Atenci髇 norma derogada, ver regulaci髇 posterior

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Art韈ulo 98 Inspecci髇

1. Corresponde a las Administraciones sanitarias en el 醡bito de sus competencias la realizaci髇 de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta Ley.

2. Corresponde a la Administraci髇 General del Estado la realizaci髇 de la funci髇 inspectora en los siguientes casos:

• a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o registros que, de acuerdo con esta Ley, corresponden a la Administraci髇 General del Estado.
• b) En todo caso, cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las Comunidades Aut髇omas que no ostenten competencias de ejecuci髇 de la legislaci髇 de productos farmac閡ticos o no hubieren recibido los correspondientes traspasos.
• c) Cuando se trate de medicamentos, productos o art韈ulos destinados al comercio exterior o cuya utilizaci髇 o consumo pudiera afectar a la seguridad p鷅lica.

3. El personal al servicio de las Administraciones p鷅licas que desarrolle las funciones de inspecci髇, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, estar� autorizado para:

• a) Entrar libremente y sin previa notificaci髇, en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a esta Ley.
• b) Proceder a las pruebas, investigaciones o ex醡enes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta Ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.
• c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobaci髇 del cumplimiento de lo previsto en esta Ley y en las disposiciones para su desarrollo.
• d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspecci髇 que desarrollen.

Art韈ulo 99 Medidas cautelares

1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podr醤 adoptar las siguientes medidas cautelares en el 醡bito de esta Ley:

• a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibici髇 de utilizaci髇 de medicamentos, f髍mulas magistrales y preparados oficinales, as� como la suspensi髇 de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.

  La puesta en cuarentena supondr� el bloqueo inmediato en el establecimiento farmac閡tico en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable.

• b) La suspensi髇 de la elaboraci髇, prescripci髇, dispensaci髇 y suministro de medicamentos y productos sanitarios en investigaci髇.LE0000510462_20130726 Letra b) del n鷐ero 1 del art韈ulo 99 redactada por el apartado cuarenta y dos del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• c) La limitaci髇, prohibici髇, suspensi髇 o sujeci髇 a condiciones especiales de la fabricaci髇, importaci髇, comercializaci髇, exportaci髇, publicidad, puesta en servicio o utilizaci髇 de los productos sanitarios, cosm閠icos o productos de cuidado personal, as� como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperaci髇 de dichos productos.LE0000510462_20130726 Letra c) del n鷐ero 1 del art韈ulo 99 introducida por el apartado cuarenta y tres del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

2. La duraci髇 de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijar醤 para cada caso, sin perjuicio de las pr髍rogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no exceder� de lo que exija la situaci髇 de riesgo inminente y grave que la justific�.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios deber� ser informada de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adopt� la medida cautelar.

4. De las medidas cautelares la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios dar� conocimiento por los medios id髇eos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios, entidades responsables o p鷅lico en general, seg鷑 proceda.

5. El coste de las medidas cautelares ser� sufragado por la persona f韘ica o jur韉ica que hubiese dado lugar a su adopci髇.

Art韈ulo 100 Disposiciones generales

1. Las infracciones en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosm閠icos y productos de cuidado personal ser醤 objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucci髇 del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 1 del art韈ulo 100 redactado por el apartado cuarenta y cuatro del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

2. La instrucci髇 de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspender� la tramitaci髇 del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposici髇 de sanci髇. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendr醤 en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.

3. En ning鷑 caso se impondr� una doble sanci髇 por los mismos hechos y en funci髇 de los mismos intereses p鷅licos protegidos, si bien deber醤 exigirse las dem醩 responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.

4. Con respecto al r間imen sancionador y en lo no previsto por esta Ley ser� de aplicaci髇 lo establecido por el t韙ulo IX de la Ley de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Art韈ulo 101 Infracciones de medicamentos

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuant韆 del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteraci髇 sanitaria y social producida, generalizaci髇 de la infracci髇 y reincidencia.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 1 del art韈ulo 101 redactado por el apartado cuarenta y cinco del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

2. Constituir醤 faltas administrativas y ser醤 sancionadas en los t閞minos previstos en el art韈ulo siguiente, las infracciones que a continuaci髇 se tipifican:

