• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto y finalidad
  • Art韈ulo 2犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.�Principios y condiciones generales
  • Art韈ulo 4燩rincipio de reemplazo, reducci髇 y refinamiento
  • Art韈ulo 5燜inalidad de los procedimientos
  • Art韈ulo 6燙ondiciones generales de alojamiento y cuidado de los animales
  • Art韈ulo 7燤閠odos de eutanasia
  • Art韈ulo 8燩uesta en com鷑 de 髍ganos y tejidos
  • Art韈ulo 9燭ransporte de los animales
  • Art韈ulo 10營dentificaci髇 de los animales
  • Art韈ulo 11營dentificaci髇 de los sistemas de confinamiento
  • Art韈ulo 12燫egistros de los animales
  • Art韈ulo 13燫equisitos adicionales para perros, gatos y primates
• CAP蚑ULO III.�Criadores, suministradores y usuarios
  • Art韈ulo 14燫equisitos generales
  • Art韈ulo 15燫equisitos aplicables al personal
  • Art韈ulo 16燗utorizaci髇 de criadores, suministradores y usuarios
  • Art韈ulo 17燫egistro de criadores, suministradores y usuarios
  • Art韈ulo 18燫equisitos adicionales para los criadores de primates
• CAP蚑ULO IV.�Animales utilizados en procedimientos
  • Art韈ulo 19燗nimales criados para ser utilizados en procedimientos
  • Art韈ulo 20燗nimales de especies amenazadas
  • Art韈ulo 21燩rimates
  • Art韈ulo 22燗nimales capturados en la naturaleza
  • Art韈ulo 23燗nimales asilvestrados y animales vagabundos de especies dom閟ticas
• CAP蚑ULO V.�Procedimientos y proyectos
  • SECCI覰 1.�Procedimientos
    • Art韈ulo 24燛lecci髇 de los m閠odos
    • Art韈ulo 25燙ondiciones generales de los procedimientos
    • Art韈ulo 26燗nestesia y analgesia durante el procedimiento
    • Art韈ulo 27燙lasificaci髇 de la severidad de los procedimientos
    • Art韈ulo 28燜in del procedimiento
    • Art韈ulo 29燫eutilizaci髇 de animales en procedimientos
    • Art韈ulo 30燩uesta en libertad y realojamiento de animales
  • SECCI覰 2.�Proyectos
    • Art韈ulo 31燭ipos de proyectos
    • Art韈ulo 32燙ondiciones generales de los proyectos
    • Art韈ulo 33燬olicitud y autorizaci髇 de proyectos
    • Art韈ulo 34燛valuaci髇 de proyectos
    • Art韈ulo 35燛valuaci髇 retrospectiva
    • Art韈ulo 36燫es鷐enes no t閏nicos de los proyectos
• CAP蚑ULO VI.�觬gano encargado del bienestar de los animales
  • Art韈ulo 37燙reaci髇 de los 髍ganos encargados del bienestar de los animales
  • Art韈ulo 38燜unciones del OEBA
  • Art韈ulo 39燙omposici髇
• CAP蚑ULO VII.�Informaci髇, controles, comit� y r間imen sancionador
  • Art韈ulo 40營nspecciones o controles
  • Art韈ulo 41燙oordinaci髇, deber de informaci髇 y publicidad de la informaci髇
  • Art韈ulo 42燙ontroles de la Comisi髇 Europea
  • Art韈ulo 43犛rganos habilitados
  • Art韈ulo 44燙omit� espa駉l para la protecci髇 de animales utilizados con fines cient韋icos
  • Art韈ulo 45燫間imen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燫ecursos humanos y materiales
  • Disposici髇 adicional segunda燙l醬sula de salvaguardia
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera燙riadores, suministradores y usuarios registrados de acuerdo con el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protecci髇 de los animales utilizados para experimentaci髇 y otros fines cient韋icos
  • Disposici髇 transitoria segunda燩royectos y procedimientos en tramitaci髇
  • Disposici髇 transitoria tercera燤odelos de informes preexistentes
  • Disposici髇 transitoria cuarta燙ategor韆s reconocidas conforme al Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre
  • Disposici髇 transitoria quinta燩ersonal capacitado para realizar las funciones relacionadas en el art韈ulo 15
  • Disposici髇 transitoria sexta燚isposiciones m醩 estrictas
  • Disposici髇 transitoria s閜tima燞abilitaci髇
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燙ar醕ter b醩ico y t韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda營ncorporaci髇 de derecho comunitario
  • Disposici髇 final tercera燜acultad de modificaci髇
  • Disposici髇 final cuarta燛ntrada en vigor
• ANEXO I.燛species a las que se hace referencia en el art韈ulo 19
• ANEXO II.燫equisitos relativos a los establecimientos y al alojamiento y al cuidado de los animales
  • SECCI覰 A.�Secci髇 general
  • SECCI覰 B.�Secciones espec韋icas
• ANEXO III.燤閠odos de eutanasia de los animales
• ANEXO IV.燚atos m韓imos para consignar en el documento de traslado al que se hace referencia en el art韈ulo 9.3
• ANEXO V.燚atos m韓imos para la identificaci髇 en las jaulas o sistemas de confinamiento
• ANEXO VI.燚atos m韓imos que sobre los animales deben mantener los criadores, suministradores o usuarios
• ANEXO VII.燛lementos para establecer los requisitos m韓imos relativos a la educaci髇 y formaci髇 del personal
• ANEXO VIII.燛species y fechas a los que se refiere el art韈ulo 21.5
• ANEXO IX.燙lasificaci髇 de la severidad de los procedimientos
  • SECCI覰 I.�Categor韆s de severidad
  • SECCI覰 II.�Criterios de clasificaci髇
  • SECCI覰 III.�Tipos de procedimiento atribuidos a cada categor韆 de severidad sobre la base de los factores relativos al tipo de procedimiento
• ANEXO X.燛lementos a los que se refiere el art韈ulo 33.1

