• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• PRE罬BULO
• I.� DISPOSICIONES GENERALES
  • Art韈ulo 1 燗mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 營ntervenci髇 de las Administraciones P鷅licas
• II.� LA DONACION DE SANGRE
  • Art韈ulo 3
  • Art韈ulo 4
  • Art韈ulo 5
  • Art韈ulo 6
• III.� ASOCIACIONES DE DONANTES DE SANGRE
  • Art韈ulo 7
• IV.� BANCOS DE SANGRE
  • Art韈ulo 8
  • Art韈ulo 9
  • Art韈ulo 10
  • Art韈ulo 11
  • Art韈ulo 12
  • Art韈ulo 13
  • Art韈ulo 14
  • Art韈ulo 15
  • Art韈ulo 16
  • Art韈ulo 17
• V.� RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE
  • Art韈ulo 18
• VI.� COMIT� CIENT虵ICO PARA LA SEGURIDAD TRANSFUSIONAL Y COMISIONES DE HEMOTERAPIA
  • Art韈ulo 19 燙omit� Cient韋ico para la Seguridad Transfusional
  • Art韈ulo 20 燙omisiones de Hemoterapia
• VII.� FALTAS Y SANCIONES
  • Art韈ulo 21
  • Art韈ulo 22
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera
  • Segunda
  • Tercera
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera
  • Segunda
  • Tercera
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • DISPOSICION DEROGATORIA

Art韈ulo 1 Ambito de aplicaci髇

1.1. La presente disposici髇 tiene por objeto regular la donaci髇 de sangre humana y de sus componentes, los Bancos de Sangre y sus actividades.

1.2. El tratamiento industrial de la sangre y sus derivados, los productos farmac閡ticos y especialidades farmac閡ticas resultantes estar醤 sujetos a las competencias y r間imen legal que le son propios.

Art韈ulo 2 Intervenci髇 de las Administraciones P鷅licas

2.1. La obtenci髇, preparaci髇 y conservaci髇, almacenamiento, distribuci髇, tr醘ico y suministro de sangre humana y sus componentes est醤 sujetos al control y direcci髇 de las Administraciones P鷅licas sin perjuicio de la responsabilidad profesional de los facultativos por las decisiones o actos m閐icos en que intervengan.

2.2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer� los patrones, m閠odos, requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas para la obtenci髇 y preparaci髇 de sangre y sus componentes y control de su calidad.

2.3. La Administraci髇 P鷅lica expedir�, a petici髇 del Banco de Sangre, certificaci髇 acreditativa de que el producto ha sido preparado en Centro que re鷑e los requisitos exigidos por las normas sanitarias espa駉las.

Art韈ulo 3

1. La donaci髇 de sangre o, de alguno de sus componentes es el acto de someterse a su extracci髇 para destinarla a la transfusi髇 o a la obtenci髇 de derivados terap閡ticos. Constituir� siempre un acto de car醕ter voluntario y gratuito y, consecuentemente, en ning鷑 caso existir� retribuci髇 econ髆ica para el donante, ni se exigir� al receptor precio alguno por la sangre donada. Deber� realizarse bajo control o vigilancia m閐ica y cumpliendo los requisitos, condiciones m韓imas y garant韆s que se se馻lan en el presente Real Decreto y en las normas de su desarrollo.

2. La extracci髇 se llevar� a cabo por los servicios o unidades dependientes de un Banco de Sangre.

Art韈ulo 4

Constituye objetivo prioritario, del m醩 alto inter閟 sanitario y social, el fomento, est韒ulo y apoyo de la donaci髇 de sangre humana, a fin de disponer de toda la precisa para cubrir las necesidades nacionales, tanto para la hemoterapia como para la obtenci髇 de derivados del plasma sangu韓eo. A tales efectos se adoptar醤, entre otras, las siguientes medidas:

• a) Desarrollar una labor continuada de educaci髇 ciudadana sobre donaci髇 de sangren a trav閟 del sistema de ense馻nza y de los medios de comunicaci髇 social.
• b) Programar y desarrollar campa馻s peri骴icas o extraordinarias de donaci髇 de sangre apoyadas por los medios de comunicaci髇 y difusi髇.
• c) Facilitar la creaci髇 y perfeccionamiento de la adecuada infraestructura sanitaria al servicio de la donaci髇 de sangre, as� como los dem醩 medios materiales, sanitarios y sociales necesarios para su organizaci髇 y desarrollo.
• d) Fomentar la creaci髇 y apoyar el sostenimiento y desarrollo de las actividades de Asociaciones y Hermandades de Donantes de Sangre, coordinando su trabajo con el de la Administraci髇 Sanitaria.
• e) Establecer un sistema de incentivos culturales y sociales a favor de los donantes de sangre, as� como los que pudieran establecer las Fuerzas Armadas para los individuos de servicio en filas.

