ANEXO I

Disposiciones adicionales aplicables al control del cumplimiento de los l韒ites de migraci髇

I. Disposiciones generales

1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migraci髇 especificados en el anexo IV deber� aceptarse de forma convencional que el peso espec韋ico de todos los simulantes es 1 g/cm3. As� pues, los miligramos de sustancia o sustancias migradas por litro de simulante (mg/l), corresponder醤 num閞icamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IV, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.

2. Cuando las pruebas de migraci髇 se lleven a cabo sobre muestras tomadas del material u objeto o sobre muestras fabricadas a prop髎ito y las cantidades en producto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use el material u objeto, habr� que corregir los resultados obtenidos aplicando la siguiente f髍mula:

M = (m . a₂ a₁ . q) 1000

Donde:

M = ser� la migraci髇 en mg/Kg.

m = ser� la masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y determinada en la prueba de migraci髇.

a₁ = ser� la superficie expresada en dm� de la muestra en contacto con los alimentos o simulantes en el ensayo de migraci髇.

a₂ = ser� la superficie expresada en dm� del material u objeto en las condiciones reales de uso.

q = ser� la cantidad expresada en gramos de producto alimenticio en contacto con el material u objeto en las condiciones reales de uso.

3. La determinaci髇 de la migraci髇 se llevar� a cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de ese material u objeto.

La muestra se pondr� en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevar� a cabo de forma tal que s髄o entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de las muestras destinadas a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condici髇 es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se compongan de diversas capas, para cierres, etc.

Las pruebas de migraci髇 realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados con cierre deber醤 llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que est閚 destinados de tal forma que correspondan a las condiciones normales o previsibles de uso.

En todos estos casos ser� l韈ito demostrar el cumplimiento de los l韒ites de migraci髇 mediante pruebas m醩 severas.

4. De acuerdo con las disposiciones del art韈ulo 6 del presente Real Decreto, la muestra del material u objeto se colocar� en contacto con el producto alimenticio o el simulante apropiado durante un periodo de tiempo y a una temperatura elegidos en relaci髇 con las condiciones de contacto en el uso real, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo IV. Al final del tiempo prescrito, se llevar� a cabo sobre el producto alimenticio o el simulante la determinaci髇 anal韙ica de la cantidad total de sustancia (migraci髇 global) y/o de la cantidad espec韋ica de una o m醩 sustancias (migraci髇 espec韋ica) liberadas por la muestra.

5. Cuando un material u objeto est� destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migraci髇 deber醤 llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IV usando otra muestra de alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los l韒ites se controlar� sobre la base del nivel de migraci髇 que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migraci髇 no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el l韒ite o l韒ites de migraci髇 en la primera prueba no ser醤 necesarias las siguientes.

II. Disposiciones especiales relacionadas con la migraci髇 global

1. Si se usan los simulantes acuosos especificados en el anexo IV, la determinaci髇 de la cantidad total de sustancia liberada por la muestra se podr� llevar a cabo por evaporaci髇 del simulante y determinaci髇 del peso del residuo.

Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de los productos sustitutivos puede seguirse el siguiente procedimiento: se pesar� la muestra u objeto antes y despu閟 del contacto con el simulante. La cantidad de 閟te absorbida por la muestra se extraer� y determinar� cuantitativamente. La cantidad de simulante que se encuentre se restar� del peso de la muestra medida despu閟 del contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y final corregido representar� la migraci髇 global de la muestra examinada.

Cuando un material u objeto est� destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea t閏nicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado I.5, se podr醤 aceptar modificaciones de esta prueba con tal de que permitan determinar el nivel de migraci髇 que tiene lugar durante la tercera prueba. A continuaci髇 se describe una de esas posibles modificaciones: la prueba se llevar� a cabo en tres muestras id閚ticas del material u objeto. Una de 閟tas se someter� a las pruebas adecuadas y se determinar� la migraci髇 global (M₁); la segunda y tercera muestras se someter醤 a las mismas condiciones de temperatura, pero los per韔dos de contacto ser醤 respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado y se determinar� la migraci髇 global en cada caso (M₂ y M₃, respectivamente).

Se considerar� que el material u objeto es conforme siempre que M₁ o M₃-M₂ no excedan del l韒ite de migraci髇 global.

2. Un material u objeto que supere el l韒ite de migraci髇 global en cantidades no superiores a la tolerancia anal韙ica mencionada m醩 abajo deber� considerarse conforme al presente Real Decreto.

Se admiten las siguientes tolerancias anal韙icas:

• a) 20 mg/Kg o 3 mg/dm� en las pruebas de migraci髇 que utilizan aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos.
• b) 12 mg/Kg o 2 mg/dm� en las pruebas de migraci髇 que utilizan los otros simulantes a los que se refiere el anexo IV.

3. No se efectuar醤 pruebas de migraci髇 que utilicen aceite de oliva o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento del l韒ite de migraci髇 global en los casos en que se haya demostrado de forma concluyente que el m閠odo anal韙ico especificado es inadecuado desde el punto de vista t閏nico.

En tales casos, para las sustancias que no tengan l韒ites de migraci髇 espec韋ica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II se aplicar� un l韒ite gen閞ico de migraci髇 espec韋ica de 60 mg/Kg o 10 mg/dm� seg鷑 el caso. La suma de todas las migraciones espec韋icas determinadas no exceder�, sin embargo, del l韒ite de migraci髇 global.

ANEXO II

Lista de mon髆eros y otras sustancias de partida autorizadas para usarse en la fabricaci髇 de materiales y objetos pl醩ticos

INTRODUCCI覰 GENERAL

1. Este anexo establece la lista de mon髆eros y otras sustancias de partida. Dicha lista contiene:

• a) Sustancias destinadas a ser sometidas a polimerizaci髇, lo que incluye policondensaci髇, poliadici髇 o cualquier otro proceso similar, para producir macromol閏ulas.
• b) Sustancias macromoleculares naturales o sint閠icas utilizadas en la fabricaci髇 de macromol閏ulas modificadas, siempre que los mon髆eros o las otras sustancias de partida necesarias para la s韓tesis de aquellas no est閚 incluidos en la lista.
• c) Sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sint閠icas ya existentes.

