ANEXO I

Requisitos esenciales de seguridad

1) Todo art韈ulo pirot閏nico deber� cumplir las caracter韘ticas de funcionamiento especificadas por el fabricante al organismo notificado con el fin de garantizar la m醲ima seguridad y fiabilidad.

2) Todo art韈ulo pirot閏nico deber� dise馻rse y fabricarse de tal manera que pueda ser eliminado en condiciones seguras mediante un procedimiento adecuado con un impacto m韓imo para el medio ambiente.

3) Todo art韈ulo pirot閏nico deber� funcionar correctamente cuando sea utilizado para los fines previstos.

Todo art韈ulo pirot閏nico deber� probarse en condiciones reales. Si esto no fuera posible en un laboratorio, los ensayos deber醤 efectuarse en las condiciones correspondientes a la utilizaci髇 prevista del art韈ulo pirot閏nico.

Deber醤 considerarse o someterse a ensayos -cuando proceda- las siguientes propiedades e informaci髇:

• a) dise駉, fabricaci髇 y propiedades caracter韘ticas, incluida la composici髇 qu韒ica (masa y porcentaje de materias utilizadas) y dimensiones;
• b) estabilidad f韘ica y qu韒ica del art韈ulo pirot閏nico en todas las condiciones medioambientales normales o previsibles;
• c) sensibilidad al transporte y a la manipulaci髇 en condiciones normales o previsibles;
• d) compatibilidad de todos los componentes en lo que se refiere a su estabilidad qu韒ica;
• e) resistencia del art韈ulo pirot閏nico a la humedad cuando se tenga la intenci髇 de utilizarlo en condiciones de humedad o en mojado, y cuando su seguridad o fiabilidad puedan verse adversamente afectadas por la humedad;
• f) resistencia a altas y bajas temperaturas cuando se tenga intenci髇 de mantener o utilizar el art韈ulo pirot閏nico a dichas temperaturas y su seguridad o fiabilidad puedan verse adversamente afectadas al enfriar o calentar un componente o el art韈ulo pirot閏nico en su conjunto;
• g) dispositivo de seguridad para prevenir una iniciaci髇 o ignici髇 fortuita o extempor醤ea;
• h) instrucciones convenientes y, en su caso, observaciones relativas a la seguridad de manipulaci髇, almacenamiento, utilizaci髇 (incluidas las distancias de seguridad) y eliminaci髇 en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro receptor;
• i) capacidad del art韈ulo pirot閏nico, de su envoltura o de otros componentes para resistir el deterioro en condiciones normales o previsibles de almacenamiento;
• j) indicaci髇 de todos los dispositivos y accesorios necesarios e instrucciones de manejo para un funcionamiento fiable y seguro del art韈ulo pirot閏nico.

Durante el transporte y las manipulaciones normales, salvo que hayan sido especificadas en las instrucciones del fabricante, los art韈ulos pirot閏nicos deber醤 contener la composici髇 pirot閏nica.

4) ...

5) Los diversos grupos de art韈ulos pirot閏nicos deben asimismo cumplir como m韓imo los requisitos siguientes:

A. Artificios de pirotecnia

1) El fabricante clasificar� los artificios de pirotecnia en diferentes categor韆s de conformidad con el art韈ulo 3, seg鷑 su contenido neto en explosivos, distancias de seguridad, niveles sonoros o similares. La categor韆 se indicar� claramente en la etiqueta:

• a) para los artificios de pirotecnia de la categor韆 1, se deber醤 cumplir las siguientes condiciones:
  • i) la distancia de seguridad deber� ser igual o superior a 1 metro. No obstante, si procede, la distancia de seguridad podr� ser inferior,
  • ii) el nivel sonoro m醲imo no podr� exceder los 120 dB (A, imp) o un valor equivalente de nivel sonoro medido por otro m閠odo apropiado, a la distancia de seguridad,
  • iii) la categor韆 1 no incluir� petardos, bater韆s de petardos, truenos ni bater韆s de truenos,
  • iv) los truenos de impacto de la categor韆 1 no contendr醤 m醩 de 2,5 mg de fulminato de plata;
• b) para los artificios de pirotecnia de la categor韆 2, se deber醤 cumplir las siguientes condiciones:
  • i) la distancia de seguridad deber� ser igual o superior a 8 metros. No obstante, si procede, la distancia de seguridad podr� ser inferior,
  • ii) el nivel sonoro m醲imo no podr� exceder los 120 dB (A, imp) o un valor equivalente de nivel sonoro medido por otro m閠odo apropiado, a la distancia de seguridad;
• c) para los artificios de pirotecnia de la categor韆 3, se deber醤 cumplir las siguientes condiciones:
  • i) la distancia de seguridad deber� ser igual o superior a 15 metros. No obstante, si procede, la distancia de seguridad podr� ser inferior,
  • ii) el nivel sonoro m醲imo no podr� exceder los 120 dB (A, imp) o un valor equivalente de nivel sonoro medido por otro m閠odo apropiado, a la distancia de seguridad.

2) Los artificios de pirotecnia s髄o podr醤 estar fabricados con materiales que supongan un riesgo m韓imo para la salud, la propiedad y el medio ambiente en materia de residuos.

3) El dispositivo de ignici髇 deber� ser claramente visible o deber� estar indicado mediante una etiqueta o instrucciones.

4) Los artificios de pirotecnia no se mover醤 de manera err醫ica ni imprevisible.

5) Los artificios de pirotecnia de las categor韆s 1, 2 y 3 deber醤 estar protegidos contra la ignici髇 fortuita, bien mediante una cobertura protectora, mediante el embalaje, o bien como parte del dise駉 del propio producto. Los artificios de pirotecnia de la categor韆 4 deber醤 estar protegidos contra la ignici髇 fortuita por m閠odos especificados por el fabricante.

B. Otros art韈ulos pirot閏nicos

1) Los art韈ulos pirot閏nicos deber醤 estar dise馻dos de tal manera que representen un riesgo m韓imo para la salud, la propiedad y el medio ambiente en condiciones normales de uso.

2) El dispositivo de ignici髇 deber� ser claramente visible o deber� estar indicado mediante etiquetado o instrucciones.

3) Los art韈ulos pirot閏nicos deber醤 estar dise馻dos de tal manera que los residuos del producto representen un riesgo m韓imo para la salud, la propiedad y el medio ambiente cuando se produzca una iniciaci髇 involuntaria.

4) Si procede, el art韈ulo pirot閏nico deber� funcionar de manera adecuada hasta la fecha de caducidad del producto especificada por el fabricante.

C. Dispositivos de ignici髇

1) Los dispositivos de ignici髇 deber醤 ser capaces de iniciarse de manera fiable y tener una capacidad de iniciaci髇 suficiente en condiciones de uso normales o previsibles.

2) Los dispositivos de ignici髇 deber醤 estar protegidos contra las descargas electrost醫icas en condiciones de almacenamiento y uso normales o previsibles.

3) Los sistemas de ignici髇 electr髇ica deber醤 estar protegidos contra los campos electromagn閠icos en condiciones de almacenamiento y uso normales o previsibles.

4) La cubierta de las mechas deber� poseer la suficiente resistencia mec醤ica y proteger adecuadamente el contenido de explosivo cuando se expongan a una tensi髇 mec醤ica normal o previsible.

5) Los par醡etros de los tiempos de combusti髇 de las mechas deber醤 suministrarse con el producto.

6) Las caracter韘ticas el閏tricas (por ejemplo, corriente de seguridad, resistencia, etc.) de los sistemas de ignici髇 el閏trica deber醤 suministrarse con el producto.

