ANEXO I

Requisitos esenciales de seguridad

1) Todo artículo pirotécnico deberá cumplir las características de funcionamiento especificadas por el fabricante al organismo notificado con el fin de garantizar la máxima seguridad y fiabilidad.

2) Todo artículo pirotécnico deberá diseñarse y fabricarse de tal manera que pueda ser eliminado en condiciones seguras mediante un procedimiento adecuado con un impacto mínimo para el medio ambiente.

3) Todo artículo pirotécnico deberá funcionar correctamente cuando sea utilizado para los fines previstos.

Todo artículo pirotécnico deberá probarse en condiciones reales. Si esto no fuera posible en un laboratorio, los ensayos deberán efectuarse en las condiciones correspondientes a la utilización prevista del artículo pirotécnico.

Deberán considerarse o someterse a ensayos -cuando proceda- las siguientes propiedades e información:

• a) diseño, fabricación y propiedades características, incluida la composición química (masa y porcentaje de materias utilizadas) y dimensiones;
• b) estabilidad física y química del artículo pirotécnico en todas las condiciones medioambientales normales o previsibles;
• c) sensibilidad al transporte y a la manipulación en condiciones normales o previsibles;
• d) compatibilidad de todos los componentes en lo que se refiere a su estabilidad química;
• e) resistencia del artículo pirotécnico a la humedad cuando se tenga la intención de utilizarlo en condiciones de humedad o en mojado, y cuando su seguridad o fiabilidad puedan verse adversamente afectadas por la humedad;
• f) resistencia a altas y bajas temperaturas cuando se tenga intención de mantener o utilizar el artículo pirotécnico a dichas temperaturas y su seguridad o fiabilidad puedan verse adversamente afectadas al enfriar o calentar un componente o el artículo pirotécnico en su conjunto;
• g) dispositivo de seguridad para prevenir una iniciación o ignición fortuita o extemporánea;
• h) instrucciones convenientes y, en su caso, observaciones relativas a la seguridad de manipulación, almacenamiento, utilización (incluidas las distancias de seguridad) y eliminación en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro receptor;
• i) capacidad del artículo pirotécnico, de su envoltura o de otros componentes para resistir el deterioro en condiciones normales o previsibles de almacenamiento;
• j) indicación de todos los dispositivos y accesorios necesarios e instrucciones de manejo para un funcionamiento fiable y seguro del artículo pirotécnico.

Durante el transporte y las manipulaciones normales, salvo que hayan sido especificadas en las instrucciones del fabricante, los artículos pirotécnicos deberán contener la composición pirotécnica.

4) ...

5) Los diversos grupos de artículos pirotécnicos deben asimismo cumplir como mínimo los requisitos siguientes:

A. Artificios de pirotecnia

1) El fabricante clasificará los artificios de pirotecnia en diferentes categorías de conformidad con el artículo 3, según su contenido neto en explosivos, distancias de seguridad, niveles sonoros o similares. La categoría se indicará claramente en la etiqueta:

• a) para los artificios de pirotecnia de la categoría 1, se deberán cumplir las siguientes condiciones:
  • i) la distancia de seguridad deberá ser igual o superior a 1 metro. No obstante, si procede, la distancia de seguridad podrá ser inferior,
  • ii) el nivel sonoro máximo no podrá exceder los 120 dB (A, imp) o un valor equivalente de nivel sonoro medido por otro método apropiado, a la distancia de seguridad,
  • iii) la categoría 1 no incluirá petardos, baterías de petardos, truenos ni baterías de truenos,
  • iv) los truenos de impacto de la categoría 1 no contendrán más de 2,5 mg de fulminato de plata;
• b) para los artificios de pirotecnia de la categoría 2, se deberán cumplir las siguientes condiciones:
  • i) la distancia de seguridad deberá ser igual o superior a 8 metros. No obstante, si procede, la distancia de seguridad podrá ser inferior,
  • ii) el nivel sonoro máximo no podrá exceder los 120 dB (A, imp) o un valor equivalente de nivel sonoro medido por otro método apropiado, a la distancia de seguridad;
• c) para los artificios de pirotecnia de la categoría 3, se deberán cumplir las siguientes condiciones:
  • i) la distancia de seguridad deberá ser igual o superior a 15 metros. No obstante, si procede, la distancia de seguridad podrá ser inferior,
  • ii) el nivel sonoro máximo no podrá exceder los 120 dB (A, imp) o un valor equivalente de nivel sonoro medido por otro método apropiado, a la distancia de seguridad.

