ANEXO I

Disposiciones adicionales aplicables al control del cumplimiento de los límites de migración

I. Disposiciones generales

1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migración especificados en el anexo IV deberá aceptarse de forma convencional que el peso específico de todos los simulantes es 1 g/cm3. Así pues, los miligramos de sustancia o sustancias migradas por litro de simulante (mg/l), corresponderán numéricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IV, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.

2. Cuando las pruebas de migración se lleven a cabo sobre muestras tomadas del material u objeto o sobre muestras fabricadas a propósito y las cantidades en producto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use el material u objeto, habrá que corregir los resultados obtenidos aplicando la siguiente fórmula:

M = (m . a₂ a₁ . q) 1000

Donde:

M = será la migración en mg/Kg.

m = será la masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y determinada en la prueba de migración.

a₁ = será la superficie expresada en dm² de la muestra en contacto con los alimentos o simulantes en el ensayo de migración.

a₂ = será la superficie expresada en dm² del material u objeto en las condiciones reales de uso.

q = será la cantidad expresada en gramos de producto alimenticio en contacto con el material u objeto en las condiciones reales de uso.

3. La determinación de la migración se llevará a cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de ese material u objeto.

La muestra se pondrá en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevará a cabo de forma tal que sólo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de las muestras destinadas a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condición es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se compongan de diversas capas, para cierres, etc.

Las pruebas de migración realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados con cierre deberán llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estén destinados de tal forma que correspondan a las condiciones normales o previsibles de uso.

En todos estos casos será lícito demostrar el cumplimiento de los límites de migración mediante pruebas más severas.

4. De acuerdo con las disposiciones del artículo 6 del presente Real Decreto, la muestra del material u objeto se colocará en contacto con el producto alimenticio o el simulante apropiado durante un periodo de tiempo y a una temperatura elegidos en relación con las condiciones de contacto en el uso real, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo IV. Al final del tiempo prescrito, se llevará a cabo sobre el producto alimenticio o el simulante la determinación analítica de la cantidad total de sustancia (migración global) y/o de la cantidad específica de una o más sustancias (migración específica) liberadas por la muestra.

5. Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migración deberán llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IV usando otra muestra de alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los límites se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el límite o límites de migración en la primera prueba no serán necesarias las siguientes.

II. Disposiciones especiales relacionadas con la migración global

1. Si se usan los simulantes acuosos especificados en el anexo IV, la determinación de la cantidad total de sustancia liberada por la muestra se podrá llevar a cabo por evaporación del simulante y determinación del peso del residuo.

Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de los productos sustitutivos puede seguirse el siguiente procedimiento: se pesará la muestra u objeto antes y después del contacto con el simulante. La cantidad de éste absorbida por la muestra se extraerá y determinará cuantitativamente. La cantidad de simulante que se encuentre se restará del peso de la muestra medida después del contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y final corregido representará la migración global de la muestra examinada.

Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea técnicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado I.5, se podrán aceptar modificaciones de esta prueba con tal de que permitan determinar el nivel de migración que tiene lugar durante la tercera prueba. A continuación se describe una de esas posibles modificaciones: la prueba se llevará a cabo en tres muestras idénticas del material u objeto. Una de éstas se someterá a las pruebas adecuadas y se determinará la migración global (M₁); la segunda y tercera muestras se someterán a las mismas condiciones de temperatura, pero los períodos de contacto serán respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado y se determinará la migración global en cada caso (M₂ y M₃, respectivamente).

Se considerará que el material u objeto es conforme siempre que M₁ o M₃-M₂ no excedan del límite de migración global.

2. Un material u objeto que supere el límite de migración global en cantidades no superiores a la tolerancia analítica mencionada más abajo deberá considerarse conforme al presente Real Decreto.

Se admiten las siguientes tolerancias analíticas:

• a) 20 mg/Kg o 3 mg/dm² en las pruebas de migración que utilizan aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos.
• b) 12 mg/Kg o 2 mg/dm² en las pruebas de migración que utilizan los otros simulantes a los que se refiere el anexo IV.

3. No se efectuarán pruebas de migración que utilicen aceite de oliva o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento del límite de migración global en los casos en que se haya demostrado de forma concluyente que el método analítico especificado es inadecuado desde el punto de vista técnico.

En tales casos, para las sustancias que no tengan límites de migración específica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/Kg o 10 mg/dm² según el caso. La suma de todas las migraciones específicas determinadas no excederá, sin embargo, del límite de migración global.

ANEXO II

Lista de monómeros y otras sustancias de partida autorizadas para usarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos

INTRODUCCIÓN GENERAL

1. Este anexo establece la lista de monómeros y otras sustancias de partida. Dicha lista contiene:

• a) Sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas.
• b) Sustancias macromoleculares naturales o sintéticas utilizadas en la fabricación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros o las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquellas no estén incluidos en la lista.
• c) Sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sintéticas ya existentes.

2. Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas:

• a) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra "ácido(s) [...], sal(es)" en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n);
• b) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricción aplicable al Zn se aplica también a:
  • i) las sustancias cuyo nombre contenga "ácido(s) [...], sal(es)" que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n),
  • ii) las sustancias mencionadas en la nota 38

3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:

• a) Sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado como:
  • 1.° Impurezas de las sustancias utilizadas.
  • 2.° Productos intermedios de la reacción.
  • 3.° Productos de descomposición.
• b) Oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, así como sus mezclas, si los monómeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya incluidos en la lista.
• c) Mezclas de las sustancias autorizadas. Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los párrafos a), b) y c) cumplirán los requisitos establecidos en el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos.