2. Las sustancias que se indican a continuaci髇 no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y est閚 autorizadas:

• a) sales (se considerar醤 sales dobles y sales 醕idas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los 醕idos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra "醕ido(s) [...], sal(es)" en caso de que el/los correspondiente(s) 醕ido(s) libre(s) no se mencione(n);
• b) sales (se considerar醤 sales dobles y sales 醕idas) de cinc de los 醕idos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricci髇 aplicable al Zn se aplica tambi閚 a:
  • i) las sustancias cuyo nombre contenga "醕ido(s) [...], sal(es)" que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) 醕ido(s) libre(s) no se mencione(n),
  • ii) las sustancias mencionadas en la nota 38

3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podr韆n encontrarse en el producto terminado:

• a) Sustancias que podr韆n encontrarse en el producto terminado como:
  • 1.� Impurezas de las sustancias utilizadas.
  • 2.� Productos intermedios de la reacci髇.
  • 3.� Productos de descomposici髇.
• b) Olig髆eros y sustancias macromoleculares naturales o sint閠icas, as� como sus mezclas, si los mon髆eros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos est醤 ya incluidos en la lista.
• c) Mezclas de las sustancias autorizadas. Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los p醨rafos a), b) y c) cumplir醤 los requisitos establecidos en el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria para la elaboraci髇, circulaci髇 y comercio de materiales pl醩ticos destinados a entrar en contacto con los alimentos.

4. Las sustancias autorizadas deber醤 ser de buena calidad t閏nica, en cuanto a los criterios de pureza.

5. La lista contiene los siguientes datos:

• Columna 1 (n鷐ero PM/REF): el n鷐ero de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.
• Columna 2 (n鷐ero CAS): el n鷐ero de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).
• Columna 3 (nombre): el nombre qu韒ico.

• Columna 4 (restricciones y/o especificaciones). Estas pueden incluir:

  • a) El l韒ite de migraci髇 espec韋ica (LME).
  • b) La cantidad m醲ima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).
  • c) La cantidad m醲ima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo: mg (de sustancia) por 6 dm2 (de superficie de contacto con los productos alimenticios).
  • d) Cualquier otra restricci髇 espec韋icamente mencionada.
  • e) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al pol韒ero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado tambi閚 est� incluida en un nombre gen閞ico, las restricciones aplicables a esta sustancia ser醤 las correspondientes al compuesto aislado.

7. En el caso de desacuerdo entre el n鷐ero del CAS y el nombre qu韒ico, este 鷏timo prevalecer� frente al primero. Si existe desacuerdo entre el n鷐ero del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS, se aplicar� este 鷏timo.

8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas cuyo significado es el siguiente:

LD = l韒ite de detecci髇 del m閠odo de an醠isis.

PT = material u objeto terminado.

SA = simulante de alimentos.

NCO = grupo funcional isocianato.

ND = no detecta ble.

A los efectos de este real decreto, la expresi髇 "no detectable" significa que la sustancia no se deber韆 detectar por un m閠odo anal韙ico validado, que poseyera un l韒ite de detecci髇 acorde con lo exigido por su restricci髇 espec韋ica. Si no existe un m閠odo tal en el momento de realizar el an醠isis, podr� emplearse un m閠odo anal韙ico fiable y reproducible que posea el l韒ite de detecci髇 requerido por su restricci髇 espec韋ica, a la espera de que se desarrolle un m閠odo validado.

CM = cantidad m醲ima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto. A los efectos de este real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinar� por un m閠odo anal韙ico validado; si no existiera por el momento tal m閠odo, podr� emplearse un m閠odo anal韙ico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el l韒ite especificado, a la espera de que se elabore un m閠odo validado.

CM (T)= cantidad m醲ima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados. A los efectos de este real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinar� por un m閠odo anal韙ico validado; si no existiera por el momento tal m閠odo, podr� emplearse un m閠odo anal韙ico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el l韒ite especificado, a la espera de que se elabore un m閠odo validado.

CMA = cantidad m醲ima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios. A los efectos de este real decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinar� por un m閠odo anal韙ico validado; si no existiera por el momento tal m閠odo, podr� emplearse un m閠odo anal韙ico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el l韒ite especificado, a la espera de que se elabore un m閠odo validado.

CMA (T)= cantidad m醲ima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto, expresada en mg del total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios. A los efectos del este real decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinar� por un m閠odo anal韙ico validado; si no existiera por el momento tal m閠odo, podr� emplearse un m閠odo anal韙ico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el l韒ite especificado, a la espera de que se elabore un m閠odo validado.

LME = l韒ite de migraci髇 espec韋ica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario. A los efectos de este real decreto, la migraci髇 espec韋ica de la sustancia se determinar� por un m閠odo anal韙ico validado. Si no existe por el momento un m閠odo tal, podr� emplearse un m閠odo anal韙ico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el l韒ite especificado, a la espera de que se desarrolle un m閠odo validado.

LME (T)= l韒ite de migraci髇 espec韋ica en los alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados. A los efectos de este real decreto, la migraci髇 espec韋ica de las sustancias se determinar� por un m閠odo anal韙ico validado. Si no existe por el momento un m閠odo tal, podr� emplearse un m閠odo anal韙ico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el l韒ite especificado, a la espera de que se elabore un m閠odo validado.

SECCI覰 ALista autorizada de mon髆eros y otras sustancias de partida

T閚gase en cuenta que la lista de la secci髇 A del anexo II ha sido modificada conforme establecen los apartados 2 a 5 del anexo I de la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los Anexos del R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricaci髇 de materiales y objetos pl醩ticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (獴.O.E.� 16 noviembre).

SECCI覰 BLista de mon髆eros y otras sustancias de partida que pueden seguir siendo utilizadas hasta que se decida su inclusi髇 en la secci髇 A

T閚gase en cuenta que se suprimen determinadas sustancias de la lista de la secci髇 B del anexo II conforme establece el apartado 6 del anexo I de la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los Anexos del R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricaci髇 de materiales y objetos pl醩ticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (獴.O.E.� 16 noviembre). Anexo II redactado por el apartado diez del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1262/2005, de 21 de octubre, por el que se modifica el R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricaci髇 de materiales y objetos pl醩ticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (獴.O.E.� 22 octubre).Vigencia: 23 octubre 2005

ANEXO III

Criterios relativos a la salud que se deber醤 aplicar para inclusi髇 de nuevos productos en listas positivas

1. Se determinar� si una sustancia o materia puede ser inscrita en una lista positiva teniendo en cuenta tanto la cantidad de sustancia o materia que pueda transmitirse al producto alimenticio como la toxicidad de la sustancia o materia.