  Este sistema en particular podr� dar preferencia a los donantes en las actividades culturales, sociales, deportivas y de disfrute de la naturaleza organizadas por las Administraciones P鷅licas.

Art韈ulo 5

Se entregar� al donante, previa inscripci髇 en el Registro de cualquier Banco de Sangre, una tarjeta de identificaci髇 en la que deber� rese馻rse cada extracci髇 que se efect鷈 a su titular, con indicaci髇 del Banco de Sangre que se realice, cantidad extra韉a, fecha y firma del M閐ico responsable. A estos efectos se arbitrar醤 los mecanismos de coordinaci髇 y de intercambio mutuo de informaci髇.

La tarjeta de identificaci髇 del donante de sangre ser� anulada en el momento en que se compruebe que el titular ha perdido las condiciones de aptitud. En caso de incapacidad temporal para la donaci髇 ser� objeto de suspensi髇 por el tiempo que dure aqu閘la. En ambos casos, se llevar醤 a cabo las correspondientes anotaciones en el Registro de Donantes de Sangre.

Art韈ulo 6

1. El empleo de tiempo necesario para efectuar una donaci髇 de sangre ser� considerado a todos los efectos como cumplimiento de un deber de car醕ter p鷅lico y personal.

2. Todos los donantes de sangre tendr醤 los siguientes derechos:

• a) Ser objeto de reconocimiento m閐ico, con car醕ter gratuito, previo a cada extracci髇 en el Banco de Sangre. En todo caso el reconocimiento se efectuar� siempre antes de cada extracci髇.
• b) No sufrir otro menoscabo que el correspondiente a la p閞dida de la sangre extra韉a.
• c) Obtener la correspondiente reparaci髇, por parte del Banco de Sangre, de cualquier da駉 o perjuicio distinto que con motivo de la extracci髇 le sea producida.

  A fin de garantizar debidamente este derecho, los Bancos de Sangre proceder醤 a la instauraci髇 de un 玈eguro de donante� que cubra cualquier da駉 eventual en la persona del donante con motivo de la extracci髇 de la sangre o hemocomponentes.

• d) A recibir informaci髇 sobre anomal韆s detectadas en las exploraciones cl韓icas o anal韙icas efectuadas con motivo de la donaci髇.

Art韈ulo 7

1. Se consideran Asociaciones o Hermandades de Donantes de Sangre aquellas que, mediante la organizaci髇 adecuada, se propongan como fines la promoci髇 altruista y desinteresada de la donaci髇 de sangre, la incorporaci髇 de voluntarios para su pr醕tica habitual y el fomento de la solidaridad entre los miembros a los anteriores efectos.

Las Asociaciones de Donantes de Sangre colaborar醤 en las campa馻s a que hace referencia el apartado b) del art韈ulo 4.

2. La constituci髇 de Asociaciones o Hermandades de Donantes de Sangre ser� fomentada por los Organismos oficiales de la Administraci髇, que colaborar醤 a su mantenimiento y progresivo desarrollo, y se ajustar� a lo establecido en el art韈ulo 22 de la Constituci髇 y en la Ley 191/1964, de 24 de diciembre.

Art韈ulo 8

1. Banco de Sangre es el centro o establecimiento sanitario encargado de realizar la extracci髇, preparaci髇, conservaci髇, almacenamiento y suministro de sangre humana, y sus componentes.

2. Por su propia naturaleza y por el inter閟 p鷅lico sanitario y social que comportan, las actividades de los Bancos de Sangre solamente podr醤 ser llevadas a cabo, previa autorizaci髇 de la Administraci髇 Sanitaria competente, por Entidades con fines sanitarios, p鷅licas o privadas, sin 醤imo de lucro, conforme a los 醡bitos de actuaci髇 y funciones previstas en el art韈ulo 9.� y concordantes.

3. Los Bancos de Sangre de las Fuerzas Armadas se atendr醤 a la normativa especial que regule su funcionamiento, con la coordinaci髇 y cooperaci髇 con los dem醩 Bancos que sean compatibles con dicha normativa.

Art韈ulo 9

Por su 醡bito de actuaci髇, y por las funciones que desarrollan, los Bancos de Sangre se clasifican en:

• a) Centros Comunitarios de Transfusi髇.
• b) Bancos de Sangre provinciales o de 醨ea.
• c) Bancos hospitalarios.

