• Expandir / Contraer �ndice sistem�tico
• INTRODUCCION
• Art�culo 1 �Objeto y �mbito de aplicaci�n
• Art�culo 2 �Definiciones
• Art�culo 3 �Ingredientes y criterios de pureza
• Art�culo 4 �Presentaci�n de los productos al consumidor final
• Art�culo 5 �Condiciones de las industrias
• Art�culo 6 �Etiquetado, presentaci�n y publicidad
• Art�culo 7 �Etiquetado espec�fico
• Art�culo 8 �Valores medios
• Art�culo 9 �Registros administrativos
• Art�culo 10 �Informaci�n sobre comercializaci�n de los productos
• Art�culo 11 �Medidas cautelares
• Art�culo 12 �R�gimen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici�n adicional primera �Regulaci�n administrativa de los productos comercializados
  • Disposici�n adicional segunda �Cantidad diaria recomendada
  • Disposici�n adicional tercera �R�gimen sancionador espec�fico
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici�n transitoria primera �Plazo de comercializaci�n
  • Disposici�n transitoria segunda �Pr�rroga de comercializaci�n
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici�n final primera �Restricciones de comercializaci�n
  • Disposici�n final segunda �T�tulo competencial
  • Disposici�n final tercera �Facultad de desarrollo
  • Disposici�n final cuarta �Entrada en vigor
• ANEXO I .� Vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricaci�n de complementos alimenticios
  • 1. Vitaminas:
  • 2. Minerales:
• ANEXO II .� Sustancias vitam�nicas y sales minerales que pueden utilizarse en la fabricaci�n de complementos alimenticios
  • B. Sales minerales
• ANEXO III

Art�culo 1 Objeto y �mbito de aplicaci�n

1. Este real decreto establece los requisitos de composici�n y etiquetado aplicables a los complementos alimenticios que se comercializan en calidad de productos alimenticios y presentados como tales. Estos productos se entregar�n al consumidor final �nicamente preenvasados.

2. Este real decreto se aplicar� a las empresas de producci�n, transformaci�n, envasado, almacenamiento, distribuci�n, importaci�n y comercializaci�n de los productos definidos en el apartado 1.

3. Este real decreto no se aplicar� a:

• a) Los alimentos de consumo ordinario, que se ajustar�n a lo establecido en las correspondientes reglamentaciones t�cnico-sanitarias o normas de calidad.
• b) Los preparados alimenticios destinados a una alimentaci�n especial regulados por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria para la elaboraci�n, circulaci�n y comercio de preparados alimenticios para reg�menes diet�ticos y/o especiales, y sus modificaciones posteriores, as� como a los productos diet�ticos recogidos en su anexo y que est�n regulados por normativas espec�ficas.
• c) Los productos medicinales regulados por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, as� como las distintas normas que regulan dichos productos.

Art�culo 2 Definiciones

A los efectos de este real decreto, se entender� por:

• a) Complementos alimenticios: los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiol�gico, en forma simple o combinada, comercializados de forma que permitan una dosificaci�n determinada del producto y que deben tomarse en peque�as cantidades unitarias.
• b) Nutrientes: vitaminas y minerales.

Art�culo 3 Ingredientes y criterios de pureza

1. En lo que respecta a vitaminas y minerales, s�lo podr�n utilizarse en la fabricaci�n de los complementos alimenticios las vitaminas y minerales recogidas en el anexo I y en las formas enumeradas en el anexo II.

2. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II, se aplicar�n los criterios de pureza que establece la legislaci�n comunitaria para su utilizaci�n en la fabricaci�n de productos alimenticios con fines distintos de los previstos en este real decreto.

3. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II, para las que la legislaci�n comunitaria no especifique criterios de pureza, y mientras no se adopten tales especificaciones, se aplicar�n los criterios reconocidos por la normativa espa�ola si son m�s estrictos que los recomendados por organismos internacionales y, en caso contrario, se aplicar�n estos �ltimos.

4. Las sustancias arom�ticas utilizadas en la elaboraci�n de estos productos cumplir�n lo establecido en el Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria de aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producci�n.

5. En la elaboraci�n de los productos incluidos en el �mbito de aplicaci�n de este real decreto, �nicamente podr�n utilizarse aquellos aditivos que expresamente se autoricen por las disposiciones reguladoras de sus distintas categor�as y sus condiciones de utilizaci�n para los distintos productos alimenticios en ellas comprendidos.