• a) Infracciones leves:
  • 1.� No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones as� como cualesquiera informaci髇 que est閚 obligados a suministrar por razones sanitarias, t閏nicas, econ髆icas, administrativas y financieras.
  • 2.� Incumplir el deber de colaborar con la administraci髇 sanitaria en la evaluaci髇 y control de medicamentos.
  • 3.� No disponer, los establecimientos obligados a ello, de acceso a la Real Farmacopea Espa駉la y al Formulario Nacional.
  • 4.� No proporcionar, los laboratorios farmac閡ticos, a los facultativos sanitarios en ejercicio que lo soliciten la ficha t閏nica de medicamentos antes de su comercializaci髇.
    LE0000510462_20130726LE0000510462_20130726 Infracci髇 4.� de la letra a) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 5.�.Vigencia: 26 julio 2013
  • 5.� Realizar publicidad de f髍mulas magistrales o de preparados oficinales.
  • LE0000510462_20130726LE0000510462_20130726 Infracci髇 5.� de la letra a) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 6.�.Vigencia: 26 julio 2013
  • 6.� Incumplir los requisitos que para la realizaci髇 de la visita m閐ica, establezca la normativa de las Administraciones sanitarias competentes en la gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica.
    LE0000510462_20130726LE0000510462_20130726 Infracci髇 6.� de la letra a) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada y redactada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 7.�.Vigencia: 26 julio 2013
  • 7.� No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas normalizadas.
  • LE0000510462_20130726LE0000510462_20130726 Infracci髇 7.� de la letra a) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 8.�.Vigencia: 26 julio 2013
  • 8.� Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
  • LE0000510462_20130726LE0000510462_20130726 Infracci髇 8.� de la letra a) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 9.�.Vigencia: 26 julio 2013
  • 9.� Realizar la sustituci髇 de un medicamento, en los casos que 閟ta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos en esta Ley.
  • LE0000510462_20130726LE0000510462_20130726 Infracci髇 9.� de la letra a) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 10.�.Vigencia: 26 julio 2013
  • 10.� Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollan de manera que, en raz髇 de los criterios contemplados en este art韈ulo, tales incumplimientos merezcan la calificaci髇 de leves o no proceda su calificaci髇 como faltas graves o muy graves.
  • LE0000510462_20130726LE0000510462_20130726 Infracci髇 10.� de la letra a) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 11.�.Vigencia: 26 julio 2013
  • 11.� No incluir en los envases de los medicamentos la informaci髇 en alfabeto braille para su correcta identificaci髇 por las personas invidentes y con discapacidad visual, conforme a lo dispuesto en el apartado 5 del art韈ulo 15 de esta Ley.
  • LE0000510462_20130726LE0000510462_20130726 Infracci髇 11.� de la letra a) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 12.�.Vigencia: 26 julio 2013
• b) Infracciones graves:
  • 1.� No realizar en la elaboraci髇, fabricaci髇, importaci髇, exportaci髇 y distribuci髇 de medicamentos o de principios activos, los controles de calidad exigidos en la legislaci髇 sanitaria o incumplir las directrices detalladas sobre normas de correcta fabricaci髇 o buenas pr醕ticas de distribuci髇 establecidas en el marco comunitario o efectuar los procesos de fabricaci髇 o control mediante procedimientos no validados.LE0000510462_20130726 Infracci髇 1.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 2.� Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o distribuir medicamentos por personas f韘icas o jur韉icas que no cuenten con la preceptiva autorizaci髇.LE0000510462_20130726 Infracci髇 2.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 3.� Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci髇 u omisi髇 que perturbe o retrase la misma.LE0000510462_20130726 Infracci髇 3.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 4.� Preparar individualizadamente vacunas y al閞genos en establecimientos distintos de los autorizados.
  • 5.� Prescribir y preparar f髍mulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
  • 6.� Modificar por parte del titular, sin autorizaci髇 previa o notificaci髇, seg鷑 proceda, cualquiera de las condiciones de autorizaci髇 del medicamento.LE0000510462_20130726 Infracci髇 6.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 7.� No disponer, un laboratorio farmac閡tico o almac閚 mayorista, de director t閏nico o del resto del personal exigido en cada caso.Todas las referencias realizadas a 玜lmac閚 mayorista� se entender醤 realizadas a 玡ntidad de distribuci髇� de acuerdo con el 醡bito de autorizaci髇 de las mismas, conforme establece la disposici髇 adicional cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).LE0000510462_20130726
  • 8.� Incumplir, el director t閏nico y dem醩 personal, las obligaciones que competen a sus cargos.
  • 9.� Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo cl韓ico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislaci髇 vigente, cuando el hecho en raz髇 de los criterios contemplados en este art韈ulo no merezca la calificaci髇 de muy grave.LE0000510462_20130726 Infracci髇 9.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 10.� Incumplir, el promotor de ensayos cl韓icos, los plazos de comunicaci髇 a las autoridades sanitarias de las reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas en un ensayo cl韓ico.
  • 11.� Facilitar, al Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica o a las autoridades sanitarias, informaci髇 y/o documentaci髇, relacionada con un ensayo cl韓ico, no veraz o que d� lugar a conclusiones inexactas.
  • 12.� Incumplir, el promotor, la obligaci髇 de publicaci髇 de los resultados de un ensayo cl韓ico seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 62.
  • 13.� Actuar, los integrantes del Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica, sin ajustarse a los requisitos de funcionamiento establecidos legalmente o sin estar debidamente acreditados.
  • 14.� Incumplir, los laboratorios farmac閡ticos, almacenes mayoristas o personal sanitario, el deber de f醨macovigilancia.