Art韈ulo 10

1. El 醡bito de actuaci髇 de los Centros Comunitarios de Transfusi髇 corresponder� al espacio geogr醘ico que comprenda, en principio, un contingente demogr醘ico superior a un mill髇 de habitantes. No obstante, las Comunidades Aut髇omas podr醤 adoptar el 醡bito demogr醘ico y geogr醘ico que estimen m醩 adecuado a su realidad.

2. Los Bancos Comunitarios de Transfusi髇 realizar醤 las siguientes funciones:

• a) Planificar y promover la donaci髇 de sangre y plasma dentro de su 醡bito de actuaci髇, que comprender� una o varias 醨eas de salud.
• b) Efectuar, como m韓imo, la extracci髇 de sangre en el 醨ea territorial que a tal fin se le asigne. Adem醩, siempre que criterios de eficiencia lo aconsejen, realizar� la extracci髇 de sangre en otras 醨eas de la propia Comunidad Aut髇oma o de las Comunidades lim韙rofes.
• c) Realizar programas de plasmaf閞esis y citof閞esis no terap閡ticos, basados en la donaci髇 altruista.
• d) Planificar la cobertura de las necesidades y la distribuci髇 de sangre y hemoderivados de todos los centros sanitarios p鷅licos o privados del territorio que le sea asignado.
• e) Atender, de modo directo, las necesidades de sangre y hemocomponentes de su 醨ea de actuaci髇 o de otras que se le solicitaren.
• f) Responsabilizarse del suministro de sangre y hemoderivados en los casos de pacientes sensibilizados o para atender las necesidades en las circunstancias de emergencia.
• g) Desarrollar programas de inmunizaci髇 con el fin de extraer plasma para la obtenci髇 de gammaglobulinas espec韋icas.
• h) Procesar y obtener los componentes de la sangre que, en cada caso se precisen, cuando procedan de unidades de donante 鷑ico o de peque駉s grupos de donantes.
• i) Responsabilizarse del intercambio de plasma que se realice entre los Bancos de Sangre de 閘 dependientes y la industria fraccionadora.

  El env韔 de plasma a la industria productora de plasmaderivados se realizar� preferentemente desde los Bancos Comunitarios de Transfusi髇. En aquellos casos en los que razones de eficacia as� lo requieran, otros Bancos de la Regi髇 o Comunidad Aut髇oma, podr醤 enviar directamente el plasma obtenido a la industria fraccionadora, pero siempre bajo autorizaci髇 y supervisi髇 del Banco Comunitario de Transfusi髇.

• j) Supervisar el cumplimiento de la normativa b醩ica de evaluaci髇 de la calidad de todos los Bancos de Sangre ubicados en el territorio que tenga asignados.
• k) Ser el centro de referencia de aquellos casos de poca prevalencia en la poblaci髇, cuyo diagn髎tico o tratamiento implique la disponibilidad de sangre, componentes de la sangre o reactivos de uso poco frecuente.
• l) Disponer de un inventario actualizado referente a donantes recursos materiales y humanos y actividad de los diferentes Bancos de Sangre y de las necesidades de sangre, plasma y hemoderivados del 醡bito territorial asignado.
• ll) Participar en los programas de formaci髇 personal sanitario vinculado a la Hemoterapia.
• m) Desarrollar las labores de investigaci髇 en relaci髇 con todas las funciones encomendadas.

3. Los Centros Comunitarios de Transfusi髇 contar醤 con una Direcci髇 T閏nica a cuyo frente, de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 14, letra c), estar� un M閐ico especialista en Hematolog韆-Hemoterapia.

Con el fin de asesorar al Director en las funciones que le so, propias, as� como para estimular el cumplimiento de las funciones y objetivos marcados, especialmente en lo que hace referencia a la promoci髇 de la donaci髇 y a la utilizaci髇 correcta de la sangre y sus componentes, existir� en los Bancos Comunitarios de Transfusi髇 una Comisi髇 Consultiva cuya organizaci髇 ser� fijada por la autoridad administrativa competente en cada caso, si bien en su composici髇 habr醤 de estar representados los Bancos de Sangre provinciales y hospitalarios y Asociaciones de Donantes, a que afecte.

Art韈ulo 11

1. El 醡bito de actuaci髇 de los Bancos de Sangre provinciales o de 醨ea, corresponder� al espacio geogr醘ico que comprenda un contingente demogr醘ico inferior al establecido para los Centros Comunitarios de Transfusi髇.

