Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, por el que se establece un programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud («programa UEproSalud») para el período 2021-2027 y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.º 282/2014

• 

  La administración digital en la era de las tecnologías disruptivas

  Libros
  Desde 82,00 €
  
  (IVA Inc.)
  Más info.
• 

  Manual de Presupuestos y Contabilidad de las Corporaciones Locales. 10ª edición

  Libros
  Desde 100,78 €
  
  (IVA Inc.)
  Más info.
• 

  Práctica Urbanística

  Periódicos y Revistas
  308,88 €
  343,20 €
  (IVA Inc.)
  Más info.
• 

  Actualidad Administrativa

  Periódicos y Revistas
  554,32 €
  
  (IVA Inc.)
  Más info.

Sumario

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 168, apartado 5,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2) ,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3) ,

Considerando lo siguiente:

• (1) Con arreglo al artículo 3, apartado 1, del Tratado de la Unión Europea (TUE), uno de los objetivos de la Unión es promover el bienestar de sus pueblos.
• (2) De conformidad con los artículos 9 y 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) y con el artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en la definición y ejecución de todas las políticas y acciones de la Unión se debe garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.
• (3) El artículo 168 del TFUE dispone que la Unión debe complementar y apoyar las políticas nacionales en materia de salud, fomentar la cooperación entre los Estados miembros y facilitar la coordinación entre sus programas, respetando plenamente las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de sus políticas de salud, así como a la organización, gestión y prestación de servicios sanitarios y atención médica.
• (4) A fin de cumplir los requisitos del artículo 168 del TFUE, se han emprendido acciones, en particular en el marco de los anteriores programas de acción de la Unión en el ámbito de la salud pública, en concreto las establecidas en las Decisiones n.º 1786/2002/CE (4) y n.º 1350/2007/CE (5) del Parlamento Europeo y del Consejo y en el Reglamento (UE) n.º 282/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) .
• (5) El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote del nuevo coronavirus (COVID-19) una pandemia mundial. Esta pandemia ha provocado una crisis sanitaria a nivel mundial sin precedentes con graves consecuencias socioeconómicas y un enorme sufrimiento humano, que han afectado especialmente a las personas con enfermedades crónicas. Además, el personal que actúa en contextos sanitarios, que ha sido esencial durante la crisis de la COVID-19, ha estado expuesto a grandes riesgos para su salud.
• (6) Los Estados miembros, si bien son responsables de sus políticas sanitarias, deben proteger la salud pública en un espíritu de solidaridad europea, tal como se insta en la comunicación de la Comisión, de 13 de marzo de 2020, titulada «Respuesta económica coordinada al brote de COVID-19». La experiencia adquirida con la actual crisis de la COVID-19 ha demostrado que es necesario seguir actuando a nivel de la Unión para apoyar la cooperación y la coordinación entre los Estados miembros. Esa cooperación debe mejorar la preparación ante la propagación transfronteriza de infecciones y enfermedades humanas graves, así como la prevención y el control de dicha propagación, a fin de luchar contra otras amenazas transfronterizas graves para la salud y mejorar la salud y el bienestar de toda la población de la Unión. La preparación es fundamental para mejorar la resiliencia frente a futuras amenazas. A este respecto, debe ofrecerse a los Estados miembros la posibilidad de llevar a cabo pruebas de resistencia con carácter voluntario para mejorar la preparación y aumentar la resiliencia.
• (7) Conviene, por tanto, crear en el ámbito de la salud un nuevo programa de acción de la Unión reforzado, denominado «programa UEproSalud» (en lo sucesivo, «Programa»), para el período 2021-2027. En consonancia con los objetivos de la acción de la Unión y sus competencias en el ámbito de la salud pública, el Programa debe enfatizar las acciones que generan ventajas y mejoras de eficiencia a través de la colaboración y la cooperación a escala de la Unión, así como las acciones que tienen repercusiones en el mercado interior.
• (8) El Programa debe servir para promover acciones en ámbitos en los que pueda demostrarse la existencia de un valor añadido de la Unión. Estas acciones deben perseguir, entre otros fines, reforzar el intercambio de las mejores prácticas entre los Estados miembros, apoyar redes para el intercambio de conocimientos o el aprendizaje mutuo, hacer frente a las amenazas transfronterizas para la salud y así reducir los riesgos de tales amenazas y mitigar sus consecuencias, abordar determinadas cuestiones relacionadas con el mercado interior, respecto del cual la Unión puede lograr soluciones de calidad a escala de la Unión, liberando así el potencial de innovación en el ámbito de la salud, y mejorando la eficiencia al evitar duplicidades en las actividades y al optimizar el uso de los recursos financieros. El Programa también debe apoyar acciones de desarrollo de capacidades para reforzar la planificación estratégica, el acceso a financiación procedente de fuentes múltiples y la capacidad de invertir en acciones del Programa y ejecutarlas. A este respecto, el Programa debe prestar un ayuda adaptado individualmente a los Estados miembros o grupos de Estados miembros con mayores necesidades.