  • 15.� Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada.LE0000510462_20130726 Infracci髇 15.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 16.� Dispensar medicamentos sin receta, cuando 閟ta resulte obligada.LE0000510462_20130726 Infracci髇 16.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 17.� Suministrar, adquirir o vender medicamentos a entidades no autorizadas para la realizaci髇 de tales actividades.LE0000510462_20130726 Infracci髇 17.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 18.� Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 y siempre que est閚 en ejercicio, en funciones de delegados de visita m閐ica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos.LE0000510462_20130726 Infracci髇 18.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 19.� Incumplir, el personal sanitario, el deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitaci髇 de las recetas y 髍denes m閐icas.
  • 20.� Funcionar, los servicios farmac閡ticos y oficinas de farmacia, sin la presencia y actuaci髇 profesional del farmac閡tico responsable.
  • 21.� Incumplir, las oficinas de farmacia, las exigencias que conlleva la facturaci髇 al Sistema Nacional de Salud de los productos contemplados en esta Ley.
  • 22.� Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario del mismo con motivo de la facturaci髇 y cobro de recetas oficiales.
  • 23.� Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.LE0000510462_20130726 Infracci髇 23.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 24.� No ajustar los precios de los medicamentos a lo determinado por la Administraci髇.
  • 25.� Sustituir medicamentos en la dispensaci髇, contraviniendo lo dispuesto en el art韈ulo 86 de esta Ley.
  • 26.� Cualquier acto u omisi髇 encaminado a coartar la libertad del usuario en la elecci髇 de la oficina de farmacia.
  • 27.� Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci髇, fabricaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos, a los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.
  • 28.� Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci髇, fabricaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos.LE0000510462_20130726 Infracci髇 28.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada y redactada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 29.�.Vigencia: 26 julio 2013
  • 29.� No comunicar los laboratorios farmac閡ticos al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en territorio nacional.LE0000510462_20130726 Infracci髇 29.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 30.�.Vigencia: 26 julio 2013
  • 30.� No informar los almacenes mayoristas a las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut髇omas en las que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las unidades suministradas a oficinas de farmacia o servicios de farmacia que radiquen en territorio nacional, as� como, en su caso, a otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Aut髇oma en que 閟tos 鷏timos radiquen.
  • LE0000510462_20130726 Infracci髇 30.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 31.�.Vigencia: 26 julio 2013
  • 31.� No comunicar las oficinas de farmacia la informaci髇 sobre medicamentos dispensados a que se refiere esta Ley.
  • LE0000510462_20130726 Infracci髇 31.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 32.�.Vigencia: 26 julio 2013
  • 32.� Aportar u ocultar las entidades o personas responsables, datos, declaraciones o cualquier informaci髇 que est閚 obligados a suministrar a las administraciones sanitarias competentes de forma que no resulten veraces o den lugar a conclusiones inexactas, con la finalidad de obtener con ello alg鷑 beneficio, ya sea econ髆ico o de cualquier otra 韓dole.LE0000510462_20130726 Infracci髇 32.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 renumerada por el apartado cuarenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con la anterior infracci髇 33.�.Vigencia: 26 julio 2013
  • 33.� Incumplir, las personas que se dediquen a la intermediaci髇 de medicamentos, los requisitos establecidos en la normativa vigente y en las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos.LE0000510462_20130726 Infracci髇 33.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 introducida por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 34.� Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las obligaciones en materia de excipientes que se utilicen en la fabricaci髇 de medicamentos.LE0000510462_20130726 Infracci髇 34.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 introducida por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 35.� Realizar, por parte del titular de la autorizaci髇 de laboratorio o del titular de una autorizaci髇 de distribuci髇, actividades que no se ajusten a la misma.LE0000510462_20130726 Infracci髇 35.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 introducida por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 36.� Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportaci髇 del usuario en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.LE0000510462_20130726 Infracci髇 36.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 introducida por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 37.� Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de medicamentos dentro de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este 鷏timo.LE0000510462_20130726 Infracci髇 37.� de la letra b) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 introducida por el apartado cuarenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• c) Infracciones muy graves:
  • 1.� Poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorizaci髇 sanitaria para ello.LE0000510462_20130726 Infracci髇 1.� de la letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cincuenta del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 2.� Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir, dispensar y vender medicamentos falsificados. Esta infracci髇 tambi閚 se aplicar� en el caso de que esta venta se efect鷈 a distancia.LE0000510462_20130726 Infracci髇 2.� de la letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cincuenta del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 3.� Incumplir, el titular de la autorizaci髇, la obligaci髇 de presentar los informes peri骴icos de seguridad
