• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAPITULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto
  • Art韈ulo 2 燩rincipio de altruismo
• CAPITULO II.� Requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas de los bancos de sangre
  • Art韈ulo 3 燣ocales
  • Art韈ulo 4 燤aterial e instrumental
  • Art韈ulo 5 燩ersonal
• CAPITULO III.� Normas t閏nicas m韓imas para la obtenci髇, procesamiento, conservaci髇 y utilizaci髇 terap閡tica de la sangre humana, sus componentes y derivados
  • SECCION 1.� DONANTES Y DONACIONES
    • Art韈ulo 6 燚onantes
    • Art韈ulo 7 燬elecci髇 de donantes
    • Art韈ulo 8 燗n醠isis de las donaciones
    • Art韈ulo 9 燗tenci髇 al donante
    • Art韈ulo 10 燜recuencia de las donaciones
    • Art韈ulo 11 燚onaciones especiales
    • Art韈ulo 12 燫ecipientes y anticoagulantes
    • Art韈ulo 13 營dentificaci髇 de las donaciones
    • Art韈ulo 14 燙onservaci髇
  • SECCION 2.� IDENTIFICACION
    • Art韈ulo 15 燛tiquetaje
  • SECCION 3.� PRODUCTOS SANGUINEOS
    • Art韈ulo 16 燩recauciones generales
    • Art韈ulo 17 燙omponentes eritrocitarios
    • Art韈ulo 18 燙omponentes plasm醫icos
    • Art韈ulo 19 燨tros componentes celulares
    • Art韈ulo 20 燙onservaci髇 y caducidad de la sangre y de los productos sangu韓eos
    • Art韈ulo 21 燭ransporte
  • SECCION 4.� ADMINISTRACION DE SANGRE Y COMPONENTES
    • Art韈ulo 22 燫equisitos generales
    • Art韈ulo 23 燬olicitud de transfusi髇
    • Art韈ulo 24 燤uestras de sangre
    • Art韈ulo 25 燩ruebas en la sangre del receptor
    • Art韈ulo 26 燗dministraci髇 de la transfusi髇
  • SECCION 5.� AUTOTRANSFUSION
    • Art韈ulo 27 燚efinici髇
    • Art韈ulo 28 燙riterios generales
  • SECCION 6.� DEL REGISTRO DE DATOS
    • Art韈ulo 29 燫egistro
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera 燜acultad de desarrollo
  • Segunda 燙ar醕ter b醩ico
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • DISPOSICION DEROGATORIA UNICA 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • DISPOSICION FINAL UNICA 燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto

La obtenci髇, preparaci髇, conservaci髇, almacenamiento, distribuci髇, suministro y utilizaci髇 terap閡tica de la sangre humana y sus componentes, as� como los locales, material e instrumental y personal de los bancos de sangre, se adecuar醤 a los requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas que se se馻lan en el presente Real Decreto.

Art韈ulo 2 Principio de altruismo

Se mantiene el car醕ter de la donaci髇 de sangre y se establece el car醕ter de la donaci髇 de plasma, como actos voluntarios, altruistas, gratuitos y desinteresados.

Art韈ulo 3 Locales

1. El tama駉 y emplazamiento de los locales donde se instale un banco de sangre ser醤 adecuados para facilitar su uso, limpieza y conservaci髇 correcta conforme a las normas de higiene, y dispondr醤 de espacio, iluminaci髇 y ventilaci髇 suficiente para ejercer las siguientes actividades:

• a) Examen de las personas para determinar su idoneidad como donantes de sangre o de componentes de la misma.
• b) Extracci髇 de sangre de los donantes y cuando proceda, reinfusi髇 de los componentes.
• c) Asistencia a los donantes y administraci髇 del tratamiento si lo necesitaran por sufrir alg鷑 tipo de reacci髇 adversa.
• d) Conservaci髇 de la sangre y de sus componentes en cuarentena hasta que termine su preparaci髇, an醠isis y control.
• e) Realizaci髇 de las pruebas de laboratorio pertinentes.
• f) Procesamiento y distribuci髇 de la sangre y sus componentes de modo que se evite la contaminaci髇, p閞dida de actividad o errores.
• g) Rotulaci髇, envasado y operaciones finales, de modo que se eviten errores.
• h) Almacenamiento del equipo.
• i) Conservaci髇 de los productos acabados hasta su distribuci髇.
• j) Documentaci髇 y registro de datos sobre el donante, la sangre obtenida y sus componentes, as� como del paciente receptor de los mismos.