7) Los cables de los sistemas de ignici髇 el閏trica deber醤 estar suficientemente aislados y poseer la suficiente resistencia mec醤ica, incluida la solidez de la uni髇 al iniciador, habida cuenta del uso previsto.

ANEXO II

Procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad

1. M覦ULO B: examen CE de tipo

1. Este m骴ulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producci髇 considerada cumple los requisitos de la Directiva 2007/23/CE (en lo sucesivo, 玪a presente Directiva�) que le son aplicables.

2. El fabricante presentar� la solicitud del examen CE de tipo ante el organismo notificado de su elecci髇.

Dicha solicitud comprender�:

• a) el nombre y la direcci髇 del fabricante;
• b) una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) la documentaci髇 t閏nica descrita en el punto 3.

El solicitante pondr� a disposici髇 del organismo notificado una muestra del producto representativa de la producci髇 considerada, denominado en lo sucesivo 玡l tipo�. El organismo notificado podr� pedir otras muestras si as� lo exige el programa de ensayos.

3. La documentaci髇 t閏nica deber� permitir la evaluaci髇 de la conformidad del art韈ulo con los requisitos de la presente Directiva. Cuando sea necesario para dicha evaluaci髇, la documentaci髇 t閏nica deber� cubrir el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del art韈ulo e incluir:

• a) una descripci髇 general del tipo;
• b) los planos de dise駉 y de fabricaci髇, y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
• c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas, y del funcionamiento del art韈ulo;
• d) una lista de las normas armonizadas previstas en el art韈ulo 8 de la presente Directiva, aplicadas total o parcialmente, y la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas armonizadas contempladas en el art韈ulo 8 de la presente Directiva;
• e) los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los controles efectuados, etc.;
• f) los informes sobre los ensayos.

4. El organismo notificado deber�:

• a) examinar la documentaci髇 t閏nica, comprobar que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentaci髇 t閏nica y establecer los elementos que han sido dise馻dos de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas a las que se refiere el art韈ulo 8 de la presente Directiva y los elementos que han sido dise馻dos sin aplicar las disposiciones correspondientes de dichas normas armonizadas;
• b) realizar o hacer realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva cuando las normas armonizadas a las que se refiere el art韈ulo 8 de la presente Directiva no se hayan aplicado;
• c) realizar o hacer realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las normas armonizadas correspondientes se han aplicado cuando el fabricante haya elegido utilizar estas;
• d) ponerse de acuerdo con el solicitante sobre el lugar donde se efectuar醤 los controles y los ensayos necesarios.

5. Si el tipo cumple las disposiciones pertinentes de la presente Directiva, el organismo notificado expedir� al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado incluir� el nombre y la direcci髇 del fabricante, las conclusiones del control y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.

Se adjuntar� al certificado una lista de las partes significativas de la documentaci髇 t閏nica, de la que el organismo notificado conservar� una copia.

Cuando se deniegue la expedici髇 del certificado de tipo al fabricante, el organismo notificado deber� motivar su negativa de forma detallada.

Se deber� establecer un procedimiento de recurso.

6. El solicitante informar� al organismo notificado que tenga en su poder la documentaci髇 t閏nica relativa al certificado CE de tipo de cualquier modificaci髇 del art韈ulo aprobado que deba recibir una nueva aprobaci髇 si dichas modificaciones afectan a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas de utilizaci髇 del art韈ulo. Esta nueva aprobaci髇 se expedir� en forma de complemento al certificado original de examen CE de tipo.

7. Cada organismo notificado comunicar� a los otros organismos notificados la informaci髇 pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo y sus complementos, expedidos o retirados.

8. Los dem醩 organismos notificados pueden recibir copias de los certificados de examen CE de tipo y/o de sus complementos. Los anexos de los certificados quedar醤 a disposici髇 de los dem醩 organismos notificados.

9. El fabricante deber� conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentaci髇 t閏nica durante un plazo de por lo menos diez a駉s a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del art韈ulo.

