La denominaci髇 del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan ser� cido N-acetil-D-neuram韓ico�.

Los complementos alimenticios que contengan 醕ido N-acetil-D-neuram韓ico incluir醤 una declaraci髇 de que el complemento alimenticio no debe darse a lactantes, ni駉s de corta edad y ni駉s menores de 10 a駉s cuando consumen leche materna u otros alimentos con adici髇 de 醕ido N-acetil-D-neuram韓ico dentro del mismo per韔do de veinticuatro horas.

0,2 g/L (bebidas)

1,7 g/kg (barritas)

0,05 g/L (bebidas)

0,4 g/kg (s髄idos)

0,05 g/L (bebidas)

0,25 g/kg (s髄idos)

300 mg/d韆 para la poblaci髇 general mayor de 10 a駉s

55 mg/d韆 para los lactantes

130 mg/d韆 para los ni駉s de corta edad

250 mg/d韆 para los ni駉s de 3 a 10 a駉s de edad

Bebidas no alcoh髄icas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los l醕teos

3 000 mg/d韆 para la poblaci髇 general

450 mg/d韆 para las mujeres embarazadas y lactantes

Bebidas no alcoh髄icas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los l醕teos

3 000 mg/d韆 para la poblaci髇 general

450 mg/d韆 para las mujeres embarazadas y lactantes

3 mg/ingesta 鷑ica

9 mg/d韆

Autorizado el 3 de septiembre de 2018. Esta inclusi髇 se basa en pruebas cient韋icas sujetas a derechos de propiedad y datos cient韋icos protegidos de conformidad con el art韈ulo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 .

Solicitante: Desert Labs, Ltd. Kibbutz Yotvata, 88820 Israel.

Durante el per韔do de protecci髇 de datos, solamente Desert Labs, Ltd estar� autorizado a comercializar en la Uni髇 el nuevo alimento denominado “partes a閞eas desecadas de Hoodia parviflora”, a menos que un solicitante posterior obtenga autorizaci髇 para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas cient韋icas sujetas a derechos de propiedad ni a los datos cient韋icos protegidos de conformidad con el art韈ulo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 , o cuente con el acuerdo de Desert Labs, Ltd.

Fecha de finalizaci髇 de la protecci髇 de datos: 3 de septiembre de 2023

30 mg/d韆 para la poblaci髇 general (con exclusi髇 de las mujeres embarazadas y lactantes)

20 mg/d韆 para los ni駉s mayores de 3 a駉s

18 mg/d韆 para los ni駉s

75 mg/d韆 para la poblaci髇 adulta

10 g/100 g en los cereales

Ausencia en el producto l醕teo asociado

1 g/100 g en el producto listo para el consumo

0,6 g/l para las bebidas

9,6 g/kg para productos distintos de las bebidas

0,6 g/l para las bebidas

9,6 g/kg para productos distintos de las bebidas

0,6 g/l para las bebidas

6 g/kg para productos distintos de las bebidas

200 g/kg para blanqueadores

6 g/kg para productos distintos de las bebidas

0,6 g/l para productos alimenticios l韖uidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante

2,4 g/l para bebidas

20 g/kg para barritas

1,5 g/d韆 para la poblaci髇 general

0,6 g/d韆 para los ni駉s de corta edad

La denominaci髇 del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan ser� “cloruro de 1-metilnicotinamida”.

En los complementos alimenticios que contengan cloruro de 1-metilnicotinamida deber� figurar la declaraci髇 siguiente:

Este complemento alimenticio 鷑icamente debe ser consumido por adultos, con exclusi髇 de las mujeres embarazadas y lactantes

Autorizado el 2 de septiembre de 2018. Esta inclusi髇 se basa en pruebas cient韋icas sujetas a derechos de propiedad y datos cient韋icos protegidos de conformidad con el art韈ulo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 .

Solicitante: Pharmena SA, Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polonia. Durante el per韔do de protecci髇 de datos, solamente Pharmena SA estar� autorizado a comercializar en la Uni髇 el nuevo alimento cloruro de 1-metilnicotinamida, a menos que un solicitante posterior obtenga autorizaci髇 para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas cient韋icas sujetas a derechos de propiedad o los datos cient韋icos protegidos de conformidad con el art韈ulo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 , o con el acuerdo de Pharmena SA.

