• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAPITULO I.� Disposiciones generales y definiciones
  • Art韈ulo 1 燗mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 燙ompetencia administrativa e intercambio de informaciones
  • Art韈ulo 3 燚efiniciones
• CAPITULO II.� Componentes medicamentosos
  • Art韈ulo 4 燩remezclas medicamentosas
  • Art韈ulo 5 燩roductos intermedios
• CAPITULO III.� Elaboraci髇 de piensos medicamentosos
  • Art韈ulo 6 燫equisitos para la autorizaci髇 de fabricaci髇
  • Art韈ulo 7 燨bligaciones del fabricante
  • Art韈ulo 8 燛laboraci髇 en las explotaciones ganaderas
• CAPITULO IV.� Ensayos cl韓icos
  • Art韈ulo 9 燩ruebas con premezclas medicamentosas en fase de investigaci髇
• CAPITULO V.� Envasado y etiquetado de piensos medicamentosos
  • Art韈ulo 10 燛nvasado
  • Art韈ulo 11 燛tiquetado
• CAPITULO VI.� Prescripci髇 y receta veterinaria
  • Art韈ulo 12 燩rescripci髇 veterinaria
  • Art韈ulo 13 燫eceta veterinaria
• CAPITULO VII.� Comercializaci髇 y utilizaci髇 de piensos medicamentosos
  • Art韈ulo 14 燙omercializaci髇 y publicidad
  • Art韈ulo 15 燯tilizaci髇
• CAPITULO VIII.� Intercambios comunitarios y comercio con terceros pa韘es
  • Art韈ulo 16 營ntercambios comunitarios
  • Art韈ulo 17 燙omercio con terceros pa韘es
• CAPITULO IX.� Vigilancia y sanciones
  • Art韈ulo 18 營nspecci髇
  • Art韈ulo 19 營nfracciones, sanciones y medidas complementarias
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera 燦ormas dictadas en virtud de los t韙ulos relativos al comercio exterior y a la legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos
  • Segunda 燦ormativa b醩ica
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disp. Transit. 1 燛xcepciones relativas a la comercializaci髇 de piensos antihelm韓ticos
  • Disp. Transit. 2 燣ista de mol閏ulas farmacol骻icas
  • Disp. Transit. 3 燩lazo de adecuaci髇
• DISPOSICIONES FINALES
  • DISPOSICION FINAL UNICA 燜acultad de desarrollo
• ANEXO .燗
• ANEXO .燘

Art韈ulo 1 Ambito de aplicaci髇

1. El presente Real Decreto establece los requisitos que deber醤 cumplir los piensos medicamentosos en su preparaci髇, comercializaci髇 y utilizaci髇, adem醩 de los requisitos de polic韆 sanitaria.

2. Lo dispuesto en el presente Real Decreto no se aplicar� a las sustancias medicamentosas consideradas como aditivos utilizados en alimentaci髇 animal, incluidas en las listas positivas que ampara el Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre sustancias y productos que intervienen en la alimentaci髇 de los animales, siempre que se utilicen de acuerdo con lo que en las mismas se establece.

Art韈ulo 2 Competencia administrativa e intercambio de informaciones

1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, y las Comunidades Aut髇omas, ejercitar� las competencias previstas en este Real Decreto, en el marco de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

2. Las Administraciones p鷅licas deber醤 comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la correcta aplicaci髇 de este Real Decreto.

Las Comunidades Aut髇omas comunicar醤 al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, y 閟te, a su vez, al Ministerio de Sanidad y Consumo, las autorizaciones concedidas y, en general, las actuaciones referidas en esta materia que tengan repercusi髇 en el 醡bito estatal. Todo ello se realizar� con el fin de comunicar dichos datos a la Comunidad Europea y a los dem醩 Estados miembros, a trav閟 del cauce correspondiente. En particular, tales datos ser醤:

• a) La relaci髇 de entidades homologadas para la elaboraci髇 de piensos medicamentosos clasificadas seg鷑 las disponibilidades tecnol骻icas, de acuerdo con el apartado 2 del art韈ulo 6, a los efectos de establecer el registro unificado de las mismas.
• b) Las situaciones conflictivas respecto al no reconocimiento de la similitud de las premezclas medicamentosas espa駉las con las de otros Estados miembros, a que se refiere el apartado 1 del art韈ulo 16, para su traslado a la Comisi髇 Europea.
• c) Las sanciones y medidas complementarias impuestas como consecuencia de la comisi髇 de infracciones.