Funcionar醤 en r間imen de coordinaci髇 con el Centro Comunitario de Transfusi髇.

2. Con car醕ter general y basado en los principios de eficacia y eficiencia, los Bancos de Sangre provinciales o de 醨ea cumplir醤 las siguientes funciones:

• a) Promoci髇 y extracci髇 de la sangre en la provincia o 醨ea donde est� ubicado, con la colaboraci髇 de las Asociaciones y Hermandades de Donantes.
• b) Suministro de sangre y de sus componentes a los Centros hospitalarios de su provincia o 醨ea de actuaci髇.
• c) Preparaci髇 de componentes de la sangre total extra韉a, de acuerdo con las indicaciones del Banco Comunitario de Transfusi髇.
• d) Cuando est� ubicado en un Centro hospitalario, realizar� la extracci髇 de sangre intrahospitalaria, la transfusi髇 y hemoterapia del establecimiento.
• e) Participar� en los programas de formaci髇 de profesionales vinculados a la hemoterapia.
• f) Desarrollar� las tareas de investigaci髇 que sean propias de sus funciones.
• g) Dispondr� de un inventario permanente actualizado de los donantes, recursos materiales, humanos y actividad de los diferentes Bancos y dep髎itos de sangre de su provincia o 醨ea de actuaci髇.
• h) Y, en general, ejercer� todas aquellas funciones que por razones de eficiencia le sean delegadas por el Banco Comunitario de Transfusi髇.

3. Los Bancos de Sangre provinciales o de 醨ea que podr醤 o no estar integrados en los Servicios de Hematolog韆 y Hemoterapia de los diferentes Centros sanitarios, tendr醤 asignados el personal y material propios necesarios para cubrir sus funciones, dispondr醤 de presupuestos individualizados y de sistema de gesti髇 econ髆ica aut髇oma de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 16.1, para el cumplimiento de sus objetivos.

Al frente de los Bancos de Sangre provinciales existir� un responsable que de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 14, letra c), ser� M閐ico especialista en Hematolog韆-Hemoterapia, dedicado exclusivamente al desarrollo de las funciones que deba cumplir el Banco de Sangre.

Con el fin de asesorar al responsable en las funciones que le competen, as� como para estimular el cumplimiento de las funciones y objetivos marcados, especialmente en lo que hace referencia a la promoci髇 de la donaci髇 y a la utilizaci髇 correcta de la sangre y sus componentes, existir� en los Bancos de Sangre provinciales o de 醨ea, una Comisi髇 Consultiva cuya organizaci髇 ser� fijada por la autoridad administrativa competente en cada caso, si bien en su composici髇 habr醤 de estar representados los Bancos de Sangre y Asociaciones de Donantes afectados.

Art韈ulo 12

1. Los Bancos o Dep髎itos de Sangre hospitalarios, ubicados en los establecimientos de esta naturaleza integrados en sus Servicios o Unidades de Hematolog韆 y Hemoterapia, estar醤 dirigidos por un responsable M閐ico especialista en Hematolog韆-Hemoterapia, que podr� compatibilizar sus funciones con otras tareas en dichos Servicios o Unidades.

2. Los Bancos de Sangre hospitalarios desarrollar醤 las siguientes funciones:

• a) Planificar y realizar la hemoterapia del hospital donde est閚 situados.
• b) Llevar a cabo las extracciones de sangre intrahospitalarias, as� como su promoci髇.
• c) Participar en los programas de formaci髇 de profesionales vinculados a la hemoterapia.
• d) Desarrollar las tareas de investigaci髇 que sean propias al resto de las funciones encomendadas.

3. Los Dep髎itos de Sangre hospitalarios limitar醤 sus funciones a las recogidas en el punto a) del p醨rafo anterior.

Art韈ulo 13

1. La autorizaci髇 de un Banco de Sangre y su inclusi髇 en la Red Nacional de Bancos de Sangre, ser� concedida por las Comunidades Aut髇omas y se iniciar� mediante solicitud a la que se acompa馻r� justificaci髇 de los requisitos que, como m韓imos se detallan en el art韈ulo siguiente.

2. Los 髍ganos que tengan atribuida la competencia, a la vista de las necesidades existentes, resolver醤 sobre la concesi髇 o denegaci髇 de la autorizaci髇 solicitada, con expresa determinaci髇, en el primer caso de las funciones a ejecutar y de los programas de actuaci髇 a desarrollar por el Banco de Sangre, dentro de la Red Nacional, de acuerdo con los planes que, a nivel de Estado, se establezcan.