2. S髄o se incluir� una sustancia o materia en una lista positiva cuando en condiciones normales o previsibles de uso de cualquier material u objeto del que forme parte dicha sustancia o materia, no pueda transmitirse a los productos alimenticios en una cantidad que pueda representar un peligro para la salud humana.

3. Todas las sustancias o materias ser醤 objeto de una vigilancia continua y de un nuevo examen cuando nuevas informaciones cient韋icas o una nueva valoraci髇 de los datos cient韋icos existentes as� lo justifiquen.

4. Cuando se establezca una dosis diaria aceptable o una dosis diaria tolerable para una sustancia o materia en especial, resultar� pertinente determinar un l韒ite espec韋ico de migraci髇 con el fin de evitar que se sobrepase dicha dosis. Cuando se determine dicho l韒ite espec韋ico de migraci髇 para una sustancia o materia, convendr� tener en cuenta las restantes fuentes de exposiciones posibles de la sustancia o materia.

5. El establecimiento de un l韒ite espec韋ico de migraci髇 para una sustancia o materia puede no ser el medio m醩 v醠ido para proteger la salud humana. En esos casos, la necesidad de proteger la salud humana prevalecer� ante cualquier otra consideraci髇 cuando se determinen las acciones adecuadas que se deban prever.

ANEXO IV

SECCI覰 A

Lista de simulantes y productos alimenticios

1. En la lista, no exhaustiva, de productos alimenticios, que se incluye m醩 adelante, se establecen los simulantes que se deber醤 utilizar en las pruebas de migraci髇 con respecto a un producto alimenticio o a un grupo de productos alimenticios y se indicar醤 con las abreviaturas siguientes:

• Simulante A: agua destilada o agua de calidad equivalente.
• Simulante B: 醕ido ac閠ico al 3 por ciento (P/V), en soluci髇 acuosa.
• Simulante C: etanol al 10 por ciento (V/V), en soluci髇 acuosa.
• Simulante D: aceite de oliva rectificado (apartado 7.1.�); cuando por razones t閏nicas ligadas al m閠odo de an醠isis fuese necesario utilizar otros simulantes, el aceite de oliva deber� sustituirse por una mezcla de triglic閞idos sint閠icos (apartado 7.2.�) o por aceite de girasol (apartado 7.3.�). Si todos los simulantes citados como simulante D resultan inapropiados, podr醤 utilizarse otros simulantes, as� como otras condiciones de tiempo y temperatura.

Sin embargo, el simulante A debe utilizarse 鷑icamente en los casos mencionados espec韋icamente en el cuadro de las condiciones de ensayo.

2. Por cada producto alimenticio o por cada grupo de productos alimenticios s髄o se utilizar� el simulante o los simulantes indicados con el signo X, utilizando para cada simulante una nueva muestra del material u objeto de que se trate. La ausencia del signo X significa que para dicha partida o subpartida no se requerir� ninguna prueba.

3. Cuando el signo X aparezca seguido por una cifra de la que est� separado por una raya oblicua, el resultado de las pruebas de migraci髇 deber� dividirse por dicha cifra. Esta, llamada "coeficiente de reducci髇", tendr� en cuenta, de manera convencional, el mayor poder de extracci髇 del simulante de los alimentos grasos con relaci髇 a determinados tipos de productos alimenticios.

4. Si el signo X estuviera acompa馻do, entre par閚tesis, de la letra a, s髄o se deber� utilizar uno de los dos simulantes indicados:

• a) Si el pH del producto alimenticio fuese superior a 4,5, se utilizar� el simulante A.
• b) Si el pH del producto alimenticio fuese inferior o igual a 4,5, se utilizar� el simulante B.

5. Si un producto alimenticio figurase en la lista tanto bajo una partida espec韋ica como bajo una partida general, se deber� utilizar 鷑icamente el simulante o los simulantes previstos bajo la partida espec韋ica.

6. Cuando el producto alimenticio o el grupo de productos alimenticios no est閚 incluidos en la lista de productos alimenticios que se incluye m醩 adelante, los ensayos se efectuar醤 utilizando, entre los simulantes de alimentos indicados en el apartado 1, aquellos que m醩 se asemejen al comportamiento real del alimento.

7. Caracter韘ticas que deben reunir los productos incluidos en el ep韌rafe simulante D.

• 1.� Caracter韘ticas del aceite de oliva rectificado:
  • 蚽dice de yodo (Wijs) = 80-88.
  • 蚽dice de refracci髇 a 25 篊 = 1,4665-1,4679.
  • Acidez (expresada en porcentaje de 醕ido oleico) = 0,5 por ciento m醲imo.
  • 蚽dice de per髕idos (expresados en miliequivalentes de ox韌eno por kg de aceite) = 10 m醲imo.
• 2.� Composici髇 de la mezcla de triglic閞idos sint閠icos:
  • a) Distribuci髇 de los 醕idos grasos:

    N鷐ero de 醫omos de C en los residuos de 醕idos grasos
    6	8	10	12	14	16	18	Otros

    羠ea GLC (porcentaje)
    1	6-9	8-11	45-52	12-15	8-10	8-12	≤ 1

  • b) Pureza:
    • Contenido en monoglic閞idos (determinado por v韆 enzim醫ica): ≤ 0,2 por ciento.
    • Contenido de diglic閞idos (determinado por v韆 enzim醫ica): ≤ 2,0 por ciento.
    • Materias no saponificables: ≤ 0,2 por ciento.
    • 蚽dice de yodo (Wijs): ≤ 0,1 por ciento.
    • 蚽dice de acidez: ≤ 0,1 por ciento.
    • Contenido en agua (K. Fischer): ≤ 0,1 por ciento.
    • Punto de fusi髇: 28 � 2 篊.
  • c) Espectro de absorci髇 t韕ica (espesor de la capa: d =1 cm; referencia: agua a 35 篊):

    Longitud de onda (nm)
    290	310	330	350	370	390	430	470	510

    Transmisi髇 (porcentaje)
    2	15	37	64	80	88	95	97	98

    Al menos 10 por ciento de transmitancia de luz a 310 nm (cubeta de 1 cm; referencia: agua a 35 篊).

• 3.� Caracter韘ticas del aceite de girasol:
  • 蚽dice de yodo (Wijs): 120-145.
  • 蚽dice de refracci髇 a 20 篊: 1,474-1,476.
  • 蚽dice de saponificaci髇: 188-193.
  • Densidad relativa a 20 篊: 0,918-0,925.
  • Materias no saponificables: 0,5 por ciento-1,5 por ciento.