2. En los casos en los que se utilicen unidades m髒iles para la extracci髇 de sangre, la instalaci髇 deber� reunir las condiciones id髇eas de higiene, espacio y ventilaci髇, para la asistencia a los donantes y administraci髇 del tratamiento, si lo necesitaran, por sufrir alg鷑 tipo de reacci髇 adversa, y para evitar riesgos tanto para la sangre o los componentes extra韉os, como para el equipo encargado de la extracci髇.

Art韈ulo 4 Material e instrumental

1. El material e instrumental empleado en la extracci髇, preparaci髇, conservaci髇 y distribuci髇 de la sangre y sus componentes, guardar� permanentemente condiciones de limpieza y ser� sometido peri骴icamente a las operaciones de mantenimiento y de control de calidad que correspondan.

2. A los efectos del p醨rafo anterior ser醤 de aplicaci髇 las normas contenidas en el Real Decreto 908/1978, de 14 de abril, sobre control sanitario y homologaci髇 de material e instrumental m閐ico, terap閡tico y correctivo, as� como los contenidos en la Orden de 13 de junio de 1983, que regula el material instrumental m閐ico-quir鷕gico est閞il, para utilizar una sola vez.

3. Si se utilizara el procedimiento de esterilizaci髇, su eficacia no ser� inferior a la que se logra con una temperatura de 121,5 篊, mantenida durante veinte minutos con vapor saturado a una presi髇 de 103 la. (1.05 kg 1/cm) o con una temperatura en atm髎fera seca de 170 篊 durante dos horas.

Art韈ulo 5 Personal

1. Los centros donde se realice la extracci髇 de sangre y de sus componentes estar醤 dirigidos por un m閐ico especialista en hematolog韆 y hemoterapia, con probada experiencia en transfusi髇 sangu韓ea.

2. El acto de la extracci髇 de sangre o de sus componentes estar� bajo la tutela de m閐icos, quienes tomar醤 las decisiones oportunas cuando las circunstancias lo requieran.

Art韈ulo 6 Donantes

Podr醤 ser donantes de sangre las personas que re鷑an los requisitos siguientes:

• 1. Edad comprendida entre los dieciocho y sesenta y cinco a駉s. En casos excepcionales, y a juicio del m閐ico, podr醤 donar sangre personas con edad superior al l韒ite establecido.
• 2. Superar satisfactoriamente el reconocimiento a que se refiere el art韈ulo siguiente.

Art韈ulo 7 Selecci髇 de donantes

1. Los candidatos a donantes de sangre recibir醤 informaci髇 previa, por escrito y en lenguaje comprensible, acerca de las condiciones y actividades que excluyen de la donaci髇 y sobre la importancia de no dar sangre si le son aplicables alguna de ellas.

2. Asimismo, inmediatamente antes de cada extracci髇 ser醤 sometidos a un reconocimiento, realizado por personal adecuadamente entrenado para ello, que consistir� en:

• a) Un interrogatorio orientado especialmente a descartar la existencia de afecciones, que contraindiquen la extracci髇 de sangre, y de enfermedades transmisibles por la sangre.
• b) Un examen f韘ico que comprender� principalmente la apreciaci髇 del estado general y la medida de la presi髇 arterial y del pulso.

3. Una vez finalizado el reconocimiento, el donante deber� firmar un documento en el que deje constancia clara de que ha comprendido los motivos que excluyen de donar y de que estos no le afectan, as� como su conformidad para efectuar la donaci髇.

4. A los efectos de los apartados 1 y 2, cada banco de sangre deber� contar con un protocolo detallado de los criterios y condiciones de exclusi髇 siguiendo las recomendaciones establecidas al efecto por las autoridades sanitarias.

V閍se la Orden Ministerial de 2 de julio de 1999 por la que se actualizan las condiciones de exclusi髇 de los donantes de sangre y se establecen los criterios de interpretaci髇 de las pruebas para la detecci髇 de agentes infecciosos en las donaciones de sangre (獴.O.E.� 15 julio).