Art韈ulo 3 Definiciones

A los efectos del presente Real Decreto, ser醤 aplicables las definiciones establecidas para los medicamentos veterinarios por el Real Decreto 109/1995, as� como las establecidas para los productos que intervienen en la alimentaci髇 de los animales recogidas por el Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre sustancias y productos que intervienen en la alimentaci髇 de los animales.

Adem醩 se entender� por:

• 1. 玃ienso medicamentoso�: todo pienso que lleva incorporado alguna premezcla medicamentosa.
• 2. 玃remezcla medicamentosa autorizada�: medicamento veterinario elaborado para ser incorporado a un pienso, y haya sido autorizado con arreglo a lo que se dispone en el Real Decreto 109/1995.
• 3. 玃uesta en el mercado�: la tenencia con vistas a la venta o a cualquier otra forma de cesi髇 a terceros, con car醕ter gratuito u oneroso, as� como la venta y las propias formas de cesi髇.

Art韈ulo 4 Premezclas medicamentosas

1. S髄o est� permitida la elaboraci髇 de piensos medicamentosos con una premezcla que haya sido autorizada, de acuerdo con el Real Decreto 109/1995, o, en su caso, con productos intermedios preparados a partir de una de tales premezclas.

2. Las premezclas medicamentosas 鷑icamente podr醤 incorporarse de forma directa en los procesos de mezcla, a concentraciones de dos o m醩 kilogramos por tonelada m閠rica. En consecuencia:

• a) Las premezclas medicamentosas formuladas para la incorporaci髇 directa a tales concentraciones podr醤 ser utilizadas por las entidades elaboradoras de piensos medicamentosos sin m醩 limitaciones que las que con car醕ter general se establecen en este Real Decreto.
• b) Mientras que el uso de premezclas cuyas concentraciones no permitan la adici髇 directa y que, por tanto, precisen de una nueva mezcla para rebajar la concentraci髇, queda reservado a las entidades expresamente autorizadas a tal fin, en raz髇 a que dispongan de los medios adecuados para llevar a cabo con garant韆s dicho proceso tecnol骻ico.

Art韈ulo 5 Productos intermedios

1. De acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 4, con car醕ter de excepci髇, a petici髇 del interesado y previa autorizaci髇 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, se permitir� la puesta en el mercado de productos intermedios o uno o varios piensos intermedios, que hayan sido preparados con premezclas medicamentosas autorizadas de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 109/1995 para la elaboraci髇 de piensos medicamentosos, exclusivamente para el consumo nacional.

2. Los productos intermedios tendr醤 que fabricarse de conformidad con lo que se establece en los art韈ulos 6 y 7 del presente Real Decreto, y se suministrar醤 envasados y directamente desde la entidad preparadora de los mismos a la entidad elaboradora de piensos compuestos.

3. En el etiquetado, los productos intermedios llevar醤 incorporada como identificaci髇 la leyenda 玴roducto intermedio medicamentoso� y cumplir醤 las exigencias previstas en los p醨rafos a), b), c), d), e) y f) del art韈ulo 11 y la relativa a la cantidad de producto intermedio que ha de incorporarse por tonelada de pienso fabricado.

Art韈ulo 6 Requisitos para la autorizaci髇 de fabricaci髇

1. Los piensos medicamentosos ser醤 producidos 鷑icamente en las siguientes condiciones:

• a) El productor deber� disponer de una unidad de fabricaci髇, previamente autorizada por el 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma correspondiente, constituida por:
  • 1.� Locales con espacios suficientes para cada una de las actividades de recepci髇, fabricaci髇, envasado, etiquetado y almacenamiento, de forma que se eviten las confusiones entre los diversos preparados.
  • 2.� Maquinaria de calidad contrastada y adecuadamente instalada para evitar los efectos de las cargas electrost醫icas, que permita la dosificaci髇 precisa de las sustancias medicamentosas y la distribuci髇 homog閚ea de las mismas en el pienso, la f醕il limpieza y el control del polvo.
  • 3.� Instalaciones laboratoriales, propias o concertadas, para el control de los medicamentos y su adecuada dispersi髇 en los piensos.
• b) La unidad de fabricaci髇 de piensos medicamentosos contar� con personal que posea conocimientos y cualificaci髇 suficientes en lo relativo a la t閏nica de mezclas.

