos. El GDEM realizar� ese seguimiento utilizando las listas de medicamentos esenciales y la informaci髇 y los datos proporcionados, de conformidad con los art韈ulos 10 y 11, y disponibles a trav閟 de la Plataforma, una vez que est� plenamente operativa.

A los efectos del seguimiento mencionado en el p醨rafo primero del presente art韈ulo, el GDEM colaborar�, en su caso, con el Comit� de Seguridad Sanitaria creado por el art韈ulo 17 de la Decisi髇 n.� 1082/2013/UE y, en caso de emergencia de salud p鷅lica, con cualquier otro comit� consultivo pertinente en materia de emergencias de salud p鷅lica constituido en virtud del Derecho de la Uni髇 y con el ECDC.

Art韈ulo 8 Informaci髇 y recomendaciones sobre la escasez de medicamentos

1. Mientras dure una emergencia de salud p鷅lica, o tras el reconocimiento de un acontecimiento grave como dispone el art韈ulo 4, apartado 3, hasta que se confirme que el acontecimiento grave est� suficientemente controlado en aplicaci髇 del art韈ulo 4, apartado 4, el GDEM informar� peri骴icamente a la Comisi髇 y a los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 3, apartado 6, p醨rafo segundo, acerca de los resultados del seguimiento mencionado en el art韈ulo 7 y, en particular, se馻lar� cualquier escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales o cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a un acontecimiento grave.

Los informes a que se refiere el p醨rafo primero tambi閚 podr醤 ponerse a disposici髇 de otros agentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia.

2. Cuando as� lo solicite la Comisi髇 o uno o varios de los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 3, apartado 6, p醨rafo segundo, el GDEM proporcionar� datos agregados y previsiones de la demanda para fundamentar sus resultados y conclusiones. A este respecto, el GDEM:

• a) utilizar� datos de la Plataforma, una vez que est� plenamente operativa;
• b) colaborar� con el ECDC para obtener datos epidemiol骻icos, modelos y situaciones hipot閠icas de evoluci髇 que ayuden a prever las necesidades de medicamentos, y
• c) colaborar� con el Grupo Director Ejecutivo sobre la Escasez de Productos Sanitarios mencionado en el art韈ulo 21 (GDEPS) cuando los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales se utilicen junto con un producto sanitario.

Los datos agregados y las previsiones de la demanda mencionados en el p醨rafo primero tambi閚 se podr醤 poner a disposici髇 de otros agentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia, con miras a prevenir o mitigar mejor toda escasez real o potencial de medicamentos.

3. Como parte de la comunicaci髇 de informaci髇 a la que se refieren los apartados 1 y 2, el GDEM podr� formular recomendaciones sobre las medidas que podr韆n adoptar la Comisi髇, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 y otras entidades, incluidos los representantes de las organizaciones de profesionales sanitarios y de pacientes, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos.

Los Estados miembros podr醤 solicitar al GDEM que formule recomendaciones sobre las medidas mencionadas en el p醨rafo primero.

A los efectos del p醨rafo segundo, el GDEM colaborar�, seg鷑 corresponda, con el Comit� de Seguridad Sanitaria y, en caso de emergencia de salud p鷅lica, con cualquier otro comit� consultivo pertinente en materia de emergencias de salud p鷅lica constituido en virtud del Derecho de la Uni髇.

4. El GDEM, a iniciativa propia o a petici髇 de la Comisi髇 o de un Estado miembro, podr� formular recomendaciones sobre las medidas que podr韆n adoptar la Comisi髇, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercializaci髇, los representantes de los profesionales sanitarios y otras entidades para garantizar que se est� preparado para hacer frente a una escasez real o potencial de medicamentos causada por emergencias de salud p鷅lica o acontecimientos graves.

5. A petici髇 de la Comisi髇, el GDEM podr� coordinar las medidas adoptadas por las autoridades nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 y otras entidades, incluidos los representantes de los profesionales sanitarios y de los pacientes, seg鷑 corresponda, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos en el contexto de una emergencia de salud p鷅lica o un acontecimiento grave.

Art韈ulo 9 M閠odos de trabajo y comunicaci髇 de informaci髇 sobre medicamentos

1. Con el fin de prepararse para desempe馻r las tareas previstas en los art韈ulos 4 a 8, la Agencia:

• a) especificar� los procedimientos y los criterios para elaborar y revisar las listas de medicamentos esenciales;
• b) especificar� los m閠odos y criterios para el seguimiento, la recopilaci髇 de datos y la comunicaci髇 de informaci髇 previstos en los art韈ulos 4, 7 y 8, con un m韓imo conjunto b醩ico de datos;
• c) desarrollar�, en coordinaci髇 con las autoridades nacionales competentes pertinentes, sistemas inform醫icos racionalizados de seguimiento e informaci髇 que faciliten la interoperabilidad con otros sistemas inform醫icos existentes o en desarrollo hasta que la Plataforma est� plenamente operativa, sobre la base de los campos de datos que est閚 armonizados entre los Estados miembros;
• d) constituir� el grupo de trabajo mencionado en el art韈ulo 3, apartado 6, y velar� por que todos los Estados miembros est閚 representados en 閘;
• e) elaborar� y mantendr� una lista de puntos de contacto 鷑icos de los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 para todos los medicamentos autorizados en la Uni髇, a trav閟 de la base de datos prevista en el art韈ulo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.� 726/2004;
• f) especificar� los m閠odos para la formulaci髇 de recomendaciones prevista en el art韈ulo 5, apartado 2, y en el art韈ulo 8, apartados 3 y 4, y para la coordinaci髇 de las medidas prevista en el art韈ulo 8, apartado 5;
• g) publicar� la informaci髇 indicada en las letras a), b) y f) en una p醙ina web de su portal web dedicada a ello.

A los efectos del p醨rafo primero, letra a), se podr� consultar, seg鷑 sea necesario, a los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercializaci髇, otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos y representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

2. Tras el reconocimiento de una emergencia de salud p鷅lica o de un acontecimiento grave de conformidad con el art韈ulo 4, apartado 3, la Agencia:

• a) elaborar� una lista de puntos de contacto 鷑icos para los titulares de autorizaciones de comercializaci髇, en relaci髇 con los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales;
• b) mantendr� la lista de puntos de contacto 鷑icos mencionada en la letra a) mientras dure la emergencia de salud p鷅lica o el acontecimiento grave;
• c) solicitar� informaci髇 pertinente sobre medicamentos de la lista de medicamentos esenciales a los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere la letra a) y fijar� un plazo para la presentaci髇 de dicha informaci髇, si esta no estuviera disponible en la Plataforma;
• d) solicitar� informaci髇 sobre medicamentos de la lista de medicamentos esenciales a los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 3, apartado 6, p醨rafo segundo, sobre la base del conjunto de informaci髇 mencionado en el art韈ulo 6, apartado 4, y fijar� un plazo para la presentaci髇 de dicha informaci髇, si esta no estuviera disponible en la Plataforma.

3. La informaci髇 a que se refiere el apartado 2, letra c), incluir�, al menos:

• a) el nombre del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento;
• b) el nombre del medicamento;
• c) la identificaci髇 de los centros de fabricaci髇 activos de los productos acabados y principios activos de los medicamentos;
• d) el Estado miembro en el que tenga validez la autorizaci髇 de comercializaci髇 y la situaci髇 de comercializaci髇 del medicamento en cada Estado miembro;
• e) detalles sobre la escasez real o potencial del medicamento, como las fechas de inicio y finalizaci髇 reales o estimadas y la causa supuesta o conocida;
• f) datos relativos a las ventas y la cuota de mercado del medicamento;
• g) existencias disponibles del medicamento;
• h) las previsiones de oferta del medicamento, incluida informaci髇 sobre las posibles vulnerabilidades en la cadena de suministro, las cantidades ya entregadas y las entregas previstas;
• i) las previsiones de demanda del medicamento;
• j) datos espec韋icos sobre medicamentos alternativos disponibles;
• k) los planes de prevenci髇 y mitigaci髇 de escasez que incluyan, como m韓imo, informaci髇 sobre la capacidad de producci髇 y de suministro, y los lugares autorizados para la producci髇 del medicamento acabado y de los principios activos, otros posibles lugares de producci髇 y los niveles m韓imos de existencias del medicamento.

4. Con el fin de complementar los planes de prevenci髇 y de mitigaci髇 de la escasez de medicamentos esenciales a que se refiere el apartado 3, letra k), la Agencia y las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos podr醤 solicitar informaci髇 a los distribuidores mayoristas y a otros agentes pertinentes, en relaci髇 con cualquier dificultad log韘tica que afronte la cadena de suministro mayorista.

Art韈ulo 10 Obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercializaci髇

1. Los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos autorizados en la Uni髇 presentar醤 la informaci髇 a los efectos del art韈ulo 9, apartado 1, letra e), del presente Reglamento a m醩 tardar el 2 de septiembre de 2022, por v韆 electr髇ica a la base de datos mencionada en el art韈ulo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.� 726/2004. Dichos titulares de autorizaciones de comercializaci髇 proporcionar醤 actualizaciones cuando sea necesario.

2. A fin de facilitar el seguimiento previsto en el art韈ulo 7, la Agencia podr� solicitar a los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales que presenten la informaci髇 a que se refiere el art韈ulo 9, apartado 2, letra c).