Art韈ulo 8 An醠isis de las donaciones

En cada donaci髇 se realizar醤 las siguientes pruebas:

• 1. Determinaci髇 de la concentraci髇 de hemoglobina o del hematocrito.
• 2. Determinaci髇 del grupo sangu韓eo.
  • a) Cada unidad de sangre se clasificar� con arreglo a los grupos sangu韓eos A, B, AB y O, estudiando los ant韌enos y anticuerpos de este sistema presentes sobre los hemat韊s y en el plasma.
  • b) Cada unidad de sangre ser� clasificada seg鷑 el tipo Rh determinado con el antisuero anti-Rho (anti-D), utilizando t閏nicas y reactivos capaces de detectar las diferentes variantes del ant韌eno Rho (D).
  • c) Se practicar� en cada donante, con historia de transfusi髇 previa o embarazo, un escrutinio de anticuerpos irregulares antieritrocitarios empleando m閠odos que detecten anticuerpos cl韓icamente importantes.
• 3. Pruebas para detecci髇 de agentes infecciosos:
  • a) Serolog韆 de la s韋ilis.
  • b) Detecci髇 del ant韌eno de superficie del virus de la hepatitis B.
  • c) Detecci髇 de anticuerpos contra los virus de la hepatitis C.
  • d) Detecci髇 de anticuerpos contra los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2).
  • e) Las t閏nicas utilizadas en estas pruebas deber醤 tener, en cada momento un nivel 髉timo de sensibilidad y especificidad, y los reactivos empleados en ellas cumplir醤 la normativa sanitaria nacional.
  • f) Se eliminar� todas las unidades en las que haya resultado positiva alguna de esas pruebas. Se proceder�, con respecto al donante, seg鷑 se indica el art韈ulo 9.

Art韈ulo 9 Atenci髇 al donante

En el caso de detectarse alguna anomal韆 en los estudios anal韙icos realizados, deber� ser comprobada en una nueva muestra, notific醤dose al donante la anormalidad observada para que la ponga en conocimiento de su m閐ico si se estima oportuno. A efectos de exclusi髇 se reflejar� esta circunstancia en el registro del banco de sangre.

Art韈ulo 10 Frecuencia de las donaciones

El intervalo m韓imo entre dos extracciones consecutivas de sangre total, salvo circunstancias excepcionales, no podr� ser inferior a dos meses. El n鷐ero m醲imo de extracciones anuales no podr� superar el n鷐ero de cuatro para los hombres y de tres para las mujeres.

La cantidad de sangre extra韉a en cada ocasi髇 deber� tener en cuenta el peso del donante, no deber� superar el 13 por 100 del volumen sangu韓eo te髍ico del donante.

Art韈ulo 11 Donaciones especiales

1. Af閞esis.

En la selecci髇 de donantes de plasmaf閞esis y citaf閞esis, adem醩 de la vigencia de los criterios se馻lados en el art韈ulo 7, deber� prestarse especial atenci髇 a todas aquellas situaciones en que la administraci髇 de medicaci髇 previa o el propio procedimiento pueda suponer un peligro para el donante.

Antes de recabar su consentimiento escrito, el donante debe ser informado del procedimiento y de los riesgos potenciales del mismo.

2. En la primera plasmaf閞esis se practicar� un hemograma y una dosificaci髇 de las prote韓as s閞icas. Asimismo, se comprobar� que no existen anomal韆s en las fracciones globul韓icas.

Estas determinaciones anal韙icas se repetir醤 a intervalos regulares, que no deber醤 exceder de las seis donaciones consecutivas. Se suspender� temporalmente el programa de plasmaf閞esis si la cifra de prote韓as s閞icas totales es inferior a 60 gr/l, o en el caso de una reducci髇 en m醩 del 10 por 100 en la tasa de prote韓as o globulinas.

3. En los casos de plasmaf閞esis, el volumen extra韉o no deber� sobrepasar los 600 ml por sesi髇, los 1000 ml a la semana y los 15 litros anuales.

En caso de que a un donante de plasmaf閞esis sea imposible t閏nicamente retornarle sus hemat韊s, ser� excluido del programa de plasmaf閞esis durante dos meses.