4. Las sustancias autorizadas deberán ser de buena calidad técnica, en cuanto a los criterios de pureza.

5. La lista contiene los siguientes datos:

• Columna 1 (número PM/REF): el número de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.
• Columna 2 (número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).
• Columna 3 (nombre): el nombre químico.

• Columna 4 (restricciones y/o especificaciones). Estas pueden incluir:

  • a) El límite de migración específica (LME).
  • b) La cantidad máxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).
  • c) La cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo: mg (de sustancia) por 6 dm2 (de superficie de contacto con los productos alimenticios).
  • d) Cualquier otra restricción específicamente mencionada.
  • e) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

7. En el caso de desacuerdo entre el número del CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS, se aplicará este último.

8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas cuyo significado es el siguiente:

LD = límite de detección del método de análisis.

PT = material u objeto terminado.

SA = simulante de alimentos.

NCO = grupo funcional isocianato.

ND = no detecta ble.

A los efectos de este real decreto, la expresión "no detectable" significa que la sustancia no se debería detectar por un método analítico validado, que poseyera un límite de detección acorde con lo exigido por su restricción específica. Si no existe un método tal en el momento de realizar el análisis, podrá emplearse un método analítico fiable y reproducible que posea el límite de detección requerido por su restricción específica, a la espera de que se desarrolle un método validado.

CM = cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto. A los efectos de este real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

CM (T)= cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados. A los efectos de este real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

CMA = cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios. A los efectos de este real decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

CMA (T)= cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto, expresada en mg del total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios. A los efectos del este real decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

LME = límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario. A los efectos de este real decreto, la migración específica de la sustancia se determinará por un método analítico validado. Si no existe por el momento un método tal, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se desarrolle un método validado.

LME (T)= límite de migración específica en los alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados. A los efectos de este real decreto, la migración específica de las sustancias se determinará por un método analítico validado. Si no existe por el momento un método tal, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

SECCIÓN ALista autorizada de monómeros y otras sustancias de partida

Téngase en cuenta que la lista de la sección A del anexo II ha sido modificada conforme establecen los apartados 2 a 5 del anexo I de la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los Anexos del R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 16 noviembre).

SECCIÓN BLista de monómeros y otras sustancias de partida que pueden seguir siendo utilizadas hasta que se decida su inclusión en la sección A

Téngase en cuenta que se suprimen determinadas sustancias de la lista de la sección B del anexo II conforme establece el apartado 6 del anexo I de la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los Anexos del R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 16 noviembre). Anexo II redactado por el apartado diez del artículo único del R.D. 1262/2005, de 21 de octubre, por el que se modifica el R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 22 octubre).Vigencia: 23 octubre 2005

ANEXO III

Criterios relativos a la salud que se deberán aplicar para inclusión de nuevos productos en listas positivas

1. Se determinará si una sustancia o materia puede ser inscrita en una lista positiva teniendo en cuenta tanto la cantidad de sustancia o materia que pueda transmitirse al producto alimenticio como la toxicidad de la sustancia o materia.

2. Sólo se incluirá una sustancia o materia en una lista positiva cuando en condiciones normales o previsibles de uso de cualquier material u objeto del que forme parte dicha sustancia o materia, no pueda transmitirse a los productos alimenticios en una cantidad que pueda representar un peligro para la salud humana.

3. Todas las sustancias o materias serán objeto de una vigilancia continua y de un nuevo examen cuando nuevas informaciones científicas o una nueva valoración de los datos científicos existentes así lo justifiquen.

4. Cuando se establezca una dosis diaria aceptable o una dosis diaria tolerable para una sustancia o materia en especial, resultará pertinente determinar un límite específico de migración con el fin de evitar que se sobrepase dicha dosis. Cuando se determine dicho límite específico de migración para una sustancia o materia, convendrá tener en cuenta las restantes fuentes de exposiciones posibles de la sustancia o materia.

5. El establecimiento de un límite específico de migración para una sustancia o materia puede no ser el medio más válido para proteger la salud humana. En esos casos, la necesidad de proteger la salud humana prevalecerá ante cualquier otra consideración cuando se determinen las acciones adecuadas que se deban prever.

ANEXO IV

SECCIÓN A

Lista de simulantes y productos alimenticios

1. En la lista, no exhaustiva, de productos alimenticios, que se incluye más adelante, se establecen los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migración con respecto a un producto alimenticio o a un grupo de productos alimenticios y se indicarán con las abreviaturas siguientes:

• Simulante A: agua destilada o agua de calidad equivalente.
• Simulante B: ácido acético al 3 por ciento (P/V), en solución acuosa.
• Simulante C: etanol al 10 por ciento (V/V), en solución acuosa.
• Simulante D: aceite de oliva rectificado (apartado 7.1.ª); cuando por razones técnicas ligadas al método de análisis fuese necesario utilizar otros simulantes, el aceite de oliva deberá sustituirse por una mezcla de triglicéridos sintéticos (apartado 7.2.ª) o por aceite de girasol (apartado 7.3.ª). Si todos los simulantes citados como simulante D resultan inapropiados, podrán utilizarse otros simulantes, así como otras condiciones de tiempo y temperatura.