• (9) El presente Reglamento establece una dotación financiera para el Programa que ha de constituir el importe de referencia privilegiado para el Parlamento Europeo y el Consejo durante el procedimiento presupuestario anual, en el sentido del punto 18 del Acuerdo Interinstitucional de 16 de diciembre de 2020 entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea sobre disciplina presupuestaria, cooperación en materia presupuestaria y buena gestión financiera, así como sobre nuevos recursos propios, en particular una hoja de ruta para la introducción de nuevos recursos (7) . Esta dotación financiera consiste en un importe de 500 000 000 EUR a precios de 2018 en consonancia con la Declaración conjunta del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión sobre el refuerzo de los programas específicos y la adaptación de los actos de base de 22 de diciembre de 2020 (8) .
• (10) Para que el Programa esté equilibrado y bien enfocado, el presente Reglamento debe establecer porcentajes mínimos y máximos del presupuesto global para determinados ámbitos de acción, con el fin de orientar la asignación de recursos en relación con la ejecución del Programa.
• (11) Debido a la gravedad de las amenazas transfronterizas para la salud, el Programa debe apoyar medidas de salud pública coordinadas a escala de la Unión para abordar diferentes aspectos de dichas amenazas. Con vistas a reforzar la capacidad de la Unión para prepararse y responder ante cualquier crisis sanitaria futura y gestionarla, el Programa debe prestar apoyo a las actuaciones emprendidas en el marco de los mecanismos y estructuras creados en virtud de la Decisión 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (9) , y de otros mecanismos y estructuras pertinentes a que se refiere la Comunicación de la Comisión, de 11 de noviembre de 2020, titulada «Construir una Unión Europea de la Salud: reforzar la resiliencia de la UE ante las amenazas transfronterizas para la salud», incluidas las acciones destinadas a reforzar la planificación de la preparación y la capacidad de respuesta a escala nacional y de la Unión, reforzar el papel del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y crear una autoridad de preparación y respuesta ante emergencias sanitarias. Tales acciones podrían incluir el desarrollo de capacidades de respuesta a las crisis, medidas preventivas relacionadas con la vacunación e inmunización, programas reforzados de vigilancia, información sanitaria, y plataformas para compartir las mejores prácticas. En este contexto, el Programa debe promover la prevención, preparación y vigilancia ante crisis intersectoriales en toda la Unión, y la capacidad de gestión y la capacidad de respuesta de los actores a escala de la Unión y de los Estados miembros, incluidos planes de contingencia y ejercicios de preparación acordes con los enfoques «Una salud» y «La salud en todas las políticas». El programa debe facilitar la creación de un marco integrado transversal de comunicación de los riesgos que funcione en todas las fases de una crisis sanitaria, a saber, prevención, preparación y respuesta.
• (12) A fin de reforzar las capacidades de la Unión para la prevención, la preparación, la respuesta y la gestión en materia de crisis sanitarias, el Programa debe prestar apoyo a las medidas adoptadas en el marco de las estructuras y mecanismos establecidos en virtud de la legislación pertinente de la Unión. Dicho apoyo podría incluir el desarrollo de capacidades para la respuesta a crisis sanitarias, incluidas la planificación de contingencias y la preparación, y medidas preventivas como las relativas a la vacunación y la inmunización, así como programas reforzados de vigilancia y una coordinación y cooperación mejoradas.
• (13) En el contexto de crisis de salud pública, los ensayos clínicos y la evaluación de las tecnologías sanitarias pueden contribuir a acelerar el desarrollo e identificación de contramedidas médicas eficaces. Por consiguiente, debe ser posible que el Programa preste apoyo para facilitar las acciones en estos ámbitos.
• (14) Con el fin de proteger a las personas en situación de vulnerabilidad, incluidas las que padecen enfermedades mentales, las que padecen enfermedades transmisibles o no transmisibles o crónicas y las que se ven más afectadas por estas, el Programa también debe promover acciones que aborden y prevengan las repercusiones colaterales de las crisis sanitarias para las personas pertenecientes a dichos grupos vulnerables y acciones que mejoren la salud mental.
• (15) La crisis de la COVID-19 ha puesto de manifiesto muchas dificultades, incluida la dependencia de la Unión de terceros países para garantizar el suministro de materias primas, ingredientes farmacéuticos activos, medicamentos, productos sanitarios y equipos de protección individual necesarios en la Unión durante las crisis sanitarias, en particular las pandemias. Por consiguiente, el Programa debe prestar apoyo a acciones que fomenten la producción, la adquisición y la gestión dentro de la Unión de productos pertinentes en caso de crisis con el fin de mitigar el riesgo de penuria, garantizando así la complementariedad con otros instrumentos de la Unión.