4. Adem醩 de reunir todos los requisitos exigidos para los posibles donantes de sangre total, los donantes para citaf閞esis deben presentar el d韆 de la extracci髇, una concentraci髇 absoluta de plaquetas no inferior a 150 X 10 9/l.

5. El intervalo entre citaf閞esis deber� ser, al menos, de cuarenta y ocho horas. Cuando en un programa de citaf閞esis sucesivas las p閞didas acumuladas de hemat韊s superen los 200 ml, salvo circunstancias excepcionales, deber� dejarse transcurrir un plazo de, al menos, dos meses antes de realizar otra citaf閞esis.

6. En cada donaci髇 mediante af閞esis se realizar醤 las pruebas especificadas en los apartados 2 y 3 del art韈ulo 8, excepto cuando se trate de donantes de af閞esis espec韋icos para un paciente, en que podr醤 realizarse antes de la primera af閞esis y al menos cada diez d韆s.

Art韈ulo 12 Recipientes y anticoagulantes

Se utilizar醤 recipientes con anticoagulantes y conservantes adecuados autorizados por la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios, seg鷑 Orden de 13 de junio de 1983, por la que se regula el material e instrumental m閐ico-quir鷕gico est閞il, para utilizar una sola vez.

Art韈ulo 13 Identificaci髇 de las donaciones

Cada unidad donada y todos los componentes preparados a partir de la misma, as� como los tubos con las muestras para los an醠isis preceptivos, se identificar醤 mediante un n鷐ero o s韒bolo 鷑ico de modo que sea posible localizar al donante y seguir el proceso hasta su destino final.

Art韈ulo 14 Conservaci髇

La conservaci髇 de las unidades de sangre reci閚 extra韉as destinadas a fraccionamiento se realiza en recipientes adecuados que permitan mantener las condiciones correctas de temperatura seg鷑 tipo de componente. Si no van a ser fraccionadas, deber醤 ser colocadas a la temperatura de conservaci髇 (1-6 篊) antes de transcurridas ocho horas.

Art韈ulo 15 Etiquetaje

Las etiquetas deben recoger, de forma clara y expl韈ita, como m韓imo:

• 1. N鷐ero o s韒bolo que identifique la unidad, que deber� coincidir con el n鷐ero o s韒bolo originalmente asignado a la misma antes de la extracci髇 al donante y que permita la identificaci髇 y el seguimiento de cualquier unidad de sangre o de sus componentes desde la obtenci髇 hasta su disposici髇 final. En caso de intercambios de unidades entre bancos de sangre se tomar醤 las precauciones precisas para asegurar la identificaci髇 de la unidad hasta su destino final.
• 2. Nombre y volumen aproximado del producto que contiene.
• 3. Grupo del sistema A B O.
• 4. Rh positivo o negativo.
• 5. Si se ha realizado, el resultado y la interpretaci髇, si procede, de las pruebas de escrutinio de anticuerpos irregulares.
• 6. Resultado de las pruebas de detecci髇 de agentes infecciosos.
• 7. Fecha de extracci髇.
• 8. Fecha de caducidad.
• 9. Temperatura requerida o precauciones a tomar para su conservaci髇.
• 10. Tipo y cantidad de anticoagulante-conservador.
• 11. Nombre del banco de sangre.

Art韈ulo 16 Precauciones generales

1. La separaci髇 de los diferentes componentes deber� realizarse en condiciones de asepsia y preferentemente en circuito cerrado. Es necesario que durante las operaciones se mantenga la esterilidad, empleando para ello t閏nicas as閜ticas y equipo est閞il apir骻eno.

2. Si durante el proceso se mantiene el circuito cerrado, el per韔do de almacenamiento estar� limitado 鷑icamente por la viabilidad y estabilidad del producto Si durante el procesamiento se rompe el circuito, los productos que se conserven entre 1-6 篊 deben ser transfundidos antes de transcurridas veinticuatro horas y los productos conservados entre los 20-24 篊 antes de transcurridas seis horas. Los productos que vayan a ser conservados congelados deben ser colocados en el congelador antes de transcurridas seis horas.

3. No se considerar� el circuito abierto si las conexiones se llevan a cabo con dispositivos dise馻dos para que la uni髇 se realice de forma est閞il.