  • 4.� Preparar remedios secretos.
  • 5.� Importar y exportar sangre, fluidos, gl醤dulas y tejidos humanos y sus componentes y derivados sin la previa autorizaci髇.
  • 6.� Realizar ensayos cl韓icos sin la previa autorizaci髇 administrativa.
  • 7.� Realizar ensayos cl韓icos sin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo o, en su caso, de su representante legal, o el incumplimiento, por parte del investigador, del deber de informaci髇 sobre el ensayo cl韓ico a quien participa como sujeto del mismo.
  • 8.� No comunicar, el promotor de un ensayo cl韓ico, a las autoridades sanitarias las reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo o los informes peri骴icos de seguridad.
  • 9.� Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo cl韓ico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislaci髇 vigente cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos.LE0000510462_20130726 Infracci髇 9.� de la letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cincuenta del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 10.� Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, as� como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya se馻lado, pasado el plazo de validez.
  • 11.� Vender medicamentos a domicilio o a trav閟 de internet o de otros medios telem醫icos o indirectos, en contra de lo previsto en esta Ley o incumpliendo las disposiciones que regulen dicha modalidad de venta.LE0000510462_20130726 Infracci髇 11.� de la letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cincuenta del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 12.� Incumplir los almacenes de distribuci髇 y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular, no disponer de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestaci髇 de sus actividades o servicios.
  • 13.� Incumplir los almacenes de distribuci髇 y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular, no disponer de existencias m韓imas de medicamentos para supuestos de emergencia o cat醩trofes, en los casos que resulte obligado.
  • 14.� La elaboraci髇, fabricaci髇, importaci髇, exportaci髇, distribuci髇, comercializaci髇, prescripci髇 y dispensaci髇 de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.
  • 15.� El incumplimiento de la obligaci髇 de suscribir un seguro, aval o garant韆 financiera equivalente en los supuestos exigidos por esta Ley.
  • 16.� Realizar promoci髇, informaci髇 o publicidad de medicamentos no autorizados o sin que tales actividades se ajusten a lo dispuesto en esta Ley o en la legislaci髇 general sobre publicidad.LE0000510462_20130726 Infracci髇 16.� de la letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cincuenta del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 17.� Efectuar promoci髇, publicidad o informaci髇 destinada al p鷅lico de productos o preparados, con fines medicinales, a鷑 cuando el propio producto no haga referencia expl韈ita a dichos fines, incluidas las sustancias medicinales y sus combinaciones, que no se encuentren autorizados como medicamentos.
  • 18.� Ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares como m閠odos vinculados a la promoci髇 o venta al p鷅lico de los productos regulados en esta Ley.
  • 19.� Incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud p鷅lica.
  • 20.� No cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en materia de publicidad y promoci髇 comercial de los productos, materiales, sustancias, energ韆s o m閠odos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud.
  • 21.� Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorizaci髇 de comercializaci髇, en el caso en el que concurran razones de salud o de inter閟 sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terap閡tica, ya sea en el mercado en general o en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.LE0000460250_20140101 Actual apartado 21 de la letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 introducido por el n鷐ero diez del art韈ulo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi髇 del sistema nacional de salud, de contribuci髇 a la consolidaci髇 fiscal, y de elevaci髇 del importe m醲imo de los avales del Estado para 2011 (獴.O.E.� 20 agosto).Vigencia: 20 agosto 2011
  • 22.� Distribuir fuera del territorio nacional medicamentos para los que existan problemas de desabastecimiento con repercusi髇 asistencial.LE0000460250_20140101 Apartado 22 de la letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 introducido por el n鷐ero diez del art韈ulo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi髇 del sistema nacional de salud, de contribuci髇 a la consolidaci髇 fiscal, y de elevaci髇 del importe m醲imo de los avales del Estado para 2011 (獴.O.E.� 20 agosto).Vigencia: 20 agosto 2011
  • 23.� Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribuci髇 de medicamentos a otras oficinas de farmacia, almacenes mayoristas autorizados, u otras entidades, centros o personas f韘icas sin autorizaci髇 para la actividad de distribuci髇 o bien la realizaci髇 de env韔s de medicamentos fuera del territorio nacional.LE0000510462_20130726 Infracci髇 23.� de la letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cincuenta del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 24.� Dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los pacientes o el p鷅lico en general a las oficinas de farmacia.LE0000510462_20130726 Infracci髇 24.� de la letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 redactada por el apartado cincuenta del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 25.� Incumplir, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, su obligaci髇 de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homog閚eas, de precio m醩 bajo y precio menor.LE0000510462_20130726 Infracci髇 25.� de la letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 introducida por el apartado cincuenta y uno del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
  • 26.� Impedir la actuaci髇 de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.LE0000510462_20130726 Infracci髇 26.� de la letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 101 introducida por el apartado cincuenta y uno del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