Art韈ulo 1 Objeto y finalidad

1. El objeto del presente real decreto es establecer las normas aplicables para la protecci髇 de los animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentaci髇 y otros fines cient韋icos, incluyendo la educaci髇 y docencia.

Para ello, regula lo siguiente:

• a) El reemplazo y reducci髇 de la utilizaci髇 de animales en procedimientos y el refinamiento de la cr韆, el alojamiento, los cuidados y la utilizaci髇 de animales en tales procedimientos.
• b) El origen, la cr韆, el marcado, los cuidados, el alojamiento y la eutanasia de los animales.
• c) Las actividades de los criadores, suministradores o usuarios.
• d) La evaluaci髇 y autorizaci髇 de proyectos en cuyos procedimientos se utilicen animales.

2. Este real decreto tiene como finalidad asegurar dicha protecci髇, y en particular que:

• a) El n鷐ero de animales utilizados en los procedimientos se reduzca al m韓imo, aplicando en lo posible m閠odos alternativos;
• b) no se les cause innecesariamente dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero;
• c) se evite toda duplicaci髇 in鷗il de procedimientos; y que
• d) a los animales utilizados, criados o suministrados se les concedan los cuidados adecuados.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

1. Este real decreto ser� de aplicaci髇 cuando se utilicen o se tenga previsto utilizar animales en procedimientos o cuando se cr韊n animales espec韋icamente para que sus 髍ganos o tejidos puedan utilizarse con fines cient韋icos.

2. El presente real decreto se aplicar� hasta que a los animales contemplados en el primer apartado les haya sido aplicada la eutanasia, realojados o reintegrados a un h醔itat o sistema zoot閏nico conveniente.

3. Se entender醤 incluidos dentro del 醡bito del presente real decreto todos los animales utilizados en los procedimientos, aunque se haya conseguido la eliminaci髇 del dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero mediante el empleo satisfactorio de analgesia, anestesia u otros m閠odos.