• (16) A fin de minimizar las consecuencias para la salud pública de las amenazas transfronterizas graves para la salud, las acciones que reciban apoyo en el marco del Programa deben poder mejorar la interoperabilidad de los sistemas sanitarios de los Estados miembros a través de la cooperación y el intercambio de las mejores prácticas, y también mediante un incremento del número de acciones conjuntas. Dichas acciones deben garantizar que los Estados miembros puedan responder a emergencias sanitarias, también mediante la realización de planes de contingencia y ejercicios de preparación y la mejora de las capacidades de los trabajadores de la atención sanitaria y del ámbito de la salud pública, así como el establecimiento, con arreglo a estrategias nacionales, de mecanismos eficaces de control y de distribución o atribución, en función de lo que se precise, de los bienes y servicios necesarios en tiempos de crisis.
• (17) El suministro de información a los ciudadanos es un elemento importante en la prevención y la respuesta a las enfermedades. Por consiguiente, el Programa debe apoyar actividades de comunicación dirigidas al público en general o a grupos específicos de personas o profesionales a fin de promover la prevención de enfermedades y un estilo de vida saludable, contrarrestar la información errónea y la desinformación en lo que respecta a la prevención, las causas y el tratamiento de las enfermedades, abordar la reticencia a las vacunas y apoyar los esfuerzos para reforzar los comportamientos altruistas, como la donación de órganos y sangre, de forma complementaria con las campañas nacionales sobre estas cuestiones.
• (18) El Programa podría apoyar acciones que impulsen la transformación digital de los servicios sanitarios y aumenten la interoperabilidad de dichos servicios, incluido el desarrollo de un espacio europeo de datos sanitarios, en sinergia con otros programas de la Unión, como el programa Europa Digital, establecido por un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece el Programa Europa Digital y se deroga la Decisión (UE) 2015/2240; el Programa Marco de Investigación e Innovación «Horizonte Europa», establecido por un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea el Programa Marco de Investigación e Innovación «Horizonte Europa» y se establecen sus normas de participación y difusión, y se derogan los Reglamentos (UE) n.º 1290/2013 y (UE) n.º 1291/2013 (en lo sucesivo, «Horizonte Europa»); el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER), establecido por un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al Fondo Europeo de Desarrollo Regional y al Fondo de Cohesión; el Fondo Social Europeo Plus (FSE+), establecido por un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al Fondo Social Europeo Plus (FSE+); el Programa InvestEU, establecido por el Reglamento (UE) 2021/523 del Parlamento Europeo y del Consejo (10) ; y el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, establecido por el Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo (11) .
• (19) La salud es una inversión y esta idea debe ser un elemento esencial del Programa. Mantener a las personas sanas y activas durante más tiempo y darles la capacidad de participar activamente en la gestión de su salud mediante la mejora de su educación en salud, tendrá efectos positivos en la salud, la reducción de las desigualdades e inequidades en este ámbito, el acceso a la atención sanitaria sexual y reproductiva, la calidad de vida, la salud de los trabajadores, la productividad, la competitividad y la inclusividad, al tiempo que reducirá la presión ejercida en los sistemas sanitarios y los presupuestos nacionales. El Programa también debe apoyar las acciones dirigidas a reducir las desigualdades en la prestación de asistencia sanitaria, en particular en las zonas rurales y remotas, incluidas las regiones ultraperiféricas, con el fin de lograr un crecimiento integrador. La Comisión se ha comprometido a ayudar a los Estados miembros a alcanzar los objetivos de desarrollo sostenible establecidos en la resolución de Naciones Unidas de 25 de septiembre de 2015 titulada «Transformar nuestro mundo: la Agenda 2030 de las Naciones Unidas para el Desarrollo Sostenible» (en lo sucesivo «Agenda 2030 de las Naciones Unidas»), en particular el objetivo de desarrollo sostenible 3, «garantizar una vida sana y promover el bienestar para todos en todas las edades». Por consiguiente, el Programa debe contribuir a las acciones dirigidas a alcanzar esos objetivos.