Los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 mencionados en el p醨rafo primero del presente apartado presentar醤 la informaci髇 solicitada en el plazo fijado por la Agencia, a trav閟 de los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 9, apartado 2, letra a), utilizando los m閠odos y sistemas de seguimiento y de comunicaci髇 de informaci髇 establecidos en aplicaci髇 del art韈ulo 9, apartado 1, letras b) y c), respectivamente. Dichos titulares de autorizaciones de comercializaci髇 proporcionar醤 actualizaciones cuando sea necesario.

3. Los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 mencionados en los apartados 1 y 2 comunicar醤 los motivos que justifiquen que no hayan aportado alguna informaci髇 solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia.

4. Cuando los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 mencionados en el apartado 2 declaren que la informaci髇 que hayan presentado a petici髇 de la Agencia o de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos contiene informaci髇 comercial de car醕ter confidencial, indicar醤 los elementos pertinentes de dicha informaci髇 que tengan car醕ter confidencial y explicar醤 los motivos por los que esa informaci髇 es de car醕ter confidencial.

La Agencia apreciar� los motivos en que se funda cada indicaci髇 de informaci髇 de car醕ter confidencial y proteger� esa informaci髇 comercial confidencial frente a toda revelaci髇 injustificada.

5. Cuando los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 mencionados en el apartado 2 u otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos posean otra informaci髇 adem醩 de la solicitada con arreglo al apartado 2, p醨rafo segundo, que demuestre la existencia de una escasez real o potencial de medicamentos, aportar醤 inmediatamente dicha informaci髇 a la Agencia.

6. Tras la comunicaci髇 de los resultados del seguimiento a que se refiere el art韈ulo 7 y de las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigaci髇 formuladas de conformidad con el art韈ulo 8, apartados 3 y 4, los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 mencionados en el apartado 2:

• a) comunicar醤 sus observaciones a la Agencia;
• b) tendr醤 en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el art韈ulo 8, apartados 3 y 4, y las posibles orientaciones a que se refiere el art韈ulo 12, letra c);
• c) cumplir醤 las medidas adoptadas a nivel de la Uni髇 o de los Estados miembros en aplicaci髇 de los art韈ulos 11 y 12;
• d) comunicar醤 al GDEM cualquier medida adoptada e informar醤 del seguimiento y de los resultados de dichas medidas, lo que incluir� informaci髇 sobre la resoluci髇 de la escasez real o potencial de medicamentos.

Art韈ulo 11 Funci髇 de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigaci髇 de la escasez de medicamentos

1. A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el art韈ulo 7, a menos que la informaci髇 de que se trate est� disponible en la Plataforma, la Agencia podr� solicitar a cualquier Estado miembro que:

• a) presente el conjunto de informaci髇 mencionado en el art韈ulo 9, apartado 2, letra d), que incluir� los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda, a trav閟 del punto de contacto 鷑ico a que se refiere el art韈ulo 3, apartado 6, p醨rafo segundo, utilizando los m閠odos y los sistemas de comunicaci髇 de informaci髇 establecidos en aplicaci髇 del art韈ulo 9, apartado 1, letras b) y c), respectivamente;
• b) indique la existencia de informaci髇 comercial confidencial y explique los motivos por los que la informaci髇 tiene car醕ter confidencial, de conformidad con el art韈ulo 10, apartado 4;
• c) se馻le si no se ha aportado la informaci髇 solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia de conformidad con el art韈ulo 10, apartado 3.

Los Estados miembros dar醤 respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.

2. A los efectos del apartado 1, los distribuidores mayoristas y otras personas f韘icas o entidades jur韉icas autorizadas o facultadas para dispensar al p鷅lico medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales aportar醤 a dicho Estado miembro la informaci髇 y los datos pertinentes, incluidos los relativos a los niveles de existencias de dichos medicamentos, a petici髇 del Estado miembro.

3. Cuando los Estados miembros dispongan de otra informaci髇 adem醩 de la que deba aportarse de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente art韈ulo, relativa al volumen de ventas de medicamentos y el volumen de prescripciones de medicamentos, que demuestre una escasez real o potencial de un medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales, incluidos los datos a que se refiere el art韈ulo 23 bis, p醨rafo tercero, de la Directiva 2001/83/CE, transmitir醤 inmediatamente dicha informaci髇 al GDEM a trav閟 de sus respectivos puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 3, apartado 6, p醨rafo segundo, del presente Reglamento.

4. Tras la notificaci髇 de los resultados del seguimiento previsto en el art韈ulo 7 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigaci髇 formuladas de conformidad con el art韈ulo 8, apartados 3 y 4, los Estados miembros:

• a) tendr醤 en cuenta las posibles recomendaciones y orientaciones a que se refiere el art韈ulo 12, letra c), y coordinar醤 sus acciones en relaci髇 con cualesquiera acciones emprendidas a nivel de la Uni髇 en virtud del art韈ulo 12, letra a);
• b) comunicar醤 al GDEM cualquier medida adoptada e informar醤 de los resultados de las acciones a que se refiere la letra a), incluida informaci髇 sobre la resoluci髇 de la escasez real o potencial de medicamentos.

A los efectos del p醨rafo primero, letras a) y b), los Estados miembros que hayan seguido una v韆 de acci髇 distinta a nivel nacional compartir醤 las razones de ello con el GDEM en tiempo oportuno.

Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el p醨rafo primero, letra a), y un informe resumido de las ense馻nzas extra韉as se pondr醤 a disposici髇 del p鷅lico a trav閟 del portal web mencionado en el art韈ulo 14.

Art韈ulo 12 Funci髇 de la Comisi髇 respecto del seguimiento y la mitigaci髇 de la escasez de medicamentos

La Comisi髇 tendr� en cuenta la informaci髇 y las recomendaciones del GDEM a las que se refiere el art韈ulo 8, apartados 1, 2, 3 y 4, respectivamente, y:

• a) adoptar� todas las medidas necesarias, dentro de los l韒ites de las competencias que le hayan sido conferidas, con el fin de mitigar la escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales;
• b) facilitar� la coordinaci髇 entre titulares de autorizaciones de comercializaci髇 y otras entidades pertinentes para responder a los picos de demanda, cuando sea necesario;
• c) estudiar� la necesidad de orientaciones y recomendaciones dirigidas a los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 y otras entidades, tambi閚 entidades pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso;
• d) comunicar� al GDEM cualquier medida adoptada por la Comisi髇 e informar� sobre los resultados de dichas medidas;
• e) solicitar� al GDEM que formule recomendaciones o coordine las medidas como dispone el art韈ulo 8, apartados 3, 4 y 5;
• f) examinar� la necesidad de productos m閐icos de respuesta sanitaria de conformidad con la Decisi髇 n.� 1082/2013/UE y otras normas aplicables del Derecho de la Uni髇;
• g) colaborar� con terceros pa韘es y con las organizaciones internacionales pertinentes, seg鷑 corresponda, para mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales o de sus principios activos, cuando dichos medicamentos o principios activos se importen en la Uni髇 y cuando dicha escasez real o potencial tenga implicaciones internacionales, e informar� de cualquier acci髇 al respecto, as� como de los resultados de dicha acci髇, al GDEM, en su caso.

Art韈ulo 13 Plataforma europea de seguimiento de la escasez

1. La Agencia crear�, mantendr� y gestionar� una plataforma inform醫ica denominada Plataforma europea de seguimiento de la escasez (en lo sucesivo, 玃lataforma�), que estar� vinculada a la base de datos a que se refiere el art韈ulo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.� 726/2004.

La Plataforma se utilizar� para facilitar la recogida de informaci髇 sobre la escasez, la oferta y la demanda de medicamentos, incluida informaci髇 sobre si el medicamento se comercializa o se deja de comercializar en un Estado miembro.

2. La informaci髇 recogida a trav閟 de la Plataforma se utilizar� para el seguimiento, la prevenci髇 y la gesti髇 de:

• a) toda escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales en emergencias de salud p鷅lica y acontecimientos graves, y
• b) toda escasez real o potencial de medicamentos que pueda dar lugar a una emergencia de salud p鷅lica o a un acontecimiento grave de conformidad con el art韈ulo 4, apartado 2.

3. A los efectos del apartado 2, durante emergencias de salud p鷅lica y acontecimientos graves:

• a) los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 utilizar醤 la Plataforma para comunicar a la Agencia informaci髇 relativa a medicamentos de las listas de medicamentos esenciales, a trav閟 de los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 9, apartado 2, letra a), de conformidad con los art韈ulos 9 y 10;
• b) los Estados miembros utilizar醤 la Plataforma para comunicar a la Agencia informaci髇 relativa a medicamentos de las listas de medicamentos esenciales, a trav閟 de los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 3, apartado 6, p醨rafo segundo, de conformidad con los art韈ulos 9 y 11.

La comunicaci髇 de informaci髇 a que se refiere el p醨rafo primero, letra b), incluir� informaci髇 adicional aparte de la mencionada en dicha letra b) recibida de los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 y de los distribuidores mayoristas o de otras personas f韘icas o entidades jur韉icas autorizadas o facultadas para dispensar al p鷅lico medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, en su caso.

4. A los efectos del apartado 2 y por lo que se refiere a garantizar la preparaci髇 frente a emergencias de salud p鷅lica y acontecimientos graves:

• a) los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 utilizar醤 la Plataforma para comunicar a la Agencia:
  • i) la informaci髇 a que se refiere el art韈ulo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.� 726/2004 relativa a las autorizaciones concedidas de conformidad con dicho Reglamento,
  • ii) informaci髇 basada en las categor韆s establecidas en el art韈ulo 9, apartado 3, relacionadas con toda escasez real o potencial de medicamentos que pueda dar lugar una emergencia de salud p鷅lica o a un acontecimiento grave, en su caso;
• b) los Estados miembros utilizar醤 la Plataforma para informar a la Agencia de toda escasez de medicamentos que pueda dar lugar a una emergencia de salud p鷅lica o a un acontecimiento grave de conformidad con el art韈ulo 4, apartado 2, a trav閟 de los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 3, apartado 6, p醨rafo segundo.