2) Los artificios de pirotecnia sólo podrán estar fabricados con materiales que supongan un riesgo mínimo para la salud, la propiedad y el medio ambiente en materia de residuos.

3) El dispositivo de ignición deberá ser claramente visible o deberá estar indicado mediante una etiqueta o instrucciones.

4) Los artificios de pirotecnia no se moverán de manera errática ni imprevisible.

5) Los artificios de pirotecnia de las categorías 1, 2 y 3 deberán estar protegidos contra la ignición fortuita, bien mediante una cobertura protectora, mediante el embalaje, o bien como parte del diseño del propio producto. Los artificios de pirotecnia de la categoría 4 deberán estar protegidos contra la ignición fortuita por métodos especificados por el fabricante.

B. Otros artículos pirotécnicos

1) Los artículos pirotécnicos deberán estar diseñados de tal manera que representen un riesgo mínimo para la salud, la propiedad y el medio ambiente en condiciones normales de uso.

2) El dispositivo de ignición deberá ser claramente visible o deberá estar indicado mediante etiquetado o instrucciones.

3) Los artículos pirotécnicos deberán estar diseñados de tal manera que los residuos del producto representen un riesgo mínimo para la salud, la propiedad y el medio ambiente cuando se produzca una iniciación involuntaria.

4) Si procede, el artículo pirotécnico deberá funcionar de manera adecuada hasta la fecha de caducidad del producto especificada por el fabricante.

C. Dispositivos de ignición

1) Los dispositivos de ignición deberán ser capaces de iniciarse de manera fiable y tener una capacidad de iniciación suficiente en condiciones de uso normales o previsibles.

2) Los dispositivos de ignición deberán estar protegidos contra las descargas electrostáticas en condiciones de almacenamiento y uso normales o previsibles.

3) Los sistemas de ignición electrónica deberán estar protegidos contra los campos electromagnéticos en condiciones de almacenamiento y uso normales o previsibles.

4) La cubierta de las mechas deberá poseer la suficiente resistencia mecánica y proteger adecuadamente el contenido de explosivo cuando se expongan a una tensión mecánica normal o previsible.

5) Los parámetros de los tiempos de combustión de las mechas deberán suministrarse con el producto.

6) Las características eléctricas (por ejemplo, corriente de seguridad, resistencia, etc.) de los sistemas de ignición eléctrica deberán suministrarse con el producto.

7) Los cables de los sistemas de ignición eléctrica deberán estar suficientemente aislados y poseer la suficiente resistencia mecánica, incluida la solidez de la unión al iniciador, habida cuenta del uso previsto.

ANEXO II

Procedimientos de evaluación de la conformidad

1. MÓDULO B: examen CE de tipo

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple los requisitos de la Directiva 2007/23/CE (en lo sucesivo, «la presente Directiva») que le son aplicables.

2. El fabricante presentará la solicitud del examen CE de tipo ante el organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud comprenderá:

• a) el nombre y la dirección del fabricante;
• b) una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) la documentación técnica descrita en el punto 3.

El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado una muestra del producto representativa de la producción considerada, denominado en lo sucesivo «el tipo». El organismo notificado podrá pedir otras muestras si así lo exige el programa de ensayos.

3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del artículo con los requisitos de la presente Directiva. Cuando sea necesario para dicha evaluación, la documentación técnica deberá cubrir el diseño, la fabricación y el funcionamiento del artículo e incluir:

• a) una descripción general del tipo;
• b) los planos de diseño y de fabricación, y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
• c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas, y del funcionamiento del artículo;
• d) una lista de las normas armonizadas previstas en el artículo 8 de la presente Directiva, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas armonizadas contempladas en el artículo 8 de la presente Directiva;
• e) los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los controles efectuados, etc.;
• f) los informes sobre los ensayos.

4. El organismo notificado deberá:

• a) examinar la documentación técnica, comprobar que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica y establecer los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 8 de la presente Directiva y los elementos que han sido diseñados sin aplicar las disposiciones correspondientes de dichas normas armonizadas;
• b) realizar o hacer realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva cuando las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 8 de la presente Directiva no se hayan aplicado;
• c) realizar o hacer realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las normas armonizadas correspondientes se han aplicado cuando el fabricante haya elegido utilizar estas;
• d) ponerse de acuerdo con el solicitante sobre el lugar donde se efectuarán los controles y los ensayos necesarios.

