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Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC.

Ficha:
  • Órgano MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
  • Publicado en BOE núm. 264 de
  • Vigencia desde 01 de Enero de 2004. Esta revisión vigente desde 31 de Mayo de 2008
Versiones/revisiones:

Sumario

Norma afectada por
Corregido por
BOE 24 Enero 2004. Corrección de errores RD 1348/2003 de 31 Oct. (adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC)
Afectaciones recientes
31/5/2008
Ir a Norma RD 823/2008 de 16 May. (márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano)
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Apartado segundo de la disposición final cuarta introducido conforme establece la disposición final segunda del R.D. 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 30 mayo). Téngase en cuenta que su anterior apartado único pasa a ser el apartado primero. Ir a Norma
29/1/2008
Ir a Norma OM SCO/78/2008 de 17 Ene. (actualiza anexo I del RD 1348/2003 de 31 Oct., adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC)
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Véase el artículo único de la Orden SCO/78/2008, de 17 de enero, por la que se actualiza el anexo I del R.D. 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC («B.O.E.» 28 enero). Ir a Norma
6/7/2006
Ir a Norma OM SCO/2147/2006 de 26 Jun. (actualiza el Anexo I del RD 1348/2003 de 31 Oct., por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC)
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Véase O.M. SCO/2147/2006, de 26 de junio, por la que se actualiza el Anexo I del R.D. 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC («B.O.E.» 5 julio). Ir a Norma
1/2/2006
Ir a Norma OM SCO/114/2006 de 20 Ene. (actualiza anexo I del RD 1348/2003 de 31 Oct., adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC)
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Véase Orden SCO/114/2006, de 20 de enero, por la que se actualiza el anexo I del R.D. 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC («B.O.E.» 31 enero). Ir a Norma
R.D. 1348/2003, 31 octubre rectificado por correccción de errores («B.O.E.» 24 enero 2004). Téngase en cuenta que dicha corrección afecta también a los anexos III y IV.

La Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, de 13 de mayo de 1985, actualizó la clasificación anatómica de medicamentos que había sido establecida por Resolución de la Dirección General de Sanidad del Ministerio de la Gobernación, de 25 de abril de 1977.

La adecuada aplicación del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, hizo necesaria la determinación, mediante Orden del Ministro de Sanidad y Consumo de 6 de abril de 1993, de las especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los grupos o subgrupos terapéuticos que, comprendidos en el anexo I del real decreto mencionado, estaban excluidos de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, o que, comprendidos en el anexo II, exigían una aportación reducida por parte del beneficiario. El Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, por el que se amplía la relación de medicamentos a efectos de su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, modificó el contenido de dichos anexos con base, precisamente, en la ampliación que constituía el objeto de la norma.

Por otra parte, el citado Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, estableció en la disposición adicional tercera que, en el plazo de tres años desde su entrada en vigor, se procedería a la adaptación de la vigente clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC (Anatomical, Therapeutic, Chemical Classification System). Habida cuenta del plazo establecido, se considera necesario dar cumplimiento al mandato referido, cuya finalidad no es otra, a efectos de poder adoptar criterios y decisiones con carácter unitario, que homologar el actual sistema de clasificación utilizado en España con el que, en la actualidad, resulta de uso común en el resto de los países de nuestro entorno y, señaladamente, en los países miembros de la Unión Europea.

La adaptación requerida supone la modificación de los anexos correspondientes del Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, así como los del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, y de la orden que lo desarrolla. Con ello se modifican, también, las prescripciones de dichas normas, ya que, al cambiar algunas especialidades de subgrupo o grupo terapéutico, se altera la determinación en la exclusión de financiación pública o en la exigencia de aportación reducida por parte del beneficiario. Por lo anterior, el cumplimiento del mandato del que trae causa esta norma se lleva a cabo mediante real decreto.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 31 de octubre de 2003,

DISPONGO:

Artículo 1 Adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos

Se aprueba la adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos a la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC) que se incluye en el anexo I.

Artículo 2 Adecuación normativa

1. Se adecuan a la clasificación contenida en el anexo I:

2. Como consecuencia de la adecuación prevista en el apartado anterior:

  • a) Los grupos y subgrupos terapéuticos excluidos de la financiación pública son los que se relacionan en el anexo II.
  • b) Los grupos y subgrupos terapéuticos de aportación reducida son los que se relacionan en el anexo III.

3. Por otra parte, la adecuación de la clasificación a que se refiere este real decreto modifica, en el sentido que se señala en el anexo IV, la financiación pública de las especialidades farmacéuticas que se relacionan en él.

Disposición adicional única Financiación de nuevas especialidades

Podrán ser financiadas con cargo a fondos públicos aquellas especialidades farmacéuticas que, susceptibles de ser incluidas en los subgrupos terapéuticos del anexo I del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, y en el anexo I del Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, cumplan las condiciones exigidas por el artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como por el artículo 3 del mencionado Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, y cubran lagunas terapéuticas o sean medicamentos huérfanos o para enfermedades graves. La financiación podrá, en su caso, limitarse a determinadas indicaciones o a colectivos específicos.