N鷐ero de referencia	Denominaci髇 de los productos alimenticios	Simulantes que se deber醤 utilizar
		A	B	C	D
01	Bebidas.
01.01	Bebidas no alcoh髄icas o bebidas alcoh髄icas cuyo grado alcoh髄ico sea de menos de 5 por ciento de vol.:
	Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas, simples o concentrados, mostos, n閏tares de frutas, limonadas, sodas, jarabes, b韙er, infusiones, caf�, t�, chocolate l韖uido, cervezas y otros.	X(a)	X(a)
01.02	Bebidas alcoh髄icas cuyo grado alcoh髄ico sea de 5 por ciento de vol. o m醩:
	Bebidas clasificadas bajo la partida n鷐ero 01.01 pero cuyo grado alcoh髄ico sea de 5 por ciento de vol. o m醩: vinos, aguardientes, licores.		X (1)	X (2)
01.03	Diversos: alcohol et韑ico sin desnaturalizar.		X (1)	X (2)
02	Cereales, derivados de los cereales, productos de galleter韆, de panader韆 y de pasteler韆.
02.01	Almidones y f閏ulas.
02.02	Cereales en estado natural, en copos, en l醡inas (incluidos el ma韟 hinchado y los p閠alos de ma韟 y otros).
02.03	Harinas de cereales y s閙olas.
02.04	Pastas alimenticias.
02.05	Productos secos de panader韆, galleter韆 y productos secos de pasteler韆:
	A. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	B. Otros.
02.06	Productos frescos de panader韆 y pasteler韆:
	A. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	B. Otros.	X
03	Chocolates, az鷆ares y sus derivados, productos de confiter韆.
03.01	Chocolates, productos recubiertos de chocolate, suced醤eos y productos recubiertos de suced醤eos.				X/5
03.02	Productos de confiter韆:
	A. En forma s髄ida:
	I. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	II. Otros.
	B. En forma de pasta:
	I. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/3
	II. H鷐edos.	X
03.03
	A. En forma s髄ida.
	B. Miel y similares.	X
	C. Melazas o jarabes de az鷆ar.	X
04	Frutas, hortalizas y sus derivados.
04.01	Frutas enteras, frescas o refrigeradas.
04.02	Frutas transformadas:
	A. Frutas secas o deshidratadas, enteras o en forma de harina o de polvo.
	B. Frutas en trozos, o en forma de pur� o de pasta.	X(a)	X(a)
	C. Frutas en conserva (mermeladas y productos similares, frutas enteras o en trozos, en forma de harina o de polvo, conservas en un medio liquido):
	I. En un medio acuoso.	X(a)	X(a)
	II. En un medio oleoso.	X(a)	X(a)	X
	III. En un medio alcoh髄ico (≥ 5 por ciento vol.).		X (1)	X
04.03	Frutos de c醩cara (cacahuetes, casta馻s, almendras, avellanas, nueces comunes, pi駉nes y otros):
	A. Descorticados, secados.
	B. Descorticados y tostados.				X/5 (3)
	C. En forma de pasta o de crema.	X			X/3 (3)
04.04	Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas.
04.05	Hortalizas transformadas:
	A. Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, en forma de harina o de polvo.
	B. Hortalizas en trozos, en forma de pur�.	X(a)	X(a)
	C. Hortalizas en conservas:
	I. En un medio acuoso.	X(a)	X(a)
	II . En un medio oleoso.	X(a)	X(a)		X
	III. En un medio alcoh髄ico (≥ 5 por ciento vol.).		X (1)	X
05	Grasas y aceites.
05.01	Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o elaborados (incluidos la mantequilla de cacao, la manteca, la mantequilla fundida).				X
05.02	Margarina, mantequilla y otras materias grasas compuestas de emulsiones de agua en aceite.				X/2
06	Productos animales y huevos.
06.01	Pescados:
	A. Frescos, refrigerados, salados, ahumados.	X			X/3 (3)
	B. En forma de pasta.	X			X/3 (3)
06.02	Crust醕eos y moluscos (incluidos las ostras, los mejillones y los caracoles) que no est閚 protegidos naturalmente por su caparaz髇 o su concha.	X
06.03	Carnes de todas las especies zool骻icas (incluidas las aves de corral y la caza):				X/4
	A. Frescas, refrigeradas, saladas, ahumadas.	X
	B. En forma de pasta, de crema.	X
06.04	Productos transformados a base de carne (jam髇, salchich髇, bacon y otros).	X			X/4
06.05	Conservas o semiconservas de carne o de pescado:
	A. En un medio acuoso.	X(a)	X(a)
	B. En un medio oleoso.	X(a)	X(a)		X
06.06	Huevos sin c醩cara:
	A. En polvo o secados.
	B. Otros.	X
06.07	Yema de huevo:
	A. L韖uida.	X
	B. En polvo o congeladas.
06.08	Clara de huevo secada.
07	Productos l醕teos.
07.01	Leche:
	A. Entera.	X
	B. Parcialmente deshidratada.	X
	C. Parcial o totalmente desnatada.	X
	D. Totalmente deshidratada.
07.02	Leche fermentada, como el yogur, la leche batida y sus asociaciones con frutas o derivados de frutas.	X
07.03	Nata y nata 醕ida.	X(a)	X(a)
07.04	Quesos:
	A. Enteros con corteza.
	B. Fundidos.	X(a)	X(a)
	C. Todos los otros.	X(a)	X(a)		X/3 (3)
07.05	Cuajo:
	A. L韖uido o pastoso.	X(a)	X(a)
	B. En polvo o secado.
08	Productos diversos.
08.01	Vinagre.		X
08.02	Alimentos fritos o asados:
	A. Patatas fritas, bu駏elos y otros.				X/5
	B. De origen animal.				X/4
08.03	Preparaci髇 de sopas, potajes o caldos preparados (extractos, concentrados), preparaciones alimenticias heterog閚eas homogeneizadas, platos preparados:
	A. En polvo o secados:
	I. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	II. Otros.
	B. L韖uidos o pastosos:
	I. Que presenten materias grasas en su superficie.	X(a)	X(a)		X/3
	II. Otros.	X(a)	X(a)
08.04	Levaduras o sustancias fermentantes:
	A. En pasta.	X(a)	X(a)
	B. Secas.
08.05	Sal de cocina.
08.06	Salsas:
	A. Que no presenten materias grasas en su superficie.	X(a)	X(a)
	B. Mayonesa, salsas derivadas de la mayonesa, nata para ensalada y otras salsas emulsionadas (emulsi髇 de tipo de aceite en agua).	X(a)	X(a)		X/3
	C. Salsa que contenga aceite y agua que formen dos capas distintas.	X(a)	X(a)		X
08.07	Mostazas (con excepci髇 de las mostazas en polvo de la partida n鷐ero 08.17).	X(a)	X(a)		X/3 (3)
08.08	Rebanadas de pan, s醤dwiches, tostadas y otros que contengan cualquier clase de alimentos:
	A. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	B. Otros.
08.09	Helados.	X
08.10	Alimentos secos:
	B. Que presenten materias grasas en su superficie.
	A. Otros.				X/5
08.11	Alimentos congelados o supercongelados.
08.12	Extractos concentrados cuyo grado alcoh髄ico sea del 5 por ciento de vol. de alcohol o m醩.		X (1)	X
08.13	Cacao:
	A. Cacao en polvo.				X/5 (3)
	B. Cacao en pasta.				X/3 (3)
08.14	Caf�, incluso tostado o descafeinado o soluble, suced醤eos de caf� granulado o en polvo.
08.15	Extractos de caf� l韖uido.	X
08.16	Plantas arom醫icas y otras plantas: manzanilla, malva, menta, t�, tila y otras.
08.17	Especias y aromas en su estado normal: canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vainilla, azafr醤 y otros.