5. Si el tipo cumple las disposiciones pertinentes de la presente Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.

Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la documentación técnica, de la que el organismo notificado conservará una copia.

Cuando se deniegue la expedición del certificado de tipo al fabricante, el organismo notificado deberá motivar su negativa de forma detallada.

Se deberá establecer un procedimiento de recurso.

6. El solicitante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado CE de tipo de cualquier modificación del artículo aprobado que deba recibir una nueva aprobación si dichas modificaciones afectan a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas de utilización del artículo. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de complemento al certificado original de examen CE de tipo.

7. Cada organismo notificado comunicará a los otros organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo y sus complementos, expedidos o retirados.

8. Los demás organismos notificados pueden recibir copias de los certificados de examen CE de tipo y/o de sus complementos. Los anexos de los certificados quedarán a disposición de los demás organismos notificados.

9. El fabricante deberá conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica durante un plazo de por lo menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del artículo.

Cuando el fabricante no esté establecido en la Comunidad, esta obligación de conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la puesta en el mercado del producto.

2. MÓDULO C: conformidad con el tipo

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante asegura y declara que los artículos pirotécnicos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables. El fabricante colocará el marcado CE en cada artículo pirotécnico y hará una declaración escrita de conformidad.

2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva.

3. El fabricante deberá conservar una copia de la declaración de conformidad durante un plazo de por lo menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del artículo.

Cuando el fabricante no esté establecido en la Comunidad, esta obligación de conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la puesta en el mercado del producto.

4. Un organismo notificado de elección del fabricante realizará o hará realizar controles del artículo a intervalos aleatorios. Se someterá a control una muestra adecuada de los artículos acabados, tomada in situ por el organismo notificado y, para comprobar que el artículo se ajusta a los requisitos de la presente Directiva, se efectuarán ensayos adecuados, definidos en la norma armonizada aplicable a que se refiere el artículo 8 de la presente Directiva. En caso de que uno o varios ejemplares de los artículos controlados no cumplan dichos requisitos, el organismo notificado adoptará las medidas necesarias.

El fabricante colocará, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de este durante el proceso de fabricación.

3. MÓDULO D: aseguramiento de calidad de la producción

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones establecidas en el punto 2, asegura y declara que los artículos pirotécnicos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva. El fabricante colocará el marcado CE en cada artículo y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado CE deberá ir acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el punto 4.

2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad para la producción, así como para la inspección final y los ensayos de los artículos pirotécnicos según lo especificado en el punto 3; estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará, ante un organismo notificado de su elección, una solicitud de evaluación del sistema de calidad relativo a los artículos pirotécnicos de que se trate.

Dicha solicitud comprenderá:

• a) toda la información pertinente según la categoría de artículo pirotécnico de que se trate;
• b) la documentación relativa al sistema de calidad;
• c) la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.2. El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad de los artículos pirotécnicos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Dicha documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de los artículos pirotécnicos;
• b) las técnicas de fabricación, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad y los procedimientos y medidas sistemáticas aplicadas;
• c) los controles y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, y su frecuencia;
• d) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, y los informes sobre la cualificación del personal afectado;
• e) los medios con los que se supervisa la consecución de la calidad de los artículos pirotécnicos exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Cuando este aplique la norma armonizada correspondiente, se dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos. El equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto de que se trate. El procedimiento de evaluación debe incluir una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión de evaluación debidamente motivada deberá ser notificada al fabricante. Esta incluirá las conclusiones del control.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en dicho sistema.

El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

La decisión de evaluación debidamente motivada deberá ser notificada al fabricante. Esta incluirá las conclusiones del control.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en comprobar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en las fábricas, almacenes e instalaciones de inspección y ensayos, a efectos de inspección, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

• a) la documentación relativa al sistema de calidad;
• b) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, y los informes sobre la cualificación del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas sin previo aviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. Durante al menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• a) la documentación a que se refiere el punto 3.1, letra b);
• b) la documentación relativa a las actualizaciones citadas en el punto 3.4, párrafo segundo;
• c) las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.4, párrafo cuarto, y en los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas y retiradas.