Cuando el fabricante no est� establecido en la Comunidad, esta obligaci髇 de conservar disponible la documentaci髇 t閏nica corresponder� a la persona responsable de la puesta en el mercado del producto.

2. M覦ULO C: conformidad con el tipo

1. Este m骴ulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante asegura y declara que los art韈ulos pirot閏nicos en cuesti髇 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables. El fabricante colocar� el marcado CE en cada art韈ulo pirot閏nico y har� una declaraci髇 escrita de conformidad.

2. El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 garantice la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva.

3. El fabricante deber� conservar una copia de la declaraci髇 de conformidad durante un plazo de por lo menos diez a駉s a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del art韈ulo.

Cuando el fabricante no est� establecido en la Comunidad, esta obligaci髇 de conservar disponible la documentaci髇 t閏nica corresponder� a la persona responsable de la puesta en el mercado del producto.

4. Un organismo notificado de elecci髇 del fabricante realizar� o har� realizar controles del art韈ulo a intervalos aleatorios. Se someter� a control una muestra adecuada de los art韈ulos acabados, tomada in situ por el organismo notificado y, para comprobar que el art韈ulo se ajusta a los requisitos de la presente Directiva, se efectuar醤 ensayos adecuados, definidos en la norma armonizada aplicable a que se refiere el art韈ulo 8 de la presente Directiva. En caso de que uno o varios ejemplares de los art韈ulos controlados no cumplan dichos requisitos, el organismo notificado adoptar� las medidas necesarias.

El fabricante colocar�, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el n鷐ero de identificaci髇 de este durante el proceso de fabricaci髇.

3. M覦ULO D: aseguramiento de calidad de la producci髇

1. Este m骴ulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones establecidas en el punto 2, asegura y declara que los art韈ulos pirot閏nicos en cuesti髇 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva. El fabricante colocar� el marcado CE en cada art韈ulo y har� una declaraci髇 escrita de conformidad. El marcado CE deber� ir acompa馻do del n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el punto 4.

2. El fabricante deber� aplicar un sistema aprobado de calidad para la producci髇, as� como para la inspecci髇 final y los ensayos de los art韈ulos pirot閏nicos seg鷑 lo especificado en el punto 3; estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentar�, ante un organismo notificado de su elecci髇, una solicitud de evaluaci髇 del sistema de calidad relativo a los art韈ulos pirot閏nicos de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• a) toda la informaci髇 pertinente seg鷑 la categor韆 de art韈ulo pirot閏nico de que se trate;
• b) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• c) la documentaci髇 t閏nica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.2. El sistema de calidad deber� asegurar la conformidad de los art韈ulos pirot閏nicos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deber醤 figurar en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Dicha documentaci髇 del sistema de calidad deber� permitir una interpretaci髇 uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad de los art韈ulos pirot閏nicos;
• b) las t閏nicas de fabricaci髇, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad y los procedimientos y medidas sistem醫icas aplicadas;
• c) los controles y ensayos que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇, y su frecuencia;
• d) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, y los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado;
• e) los medios con los que se supervisa la consecuci髇 de la calidad de los art韈ulos pirot閏nicos exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Cuando este aplique la norma armonizada correspondiente, se dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos. El equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluaci髇 de la tecnolog韆 del producto de que se trate. El procedimiento de evaluaci髇 debe incluir una visita de inspecci髇 a las instalaciones del fabricante.

La decisi髇 de evaluaci髇 debidamente motivada deber� ser notificada al fabricante. Esta incluir� las conclusiones del control.

3.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaci髇 que se prevea en dicho sistema.