Fecha de finalizaci髇 de la protecci髇 de datos: 2 de septiembre de 2023..

30 ml con una raci髇 (hasta un 100 % de zumo de noni)

o

20 ml dos veces al d韆, no m醩 de 40 ml por d韆

133 g/100 g

Basado en la cantidad previa al procesamiento necesaria para obtener 100 g de producto final.

3 000 mg/d韆 para la poblaci髇 general

450 mg/d韆 para las mujeres embarazadas y lactantes

Tipos de fruta:

manzana, albaricoque, pl醫ano, mora, ar醤dono, cereza, coco, higo pomelo, uva, mandarina, mango, mel髇, melocot髇, pera, pi馻, ciruela, frambuesa, ruibarbo y fresa

120 PPU/d韆 (2,7 g de preparado enzim醫ico/d韆) (2 � 106 PPI/d韆)

PPU: unidades de prolil-peptidasa ( Prolyl Peptidase Units ) o unidades de proteinasa prolina ( Proline Protease Units )

PPI: picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

3 c醦sulas/d韆; equivalente a 12,6 mg de extracto de ri駉nes de cerdo al d韆

Contenido de diamino oxidasa (DAO): 0,9 mg/d韆 (3 c醦sulas con un contenido de DAO de 0,3 mg/c醦sula)

La denominaci髇 del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan ser� “sal dis骴ica de pirroloquinolina quinona”

En los complementos alimenticios que contengan sal dis骴ica de pirroloquinolina quinona deber� figurar la declaraci髇 siguiente:

Este complemento alimenticio 鷑icamente debe ser consumido por adultos, con exclusi髇 de las mujeres embarazadas y lactantes

Autorizado el 2 de septiembre de 2018. Esta inclusi髇 se basa en pruebas cient韋icas sujetas a derechos de propiedad y datos cient韋icos protegidos de conformidad con el art韈ulo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 .

Solicitante: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokio 100-8324, Jap髇. Durante el per韔do de protecci髇 de datos, solamente Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. estar� autorizado a comercializar en la Uni髇 el nuevo alimento sal dis骴ica de pirroloquinolina quinona, a menos que un solicitante posterior obtenga autorizaci髇 para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas cient韋icas sujetas a derechos de propiedad o los datos cient韋icos protegidos de conformidad con el art韈ulo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 , o con el acuerdo de Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

Fecha de finalizaci髇 de la protecci髇 de datos: 2 de septiembre de 2023.

La denominaci髇 del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan ser� 玪iofilizado de microalga Tetraselmis chuii � o 玪iofilizado de microalga T. chuii �

Los complementos alimenticios que contengan liofilizado de microalga Tetraselmis chuii incluir醤 la siguiente declaraci髇: Contiene cantidades insignificantes de yodo

1,275 g/d韆 para ni駉s mayores de 12 a駉s y poblaci髇 adulta general

0,675 g/d韆 para ni駉s menores de 12 a駉s

Descripci髇:

El 醕ido N-acetil-D-neuram韓ico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Definici髇:

Denominaci髇 qu韒ica:

Denominaci髇 UIQPA:

羉ido N-acetil-D-neuram韓ico (dihidrato)

羉ido 5-acetamido-3,5-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranos髇ico (dihidrato)

Sin髇imos

羉ido si醠ico (dihidrato)

F髍mula qu韒ica

C11H19NO9 (醕ido)

C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihidrato)

Masa molecular

309,3 Da (醕ido)

345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrato)

N.� CAS

131-48-6 (醕ido libre)

50795-27-2 (dihidrato)

Especificaciones

Descripci髇: polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

pH (20 癈, soluci髇 al 5 %): 1,7-2,5

羉ido N-acetil-D-neuram韓ico (dihidrato): > 97,0 %

Agua (el dihidrato se calcula en 10,4 %): ≤ 12,5 % (p/p)

Cenizas sulfatadas: < 0,2 % (p/p)

羉ido ac閠ico (como 醕ido libre y/o acetato de sodio): < 0,5 % (p/p)