Sin embargo, el simulante A debe utilizarse únicamente en los casos mencionados específicamente en el cuadro de las condiciones de ensayo.

2. Por cada producto alimenticio o por cada grupo de productos alimenticios sólo se utilizará el simulante o los simulantes indicados con el signo X, utilizando para cada simulante una nueva muestra del material u objeto de que se trate. La ausencia del signo X significa que para dicha partida o subpartida no se requerirá ninguna prueba.

3. Cuando el signo X aparezca seguido por una cifra de la que esté separado por una raya oblicua, el resultado de las pruebas de migración deberá dividirse por dicha cifra. Esta, llamada "coeficiente de reducción", tendrá en cuenta, de manera convencional, el mayor poder de extracción del simulante de los alimentos grasos con relación a determinados tipos de productos alimenticios.

4. Si el signo X estuviera acompañado, entre paréntesis, de la letra a, sólo se deberá utilizar uno de los dos simulantes indicados:

• a) Si el pH del producto alimenticio fuese superior a 4,5, se utilizará el simulante A.
• b) Si el pH del producto alimenticio fuese inferior o igual a 4,5, se utilizará el simulante B.

5. Si un producto alimenticio figurase en la lista tanto bajo una partida específica como bajo una partida general, se deberá utilizar únicamente el simulante o los simulantes previstos bajo la partida específica.

6. Cuando el producto alimenticio o el grupo de productos alimenticios no estén incluidos en la lista de productos alimenticios que se incluye más adelante, los ensayos se efectuarán utilizando, entre los simulantes de alimentos indicados en el apartado 1, aquellos que más se asemejen al comportamiento real del alimento.

7. Características que deben reunir los productos incluidos en el epígrafe simulante D.

• 1.ª Características del aceite de oliva rectificado:
  • Índice de yodo (Wijs) = 80-88.
  • Índice de refracción a 25 ºC = 1,4665-1,4679.
  • Acidez (expresada en porcentaje de ácido oleico) = 0,5 por ciento máximo.
  • Índice de peróxidos (expresados en miliequivalentes de oxígeno por kg de aceite) = 10 máximo.
• 2.ª Composición de la mezcla de triglicéridos sintéticos:
  • a) Distribución de los ácidos grasos:

    Número de átomos de C en los residuos de ácidos grasos
    6	8	10	12	14	16	18	Otros

    Área GLC (porcentaje)
    1	6-9	8-11	45-52	12-15	8-10	8-12	≤ 1

  • b) Pureza:
    • Contenido en monoglicéridos (determinado por vía enzimática): ≤ 0,2 por ciento.
    • Contenido de diglicéridos (determinado por vía enzimática): ≤ 2,0 por ciento.
    • Materias no saponificables: ≤ 0,2 por ciento.
    • Índice de yodo (Wijs): ≤ 0,1 por ciento.
    • Índice de acidez: ≤ 0,1 por ciento.
    • Contenido en agua (K. Fischer): ≤ 0,1 por ciento.
    • Punto de fusión: 28 ± 2 ºC.
  • c) Espectro de absorción típica (espesor de la capa: d =1 cm; referencia: agua a 35 ºC):

    Longitud de onda (nm)
    290	310	330	350	370	390	430	470	510

    Transmisión (porcentaje)
    2	15	37	64	80	88	95	97	98

    Al menos 10 por ciento de transmitancia de luz a 310 nm (cubeta de 1 cm; referencia: agua a 35 ºC).

• 3.ª Características del aceite de girasol:
  • Índice de yodo (Wijs): 120-145.
  • Índice de refracción a 20 ºC: 1,474-1,476.
  • Índice de saponificación: 188-193.
  • Densidad relativa a 20 ºC: 0,918-0,925.
  • Materias no saponificables: 0,5 por ciento-1,5 por ciento.