5. La comunicaci髇 de informaci髇 a que se refiere el apartado 4, letra b):

• a) incluir� la informaci髇 a que se refiere el art韈ulo 23 bis de la Directiva 2001/83/CE que haya sido comunicada a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos en relaci髇 con las autorizaciones concedidas de conformidad con dicha Directiva;
• b) podr� incluir informaci髇 adicional recibida de los titulares de autorizaciones de comercializaci髇, los distribuidores mayoristas y otras personas f韘icas o entidades jur韉icas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al p鷅lico.

6. Para garantizar el uso 髉timo de la Plataforma, la Agencia:

• a) desarrollar� las especificaciones t閏nicas y funcionales de la Plataforma, incluido el mecanismo de intercambio de datos para el intercambio con los sistemas nacionales existentes y el formato para la presentaci髇 electr髇ica, en colaboraci髇 con el GDEM;
• b) exigir� que los datos enviados a la Plataforma cumplan las normas elaboradas por la Organizaci髇 Internacional de Normalizaci髇 relativas a la identificaci髇 de medicamentos y se basen en los dominios de datos maestros en los procesos reguladores farmac閡ticos, a saber, sustancias, productos, organizaciones y referencias, en su caso;
• c) elaborar� una terminolog韆 normalizada de comunicaci髇 de informaci髇 que deber醤 utilizar los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 y los Estados miembros cuando comuniquen informaci髇 en la Plataforma, en colaboraci髇 con el GDEM;
• d) elaborar� orientaciones pertinentes para la comunicaci髇 de informaci髇 a trav閟 de la Plataforma, en colaboraci髇 con el GDEM;
• e) garantizar� la interoperabilidad de los datos entre la Plataforma, los sistemas inform醫icos de los Estados miembros y otros sistemas inform醫icos y bases de datos pertinentes, sin duplicidad en la comunicaci髇 de informaci髇;
• f) garantizar� que la Comisi髇, la Agencia, las autoridades nacionales competentes y el GDEM tengan niveles adecuados de acceso a la informaci髇 contenida en la Plataforma;
• g) garantizar� que la informaci髇 comercial de car醕ter confidencial enviada al sistema est� protegida frente a toda revelaci髇 injustificada;
• h) garantizar� que la Plataforma est� plenamente operativa a m醩 tardar el 2 de febrero de 2025 y elaborar� un plan para la ejecuci髇 de la Plataforma.

Art韈ulo 14 Comunicaci髇 relativa al GDEM

1. La Agencia proporcionar� informaci髇, en tiempo oportuno, al p鷅lico y a los grupos de inter閟, relativa a las actividades del GDEM y responder� ante la desinformaci髇 de que pueda ser objeto el trabajo del GDEM, en su caso, a trav閟 de una p醙ina web de su portal web dedicada a ello y por cualquier otro medio adecuado, en colaboraci髇 con las autoridades nacionales competentes.

2. El GDEM actuar� con toda transparencia.

Los res鷐enes del orden del d韆 y de las actas de las reuniones del GDEM, as� como su reglamento interno mencionado en el art韈ulo 3, apartado 5, y las recomendaciones a que se refiere el art韈ulo 8, apartados 3 y 4, se documentar醤 y pondr醤 a disposici髇 del p鷅lico en una p醙ina web dedicada a ello del portal web de la Agencia.

Cuando el reglamento interno a que se refiere el art韈ulo 3, apartado 5, permita a los miembros del GDEM hacer constar opiniones divergentes, el GDEM pondr� dichas opiniones divergentes y los motivos en los que se basan a disposici髇 de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos a petici髇 de estas.

Art韈ulo 15 Grupo de Trabajo sobre Emergencias

1. Se crea el Grupo de Trabajo sobre Emergencias dentro de la Agencia.

Se convocar� a dicho Grupo de Trabajo como preparaci髇 frente a emergencias de salud p鷅lica o durante estas, ya sea presencialmente o a distancia.

La Agencia se har� cargo de la secretar韆 del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

2. Durante las emergencias de salud p鷅lica, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias desempe馻r� las siguientes tareas:

• a) en colaboraci髇 con los comit閟 cient韋icos, los grupos de trabajo y los grupos cient韋icos consultivos de la Agencia, proporcionar� asesoramiento cient韋ico y revisar� los datos cient韋icos disponibles sobre medicamentos con potencial para hacer frente a la emergencia de salud p鷅lica, para lo cual tambi閚 solicitar� datos a los desarrolladores y mantendr� discusiones preliminares con ellos;
• b) proporcionar� asesoramiento sobre los principales aspectos de los protocolos de ensayo cl韓ico y asesorar� a los desarrolladores sobre los ensayos cl韓icos de medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar la enfermedad causante de la emergencia de salud p鷅lica, de conformidad con el art韈ulo 16 del presente Reglamento, sin perjuicio de las tareas de los Estados miembros en relaci髇 con la evaluaci髇 de las solicitudes de ensayos cl韓icos presentadas que vayan a realizarse en sus territorios de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.� 536/2014;
• c) prestar� apoyo cient韋ico para facilitar los ensayos cl韓icos de medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar la enfermedad causante de la emergencia de salud p鷅lica;
• d) contribuir� al trabajo de los comit閟 cient韋icos, grupos de trabajo y grupos cient韋icos consultivos de la Agencia;
• e) en colaboraci髇 con los comit閟 cient韋icos, grupos de trabajo y grupos cient韋icos consultivos de la Agencia, formular� recomendaciones cient韋icas sobre el uso de cualquier medicamento con potencial para hacer frente a emergencias de salud p鷅lica, de conformidad con el art韈ulo 18;
• f) cooperar� con las autoridades nacionales competentes, los organismos y agencias de la Uni髇, la Organizaci髇 Mundial de la Salud, terceros pa韘es y organizaciones cient韋icas internacionales, sobre cuestiones cient韋icas y t閏nicas relacionadas con emergencias de salud p鷅lica y medicamentos con potencial para hacer frente a emergencias de salud p鷅lica, cuando sea necesario.

El apoyo mencionado en el p醨rafo primero, letra c), incluir� el asesoramiento a los promotores de proyectos de ensayos cl韓icos similares o relacionados sobre la posibilidad de organizar ensayos cl韓icos conjuntos y podr� incluir asesoramiento sobre la celebraci髇 de acuerdos para actuar como promotor o copromotor de conformidad con el art韈ulo 2, apartado 2, punto 14, y el art韈ulo 72 del Reglamento (UE) n.� 536/2014.

3. El Grupo de Trabajo sobre Emergencias estar� compuesto por:

• a) los presidentes o vicepresidentes, o ambos, de los comit閟 cient韋icos de la Agencia, y otros representantes de dichos comit閟;
• b) representantes de los grupos de trabajo de la Agencia, incluidos representantes de su Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores y representantes de su Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios;
• c) miembros del personal de la Agencia;
• d) representantes del Grupo de Coordinaci髇 creado de conformidad con el art韈ulo 27 de la Directiva 2001/83/CE;
• e) representantes del Grupo de Consulta y Coordinaci髇 sobre Ensayos Cl韓icos creado de conformidad con el art韈ulo 85 del Reglamento (UE) n.� 536/2014, y
• f) otros expertos en ensayos cl韓icos que representen a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos.

Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias ser醤 propuestos por las entidades a las que representan.

Podr� nombrarse a expertos externos para el Grupo de Trabajo sobre Emergencias, sobre una base ad hoc, seg鷑 sea necesario, especialmente en los casos a que se refiere el art韈ulo 5, apartado 3.

Se invitar� a representantes de otros organismos y agencias de la Uni髇, sobre una base ad hoc, seg鷑 sea necesario, para que participen en el trabajo del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, especialmente en los casos a que se refiere el art韈ulo 5, apartado 3.

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias estar� presidido por el representante de la Agencia y copresidido por el presidente o vicepresidente del Comit� de medicamentos de uso humano.

4. La composici髇 del Grupo de Trabajo sobre Emergencias ser� aprobada por el Consejo de Administraci髇 de la Agencia, teniendo en cuenta los conocimientos especializados que sean espec韋icamente pertinentes para la respuesta terap閡tica a la emergencia de salud p鷅lica.

El director ejecutivo de la Agencia o el representante de dicho director, y los representantes de la Comisi髇 y del Consejo de Administraci髇 de la Agencia tendr醤 derecho a asistir a todas las reuniones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

Se pondr� a disposici髇 del p鷅lico la composici髇 del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

5. Los copresidentes del Grupo de Trabajo sobre Emergencias podr醤 invitar a asistir a sus reuniones a otros representantes de los Estados miembros, miembros de comit閟 cient韋icos y de grupos de trabajo de la Agencia y terceros, incluidos representantes de grupos de inter閟 sobre medicamentos, titulares de autorizaciones de comercializaci髇, desarrolladores, promotores de ensayos cl韓icos, representantes de redes de ensayos cl韓icos, expertos e investigadores independientes en ensayos cl韓icos y representantes de profesionales sanitarios y de pacientes.

6. El Grupo de Trabajo sobre Emergencias adoptar� su reglamento interno, que incluir� normas relativas a la adopci髇 de recomendaciones.