Art韈ulo 14

Los requisitos que habr醤 de justificarse para obtener la autorizaci髇 y mantener en funcionamiento un Banco de Sangre son los siguientes:

• a) Dependencia de alguna de las Entidades a las que se refiere el n鷐ero 2 del art韈ulo 8 del presente Real Decreto.
• b) Disponibilidad de locales, instalaciones, instrumental adecuados a las exigencias m韓imas que se establezcan.
• c) Contar con una plantilla de personal t閏nico que cumpla las condiciones m韓imas determinadas y con la direcci髇 t閏nica de un M閐ico especialista en Hematolog韆-Hemoterapia, cuya preparaci髇 y experiencia previas habr醤 de ser debidamente acreditadas.
• d) Expresi髇 detallada de las funciones que se proyectan desarrollar de entre las gen閞icas enumeradas en el art韈ulo 7.1 y de las espec韋icas, seg鷑 su clasificaci髇, se馻ladas en los art韈ulos 10.2, 11.2 y 12.2.
• e) Determinaci髇 de las necesidades asistenciales que el Banco de Sangre pretenda cubrir, expresadas mediante una Memoria explicativa acompa馻da del programa de actividades a desarrollar y, en su caso, con especificaci髇 y el correspondiente consentimiento documentado, de los Dep髎itos de Sangre y de los centros cuyas necesidades hemoter醦icas se propone satisfacer.
• f) Los Bancos que vayan a suministrar sangre o sus componentes a M閐icos usuarios de los mismos para asistencia transfusional deber醤 presentar adem醩, relaciones nominales de dichos M閐icos, con expresi髇 de sus domicilios y n鷐eros de colegiados, as� como de su t韙ulo de especializaci髇.

Art韈ulo 15

1. Adem醩 de cumplir las condiciones establecidas en las normas t閏nicas que se dicten y en las respectivas autorizaciones sobre instalaci髇 y funcionamiento, en todos los Bancos de Sangre deber� existir un Registro en donde se reflejen todas las extracciones de sangre realizadas, con expresi髇 de los datos personales de los donantes e indicaci髇 de la cantidad de sangre extra韉a, fecha y M閐ico responsable, independientemente de su anotaci髇 en la tarjeta de identificaci髇.

2. Los Directores o responsables M閐icos de los Bancos de Sangre, a trav閟 de las Instituciones o Entidades de las que dependen, deber醤 presentar anualmente Memoria detallada, de acuerdo con las instrucciones que dicte la Administraci髇 Sanitaria competente, del movimiento de aqu閘los, con expresa especificaci髇 de las actividades realizadas. Esta Memoria se enviar� para control de la hemodonaci髇 y hemoterapia, as� como para la elaboraci髇 de los planes anuales de necesidades.

Art韈ulo 16

1. Con el fin de que se pueda controlar la observancia del principio de gratuidad de la sangre y sus componentes donados, los Bancos de Sangre llevar醤 en todo caso una contabilidad separada y comprensiva de todos sus ingresos y costes.

Los gastos impugnables a la extracci髇, procesamiento y conservaci髇 de la sangre y sus componentes ser醤 facturados por el Banco de Sangre en todo caso, e incluso en los hospitales a que est閚 adscritos.

Los ingresos derivados de las actividades propias de los Bancos de Sangre estar醤 exclusivamente vinculados a la satisfacci髇 de sus costes y al cumplimiento de sus fines.

2. Las facturas de servicios hemoter醦icos a pacientes en el sector privado deber醤 especificar claramente desglosados, como conceptos independientes:

• a) Los gastos de elaboraci髇, conservaci髇 y transporte de la sangre, ocasionados y abonados al Banco.
• b) Los honorarios profesionales.

Art韈ulo 17

La relaci髇 entre los laboratorios farmac閡ticos de producci髇 de plasmaderivados y los Bancos de Sangre ser醤 regulados por el Ministerio de Sanidad y Consumo en cuanto a los productos, condiciones t閏nicas y econ髆icas, procedimientos y formas de constancia y control, garant韆s de suministro e intercambio, de acuerdo con los principios del art韈ulo 3.

Art韈ulo 18

1. Constituyen la Red Nacional de Bancos de Sangre el conjunto de los Bancos autorizados con arreglo a las normas del cap韙ulo anterior, los cuales, por virtud de la correspondiente autorizaci髇, quedan solidariamente vinculados en el cumplimiento de sus fines comunes, coordin醤dose y complement醤dose rec韕rocamente.