2. La autorizaci髇 de las unidades de fabricaci髇 de piensos para la elaboraci髇 de piensos medicamentosos se solicitar� de los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas.

La autorizaci髇 se efectuar� teniendo en cuenta lo que se especifica en el apartado 2 del art韈ulo 4, sobre la capacitaci髇 para la utilizaci髇 de las premezclas medicamentosas de incorporaci髇 directa a los piensos.

3. Los traslados o modificaciones en relaci髇 con los aspectos se馻lados en el apartado 1.a) requieren, igualmente, la autorizaci髇 previa, mientras que en el caso del apartado 1.b), bastar� con la comunicaci髇 acompa馻ndo los oportunos justificantes.

Art韈ulo 7 Obligaciones del fabricante

El productor de piensos medicamentosos, bajo su responsabilidad, deber� velar para que:

• a) Unicamente se utilicen piensos o combinaciones de piensos que cumplan las disposiciones sobre los mismos.
• b) El pienso utilizado produzca una mezcla homog閚ea y estable con el medicamento veterinario.
• c) La premezcla medicamentosa se utilice en la fabricaci髇 con arreglo a las condiciones establecidas en la autorizaci髇 de comercializaci髇 y, en especial, para que:
  • 1.� Se excluya toda interacci髇 indeseable de los medicamentos veterinarios, de los aditivos y de los piensos.
  • 2.� El pienso medicamentoso pueda conservarse durante el per韔do prescrito.
  • 3.� El pienso que se utilice para la producci髇 del pienso medicamentoso no contenga el mismo antibi髏ico ni el mismo coccidiost醫ico que los utilizados como sustancia activa en la premezcla.
• d) La dosis diaria de sustancias medicamentosas est� contenida en una cantidad de alimento equivalente, como m韓imo, a la mitad de la raci髇 alimenticia diaria de los animales tratados y, en el caso de los rumiantes, equivalente por lo menos a la mitad de las necesidades diarias de alimentos complementarios no minerales.
• e) Los locales, el personal y la maquinaria utilizados en el proceso global de fabricaci髇, se ajusten a las normas y principios de higiene de producci髇 vigentes, debiendo cumplir la fabricaci髇 misma las normas de pr醕tica correcta de fabricaci髇.
• f) Los piensos medicamentosos producidos est閚 sometidos a un control regular, incluido el control mediante pruebas de laboratorio adecuadas para comprobar su homogeneidad.
• g) Se cumpla la obligaci髇 de registrar diariamente la naturaleza y la cantidad de las premezclas medicamentosas autorizadas y los piensos utilizados, as� como los piensos medicamentosos fabricados que posea o a los que haya dado salida, as� como el nombre y direcci髇 del ganadero o de la persona en cuyo poder se encuentren los animales, a qui閚 se efectu� el suministro y en el caso previsto en el apartado 2 del art韈ulo 14, el nombre y la direcci髇 del distribuidor autorizado y el nombre y la direcci髇 del veterinario que efectu� la prescripci髇. Dichas informaciones deber� conservarlas al menos durante tres a駉s a partir de la fecha de la 鷏tima inscripci髇, a disposici髇 de las inspecciones oficiales.
• h) S髄o se elaboren y mantengan en sus locales de almacenamiento y, en su caso, se env韊n a los distribuidores contemplados en el apartado 2 del art韈ulo 14, para el ulterior servicio a demanda de la correspondiente prescripci髇 veterinaria, piensos medicamentosos que se ajusten a las condiciones que figuren en la premezcla medicamentosa destinada a cada una de los mismos.
• i) Unicamente, en consecuencia con el anterior apartado, se elaboren piensos medicamentosos como resultado de la asociaci髇 de m醩 de una premezcla, prevista con car醕ter de excepci髇 en el apartado 2 del art韈ulo 12, previa la prescripci髇 y el suministro directo de los mismos, a la explotaci髇 de destino.
• j) Las premezclas, los productos intermedios y los piensos medicamentosos se almacenen en locales cerrados con llave o en recipientes herm閠icos, adecuadamente identificados, separados por categor韆s y concebidos especialmente para la conservaci髇 de dichos productos.