El organismo notificado deber� evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

La decisi髇 de evaluaci髇 debidamente motivada deber� ser notificada al fabricante. Esta incluir� las conclusiones del control.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en comprobar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en las f醔ricas, almacenes e instalaciones de inspecci髇 y ensayos, a efectos de inspecci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• b) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, y los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuar� peri骴icamente auditor韆s a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� un informe de la auditor韆 al fabricante.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas sin previo aviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

5. Durante al menos diez a駉s a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del producto, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• a) la documentaci髇 a que se refiere el punto 3.1, letra b);
• b) la documentaci髇 relativa a las actualizaciones citadas en el punto 3.4, p醨rafo segundo;
• c) las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.4, p醨rafo cuarto, y en los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deber� comunicar a los dem醩 organismos notificados la informaci髇 pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas y retiradas.

4. M覦ULO E: aseguramiento de calidad del producto

1. Este m骴ulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones establecidas en el punto 2 asegura y declara que los art韈ulos pirot閏nicos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. El fabricante colocar� el marcado CE en cada art韈ulo y har� una declaraci髇 escrita de conformidad. El marcado CE ir� acompa馻do del n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el punto 4.

2. El fabricante deber� aplicar un sistema aprobado de calidad para la inspecci髇 final y los ensayos de los art韈ulos pirot閏nicos seg鷑 lo especificado en el punto 3; estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentar� ante un organismo notificado de su elecci髇 una solicitud de evaluaci髇 del sistema de calidad relativo a sus art韈ulos pirot閏nicos.

Dicha solicitud comprender�:

• a) toda la informaci髇 pertinente seg鷑 la categor韆 pirot閏nica de que se trate;
• b) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• c) la documentaci髇 t閏nica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinar� cada art韈ulo pirot閏nico y se realizar醤 los ensayos adecuados seg鷑 la norma o normas armonizadas pertinentes citadas en el art韈ulo 8 de la presente Directiva, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar la conformidad del art韈ulo con los requisitos correspondientes de la presente Directiva.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deber醤 figurar en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentaci髇 del sistema de calidad deber� permitir una interpretaci髇 uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad de los productos;
• b) los controles y ensayos que se efectuar醤 despu閟 de la fabricaci髇;
• c) los medios con los que se supervisa el funcionamiento eficaz del sistema de calidad;
• d) los expedientes de calidad, como los informes de inspecci髇 y los datos sobre ensayos y calibraci髇 y los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.

3.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Cuando este aplique la norma armonizada correspondiente, se dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos.

El equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluaci髇 de la tecnolog韆 del producto de que se trate. El procedimiento de evaluaci髇 incluir� una visita de inspecci髇 a las instalaciones del fabricante.

La decisi髇 de evaluaci髇 debidamente motivada deber� ser notificada al fabricante. Esta incluir� las conclusiones del control.

3.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaci髇 que se prevea en dicho sistema.

El organismo notificado deber� evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

La decisi髇 de evaluaci髇 debidamente motivada deber� ser notificada al fabricante. Esta incluir� las conclusiones del control.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objeto de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en las f醔ricas, almacenes e instalaciones de inspecci髇 y ensayos, a efectos de inspecci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• b) la documentaci髇 t閏nica;
• c) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, y los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuar� peri骴icamente auditor韆s a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� un informe de la auditor韆 al fabricante.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas sin previo aviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

5. Durante al menos diez a駉s a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del art韈ulo, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• a) la documentaci髇 a que se refiere el punto 3.1, letra b);
• b) la documentaci髇 relativa a las actualizaciones citadas en el punto 3.4, p醨rafo segundo;
• c) las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.4, p醨rafo cuarto, y en los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deber� comunicar a los dem醩 organismos notificados la informaci髇 pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas o retiradas.

5. M覦ULO G: verificaci髇 de la unidad

1. Este m骴ulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante asegura y declara que los art韈ulos pirot閏nicos que hayan obtenido el certificado mencionado en el punto 2 cumplen los requisitos correspondientes de la presente Directiva. El fabricante colocar� el marcado CE en cada art韈ulo pirot閏nico y har� una declaraci髇 de conformidad.