4. No se a馻dir醤 sustancias antis閜ticas o bacteriost醫icas a los productos sangu韓eos.

Art韈ulo 17 Componentes eritrocitarios

1. Las unidades de sangre que vayan a ser destinadas a la preparaci髇 de productos sangu韓eos deber醤 tener un volumen de 450+/-45 ml de sangre, m醩 el volumen correspondiente al anticoagulante.

2. Concentrado de hemat韊s.

Es el producto que se obtiene, despu閟 de la extracci髇 de la mayor parte del plasma de una unidad de sangre total. Pueden ser preparados por centrifugaci髇 o sedimentaci髇 en cualquier momento durante la conservaci髇 de la sangre.

3. Concentrado pobre en leucocitos.

Es un preparado eritrocitario que contiene como m韓imo el 80 por 100 de los hemat韊s y menos del 20 por 100 de los leucocitos de la unidad original.

4. Concentrado de hemat韊s 玪ibre� de leucocitos.

Es un preparado eritrocitario que contiene como m韓imo el 80 por 100 de los hemat韊s y menos del 2 por 100 de los leucocitos de la unidad original.

5. Concentrado de hemat韊s lavados.

Son los hemat韊s que quedan despu閟 de lavar una unidad de sangre con una soluci髇 compatible usando un m閠odo que elimina la mayor parte del plasma (contenido total en prote韓as de la unidad inferior a 0,5 gr) y conserva, al menos, el 80 por 100 de los hemat韊s iniciales.

6. Concentrado de hemat韊s congelados.

Son hemat韊s que han sido congelados y almacenados de forma ininterrumpida a temperaturas 髉timas en presencia de un crioprotector que generalmente es eliminado por lavado antes de la transfusi髇.

El m閠odo utilizado en su preparaci髇 debe ser uno conocido para asegurar una recuperaci髇 de, al menos, el 80 por 100 de los hemat韊s originales a continuaci髇 del proceso de lavado; una viabilidad de al menos el 70 por 100 de los hemat韊s transfundidos veinticuatro horas despu閟 de la transfusi髇; una adecuada eliminaci髇 de los agentes crioprotectores, cuando esto sea preciso, y una cantidad de hemoglobina libre en la soluci髇 sobrenadante final inferior a 200 mg por 100.

Art韈ulo 18 Componentes plasm醫icos

1. Plasma fresco congelado es el separado de la sangre de un donante por centrifugaci髇 o af閞esis y congelado a una temperatura inferior a -30 篊. El m閠odo de preparaci髇 deber� de asegurar el mantenimiento de una actividad promedio de factor VIII:C igual o superior a 0,7 U.I./ml, una contaminaci髇 celular inferior a 40 X 10 9 plaquetas/l, y una tasa de hemoglobina no superior a 0,05 g/dl.

2. El plasma sobrenadante de crioprecipitado es el obtenido y separado del crioprecipitado por centrifugaci髇 de un plasma fresco congelado y descongelado en condiciones de temperatura controlada.

Debe cumplir las condiciones establecidas para el plasma fresco congelado excepto en lo que se refiere al factor VIII.

3. El plasma congelado es el separado dentro de los plazos m醲imos de caducidad de las unidades de sangre que cumple las condiciones del apartado 1 anterior, menos en lo referente al factor VIII-C.

4. El plasma recuperado de unidades de sangre total caducadas es el separado de las unidades de sangre caducadas, dentro de los cinco d韆s siguientes a su fecha de caducidad. Se destinar� exclusivamente a fraccionamiento industrial.

5. El crioprecipitado humano es la fracci髇 de las prote韓as plasm醫icas que permanecen insolubles cuando el plasma fresco congelado es descongelado en condiciones apropiadas de temperatura.

El m閠odo utilizado en su preparaci髇 debe garantizar un contenido de, al menos, 70 U.I. de factor VIII-C en el 75 por 100 de los crioprecipitados preparados.

Art韈ulo 19 Otros componentes celulares

1. Concentrado de plaquetas es aquel preparado que contiene las plaquetas obtenidas por separaci髇 de una unidad de sangre total, por citaf閞esis, o por plasmacitaf閞esis, que est醤 en suspensi髇 en un volumen suficiente de plasma aut髄ogo para mantener el pH superior a 6, durante todo el per韔do de almacenamiento.