El reglamento interno mencionado en el p醨rafo primero entrar� en vigor una vez que obtenga el dictamen favorable de la Comisi髇 y del Consejo de Administraci髇 de la Agencia.

7. El Grupo de Trabajo sobre Emergencias desempe馻r� sus funciones como 髍gano consultivo y de apoyo independiente y sin perjuicio de las tareas de los comit閟 cient韋icos de la Agencia relativas a la autorizaci髇, supervisi髇 y farmacovigilancia de los medicamentos en cuesti髇 y de las correspondientes medidas reguladoras para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos.

A la hora de adoptar sus dict醡enes, el Comit� de medicamentos de uso humano o cualquier otro comit� cient韋ico pertinente de la Agencia tomar� en consideraci髇 las recomendaciones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias tendr� en cuenta los posibles dict醡enes cient韋icos que emitan los comit閟 mencionados en el p醨rafo segundo del presente apartado, de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE.

8. El art韈ulo 63 del Reglamento (CE) n.� 726/2004 se aplicar� al Grupo de Trabajo sobre Emergencias por lo que se refiere a la transparencia e independencia de sus miembros.

9. La Agencia publicar� en su portal web informaci髇 sobre los medicamentos que el Grupo de Trabajo sobre Emergencias considere con potencial para hacer frente a emergencias de salud p鷅lica y cualquier actualizaci髇 al respecto. La Agencia informar� a los Estados miembros y al Comit� de Seguridad Sanitaria, seg鷑 corresponda, de dicha publicaci髇 sin dilaci髇 indebida y, en todo caso, antes de dicha publicaci髇.

Art韈ulo 16 Asesoramiento sobre ensayos cl韓icos

1. Durante una emergencia de salud p鷅lica, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias proporcionar� asesoramiento sobre los principales aspectos de los ensayos cl韓icos y de los protocolos de ensayo cl韓ico que los desarrolladores hayan presentado o prevean presentar en una solicitud de ensayo cl韓ico como parte de un proceso de asesoramiento cient韋ico acelerado, sin perjuicio de la responsabilidad del Estado miembro o Estados miembros de que se trate en virtud del Reglamento (UE) n.� 536/2014.

2. Cuando un desarrollador participe en un proceso de asesoramiento cient韋ico acelerado, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias proporcionar� el asesoramiento mencionado en el apartado 1 de forma gratuita en un plazo m醲imo de veinte d韆s despu閟 de haber presentado a la Agencia un conjunto completo de la informaci髇 y los datos exigidos. El asesoramiento recibir� el respaldo del Comit� de medicamentos de uso humano.

3. El Grupo de Trabajo sobre Emergencias establecer� procedimientos y orientaciones para la solicitud y presentaci髇 del conjunto de la informaci髇 y los datos exigidos, incluida la informaci髇 sobre el Estado o los Estados miembros en los que se presente o se prevea presentar una solicitud de autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico.

4. El Grupo de Trabajo sobre Emergencias contar� con la participaci髇 de representantes de los Estados miembros con conocimientos en materia de ensayos cl韓icos para preparar el asesoramiento cient韋ico, en particular, en aquellos casos en los que se presente o se prevea presentar una solicitud de autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico.

5. Cuando los Estados miembros est閚 tramitando la autorizaci髇 de una solicitud de ensayo cl韓ico para la que el Grupo de Trabajo sobre Emergencias haya proporcionado asesoramiento cient韋ico, tomar醤 en consideraci髇 dicho asesoramiento. El asesoramiento cient韋ico proporcionado por el Grupo de Trabajo sobre Emergencias se entender� sin perjuicio del examen 閠ico previsto en el Reglamento (UE) n.� 536/2014.

6. Cuando el destinatario del asesoramiento cient韋ico mencionado en el apartado 5 del presente art韈ulo sea un desarrollador, deber� presentar posteriormente a la Agencia los datos resultantes de los ensayos cl韓icos, previa solicitud de dichos datos por esta con arreglo al art韈ulo 18.

7. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 6 del presente art韈ulo, el asesoramiento cient韋ico mencionado en el apartado 5 del presente art韈ulo se proporcionar�, por lo dem醩, de conformidad con los procedimientos establecidos en virtud del art韈ulo 57 del Reglamento (CE) n.� 726/2004.

Art韈ulo 17 Informaci髇 p鷅lica sobre ensayos cl韓icos y sobre decisiones de autorizaci髇 de comercializaci髇

1. Mientras dure una emergencia de salud p鷅lica, los promotores de ensayos cl韓icos realizados en la Uni髇 pondr醤 a disposici髇 del p鷅lico, en particular, la siguiente informaci髇 a trav閟 del portal de la UE y de la base de datos de la UE creados, respectivamente, por los art韈ulos 80 y 81 del Reglamento (UE) n.� 536/2014:

• a) el protocolo de ensayo cl韓ico, al inicio de cada ensayo para todos los ensayos autorizados con arreglo al Reglamento (UE) n.� 536/2014 que analicen los medicamentos con potencial para hacer frente a la emergencia de salud p鷅lica;
• b) el resumen de los resultados, en un plazo fijado por la Agencia e inferior al plazo establecido en el art韈ulo 37 del Reglamento (UE) n.� 536/2014.

2. Cuando un medicamento de inter閟 para la emergencia de salud p鷅lica reciba una autorizaci髇 de comercializaci髇, la Agencia publicar�, en particular:

• a) informaci髇 sobre el producto con detalles de las condiciones de uso en el momento de la autorizaci髇 de comercializaci髇;
• b) los Informes P鷅licos Europeos de Evaluaci髇 tan pronto como sea posible y, en la medida de lo posible, en un plazo de siete d韆s a partir de la autorizaci髇 de comercializaci髇;
• c) los datos cl韓icos presentados a la Agencia en apoyo de la solicitud, en la medida de lo posible en un plazo de dos meses a partir de la autorizaci髇 de comercializaci髇 por la Comisi髇;
• d) el texto 韓tegro del plan de gesti髇 de riesgos mencionado en el art韈ulo 1, punto 28 quater, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier versi髇 actualizada.

A los efectos del p醨rafo primero, letra c), la Agencia anonimizar� todos los datos personales y suprimir� la informaci髇 comercial confidencial.

Art韈ulo 18 Revisi髇 de los medicamentos y recomendaciones sobre su uso

1. Tras el reconocimiento de una emergencia de salud p鷅lica, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias llevar� a cabo una revisi髇 de los datos cient韋icos disponibles sobre los medicamentos con potencial para ser utilizados en respuesta a la emergencia de salud p鷅lica. Dicha revisi髇 se actualizar� siempre que sea necesario durante la emergencia de salud p鷅lica, incluso cuando el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y el Comit� de medicamentos de uso humano convengan en la preparaci髇 de la evaluaci髇 de la solicitud de autorizaci髇 de comercializaci髇.

2. En la preparaci髇 de la revisi髇 mencionada en el apartado 1, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias podr� solicitar informaci髇 y datos a los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 y a los desarrolladores, y mantener discusiones preliminares con ellos. Tambi閚 podr� utilizar los datos sanitarios generados al margen de los estudios cl韓icos, cuando est閚 disponibles, teniendo en cuenta la fiabilidad de dichos datos.

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias podr� ponerse en contacto con las agencias de medicamentos de terceros pa韘es para intercambiar informaci髇 y datos adicionales.

3. A petici髇 de uno o varios Estados miembros, o de la Comisi髇, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias formular� recomendaciones al Comit� de medicamentos de uso humano para que emita un dictamen de conformidad con el apartado 4 sobre:

• a) el uso compasivo de los medicamentos incluidos en el 醡bito de aplicaci髇 de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.� 726/2004, o
• b) el uso y la distribuci髇 de un medicamento no autorizado de conformidad con el art韈ulo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

4. Una vez recibida una recomendaci髇 formulada con arreglo al apartado 3, el Comit� de medicamentos de uso humano emitir� un dictamen sobre las condiciones que deban exigirse para el uso y la distribuci髇 del medicamento de que se trate y sobre los pacientes destinatarios. Dicho dictamen se actualizar� cuando sea necesario.

5. Los Estados miembros tendr醤 en cuenta los dict醡enes a que se refiere el apartado 4 del presente art韈ulo. Se aplicar� el art韈ulo 5, apartados 3 y 4, de la Directiva 2001/83/CE a la utilizaci髇 de dicho dictamen.

6. En la preparaci髇 de sus recomendaciones con arreglo al apartado 3, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias podr� consultar al Estado miembro de que se trate y solicitarle cualquier informaci髇 o dato disponible que el Estado miembro haya utilizado para su decisi髇 de poner el medicamento a disposici髇 para un uso compasivo. En respuesta a dicha petici髇, el Estado miembro facilitar� toda la informaci髇 y datos solicitados.

Art韈ulo 19 Comunicaci髇 relativa al Grupo de Trabajo sobre Emergencias

La Agencia proporcionar� informaci髇, en tiempo oportuno, al p鷅lico y a los grupos de inter閟 sobre el trabajo del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, y responder� ante la desinformaci髇 de que pueda ser objeto el trabajo del Grupo, en su caso, a trav閟 de una p醙ina web de su portal web dedicada a ello y por cualquier otro medio adecuado, en colaboraci髇 con las autoridades nacionales competentes.

La Agencia publicar� peri骴icamente en su portal web la lista de miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, el reglamento interno mencionado en el art韈ulo 15, apartado 6, y la lista de medicamentos objeto de revisi髇, as� como los dict醡enes adoptados con arreglo al art韈ulo 18, apartado 4.