2. Con independencia de las obligaciones que dimanen de la vinculaci髇 solidaria de todos los Bancos de Sangre integrados en la Red Nacional, en el 醡bito de cada Comunidad Aut髇oma todos los Bancos de Sangre en ella radicados se prestar醤 mutua cooperaci髇 y realizar醤 sus actividades de acuerdo con los planes realizados por las autoridades sanitarias.

3. La actividad general que desarrolle la Red Nacional de Bancos de Sangre tiene el car醕ter de servicio p鷅lico y deber� cumplir en su desarrollo la normativa b醩ica general que al efecto dicte el Ministerio de Sanidad y Consumo.

4. Esta actividad tiene por objeto atender las necesidades nacionales conforme al principio de autosuficiencia.

En todo caso la importaci髇 y exportaci髇 de sangre y sus componentes estar� sometida a previa autorizaci髇.

Art韈ulo 19 Comit� Cient韋ico para la Seguridad Transfusional

1. Se crea el Comit� Cient韋ico para la Seguridad Transfusional, de asesoramiento t閏nico, cuya funci髇 ser� proponer las directrices sobre seguridad transfusional en el nivel estatal. Dicho Comit�, que estar� vinculado a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, actuar� bajo los principios de objetividad, imparcialidad y confidencialidad en el ejercicio de su funci髇.

2. El Comit� Cient韋ico estar� compuesto por siete vocales nombrados por el titular del Ministerio de Sanidad y Consumo entre expertos de reconocido prestigio y dedicaci髇 en el 醡bito de la transfusi髇, de forma que se garantice el mayor nivel de seguridad en las distintas fases que comporta la cadena transfusional. Dos de estos vocales ser醤 designados a propuesta de las sociedades cient韋icas, uno de ellos por la Sociedad Espa駉la de Transfusi髇 Sangu韓ea y el otro por la Asociaci髇 Espa駉la de Hematolog韆 y Hemoterapia.

Los vocales del Comit� Cient韋ico desempe馻r醤 sus cargos por per韔dos de tres a駉s que se renovar醤 autom醫icamente a su cumplimiento, a no ser que a juicio del titular del Departamento proceda la designaci髇 de un nuevo vocal por causas justificadas.

De entre los siete vocales se馻lados, el titular del Ministerio de Sanidad y Consumo designar� un Presidente, que velar� por el cumplimiento de los objetivos encomendados al Comit�.

Para el cumplimiento de sus fines, el Comit� Cient韋ico contar� con un Secretario t閏nico, designado igualmente por el titular del Departamento entre los funcionarios del Ministerio de Sanidad y Consumo con responsabilidad en el 醨ea de hemoterapia, que contar� con los medios personales y materiales necesarios.

Con independencia de los vocales designados, se podr� solicitar la colaboraci髇 de cuantos expertos sean necesarios cuando la naturaleza y especializaci髇 de la materia lo requiera. Adem醩, a propuesta del citado Comit� se podr醤 constituir grupos de trabajo para estudios concretos, que elevar醤 a 閟te su informe y propuesta final.

Cap韙ulo VI redactado por el art韈ulo 鷑ico del R.D. 62/2003, de 17 de enero, por el que se modifica el R.D. 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonaci髇 y los bancos de sangre (獴.O.E.� 29 enero).Vigencia: 30 enero 2003

Art韈ulo 20 Comisiones de Hemoterapia

1. La Comisi髇 Nacional de Hemoterapia queda configurada como un 髍gano de coordinaci髇 adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo a trav閟 de la Direcci髇 General de Salud P鷅lica.

2. Las funciones de la citada Comisi髇 son las siguientes:

• a) Aprobar las directrices del Comit� Cient韋ico y su implantaci髇, as� como su seguimiento y control.
• b) Determinar los planes de actuaci髇 de la Red Nacional de bancos de sangre.
• c) Elevar al Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud:
  • 1.� Informe de las actividades de la Comisi髇.
  • 2.� Informe de las actuaciones realizadas por las Administraciones auton髆icas en cumplimiento de las directrices aprobadas por la Comisi髇.
  • 3.� Informes, recomendaciones y propuestas en materia de hemoterapia.

3. Para el cumplimiento de las funciones anteriormente descritas, la Comisi髇 Nacional de Hemoterapia estar� compuesta por:

• a) El Director general de Salud P鷅lica del Ministerio de Sanidad y Consumo, que la presidir�.
• b) El Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento, que ostentar� la Vicepresidencia.
• c) El Director general de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
• d) Un representante del Ministerio de Defensa (Inspecci髇 General de Sanidad).
• e) Un representante con capacidad de decisi髇 en la materia por cada una de las Comunidades Aut髇omas y Ciudades con Estatuto de Autonom韆.
• f) El Presidente del Comit� Cient韋ico para la Seguridad Transfusional.
• g) El Secretario t閏nico del Comit� Cient韋ico, que actuar� como Secretario de la Comisi髇 Nacional de Hemoterapia, con voz pero sin voto.