3. La comisi髇 de una infracci髇, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual sancionadas en firme en el plazo de un a駉 previo a dicha comisi髇, incrementar� de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracci髇.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 3 del art韈ulo 101 introducido por el apartado cincuenta y dos del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Art韈ulo 101 bis Infracciones de productos sanitarios

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuant韆 del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteraci髇 sanitaria y social producida, generalizaci髇 de la infracci髇 y reincidencia.

2. Constituir醤 infracciones administrativas y ser醤 sancionadas en los t閞minos previstos en el art韈ulo 102 las conductas que a continuaci髇 se tipifican:

• a) Infracciones leves:
  • 1.� No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones, as� como cualquier informaci髇 que est閚 obligados a suministrar por razones sanitarias, t閏nicas, econ髆icas, administrativas y financieras.
  • 2.� Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias en la evaluaci髇, vigilancia y control de los productos sanitarios.
  • 3.� Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci髇 u omisi髇 que perturbe o retrase la misma.
  • 4.� Presentar en ferias, exposiciones y demostraciones productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicaci髇 de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.
  • 5.� No mantener a disposici髇 del paciente la declaraci髇 prevista para los productos a medida, no informarle al respecto o no entreg醨sela a su requerimiento.
  • 6.� No identificar como tales los productos destinados exclusivamente a exportaci髇.
  • 7.� Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en la reglamentaci髇 aplicable que, en raz髇 de los criterios contemplados en este art韈ulo, merezcan la calificaci髇 de leves o cuando no proceda su calificaci髇 como faltas graves o muy graves.
• b) Infracciones graves:
  • 1.� No facilitar al paciente y/o no incluir en su historia cl韓ica la informaci髇 preceptiva sobre el producto que ha recibido o la tarjeta de implantaci髇 cuando as� se haya establecido, as� como no remitir dicha tarjeta a la empresa suministradora o al registro nacional que se haya dispuesto.
  • 2.� Fabricar, agrupar y esterilizar los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalaci髇, as� como importar productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.
  • 3.� Fabricar, agrupar, esterilizar o importar productos sin respetar los requisitos exigidos o sin ajustarse a las condiciones en que se otorg� la licencia de funcionamiento.
  • 4.� Incumplir el responsable t閏nico las obligaciones que competen a su cargo.
  • 5.� Comercializar productos sanitarios sin marcado CE cuando 閟te sea preceptivo, usar cualquier otro marcado que pueda inducir a confusi髇 con el marcado CE, as� como colocar el marcado CE en los productos en condiciones distintas de las establecidas, salvo lo dispuesto en la infracci髇 5.� de la letra c) de este apartado.
  • 6.� No mantener a disposici髇 de las autoridades competentes y por el tiempo se馻lado la documentaci髇 preceptiva, as� como negarse a facilitar dicha documentaci髇 a las autoridades sanitarias.
  • 7.� Incumplir el deber de comunicaci髇 de comercializaci髇 en los productos en los que dicha comunicaci髇 sea requerida, as� como no comunicar las modificaciones producidas o el cese de la comercializaci髇.
  • 8.� Incumplir el deber de comunicaci髇 de los responsables establecidos en Espa馻 cuando dicha comunicaci髇 sea requerida as� como no comunicar las modificaciones producidas.
  • 9.� Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor las obligaciones relativas a la identificaci髇 de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercializaci髇.
  • 10.� Incumplir el importador o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos han seguido los procedimientos de evaluaci髇 de conformidad correspondientes y se ha elaborado la documentaci髇 preceptiva.
  • 11.� Distribuir o vender productos de forma ambulante o en establecimientos que no han sido debidamente comunicados o autorizados, o que no dispongan del t閏nico o del profesional cualificado que corresponda.
  • 12.� Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin observar las condiciones exigidas, as� como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
  • 13.� Distribuir productos implantables sin proporcionar la correspondiente tarjeta de implantaci髇 cuando 閟ta sea preceptiva, as� como no dar el tratamiento debido a dichas tarjetas.
  • 14.� Vender al p鷅lico productos sanitarios en los casos no permitidos, as� como sin exigir la correspondiente prescripci髇 cuando 閟ta resulte obligada, salvo lo contemplado en la infracci髇 7.�, de la letra c) de este apartado.
  • 15.� Realizar investigaciones cl韓icas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos salvo lo contemplado en las infracciones 8.� y 9.� de la letra c) de este apartado.
