• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1 燨bjeto
• Art韈ulo 2 燚efiniciones y clasificaci髇
• Art韈ulo 3 燛laboraci髇 y composici髇
• Art韈ulo 4 燛tiquetado, presentaci髇 y publicidad
• Art韈ulo 5 營nformaci髇 sobre comercializaci髇 de los productos
• Art韈ulo 6 燩roductos procedentes de pa韘es terceros
• Art韈ulo 7 燫間imen sancionador
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燩r髍roga de comercializaci髇
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚isposiciones que se derogan
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燜acultad de desarrollo
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor
• ANEXO .燙omposici髇 esencial de los alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales
  • CUADRO 1 Contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricionalmente completos destinados a los lactantes
  • CUADRO 2 Contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricionalmente completos que no est閚 destinados a los lactantes

Art韈ulo 1 Objeto

El presente Real Decreto establece los requisitos de composici髇 y etiquetado que deben cumplir los alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales definidos en el art韈ulo 2 y presentados como tales.

Art韈ulo 2 Definiciones y clasificaci髇

1. A efectos de la presente disposici髇 se entender� por:

• a) 獿actante�, un ni駉 de edad inferior a doce meses.
• b) Los 玜limentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales� son aquellos alimentos destinados a una alimentaci髇 especial, que han sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento diet閠ico de pacientes bajo supervisi髇 m閐ica. Estos alimentos est醤 destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada o deficiente o est� alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados cl韓icamente, cuyo tratamiento diet閠ico no pueda efectuarse 鷑icamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentaci髇 especial, o mediante ambas cosas.

2. Los alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales se clasifican en las siguientes categor韆s:

• a) Alimentos completos con una formulaci髇 en nutrientes normal que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la 鷑ica fuente de alimento para las personas a las que van destinados.
• b) Alimentos completos con una formulaci髇 en nutrientes espec韋ica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la 鷑ica fuente de alimento para las personas a las que van destinados.
• c) Alimentos incompletos con una formulaci髇 normal o una formulaci髇 de nutrientes espec韋ica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo.

Los alimentos contemplados en las letras a) y b) de este apartado pueden asimismo utilizarse como sustitutivo parcial o complemento de la dieta del paciente.

Art韈ulo 3 Elaboraci髇 y composici髇

1. La formulaci髇 de los alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales se basar� en principios m閐icos y nutricionales s髄idos. El consumo de estos alimentos de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes ser� seguro y beneficioso y satisfar� eficazmente las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que vayan destinados, tal como demuestren datos cient韋icos generalmente aceptados.

2. Los alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales deber醤 cumplir los criterios de composici髇 especificados en el anexo.

Art韈ulo 4 Etiquetado, presentaci髇 y publicidad

1. En el etiquetado de los productos objeto de este Real Decreto deber醤 figurar los siguientes datos:

• a) La denominaci髇 de venta, que ser� 獳limento diet閠ico para usos m閐icos especiales�.
• b) La lista de ingredientes.
• c) La cantidad neta.
• d) La fecha de duraci髇 m韓ima o la fecha de caducidad, en el caso de alimentos muy perecederos por razones microbiol骻icas.
• e) Las condiciones especiales de conservaci髇 y utilizaci髇.
• f) El nombre o la raz髇 social y la direcci髇 del fabricante o del envasador o de un vendedor establecido en la Uni髇 Europea.
• g) El lugar de origen o de procedencia en los casos en que su omisi髇 pueda inducir a error al consumidor sobre el origen o la procedencia real del producto.
• h) El valor energ閠ico disponible expresado en kJ y en Kcal y el contenido en prote韓as, hidratos de carbono y grasas, expresado en cifras, por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido para la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo seg鷑 las instrucciones del fabricante. Esta informaci髇 podr�, asimismo, facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porci髇, siempre y cuando se especifique el n鷐ero de porciones contenidas en su interior.
• i) La cantidad media presente en el producto de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionada en el anexo, expresada en cifras por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido para la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo, seg鷑 las instrucciones del fabricante. Esta informaci髇 podr�, asimismo, facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porci髇, siempre y cuando se especifique el n鷐ero de porciones contenidas en su interior.
• j) El contenido de prote韓as, hidratos de carbono, grasas u otros nutrientes y sus componentes cuya declaraci髇 sea necesaria para usar el producto apropiadamente en la forma prevista, expresado en cifras por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido para la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo, seg鷑 las instrucciones del fabricante. Esta informaci髇 podr�, asimismo, facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porci髇, siempre y cuando se especifique el n鷐ero de porciones contenidas en su interior.
• k) Informaci髇 sobre la osmolalidad o la osmolaridad del producto, seg鷑 proceda.
• l) Informaci髇 sobre el origen y la naturaleza de las prote韓as y de los hidrolizados proteicos contenidos en el producto.