4. El presente real decreto se aplicar� a los animales a los que se refiere la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotaci髇, transporte, experimentaci髇 y sacrificio, y en todo caso a los animales siguientes:

• a) Animales vertebrados no humanos vivos, incluidos:
  • 1.� Las larvas aut髇omas para su alimentaci髇, y
  • 2.� Los fetos de mam韋eros a partir del 鷏timo tercio de su desarrollo normal;
• b) Cefal髉odos vivos.

  Se aplicar� asimismo a los animales que se encuentren en una fase de desarrollo anterior si se va a permitir que el animal viva m醩 all� de esa fase de desarrollo y como resultado de los procedimientos realizados sea probable que padezca dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero despu閟 de haber alcanzado dicha fase de desarrollo.

LE0000631854_20181121N鷐ero 4 del art韈ulo 2 redactado por el apartado uno del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1386/2018, de 19 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas b醩icas aplicables para la protecci髇 de los animales utilizados en experimentaci髇 y otros fines cient韋icos, incluyendo la docencia (獴.O.E.� 20 noviembre).Vigencia: 21 noviembre 2018

5. Quedan excluidas del 醡bito de aplicaci髇:

• a) Las pr醕ticas agropecuarias no experimentales;
• b) las pr醕ticas veterinarias cl韓icas no experimentales;
• c) los estudios veterinarios cl韓icos necesarios en el marco de la obtenci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de medicamentos veterinarios;
• d) las pr醕ticas realizadas con fines zoot閏nicos reconocidos;
• e) las pr醕ticas realizadas con el objetivo principal de identificar un animal;
• f) las pr醕ticas en las que no sea probable que se les ocasione dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero equivalentes o superiores a los causados por la introducci髇 de una aguja conforme a la buenas pr醕ticas veterinarias.

6. El presente real decreto se aplicar� sin perjuicio del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm閠icos y sus modificaciones, y la legislaci髇 de la Uni髇 Europea que lo sustituya.

Art韈ulo 3 Definiciones

1. A los efectos del presente real decreto, se entender� como:

• a) Centro o establecimiento: Toda instalaci髇, edificio, grupo de edificios u otros locales e instalaciones m髒iles, incluidos aquellos no totalmente cerrados o cubiertos
• b) Criador: Cualquier persona que cr韊 animales de las especies incluidas en el anexo I con el fin de utilizarlos en procedimientos o para utilizar sus tejidos u 髍ganos con fines cient韋icos, as� como cualquier persona que cr韊 animales de otras especies principalmente con estos fines, con o sin 醤imo de lucro.
• c) Eutanasia: La interrupci髇 de la vida de un animal con el menor sufrimiento posible, de acuerdo con su especie y estado.
• d) 觬gano competente: Los entes, autoridades o unidades administrativas de las comunidades aut髇omas y de las ciudades de Ceuta y Melilla competentes en cada una de las materias reguladas en este real decreto.
• e) 觬gano habilitado: Organismo p鷅lico, o asociaci髇 o sociedad privada, autorizada y designada por el 髍gano competente para realizar algunas de las funciones espec韋icas que se establecen en el presente real decreto. Cabe distinguir, a este respecto, el 髍gano habilitado para la evaluaci髇 de proyectos que, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 43, se prestar� en r間imen de libre concurrencia, de la habilitaci髇 para la realizaci髇 de otras actuaciones de car醕ter t閏nico, que se regir醤 por lo que al efecto, disponga el 髍gano competente.
• f) Primate: Cualquier primate no humano.
• g) Procedimiento: La utilizaci髇, tanto invasiva como no invasiva, de un animal con fines experimentales u otros fines cient韋icos, cuyos resultados sean predecibles o impredecibles, o con fines educativos siempre que dicha utilizaci髇 pueda causarle al animal un nivel de dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero equivalente o superior al causado por la introducci髇 de una aguja conforme a las buenas pr醕ticas veterinarias.