Art韈ulo 20 Herramientas inform醫icas y datos

Con el fin de preparar y apoyar las tareas realizadas por el Grupo de Trabajo sobre Emergencias durante las emergencias de salud p鷅lica, la Agencia:

• a) desarrollar� y mantendr� herramientas inform醫icas, incluida una plataforma inform醫ica interoperable, para la presentaci髇 de informaci髇 y datos, incluidos datos sanitarios electr髇icos generados al margen de los estudios cl韓icos, que faciliten la interoperabilidad con otras herramientas inform醫icas existentes y con herramientas inform醫icas en desarrollo y que presten apoyo adecuado a las autoridades nacionales competentes;
• b) coordinar� estudios independientes de seguimiento del uso, la eficacia y la seguridad de los medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades relacionadas con la emergencia de salud p鷅lica, utilizando los datos pertinentes, incluidos, en su caso, los datos de que dispongan las autoridades p鷅licas;
• c) como parte de sus funciones reguladoras, utilizar� infraestructuras digitales o herramientas inform醫icas para facilitar el acceso r醦ido o el an醠isis de los datos sanitarios electr髇icos disponibles generados al margen de los estudios cl韓icos, as� como para facilitar el intercambio de dichos datos entre los Estados miembros, la Agencia y otros organismos de la Uni髇;
• d) proporcionar� al Grupo de Trabajo sobre Emergencias acceso a las fuentes externas de datos sanitarios electr髇icos a las que tenga acceso la Agencia, incluidos los datos sanitarios generados al margen de los estudios cl韓icos.

A los efectos del p醨rafo primero, letra b), la coordinaci髇 por lo que respecta a las vacunas se llevar� a cabo conjuntamente con el ECDC, en particular, a trav閟 de una nueva plataforma inform醫ica para el seguimiento de las vacunas.

Art韈ulo 21 Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios

1. Se crea el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios, (en lo sucesivo, 獹rupo Director sobre Escasez de Productos Sanitarios� o 獹DEPS�) dentro de la Agencia.

El GDEPS ser� responsable de desempe馻r las tareas recogidas en los art韈ulos 22, 23 y 24.

El GDEPS se reunir� peri骴icamente, as� como cada vez que la situaci髇 lo requiera, presencialmente o a distancia, como preparaci髇 frente a una emergencia de salud p鷅lica.

La Agencia se har� cargo de la secretar韆 del GDEPS.

2. El GDEPS estar� compuesto por un representante de la Agencia, un representante de la Comisi髇 y un representante nombrado por cada Estado miembro.

Los representantes de los Estados miembros poseer醤 conocimientos especializados en el 醡bito de los productos sanitarios, seg鷑 corresponda. Dichos representantes podr醤 ser los mismos que los nombrados para el Grupo de Coordinaci髇 de Productos Sanitarios (MDCG) establecido por el art韈ulo 103 del Reglamento (UE) 2017/745, en su caso.

Los miembros del GDEPS podr醤 asistir a las reuniones del GDEPS acompa馻dos de expertos en 醡bitos cient韋icos o t閏nicos espec韋icos.

La lista de los miembros del GDEPS se publicar� en el portal web de la Agencia.

Un representante del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia y otro del Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la Agencia podr醤 asistir a las reuniones del GDEPS en calidad de observadores.

3. El GDEM estar� copresidido por un representante de la Agencia y por uno de los representantes de los Estados miembros elegido por los representantes de los Estados miembros en el GDEPS y de entre ellos.

A iniciativa propia o a petici髇 de uno o varios miembros del GDEPS, los copresidentes del GDEPS podr醤 invitar a las reuniones, seg鷑 sea necesario, como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado, a terceros, incluidos representantes de grupos de inter閟 sobre productos sanitarios, como, por ejemplo, representantes de fabricantes y de organismos notificados, o cualquier otro agente pertinente de la cadena de suministro de productos sanitarios, y representantes de profesionales sanitarios, de pacientes y consumidores.

4. El GDEPS adoptar� su reglamento interno, que incluir� los procedimientos relativos al grupo de trabajo al que se refiere el apartado 5 del presente art韈ulo, as� como los procedimientos de adopci髇 de las listas a que se refiere el art韈ulo 22, los conjuntos de informaciones y las recomendaciones a que se refiere el art韈ulo 24, apartados 3 y 4.

El reglamento interno mencionado en el p醨rafo primero entrar� en vigor una vez que el GDEPS obtenga el dictamen favorable de la Comisi髇 y del Consejo de Administraci髇 de la Agencia.

5. El GDEPS contar� con el apoyo de un grupo de trabajo constituido de conformidad con el art韈ulo 25, apartado 1.

El grupo de trabajo mencionado en el p醨rafo primero estar� compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes responsables del seguimiento y la gesti髇 de la escasez de productos sanitarios, que actuar醤 como puntos de contacto 鷑icos en relaci髇 con cualquier escasez de productos sanitarios.

Art韈ulo 22 Listas de productos sanitarios esenciales e informaci髇 que debe facilitarse

1. Inmediatamente despu閟 del reconocimiento de una emergencia de salud p鷅lica, el GDEPS consultar� al grupo de trabajo mencionado en el art韈ulo 21, apartado 5. Inmediatamente despu閟 de dicha consulta, el GDEPS adoptar� una lista de categor韆s de productos sanitarios esenciales que considere indispensables durante la emergencia de salud p鷅lica (en lo sucesivo, 玪ista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica�).

En la medida de lo posible, la informaci髇 pertinente sobre los productos sanitarios esenciales y los fabricantes correspondientes se obtendr� de Eudamed, una vez que est� plenamente operativa. La informaci髇 tambi閚 se obtendr� de los importadores y los distribuidores, seg鷑 corresponda. Hasta que Eudamed sea plenamente operativa, la informaci髇 disponible se podr� obtener tambi閚 de bases de datos nacionales o de otras fuentes disponibles.

El GDEPS actualizar� la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica siempre que sea necesario hasta que finalice el reconocimiento de la emergencia de salud p鷅lica.

2. A los efectos del art韈ulo 25, apartado 2, el GDEPS adoptar� y pondr� a disposici髇 del p鷅lico el conjunto de informaci髇 mencionado en el art韈ulo 25, apartado 2, letras b) y c), que sea necesario para el seguimiento de la oferta y la demanda de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica e informar� de dicho conjunto de informaci髇 al grupo de trabajo mencionado en el art韈ulo 21, apartado 5.

3. La Agencia publicar� en una p醙ina web dedicada a ello de su portal web:

• a) la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica, as� como las actualizaciones de dicha lista, y
• b) informaci髇 sobre la escasez real de los productos sanitarios esenciales incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica.

Art韈ulo 23 Seguimiento de la escasez de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica

1. Durante una emergencia de salud p鷅lica, el GDEPS realizar� un seguimiento de la oferta y la demanda de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica, con el fin de detectar cualquier escasez real o potencial de dichos productos sanitarios. El GDEPS realizar� ese seguimiento utilizando la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica y la informaci髇 y los datos proporcionados de conformidad con los art韈ulos 26 y 27.

A los efectos del seguimiento mencionado en el p醨rafo primero del presente apartado, el GDEPS colaborar�, en su caso, con el MDCG, con el Comit� de Seguridad Sanitaria y con cualquier otro comit� consultivo pertinente sobre emergencias de salud p鷅lica constituido en virtud del Derecho de la Uni髇.

2. A los efectos del seguimiento mencionado en el apartado 1 del presente art韈ulo, el GDEPS podr� utilizar los datos de los registros y bases de datos de productos, cuando dichos datos est閚 a disposici髇 de la Agencia. Para ello, el GDEPS podr� tener en cuenta los datos generados en aplicaci髇 del art韈ulo 108 del Reglamento (UE) 2017/745 y del art韈ulo 101 del Reglamento (UE) 2017/746.

Art韈ulo 24 Informaci髇 y recomendaciones sobre la escasez de productos sanitarios

1. Mientras dure una emergencia de salud p鷅lica, el GDEPS informar� peri骴icamente a la Comisi髇 y a los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 21, apartado 5, p醨rafo segundo, acerca de los resultados del seguimiento mencionado en el art韈ulo 23 y, en particular, se馻lar� cualquier escasez real o potencial de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica.

2. Cuando as� lo soliciten la Comisi髇, los Estados miembros o uno o varios de los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 25, apartado 2, letra a), el GDEPS proporcionar� datos agregados y previsiones de la demanda para fundamentar sus resultados y conclusiones.

A los efectos del p醨rafo primero, el GDEPS colaborar� con el ECDC con el fin de obtener datos epidemiol骻icos que ayuden a prever las necesidades de productos sanitarios, y con el GDEM cuando los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica se utilicen junto con un medicamento.

Los resultados y conclusiones del GDEPS mencionados en el p醨rafo primero se podr醤 poner a disposici髇 de otros agentes del sector de los productos sanitarios, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia, con el fin de prevenir o mitigar mejor toda escasez real o potencial.

3. Como parte de la comunicaci髇 de informaci髇 a que se refieren los apartados 1 y 2, el GDEPS podr� formular recomendaciones sobre las medidas que podr韆n adoptar la Comisi髇, los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios.

A los efectos del p醨rafo primero, el GDEPS colaborar�, en su caso, con el MDCG, con el Comit� de Seguridad Sanitaria y con cualquier otro comit� consultivo pertinente en materia de emergencias de salud p鷅lica constituido en virtud del Derecho de la Uni髇.