Art�culo 4 Presentaci�n de los productos al consumidor final

Los productos a que se refiere esta disposici�n se podr�n comercializar bajo las siguientes formas: c�psulas, comprimidos, tabletas, p�ldoras y grageas, gr�nulos, sellos, sobres, ampollas bebibles, frascos cuentagotas y otras formas similares de l�quidos y polvos, siempre que permitan una dosificaci�n determinada del producto. No se permite la venta a granel ni su venta fraccionada.

Art�culo 5 Condiciones de las industrias

Dadas las caracter�sticas y formas de presentaci�n de estos productos, las industrias elaboradoras y envasadoras de �stos deber�n cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 2207/1995, de 28 de noviembre, sobre normas de higiene relativas a los productos alimenticios.

Art�culo 6 Etiquetado, presentaci�n y publicidad

1. El etiquetado, la presentaci�n y la publicidad de los productos regulados por esta norma deber�n cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentaci�n y publicidad de los productos alimenticios.

2. A efectos de la aplicaci�n del apartado 1 del art�culo 6 del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, la denominaci�n con que se comercialicen los productos incluidos en el �mbito de aplicaci�n de este real decreto deber� ser �complemento alimenticio�.

3. El etiquetado, la presentaci�n y la publicidad de los complementos alimenticios no incluir�n ninguna afirmaci�n que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.

4. El etiquetado, la presentaci�n y la publicidad no atribuir�n a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referir�n en absoluto a dichas propiedades.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, en el etiquetado figurar�n obligatoriamente los siguientes datos:

• a) La denominaci�n de las categor�as de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicaci�n relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias.
• b) La dosis del producto recomendada para consumo diario.
• c) La advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada.
• d) La afirmaci�n expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.
• e) La indicaci�n de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los ni�os.

Art�culo 7 Etiquetado espec�fico

1. La cantidad de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiol�gico contenida en el producto se declarar� en la etiqueta de forma num�rica. Para las vitaminas y minerales se utilizar�n las unidades indicadas en el anexo I.

2. Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias ser�n las recomendadas por el fabricante en la etiqueta para el consumo diario, por dosis del producto.

3. La informaci�n sobre los nutrientes que contengan los productos regulados por esta norma se expresar� adem�s en porcentaje de los valores de referencia mencionados en el anexo III.

4. El porcentaje de los valores de referencia para los nutrientes mencionados podr� asimismo figurar en forma gr�fica.

Art�culo 8 Valores medios

Los valores declarados mencionados en los apartados 1 y 2 del art�culo 7 ser�n valores medios basados en el an�lisis del producto por parte del fabricante.

Art�culo 9 Registros administrativos

Las empresas responsables de la producci�n, transformaci�n, envasado, almacenamiento, distribuci�n, importaci�n y comercializaci�n de los productos regulados por este real decreto deber�n inscribirse en el Registro general sanitario de alimentos, regulado por el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro general sanitario de alimentos.

Art�culo 10 Informaci�n sobre comercializaci�n de los productos

1. Para facilitar el control eficaz de los complementos alimenticios, el responsable de la comercializaci�n en Espa�a del producto deber� notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, envi�ndoles un ejemplar de la etiqueta del producto con car�cter previo o simult�neo a la primera puesta en el mercado.

Dicha notificaci�n obligatoria deber� ser realizada por el fabricante o el responsable de la primera puesta en el mercado nacional, o el importador, en el caso de terceros pa�ses.

2. A efectos de lo dispuesto en el apartado anterior:

• a) La notificaci�n de la puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios, de fabricaci�n nacional o procedentes de pa�ses pertenecientes a la Uni�n Europea, se presentar� ante los �rganos de la comunidad aut�noma competente por raz�n del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en dicho mercado. Las comunidades aut�nomas comunicar�n a la Agencia Espa�ola de Seguridad Alimentaria las notificaciones que reciban.
• b) Se presentar�n ante la Agencia Espa�ola de Seguridad Alimentaria, directamente o a trav�s de los servicios perif�ricos, las notificaciones de los complementos alimenticios cuando, aun procediendo de pa�ses pertenecientes a la Uni�n Europea, el responsable no tenga establecido su domicilio social en Espa�a, o cuando procedan de terceros pa�ses no pertenecientes a la Uni�n Europea.
• c) La Agencia Espa�ola de Seguridad Alimentaria arbitrar� los mecanismos necesarios que permitan el acceso por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n a las notificaciones de puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios que se reciban por la citada agencia conforme a lo previsto en los p�rrafos a) y b).

Art�culo 11 Medidas cautelares

Si la Agencia Espa�ola de Seguridad Alimentaria, bas�ndose en una motivaci�n detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluaci�n de los ya existentes, considera que el empleo de un complemento alimenticio pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones en cuesti�n, podr� suspender o limitar provisionalmente la aplicaci�n de dichas disposiciones dentro del territorio nacional, e informar� de ello inmediatamente a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisi�n.