• (20) Las enfermedades no transmisibles suelen ser el resultado de una combinación de factores genéticos, fisiológicos, ambientales y de comportamiento. Estas enfermedades no transmisibles, como las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, las enfermedades mentales, los trastornos neurológicos, las enfermedades respiratorias crónicas y la diabetes son importantes causas de discapacidad, mala salud, jubilación por motivos de salud y muerte prematura en la Unión, y tienen unos efectos sociales y económicos considerables. Para mitigar el impacto de las enfermedades no transmisibles en las personas y la sociedad en la Unión y alcanzar el objetivo 3 de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la Agenda 2030 de las Naciones Unidas, y en particular, pero no exclusivamente, el objetivo 3.4, en concreto reducir en un tercio la mortalidad prematura por enfermedades no transmisibles de aquí a 2030, es fundamental proporcionar una respuesta integrada centrada en la prevención de las enfermedades y la promoción de la salud en todos los sectores pertinentes.
• (21) Por consiguiente, el Programa debe apoyar la promoción de la salud y la prevención de enfermedades y mejorar la salud mental a lo largo de toda la vida de una persona, abordando los factores de riesgo para la salud y los determinantes de la salud, lo que contribuiría asimismo a alcanzar el Objetivo 3 de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la Agenda 2030 de las Naciones Unidas. En este sentido, el Programa debe contribuir también a los objetivos establecidos en la Comunicación de la Comisión, de 11 de diciembre de 2019, titulada «El Pacto Verde Europeo» (en lo sucesivo, «Pacto Verde Europeo»).
• (22) El Programa debe seguir apoyando las acciones en el ámbito de la reducción y prevención de los perjuicios relacionados con el alcohol, prestando especial atención a la protección de los jóvenes.
• (23) La carga de las enfermedades crónicas en la Unión sigue siendo significativa y es bien sabido que la prevención y la detección precoz son importantes a este respecto. El Programa debe apoyar acciones en estos ámbitos, así como la elaboración de directrices de la Unión específicas para la prevención y la gestión de enfermedades, con el objetivo, por tanto, de reducir la carga que recae sobre los Estados miembros gracias al trabajo conjunto para lograr una gestión mejor y más eficaz de las enfermedades crónicas. Los cambios demográficos, en particular el envejecimiento de la sociedad, ponen en peligro la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Las enfermedades y trastornos, como la demencia, y discapacidades relacionados con la edad requieren una atención específica.
• (24) El cáncer es la segunda causa principal de mortalidad en los Estados miembros, después de las enfermedades cardiovasculares. También es una de las enfermedades no transmisibles que comparten factores de riesgo comunes y cuya prevención y control redundaría en beneficio de la mayoría de los ciudadanos. La mala alimentación, el sedentarismo, la obesidad, el consumo de tabaco y el abuso del alcohol son factores de riesgo comunes a otras enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares, y, por ello, los programas de prevención del cáncer deben ejecutarse en el contexto de un planteamiento integrado de prevención de las enfermedades crónicas. Las medidas pertinentes del «Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer» establecido en la comunicación de la Comisión de 3 de febrero de 2021 deben recibir apoyo del Programa y de la misión cáncer de Horizonte Europa y contribuir a fomentar un planteamiento integrado que comprenda la prevención, el cribado, el diagnóstico precoz, el seguimiento, el tratamiento y la atención, mejorando, al mismo tiempo, la calidad de vida de los pacientes y supervivientes.
• (25) Debe ser posible apoyar estudios sobre la influencia del sexo en las características de las enfermedades con el fin de contribuir a mejorar los conocimientos y la educación en este ámbito, reforzando así la prevención, el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento.
• (26) El Programa debe funcionar en sinergia y de manera complementaria con otras políticas, programas y fondos de la Unión, como el programa Europa Digital; Horizonte Europa; la reserva de rescEU en el marco del Mecanismo de Protección Civil de la Unión, establecida por la Decisión (UE) 2019/420 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) (en lo sucesivo «reserva de rescEU»); el Instrumento de Asistencia Urgente, establecido por el Reglamento (UE) 2016/369 del Consejo (13) ; el FSE+, del que forma parte el capítulo Empleo e Innovación Social, también en lo que se refiere a las sinergias para mejorar la protección de la salud y la seguridad de millones de trabajadores de la Unión; el programa InvestEU; el programa sobre el Mercado Único, establecido por un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un programa para el mercado interior, la competitividad de las empresas, incluidas las pequeñas y medianas empresas, el ámbito de los vegetales, animales, alimentos y piensos, y las estadísticas europeas (programa sobre el mercado único), y se derogan los Reglamentos (UE) n.º 99/2013, (UE) n.º 1287/2013, (UE) n.º 254/2014 y (UE) n.º 652/2014; el FEDER; el Instrumento para la Recuperación y la Resiliencia; Erasmus+, establecido por un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece Erasmus+, el programa de la Unión para la educación y la formación, la juventud y el deporte, y se deroga el Reglamento (UE) n.º 1288/2013; el Cuerpo Europeo de Solidaridad, establecido por un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece el programa del Cuerpo Europeo de Solidaridad y se derogan los Reglamentos (UE) 2018/1475 y (UE) n.º 375/2014;