  • 16.� Ejecutar incorrectamente el organismo notificado las actuaciones que se le encomiendan sin que tenga repercusiones para la seguridad de los productos certificados.
  • 17.� Negarse a facilitar el organismo notificado la documentaci髇 solicitada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a fin de verificar el cumplimiento de sus requisitos y obligaciones.
  • 18.� Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor el deber de notificaci髇 de los incidentes adversos y acciones de seguridad al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, as� como negarse a modificar o suspender las acciones en las condiciones requeridas por la autoridad sanitaria.
  • 19.� Incumplir el deber de notificaci髇 en el transcurso de las investigaciones cl韓icas de las circunstancias requeridas.
  • 20.� Impedir la actuaci髇 de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos sanitarios.
  • 21.� La violaci髇 del principio de confidencialidad en relaci髇 con las informaciones de pacientes y productos por quienes est醤 obligados a mantenerla.
  • 22.� Poner en servicio en Espa馻 productos que no incluyan en el etiquetado e instrucciones de uso los datos e informaciones requeridos, al menos en espa駉l.
  • 23.� Incumplimiento de los requisitos y condiciones relativos a la publicidad y promoci髇 de los productos sanitarios.
  • 24.� Efectuar publicidad dirigida al p鷅lico de los productos en los que no est� permitida, excepto lo contemplado en la infracci髇 12.� de la letra c) de este apartado.
  • 25.� Ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilizaci髇 o prescripci髇 de los productos sanitarios, as� como a sus parientes y personas de su convivencia. Tambi閚 el solicitarlas o aceptarlas.
  • 26.� Utilizar un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.
  • 27.� Utilizar en pacientes productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad que les sean de aplicaci髇.
  • 28.� Negarse a dispensar productos sanitarios sin causa justificada.
  • 29.� Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 y siempre que est閚 en ejercicio, en funciones de delegados de visita m閐ica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de productos sanitarios.
  • 30.� Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con la correspondiente prescripci髇 escrita por un facultativo.
  • 31.� Incumplir el profesional sanitario el deber de notificaci髇 de los incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
  • 32.� Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportaci髇 del usuario en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.
• c) Infracciones muy graves:
  • 1.� Poner en el mercado y/o en servicio productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicaci髇.
  • 2.� Poner en el mercado y/o en servicio productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicaci髇.
  • 3.� Comercializar y/o poner en servicio productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
  • 4.� Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
  • 5.� Usar indebidamente el marcado 獵E� en productos no conformes o que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad correspondientes, as� como en los productos que no tienen la condici髇 de productos sanitarios.
  • 6.� Incumplir el deber de ejecuci髇 de las medidas y acciones necesarias para reducir o eliminar riesgos para la salud ocasionados por los productos, as� como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
  • 7.� Vender al p鷅lico productos para el diagn髎tico gen閠ico.
  • 8.� Realizar investigaciones cl韓icas incumpliendo las obligaciones establecidas en la legislaci髇 vigente, cuando suponga un perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes.
  • 9.� Realizar investigaciones cl韓icas sin contar con el consentimiento del sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o incumplir por parte del investigador el deber de informaci髇 sobre la investigaci髇 cl韓ica a quien participa como sujeto de la misma.
  • 10.� Utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
  • 11.� Ejecutar incorrectamente, el organismo notificado, las actuaciones que se le encomiendan, cuando quede perjudicada la seguridad de los productos certificados, as� como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designaci髇.
  • 12.� Efectuar publicidad dirigida al p鷅lico de los productos para el diagn髎tico gen閠ico.
  • 13.� Falsificar productos sanitarios, as� como falsificar los documentos acreditativos de la conformidad.
  • 14.� Incumplir, la empresa suministradora, su obligaci髇 de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestaci髇 con productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento.
  • 15.� Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de productos sanitarios dentro de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este 鷏timo.