Art韈ulo 8 Elaboraci髇 en las explotaciones ganaderas

No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del art韈ulo 6, los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas, a solicitud de los interesados, podr醤 autorizar en su caso, a馻diendo determinadas garant韆s suplementarias, la producci髇 de piensos medicamentosos en las explotaciones ganaderas, respetando las exigencias de dicho apartado y siempre que los piensos medicamentosos se destinen al consumo exclusivo de la propia explotaci髇 y que las mismas dispongan de medios similares a los exigidos a los fabricantes de piensos medicamentosos y se sometan a las obligaciones y prohibiciones que se imponen a las mismas sobre tenencia, elaboraci髇, almacenamiento, control y registro de documentos.

Art韈ulo 9 Pruebas con premezclas medicamentosas en fase de investigaci髇

No obstante lo previsto en el apartado 1 del art韈ulo 4 del presente Real Decreto, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, y de conformidad con el art韈ulo 47 de la Ley 25/1990, podr� autorizar pruebas con fines cient韋icos en animales productores de alimentos para el consumo humano, bajo control oficial y utilizando piensos a los que se hayan incorporado premezclas medicamentosas en fase de investigaci髇, siempre que se respeten los requisitos relativos a los ensayos cl韓icos que figuran en el Real Decreto 109/1995.

Art韈ulo 10 Envasado

1. S髄o podr醤 ser puestos en el mercado piensos medicamentosos en envases o recipientes cerrados, de tal modo que el cierre o el sello delate haber sido abierto y no pueda volver a utilizarse despu閟 de la apertura.

2. Si se utilizan veh韈ulos cisterna u otros recipientes an醠ogos para la comercializaci髇 de piensos medicamentosos, ser� obligatoria su limpieza antes de cualquier nueva utilizaci髇, con el fin de evitar cualquier interacci髇 o contaminaci髇 indeseable posterior.

Art韈ulo 11 Etiquetado

1. Unicamente ser醤 puestos en el mercado piensos medicamentosos provistos de un etiquetado realizado conforme a las disposiciones vigentes en materia de productos que intervienen en la alimentaci髇 de los animales y de medicamentos veterinarios, de acuerdo con las garant韆s de identificaci髇 exigidas a 閟tos.

En tal sentido, por lo que respecta al componente medicamentoso, adem醩 de estar identificados como 玴iensos medicamentosos� y figurar la leyenda 玴rescripci髇 veterinaria�, se rese馻r醤 en el etiquetado, teniendo en cuenta la informaci髇 que acompa馻 a la premezcla medicamentosa incorporada al pienso, al menos los siguientes datos:

• a) La denominaci髇 y el n鷐ero de registro de la premezcla medicamentosa incorporada al pienso.
• b) La composici髇 cuantitativa y cualitativa de los medicamentos en el pienso.
• c) El tiempo de espera, aunque sea cero, cuando el pienso se destine a animales productores de alimentos para el consumo humano.
• d) Las precauciones particulares a adoptar, si hubiese lugar.
• e) La fecha de caducidad del pienso medicamentoso.
• f) Las especies de destino y las indicaciones terap閡ticas.

2. Cuando sean puestos en el mercado los piensos medicamentosos en cisternas o en recipientes an醠ogos, bastar� con que las indicaciones enunciadas en el apartado 1 consten en los documentos de acompa馻miento.

3. La informaci髇 correspondiente al etiquetado o documentos sustitutorios de referencia se redactar�, al menos, en la lengua espa駉la oficial del Estado y con caracteres f醕ilmente legibles.