Notas:

SECCI覰 B

Normas b醩icas para la verificaci髇 global y espec韋ica de la migraci髇

1. "Los ensayos de migraci髇" para la determinaci髇 de la migraci髇 espec韋ica y global se efectuar醤 utilizando los "simulantes de alimentos", contemplados en el cap韙ulo I, y en las "condiciones convencionales de ensayo de la migraci髇", establecidas en el cap韙ulo II.

2. "Los ensayos sustitutivos" que utilizan los "medios de ensayo" con arreglo a las "condiciones convencionales de ensayos sustitutivos", tal como se establece en el cap韙ulo III, se llevar醤 a cabo si el ensayo de migraci髇 que utiliza los simulantes de alimentos grasos (v閍se el cap韙ulo I) no es viable por razones t閏nicas relativas al m閠odo de an醠isis.

3. Cuando se re鷑an las condiciones especificadas en el cap韙ulo IV, en lugar de los ensayos de migraci髇 con simulantes de alimentos grasos se pueden permitir "los ensayos alternativos" indicados en el cap韙ulo IV.

4. En los tres casos se puede permitir:

• a) Reducir el n鷐ero de ensayos que hay que realizar a aquel o aquellos que, en el caso concreto objeto de examen, se admitan com鷑mente como los m醩 estrictos sobre la base de las pruebas cient韋icas.
• b) Omitir los ensayos de migraci髇, o los sustitutivos o los alternativos, cuando existan pruebas concluyentes de que los l韒ites de la migraci髇 no pueden ser rebasados en ninguna de las condiciones previsibles de uso del material u objeto.

CAP蚑ULO I

Simulantes de alimentos

I

Introducci髇

No siempre es posible utilizar alimentos para examinar los materiales en contacto con los productos alimenticios, por lo que se utilizan simulantes de alimentos.

Por convenci髇 se clasifican seg鷑 tengan las caracter韘ticas de uno o m醩 tipos de alimentos. Los tipos de alimentos y los simulantes de alimentos que han de utilizarse se indican en el cuadro 1. En la pr醕tica son posibles varias mezclas de tipos de alimentos, por ejemplo alimentos grasos y alimentos acuosos. Su descripci髇 se encuentra en el cuadro 2, acompa馻da de la indicaci髇 del simulante o simulantes de alimentos que hay que seleccionar al llevar a cabo los ensayos de migraci髇.

CUADRO 1 Tipos de alimentos y simulantes de alimentos

Tipo de alimentos	Clasificaci髇 convencional	Simulante de alimento	Abreviatura
Alimentos acuosos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH 4,5).	Productos alimenticios cuyo ensayo s髄o est� prescrito con el simulante A.	Agua destilada o agua de calidad equivalente.	Simulante A.
Alimentos 醕idos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH ≤ 4,5).	Productos alimenticios cuyo ensayo s髄o est� prescrito con el simulante B.	羉ido ac閠ico al 3 por ciento (p/v).	Simulante B.
Alimentos alcoh髄icos.	Productos alimenticios cuyo ensayo s髄o est� prescrito con el simulante C.	Etanol al 10 por ciento (v/v). Esta concentraci髇 se ajustar� a la graduaci髇 alcoh髄ica real del alimento si es superior al 10 por ciento (v/v).	Simulante C.
Alimentos grasos.	Productos alimenticios cuyo ensayo s髄o est� prescrito con el simulante D.	Aceite de oliva rectificado u otros simulantes de alimentos grasos.	Simulante D.
Alimentos secos.	Ninguno.	Ninguna.

II

Selecci髇 de los simulantes de alimentos

1. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todo tipo de alimentos:

Los ensayos se efectuar醤 utilizando los simulantes de alimentos indicados a continuaci髇, que son considerados los m醩 estrictos, en las condiciones de ensayo especificadas en el cap韙ulo II, tomando una nueva muestra del material u objeto pl醩tico para cada simulante:

• a) 羉ido ac閠ico al 3 por ciento (p/v) en soluci髇 acuosa.
• b) Etanol al 10 por ciento (v/v) en soluci髇 acuosa.
• c) Aceite de oliva rectificado ("simulante D de referencia").

No obstante, este simulante D de referencia puede sustituirse por una mezcla sint閠ica de triglic閞idos o de aceite de girasol o de aceite de ma韟 con especificaciones normalizadas ("otros simulantes de alimentos grasos", denominados "simulantes D"). Si al utilizar cualquiera de estos otros simulantes de alimentos grasos se sobrepasan los l韒ites de la migraci髇, para determinar el incumplimiento es obligatoria una confirmaci髇 del resultado utilizando aceite de oliva, cuando sea t閏nicamente posible. Si esta confirmaci髇 no es t閏nicamente posible y el material u objeto sobrepasa los l韒ites de la migraci髇, se considerar� que no cumple los requisitos de este real decreto.

2. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con tipos espec韋icos de alimentos:

Este caso se refiere 鷑icamente a las siguientes situaciones:

• a) Cuando el material u objeto ya est� en contacto con un producto alimenticio conocido.
• b) Cuando el material u objeto va acompa馻do, de conformidad con las normas del art韈ulo 9 del Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, de una menci髇 espec韋ica que indica con qu� tipos de alimentos descritos en el cuadro 1 puede o no utilizarse, por ejemplo "s髄o para alimentos acuosos".
• c) Cuando el material u objeto va acompa馻do, de conformidad con las normas del art韈ulo 9 del Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, de una menci髇 espec韋ica que indica con qu� productos alimenticios o grupos de productos alimenticios mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes pueden o no utilizarse. Esta indicaci髇 se expresar�:
  • 1.� En las fases de comercializaci髇 distintas a la fase de venta al por menor, utilizando el "n鷐ero de referencia" o la "denominaci髇 de los productos alimenticios" que figura en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes citada anteriormente.
  • 2.� En la fase de venta al por menor, utilizando una indicaci髇 que se refiere 鷑icamente a unos pocos alimentos o grupos de alimentos, preferentemente con ejemplos f醕ilmente comprensibles.

En estas situaciones, los ensayos se efectuar醤 utilizando en el caso b) el simulante o simulantes de alimentos indicados como ejemplos en el cuadro 2, y en los casos a) y c), el simulante o simulantes mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes. Si los productos alimenticios o grupos de productos alimenticios no se incluyen en la lista aludida, se deber� seleccionar el elemento del cuadro 2 que se asemeje m醩 al producto alimenticio o grupo de productos alimenticios objeto de examen.

Si el material u objeto est� destinado a entrar en contacto con m醩 de un producto alimenticio o grupo de productos alimenticios con distintos coeficientes de reducci髇, se aplicar醤 a cada producto alimenticio los coeficientes de reducci髇 adecuados al resultado del ensayo. Si uno o m醩 resultados de dicho c醠culo rebasa los l韒ites, entonces el material no es apto para ese producto alimenticio concreto o grupo de productos alimenticios.

Los ensayos se llevar醤 a cabo en las condiciones de ensayo especificadas en el cap韙ulo II, tomando una nueva muestra para cada simulante.

CUADRO 2 Simulantes de alimentos que se han de seleccionar para examinar, en casos especiales, materiales destinados a entrar en contacto con alimentos

Alimentos de contacto	Simulante
S髄o alimentos acuosos.	Simulante A.
S髄o alimentos 醕idos.	Simulante B.
S髄o alimentos alcoh髄icos.	Simulante C.
S髄o alimentos grasos.	Simulante D.
Todos los alimentos acuosos y 醕idos.	Simulante B.
Todos los alimentos acuosos y alcoh髄icos.	Simulante C.
Todos los alimentos 醕idos y alcoh髄icos.	Simulantes B y C.
Todos los alimentos acuosos y grasos.	Simulantes A y D.
Todos los alimentos 醕idos y grasos.	Simulantes B y D.
Todos los alimentos acuosos, alcoh髄icos y grasos.	Simulantes C y D.
Todos los alimentos 醕idos, alcoh髄icos y grasos.	Simulantes B, C y D.

CAP蚑ULO II

I

Condiciones de ensayo de migraci髇 (tiempos y temperaturas)

Las pruebas de migraci髇 se efectuar醤 eligiendo, entre los tiempos y temperaturas indicados en el cuadro 3, aquellos que correspondan a las peores condiciones previsibles del contacto de los materiales y objetos pl醩ticos en estudio y a cualquier informaci髇 de etiquetado sobre la temperatura m醲ima de empleo. Por ello, si el material u objeto pl醩tico est� destinado a una aplicaci髇 de contacto con alimentos cubierta por una combinaci髇 de dos o m醩 tiempos y temperaturas seleccionados del cuadro, el ensayo de migraci髇 se llevar� a cabo sometiendo la muestra sucesivamente a todas las peores condiciones aplicables previsibles adecuadas a la muestra, utilizando la misma porci髇 de simulante de alimento.

II

Condiciones de contacto com鷑mente reconocidas m醩 estrictas

En aplicaci髇 de los criterios generales seg鷑 los cuales la determinaci髇 de la migraci髇 se circunscribir� a las condiciones de ensayo que, en el caso espec韋ico examinado, sean reconocidas como las m醩 estrictas de acuerdo con los datos cient韋icos, a continuaci髇 se ofrecen algunos ejemplos concretos de condiciones de contacto durante los ensayos.

1. Materiales y objetos de materia pl醩tica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios en cualquier condici髇 de tiempo y temperatura:

Si no hay etiqueta o instrucciones que indiquen la temperatura y el tiempo de contacto previsibles en las condiciones reales de utilizaci髇, los ensayos deber醤 efectuarse utilizando, seg鷑 el tipo de alimentos, los simulantes A y/o B y/o C durante cuatro horas a 100 篊 o durante cuatro horas a la temperatura de reflujo, y/o el simulante D durante dos horas solamente a 175 篊. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convenci髇 consideradas las m醩 estrictas.

2. Materiales y objetos de materia pl醩tica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios a la temperatura ambiente o a una temperatura inferior durante un per韔do no especificado:

Si la etiqueta indica que los materiales u objetos est醤 destinados a una utilizaci髇 a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, o si por su naturaleza es evidente que est醤 destinados a una utilizaci髇 a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, el ensayo se efectuar� a 40 篊 durante 10 d韆s. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convenci髇 consideradas las m醩 estrictas.

III

Sustancias migrantes vol醫iles

Para la migraci髇 espec韋ica de sustancias vol醫iles, los ensayos con simulantes se efectuar醤 de tal manera que se evidencie la p閞dida de sustancias migrantes vol醫iles que pueda producirse en las peores condiciones de utilizaci髇 previsibles.

IV

Casos especiales

1. En los ensayos de migraci髇 de los materiales y objetos de materia pl醩tica para uso en hornos de microondas, se utilizar� un horno convencional o un horno de microondas en las condiciones de tiempo y temperatura pertinentes seleccionadas del cuadro 3.

2. Si como consecuencia de los ensayos en las condiciones de contacto especificadas en el cuadro 3, se producen cambios f韘icos o de otro tipo en la muestra que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto examinado, los ensayos de migraci髇 se llevar醤 a cabo en las peores condiciones previsibles de uso en que estos cambios f韘icos o de otro tipo no tengan lugar.

3. No obstante las condiciones previstas en el cuadro 3 y en el apartado II, si un material u objeto de materia pl醩tica puede utilizarse en la pr醕tica durante per韔dos inferiores a 15 minutos a temperaturas entre 70 篊 y 100 篊 (por ejemplo, "llenado en caliente") y ello se indica adecuadamente en la etiqueta o las instrucciones, s髄o habr� que efectuar el ensayo de dos horas a 70 篊. Sin embargo, si el material u objeto est� destinado tambi閚 para la conservaci髇 a temperatura ambiente, el mencionado ensayo se sustituir� por un ensayo a 40 篊 durante 10 d韆s, por convenci髇 considerado el m醩 estricto.