La Comisi髇 Nacional de Hemoterapia podr� solicitar al Comit� Cient韋ico cuantos estudios e informes considere pertinentes.

4. Las convocatorias de la Comisi髇 Nacional de Hemoterapia se realizar醤 por el Secretario y por orden del Presidente, as� como la elevaci髇 al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud de los informes y las propuestas formuladas. Dicha Comisi髇 se reunir� al menos una vez al a駉.

5. En caso de vacante, ausencia, enfermedad u otra causa legal, el Presidente ser� sustituido por el Vicepresidente y, en su defecto, por el Director general de Farmacia y Productos Sanitarios.

Cuando en el orden del d韆 figuren asuntos relacionados con la promoci髇 de la donaci髇, asistir� como miembro de pleno derecho un representante de las asociaciones de donantes legalmente constituidas de 醡bito o implantaci髇 estatal.

Cuando los asuntos a tratar as� lo aconsejen y a instancias de la Presidencia, podr醤 ser invitados representantes de otros Departamentos u organismos, representantes de las asociaciones de enfermos usuarios de hemoterapia o los expertos que en cada caso se consideren necesarios.

6. Como 髍gano coordinador en materia de hemoterapia en cada Comunidad Aut髇oma, podr醤 constituirse Comisiones Auton髆icas de Hemoterapia, cuyas funciones y composici髇 ser醤 reguladas por sus autoridades sanitarias.

Cap韙ulo VI redactado por el art韈ulo 鷑ico del R.D. 62/2003, de 17 de enero, por el que se modifica el R.D. 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonaci髇 y los bancos de sangre (獴.O.E.� 29 enero).Vigencia: 30 enero 2003

Art韈ulo 21

1. Tendr醤 la consideraci髇 de faltas las actividades de personas, Asociaciones o Entidades que incumplan lo establecido en el presente Decreto y disposiciones en desarrollo u obstaculicen la consecuci髇 de las finalidades perseguidas por dicha normativa.

2. Las infracciones se calificar醤 como faltas leves, graves o muy graves.

3. Ser醤 conceptuadas faltas leves las infracciones de formalidades o tr醡ites administrativos de las que no se derive peligro o da駉 alguno para la salud individual o colectiva, y, en general todas aquellas infracciones que no se tipifiquen como faltas graves o muy graves en los apartados siguientes.

4. Ser醤 calificadas como faltas graves:

• a) En relaci髇 con los hemodonadores:
  • - La ocultaci髇 de antecedentes, circunstancias o datos patol骻icos, relativos a las condiciones m韓imas de aptitud o causas de incapacidad temporal o definitiva.
  • - La falta de declaraci髇 de la condici髇 de titular de tarjeta de identificaci髇 y la posesi髇 de m醩 de una tarjeta o su utilizaci髇 una vez declarado suspenso o anulado.
  • - El incumplimiento de los reconocimientos sanitarios peri骴icos a que vengan obligados.
• b) En relaci髇 con los Bancos de Sangre:
  • - El incumplimiento de las normas y requisitos relativos a reconocimientos previos y a cuidados y vigilancia posteriores a las extracciones.
  • - La ausencia de los medios necesarios de informaci髇 que constituyan garant韆s sanitarias.
  • - La extracci髇 de sangre a personas que no re鷑an las condiciones y requisitos necesarios para ello o cuyas tarjetas est閚 incursas en declaraci髇 de caducidad o suspensi髇 o que carezcan de ellas.
  • - La extracci髇 de sangre en mayor volumen o con menor intervalo de lo que se establezca en las normas vigentes.
  • - La falta de anotaci髇 en las fichas o Registros del Banco o en las tarjetas de identificaci髇 individuales de alguna de las extracciones realizadas.
  • - La falta de informaci髇, o la inexactitud de la misma, al 髍gano competente sobre extracciones o donantes con tarjeta de identificaci髇.
• c) En general, el incumplimiento de 髍denes concretas emanadas de la autoridad sanitaria dentro de su competencia y todas las infracciones que constituyan un riesgo o que tengan como consecuencia un da駉 directo para la salud de alguna persona, por causa de irregularidades en la extracci髇, conservaci髇, transformaci髇 o suministro de sangre o de sus derivados.