4. MÓDULO E: aseguramiento de calidad del producto

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones establecidas en el punto 2 asegura y declara que los artículos pirotécnicos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. El fabricante colocará el marcado CE en cada artículo y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el punto 4.

2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad para la inspección final y los ensayos de los artículos pirotécnicos según lo especificado en el punto 3; estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará ante un organismo notificado de su elección una solicitud de evaluación del sistema de calidad relativo a sus artículos pirotécnicos.

Dicha solicitud comprenderá:

• a) toda la información pertinente según la categoría pirotécnica de que se trate;
• b) la documentación relativa al sistema de calidad;
• c) la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada artículo pirotécnico y se realizarán los ensayos adecuados según la norma o normas armonizadas pertinentes citadas en el artículo 8 de la presente Directiva, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar la conformidad del artículo con los requisitos correspondientes de la presente Directiva.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de los productos;
• b) los controles y ensayos que se efectuarán después de la fabricación;
• c) los medios con los que se supervisa el funcionamiento eficaz del sistema de calidad;
• d) los expedientes de calidad, como los informes de inspección y los datos sobre ensayos y calibración y los informes sobre la cualificación del personal afectado.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Cuando este aplique la norma armonizada correspondiente, se dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos.

El equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión de evaluación debidamente motivada deberá ser notificada al fabricante. Esta incluirá las conclusiones del control.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en dicho sistema.

El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

La decisión de evaluación debidamente motivada deberá ser notificada al fabricante. Esta incluirá las conclusiones del control.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objeto de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en las fábricas, almacenes e instalaciones de inspección y ensayos, a efectos de inspección, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

• a) la documentación relativa al sistema de calidad;
• b) la documentación técnica;
• c) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, y los informes sobre la cualificación del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas sin previo aviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. Durante al menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del artículo, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• a) la documentación a que se refiere el punto 3.1, letra b);
• b) la documentación relativa a las actualizaciones citadas en el punto 3.4, párrafo segundo;
• c) las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.4, párrafo cuarto, y en los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas o retiradas.

5. MÓDULO G: verificación de la unidad

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante asegura y declara que los artículos pirotécnicos que hayan obtenido el certificado mencionado en el punto 2 cumplen los requisitos correspondientes de la presente Directiva. El fabricante colocará el marcado CE en cada artículo pirotécnico y hará una declaración de conformidad.

2. El organismo notificado examinará el artículo pirotécnico y realizará los ensayos adecuados definidos en la norma o normas armonizadas pertinentes mencionadas en el artículo 8 de la presente Directiva, o bien ensayos equivalentes con el fin de garantizar la conformidad del artículo con los requisitos correspondientes de la presente Directiva.

El organismo notificado colocará o mandará colocar su número de identificación en el artículo pirotécnico aprobado y expedirá un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados.

3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del artículo pirotécnico con los requisitos de la presente Directiva y la comprensión de su diseño, fabricación y funcionamiento.

Cuando resulte necesario para la evaluación, la documentación incluirá:

• a) una descripción general del tipo;
• b) los planos de diseño y de fabricación, los esquemas de los componentes, subconjuntos y circuitos;
• c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los planos de diseño y de fabricación, de los esquemas de los componentes, subconjuntos y circuitos y del funcionamiento del artículo pirotécnico;
• d) una lista de las normas armonizadas previstas en el artículo 8 de la presente Directiva, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas armonizadas contempladas en el artículo 8 de la presente Directiva;
• e) los resultados de los cálculos de diseño realizados y de los controles efectuados;
• f) los informes sobre los ensayos.

6. MÓDULO H: aseguramiento global de calidad del producto

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones establecidas en el punto 2 asegura y declara que los productos en cuestión cumplen los requisitos correspondientes de la presente Directiva. El fabricante o su importador colocarán el marcado CE en cada artículo y harán una declaración escrita de conformidad. El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el punto 4.

2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad para el diseño y la producción, así como para la inspección final y los ensayos de los artículos pirotécnicos, según lo especificado en el punto 3, y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado.

Dicha solicitud comprenderá:

• a) toda la información pertinente según la categoría de artículo pirotécnico de que se trate;
• b) la documentación relativa al sistema de calidad.