  y los instrumentos de la acción exterior de la Unión, como el Instrumento de Vecindad, Desarrollo y Cooperación Internacional, establecido por un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea el Instrumento de Vecindad, Desarrollo y Cooperación Internacional (Europa Global) y por el que se modifica y se deroga la Decisión n.º 466/2014/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (UE) 2017/1601 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE, Euratom) n.º 480/2009 del Consejo , y el Instrumento de Ayuda Preadhesión III establecido por un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece el Instrumento de Ayuda Preadhesión (IAP III). Cuando sea pertinente, se deben establecer normas comunes a fin de asegurar la coherencia y complementariedad entre las políticas, programas y fondos de la Unión, velando por que se respeten las especificidades de esas políticas, y con el objetivo de una adaptación a los requisitos estratégicos de tales políticas, programas y fondos, como las condiciones favorecedoras previstas en el marco del FEDER y del FSE+. La Comisión y los Estados miembros deben velar por que dichas sinergias y complementariedades se tengan debidamente en cuenta al elaborar los programas de trabajo anuales establecidos en el presente Reglamento.

• (27) La Comisión debe consultar a los Estados miembros a través del grupo director de UEproSalud que se establezca por el presente Reglamento sobre las prioridades y orientaciones estratégicas del Programa, a fin de garantizar la coherencia y complementariedad entre el Programa y otras políticas, instrumentos y acciones de la Unión, así como sobre la ejecución del Programa.
• (28) El Programa debe contribuir al establecimiento de una reserva de productos esenciales en caso de crisis, en sinergia y complementariedad con la reserva de rescEU, con el Instrumento de Asistencia Urgente establecido en virtud del Reglamento (UE) 2016/369, con el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia y con otras políticas, programas y fondos de la Unión, complementando a escala de la Unión el almacenamiento nacional cuando así se requiera.
• (29) Ante la demanda en aumento de asistencia sanitaria, los sistemas sanitarios de los Estados miembros se enfrentan a retos en cuanto a la disponibilidad y asequibilidad de medicamentos. Para garantizar una mejor protección de la salud pública, así como la seguridad y el empoderamiento de los pacientes en la Unión, es esencial que los pacientes y los sistemas sanitarios tengan acceso a medicamentos sostenibles, eficientes, equitativos, asequibles y de alta calidad, también en el contexto transfronterizo, y que puedan beneficiarse plenamente de dichos medicamentos sobre la base de una información médica transparente, homogénea y orientada al paciente.
• (30) Dado el aumento de la demanda de atención sanitaria, es preciso que el Programa apoye, entre otras cosas, el desarrollo de un sistema de la Unión de seguimiento, información y notificación de la escasez de medicamentos y productos sanitarios a fin de impedir la fragmentación del mercado interior y garantizar una mayor disponibilidad y asequibilidad de tales medicamentos y productos sanitarios, al tiempo que se limita la medida en que sus cadenas de suministro dependen de terceros países. Por consiguiente, el Programa debe fomentar la producción de medicamentos y productos sanitarios dentro de la Unión. En concreto, con el fin de satisfacer las necesidades médicas no cubiertas, el Programa debe prestar apoyo a la generación de pruebas obtenidas en ensayos clínicos y en situaciones reales para posibilitar el desarrollo, la autorización, la evaluación y el acceso a medicamentos eficaces, incluidos genéricos y biosimilares, productos sanitarios y tratamientos, debe promover la investigación y el desarrollo respecto de nuevos medicamentos, prestando especial atención a los antimicrobianos y las vacunas para combatir la resistencia a los antimicrobianos y las enfermedades evitables mediante vacunación, respectivamente, debe promover incentivos para potenciar la capacidad de producción de antimicrobianos, tratamientos personalizados y vacunas, y debe fomentar la transformación digital de los productos y plataformas de asistencia sanitaria para el seguimiento y la recogida de información sobre medicamentos. El Programa también debe reforzar la toma de decisiones sobre medicamentos permitiendo el acceso a datos sanitarios empíricos y su análisis. El Programa también debe contribuir a asegurar una utilización óptima de los resultados de la investigación y a facilitar la adopción, la expansión y la implantación de las innovaciones en materia de salud en los sistemas sanitarios y en la práctica clínica.
• (31) Dado que la prestación y el uso óptimos de medicamentos, y de antimicrobianos en particular, resultan beneficiosos para las personas y los sistemas sanitarios, el Programa debe promover su uso prudente y eficaz conforme al enfoque «Una salud», al «Plan de Acción europeo “Una sola salud” para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos» establecido en la Comunicación de la Comisión de 29 de junio de 2017, y al «Enfoque estratégico de la Unión Europea en materia de productos farmacéuticos en el medio ambiente» establecido en la Comunicación de la Comisión de 11 de marzo de 2019. El Programa también debe fomentar medidas para reforzar la evaluación y la gestión adecuada de los riesgos medioambientales asociados a la producción, el uso y la eliminación de medicamentos.
• (32) La legislación de la Unión en materia sanitaria tiene un impacto inmediato en la salud pública, en la vida de las personas, en la eficacia y la resiliencia de los sistemas sanitarios y en el buen funcionamiento del mercado interior. El marco normativo para las tecnologías y productos médicos, incluidos medicamentos, productos sanitarios y sustancias de origen humano, y los marcos normativos para el tabaco, los derechos de los pacientes en materia de asistencia sanitaria transfronteriza y amenazas transfronterizas graves para la salud son esenciales para la protección de la salud en la Unión. Por consiguiente, el Programa debe apoyar el desarrollo, la aplicación y la garantía de cumplimiento de la legislación de la Unión en materia de sanitaria y, junto con organismos pertinentes como la EMA y el ECDC, debe proporcionar datos de alta calidad, comparables y fiables, incluidos datos sanitarios empíricos, para respaldar la formulación de políticas y la supervisión, establecer objetivos y desarrollar herramientas para medir los avances.