LE0000510462_20130726 Art韈ulo 101 bis introducido por el apartado cincuenta y tres del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Art韈ulo 101 ter Infracciones de productos cosm閠icos y productos de cuidado personal

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuant韆 del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteraci髇 sanitaria y social producida, generalizaci髇 de la infracci髇 y reincidencia.

2. Constituir醤 infracciones administrativas y ser醤 sancionadas en los t閞minos previstos en el art韈ulo 102 las conductas que a continuaci髇 se tipifican:

• a) Infracciones leves:
  • 1.� Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci髇 u omisi髇 que perturbe o retrase la misma.
  • 2.� Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias competentes en la evaluaci髇, vigilancia y control de los cosm閠icos.
  • 3.� Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la normativa aplicable, cuando en raz髇 a los criterios contemplados en este art韈ulo, tales incumplimientos merezcan la calificaci髇 de leves, o no proceda su calificaci髇 como falta grave o muy grave.
• b) Infracciones graves:
  • 1.� Comercializar como si fueran cosm閠icos productos que no se ajusten a la definici髇 de tales establecida en la normativa vigente, bien por el lugar de aplicaci髇 a que se destina, bien por su finalidad.
  • 2.� Comercializar como si fueran cosm閠icos productos destinados a la prevenci髇, diagn髎tico y tratamiento de enfermedades, as� como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano o a la protecci髇 frente a la contaminaci髇 o infecci髇 por microorganismos, hongos o par醩itos.
  • 3.� Comercializar sustancias o mezclas que se presenten como cosm閠icos sin cumplir la normativa aplicable.
  • 4.� No proporcionar a la Administraci髇 competente la informaci髇 que est� obligado a suministrar la persona responsable, as� como la falta de comunicaci髇 de cualquier modificaci髇 de las informaciones iniciales que sea necesario comunicar.
  • 5.� No facilitar a las autoridades sanitarias competentes la informaci髇 que les sea requerida sobre las sustancias en las que exista duda en relaci髇 con su seguridad, as� como cualquier otra informaci髇 que sea requerida por dichas autoridades con fines de control del mercado.
  • 6.� La falta de coincidencia entre las menciones requeridas del etiquetado de los productos y la informaci髇 proporcionada a la Administraci髇 competente.
  • 7.� Comercializar cosm閠icos que omitan en el etiquetado alguna de las menciones requeridas o no la expresen en la lengua y/o en los t閞minos establecidos.
  • 8.� Utilizar en el etiquetado, en la comercializaci髇 o en la publicidad de los productos cosm閠icos textos, denominaciones, marcas, im醙enes o cualquier otro s韒bolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos caracter韘ticas o funciones de las que carecen, as� como efectuar reivindicaciones que incumplan los criterios comunes establecidos.
  • 9.� Comercializar productos cosm閠icos que induzcan a confusi髇 con alimentos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas u otros productos, o bien que hagan referencia al tratamiento de patolog韆s.
  • 10.� Comercializar cosm閠icos sin haber realizado la evaluaci髇 de la seguridad prevista en la regulaci髇 o sin haberla realizado en las condiciones establecidas.
  • 11.� Realizar las actividades de fabricaci髇 de productos cosm閠icos o alguna de sus fases, como el control, envasado o etiquetado, en territorio nacional, o de importaci髇 de cosm閠icos procedentes de pa韘es no comunitarios sin un t閏nico responsable con cualificaci髇 adecuada conforme a la normativa espec韋ica.
  • 12.� Fabricar o importar productos cosm閠icos, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las actividades e instalaciones sin haber presentado la declaraci髇 responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas actividades.
  • 13.� Fabricar o importar productos cosm閠icos sin atenerse a las condiciones manifestadas en la declaraci髇 responsable, as� como elaborar los productos cosm閠icos sin observar los principios de buenas pr醕ticas de fabricaci髇.
  • 14.� Incumplir el t閏nico responsable y dem醩 personal las obligaciones que competan a sus cargos.
  • 15.� Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones que le incumben para poner en conformidad los productos no conformes y negarse a ejecutar las medidas dictadas por las autoridades sanitarias competentes con este fin.
  • 16.� Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones relativas a la identificaci髇 de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercializaci髇.
  • 17.� Incumplir la persona responsable, o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos que comercializan cumplen los requisitos establecidos en la normativa.
  • 18.� Incumplir el deber de notificar la persona responsable o distribuidor a las autoridades sanitarias los efectos graves no deseados, los riesgos que presenten los productos y las medidas correctoras adoptadas.
  • 19.� Impedir la actuaci髇 de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos cosm閠icos.
  • 20.� Suministrar a los consumidores cosm閠icos destinados a estudios internos o destinados a ser presentados en ferias, exposiciones o demostraciones y cuya introducci髇 en territorio espa駉l se haya autorizado exclusivamente para ese fin.
  • 21.� Distribuir cosm閠icos sin observar las condiciones exigidas, as� como poner a la venta productos cosm閠icos alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado la fecha de duraci髇 m韓ima, cuando proceda.
  • 22.� No mantener a disposici髇 de las autoridades sanitarias competentes alguna/s de las informaciones que se establece/n en el expediente de informaci髇 del producto, o no expresarlas en espa駉l, cuando resulte exigible.
  • 23.� No facilitar al p鷅lico por parte de la persona responsable la informaci髇 que resulta preceptiva de acuerdo con la regulaci髇.
  • 24.� Introducir en el mercado productos cosm閠icos fabricados en instalaciones que no hayan sido objeto de declaraci髇 responsable.
• c) Infracciones muy graves:
  • 1.� Comercializar productos cosm閠icos o productos que se presenten como cosm閠icos que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilizaci髇 por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.
  • 2.� Comercializar productos cosm閠icos que incluyan:
    • 1.� Sustancias prohibidas para su uso en cosm閠icos.
    • 2.� Sustancias en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes de las establecidas para su uso en cosm閠icos.
    • 3.� Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta distintos de los autorizados para su uso en cosm閠icos, o en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las establecidas.
    • 4.� Sustancias clasificadas como carcin骻enas, mut醙enas o t髕icas para la reproducci髇, fuera de las condiciones establecidas en la normativa de cosm閠icos.
  • 3.� Comercializar cosm閠icos que incumplan los requisitos establecidos relativos a la experimentaci髇 animal.
  • 4.� Falsear la informaci髇 que debe proporcionarse a la autoridad sanitaria, as� como falsear la declaraci髇 responsable de cumplimiento de requisitos para la realizaci髇 de actividades de fabricaci髇 e importaci髇.
  • 5.� Incumplir el deber de ejecuci髇 de las medidas y acciones necesarias para eliminar riesgos para la salud ocasionados por los cosm閠icos, as� como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
  • 6.� Elaborar los productos cosm閠icos en condiciones t閏nico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.
  • 7.� Fabricar, introducir en el mercado o comercializar productos falsificados.

3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicar� a los productos de cuidado personal cuando el objeto de la infracci髇 resulte aplicable a dichos productos.

En todo caso se considerar醤 infracciones muy graves:

• a) Comercializar los productos de cuidado personal sin la preceptiva autorizaci髇 sanitaria.
• b) Elaborar los productos de cuidado personal en condiciones t閏nico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.
• c) Comercializar los productos de cuidado personal que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilizaci髇 por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.

4. La comisi髇 de una infracci髇, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en el plazo de un a駉 previo a dicha comisi髇, incrementar� de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracci髇.