Art�culo 12 R�gimen sancionador

Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicaci�n, las infracciones cometidas contra lo establecido en este real decreto ser�n objeto de sanci�n administrativa, previa instrucci�n del oportuno procedimiento administrativo, de acuerdo con lo previsto en el cap�tulo VI del t�tulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producci�n agroalimentaria.

Disposici�n adicional primera Regulaci�n administrativa de los productos comercializados

Las empresas responsables de aquellos productos que, en el momento de la entrada en vigor de esta disposici�n, se est�n comercializando al amparo de otras normativas y que pretendan continuar dicha comercializaci�n dentro del �mbito de este real decreto deber�n comunicarlo a la autoridad competente, en los t�rminos previstos en el art�culo 10.

Disposici�n adicional segunda Cantidad diaria recomendada

A efectos de esta normativa, se entiende por cantidad diaria recomendada (CDR) la cantidad de un nutriente que una persona sana debe ingerir por t�rmino medio cada d�a, a trav�s de la dieta, para mantener un buen estado de salud.

En tanto la Comisi�n Europea no fije valores concretos para los niveles m�ximos y m�nimos de nutrientes contenidos en los complementos alimenticios, a efectos de este real decreto se considerar� cantidad diaria recomendada (CDR) la fijada en el anexo del Real Decreto 930/1992, de 17 de julio, por el que se aprueba la Norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, y recogida en el anexo III de este real decreto.

Para los productos que contengan los nutrientes enumerados en el anexo I de este real decreto, solos o en combinaci�n, el contenido de �stos ser� tal que la ingesta diaria recomendada por el fabricante en el etiquetado no aporte una cantidad inferior al 15 por ciento ni superior al 100 por ciento de las CDR.

Disposici�n adicional tercera R�gimen sancionador espec�fico

Se considera falta grave el incumplimiento de lo dispuesto en los p�rrafos b), c) y d) del art�culo 4.1, as� como en el p�rrafo a) del mismo art�culo 4.1 cuando conlleve un riesgo para la salud p�blica, del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentaci�n y publicidad de los productos alimenticios, en virtud de lo establecido en el art�culo 35.B).1.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Asimismo en virtud de la misma previsi�n legal, se considera falta grave el incumplimiento de lo previsto en los apartados 3, 4 y 5 del art�culo 6, y la omisi�n de la notificaci�n prevista en el art�culo 10 de este real decreto.

Disposici�n transitoria primera Plazo de comercializaci�n

Los productos alimenticios a los que se refiere este real decreto que no se ajusten a lo en �l establecido, pero que cumplen lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de entrada en vigor, podr�n ser comercializados hasta el 31 de julio de 2005.

Disposici�n transitoria segunda Pr�rroga de comercializaci�n

Hasta el 31 de diciembre de 2009, se podr� permitir el uso de vitaminas y minerales no enumerados en el anexo I, o en las formas no enumeradas en el anexo II, siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:

• a) Que la sustancia de que se trate se utilice en uno o m�s complementos alimenticios comercializados en la Uni�n Europea antes del 12 de julio de 2002.
• b) Que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no haya emitido ning�n dictamen negativo respecto del uso de dicha sustancia o de su uso en dicha forma, en la fabricaci�n de complementos alimenticios, sobre la base de un expediente de apoyo del uso de la sustancia de que se trate, y que el Estado miembro correspondiente deber� presentar a la Comisi�n a m�s tardar el 12 de julio de 2005.

Disposici�n final primera Restricciones de comercializaci�n

De acuerdo con lo dispuesto en el Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea, se seguir�n aplicando las restricciones nacionales o prohibiciones vigentes en materia de complementos alimenticios que contengan nutrientes no incluidos en la lista del anexo I o en las formas no incluidas en el anexo II.

Disposici�n final segunda T�tulo competencial

Lo dispuesto en este real decreto, que ser� de aplicaci�n en todo el territorio nacional, se dicta al amparo de lo establecido en el art�culo 149.1.13.� y 16.� de la Constituci�n Espa�ola y en virtud de lo dispuesto en los art�culos 38, 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposici�n final tercera Facultad de desarrollo

Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n para adoptar conjuntamente las medidas necesarias para el desarrollo y aplicaci�n de este real decreto y, en especial, para modificar o actualizar sus anexos para adecuarlos a la normativa comunitaria o para incluir nutrientes u otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiol�gico que no hayan sido reguladas en el �mbito de la Uni�n Europea.

Disposici�n final cuarta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el �Bolet�n Oficial del Estado�.