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Orden SCO/983/2003, de 15 de abril, por la que se modifican los anexos del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (Vigente hasta el 23 de Octubre de 2005).

Ficha:
  • Órgano MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
  • Publicado en BOE núm. 99 de
  • Vigencia desde 26 de Abril de 2003. Esta revisión vigente desde 26 de Abril de 2003 hasta 23 de Octubre de 2005
Versiones/revisiones:

Sumario

Ir a Norma derogadora O.M. SCO/983/2003, 15 abril, derogada por la disposición derogatoria única del R.D. 1262/2005, de 21 de octubre, por el que se modifica el R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 22 octubre), el 23 de octubre de 2005.

El Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, ha fusionado en un único texto los Reales Decretos 2207/1994, 1752/1998 y 442/2001, e incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2001/62/CE, de la Comisión, de 9 de agosto. Asimismo, en el mencionado Real Decreto se recogen las disposiciones de la Directiva 2002/72/CE, al suponer una codificación de la Directiva 90/128/CEE y sus posteriores modificaciones, excepto las introducidas por la Directiva 2002/17/CE, de la Comisión, de 21 de febrero.

La existencia de nuevos datos científicos y de una revisión de los ya existentes, basados en las evaluaciones realizadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH), ha dado lugar a una actualización de las listas comunitarias de sustancias autorizadas para los materiales y objetos plásticos mediante la Directiva 2002/17/CE, de la Comisión, de 21 de febrero de 2002, que modifica la Directiva 90/128/CEE.

Por la presente Orden se incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la citada Directiva 2002/17/CE, para adecuar las disposiciones vigentes a la nueva información disponible sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, añadiéndose a la Sección A del Anexo II del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, ciertas sustancias y suprimiendo otras de la Sección B del mencionado Anexo, así como modificándose las restricciones para algunas de dichas sustancias.

Asimismo, como consecuencia de la transposición que se realiza, se añaden sustancias a la lista de aditivos de las secciones A y B del anexo V del citado Real Decreto y se modifica el contenido de la columna de restricciones y/o especificaciones establecidas para ciertos aditivos.

Además, en orden a la transposición de la Directiva 2002/17/CE, se establecen especificaciones para el Divinilbenceno, resultando necesario modificar el Anexo VII del citado Real Decreto 118/2003, de 31 de enero.

La presente Orden se dicta en el uso de las facultades atribuidas en la disposición final segunda del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero.

En su virtud, oídos los sectores afectados y previo informe preceptivo de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, dispongo:

Artículo único Modificación de los Anexos II, V y VII del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero

La presente Orden tiene por objeto modificar los Anexos II, V y VII del Real Decreto 118/2003 en los términos señalados en el Anexo de esta Orden, según consta en los sucesivos apartados:

  • 1. El Anexo II queda modificado:
    • a) En el punto 8.
      • i) Se sustituyen las definiciones de los conceptos CM(T), LME y LME (T).
      • ii) Se incluyen las definiciones de los conceptos CMA y CMA (T)
    • b) En la Sección A:
      • i) Se insertan los monómeros y otras sustancias de partida siguientes: Ácido bórico; Difenilsulfona; Ácido 6hidroxi-2-naftalenocarboxílico; N-(4-hidroxifenil)acetamida; Mezcla de (40% p/p) 1,6-diisocianato de 2,2, 4-trimetilhexano y (60% p/p) 1,6-diisocianato de 2,4, 4-trimetilhexano.
      • ii) Se modifica el contenido de la columna Restricciones y/o especificaciones para los monómeros y otras sustancias de partida siguientes: 2, 2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter (=Badge); Bis(4-isocianatociclohexil)metano; Clorotrifluoroetileno; Isocianato de ciclohexilo; 4,4'-Diisocianato de diciclohexilmetano: 4,4'-Diisocianato de 3,3'-dimetildifenilo; 4,4'-Diisocinato del éter difenilico; 2,4'-Diisocianato de difenilmetano; 4,4'-Diisocianato de difenilmetano; Diisocianato de hexametileno; 1-Isocianato de 3-isocianatometil-3,5, 5-trime tilciclohexano; 1,5-Diisocianato de naftileno; Isocianato de octadecilo; 2,4-Diisocianato de tolueno; 2, 6-Diisocianato de tolueno; 2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado.
      • iii) Se añaden las notas (23), (24), (25) y (26).
      • iv) Se transfiere de la Sección B a la Sección A los monómeros y otras sustancias de partida siguientes: Benzoguanamina; 1,4-Butanodiol; 2, 4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina; Divinilbenzeno; Ácido n-dodecanodioico; Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano.
  • 2. El Anexo V queda modificado como sigue:
    • a) En el cuadro de la Sección A:
      • i) Se insertan los siguientes aditivos: Tetraborato de bario; Ácido bórico; 1,4-Butanodiol; Tetrakis(2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol; Tetraborato de sodio.
      • ii) Se sustituye el contenido de la columna Restricciones y/o especificaciones para los aditivos siguientes: Benzaldehido; Hidroximetilfosfonato de bis-(polietilenglicol); Alcanfor.
      • iii) Se suprime el aditivo 2, 4-Bis(octiltiometil)-6-metil-fenol.
    • b) El cuadro de la Sección B se modifica como sigue:
      • i) Se insertan los siguientes aditivos: Ester 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico; Ácido n-octilfosfónico; Trimetiloloprano trimetacrilato-metilo metacrilato copolimero.
      • ii) Se sustituye el contenido de la columna Restricciones y/o especificaciones para los aditivos: Clorhidrato de N,N-bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina; Difenilsulfona.
      • iii) Las notas del Anexo V sobre la columna de Restricciones y/o especificaciones se modifica como sigue:

        Se sustituyen las notas (12) y (13).

        Se añaden las notas siguientes (23), (24), (25) y (26).

  • 3. El Anexo VII se modifica como sigue:

    En el cuadro de la parte B se insertan las especificaciones del aditivo Divinilbenceno.

Disposición final única Entrada en vigor

La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

ANEXO

Los Anexos del Real Decreto 118/2003 quedan modificados como siguen:

ANEXO II

  • a) En el punto 8 se sustituyen las siguientes definiciones:

    CM(T) = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados. A efectos del presente Real Decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

    LME = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario. A efectos del presente Real Decreto la migración específica de la sustancia se determinará por un método analítico validado. Si no existe por el momento un método tal, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se desarrolle un método validado.

    LME(T) = Límite de migración específica en los alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados. A efectos del presente Real Decreto la migración específica de las sustancias se determinará por un método analítico validado. Si no existe por el momento un método tal, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

    i) Después de CM(T) se insertan las siguientes definiciones:

    CMA = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm² de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente Real Decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

    CMA (T) = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada en mg del total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm² de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente Real Decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

    Ir a Norma afectada
  • b) En la Sección A:
    • i) Se insertan los monómeros y otras sustancias de partida siguientes:
      Número PM/REF (1) Número CAS (2) Nombre (3) Restricciones y/o especificaciones (4)
      13620 10043-35-3 Ácido bórico. LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en la Normativa reguladora de las aguas de consumo humano.
      16650 00127-63-9 Difenilsulfona. LME(T) = 3 mg/kg (25).
      18897 16712-64-4 Ácido 6-hidroxi-2-naftaleno-carboxílico. LME = 0,05 mg/kg.
      18898 103-90-2 N-(4-hidroxifenil) acetamida. Para uso solamente en cristales líquidos y detrás de una capa barrera en plásticos multicapas.
      22332 28679-16-5 Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexano. CM(T) = 1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
    • ii) Monómeros y otras sustancias de partida para los cuales se ha modificado el contenido de la columna: Restricciones y/o especificaciones:
      Número PM/REF (1) Número CAS (2) Nombre (3) Restricciones y/o especificaciones (4)
      13510 001675-54-3 Éter bis (2,3-epoxipropílico) de 2,2-bis-(4-hidroxifenil) propano (=BADGE). De acuerdo con el Real Decreto relativo a la utilización de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
      13560 005124-30-1 Bis (4-isocianatociclohexil) metano. Ver «4,4'-Diisocianato de diciclohexilmetano».
      14650 000079-38-9 Clorotrifluoretileno. CMA= 0,5 mg/6 dm².
      14950 003173-53-3 Isocianato de ciclohexilo. CM(T)= 1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
      15700 005124-30-1 4,4'-Diisocianato de diciclo-hexilmetano. CM(T)=1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
      16240 000091-97-4 4,4'-Diisocianato de 3,3' dimetil difenilo. CM(T)=1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
      16570 004128-73-8 4,4'-Diisocianato del éter difenílico. CM(T)=1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
      16600 005873-54-1 2,4'-Diisocianato de difenil-metano. CM(T)=1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
      16630 000101-68-8 4,4'-Diisocianato de difenil-metano. CM(T)=1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
      18640 000822-06-0 Diisocianato de hexametileno. CM(T)=1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
      19110 04098-71-9 1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5,-trimetilciclohexano. CM(T) = 1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
      22420 003173-72-6 1,5-Diisocianato de naftileno. CM(T)=1 mg/kg en PT (expresado como NCO (26).
      22570 000112-96-9 Isocianato de octadecilo. CM(T)=1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
      25210 000584-84-9 2,4-Diisocianato de tolueno. CM(T)=1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
      25240 000091-08-7 2,6-Diisocianato de tolueno. CM(T)=1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
      25270 026747-90-0 2,4-Diisocianato de tolueno dimerizado. CM(T)=1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26).
    • iii) Se añaden las notas siguientes: (23), (24), (25) y (26).