2. El organismo notificado examinar� el art韈ulo pirot閏nico y realizar� los ensayos adecuados definidos en la norma o normas armonizadas pertinentes mencionadas en el art韈ulo 8 de la presente Directiva, o bien ensayos equivalentes con el fin de garantizar la conformidad del art韈ulo con los requisitos correspondientes de la presente Directiva.

El organismo notificado colocar� o mandar� colocar su n鷐ero de identificaci髇 en el art韈ulo pirot閏nico aprobado y expedir� un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados.

3. La documentaci髇 t閏nica deber� permitir la evaluaci髇 de la conformidad del art韈ulo pirot閏nico con los requisitos de la presente Directiva y la comprensi髇 de su dise駉, fabricaci髇 y funcionamiento.

Cuando resulte necesario para la evaluaci髇, la documentaci髇 incluir�:

• a) una descripci髇 general del tipo;
• b) los planos de dise駉 y de fabricaci髇, los esquemas de los componentes, subconjuntos y circuitos;
• c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de los planos de dise駉 y de fabricaci髇, de los esquemas de los componentes, subconjuntos y circuitos y del funcionamiento del art韈ulo pirot閏nico;
• d) una lista de las normas armonizadas previstas en el art韈ulo 8 de la presente Directiva, aplicadas total o parcialmente, y la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas armonizadas contempladas en el art韈ulo 8 de la presente Directiva;
• e) los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados y de los controles efectuados;
• f) los informes sobre los ensayos.

6. M覦ULO H: aseguramiento global de calidad del producto

1. Este m骴ulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones establecidas en el punto 2 asegura y declara que los productos en cuesti髇 cumplen los requisitos correspondientes de la presente Directiva. El fabricante o su importador colocar醤 el marcado CE en cada art韈ulo y har醤 una declaraci髇 escrita de conformidad. El marcado CE ir� acompa馻do del n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el punto 4.

2. El fabricante deber� aplicar un sistema aprobado de calidad para el dise駉 y la producci髇, as� como para la inspecci髇 final y los ensayos de los art韈ulos pirot閏nicos, seg鷑 lo especificado en el punto 3, y estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante un organismo notificado.

Dicha solicitud comprender�:

• a) toda la informaci髇 pertinente seg鷑 la categor韆 de art韈ulo pirot閏nico de que se trate;
• b) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad.

3.2. El sistema de calidad deber� asegurar la conformidad del art韈ulo con los requisitos de la presente Directiva.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deber醤 figurar en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Dicha documentaci髇 del sistema de calidad deber� permitir una interpretaci髇 uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere al dise駉 y la calidad de los productos;
• b) las especificaciones t閏nicas de construcci髇 incluidas las normas aplicadas as� como, cuando no se apliquen plenamente las normas mencionadas en el art韈ulo 8 de la presente Directiva, los medios con los que debe garantizarse el cumplimiento de los requisitos b醩icos pertinentes de la presente Directiva;
• c) las t閏nicas para el control y la inspecci髇 de los resultados del desarrollo, los procedimientos y las medidas sistem醫icas aplicadas para el desarrollo de los productos pertenecientes a la categor韆 de productos correspondiente;
• d) las t閏nicas de fabricaci髇, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad y los procedimientos y las medidas sistem醫icas aplicados;
• e) los controles y ensayos que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇 y su frecuencia;
• f) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, y los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado;
• g) los medios con los que se supervisa la consecuci髇 del dise駉 y de la calidad del producto exigidos, as� como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Cuando este aplique la norma armonizada correspondiente, se dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos.

El equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluaci髇 de la tecnolog韆 del producto de que se trate. El procedimiento de evaluaci髇 incluir� una visita de inspecci髇 a las instalaciones del fabricante.

La decisi髇 de evaluaci髇 debidamente motivada deber� ser notificada al fabricante. Esta incluir� las conclusiones del control.

3.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante mantendr� continuamente informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de todas las actualizaciones propuestas del sistema de calidad.