4. El GDEPS, a iniciativa propia o a petici髇 de la Comisi髇, podr� formular recomendaciones sobre las medidas que podr韆n adoptar la Comisi髇, los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades con el fin de garantizar que se est� preparado para hacer frente a una escasez real o potencial de productos sanitarios causada por emergencias de salud p鷅lica.

5. A petici髇 de la Comisi髇, el GDEPS podr� coordinar las medidas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en materia de productos sanitarios, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades, seg鷑 corresponda, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios en el contexto de una emergencia de salud p鷅lica.

Art韈ulo 25 M閠odos de trabajo y comunicaci髇 de informaci髇 sobre productos sanitarios

1. Con el fin de prepararse para desempe馻r las tareas previstas en los art韈ulos 22, 23 y 24, la Agencia:

• a) especificar� los procedimientos y criterios para elaborar y revisar la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica;
• b) desarrollar�, en coordinaci髇 con las autoridades nacionales competentes, sistemas inform醫icos racionalizados de seguimiento e informaci髇 que faciliten la interoperabilidad con herramientas inform醫icas existentes y con Eudamed, una vez que est� plenamente operativa, y prestar� un apoyo adecuado a las autoridades nacionales competentes para el seguimiento y la comunicaci髇 de informaci髇;
• c) constituir� el grupo de trabajo mencionado en el art韈ulo 21, apartado 5, y velar� por que todos los Estados miembros est閚 representados en 閘;
• d) especificar� los m閠odos para la formulaci髇 de recomendaciones a la que se refiere el art韈ulo 24, apartado 3, y para la coordinaci髇 de las medidas previstas en el art韈ulo 24.

A los efectos del p醨rafo primero, letra a), se podr� consultar, seg鷑 sea necesario, al GDEM, a los representantes de los fabricantes, a otros agentes pertinentes de la cadena de suministro del sector de los productos sanitarios, y a los representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

2. Tras el reconocimiento de una emergencia de salud p鷅lica, la Agencia:

• a) elaborar� una lista de puntos de contacto 鷑icos para los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los importadores y los organismos notificados, en relaci髇 con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica;
• b) mantendr� la lista de puntos de contacto 鷑icos mencionada en la letra a) mientras dure la emergencia de salud p鷅lica;
• c) solicitar� informaci髇 pertinente sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica a los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere la letra a), para lo que se basar� en el conjunto de informaci髇 adoptado por el GDEPS, y fijar� un plazo para la presentaci髇 de dicha informaci髇;
• d) solicitar� informaci髇 pertinente sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica a los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 21, apartado 5, p醨rafo segundo, para lo que se basar� en el conjunto de informaci髇 adoptado por el GDEPS de conformidad con el art韈ulo 22, apartado 2, y fijar� un plazo para la presentaci髇 de dicha informaci髇.

La Agencia podr� emplear fuentes distintas de las mencionadas en el p醨rafo primero, incluidas las bases de datos existentes y en desarrollo, para obtener la informaci髇 exigida con arreglo al apartado 3.

A los efectos del p醨rafo primero, letra a), cuando se considere pertinente, podr醤 utilizarse bases de datos nacionales o de la Uni髇, incluida Eudamed, una vez que est� plenamente operativa, o asociaciones de productos sanitarios, como fuentes de informaci髇.

3. La informaci髇 a que se refiere el apartado 2, letra c), incluir�, al menos:

• a) el nombre del fabricante del producto sanitario y, en su caso, del representante autorizado;
• b) la informaci髇 que permita identificar el producto sanitario y su finalidad prevista, y, de ser necesario, las caracter韘ticas espec韋icas del producto sanitario;
• c) en su caso, el nombre y el n鷐ero del organismo notificado y la informaci髇 relativa al certificado o certificados pertinentes;
• d) detalles sobre la escasez real o potencial del producto sanitario, como las fechas de inicio y finalizaci髇 reales o estimadas y la causa supuesta o conocida;
• e) datos relativos a las ventas y la cuota de mercado del producto sanitario;
• f) existencias disponibles del producto sanitario;
• g) las previsiones de oferta del producto sanitario, incluida informaci髇 sobre las posibles vulnerabilidades en la cadena de suministro;
• h) las cantidades ya entregadas y las entregas previstas del producto sanitario;
• i) las previsiones de demanda del producto sanitario;
• j) los planes de prevenci髇 y mitigaci髇 de la escasez que incluyan, como m韓imo, informaci髇 sobre la capacidad de producci髇 y de suministro;
• k) informaci髇 de los organismos notificados pertinentes relativa a su capacidad para tramitar las solicitudes y llevar a cabo y completar, en un plazo adecuado considerando la emergencia, las evaluaciones de conformidad en relaci髇 con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica;
• l) informaci髇 sobre el n鷐ero de solicitudes recibidas por los organismos notificados pertinentes en relaci髇 con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica y sobre los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad correspondientes;
• m) cuando las evaluaciones de la conformidad est閚 en curso, el estado de la evaluaci髇 de la conformidad por los organismos notificados pertinentes en relaci髇 con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica y los posibles problemas de gran importancia en el resultado final de la evaluaci髇 y que deben tenerse en cuenta para completar el proceso de evaluaci髇 de la conformidad.

A los efectos del p醨rafo primero, letra k), los organismos notificados pertinentes informar醤 de la fecha prevista de finalizaci髇 de la evaluaci髇. A ese respecto, los organismos notificados dar醤 prioridad a las evaluaciones de la conformidad relativas a los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica.

Art韈ulo 26 Obligaciones de los fabricantes de productos sanitarios, los representantes autorizados, los importadores, los distribuidores y los organismos notificados

1. A fin de facilitar el seguimiento previsto en el art韈ulo 23, la Agencia podr� solicitar a los fabricantes, o a sus representantes autorizados, seg鷑 corresponda, y, en su caso, a los importadores y los distribuidores, de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica y, cuando sea necesario, a los organismos notificados pertinentes, que presenten la informaci髇 solicitada en el plazo fijado por la Agencia.

Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, seg鷑 corresponda, y, en su caso, los importadores y los distribuidores, mencionados en el p醨rafo primero, presentar醤 la informaci髇 solicitada, a trav閟 de los puntos de contacto 鷑icos a que se refiere el art韈ulo 25, apartado 2, letra a), utilizando los sistemas de seguimiento y de comunicaci髇 de informaci髇 establecidos en aplicaci髇 del art韈ulo 25, apartado 1, letra b). Proporcionar醤 actualizaciones cuando sea necesario.

2. Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, seg鷑 corresponda, los organismos notificados y, en su caso, los importadores o los distribuidores comunicar醤 los motivos que justifiquen que no hayan aportado alguna informaci髇 solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia.

3. Cuando los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los organismos notificados o, en su caso, los importadores o los distribuidores declaren que la informaci髇 que hayan presentado contiene informaci髇 comercial de car醕ter confidencial, deber醤 indicar los elementos pertinentes de dicha informaci髇 que tengan car醕ter confidencial y explicar醤 los motivos por los que esa informaci髇 es de car醕ter confidencial.

La Agencia apreciar� los motivos en que se funda cada indicaci髇 de informaci髇 de car醕ter confidencial y proteger� esa informaci髇 comercial confidencial frente a toda revelaci髇 injustificada.

4. Cuando los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los organismos notificados o, en su caso, los importadores o los distribuidores dispongan de otra informaci髇 adem醩 de la solicitada con arreglo al apartado 1, que demuestre la existencia de una escasez real o potencial de productos sanitarios, aportar醤 inmediatamente dicha informaci髇 a la Agencia.

5. Tras la comunicaci髇 de los resultados del seguimiento a que se refiere el art韈ulo 23 y de las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigaci髇 formuladas de conformidad con el art韈ulo 24, los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, y, en su caso, los importadores y los distribuidores mencionados en el apartado 1:

• a) comunicar醤 sus observaciones a la Agencia;
• b) tendr醤 en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el art韈ulo 24, apartados 3 y 4, y las posibles orientaciones a que se refiere el art韈ulo 28, letra b);
• c) cumplir醤 las medidas adoptadas a nivel de la Uni髇 o de los Estados miembros en aplicaci髇 de los art韈ulos 27 o 28;
• d) comunicar醤 al GDEPS cualquier medida adoptada e informar醤 de los resultados de dichas medidas, lo que incluir� informaci髇 sobre la resoluci髇 de la escasez real o potencial de productos sanitarios.

6. Cuando los fabricantes de los productos sanitarios a los que se refiere el apartado 1 est閚 establecidos fuera de la Uni髇, los representantes autorizados o, en su caso, los importadores o los distribuidores aportar醤 la informaci髇 solicitada de conformidad con el presente art韈ulo.

Art韈ulo 27 Funci髇 de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigaci髇 de la escasez de productos sanitarios

1. A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el art韈ulo 23, la Agencia podr� solicitar a cualquier Estado miembro que:

• a) presente el conjunto de informaci髇 mencionado en el art韈ulo 25, apartado 2, letra d), que incluir� la informaci髇 disponible sobre las necesidades relacionadas con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica, as� como los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda de dichos productos sanitarios, a trav閟 del respectivo punto de contacto 鷑ico a que se refiere el art韈ulo 21, apartado 5, p醨rafo segundo, utilizando los m閠odos y sistemas de seguimiento y de comunicaci髇 de informaci髇 establecidos en aplicaci髇 del art韈ulo 25, apartado 1, letra b);
• b) indique la existencia de informaci髇 comercial confidencial y explique los motivos por los que la informaci髇 tiene car醕ter confidencial, de conformidad con el art韈ulo 26, apartado 3;
• c) se馻le si no se ha aportado informaci髇 solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia de conformidad con el art韈ulo 26, apartado 2.