4. En aquellos casos en que las condiciones convencionales del ensayo de migraci髇 no est閚 adecuadamente cubiertas por las condiciones de contacto del ensayo del cuadro 3 (por ejemplo, temperaturas de contacto superiores a 175 篊 o tiempos de contacto inferior a cinco minutos), pueden utilizarse otras condiciones de contacto que sean m醩 apropiadas al caso examinado, siempre que las condiciones seleccionadas puedan suponer las peores condiciones previsibles de contacto para los materiales u objetos de materia pl醩tica examinados.

CUADRO 3 Condiciones convencionales para los ensayos de migraci髇 con simulantes de alimentos

Condiciones de contacto en las peores condiciones de uso previsibles	Condiciones de ensayo
Duraci髇 del contacto:	Duraci髇 del ensayo:
t ≤ 5 min.	V閍nse las condiciones del apartado IV.4.
5 min < t ≤ 0,5 horas	0,5 horas.
0,5 h < t ≤ 1 hora.	1 hora.
1 h < t ≤ 2 horas.	2 horas.
2 h < t ≤ 4 horas.	4 horas.
4 h < t ≤ 24 horas.	24 horas.
t > 24 horas.	10 d韆s.
Temperatura de contacto:	Temperatura del ensayo:
T ≤ 5 篊	5 篊
5篊 < T ≤ 20 篊	20 篊
20 篊 < T ≤ 40 篊	40 篊
40 篊 < T ≤ 70 篊	70 篊
70 篊 < T ≤ 100 篊	100 篊 o temperatura de reflujo
100 篊 < T ≤ 121 篊	121 篊 (4)
121 篊 < T ≤ 130 篊	130 篊 (4)
130 篊 < T ≤ 150 篊	150 篊 (4)
T > 150 篊	175 篊 (4)

CAP蚑ULO III

Ensayos sustitutivos de materias grasas para la migraci髇 global y espec韋ica

1. Si no pueden usarse simulantes de alimentos grasos por razones t閏nicas relacionadas con el m閠odo de an醠isis, se utilizar醤 en su lugar todos los medios de ensayo prescritos en el cuadro 4, en las condiciones de ensayo correspondientes a las condiciones de ensayo relativas al simulante D.

Este cuadro proporciona algunos ejemplos de las condiciones convencionales m醩 importantes de ensayo de la migraci髇 y sus correspondientes condiciones convencionales de ensayo sustitutivo. Para las dem醩 condiciones de ensayo no recogidas en el cuadro 4, se tendr醤 en cuenta estos ejemplos, as� como la experiencia de que se disponga para el tipo de pol韒ero objeto de examen.

Se debe usar para cada ensayo una nueva muestra. Aplicar en cada medio de ensayo las mismas normas prescritas en los cap韙ulos I y II para el simulante D. En su caso, se deben utilizar los coeficientes de reducci髇 establecidos en la lista de productos alimenticios y simulantes. Para cerciorarse de que se cumplen todos los l韒ites de migraci髇, se seleccionar� el mayor valor obtenido utilizando todos los medios de ensayo.

No obstante, si se comprueba que la realizaci髇 de los ensayos provoca en la muestra modificaciones f韘icas o de otro tipo, que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto en examen, se descartar� el resultado de estos medios de ensayo y se seleccionar� el mayor de los valores restantes.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podr醤 omitirse uno o dos de los ensayos sustitutivos contemplados en el cuadro 4, si dichos ensayos se consideran generalmente inapropiados para la muestra en examen sobre la base de datos cient韋icos.

CUADRO 4 Condiciones convencionales para los ensayos sustitutivos

Condiciones de ensayo con el simulante D	Condiciones de ensayo con isotano	Condiciones de ensayo con etanol al 95 por ciento	Condiciones de ensayo con MPPO (5)
10 d-5 篊	0,5 d-5 篊	10 d-5 篊	-
10 d-20 篊	1 d-20 篊	10 d-20 篊	-
10 d-40 篊	2 d-20 篊	10 d-40 篊	-
2 h-70 篊	0,5 h-40 篊	2,0 h-60 篊	-
0,5 h-100 篊	0,5 h-60 篊 (6)	2,5 h-60 篊	0,5 h-100 篊
1 h-100 篊	1,0 h-60 篊 (6)	3,0 h-60 篊 (6)	1 h-100 篊
2 h-100 篊	1,5 h-60 篊 (6)	3,5 h-60 篊 (6)	2 h-100 篊
0,5 h-121 篊	1,5 h-60 篊 (6)	3,5 h-60 篊 (6)	0,5 h-121 篊
1 h-121 篊	2 h-60 篊 (6)	4 h-60 篊 (6)	1 h-121 篊
2 h-121 篊	2,5 h-60 篊 (6)	4,5 h-60 篊 (6)	2 h-121 篊
0,5 h-130 篊	2,0 h-60 篊 (6)	4,0 h-60 篊 (6)	0,5 h-130 篊
1 h-130 篊	2,5 h-60 篊 (6)	4,5 h-60 篊 (6)	1 h-130 篊
2 h-150 篊	3,0 h-60 篊 (6)	5,0 h-60 篊 (6)	2 h-150 篊
2 h-175 篊	4,0 h-60 篊 (6)	6,0 h-60 篊 (6)	2 h-175 篊

CAP蚑ULO IV

Ensayos alternativos de materias grasas para la migraci髇 global y espec韋ica

1. Se puede permitir el uso del resultado de ensayos alternativos, tal como se especifica en este cap韙ulo, siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:

• a) Los resultados obtenidos en un "ensayo de comparaci髇" muestren que los valores son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.
• b) La migraci髇 en ensayos alternativos no rebase los l韒ites de migraci髇, una vez aplicados los coeficientes de reducci髇 adecuados, establecidos en el cuadro de productos alimenticios y simulantes que se encuentra en la secci髇 A de este anexo.

Si no se cumple alguna de estas condiciones, deber醤 llevarse a cabo los ensayos de migraci髇.

2. No obstante la condici髇 previamente mencionada en el p醨rafo a) del apartado 1, es posible dejar de efectuar el ensayo de comparaci髇 si existe otra prueba concluyente, basada en resultados cient韋icos experimentales, de que los valores obtenidos en el ensayo alternativo son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo de migraci髇.