• (33) Las redes europeas de referencia, creadas en virtud de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (14) , son redes virtuales de prestadores de asistencia sanitaria de toda Europa. Su finalidad es facilitar el debate sobre afecciones y enfermedades complejas o raras que requieren un tratamiento muy especializado y una concentración de conocimientos y recursos. Dado que las redes europeas de referencia pueden mejorar el acceso al diagnóstico y la prestación de asistencia sanitaria de calidad a los pacientes con enfermedades raras, y pueden ser puntos de contacto para la formación y la investigación médicas y la difusión de información, el Programa debe contribuir a aumentar el trabajo en red a través de las redes europeas de referencia y otras redes transnacionales.
• (34) Las redes europeas de referencia y la cooperación transfronteriza en la prestación de asistencia sanitaria a los pacientes que se desplazan entre Estados miembros son ejemplos de ámbitos en los que el trabajo integrado entre los Estados miembros ha demostrado tener un gran valor añadido y un gran potencial para aumentar la eficiencia de los sistemas sanitarios y, por tanto, para mejorar la salud en general. La colaboración en materia de evaluaciones de tecnologías sanitarias es otro ámbito que aporta valor añadido a los Estados miembros. Por consiguiente, el Programa debe apoyar las actividades que permitan un trabajo coordinado integrado y continuado en el tiempo, de modo que sirva también para fomentar la aplicación de las mejores prácticas cuya finalidad sea distribuir de la manera más eficaz posible los recursos disponibles para la población y las zonas afectadas con el fin de maximizar su impacto.
• (35) El Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (15) (en lo sucesivo, «Reglamento Financiero») es aplicable al presente Programa. El Reglamento Financiero establece normas sobre la ejecución del presupuesto de la Unión, incluidas las relativas a subvenciones, premios, contratos públicos, gestión indirecta, instrumentos financieros, garantías presupuestarias, ayuda financiera y reembolso a los expertos externos.
• (36) Los tipos de financiación y los métodos de ejecución contemplados en el presente Reglamento deben elegirse en función de su idoneidad para cumplir los objetivos específicos de las acciones de que se trate y lograr resultados, teniendo en cuenta, en particular, los costes de los controles, la carga administrativa y el riesgo previsto de que se produzcan incumplimientos. En esta elección debe tomarse también en consideración la utilización de importes a tanto alzado, la financiación a tipos fijos y costes unitarios, así como la utilización de una financiación no vinculada a los costes, tal como se contempla en el artículo 125, apartado 1, del Reglamento Financiero. Los requisitos de información técnica y financiera para los beneficiarios deben permitir garantizar el cumplimiento de las disposiciones financieras aplicables, a la vez que la carga administrativa se reduce al mínimo.
• (37) A fin de optimizar el valor añadido y las repercusiones de las inversiones financiadas total o parcialmente con cargo al presupuesto de la Unión, es preciso buscar sinergias, especialmente entre el Programa y otros programas de la Unión, incluidos aquellos en régimen de gestión compartida. Para sacar el máximo provecho de estas sinergias y evitar duplicidades, deben establecerse mecanismos adecuados, incluida la financiación acumulativa de una acción del Programa y de otro programa de la Unión, en la medida en que dicha financiación acumulada no supere los gastos subvencionables totales de la acción. A tal fin, el presente Reglamento debe establecer normas adecuadas, especialmente sobre la posibilidad de declarar el mismo coste o gasto a prorrata con arreglo al Programa y otro programa de la Unión, a fin de garantizar una presentación de informes detallados y transparentes.
• (38) Teniendo en cuenta la naturaleza específica de los objetivos y las acciones que cubre el Programa, las respectivas autoridades competentes de los Estados miembros van a ser las más indicadas, en algunos casos, para llevar a la práctica las actividades relacionadas con el Programa. Así pues, dichas autoridades, designadas por los Estados miembros, deben ser consideradas beneficiarios identificados a los efectos del artículo 195 del Reglamento Financiero y, por tanto, las subvenciones deben concederse a dichas autoridades sin publicación previa de convocatorias de propuestas. Las inversiones en virtud del Programa deben realizarse en estrecha cooperación con los Estados miembros.
• (39) Con arreglo al artículo 193, apartado 2, del Reglamento Financiero, las acciones ya iniciadas solo pueden ser subvencionadas cuando el solicitante pueda demostrar la necesidad de comenzar la acción antes de la firma del convenio de subvención. No obstante, los gastos en que se haya incurrido antes de la fecha de presentación de la solicitud de subvención no se deben considerar gastos subvencionables, salvo en casos excepcionales debidamente justificados. A fin de evitar perturbaciones en el apoyo prestado por la Unión que pudieran perjudicar a los intereses de la Unión, debe ser posible disponer la subvencionabilidad de las actividades y los gastos desde el comienzo del ejercicio 2021 en la decisión de financiación, por un tiempo limitado al inicio del marco financiero plurianual 2021-2027, y únicamente en casos debidamente justificados, aun cuando dichas actividades se hubieran ejecutado y se hubiera incurrido en dichos gastos antes de la presentación de la solicitud de subvención.
• (40) Las redes europeas de referencia son aprobadas por el Consejo de Estados miembros de tales redes, según el procedimiento establecido en la Decisión de Ejecución 2014/287/UE de la Comisión (16) . Por tanto, dichas redes deben ser consideradas beneficiarios identificados a los efectos del artículo 195 del Reglamento Financiero y, por tanto, las subvenciones deben concederse a las redes europeas de referencia sin publicación previa de convocatorias de propuestas. También deben concederse subvenciones directas a otras entidades que hayan sido designadas de conformidad con las normas de la Unión, por ejemplo, laboratorios y centros de referencia, centros de excelencia y redes transnacionales.