Número de referencia	Denominación de los productos alimenticios	Simulantes que se deberán utilizar
		A	B	C	D
01	Bebidas.
01.01	Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de menos de 5 por ciento de vol.:
	Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas, simples o concentrados, mostos, néctares de frutas, limonadas, sodas, jarabes, bíter, infusiones, café, té, chocolate líquido, cervezas y otros.	X(a)	X(a)
01.02	Bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de 5 por ciento de vol. o más:
	Bebidas clasificadas bajo la partida número 01.01 pero cuyo grado alcohólico sea de 5 por ciento de vol. o más: vinos, aguardientes, licores.		X (1)	X (2)
01.03	Diversos: alcohol etílico sin desnaturalizar.		X (1)	X (2)
02	Cereales, derivados de los cereales, productos de galletería, de panadería y de pastelería.
02.01	Almidones y féculas.
02.02	Cereales en estado natural, en copos, en láminas (incluidos el maíz hinchado y los pétalos de maíz y otros).
02.03	Harinas de cereales y sémolas.
02.04	Pastas alimenticias.
02.05	Productos secos de panadería, galletería y productos secos de pastelería:
	A. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	B. Otros.
02.06	Productos frescos de panadería y pastelería:
	A. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	B. Otros.	X
03	Chocolates, azúcares y sus derivados, productos de confitería.
03.01	Chocolates, productos recubiertos de chocolate, sucedáneos y productos recubiertos de sucedáneos.				X/5
03.02	Productos de confitería:
	A. En forma sólida:
	I. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	II. Otros.
	B. En forma de pasta:
	I. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/3
	II. Húmedos.	X
03.03
	A. En forma sólida.
	B. Miel y similares.	X
	C. Melazas o jarabes de azúcar.	X
04	Frutas, hortalizas y sus derivados.
04.01	Frutas enteras, frescas o refrigeradas.
04.02	Frutas transformadas:
	A. Frutas secas o deshidratadas, enteras o en forma de harina o de polvo.
	B. Frutas en trozos, o en forma de puré o de pasta.	X(a)	X(a)
	C. Frutas en conserva (mermeladas y productos similares, frutas enteras o en trozos, en forma de harina o de polvo, conservas en un medio liquido):
	I. En un medio acuoso.	X(a)	X(a)
	II. En un medio oleoso.	X(a)	X(a)	X
	III. En un medio alcohólico (≥ 5 por ciento vol.).		X (1)	X
04.03	Frutos de cáscara (cacahuetes, castañas, almendras, avellanas, nueces comunes, piñones y otros):
	A. Descorticados, secados.
	B. Descorticados y tostados.				X/5 (3)
	C. En forma de pasta o de crema.	X			X/3 (3)
04.04	Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas.
04.05	Hortalizas transformadas:
	A. Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, en forma de harina o de polvo.
	B. Hortalizas en trozos, en forma de puré.	X(a)	X(a)
	C. Hortalizas en conservas:
	I. En un medio acuoso.	X(a)	X(a)
	II . En un medio oleoso.	X(a)	X(a)		X
	III. En un medio alcohólico (≥ 5 por ciento vol.).		X (1)	X
05	Grasas y aceites.
05.01	Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o elaborados (incluidos la mantequilla de cacao, la manteca, la mantequilla fundida).				X
05.02	Margarina, mantequilla y otras materias grasas compuestas de emulsiones de agua en aceite.				X/2
06	Productos animales y huevos.
06.01	Pescados:
	A. Frescos, refrigerados, salados, ahumados.	X			X/3 (3)
	B. En forma de pasta.	X			X/3 (3)
06.02	Crustáceos y moluscos (incluidos las ostras, los mejillones y los caracoles) que no estén protegidos naturalmente por su caparazón o su concha.	X
06.03	Carnes de todas las especies zoológicas (incluidas las aves de corral y la caza):				X/4
	A. Frescas, refrigeradas, saladas, ahumadas.	X
	B. En forma de pasta, de crema.	X
06.04	Productos transformados a base de carne (jamón, salchichón, bacon y otros).	X			X/4
06.05	Conservas o semiconservas de carne o de pescado:
	A. En un medio acuoso.	X(a)	X(a)
	B. En un medio oleoso.	X(a)	X(a)		X
06.06	Huevos sin cáscara:
	A. En polvo o secados.
	B. Otros.	X
06.07	Yema de huevo:
	A. Líquida.	X
	B. En polvo o congeladas.
06.08	Clara de huevo secada.
07	Productos lácteos.
07.01	Leche:
	A. Entera.	X
	B. Parcialmente deshidratada.	X
	C. Parcial o totalmente desnatada.	X
	D. Totalmente deshidratada.
07.02	Leche fermentada, como el yogur, la leche batida y sus asociaciones con frutas o derivados de frutas.	X
07.03	Nata y nata ácida.	X(a)	X(a)
07.04	Quesos:
	A. Enteros con corteza.
	B. Fundidos.	X(a)	X(a)
	C. Todos los otros.	X(a)	X(a)		X/3 (3)
07.05	Cuajo:
	A. Líquido o pastoso.	X(a)	X(a)
	B. En polvo o secado.
08	Productos diversos.
08.01	Vinagre.		X
08.02	Alimentos fritos o asados:
	A. Patatas fritas, buñuelos y otros.				X/5
	B. De origen animal.				X/4
08.03	Preparación de sopas, potajes o caldos preparados (extractos, concentrados), preparaciones alimenticias heterogéneas homogeneizadas, platos preparados:
	A. En polvo o secados:
	I. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	II. Otros.
	B. Líquidos o pastosos:
	I. Que presenten materias grasas en su superficie.	X(a)	X(a)		X/3
	II. Otros.	X(a)	X(a)
08.04	Levaduras o sustancias fermentantes:
	A. En pasta.	X(a)	X(a)
	B. Secas.
08.05	Sal de cocina.
08.06	Salsas:
	A. Que no presenten materias grasas en su superficie.	X(a)	X(a)
	B. Mayonesa, salsas derivadas de la mayonesa, nata para ensalada y otras salsas emulsionadas (emulsión de tipo de aceite en agua).	X(a)	X(a)		X/3
	C. Salsa que contenga aceite y agua que formen dos capas distintas.	X(a)	X(a)		X
08.07	Mostazas (con excepción de las mostazas en polvo de la partida número 08.17).	X(a)	X(a)		X/3 (3)
08.08	Rebanadas de pan, sándwiches, tostadas y otros que contengan cualquier clase de alimentos:
	A. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	B. Otros.
08.09	Helados.	X
08.10	Alimentos secos:
	B. Que presenten materias grasas en su superficie.
	A. Otros.				X/5
08.11	Alimentos congelados o supercongelados.
08.12	Extractos concentrados cuyo grado alcohólico sea del 5 por ciento de vol. de alcohol o más.		X (1)	X
08.13	Cacao:
	A. Cacao en polvo.				X/5 (3)
	B. Cacao en pasta.				X/3 (3)
08.14	Café, incluso tostado o descafeinado o soluble, sucedáneos de café granulado o en polvo.
08.15	Extractos de café líquido.	X
08.16	Plantas aromáticas y otras plantas: manzanilla, malva, menta, té, tila y otras.
08.17	Especias y aromas en su estado normal: canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vainilla, azafrán y otros.