LE0000510462_20130726 Art韈ulo 101 ter introducido por el apartado cincuenta y cuatro del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Art韈ulo 102 Sanciones

1. Las infracciones en materia de medicamentos ser醤 sancionadas con multa, de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 101 aplicando una graduaci髇 de m韓imo, medio y m醲imo a cada nivel de infracci髇, en funci髇 de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, n鷐ero de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracci髇, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisi髇 en el t閞mino de un a駉 de m醩 de una infracci髇 de la misma naturaleza cuando as� haya sido declarado por resoluci髇 firme:

• a) Infracciones leves:

  Grado m韓imo: Hasta 6.000 euros.

  Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.

  Grado m醲imo: Desde 18.001 a 30.000 euros.

• b) Infracciones graves:

  Grado m韓imo: Desde 30.001 a 60.000 euros.

  Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.

  Grado m醲imo: Desde 78.001 a 90.000 euros.

• c) Infracciones muy graves:

  Grado m韓imo: Desde 90.001 a 300.000 euros.

  Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.

  Grado m醲imo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el qu韓tuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracci髇.

No obstante, en el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios, la sanci髇 s髄o se impondr� en el grado m醲imo cuando la actuaci髇 infractora haya producido un da駉 directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud p鷅lica o en la seguridad alimentaria.

2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos ser醤 sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro P鷅lico, del beneficio il韈ito obtenido como consecuencia de la perpetraci髇 de la infracci髇. La resoluci髇 de la Administraci髇 determinar� a estos efectos la cuant韆 del beneficio il韈ito obtenido.

3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado uno de este art韈ulo, la infracci髇 muy grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23, del p醨rafo c) del apartado 2 del art韈ulo 101, podr� conllevar la inhabilitaci髇 de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo m韓imo de 3 meses y m醲imo de 1 a駉.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 3 del art韈ulo 102 introducido en su actual redacci髇 por el apartado cincuenta y cinco del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

4. Las sanciones por la comisi髇 de infracciones graves y muy graves ser醤 publicadas en el diario oficial correspondiente una vez que adquieran firmeza.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 4 del art韈ulo 102 renumerado por el apartado cincuenta y cinco del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con el anterior n鷐ero 3.Vigencia: 26 julio 2013

5. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administraci髇 General del Estado o a las Comunidades Aut髇omas que ostentan la funci髇 inspectora, de acuerdo con lo regulado en el art韈ulo 98 de esta Ley.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 5 del art韈ulo 102 renumerado por el apartado cincuenta y cinco del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con el anterior n鷐ero 4.Vigencia: 26 julio 2013

6. Adem醩, en los supuestos de infracciones muy graves podr� acordarse, por el Consejo de Ministros o por los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas a las que corresponda la ejecuci髇 de la legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos, el cierre temporal del establecimiento, instalaci髇 o servicio por un plazo m醲imo de cinco a駉s. En tal caso, ser� de aplicaci髇 lo previsto en el art韈ulo 53 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevenci髇 de Riesgos Laborales.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 6 del art韈ulo 102 renumerado por el apartado cincuenta y cinco del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio). Se corresponde con el anterior n鷐ero 5.Vigencia: 26 julio 2013

7. Lo previsto en los apartados anteriores resultar� de aplicaci髇 a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosm閠icos, de conformidad con lo establecido en los art韈ulos 101 bis y 101 ter.

No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosm閠icos, la sanci髇 s髄o se impondr� en su grado m醲imo cuando la actuaci髇 infractora haya producido un da駉 directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud p鷅lica.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 7 del art韈ulo 102 introducido por el apartado cincuenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Art韈ulo 103 Otras medidas

1. No tendr醤 car醕ter de sanci髇 la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensi髇 de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podr� acordar el comiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entra馻r riesgo para la salud.

3. Los gastos de transporte, distribuci髇 o destrucci髇 de los productos y medicamentos, as� como los derivados de la suspensi髇, clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios se馻lados en los apartados anteriores, ser醤 por cuenta del infractor.

Art韈ulo 104 Prescripci髇

1. Las infracciones muy graves prescribir醤 a los cinco a駉s, las graves a los dos a駉s y las leves al a駉; en los mismos plazos prescribir醤 las sanciones.

2. El plazo de prescripci髇 de las infracciones comenzar� a contarse desde el d韆 en que la infracci髇 se hubiera cometido.

Interrumpir� la prescripci髇 la iniciaci髇, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador, reanud醤dose el plazo de prescripci髇 si el expediente sancionador estuviera paralizado durante m醩 de un mes por causa no imputable al presunto responsable.

3. El plazo de prescripci髇 de las sanciones comenzar� a contarse desde el d韆 siguiente a aqu閘 en que adquiera firmeza la resoluci髇 por la que se impone la sanci髇.

Interrumpir� la prescripci髇 la iniciaci髇, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecuci髇, volviendo a transcurrir el plazo si aqu閘 est� paralizado durante m醩 de un mes por causa no imputable al infractor.