Los Estados miembros dar醤 respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.

2. A los efectos del apartado 1, los Estados miembros recopilar醤 informaci髇 de los fabricantes de productos sanitarios y sus representantes autorizados, los proveedores de asistencia sanitaria, los importadores y los distribuidores, seg鷑 corresponda, y los organismos notificados sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica.

3. Cuando los Estados miembros dispongan de otra informaci髇 adem醩 de la que deba aportarse de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente art韈ulo, que demuestre una escasez real o potencial de productos sanitarios, transmitir醤 inmediatamente dicha informaci髇 al GDEPS a trav閟 de su respectivo punto de contacto 鷑ico a que se refiere el art韈ulo 21, apartado 5, p醨rafo segundo.

4. Tras la notificaci髇 de los resultados del seguimiento previsto en el art韈ulo 23 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigaci髇 formuladas de conformidad con el art韈ulo 24, los Estados miembros:

• a) examinar醤 la necesidad de establecer exenciones temporales a nivel de los Estados miembros con arreglo al art韈ulo 59, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 o al art韈ulo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746, con miras a mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica, al mismo tiempo que se garantiza un elevado nivel de seguridad de los pacientes y de los productos;
• b) tendr醤 en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el art韈ulo 24, apartado 3, y las posibles orientaciones a que se refiere el art韈ulo 28, letra b), y coordinar醤 sus acciones en relaci髇 con cualesquiera acciones emprendidas a nivel de la Uni髇 en virtud del art韈ulo 28, letra a);
• c) comunicar醤 al GDEPS cualquier medida adoptada e informar醤 de los resultados de las acciones a que se refiere la letra b), incluida informaci髇 sobre la resoluci髇 de la escasez real o potencial de productos sanitarios de que se trate.

A los efectos del p醨rafo primero, letras b) y c), los Estados miembros que hayan seguido una v韆 de acci髇 distinta a nivel nacional compartir醤 las razones de ello con el GDEPS en tiempo oportuno.

Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el p醨rafo primero, letra b), del presente apartado y un informe resumido de las ense馻nzas extra韉as se pondr醤 a disposici髇 del p鷅lico a trav閟 del portal web mencionado en el art韈ulo 29.

Art韈ulo 28 Funci髇 de la Comisi髇 respecto del seguimiento y la mitigaci髇 de la escasez de productos sanitarios

La Comisi髇 tendr� en cuenta la informaci髇 y las recomendaciones del GDEPS y:

• a) adoptar� todas las medidas necesarias, dentro de los l韒ites de las competencias que le hayan sido conferidas, con el fin de mitigar la escasez real o potencial de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica, incluida, cuando sea necesario, la concesi髇 de exenciones temporales a escala de la Uni髇 de conformidad con el art韈ulo 59, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 o el art韈ulo 54, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/746, al mismo tiempo que se respetan las condiciones que imponen dichos art韈ulos y se procura garantizar la seguridad de los pacientes y de los productos;
• b) estudiar� la necesidad de orientaciones y recomendaciones dirigidas a los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades, en su caso;
• c) solicitar� al GDEPS que formule recomendaciones o coordine las medidas como dispone el art韈ulo 24, apartados 3, 4 y 5;
• d) examinar� la necesidad de productos m閐icos de respuesta sanitaria de conformidad con la Decisi髇 n.� 1082/2013/UE y otras normas aplicables del Derecho de la Uni髇;
• e) colaborar� con terceros pa韘es y con las organizaciones internacionales pertinentes, seg鷑 corresponda, para mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud p鷅lica o de sus componentes, cuando dichos productos o sus componentes se importen en la Uni髇 y cuando dicha escasez real o potencial tenga implicaciones internacionales, e informar� de cualquier acci髇 al respecto, as� como los resultados de dicha acci髇, al GDEPS, en su caso.

Art韈ulo 29 Comunicaci髇 relativa al GDEPS

1. La Agencia proporcionar� informaci髇, en tiempo oportuno, al p鷅lico y a los grupos de inter閟 pertinentes, relativa a las actividades del GDEPS y responder� ante la desinformaci髇 de que pueda ser objeto el trabajo del GDEPS, en su caso, a trav閟 de una p醙ina web de su portal web dedicada a ello y por cualquier otro medio adecuado, en colaboraci髇 con las autoridades nacionales competentes.

2. El GDEPS actuar� con toda transparencia.

Los res鷐enes del orden del d韆 y de las actas de las reuniones del GDEPS, as� como su reglamento interno mencionado en el art韈ulo 21, apartado 4, y las recomendaciones a que se refiere el art韈ulo 24, apartados 3 y 4, se documentar醤 y pondr醤 a disposici髇 del p鷅lico en una p醙ina web dedicada a ello del portal web de la Agencia.

Cuando el reglamento interno a que se refiere el art韈ulo 21, apartado 4, permita a los miembros del GDEPS hacer constar opiniones divergentes, el GDEPS pondr� dichas opiniones divergentes y los motivos en los que se basan a disposici髇 de las autoridades nacionales competentes a petici髇 de estas.

Art韈ulo 30 Apoyo a los paneles de expertos en el 醡bito de los productos sanitarios

A partir del 1 de marzo de 2022, la Agencia asumir�, en nombre de la Comisi髇, las funciones de secretar韆 de los paneles de expertos designados de conformidad con el art韈ulo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 (en lo sucesivo, 玴aneles de expertos�) y prestar� el apoyo necesario para garantizar que dichos paneles de expertos puedan desempe馻r eficazmente las tareas que se recogen en el art韈ulo 106, apartados 9 y 10, de dicho Reglamento.

La Agencia:

• a) prestar� apoyo administrativo y t閏nico a los paneles de expertos para la formulaci髇 de dict醡enes, opiniones y asesoramiento cient韋icos;
• b) facilitar� y gestionar� las reuniones a distancia y presenciales de los paneles de expertos;
• c) garantizar� que el trabajo de los paneles de expertos se lleve a cabo de manera independiente de conformidad con el art韈ulo 106, apartado 3, p醨rafo segundo, y el art韈ulo 107 del Reglamento (UE) 2017/745 y con los sistemas y procedimientos establecidos por la Comisi髇 en aplicaci髇 de dicho Reglamento para gestionar y prevenir activamente posibles conflictos de intereses de conformidad con el art韈ulo 106, apartado 3, p醨rafo tercero, de dicho Reglamento;
• d) mantendr� y actualizar� peri骴icamente una p醙ina web para los paneles de expertos en la que pondr� a disposici髇 del p鷅lico toda la informaci髇 necesaria que no est� ya disponible para el p鷅lico en Eudamed, para garantizar la transparencia de las actividades de los paneles de expertos, en la que se incluyan las justificaciones de los organismos notificados cuando no hayan seguido el asesoramiento prestado por los paneles de expertos con arreglo al art韈ulo 106, apartado 9, del Reglamento (UE) 2017/745;
• e) publicar� los dict醡enes, opiniones y asesoramiento cient韋icos de los paneles de expertos, al mismo tiempo que garantiza la confidencialidad de conformidad con el art韈ulo 106, apartado 12, p醨rafo segundo, y el art韈ulo 109 del Reglamento (UE) 2017/745;
• f) asegurar� la remuneraci髇 de los expertos y el reembolso de sus gastos de conformidad con los actos de ejecuci髇 adoptados por la Comisi髇 en virtud del art韈ulo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745;
• g) supervisar� el cumplimiento del reglamento interno com鷑 de los paneles de expertos y de las orientaciones y metodolog韆s disponibles pertinentes para su funcionamiento;
• h) presentar� informes anuales a la Comisi髇 y al MDCG sobre el trabajo de los paneles de expertos, incluida informaci髇 sobre el n鷐ero de dict醡enes, opiniones y asesoramiento emitidos por los paneles de expertos.
• A partir de: 1 enero 2025

  Letra f) del art韈ulo 30 introducida, con efectos a partir de 1 de enero de 2025, por el art韈ulo 15 del Reglamento (UE) 2024/568 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de febrero de 2024, relativo a las tasas y gastos cobrados por la Agencia Europea de Medicamentos, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (UE) n.� 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.� 297/95 del Consejo (獶.O.U.E.L.� 14 febrero)

  Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2025

Art韈ulo 31 Cooperaci髇 entre el GDEM, el GDEPS, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y los paneles de expertos

1. La Agencia garantizar� la cooperaci髇 entre el GDEM y el GDEPS en relaci髇 con las medidas para hacer frente a emergencias de salud p鷅lica y acontecimientos graves.

2. Los miembros del GDEM y del GDEPS y los miembros de los grupos de trabajo a que se refieren el art韈ulo 3, apartado 6, y el art韈ulo 25, apartado 2, letra a), respectivamente, podr醤 asistir a las reuniones del otro y a los grupos de trabajo del otro y, en su caso, cooperar en las actividades de seguimiento, comunicaci髇 de informaci髇 y preparaci髇 de dict醡enes.

3. Con la aprobaci髇 de los respectivos presidentes o copresidentes, podr醤 celebrarse reuniones conjuntas del GDEM y del GDEPS.

4. La Agencia garantizar�, en su caso, la cooperaci髇 entre el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y los paneles de expertos en relaci髇 con la preparaci髇 y la gesti髇 de las emergencias de salud p鷅lica.