3.2. El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad del artículo con los requisitos de la presente Directiva.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Dicha documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere al diseño y la calidad de los productos;
• b) las especificaciones técnicas de construcción incluidas las normas aplicadas así como, cuando no se apliquen plenamente las normas mencionadas en el artículo 8 de la presente Directiva, los medios con los que debe garantizarse el cumplimiento de los requisitos básicos pertinentes de la presente Directiva;
• c) las técnicas para el control y la inspección de los resultados del desarrollo, los procedimientos y las medidas sistemáticas aplicadas para el desarrollo de los productos pertenecientes a la categoría de productos correspondiente;
• d) las técnicas de fabricación, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad y los procedimientos y las medidas sistemáticas aplicados;
• e) los controles y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación y su frecuencia;
• f) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, y los informes sobre la cualificación del personal afectado;
• g) los medios con los que se supervisa la consecución del diseño y de la calidad del producto exigidos, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Cuando este aplique la norma armonizada correspondiente, se dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos.

El equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión de evaluación debidamente motivada deberá ser notificada al fabricante. Esta incluirá las conclusiones del control.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante mantendrá continuamente informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de todas las actualizaciones propuestas del sistema de calidad.

El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

La decisión de evaluación debidamente motivada deberá ser notificada al fabricante. Esta incluirá las conclusiones del control.

4. Vigilancia CE bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia CE consiste en comprobar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en las fábricas, almacenes e instalaciones de inspección y ensayos, a efectos de inspección, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

• a) la documentación relativa al sistema de calidad;
• b) los expedientes de calidad previstos por el sistema de calidad para el ámbito del desarrollo, como resultados de análisis, cálculos y ensayos;
• c) los expedientes de calidad previstos por el sistema de calidad para el ámbito de la fabricación, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, y los informes sobre la cualificación del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas sin previo aviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. Durante al menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del artículo, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• a) la documentación a que se refiere el punto 3.1, letra b);
• b) la documentación relativa a las actualizaciones citadas en el punto 3.4, párrafo segundo;
• c) las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.4, párrafo cuarto, y en los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas o retiradas.

ANEXO III

Criterios mínimos que deberán tener en cuenta los Estados miembros en relación con los organismos responsables de la evaluación de la conformidad

1. El organismo, su director y el personal encargado de llevar a cabo las operaciones de verificación no podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante, ni el suministrador, ni el instalador ni el importador de los artículos pirotécnicos que se controlen, ni tampoco el mandatario de ninguna de estas personas. Tampoco podrán intervenir, ni directamente ni como mandatarios, en el diseño, la construcción, la puesta en el mercado, el mantenimiento o la importación de dichos artículos pirotécnicos. Ello no excluye la posibilidad de un intercambio de información técnica entre el fabricante y el organismo.

2. El organismo y el personal encargado del control deberán ejecutar las operaciones de verificación con la mayor integridad profesional y la mayor competencia técnica posibles, y deberán estar libres de cualquier presión o coacción, especialmente de orden económico, que puedan influenciar su juicio o los resultados de su inspección, sobre todo las que procedan de personas o agrupaciones de personas interesadas en los resultados de las verificaciones.

3. El organismo deberá contar con personal suficiente y con los medios necesarios para llevar a cabo de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas relativas a la ejecución de las verificaciones; asimismo, deberá tener acceso al material necesario para las verificaciones de carácter excepcional.

4. El personal encargado de las inspecciones deberá poseer:

• a) una formación técnica y profesional adecuada;
• b) un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efectúe y práctica suficiente en la realización de dichos controles;
• c) la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes en los que se plasman los controles efectuados.

5. Deberá garantizarse la imparcialidad del personal encargado de las inspecciones. Su remuneración no deberá estar en función ni del número de controles que efectúe ni de los resultados de estos.

6. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad esté cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que sea el Estado miembro el que lleve a cabo los controles directamente.

7. El personal del organismo estará obligado a guardar el secreto profesional sobre toda la información a que acceda en el ejercicio de sus funciones (salvo respecto a las autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerza sus actividades) con arreglo a la presente Directiva o a cualquier disposición de Derecho interno que la desarrolle.

ANEXO IV

Marcado de conformidad

El marcado CE de conformidad está compuesto de las iniciales «CE» tal como figura en el grafismo siguiente:

En caso de que se reduzca o aumente el marcado, deberán respetarse las mismas proporciones que indica la escala del anterior grafismo.