      (23) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los n.os PM/REF.:13620, 36840,40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.

      (24) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.

      (25) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.

      (26) CM(T), significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270, no debe superar la restricción indicada.

    • iv) Monómeros y otras sustancias de partida que se transfieren de la Sección B a la Sección A.
      Número PM/REF (1) Número CAS (2) Nombre (3) Restricciones y/o especificaciones (4)
      13075 00091-76-9 Benzoguanamina. Véase «2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-Triazina».
      13720 00110-63-4 1,4-Butanodiol. LME(T) = 0,05 mg/kg (24).
      15310 00091-76-9 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina. CMA = 5 mg/6 dm².
      16690 01321-74-0 Divinilbenceno. CMA = 0,01 mg/6 dm² o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) para la suma de divinilbenceno y etilvinil-benceno y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo VII.
      16697 00693-23-2 Ácido n-dodecanodioico.

      25840 03290-92-4 Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano. LME = 0,05 mg/kg.

2. El Anexo V queda modificado como sigue:

  • a) En el cuadro de la Sección A:
    • i) Se insertan los siguientes aditivos:
      Número PM/REF (1) Número CAS (2) Nombre (3) Restricciones y/o especificaciones (4)
      36840 12007-55-5 Tetraborato de bario. LME(T) = 1 mg/kg expresado como bario (12) y LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dipuesto en la Normativa reguladora de las aguas de consumo humano.
      40320 100043-35-3 Ácido bórico. LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en la Normativa reguladora de las aguas de consumo humano.
      40580 00110-63-4 1,4-Butanodiol. LME(T) = 0,05 mg/kg (24).
      71670 178671-58-4 Tetrakis (2-ciano-3,3-difenil-acrilato) de pentaeritritol. LME = 0,05 mg/kg.
      87040 01330-43-4 Tetraborato de sodio. LME(T) 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en la Normativa reguladora de las aguas de consumo humano.
    • ii) Aditivos para los cuales se ha modificado el contenido de la columna: Restricciones y/o especificaciones:
      Número PM/REF (1) Número CAS (2) Nombre (3) Restricciones y/o especificaciones (4)
      37360 000100-52-7 Benzaldehído. De acuerdo con la nota (9).
      40120 68951-50-8 Hidroximetilfosfonato de bis (polietilenglicol). LME= 0,6 mg/kg.
      41680 000076-22-2 Alcanfor. De acuerdo con la nota (9).
    • iii) Se suprime el aditivo siguiente:
      Número PM/REF (1) Número CAS (2) Nombre (3) Restricciones y/o especificaciones (4)
      40020 110553-27-0 2,4-Bis(octiltiometil)-6-metil-fenol. LME= 6 mg/kg.
  • b) El cuadro de la Sección B queda modificado como sigue:
    • i) Se insertan los siguientes aditivos:
      Número PM/REF (1) Número CAS (2) Nombre (3) Restricciones y/o especificaciones (4)
      45650 6197-30-4 Ester 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico. LME = 0,05 mg/kg.
      68860 04724-48-5 Ácido n-octilfosfónico. LME = 0,05 mg/kg.
      95000 28931-67-1 Trimetilolpropano trimetacrilato-metilo metacrilato copolímero.

    • ii) Aditivos para los cuales se ha modificado el contenido de la columna: Restricciones y/o especificaciones:
      Número PM/REF (1) Número CAS (2) Nombre (3) Restricciones y/o especificaciones (4)
      39120

      		Clorhidrato de N,N-bis(2-hidroxietil) alquil(C8-C18) amina. LME(T) = 1,2 mg/kg (13) expresado como amina terciaria (excluyendo el Cl H).
      51570 00127-63-9 Difenilsulfona. LME = 3 mg/kg (25).
    • iii) Las notas del Anexo V de la columna de Restricciones y/o especificaciones se modifican como sigue:
      • a) Las notas (12) y (13) se sustituyen por los textos siguientes:

        (12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 36720, 36800, 36840 y 92000, no debe superar la restricción indicada.

        (13) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 39090 y 39120, no debe superar la restricción indicada.

      • b) Se añaden las notas siguientes: (23), (24), (25) y (26):

        (23) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.:13620, 36840,40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.

        (24) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.

        (25) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.

        (26) CM(T), significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270, no debe superar la restricción indicada.

3. El Anexo VII se modifica como sigue:

En el cuadro de la parte B se insertan las especificaciones siguientes:

N.º PM/REF. Otras especificaciones.
16690. Divinilbenceno.
Puede contener hasta un 40% de etilvinilbenceno.