Art韈ulo 32 Transparencia y conflictos de intereses

1. El GDEM y el GDEPS desempe馻r醤 sus actividades de forma independiente, imparcial y transparente.

2. Los miembros del GDEM y del GDEPS, as� como, en su caso, los observadores, no tendr醤 en el sector de los medicamentos o de los productos sanitarios ning鷑 tipo de intereses financieros o de otro tipo que puedan afectar a su independencia o a su imparcialidad.

3. Los miembros del GDEM y del GDEPS, as� como, en su caso, los observadores, formular醤 una declaraci髇 sobre sus intereses financieros e intereses de otro tipo, y la actualizar醤 anualmente y siempre que sea necesario.

Las declaraciones mencionadas en el p醨rafo primero se pondr醤 a disposici髇 del p鷅lico en el portal web de la Agencia.

4. Los miembros del GDEM y del GDEPS, as� como, en su caso, los observadores, comunicar醤 cualquier otro hecho del que lleguen a tener conocimiento y del que sea razonable esperar de buena fe que implique o d� lugar a un conflicto de intereses.

5. Antes de cada reuni髇, los miembros del GDEM y del GDEPS, as� como, en su caso, los observadores, que participen en reuniones del GDEM y del GDEPS declarar醤 cualquier inter閟 que pudiera considerarse perjudicial para su independencia o imparcialidad en relaci髇 con los puntos del orden del d韆.

6. Cuando la Agencia decida que un inter閟 declarado de conformidad con el apartado 5 constituye un conflicto de intereses, el miembro u observador en cuesti髇 no participar� en ninguna discusi髇 ni toma de decisi髇 ni recibir� informaci髇 alguna sobre el punto del orden del d韆 en cuesti髇.

7. Las declaraciones y decisiones de la Agencia a que se refieren los apartados 5 y 6, respectivamente, se har醤 constar en el acta resumida de la reuni髇.

8. Los miembros del GDEM y del GDEPS, as� como, en su caso, los observadores, estar醤 sujetos al deber de secreto profesional a鷑 despu閟 de haber cesado en sus funciones.

9. Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias actualizar醤 la declaraci髇 anual de sus intereses econ髆icos o de otro tipo prevista en el art韈ulo 63 del Reglamento (CE) n.� 726/2004, siempre que se produzca un cambio relevante en sus declaraciones.

Art韈ulo 33 Protecci髇 contra ciberataques

La Agencia se dotar� de controles y procesos de alto nivel de seguridad frente a los ciberataques, el ciberespionaje y otras violaciones de la seguridad de los datos para garantizar la protecci髇 de los datos sanitarios y el normal funcionamiento de la Agencia en todo momento, especialmente durante las emergencias de salud p鷅lica o los acontecimientos graves a escala de la Uni髇.

A los efectos del p醨rafo primero, la Agencia determinar� activamente y aplicar� las mejores pr醕ticas de ciberseguridad adoptadas dentro de las instituciones, 髍ganos y organismos de la Uni髇 para prevenir, detectar, mitigar y responder a ciberataques.

Art韈ulo 34 Confidencialidad

1. Salvo que se disponga de otro modo en el presente Reglamento, y sin perjuicio del Reglamento (CE) n.� 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (19) y de la Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo (20) , as� como de las disposiciones y pr醕ticas nacionales existentes en los Estados miembros en materia de confidencialidad, todos aquellos que participen en la aplicaci髇 del presente Reglamento respetar醤 la confidencialidad de la informaci髇 y los datos obtenidos en el ejercicio de sus funciones con el fin de proteger la informaci髇 comercial confidencial y los secretos comerciales de las personas f韘icas o jur韉icas de conformidad con la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo (21) , incluidos los derechos de propiedad intelectual.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, todos aquellos que participen en la aplicaci髇 del presente Reglamento velar醤 por que no se comparta informaci髇 comercial confidencial de una manera que permita a las empresas restringir o falsear la competencia en el sentido del art韈ulo 101 del TFUE.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la informaci髇 intercambiada de manera confidencial entre las autoridades nacionales competentes y entre estas y la Comisi髇 y la Agencia no se revelar� sin acuerdo previo de la autoridad de origen.

4. Los apartados 1, 2 y 3 no afectar醤 a los derechos y obligaciones de la Comisi髇, la Agencia, los Estados miembros y otros agentes mencionados en el presente Reglamento en lo que se refiere al intercambio de informaci髇 y la difusi髇 de avisos, ni a las obligaciones de facilitar informaci髇 que incumban a las personas afectadas en el marco del Derecho penal.

5. La Comisi髇, la Agencia y los Estados miembros podr醤 intercambiar informaci髇 comercial confidencial con las autoridades reguladoras de terceros pa韘es con los que hayan celebrado acuerdos bilaterales o multilaterales de confidencialidad.

Art韈ulo 35 Protecci髇 de datos personales

1. Las transferencias de datos personales en aplicaci髇 del presente Reglamento estar醤 sujetas a los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725, seg鷑 corresponda.

2. Por lo que se refiere a las transferencias de datos personales a un tercer pa韘, en defecto de una decisi髇 de adecuaci髇 o de garant韆s adecuadas tal como se contempla en el art韈ulo 46 del Reglamento (UE) 2016/679 y en el art韈ulo 48 del Reglamento (UE) 2018/1725, respectivamente, la Comisi髇, la Agencia y los Estados miembros podr醤 realizar determinadas transferencias de datos personales a las autoridades reguladoras de terceros pa韘es con los que hayan puesto en funcionamiento mecanismos de confidencialidad, cuando dichas transferencias sean necesarias por motivos importantes de inter閟 p鷅lico, tales como la protecci髇 de la salud p鷅lica. Dichas transferencias se realizar醤 de conformidad con las condiciones establecidas en el art韈ulo 49 del Reglamento (UE) 2016/679 y en el art韈ulo 50 del Reglamento (UE) 2018/1725.

Art韈ulo 36 Informes y revisi髇

1. A m醩 tardar el 31 de diciembre de 2026, y a continuaci髇 cada cuatro a駉s, la Comisi髇 presentar� al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicaci髇 del presente Reglamento. En particular, en dicho informe se revisar�:

• a) el marco de preparaci髇 y gesti髇 de crisis para los medicamentos y productos sanitarios, incluidos los resultados de las pruebas de resistencia peri骴icas;
• b) los casos de incumplimiento de las obligaciones establecidas en los art韈ulos 10 y 26 por parte de los titulares de autorizaciones de comercializaci髇, fabricantes de productos sanitarios, representantes autorizados, importadores, distribuidores u organismos notificados;
• c) el mandato y funcionamiento de la Plataforma.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, tras una emergencia de salud p鷅lica o un acontecimiento grave, la Comisi髇 presentar�, en tiempo oportuno, al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los casos a los que se refiere el apartado 1, letra b).

3. A partir del informe mencionado en el apartado 1, la Comisi髇 presentar�, en su caso, una propuesta legislativa para modificar el presente Reglamento. La Comisi髇 examinar� concretamente la necesidad de:

• a) extender el 醡bito de aplicaci髇 del presente Reglamento a los medicamentos veterinarios y a los equipos de protecci髇 individual para uso m閐ico;
• b) modificar el art韈ulo 2;
• c) introducir medidas para reforzar, a escala de la Uni髇 o nacional, el cumplimiento de las obligaciones establecidas en los art韈ulos 10 y 26, y
• d) ampliar el mandato de la Plataforma, seguir facilitando la interoperabilidad de esta con los sistemas inform醫icos nacionales y de la Uni髇, crear plataformas nacionales de seguimiento de la escasez y cumplir cualquier requisito adicional para hacer frente a toda escasez estructural de medicamentos que pueda exigirse en el contexto de la revisi髇 de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) n.� 726/2004.

Art韈ulo 37 Financiaci髇 de la Uni髇

1. La Uni髇 financiar� las actividades de la Agencia en apoyo del trabajo del GDEM y del GDEPS, del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, de los grupos de trabajo a que se refieren el art韈ulo 3, apartado 6, y el art韈ulo 25, apartado 1, letra c), y los paneles de expertos, que implique la cooperaci髇 de la Agencia con la Comisi髇 y el ECDC.

La ayuda financiera de la Uni髇 a las actividades en el marco del presente Reglamento se ejecutar� de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (22) .

2. La Agencia remunerar� las actividades de evaluaci髇 de los ponentes relacionadas con el Grupo de Trabajo sobre Emergencias en el marco del presente Reglamento y, adem醩, reembolsar� los gastos causados por los representantes y expertos de los Estados miembros en relaci髇 con las reuniones del GDEM, del GDEPS, del Grupo de Trabajo sobre Emergencias y de los grupos de trabajo a los que se refieren el art韈ulo 3, apartado 6, y el art韈ulo 21, apartado 5, de conformidad con las disposiciones financieras establecidas por el Consejo de Administraci髇 de la Agencia. Dicha remuneraci髇 se abonar� a las autoridades nacionales competentes.

3. La contribuci髇 de la Uni髇 prevista en el art韈ulo 67 del Reglamento (CE) n.� 726/2004 sufragar� las tareas de la Agencia previstas en el presente Reglamento, y sufragar� la cantidad 韓tegra de la remuneraci髇 abonada a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos cuando se apliquen exenciones de tasas de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 297/95 del Consejo (23) .

Art韈ulo 38 Entrada en vigor y fecha de aplicaci髇

El presente Reglamento entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

Ser� aplicable a partir del 1 de marzo de 2022.

No obstante, a excepci髇 del art韈ulo 30, el cap韙ulo IV ser� aplicable a partir del 2 de febrero de 2023.

El presente Reglamento ser� obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.