Art韈ulo 12 Prescripci髇 veterinaria

1. Los piensos medicamentosos s髄o se entregar醤 a los ganaderos o personas que tengan en su posesi髇 animales, previa presentaci髇 de una prescripci髇 extendida por un veterinario legalmente autorizado para ejercer su profesi髇, en las siguientes condiciones:

• a) La prescripci髇 del veterinario 鷑icamente podr� tener por objeto a los animales que 閘 mismo est� tratando. Previamente, el veterinario deber� asegurarse de que:
  • 1.� El empleo de dicha medicaci髇 est� justificado, seg鷑 las pr醕ticas veterinarias, para las especies de que se trate.
  • 2.� La administraci髇 del medicamento no es incompatible con un tratamiento o una utilizaci髇 anterior y, en caso de utilizar varias premezclas, de que no existen contraindicaciones ni interacciones.
• b) El veterinario deber�:
  • 1.� Prescribir piensos medicamentosos 鷑icamente en la cantidad que se considere necesaria para alcanzar el objetivo del tratamiento y siempre dentro de los l韒ites establecidos en la autorizaci髇 de la premezcla medicamentosa.
  • 2.� Asegurarse de que el pienso medicamentoso y los piensos habitualmente utilizados para alimentar a los animales tratados, no contengan como sustancias activas el mismo antibi髏ico ni el mismo coccidiost醫ico.

2. Con car醕ter de excepci髇, se autoriza al veterinario para que, bajo su responsabilidad y mediante prescripci髇, pueda disponer la fabricaci髇 de piensos medicamentosos a partir de m醩 de una premezcla medicamentosa autorizada, siempre condicionado a que:

• a) No exista agente terap閡tico autorizado espec韋ico para el tratamiento de la enfermedad, presentado en forma de premezcla o para la especie afectada.
• b) Dicho facultativo tenga en cuenta las limitaciones que figuren en las premezclas que se pretendan asociar, en raz髇 a posibles incompatibilidades o interacciones medicamentosas, y obre en consecuencia con las responsabilidades fijadas en el Real Decreto 109/1995.

Art韈ulo 13 Receta veterinaria

1. En consecuencia con lo que se establece en el art韈ulo precedente, se tendr� en cuenta lo siguiente:

• a) La prescripci髇 del veterinario se extender� en una receta con original y dos copias, que contenga las indicaciones establecidas en el modelo del anexo A, con el siguiente destino:
  • 1.� El original del impreso para el fabricante o, en su caso, para el distribuidor autorizado, que se mantendr� en poder del destinatario durante tres a駉s.
  • 2.� La primera copia se destinar� al ganadero o persona en cuyo poder se encuentren los animales, que la conservar� durante seis meses una vez finalizado el per韔do de tratamiento y el tiempo de espera fijado en la prescripci髇 para el pienso medicamentoso en cuesti髇. En el caso de transferencia de los animales antes de concluir dicho per韔do, se efectuar� tambi閚 la del referido documento.
  • 3.� La segunda copia quedar� en poder del veterinario prescriptor por un per韔do de tres a駉s.
• b) Una misma receta solamente podr� dar lugar a un tratamiento con los piensos medicamentosos prescritos.

2. La validez de la prescripci髇 veterinaria queda limitada a un plazo que no podr� ser superior a un mes.

3. En casos de suma urgencia, y exclusivamente para el comercio nacional, se podr� proceder al suministro de los piensos medicamentosos sin la presentaci髇 inmediata de la receta veterinaria, a condici髇 de que la misma se entregue antes de pasados tres d韆s de aqu閘. En tales circunstancias, la mercanc韆 circular� con el nombre del destinatario y del veterinario que haya prescrito la medicaci髇.

4. Tanto el original de la prescripci髇 como las copias de la misma se pondr醤 a disposici髇 de los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas en los controles e inspecciones correspondientes.

5. La receta, como documento que avala el suministro de un pienso medicamentoso bajo prescripci髇 facultativa, v醠ido para todo el territorio nacional, se editar� y extender�, al menos, en la lengua espa駉la oficial del Estado, pudiendo redactarse asimismo en la lengua oficial de la respectiva Comunidad Aut髇oma.