Notas:

SECCIÓN B

Normas básicas para la verificación global y específica de la migración

1. "Los ensayos de migración" para la determinación de la migración específica y global se efectuarán utilizando los "simulantes de alimentos", contemplados en el capítulo I, y en las "condiciones convencionales de ensayo de la migración", establecidas en el capítulo II.

2. "Los ensayos sustitutivos" que utilizan los "medios de ensayo" con arreglo a las "condiciones convencionales de ensayos sustitutivos", tal como se establece en el capítulo III, se llevarán a cabo si el ensayo de migración que utiliza los simulantes de alimentos grasos (véase el capítulo I) no es viable por razones técnicas relativas al método de análisis.

3. Cuando se reúnan las condiciones especificadas en el capítulo IV, en lugar de los ensayos de migración con simulantes de alimentos grasos se pueden permitir "los ensayos alternativos" indicados en el capítulo IV.

4. En los tres casos se puede permitir:

• a) Reducir el número de ensayos que hay que realizar a aquel o aquellos que, en el caso concreto objeto de examen, se admitan comúnmente como los más estrictos sobre la base de las pruebas científicas.
• b) Omitir los ensayos de migración, o los sustitutivos o los alternativos, cuando existan pruebas concluyentes de que los límites de la migración no pueden ser rebasados en ninguna de las condiciones previsibles de uso del material u objeto.

CAPÍTULO I

Simulantes de alimentos

I

Introducción

No siempre es posible utilizar alimentos para examinar los materiales en contacto con los productos alimenticios, por lo que se utilizan simulantes de alimentos.

Por convención se clasifican según tengan las características de uno o más tipos de alimentos. Los tipos de alimentos y los simulantes de alimentos que han de utilizarse se indican en el cuadro 1. En la práctica son posibles varias mezclas de tipos de alimentos, por ejemplo alimentos grasos y alimentos acuosos. Su descripción se encuentra en el cuadro 2, acompañada de la indicación del simulante o simulantes de alimentos que hay que seleccionar al llevar a cabo los ensayos de migración.

CUADRO 1 Tipos de alimentos y simulantes de alimentos

Tipo de alimentos	Clasificación convencional	Simulante de alimento	Abreviatura
Alimentos acuosos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH 4,5).	Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante A.	Agua destilada o agua de calidad equivalente.	Simulante A.
Alimentos ácidos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH ≤ 4,5).	Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante B.	Ácido acético al 3 por ciento (p/v).	Simulante B.
Alimentos alcohólicos.	Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante C.	Etanol al 10 por ciento (v/v). Esta concentración se ajustará a la graduación alcohólica real del alimento si es superior al 10 por ciento (v/v).	Simulante C.
Alimentos grasos.	Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante D.	Aceite de oliva rectificado u otros simulantes de alimentos grasos.	Simulante D.
Alimentos secos.	Ninguno.	Ninguna.

II

Selección de los simulantes de alimentos

1. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todo tipo de alimentos:

Los ensayos se efectuarán utilizando los simulantes de alimentos indicados a continuación, que son considerados los más estrictos, en las condiciones de ensayo especificadas en el capítulo II, tomando una nueva muestra del material u objeto plástico para cada simulante:

• a) Ácido acético al 3 por ciento (p/v) en solución acuosa.
• b) Etanol al 10 por ciento (v/v) en solución acuosa.
• c) Aceite de oliva rectificado ("simulante D de referencia").

No obstante, este simulante D de referencia puede sustituirse por una mezcla sintética de triglicéridos o de aceite de girasol o de aceite de maíz con especificaciones normalizadas ("otros simulantes de alimentos grasos", denominados "simulantes D"). Si al utilizar cualquiera de estos otros simulantes de alimentos grasos se sobrepasan los límites de la migración, para determinar el incumplimiento es obligatoria una confirmación del resultado utilizando aceite de oliva, cuando sea técnicamente posible. Si esta confirmación no es técnicamente posible y el material u objeto sobrepasa los límites de la migración, se considerará que no cumple los requisitos de este real decreto.

2. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con tipos específicos de alimentos:

Este caso se refiere únicamente a las siguientes situaciones:

• a) Cuando el material u objeto ya está en contacto con un producto alimenticio conocido.
• b) Cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 9 del Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, de una mención específica que indica con qué tipos de alimentos descritos en el cuadro 1 puede o no utilizarse, por ejemplo "sólo para alimentos acuosos".
• c) Cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 9 del Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, de una mención específica que indica con qué productos alimenticios o grupos de productos alimenticios mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes pueden o no utilizarse. Esta indicación se expresará:
  • 1.º En las fases de comercialización distintas a la fase de venta al por menor, utilizando el "número de referencia" o la "denominación de los productos alimenticios" que figura en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes citada anteriormente.
  • 2.º En la fase de venta al por menor, utilizando una indicación que se refiere únicamente a unos pocos alimentos o grupos de alimentos, preferentemente con ejemplos fácilmente comprensibles.