El m閠odo utilizado para preparar concentrado de plaquetas a partir de sangre total debe garantizar que el 75 por 100 de ellos contengan, al menos, 5,5 X 10 10 plaquetas al final del per韔do de conservaci髇.

Los concentrados de plaquetas obtenidos por citaf閞esis deben contener un m韓imo de 3,5 X 10 11 plaquetas en, al menos, el 75 por 100 de los concentrados estudiados.

Los concentrados de plaquetas obtenidos por plasmacitaf閞esis deben contener un m韓imo de 1,8 X 10 11 plaquetas, en al menos el 75 por 100 de los concentrados.

2. Concentrado de leucocitos es una suspensi髇 de granulocitos obtenidos por citaf閞esis a partir de la sangre circulante de un solo donante.

La cantidad total de granulocitos debe ser superior a 1 X 10 10 granulocitos.

3. Otras modalidades de componentes celulares o plasm醫icos cuya eficacia terap閡tica haya sido suficientemente probada.

Art韈ulo 20 Conservaci髇 y caducidad de la sangre y de los productos sangu韓eos

1. Los congeladores, refrigeradores e incubadores usados para el almacenamiento de sangre o de sus componentes deben poseer un dise駉 y una capacidad tales que se mantenga la temperatura deseada de forma uniforme en su interior. Deben contar con un sistema de registro continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual que entre en acci髇 con tiempo suficiente para que puedan tomarse medidas tendentes a asegurar, que la sangre y sus componentes se mantengan dentro de las temperaturas establecidas en la presente normativa.

2. La sangre total y todos los componentes eritrocitarios l韖uidos deben ser almacenados de forma continuada a una temperatura comprendida entre 1-6 篊.

La sangre total y los componentes eritrocitarios separados en circuito cerrado, utilizando un m閠odo que garantice un hematocrito final inferior al 80 por 100, tendr醤 una fecha de caducidad no superior a veinti鷑 d韆s a contar desde la fecha de extracci髇 si el anticoagulante empleado es ACD o CPD, y de treinta y cinco d韆s si el anticoagulante es CPD-adenina. Cuando se utilizan soluciones aditivas la fecha de caducidad ser� la adecuada para esa soluci髇.

Se entiende por fecha de caducidad el 鷏timo d韆 en que la sangre o componente sangu韓eo es 鷗il para transfusi髇.

3. Los hemat韊s congelados a temperatura de -65 篊 o inferior tendr醤 una fecha de caducidad de diez a駉s.

4. Las condiciones y el tiempo de conservaci髇 de los concentrados de plaquetas se ajustar醤 a las recomendadas para el tipo de recipiente y la temperatura utilizadas.

5. Los concentrados de granulocitos tendr韆n una caducidad m醲ima de veinticuatro horas mantenidos a 22-24 篊.

6. El plasma fresco congelado y el crioprecipitado se mantendr醤 a -30 篊 o a temperaturas inferiores durante no m醩 de 12 meses; entre -25 篊 y -30 篊 durante no m醩 de seis meses; entre -18 篊 y -25 篊 durante no m醩 de tres meses.

7. El plasma sobrenadante de crioprecipitado y el plasma congelado pueden mantenerse a temperaturas inferiores a -30 篊 durante un tiempo no superior a cinco a駉s y por un per韔do de dos a駉s, entre -18 篊 y -30 篊.

8. El plasma recuperado se conservar� a temperaturas inferiores a 10 篊, preferiblemente en estado congelado.

Art韈ulo 21 Transporte

1. Una vez procesados, la sangre total y todos los componentes eritrocitarios l韖uidos deben ser transportados de tal manera que se asegure el mantenimiento de una temperatura de 1-10 篊. No podr醤 volver a refrigerar aquellas unidades que hayan superado esta temperatura o existan sospechas fundadas de ello.

2. Los productos habitualmente almacenados a 20-24 篊 deben ser transportados a, aproximadamente, 18-24 篊.

3. Los productos almacenados usualmente congelados deben ser transportados de una forma que mantenga la congelaci髇 a una temperatura cercana a la de almacenamiento o, una vez descongelados en estado l韖uido, a una temperatura de 1-10 篊.