• (41) Habida cuenta de los valores de solidaridad acordados en común para avanzar hacia una cobertura equitativa y universal de servicios sanitarios de calidad que ha de servir de base de las políticas de la Unión en este ámbito, y del hecho de que la Unión tiene que desempeñar un papel central para acelerar los avances, la coordinación y la cooperación al abordar los retos sanitarios mundiales, como se expone en las Conclusiones del Consejo, de 10 de mayo de 2010, sobre el papel de la UE en la salud mundial, y según lo indicado en los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la Agenda 2030 de las Naciones Unidas, el Programa debe reforzar el apoyo de la Unión a las iniciativas sanitarias internacionales y mundiales, en particular las iniciativas de la OMS, con el fin de mejorar la salud, reducir las desigualdades en la salud y reforzar la protección frente a las amenazas mundiales para la salud.
• (42) A fin de lograr una máxima eficacia y eficiencia de las acciones a escala internacional y de la Unión, es preciso reforzar la colaboración con las organizaciones internacionales pertinentes, como las Naciones Unidas y el Banco Mundial, así como el Consejo de Europa y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) en la ejecución del Programa. A fin de aumentar su repercusión, también deben buscarse sinergias con las organizaciones nacionales de los Estados miembros que trabajan en el ámbito de la salud mundial. De conformidad con la Decisión 2013/755/UE del Consejo (17) , las personas y entidades establecidas en los países y territorios de ultramar (PTU) deben poder optar a financiación con cargo al Programa siempre que cumplan las normas y objetivos del Programa y los posibles acuerdos aplicables al Estado miembro al que el PTU de que se trate esté vinculado.
• (43) La ejecución del Programa debe ir respaldada por amplias actividades de comunicación con la sociedad civil para garantizar que sus puntos de vista y sus necesidades estén representados y se tengan en cuenta como deben. A tal fin, la Comisión ha de recabar una vez al año la opinión de las partes interesadas pertinentes, incluidos los representantes de la sociedad civil y las asociaciones de pacientes, el mundo académico y las organizaciones de profesionales sanitarios, sobre las prioridades y orientaciones estratégicas del Programa y sobre las necesidades que deben abordarse a través de sus acciones. La Comisión también debe informar anualmente al Parlamento Europeo, antes del final de los trabajos preparatorios de los programas de trabajo, sobre los avances de dichos trabajos preparatorios y sobre el resultado de sus actividades de comunicación con las partes interesadas.
• (44) Los terceros países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) pueden participar en programas de la Unión en el marco de la cooperación establecida en virtud del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (18) , que prevé la ejecución de tales programas sobre la base de una decisión adoptada en virtud de dicho Acuerdo. Debe introducirse en el presente Reglamento una disposición específica que obligue a los terceros países que participen en el Programa a conceder los derechos y el acceso necesarios para que el ordenador competente, la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) y el Tribunal de Cuentas ejerzan plenamente sus competencias respectivas.
• (45) Debe reforzarse la cooperación con terceros países en lo que atañe al intercambio de conocimientos y mejores prácticas para mejorar la preparación y la capacidad de respuesta de los sistemas sanitarios.
• (46) De conformidad con el Reglamento Financiero, el Reglamento (UE, Euratom) n.º 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (19) y los Reglamentos (CE, Euratom) n.º 2988/95 (20) , (Euratom, CE) n.º 2185/96 (21) y (UE) 2017/1939 (22) del Consejo, los intereses financieros de la Unión deben protegerse con medidas proporcionadas, incluidas medidas para la prevención, detección, corrección e investigación de irregularidades, entre ellas el fraude, para la recuperación de los fondos perdidos, indebidamente pagados o mal utilizados y, en su caso, para la imposición de sanciones administrativas. En particular, de conformidad con los Reglamentos (Euratom, CE) n.º 2185/96 y (UE, Euratom) n.º 883/2013, la OLAF está facultada para llevar a cabo investigaciones administrativas, en particular controles y verificaciones in situ, con el fin de establecer si ha habido fraude, corrupción o cualquier otra actividad ilegal que afecte a los intereses financieros de la Unión. De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/1939, la Fiscalía Europea está facultada para investigar delitos que afecten a los intereses financieros de la Unión y ejercer la acción penal al respecto, según lo establecido en la Directiva (UE) 2017/1371 del Parlamento Europeo y del Consejo (23) .
• (47) De conformidad con el Reglamento Financiero, toda persona o entidad que reciba fondos de la Unión debe cooperar plenamente en la protección de los intereses financieros de esta, conceder los derechos y el acceso necesarios a la Comisión, a la OLAF, al Tribunal de Cuentas y, respecto de los Estados miembros participantes en la cooperación reforzada en virtud del Reglamento (UE) 2017/1939, a la Fiscalía Europea, y garantizar que los terceros implicados en la ejecución de los fondos de la Unión concedan derechos equivalentes.
• (48) Son de aplicación al presente Reglamento las normas financieras horizontales adoptadas por el Parlamento Europeo y el Consejo sobre la base del artículo 322 del TFUE. Dichas normas se establecen en el Reglamento Financiero y determinan, en particular, el procedimiento de elaboración y ejecución del presupuesto mediante subvenciones, contratos públicos, premios y ejecución indirecta, instrumentos financieros, garantías presupuestarias, ayuda financiera y reembolso a los expertos externos y las modalidades de control de la responsabilidad de los agentes financieros. Las normas adoptadas sobre la base del artículo 322 del TFUE también incluyen un régimen general de condicionalidad para la protección del presupuesto de la Unión.