En estas situaciones, los ensayos se efectuarán utilizando en el caso b) el simulante o simulantes de alimentos indicados como ejemplos en el cuadro 2, y en los casos a) y c), el simulante o simulantes mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes. Si los productos alimenticios o grupos de productos alimenticios no se incluyen en la lista aludida, se deberá seleccionar el elemento del cuadro 2 que se asemeje más al producto alimenticio o grupo de productos alimenticios objeto de examen.

Si el material u objeto está destinado a entrar en contacto con más de un producto alimenticio o grupo de productos alimenticios con distintos coeficientes de reducción, se aplicarán a cada producto alimenticio los coeficientes de reducción adecuados al resultado del ensayo. Si uno o más resultados de dicho cálculo rebasa los límites, entonces el material no es apto para ese producto alimenticio concreto o grupo de productos alimenticios.

Los ensayos se llevarán a cabo en las condiciones de ensayo especificadas en el capítulo II, tomando una nueva muestra para cada simulante.

CUADRO 2 Simulantes de alimentos que se han de seleccionar para examinar, en casos especiales, materiales destinados a entrar en contacto con alimentos

Alimentos de contacto	Simulante
Sólo alimentos acuosos.	Simulante A.
Sólo alimentos ácidos.	Simulante B.
Sólo alimentos alcohólicos.	Simulante C.
Sólo alimentos grasos.	Simulante D.
Todos los alimentos acuosos y ácidos.	Simulante B.
Todos los alimentos acuosos y alcohólicos.	Simulante C.
Todos los alimentos ácidos y alcohólicos.	Simulantes B y C.
Todos los alimentos acuosos y grasos.	Simulantes A y D.
Todos los alimentos ácidos y grasos.	Simulantes B y D.
Todos los alimentos acuosos, alcohólicos y grasos.	Simulantes C y D.
Todos los alimentos ácidos, alcohólicos y grasos.	Simulantes B, C y D.

CAPÍTULO II

I

Condiciones de ensayo de migración (tiempos y temperaturas)

Las pruebas de migración se efectuarán eligiendo, entre los tiempos y temperaturas indicados en el cuadro 3, aquellos que correspondan a las peores condiciones previsibles del contacto de los materiales y objetos plásticos en estudio y a cualquier información de etiquetado sobre la temperatura máxima de empleo. Por ello, si el material u objeto plástico está destinado a una aplicación de contacto con alimentos cubierta por una combinación de dos o más tiempos y temperaturas seleccionados del cuadro, el ensayo de migración se llevará a cabo sometiendo la muestra sucesivamente a todas las peores condiciones aplicables previsibles adecuadas a la muestra, utilizando la misma porción de simulante de alimento.

II

Condiciones de contacto comúnmente reconocidas más estrictas

En aplicación de los criterios generales según los cuales la determinación de la migración se circunscribirá a las condiciones de ensayo que, en el caso específico examinado, sean reconocidas como las más estrictas de acuerdo con los datos científicos, a continuación se ofrecen algunos ejemplos concretos de condiciones de contacto durante los ensayos.

1. Materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios en cualquier condición de tiempo y temperatura:

Si no hay etiqueta o instrucciones que indiquen la temperatura y el tiempo de contacto previsibles en las condiciones reales de utilización, los ensayos deberán efectuarse utilizando, según el tipo de alimentos, los simulantes A y/o B y/o C durante cuatro horas a 100 ºC o durante cuatro horas a la temperatura de reflujo, y/o el simulante D durante dos horas solamente a 175 ºC. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convención consideradas las más estrictas.

2. Materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios a la temperatura ambiente o a una temperatura inferior durante un período no especificado:

Si la etiqueta indica que los materiales u objetos están destinados a una utilización a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, o si por su naturaleza es evidente que están destinados a una utilización a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, el ensayo se efectuará a 40 ºC durante 10 días. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convención consideradas las más estrictas.

III

Sustancias migrantes volátiles

Para la migración específica de sustancias volátiles, los ensayos con simulantes se efectuarán de tal manera que se evidencie la pérdida de sustancias migrantes volátiles que pueda producirse en las peores condiciones de utilización previsibles.

IV

Casos especiales

1. En los ensayos de migración de los materiales y objetos de materia plástica para uso en hornos de microondas, se utilizará un horno convencional o un horno de microondas en las condiciones de tiempo y temperatura pertinentes seleccionadas del cuadro 3.

2. Si como consecuencia de los ensayos en las condiciones de contacto especificadas en el cuadro 3, se producen cambios físicos o de otro tipo en la muestra que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto examinado, los ensayos de migración se llevarán a cabo en las peores condiciones previsibles de uso en que estos cambios físicos o de otro tipo no tengan lugar.

3. No obstante las condiciones previstas en el cuadro 3 y en el apartado II, si un material u objeto de materia plástica puede utilizarse en la práctica durante períodos inferiores a 15 minutos a temperaturas entre 70 ºC y 100 ºC (por ejemplo, "llenado en caliente") y ello se indica adecuadamente en la etiqueta o las instrucciones, sólo habrá que efectuar el ensayo de dos horas a 70 ºC. Sin embargo, si el material u objeto está destinado también para la conservación a temperatura ambiente, el mencionado ensayo se sustituirá por un ensayo a 40 ºC durante 10 días, por convención considerado el más estricto.