El organismo notificado deber� evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

La decisi髇 de evaluaci髇 debidamente motivada deber� ser notificada al fabricante. Esta incluir� las conclusiones del control.

4. Vigilancia CE bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia CE consiste en comprobar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en las f醔ricas, almacenes e instalaciones de inspecci髇 y ensayos, a efectos de inspecci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• b) los expedientes de calidad previstos por el sistema de calidad para el 醡bito del desarrollo, como resultados de an醠isis, c醠culos y ensayos;
• c) los expedientes de calidad previstos por el sistema de calidad para el 醡bito de la fabricaci髇, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, y los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuar� peri骴icamente auditor韆s a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� un informe de la auditor韆 al fabricante.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas sin previo aviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

5. Durante al menos diez a駉s a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del art韈ulo, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• a) la documentaci髇 a que se refiere el punto 3.1, letra b);
• b) la documentaci髇 relativa a las actualizaciones citadas en el punto 3.4, p醨rafo segundo;
• c) las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.4, p醨rafo cuarto, y en los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deber� comunicar a los dem醩 organismos notificados la informaci髇 pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas o retiradas.

ANEXO III

Criterios m韓imos que deber醤 tener en cuenta los Estados miembros en relaci髇 con los organismos responsables de la evaluaci髇 de la conformidad

1. El organismo, su director y el personal encargado de llevar a cabo las operaciones de verificaci髇 no podr醤 ser ni el dise馻dor, ni el fabricante, ni el suministrador, ni el instalador ni el importador de los art韈ulos pirot閏nicos que se controlen, ni tampoco el mandatario de ninguna de estas personas. Tampoco podr醤 intervenir, ni directamente ni como mandatarios, en el dise駉, la construcci髇, la puesta en el mercado, el mantenimiento o la importaci髇 de dichos art韈ulos pirot閏nicos. Ello no excluye la posibilidad de un intercambio de informaci髇 t閏nica entre el fabricante y el organismo.

2. El organismo y el personal encargado del control deber醤 ejecutar las operaciones de verificaci髇 con la mayor integridad profesional y la mayor competencia t閏nica posibles, y deber醤 estar libres de cualquier presi髇 o coacci髇, especialmente de orden econ髆ico, que puedan influenciar su juicio o los resultados de su inspecci髇, sobre todo las que procedan de personas o agrupaciones de personas interesadas en los resultados de las verificaciones.

3. El organismo deber� contar con personal suficiente y con los medios necesarios para llevar a cabo de forma adecuada las tareas t閏nicas y administrativas relativas a la ejecuci髇 de las verificaciones; asimismo, deber� tener acceso al material necesario para las verificaciones de car醕ter excepcional.

4. El personal encargado de las inspecciones deber� poseer:

• a) una formaci髇 t閏nica y profesional adecuada;
• b) un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efect鷈 y pr醕tica suficiente en la realizaci髇 de dichos controles;
• c) la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes en los que se plasman los controles efectuados.

5. Deber� garantizarse la imparcialidad del personal encargado de las inspecciones. Su remuneraci髇 no deber� estar en funci髇 ni del n鷐ero de controles que efect鷈 ni de los resultados de estos.

6. El organismo deber� suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad est� cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que sea el Estado miembro el que lleve a cabo los controles directamente.

7. El personal del organismo estar� obligado a guardar el secreto profesional sobre toda la informaci髇 a que acceda en el ejercicio de sus funciones (salvo respecto a las autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerza sus actividades) con arreglo a la presente Directiva o a cualquier disposici髇 de Derecho interno que la desarrolle.

ANEXO IV

Marcado de conformidad

El marcado CE de conformidad est� compuesto de las iniciales 獵E� tal como figura en el grafismo siguiente:

En caso de que se reduzca o aumente el marcado, deber醤 respetarse las mismas proporciones que indica la escala del anterior grafismo.