6. El suministro de premezclas medicamentosas y de productos intermedios que contengan las mismas a los elaboradores de piensos, al no requerir prescripci髇 veterinaria previa, se efectuar� teniendo en cuenta la documentaci髇, procedimiento y registros documentales que para ellos establece el Real Decreto 109/1995.

De forma similar, cuando se trate de piensos medicamentosos destinados a los distribuidores autorizados para su comercializaci髇, en la hoja de pedido, extendida al menos por duplicado, figurar� el responsable del almac閚 peticionario, su firma y fecha. El original del pedido quedar� en poder del fabricante del pienso y la copia, que se destinar� al peticionario, acompa馻r� al suministro. Tales documentos, han de ser consignados en los registros correspondientes y conservados durante al menos tres a駉s.

Art韈ulo 14 Comercializaci髇 y publicidad

1. Los piensos medicamentosos s髄o ser醤 entregados al ganadero o personas que tengan en su poder los animales, directamente por el fabricante o un distribuidor especialmente autorizado.

Adem醩, los piensos medicamentosos para el tratamiento de animales cuyas carnes, despojos o productos est閚 destinados al consumo humano 鷑icamente se podr醤 distribuir cuando:

• a) No sobrepasen las cantidades prescritas para el tratamiento con arreglo a la receta veterinaria, en el caso en que est閚 previstas.
• b) No se suministren en cantidades superiores a las necesarias para un mes, establecidas de acuerdo con las prescripciones anteriores.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas, podr醤, en casos particulares, permitir que los distribuidores especialmente autorizados para la entrega de piensos medicamentosos entreguen, previa prescripci髇 veterinaria y en peque馻s cantidades envasadas previamente y preparadas para su utilizaci髇, piensos medicamentosos, sin perjuicio de lo dispuesto en la disposici髇 transitoria primera, con arreglo a las exigencias del presente Real Decreto, siempre que dichos distribuidores:

• a) Cumplan los mismos requisitos que el productor, en lo que se refiere, en particular, a la llevanza de los registros, conservaci髇, almacenamiento en locales cerrados, transporte y entrega de los productos en cuesti髇.
• b) Est閚 sometidos al control especial a dicho efecto, bajo la supervisi髇 de la autoridad competente.
• c) S髄o puedan entregar piensos medicamentosos en envases previos o preacondicionados y preparados para su utilizaci髇 por el ganadero o la persona en cuyo poder se encuentren, en los que se indiquen las condiciones de utilizaci髇 de los citados piensos medicamentosos y, en particular, los plazos de espera.

3. Por lo que respecta a la publicidad son de aplicaci髇, con car醕ter general, las normas previstas en el Real Decreto 109/1995, y de forma concreta, las restricciones del mismo, sobre el particular.

Art韈ulo 15 Utilizaci髇

Cuando los piensos medicamentosos se administren a animales cuyas carnes, despojos o productos est閚 destinados al consumo humano, el ganadero o la persona en cuyo poder se encuentren los animales en cuesti髇, procurar� que el animal tratado no sea sacrificado para ser destinado al consumo humano antes de la expiraci髇 del plazo de espera establecido y que a los productos de un animal tratado no se les d� salida con vistas a destinarlos al consumo humano antes de la referida expiraci髇.

En tal caso, adem醩, se tendr� en cuenta lo establecido en el Real Decreto 109/1995, en relaci髇 con los justificantes exigidos a los responsables de los animales sometidos a tratamientos medicamentosos.

Art韈ulo 16 Intercambios comunitarios

1. Sin perjuicio de las normas de polic韆 sanitaria no se podr� prohibir, restringir ni obstaculizar el comercio intracomunitario que suponga env韔s a Espa馻:

• a) De piensos medicamentosos que se fabriquen de conformidad con el presente Real Decreto y, en particular, con los art韈ulos 4, 6 y 7, con premezclas autorizadas que tengan las mismas sustancias activas y una composici髇 cuantitativa y cualitativa similar a la de las premezclas autorizadas en Espa馻, con arreglo a los criterios del Real Decreto 109/1995.
• b) De animales a los que se han administrado dichos piensos medicamentosos y de sus carnes, sus despojos o productos, salvo lo dispuesto en el Real Decreto 1262/1989, de 20 de octubre, por el que se aprueba el Plan nacional de investigaci髇 de residuos en animales y carnes frescas: el Real Decreto 1423/1987, de 22 de noviembre, por el que se dan normas sobre sustancias de acci髇 hormonal tireost醫ica de uso en los animales, y el Real Decreto 570/1990, de 27 de abril, relativo al intercambio de animales tratados con determinadas sustancias de efecto hormonal y su carne.