2. En el etiquetado figurar醤 adem醩 obligatoriamente los siguientes extremos, precedidos por las palabras 玜viso importante� o su equivalente:

• a) Una declaraci髇 en la que se diga que el producto debe utilizarse bajo supervisi髇 m閐ica.
• b) Una declaraci髇 en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como 鷑ica fuente de alimento.
• c) Si procede, una declaraci髇 en la que se diga que el producto va destinado a un grupo de edad espec韋ico.
• d) Si procede, una declaraci髇 en la que se diga que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado.

3. En el etiquetado figurar� asimismo:

• a) La declaraci髇 玃ara el tratamiento diet閠ico de...� en la que el espacio en blanco se completar� con las enfermedades, trastornos o afecciones para las que vaya destinado.
• b) Si procede, una declaraci髇 sobre las precauciones adecuadas y las contraindicaciones.
• c) Una descripci髇 de las propiedades y caracter韘ticas pertinentes que expliquen la utilidad del producto, en particular en lo que se refiere a los nutrientes que hayan sido a馻didos, reducidos, eliminados o modificados de otra forma, as� como la justificaci髇 para su uso.
• d) Si procede, una advertencia de que el producto no debe administrarse por v韆 parenteral.

4. En el etiquetado figurar醤 las instrucciones adecuadas de preparaci髇, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, seg鷑 proceda.

5. Se proh韇e la publicidad de los alimentos destinados a usos m閐icos especiales, si bien se autoriza la informaci髇 a profesionales sanitarios. Los medios de informaci髇 y promoci髇 utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendr醤 car醕ter b醩icamente cient韋ico y estar醤 dirigidos y se distribuir醤 con exclusividad a profesionales sanitarios.

Art韈ulo 5 Informaci髇 sobre comercializaci髇 de los productos

Para facilitar el control eficaz de los alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales, su comercializaci髇 deber� ser objeto de notificaci髇 a la autoridad competente, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 10 de la Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria para la elaboraci髇, circulaci髇 y comercio de alimentos para reg韒enes diet閠icos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y cuya 鷏tima modificaci髇 fue aprobada por el Real Decreto 431/1999, de 12 de marzo.

Art韈ulo 6 Productos procedentes de pa韘es terceros

Los productos a los que se refiere la presente disposici髇 procedentes de pa韘es terceros, deber醤 cumplir para su comercializaci髇 en Espa馻 los requisitos establecidos en este Real Decreto.

Art韈ulo 7 R間imen sancionador

1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicaci髇, las infracciones cometidas contra lo establecido en este Real Decreto ser醤 objeto de sanci髇 administrativa, previa instrucci髇 del oportuno expediente administrativo, de acuerdo con lo previsto en el cap韙ulo VI del t韙ulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. En virtud de lo establecido en el art韈ulo 35.B).1.o de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, se considera falta grave el incumplimiento de las normas de etiquetado, presentaci髇 y publicidad de los productos contemplados en esta Reglamentaci髇 t閏nicosanitaria.

3. Asimismo, en base a lo dispuesto en el art韈ulo 35.C).1.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, se considerar� falta muy grave la comercializaci髇 de productos objeto de regulaci髇 por este Real Decreto, que incumplan los criterios de composici髇 especificados en el anexo.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Pr髍roga de comercializaci髇

Los productos alimenticios a los que se refiere el presente Real Decreto que no se ajusten a lo en 閘 establecido, pero que cumplan lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de su entrada en vigor, podr醤 seguir comercializ醤dose hasta el 30 de octubre de 2001.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Disposiciones que se derogan

Quedan derogados los apartados 3.2.2, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6 y 3.4 del art韈ulo 3 de la Reglamentaci髇 t閏nicosanitaria para la elaboraci髇, circulaci髇 y comercio de preparados alimenticios para reg韒enes diet閠icos y/o especiales, aprobada mediante Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 Espa駉la y de acuerdo con lo establecido en los art韈ulos 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el art韈ulo 6, que se dicta en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior y sanidad exterior, al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.10.� y 16.� de la Constituci髇 y de acuerdo con el art韈ulo 38 de la citada Ley 14/1986, de 25 de abril.

Disposici髇 final segunda Facultad de desarrollo

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para que, mediante Orden y previo informe de la Comisi髇 Interministerial para la Ordenaci髇 Alimentaria, modifique o actualice el anexo del presente Real Decreto, para adecuarlo a la normativa europea.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.