• (49) Teniendo en cuenta la importancia de combatir el cambio climático en consonancia con los compromisos de la Unión de aplicar el Acuerdo de París adoptado con arreglo a la Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático y de alcanzar los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la Agenda 2030 de las Naciones Unidas, el Programa debe contribuir a integrar la acción por el clima en las políticas de la Unión y a que se alcance el objetivo global de destinar a respaldar objetivos climáticos al menos el 30 % del importe total de los gastos del presupuesto de la Unión y del Instrumento de Recuperación de la Unión Europea, establecido por el Reglamento (UE) 2020/2094 del Consejo (24) . El Programa debe financiar actividades que respeten las exigencias y prioridades de la Unión en materia climática y medioambiental y el principio de «no ocasionar daños» del Pacto Verde Europeo. Durante la preparación y la ejecución del Programa, deben definirse acciones pertinentes que han de revisarse de nuevo en el contexto de la evaluación intermedia.
• (50) A tenor del artículo 8 del TFUE, en todas sus acciones la Unión se fijará el objetivo de eliminar las desigualdades entre el hombre y la mujer y promover su igualdad. Durante la evaluación, preparación, ejecución y seguimiento del Programa deben tenerse en cuenta y fomentarse la igualdad de género, los derechos y la igualdad de oportunidades para todos, y la integración transversal de tales objetivos.
• (51) Los objetivos estratégicos del Programa también deben poder ser acometidos por medio de instrumentos financieros y garantías presupuestarias en el marco del Fondo InvestEU establecido por el programa InvestEU. La ayuda financiera debe utilizarse para subsanar las deficiencias del mercado y las situaciones de inversión mejorables, de manera proporcionada. Las acciones financiadas por el Programa no deben llevar a duplicidad o desplazamiento de la financiación privada, ni deben distorsionar la competencia en el mercado interior. En general, las acciones deben tener un claro valor añadido de la Unión.
• (52) La ejecución del Programa debe hacerse de forma que se respeten las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de sus políticas de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica. Debe garantizarse una fuerte participación de los Estados miembros en la gobernanza y la ejecución del Programa.
• (53) Habida cuenta de la naturaleza y la magnitud potencial de las amenazas transfronterizas para la salud, los objetivos de proteger a las personas en la Unión frente a tales amenazas y de aumentar la preparación y la prevención frente a las crisis sanitarias no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros por sí solos. De conformidad con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del TUE, también se puede actuar a escala de la Unión con el fin de apoyar los esfuerzos de los Estados miembros para alcanzar un nivel elevado de protección de la salud pública, mejorar la disponibilidad, la sostenibilidad, la aceptabilidad, la accesibilidad, la seguridad y la asequibilidad en la Unión de medicamentos, productos sanitarios y otros productos y servicios pertinentes en caso de crisis, apoyar la innovación, apoyar el trabajo integrado y coordinado y la aplicación de las mejores prácticas entre los Estados miembros, así como reducir las desigualdades e inequidades en el acceso a la asistencia sanitaria en el conjunto de la Unión, de manera que se obtengan mejoras de eficiencia y efectos de valor añadido que no podrían generarse a nivel nacional, respetando al mismo tiempo la competencia y la responsabilidad de los Estados miembros en los ámbitos cubiertos por el Programa. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
• (54) A fin de que puedan introducirse posibles ajustes necesarios para alcanzar los objetivos del Programa, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la revisión, modificación y adición de los indicadores establecidos en el anexo II del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (25) . En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.
• (55) Los Estados miembros y los países participantes han designado puntos nacionales de contacto para asistir a la Comisión en la promoción del tercer programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud (2014-2020) establecido por el Reglamento (UE) n.º 282/2014 y, cuando proceda, en la difusión de sus resultados y la información disponible sobre sus repercusiones en los Estados miembros y los países participantes. Dada la importancia de tales actividades, conviene apoyar estas actividades en el marco del Programa con el fin de que tengan continuidad.
• (56) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para que adopte actos de ejecución por los que se establezcan programas de trabajo anuales con arreglo a los criterios establecidos en el presente Reglamento, se aprueben determinadas acciones admisibles y se establezcan normas sobre las modalidades técnicas y administrativas necesarias para la ejecución de las acciones del Programa y sobre modelos uniformes para la recopilación de los datos necesarios para el seguimiento de su ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (26) . Debe utilizarse el procedimiento de examen para la adopción de dichos actos de ejecución, dado que se refieren a un programa con importantes implicaciones.
• (57) Es preciso supervisar estrechamente y evaluar periódicamente el valor y el impacto del Programa. La evaluación debe centrarse en los objetivos del Programa y tener en cuenta que la consecución de los objetivos del Programa podría requerir un período más largo que el de su duración. A tal fin, debe elaborarse un informe de evaluación intermedia, así como un informe de evaluación al final del Programa, a fin de evaluar la ejecución de las prioridades del Programa.
• (58) Dado que el tercer Programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud (2014-2020) finaliza, el Reglamento (UE) n.º 282/2014 queda obsoleto y debe derogarse.
• (59) Para garantizar una continuidad en la prestación de ayuda en el ámbito de la salud y permitir que el Programa comience a ejecutarse desde el inicio del marco financiero plurianual 2021-2027, es necesario que el presente Reglamento sea aplicable con efecto retroactivo a partir del 1 de enero de 2021.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

CAPÍTULO II
FINANCIACIÓN

CAPÍTULO III
ACCIONES

CAPÍTULO IV
GOBERNANZA

CAPÍTULO V
SEGUIMIENTO, EVALUACIÓN Y CONTROL

CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Artículo 27 Derogación

Queda derogado el Reglamento (UE) n.º 282/2014 con efectos a partir del 1 de enero de 2021, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 28 del presente Reglamento.

LE0000526029_20140322