Art韈ulo 22 Requisitos generales

La administraci髇 de sangre y componentes ser� realizada por prescripci髇 m閐ica. Siempre que sea posible, el m閐ico que establezca la indicaci髇 recabar�, despu閟 de explicarle los riesgos y beneficios de esta terap閡tica, la conformidad del paciente.

Con el fin de disminuir al m醲imo las complicaciones en el receptor, adem醩 de todas las medidas hasta ahora mencionadas es necesaria la realizaci髇 de una serie de requisitos y pruebas previas cuyo detalle obra en los n鷐eros siguientes.

Art韈ulo 23 Solicitud de transfusi髇

La solicitudes de transfusi髇 de sangre total o de sus componentes contendr醤 informaci髇 suficiente para la identificaci髇 del receptor y del m閐ico que la ha prescrito, as� como las razones m閐icas en las que se basa su indicaci髇.

Art韈ulo 24 Muestras de sangre

1. El probable receptor y su muestra de sangre deber醤 estar claramente identificados. Existir�, asimismo, un mecanismo que permita la identificaci髇 de la persona que realiz� la toma de la muestra y la fecha de la misma.

2. Antes de utilizar la muestra para tipificaci髇 y pruebas de compatibilidad, se comprobar� que toda la informaci髇 para la identificaci髇 de la solicitud est� de acuerdo con la informaci髇 en el r髏ulo de la muestra. En caso de discrepancia o duda se tomar� una nueva muestra.

Art韈ulo 25 Pruebas en la sangre del receptor

1. Tipificaci髇 ABO: se realizar� de forma similar a la especificada en el art韈ulo 8.

2. Tipificaci髇 Rh: es suficiente para el ant韌eno Rho (D). Es lo que determinar� si el receptor es Rh positivo o negativo.

3. S髄o podr醤 omitirse la tipificaci髇 ABO y Rh en casos de extrema urgencia.

4. Se realizar醤 pruebas de compatibilidad antes de la administraci髇 de cualquier componente eritrocitario hom髄ogo, excepto en los casos de requerimiento urgente, entendiendo por tales los que un retraso en el suministro de la sangre pueda comprometer la vida del paciente y as� sea indicado por escrito por el m閐ico responsable del enfermo, debiendo, en estos casos, proseguir las pruebas de compatibilidad nada m醩 sea entregada la sangre. Estas pruebas incluir醤 las t閏nicas pertinentes para descartar la incompatibilidad ABO y la presencia de anticuerpos eritrocitarios de importancia cl韓ica. Estos m閠odos deber醤 incluir la prueba de antiglobulina humana (Coombs) indirecta, u otra t閏nica de similar o superior sensibilidad.

5. Cuando el receptor haya recibido una transfusi髇 en los 鷏timos tres meses, o refiera embarazos previos, o cuando tal informaci髇 sea dudosa o imposible de obtener, para la realizaci髇 de las pruebas de compatibilidad deber� usarse una muestra del paciente obtenida dentro de las cuarenta y ocho horas previas a la transfusi髇.

Art韈ulo 26 Administraci髇 de la transfusi髇

La administraci髇 de una transfusi髇 de sangre o de alguno de sus componentes deber� ir precedida de la comprobaci髇 inequ韛oca, por parte de la persona que la realiza, de los datos de identificaci髇 del paciente y de los datos de identificaci髇 de la unidad de sangre a 閘 destinada.

Art韈ulo 27 Definici髇

Se define la autotransfusi髇 como la extracci髇 y conservaci髇 de sangre o componentes sangu韓eos a un donante-paciente para su posterior transfusi髇 a esa misma persona.

Art韈ulo 28 Criterios generales

1. La autotransfusi髇 se realizar� por prescripci髇 m閐ica.

2. El donante-paciente, o bien en su nombre el representante legal o tutor si se trata de menores de edad, deber� dar su consentimiento por escrito una vez informado del procedimiento y de los posibles beneficios y riesgos que conlleva.

3. Los criterios de selecci髇 de candidatos, la frecuencia y el n鷐ero de extracciones se establecer醤 conjuntamente por el m閐ico prescriptor y el m閐ico responsable del banco de sangre de forma individualizada para cada donante-paciente.

4. El volumen de cada extracci髇 nunca ser� mayor del 13 por 100 del volumen sangu韓eo te髍ico del donante paciente, si no se repone simult醤eamente la volemia.