Metales pesados:

Hierro: < 20,0 mg/kg

Plomo: < 0,1 mg/kg

Prote韓as residuales: < 0,01 % (p/p)

Disolventes residuales:

2-propanol: < 0,1 % (p/p)

Acetona: < 0,1 % (p/p)

Acetato de etilo: < 0,1 % (p/p)

Criterios microbiol骻icos:

Salmonella: ausencia en 25 g

Recuento total de los aerobios mes骹ilos: < 500 UFC/g

Enterobacterias: ausencia en 10 g

Cronobacter (Enterobacter sakazakii): ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes: ausencia en 25 g

Bacillus cereus: < 50 UFC/g

Levaduras: < 10 UFC/g

Mohos: < 10 UFC/g

Endotoxinas residuales: < 10 UE/mg

UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxina

Descripci髇/Definici髇:

Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los 醨boles. Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina. La pulpa se tritura, se separa en lotes gruesos y finos (tama駉 de las part韈ulas: entre 3 y 600 μ) y se envasa.

Componentes nutritivos t韕icos:

Humedad (p閞dida por desecaci髇) (g/100 g): 4,5-13,7

Prote韓as (g/100 g): 1,8-9,3

Grasa (g/100 g): 0-1,6

Total de hidratos de carbono (g/100 g): 76,3-89,5

Total de az鷆ares (expresado en glucosa): 15,2-36,5

Sodio (mg/100 g): 0,1-25,2

Especificaciones anal韙icas:

Cuerpos extra駉s: no m醩 de 0,2 %

Humedad (p閞dida por desecaci髇) (g/100): 4,5-13,7

Cenizas (g/100 g): 3,8-6,6

Descripci髇/Definici髇:

Extractos hidroalcoh髄icos de cultivos celulares deAjuga reptansL. equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes 醨eas florecidas de Ajuga reptans obtenidos mediante cultivos tradicionales.

Descripci髇/Definici髇:

La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentaci髇 con una cepa modificada gen閠icamente de Escherichia coli. Durante el proceso de fermentaci髇, el ingrediente se secreta en el medio de cultivo, del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentraci髇 > 98 %.

Aspecto: Polvo cristalino de color blanco

Pureza: < 98 %

Espectroscopia infrarroja: conformidad con el est醤dar de ref.

Aspecto de la soluci髇: incoloro y claro

An醠isis (base seca): 98-102 %

Sustancias afines (cada una): ≤ 0,2 %

Residuo tras calcinaci髇: ≤ 0,1 %

P閞dida por desecaci髇: ≤ 0,5 %

Rotaci髇 髉tica: +9,0-+11,0o

pH (1 %; H2O): 5,0-6,0

Amonio (NH4): ≤ 0,020 %

Cloruro (Cl): ≤ 0,020 %

Sulfato (SO4): ≤ 0,020 %

Criterios microbiol骻icos:

Escherichia coli: ausencia/g

Descripci髇/Definici髇:

Aceite de la microalga Ulkenia sp.

蚽dice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

蚽dice de per髕idos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite

Humedad y materia vol醫il: ≤ 0,05 %

Insaponificables: ≤ 4,5 %

羉idos grasos trans: ≤ 1,0 %

Contenido de DHA: ≥ 32 %

Descripci髇/Definici髇:

El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia:A. floribunda (sin髇imo de A. parviflora) y A. stuhlmannii.

Composici髇 de los 醕idos grasos:

羉ido l醬rico (C12:0): < 1,0 %

羉ido mir韘tico (C14:0): < 1,0 %

羉ido palm韙ico (C16:0): < 2,0 %

羉ido palmitoleico (C16:1): < 1,0 %

羉ido este醨ico (C18:0): 45-58 %

羉ido oleico (C18:1): 40-51 %

羉ido linoleico (C18:2): < 1,0 %

Αcido γ-linol閚ico (C18:3): < 1,0 %

羉ido araqu韉ico (C20:0): < 1,0 %

羉idos grasos libres: m醲 0,1 %

Caracter韘ticas:

羉idos grasos trans: m醲. 0,5 %

蚽dice de per髕idos (PV): m醲. 0,8 meq/kg

蚽dice de yodo: < 46 g/100 g

Materia no saponificable: m醲. 1,0 %

蚽dice de saponificaci髇: 185-198 mg KOH/g

Descripci髇/Definici髇:

Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macroclada Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera (L.) Burm f.