4. En aquellos casos en que las condiciones convencionales del ensayo de migración no estén adecuadamente cubiertas por las condiciones de contacto del ensayo del cuadro 3 (por ejemplo, temperaturas de contacto superiores a 175 ºC o tiempos de contacto inferior a cinco minutos), pueden utilizarse otras condiciones de contacto que sean más apropiadas al caso examinado, siempre que las condiciones seleccionadas puedan suponer las peores condiciones previsibles de contacto para los materiales u objetos de materia plástica examinados.

CUADRO 3 Condiciones convencionales para los ensayos de migración con simulantes de alimentos

Condiciones de contacto en las peores condiciones de uso previsibles	Condiciones de ensayo
Duración del contacto:	Duración del ensayo:
t ≤ 5 min.	Véanse las condiciones del apartado IV.4.
5 min < t ≤ 0,5 horas	0,5 horas.
0,5 h < t ≤ 1 hora.	1 hora.
1 h < t ≤ 2 horas.	2 horas.
2 h < t ≤ 4 horas.	4 horas.
4 h < t ≤ 24 horas.	24 horas.
t > 24 horas.	10 días.
Temperatura de contacto:	Temperatura del ensayo:
T ≤ 5 ºC	5 ºC
5ºC < T ≤ 20 ºC	20 ºC
20 ºC < T ≤ 40 ºC	40 ºC
40 ºC < T ≤ 70 ºC	70 ºC
70 ºC < T ≤ 100 ºC	100 ºC o temperatura de reflujo
100 ºC < T ≤ 121 ºC	121 ºC (4)
121 ºC < T ≤ 130 ºC	130 ºC (4)
130 ºC < T ≤ 150 ºC	150 ºC (4)
T > 150 ºC	175 ºC (4)

CAPÍTULO III

Ensayos sustitutivos de materias grasas para la migración global y específica

1. Si no pueden usarse simulantes de alimentos grasos por razones técnicas relacionadas con el método de análisis, se utilizarán en su lugar todos los medios de ensayo prescritos en el cuadro 4, en las condiciones de ensayo correspondientes a las condiciones de ensayo relativas al simulante D.

Este cuadro proporciona algunos ejemplos de las condiciones convencionales más importantes de ensayo de la migración y sus correspondientes condiciones convencionales de ensayo sustitutivo. Para las demás condiciones de ensayo no recogidas en el cuadro 4, se tendrán en cuenta estos ejemplos, así como la experiencia de que se disponga para el tipo de polímero objeto de examen.

Se debe usar para cada ensayo una nueva muestra. Aplicar en cada medio de ensayo las mismas normas prescritas en los capítulos I y II para el simulante D. En su caso, se deben utilizar los coeficientes de reducción establecidos en la lista de productos alimenticios y simulantes. Para cerciorarse de que se cumplen todos los límites de migración, se seleccionará el mayor valor obtenido utilizando todos los medios de ensayo.

No obstante, si se comprueba que la realización de los ensayos provoca en la muestra modificaciones físicas o de otro tipo, que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto en examen, se descartará el resultado de estos medios de ensayo y se seleccionará el mayor de los valores restantes.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrán omitirse uno o dos de los ensayos sustitutivos contemplados en el cuadro 4, si dichos ensayos se consideran generalmente inapropiados para la muestra en examen sobre la base de datos científicos.

CUADRO 4 Condiciones convencionales para los ensayos sustitutivos

Condiciones de ensayo con el simulante D	Condiciones de ensayo con isotano	Condiciones de ensayo con etanol al 95 por ciento	Condiciones de ensayo con MPPO (5)
10 d-5 ºC	0,5 d-5 ºC	10 d-5 ºC	-
10 d-20 ºC	1 d-20 ºC	10 d-20 ºC	-
10 d-40 ºC	2 d-20 ºC	10 d-40 ºC	-
2 h-70 ºC	0,5 h-40 ºC	2,0 h-60 ºC	-
0,5 h-100 ºC	0,5 h-60 ºC (6)	2,5 h-60 ºC	0,5 h-100 ºC
1 h-100 ºC	1,0 h-60 ºC (6)	3,0 h-60 ºC (6)	1 h-100 ºC
2 h-100 ºC	1,5 h-60 ºC (6)	3,5 h-60 ºC (6)	2 h-100 ºC
0,5 h-121 ºC	1,5 h-60 ºC (6)	3,5 h-60 ºC (6)	0,5 h-121 ºC
1 h-121 ºC	2 h-60 ºC (6)	4 h-60 ºC (6)	1 h-121 ºC
2 h-121 ºC	2,5 h-60 ºC (6)	4,5 h-60 ºC (6)	2 h-121 ºC
0,5 h-130 ºC	2,0 h-60 ºC (6)	4,0 h-60 ºC (6)	0,5 h-130 ºC
1 h-130 ºC	2,5 h-60 ºC (6)	4,5 h-60 ºC (6)	1 h-130 ºC
2 h-150 ºC	3,0 h-60 ºC (6)	5,0 h-60 ºC (6)	2 h-150 ºC
2 h-175 ºC	4,0 h-60 ºC (6)	6,0 h-60 ºC (6)	2 h-175 ºC

CAPÍTULO IV

Ensayos alternativos de materias grasas para la migración global y específica

1. Se puede permitir el uso del resultado de ensayos alternativos, tal como se especifica en este capítulo, siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:

• a) Los resultados obtenidos en un "ensayo de comparación" muestren que los valores son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.
• b) La migración en ensayos alternativos no rebase los límites de migración, una vez aplicados los coeficientes de reducción adecuados, establecidos en el cuadro de productos alimenticios y simulantes que se encuentra en la sección A de este anexo.