2. El comercio intracomunitario de piensos medicamentosos hacia Espa馻 tendr� que efectuarse teniendo en cuenta lo siguiente:

• a) Ser previamente prescritos por el veterinario en ejercicio cl韓ico en Espa馻, mediante la receta mencionada en el art韈ulo 13, con identicos destinos a los que en el mismo se fijan, pero con la particularidad de que el original de la misma, tras ser sellado, tendr� que ser devuelto con la mercanc韆 suministrada.
• b) Entrar en territorio nacional acompa馻dos de la receta sellada y la certificaci髇 con el contenido que figura en el anexo B, debidamente cumplimentado por los servicios oficiales del Estado miembro de origen de la mercanc韆, y extendido en concordancia con la prescripci髇 veterinaria de la receta.
• c) Circular directamente, sin perjuicio de la posibilidad de almacenamiento intermedio, a la explotaci髇 de destino, acompa馻dos, en todo momento, de la documentaci髇 se馻lada en el p醨rafo b) precedente. No obstante, la autoridad competente podr�, en los casos previstos en las normas de polic韆 sanitaria a que se refiere el apartado anterior, prohibir el almacenamiento intermedio entre el fabricante y la explotaci髇 de destino. Letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 16 redactada por el art韈ulo 鷑ico del R.D. 2098/2004, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparaci髇, de puesta en el mercado y de utilizaci髇 de los piensos medicamentosos (獴.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2004

La receta y el certificado oficial mencionados, 鷑icamente pueden amparar a la mercanc韆 transportada en un veh韈ulo y cada tipo de pienso medicamentoso contenido en el mismo veh韈ulo tendr� que estar acompa馻do de los correspondientes documentos propios.

Los documentos citados, a su llegada a destino, ser醤 entregados al destinatario del pienso medicamentoso, que los tendr� a disposici髇 de los 髍ganos competentes de la correspondiente Comunidad Aut髇oma, para las oportunas inspecciones, al menos durante seis meses.

3. Los piensos medicamentosos producidos en Espa馻, de acuerdo con este Real Decreto, podr醤 ser enviados, igualmente, a otros Estados miembros. En tal sentido, el certificado que figura en el anexo B, ser� extendido en la lengua espa駉la oficial del Estado y de forma f醕ilmente legible por los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas.

4. Las medidas de salvaguardia previstas en el Real Decreto 49/1993, de 15 de enero, relativo a los controles veterinarios aplicables a los intercambios intracomunitarios de los productos de origen animal, ser醤 aplicables a los intercambios de premezclas medicamentosas autorizadas o de piensos medicamentosos.

5. Las normas previstas en materia de control veterinario y, en particular, los requisitos previstos en el apartado 2 del art韈ulo 5 del Real Decreto 49/1993 ser醤 aplicables a los intercambios de premezclas autorizadas o de piensos medicamentosos en la medida en que estos 鷏timos sean sometidos a un control veterinario.

Art韈ulo 17 Comercio con terceros pa韘es

1. La importaci髇 de piensos medicamentosos procedentes de pa韘es terceros requerir� la obtenci髇 de una autorizaci髇 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, siempre condicionada al cumplimiento, al menos, de exigencias equivalentes a las marcadas en el presente Real Decreto, y someti閚dolos en la aduana de entrada a la intervenci髇 y control de los servicios veterinarios dependientes de dicho Departamento.

2. En la exportaci髇 de estos productos a terceros Estados, habr� que estar a lo que el pa韘 destinatario de los mismos establezca, sin perjuicio de que hayan de cumplirse las normas que el presente Real Decreto establece sobre envasado, identificaci髇 y documentaci髇. La elaboraci髇 con destino a la exportaci髇 a terceros pa韘es de piensos medicamentosos que no se ajusten al presente Real Decreto, requerir� la obtenci髇 de una autorizaci髇 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo.