3. Ensayos alternativos:

• 1.� Ensayos alternativos con medios vol醫iles: estos ensayos utilizan medios vol醫iles como isooctano o etanol al 95 por ciento u otros solventes vol醫iles o mezcla de solventes. Se llevar醤 a cabo en condiciones de contacto tales que se cumpla la condici髇 establecida en el p醨rafo a) del apartado 1.
• 2.� Ensayos de extracci髇: se pueden usar otros ensayos que utilicen medios con un poder de extracci髇 muy fuerte en condiciones de ensayo muy estrictas, si est� reconocido de manera general sobre la base de datos cient韋icos que los resultados obtenidos utilizando estos ensayos ("ensayos de extracci髇") son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.

ANEXO V

Lista de aditivos que pueden utilizarse en la fabricaci髇 de materiales y objetos pl醩ticos

INTRODUCCI覰 GENERAL

1. Este anexo contiene la lista de:

• a) Sustancias que se incorporan a los pl醩ticos para producir un efecto t閏nico en el producto terminado, incluidos los "aditivos polim閞icos", con la intenci髇 de que sigan presentes en los objetos terminados.
• b) Sustancias utilizadas para proporcionar un medio adecuado para la polimerizaci髇.

A los efectos de este anexo, las sustancias mencionadas en los p醨rafos a) y b) se denominar醤 en lo sucesivo "aditivos".

A los efectos de este anexo, se entender� por "aditivo polim閞ico" cualquier pol韒ero y/o prepol韒ero y/u oligoelemento que pueda a馻dirse al pl醩tico con el fin de lograr un efecto t閏nico pero que no pueda utilizarse en ausencia de otros pol韒eros como principal componente estructural de materiales y objetos terminados. Tambi閚 incluye sustancias que pueden a馻dirse al medio en el que se desarrolla la poli merizaci髇.

2. La lista no incluye:

• a) Sustancias que influyen directamente en la formaci髇 de pol韒eros.
• b) Colorantes.
• c) Disolventes.

3. Las sustancias que se indican a continuaci髇 no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y est閚 autorizadas:

• a) sales (se considerar醤 sales dobles y sales 醕idas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los 醕idos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra "醕ido(s) [...], sal(es)" en caso de que el/los correspondiente(s) 醕ido(s) libre(s) no se mencione(n);
• b) sales (se considerar醤 sales dobles y sales 醕idas) de cinc de los 醕idos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricci髇 aplicable al Zn se aplica tambi閚 a:
  • i) las sustancias cuyo nombre contenga "醕ido(s) sal(es)" que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) 醕ido(s) libre(s) no se mencione(n),
  • ii) las sustancias mencionadas en la nota 38

4. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:

• a) Sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado como impurezas de las sustancias, productos intermedios de reacci髇 y productos de descomposici髇.
• b) Mezclas de las sustancias autorizadas.

  Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en los p醨rafos a) y b) deber醤 ajustarse a los requisitos establecidos en los apartados 2, 3 y 4 del art韈ulo 6 de la Reglamentaci髇 t閏nico sanitaria para la elaboraci髇, circulaci髇 y comercio de materiales pl醩ticos destinados a entrar en contacto con los alimentos, aprobada por el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre.

5. Las sustancias deben ser de buena calidad t閏nica en cuanto a criterios de pureza.

6. La lista contiene la siguiente informaci髇:

• Columna 1 (N鷐ero PM/REF): el n鷐ero de referencia CEE de los materiales de envase de la sustancia mencionada en la lista.
• Columna 2 (N鷐ero CAS): el n鷐ero de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).
• Columna 3 (Nombre): el nombre qu韒ico.

• Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones): estas pueden incluir:

  • a) El l韒ite de migraci髇 espec韋ica (LME).
  • b) La cantidad m醲ima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).
  • c) La cantidad m醲ima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo mg(de sustancia)/6 dm2 (de superficie en contacto con los productos alimenticios).
  • d) Cualquier otra restricci髇 espec韋icamente mencionada.
  • e) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al pol韒ero.

7. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado tambi閚 est� incluida en un nombre gen閞ico, las restricciones aplicables a esta sustancia ser醤 las correspondientes al compuesto aislado.

8. En el caso de desacuerdo entre el n鷐ero CAS y el nombre qu韒ico, este 鷏timo prevalecer� frente al primero. Si existe desacuerdo entre el n鷐ero CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicar� el n鷐ero CAS del registro CAS.

SECCI覰 ALista de aditivos totalmente armonizados a nivel comunitario

T閚gasae en cuenta que la lista de la secci髇 A del anexo V ha sido modificada conforme establecen los apartados 2 a 4 del anexo II de la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los Anexos del R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricaci髇 de materiales y objetos pl醩ticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (獴.O.E.� 16 noviembre).

SECCI覰 BLista de aditivos cuyos l韒ites de migraci髇 espec韋ica se aplicar醤 de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 8.1

T閚gase en cuenta que la lista de la secci髇 B del anexo V ha sido modificada conforme establecen los apartados 5 a 9 del anexo II de la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los Anexos del R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricaci髇 de materiales y objetos pl醩ticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (獴.O.E.� 16 noviembre). Anexo V redactado por el apartado diez del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1262/2005, de 21 de octubre, por el que se modifica el R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricaci髇 de materiales y objetos pl醩ticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (獴.O.E.� 22 octubre).Vigencia: 23 octubre 2005

ANEXO VI

Productos obtenidos mediante fermentaci髇 bacteriana

Anexo VI redactado por el apartado diez del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1262/2005, de 21 de octubre, por el que se modifica el R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricaci髇 de materiales y objetos pl醩ticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (獴.O.E.� 22 octubre).Vigencia: 23 octubre 2005

ANEXO VII

Especificaciones

Parte A: especificaciones generales.

Los materiales y objetos fabricados utilizando isocianatos arom醫icos o colorantes preparados mediante enlaces diazo no deber醤 liberar aminas arom醫icas primarias (expresadas como anilinas) en cantidad detectable (LD = 0,02 mg/kg de alimento o simulante alimenticio, tolerancia anal韙ica incluida). No obstante, el valor de migraci髇 de las aminas arom醫icas primarias incluidas en este real decreto queda excluido de esta restricci髇.

Parte B: otras especificaciones.

Anexo VII redactado por el apartado diez del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1262/2005, de 21 de octubre, por el que se modifica el R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricaci髇 de materiales y objetos pl醩ticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (獴.O.E.� 22 octubre).Vigencia: 23 octubre 2005