DISPOSICIONES FINALES

Disposición final primera Prescripción de uno a cuatro envases de especialidades farmacéuticas en tratamientos ordinarios

Se modifica el artículo 4.1 de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 23 de mayo de 1994, sobre modelos oficiales de receta médica para la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, que queda redactado como sigue:

«1. Un solo envase de una especialidad farmacéutica a excepción de:

  • a) Grupo terapéutico J01 "Antibacterianos para uso sistémico”, excepto los subgrupos J01E, J01M y J01R, del que se podrán prescribir de uno a cuatro envases unidosis por vía parenteral y hasta dos envases del resto de las presentaciones.
  • b) Grupo terapéutico A10A "Insulinas y análogos” en viales multidosis, de las que se podrá prescribir de uno a cuatro envases (no se incluyen cartuchos multidosis).
  • c) Especialidades farmacéuticas clasificadas con el código H01AC01 "Somatotropina” (hormona de crecimiento), de la que se podrá prescribir de uno a cuatro viales de 4 UI.
  • d) Especialidades farmacéuticas calificadas de "Diagnóstico hospitalario”, de las que se podrá prescribir de uno a cuatro envases.
  • e) Especialidades farmacéuticas que requieran la receta oficial de estupefacientes, según la Orden de 25 de abril de 1994, de las que se podrán prescribir de uno a cuatro envases, sin superar la medicación precisa para treinta días de tratamiento.»
Ir a Norma afectada

Disposición final segunda Medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos en la dispensación

Se modifica el artículo 1 de la Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, de 28 de mayo de 1986, por la que se establecen los medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación, que queda redactado como sigue:

«Artículo 1

En el acto de la dispensación no serán sustituibles sin la autorización expresa del médico prescriptor los medicamentos incluidos en los siguientes grupos o subgrupos terapéuticos y especialidades farmacéuticas:

A10A. Insulinas y análogos.

B01AA. Antagonistas de la vitamina K.

Especialidades farmacéuticas clasificadas con el código B02BD02 (Factor VIII de la coagulación) y B02BD04 (Factor IX de la coagulación).

C01A. Glucósidos cardíacos.

Medicamentos sometidos a especial control médico por la Orden de 13 de mayo de 1985.

Medicamentos utilizados en tratamientos de larga duración, cuando la situación clínica del paciente lo aconseje o esté sometido a monitorización de los niveles plasmáticos del fármaco.»

Disposición final tercera Título competencial

Este real decreto se dicta en virtud de la competencia atribuida al Estado en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

Disposición final cuarta Facultades de actualización, ejecución y desarrollo

1. Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la ejecución y desarrollo de lo dispuesto en este real decreto, en concreto para la actualización de la clasificación anatómica, terapéutica y química de medicamentos, mediante orden del Ministro de Sanidad y Consumo, cuando dicha actualización no suponga modificación de la situación de financiación, con cargo a fondos públicos, de especialidades farmacéuticas.

2. Se faculta a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para que, en los casos de medicamentos que cumplan las condiciones para ser considerados de aportación reducida, y en tanto en cuanto no se actualice el anexo III del Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC, establezca motivadamente la aportación reducida de un determinado medicamento.

Ir a Norma modificadora Apartado segundo de la disposición final cuarta introducido conforme establece la disposición final segunda del R.D. 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 30 mayo). Téngase en cuenta que su anterior apartado único pasa a ser el apartado primero.Vigencia: 31 mayo 2008

Disposición final quinta Entrada en vigor

El presente real decreto entrará en vigor el día 1 de enero de 2004.

ANEXO I

Clasificación ATC

Véase Orden SCO/114/2006, de 20 de enero, por la que se actualiza el anexo I del R.D. 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC («B.O.E.» 31 enero). Ir a Norma Véase O.M. SCO/2147/2006, de 26 de junio, por la que se actualiza el Anexo I del R.D. 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC («B.O.E.» 5 julio). Ir a Norma Véase el artículo único de la Orden SCO/78/2008, de 17 de enero, por la que se actualiza el anexo I del R.D. 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC («B.O.E.» 28 enero). Ir a Norma

ANEXO II

Grupo ATC excluidos de la financiación

ANEXO III

Grupos ATC de aportación reducida

ANEXO IV

Especialidades farmacéuticas que cambian de situación a efectos de financiación

Véase Instrucción [REGIÓN DE MURCIA] 1/2013, 11 febrero, de la Dirección Gerencia del Servicio Murciano de Salud, por la que se establece el procedimiento de validación sanitaria de los tratamientos con medicamentos hipolipemiantes para pacientes afectados por hipercolesterolemia familiar heterocigota («B.O.R.M.» 23 febrero).