5. En cada donaci髇 aut髄oga se practicar醤 las pruebas anal韙icas especificadas en el art韈ulo 8. No podr醤 utilizarse para transfusi髇 las donaciones que hayan dado un resultado positivo en las pruebas para detecci髇 de agentes infecciosos.

6. La conservaci髇 se realizar� en lugar independiente al destinado a la conservaci髇 de las unidades de donaci髇 hom髄oga, cumpliendo los mismos requisitos exigidos para 閟tas y asegurado tanto la perfecta identificaci髇 de la unidad y del paciente, como el que no puedan confundirse con donaciones destinadas a transfusi髇 hom髄oga.

7. Las unidades no utilizadas para transfusi髇 aut髄oga podr醤 ser utilizadas para transfusi髇 hom髄oga siempre que se cumplan todos los requisitos exigidos en una donaci髇 normal.

8. Toda unidad destinada a autotransfusi髇 deber� ir identificada, incluyendo los datos de filiaci髇, fecha de nacimiento y sexo del donante-paciente, fecha de extracci髇 y caducidad, y resultados de las pruebas anal韙icas especificadas en el art韈ulo 8, precisando claramente el destino aut髄ogo de la unidad.

Art韈ulo 29 Registro

1. En los bancos de sangre se llevar� un registro de los donantes en el que deber醤 constar todos los datos de filiaci髇 personal, los sucesivos reconocimientos m閐icos y extracciones, los ex醡enes anal韙icos correspondientes a los mismos y de las extracciones realizadas, con los datos necesarios para la identificaci髇 del donante y de la unidad de sangre.

Los servicios de transfusi髇 llevar醤 un registro de los productos sangu韓eos recibidos, de las pruebas de compatibilidad efectuadas, del destino de las unidades de cada uno de los componentes y de las posibles reacciones o problemas transfusionales que pudieran producirse.

2. El sistema de registro de los datos deber� asegurar la continuidad en la documentaci髇 de todos los procesos seguidos desde el donante hasta el receptor, es decir, que cada fase importante debe registrarse de forma que sea posible seguir un producto o un proceso desde la primera etapa, hasta la 鷏tima.

Este sistema de registro, se guardar� durante un plazo de tiempo no inferior a los cinco a駉s y los datos que afecten a la posibilidad de transmisi髇 de enfermedades ser醤 guardados por tiempo indefinido.

3. Los datos de car醕ter personal del sistema de registro, tendr醤 car醕ter confidencial y estar醤 a disposici髇 de los interesados y, en su caso, de la autoridad judicial. Su utilizaci髇 para fines asistenciales o en inter閟 de la salud p鷅lica se limitar� a dichas finalidades, y obligar� a quienes los utilizaran a respetar la intimidad y la vida privada, conforme al art韈ulo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril General de Sanidad al Convenio Europeo de 28 de enero de 1981; a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones concordantes, as� como a lo que dispone la Ley 5/1992, de 29 de octubre, sobre regulaci髇 del tratamiento automatizado de los datos de car醕ter personal.

Primera Facultad de desarrollo

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo, en el 醡bito de sus competencias, para desarrollar lo previsto en este Real Decreto y para actualizar los datos t閏nicos y sanitarios, y, entre ellos, las situaciones o enfermedades que excluyen la donaci髇 de sangre.

Segunda Car醕ter b醩ico

El presente Real Decreto tiene car醕ter de norma b醩ica en virtud de lo establecido en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 y en el art韈ulo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Los art韈ulos 8,12 y 14 al 21 tendr醤 la consideraci髇 de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos en lo que se refiere a la elaboraci髇 de medicamentos de uso humano seg鷑 el art韈ulo 40 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

DISPOSICION DEROGATORIA UNICA Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas la disposici髇 final primera del Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonaci髇 y los bancos de sangre; la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 4 de diciembre de 1985 de desarrollo del Real Decreto 1945/1985 determinando con car醕ter general requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas en la materia; la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 18 de febrero de 1987 sobre pruebas de detecci髇 anti VIH en las donaciones de sangre; la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 3 de octubre de 1990 sobre pruebas de detecci髇 de anticuerpos del virus de la hepatitis C (anti-VHC) en las donaciones de sangre, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.

DISPOSICION FINAL UNICA Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.