Art韈ulo 18 Inspecci髇

En el marco de sus respectivas competencias, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, y los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas, realizar醤 las inspecciones correspondientes, adoptando las medidas necesarias para asegurarse de que:

• a) Se cumplan las disposiciones del presente Real Decreto, mediante controles efectuados por sondeo en todas las fases de la producci髇, en particular, en lo que se refiere a su homogeneidad, estabilidad y posibilidad de conservaci髇 y de la comercializaci髇 de los productos objeto de la misma.
• b) Los piensos medicamentosos se administran de conformidad con las condiciones de utilizaci髇, especialmente mediante controles efectuados por sondeo en las explotaciones y en los mataderos, y de que se han respetado los plazos de espera.

Art韈ulo 19 Infracciones, sanciones y medidas complementarias

1. Las infracciones en materia de piensos medicamentosos se sancionar醤 en base a lo fijado por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y de acuerdo con lo que figura en el Real Decreto 109/1995, y en las dem醩 normas aplicables.

2. Cuando proceda, ser醤 de aplicaci髇, igualmente, la suspensi髇 o extinci髇 y dem醩 medidas que figuran en el referido Real Decreto.

Primera Normas dictadas en virtud de los t韙ulos relativos al comercio exterior y a la legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos

Lo dispuesto en los cap韙ulos I, II, IV y VIII en cuanto se refiere a comercio intracomunitario, IX y la disposici髇 transitoria tercera, tienen la condici髇 de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇.

El cap韙ulo VIII, en cuanto se refiere al comercio con terceros pa韘es, se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior y de la legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos de los art韈ulos 149.1.10.� y 16.� de la Constituci髇.

Segunda Normativa b醩ica

Los cap韙ulos III, V, VI y VII, as� como las disposiciones transitorias primera y segunda, se dictan al amparo de la competencia exclusiva estatal en materia de bases de la sanidad del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇.

Disp. Transit. 1 Excepciones relativas a la comercializaci髇 de piensos antihelm韓ticos

En lo que se refiere a los medicamentos antihelm韓ticos (verm韋ugos), el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Evaluaci髇 de Medicamentos Veterinarios, para la comercializaci髇 en el 醡bito nacional, podr�, mientras se produce un nuevo examen de las normas comunitarias sobre riesgos relacionados con tales grupos de sustancias y, como m醲imo, hasta el 1 de octubre de 1996, establecer excepciones a la obligaci髇 que figura en el apartado 1 del art韈ulo 12, de entregar los piensos medicamentosos obtenidos a partir de premezclas medicamentosas autorizadas, 鷑icamente previa presentaci髇 de una receta veterinaria, siempre y cuando:

• a) Las premezclas medicamentosas utilizadas no contengan sustancias activas pertenecientes a los grupos qu韒icos utilizados en Espa馻 con prescripci髇 m閐ica, en la medicina humana.
• b) Los piensos medicamentosos as� autorizados sean utilizados 鷑icamente con car醕ter profil醕tico, seg鷑 dosis necesarias para la actividad en cuesti髇.

Cuando la referida excepci髇 sea establecida, figurar� en la autorizaci髇 de la premezcla medicamentosa correspondiente.

Disp. Transit. 2 Lista de mol閏ulas farmacol骻icas

A los efectos de lo que se establece en el apartado 1 del art韈ulo 16 y mientras el Consejo Europeo no se pronuncie sobre la lista de mol閏ulas farmacol骻icas que pueden ser utilizadas para la preparaci髇 de premezclas medicamentosas, servir� de referencia la publicada por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en base a los productos autorizados en Espa馻.

Disp. Transit. 3 Plazo de adecuaci髇

Habr� un plazo de tres meses a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto para que se adecue al mismo la elaboraci髇 de los piensos medicamentosos y el contenido de su etiquetado.

DISPOSICION FINAL UNICA Facultad de desarrollo

Se faculta al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, para que dicte, en el 醡bito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el cumplimiento de lo regulado en el presente Real Decreto.