5. Ser醤 consideradas faltas muy graves:

• - El suministro de sangre o componentes de la misma cuando no se adecue a las normas t閏nicas dictadas en desarrollo de este Decreto.
• - La importaci髇 y exportaci髇 de sangre o sus componentes sin los requisitos y autorizaciones necesarias en cada caso.
• - El tr醘ico il韈ito de sangre y sus componentes, en el que se entender醤 comprendidos, en todo caso los supuestos de establecimiento o actividad clandestina para la obtenci髇, preparaci髇, fraccionamiento, conservaci髇, almacenamiento o suministro de sangre humana y sus derivados.
• - El incumplimiento de los principios de voluntariedad y gratuidad a que se refiere el art韈ulo 3.1 del presente Real Decreto.
• - Cualquier otra actividad que ocasione un riesgo o un da駉 directo de car醕ter grave para la salud p鷅lica.

6. En el supuesto de infracciones cometidas por un Banco de Sangre o Centro de Producci髇 de Hemoderivados, la responsabilidad principal recaer� sobre los Directores de los mismos, sin perjuicio de la que tambi閚 pueda alcanzar a los directivos de las Entidades o Instituciones titulares de los centros y sobre el personal subordinado a aqu閘los.

Art韈ulo 22

Las infracciones a que se refiere el art韈ulo anterior, ser醤 sancionadas por las autoridades que, en cada caso, resulten competentes, de acuerdo con el r間imen de infracciones sanitarias de la Ley 26/1984, de 19 de julio, conforme a su disposici髇 final segunda, y normas dictadas en su ejecuci髇 y desarrollo.

Primera

...

Segunda

Las Comunidades Aut髇omas, en la materia de este Real Decreto regulada, comunicar� al Ministerio de Sanidad y Consumo, sistem醫icamente y con la periodicidad que 閟te determine, los siguientes datos referidos a la actividad desarrollada por los Bancos de Sangre ubicados dentro de su territorio.

• - N鷐ero y tipo de donantes registrados.
• - Cantidad y modalidad de sangre o componentes extra韉os.
• - Tipo y n鷐ero de hemocomponentes producidos.
• - Utilizaci髇 de la sangre y sus componentes: Transfusi髇, env韔 a otros centros, caducidad u otros an醠ogas.
• - Env韔 del plasma a la industria fraccionadora.
• - Recursos humanos y materiales.

Tercera

Por Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, en desarrollo de lo previsto en los art韈ulos 2.1 y 14 b) del presente Real Decreto, se fijar醤 los requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas para la obtenci髇, preparaci髇, procesamiento, conservaci髇, almacenamiento, distribuci髇, suministro y utilizaci髇 terap閡tica de la sangre humana y sus componentes, as� como los que deben reunir los Bancos de Sangre en cuanto a locales, material e instrumental y personal.

Primera

No obstante lo dispuesto en el art韈ulo 3.� y concordantes de este Real Decreto, con car醕ter excepcional y con el 鷑ico prop髎ito de garantizar la disponibilidad de plasma humano para la obtenci髇 de sus fracciones con fines terap閡ticos o profil醕ticos el Ministerio de Sanidad y Consumo podr� autorizar en la medida en que sea necesario, a determinados Bancos de Sangre, para efectuar la practica de la plasmof閞esis a personas que reciban por ello una gratificaci髇 econ髆ica, de acuerdo con las normas que se se馻len al efecto.

Segunda

En aquellos casos en los que los Bancos Comunitarios de Transfusi髇 y provinciales no sean de titularidad de las Comunidades Aut髇omas, 閟tas podr醤 celebrar convenios para la administraci髇 y gesti髇 de los mismos con las Entidades p鷅licas privadas a la que corresponda su titularidad.

Tercera

Adem醩 de cumplir las funciones y programas de actuaci髇 que se se馻len en la autorizaci髇 inicial y los planes anuales que se se馻len en la autorizaci髇 inicial y los planes anuales que se determinen, los Bancos Comunitarios de transfusi髇 y provinciales de titularidad p鷅lica y los privados concertados mantendr醤 una dependencia funcional con las Comunidades Aut髇omas, sin que en ning鷑 caso esta dependencia altere la relaci髇 estatutaria, funcionarial o laboral del personal al servicio de los Bancos de Sangre.

DISPOSICION DEROGATORIA

Quedan derogados el Decreto 1574/1975, de 26 de junio, el Real Decreto 3453/1977, de 30 de diciembre, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.