Cenizas: 25 %

Fibras alimentarias: 28,6 %

Grasas: ≤ 2,7 %

Humedad: 4.7 %

Polisac醨idos: 9,5 %

Prote韓as: 1,63 %

Glucosa: 8,9 %

Descripci髇/Definici髇:

Para fabricar extracto lip韉ico de krill ant醨tico (Euphausia superba) se somete el crust醕eo ultracongelado triturado o la harina de krill seco a un proceso de extracci髇 de l韕idos con un disolvente de extracci髇 autorizado (en virtud de la Directiva 2009/32/CE ). Sus prote韓as y dem醩 componentes se separan del extracto lip韉ico por filtraci髇. Los disolventes de extracci髇 y el agua residual se retiran por evaporaci髇.

蚽dice de saponificaci髇: ≤ 230 mg KOH/g

蚽dice de per髕idos (PV): ≤ 3 meq O 2/kg de aceite

Estabilidad oxidativa: todos los productos alimenticios que contengan aceite rico en fosfol韕idos procedente de krill ant醨tico (Euphausia superba) deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodolog韆 de an醠isis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo, por la AOAC).

Humedad y materia vol醫il: ≤ 3 % o 0,6 expresado como actividad de agua a 25 癈

Fosfol韕idos: 35-50 %

羉idos grasos trans: ≤ 1 %

EPA (醕ido eicosapentaenoico): ≥ 9 %

DHA (醕ido docosahexaenoico): ≥ 5 %

Descripci髇/Definici髇:

El aceite rico en fosfol韕idos se obtiene del krill ant醨tico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad con la Directiva 2009/32/CE ) para aumentar el contenido fosfol韕ido del aceite. Los disolventes se eliminan del producto final por evaporaci髇.

蚽dice de saponificaci髇: ≤ 230 mg KOH/g

蚽dice de per髕idos (PV): ≤ 3 meq O 2/kg de aceite

Humedad y materia vol醫il: ≤ 3 % o 0,6 expresado como actividad de agua a 25 癈

Fosfol韕idos: ≥ 60 %

羉idos grasos trans: ≤ 1 %

EPA (醕ido eicosapentaenoico): ≥ 9 %

DHA (醕ido docosahexaenoico): ≥ 5 %

Descripci髇/Definici髇:

El aceite rico en 醕ido araquid髇ico, de color amarillo claro, se obtiene de la fermentaci髇 de las cepas no modificadas gen閠icamente IS-4, I49-N18, FJRK-MA01 y CBS 210.32 del hongo Mortierella alpina empleando un l韖uido adecuado. A continuaci髇, se extrae el aceite a partir de la biomasa, y se purifica.

羉ido araquid髇ico: ≥ 40 % de peso del contenido en 醕idos grasos totales

羉idos grasos libres: ≤ 0,45 % del contenido en 醕idos grasos totales

羉idos grasos trans: ≤ 0,5 % del contenido en 醕idos grasos totales

Materia no saponificable: ≤ 1,5 %

蚽dice de per髕idos (PV): ≤ 5 meq/kg de aceite

蚽dice de anisidina: ≤ 20

蚽dice de acidez: ≤ 1,0 KOH/g

Humedad: ≤ 0,5 %

Descripci髇/Definici髇:

El aceite de arg醤 es el aceite obtenido por presi髇 en fr韔 de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L.) Skeels. Las pepitas pueden tostarse antes del prensado, pero sin contacto directo con una llama.