Si no se cumple alguna de estas condiciones, deberán llevarse a cabo los ensayos de migración.

2. No obstante la condición previamente mencionada en el párrafo a) del apartado 1, es posible dejar de efectuar el ensayo de comparación si existe otra prueba concluyente, basada en resultados científicos experimentales, de que los valores obtenidos en el ensayo alternativo son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo de migración.

3. Ensayos alternativos:

• 1.º Ensayos alternativos con medios volátiles: estos ensayos utilizan medios volátiles como isooctano o etanol al 95 por ciento u otros solventes volátiles o mezcla de solventes. Se llevarán a cabo en condiciones de contacto tales que se cumpla la condición establecida en el párrafo a) del apartado 1.
• 2.º Ensayos de extracción: se pueden usar otros ensayos que utilicen medios con un poder de extracción muy fuerte en condiciones de ensayo muy estrictas, si está reconocido de manera general sobre la base de datos científicos que los resultados obtenidos utilizando estos ensayos ("ensayos de extracción") son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.

ANEXO V

Lista de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos

INTRODUCCIÓN GENERAL

1. Este anexo contiene la lista de:

• a) Sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico en el producto terminado, incluidos los "aditivos poliméricos", con la intención de que sigan presentes en los objetos terminados.
• b) Sustancias utilizadas para proporcionar un medio adecuado para la polimerización.

A los efectos de este anexo, las sustancias mencionadas en los párrafos a) y b) se denominarán en lo sucesivo "aditivos".

A los efectos de este anexo, se entenderá por "aditivo polimérico" cualquier polímero y/o prepolímero y/u oligoelemento que pueda añadirse al plástico con el fin de lograr un efecto técnico pero que no pueda utilizarse en ausencia de otros polímeros como principal componente estructural de materiales y objetos terminados. También incluye sustancias que pueden añadirse al medio en el que se desarrolla la poli merización.

2. La lista no incluye:

• a) Sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros.
• b) Colorantes.
• c) Disolventes.

3. Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas:

• a) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra "ácido(s) [...], sal(es)" en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n);
• b) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricción aplicable al Zn se aplica también a:
  • i) las sustancias cuyo nombre contenga "ácido(s) sal(es)" que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n),
  • ii) las sustancias mencionadas en la nota 38

4. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:

• a) Sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado como impurezas de las sustancias, productos intermedios de reacción y productos de descomposición.
• b) Mezclas de las sustancias autorizadas.

  Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en los párrafos a) y b) deberán ajustarse a los requisitos establecidos en los apartados 2, 3 y 4 del artículo 6 de la Reglamentación técnico sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos, aprobada por el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre.

5. Las sustancias deben ser de buena calidad técnica en cuanto a criterios de pureza.

6. La lista contiene la siguiente información:

• Columna 1 (Número PM/REF): el número de referencia CEE de los materiales de envase de la sustancia mencionada en la lista.
• Columna 2 (Número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).
• Columna 3 (Nombre): el nombre químico.

• Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones): estas pueden incluir:

  • a) El límite de migración específica (LME).
  • b) La cantidad máxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).
  • c) La cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo mg(de sustancia)/6 dm2 (de superficie en contacto con los productos alimenticios).
  • d) Cualquier otra restricción específicamente mencionada.
  • e) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.

7. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

8. En el caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número CAS del registro CAS.

SECCIÓN ALista de aditivos totalmente armonizados a nivel comunitario

Téngasae en cuenta que la lista de la sección A del anexo V ha sido modificada conforme establecen los apartados 2 a 4 del anexo II de la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los Anexos del R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 16 noviembre).

SECCIÓN BLista de aditivos cuyos límites de migración específica se aplicarán de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8.1

Téngase en cuenta que la lista de la sección B del anexo V ha sido modificada conforme establecen los apartados 5 a 9 del anexo II de la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los Anexos del R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 16 noviembre). Anexo V redactado por el apartado diez del artículo único del R.D. 1262/2005, de 21 de octubre, por el que se modifica el R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 22 octubre).Vigencia: 23 octubre 2005

ANEXO VI

Productos obtenidos mediante fermentación bacteriana

Anexo VI redactado por el apartado diez del artículo único del R.D. 1262/2005, de 21 de octubre, por el que se modifica el R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 22 octubre).Vigencia: 23 octubre 2005

ANEXO VII

Especificaciones

Parte A: especificaciones generales.

Los materiales y objetos fabricados utilizando isocianatos aromáticos o colorantes preparados mediante enlaces diazo no deberán liberar aminas aromáticas primarias (expresadas como anilinas) en cantidad detectable (LD = 0,02 mg/kg de alimento o simulante alimenticio, tolerancia analítica incluida). No obstante, el valor de migración de las aminas aromáticas primarias incluidas en este real decreto queda excluido de esta restricción.

Parte B: otras especificaciones.

Anexo VII redactado por el apartado diez del artículo único del R.D. 1262/2005, de 21 de octubre, por el que se modifica el R.D. 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 22 octubre).Vigencia: 23 octubre 2005