Composici髇:

羉ido palm韙ico (C16:0): 12-15 %

羉ido este醨ico (C18:0): 5-7 %

羉ido oleico (C18:1): 43-50 %

羉ido linoleico (C18:2): 29-36 %

Materia no saponificable: 0,3-2 %

Total de esteroles: entre 500 y 100 mg/100 gr

Total de tocoferoles: 16-90 mg/100g

羉idez oleica: 0,2-1,5 %

蚽dice de per髕idos (PV): < 10 meq O2/kg

Descripci髇/Definici髇:

La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis. Los m閠odos de producci髇 para cultivar algas son variables; pueden utilizarse sistemas cerrados expuestos a la luz del sol o bien iluminados con luz estrictamente controlada; alternativamente pueden utilizarse estanques abiertos. Las c閘ulas de algas se recolectan y se secan; la oleorresina se extrae utilizando CO2 supercr韙ico o un disolvente (acetato de etilo). La astaxantina se diluye y se normaliza a 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % o 20 %, con aceite de oliva, aceite de c醨tamo, aceite de girasol o TMC (triglic閞idos de media cadena).

Composici髇 de la oleorresina:

Grasas: 42,2- 99 %

Prote韓as: 0,3-4,4 %

Hidratos de carbono: 0-52,8 %

Fibra: < 1,0 %

Cenizas: 0,0-4,2 %

Especificaci髇 de los carotenoides: p/p %

Total astaxantinas: 2,9-11,1 %

9-cis-astaxantina: 0,3-17,3 %

13-cis-astaxantina: 0,2-7,0 %

Mono閟teres de astaxantina: 79,8-91,5 %

Di閟teres de astaxantina: 0,16-19,0 %

Beta-caroteno: 0,01-0,3 %

Lute韓a: 0-1,8 %

Cantaxantina: 0-1,30 %

Criterios microbiol骻icos:

Bacterias aer骲icas totales: < 3 000 UFC/g

Levaduras y mohos: < 100 UFC/g

Coliformes: < 10 UFC/g

E. coli: negativo

Salmonella: negativo

Staphylococcus: negativo

Descripci髇/Definici髇:

La albahaca (Ocimum basilicum L.) es una planta de la familia de las Lamiaceae, orden 獿amiales�. Despu閟 de cosechadas, las semillas se limpian mec醤icamente. Las flores, hojas y dem醩 partes de la planta se retiran. Debe garantizarse el nivel m醩 alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros (髉ticos o mec醤icos). El proceso de producci髇 de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de albahaca (Ocimum basilicum L.) incluye las fases de pre-hidrataci髇 y pasteurizaci髇 de las semillas. Se aplica un control microbiol骻ico y se dispone de sistemas de seguimiento.

Materia seca: 94,1 %

Prote韓as: 20,7 %

Grasas: 24,4 %

Hidratos de carbono: 1,7 %

Fibra alimentaria: 40,5 % (m閠odo: AOAC 958,29)

Cenizas: 6,78 %

Descripci髇/Definici髇:

El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marr髇 claro, rico en prote韓as, que se obtiene mediante la extracci髇 acuosa de peque馻s semillas de soja (Glycine max (L.) Merr) fermentadas con Aspergillus oryzae. El extracto contiene un inhibidor de la alfa-glucosidasa.

Caracter韘ticas:

Grasa: ≤ 1,0 %

Prote韓as: ≥ 55 %

Agua: ≤ 7,0 %

Cenizas: ≤ 10 %

Hidratos de carbono: ≥ 20 %

Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa: IC50 min 0,025 mg/ml

Isoflavona de soja: ≤ 0,3 g/100 g

Descripci髇/Definici髇:

La lactoferrina bovina es una prote韓a natural de la leche de vaca. Es una glucoprote韓a, fijadora del hierro, de aproximadamente 77 kDa, compuesta por una sola cadena polipept韉ica de 689 amino醕idos.

Proceso de producci髇: La lactoferrina bovina se a韘la de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio i髇ico seguido de ultrafiltraci髇. Por 鷏timo, se seca mediante liofilizaci髇 o pulverizaci髇 y se eliminan las part韈ulas grandes por tamizado. Es un polvo de color rosa claro, pr醕ticamente inodoro

Propiedades fisicoqu韒icas de la lactoferrina bovina:

Humedad: < 4,5 %

Cenizas: < 1,5 %

Ars閚ico: < 2,0 mg/kg

Hierro: < 350 mg/kg

Prote韓as: > 93 %

de las cuales lactoferrina bovina: > 95 %