  Asimismo, se considera procedimiento cualquier intervenci髇 que de forma intencionada o casual provoque, o pueda provocar, el nacimiento de un animal, la eclosi髇 de un huevo o la creaci髇 y mantenimiento de una l韓ea de animales modificados gen閠icamente en las condiciones de dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero citadas en el p醨rafo anterior.

  No se considera procedimiento la eutanasia de los animales cuando se realiza con el 鷑ico fin de utilizar sus 髍ganos o tejidos.

  Un procedimiento se considerar� concluido cuando ya no se va a hacer ninguna observaci髇 ulterior para dicho procedimiento o, en el caso de nuevas l韓eas animales modificadas gen閠icamente, cuando la progenie no se observe ni se espere que experimente dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero equivalente o superior al causado por la introducci髇 de una aguja.

• h) Proyecto: Programa de trabajo con un objetivo cient韋ico definido y en el que se realicen uno o varios procedimientos.
• i) Suministrador: Cualquier persona, distinta del criador, que adquiera o mantenga animales con el fin de que 閟tos se utilicen en procedimientos o de que sus tejidos u 髍ganos se utilicen con fines cient韋icos, y suministre dichos animales con alguno de estos fines, con o sin 醤imo de lucro.
• j) Usuario: Cualquier persona que utilice animales en procedimientos, con o sin 醤imo de lucro.

Art韈ulo 4 Principio de reemplazo, reducci髇 y refinamiento

1. Se utilizar醤 siempre que sea posible, en lugar de un procedimiento, m閠odos o estrategias de ensayo cient韋icamente satisfactorios que no conlleven la utilizaci髇 de animales vivos.

2. El n鷐ero de animales utilizados se reducir� al m韓imo siempre que ello no comprometa los objetivos del proyecto.

3. Las actividades relacionadas con la cr韆, el alojamiento y los cuidados, as� como los m閠odos utilizados en procedimientos, se refinar醤 tanto como sea posible para eliminar o reducir al m韓imo cualquier posible dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero a los animales.

4. En lo relativo a la elecci髇 de los m閠odos, el principio de reemplazo, reducci髇 y refinamiento, se aplicar� conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 24. Cuando de esta elecci髇 resulte un procedimiento, 閟te se realizar� conforme a lo establecido en el art韈ulo 25.

5. Los 髍ganos competentes se asegurar醤 de la aplicaci髇 de los apartados anteriores y contribuir醤 al desarrollo y validaci髇 de planteamientos alternativos que puedan aportar un nivel de informaci髇 igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos.

6. La Administraci髇 General del Estado y los 髍ganos competentes dar醤 los pasos que consideren apropiados para fomentar la investigaci髇 en este campo y velar醤 por la promoci髇 de los planteamientos alternativos y la difusi髇 de la informaci髇 sobre 閟tos a escala nacional.

Art韈ulo 5 Finalidad de los procedimientos

La utilizaci髇 de animales en los procedimientos s髄o podr� tener lugar cuando persiga alguno de los siguientes fines:

• a) Investigaci髇 fundamental.
• b) Investigaci髇 traslacional o aplicada, y los m閠odos cient韋icos con cualquiera de las finalidades siguientes:
  • 1.� La prevenci髇, profilaxis, diagn髎tico o tratamiento de enfermedades, mala salud u otras anomal韆s o sus efectos en los seres humanos, los animales o las plantas.
  • 2.� La evaluaci髇, detecci髇, regulaci髇 o modificaci髇 de las condiciones fisiol骻icas en los seres humanos, los animales o las plantas.
  • 3.� El bienestar de los animales, en particular la mejora de las condiciones de producci髇 de los animales criados con fines agropecuarios.
• c) El desarrollo y la fabricaci髇 de productos farmac閡ticos, alimentos, piensos y otras sustancias o productos, as� como la realizaci髇 de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad, con cualquiera de las finalidades indicadas en la letra b).
• d) La protecci髇 del medio natural en inter閟 de la salud o el bienestar de los seres humanos o los animales.
• e) La investigaci髇 dirigida a la conservaci髇 de las especies.
• f) La ense馻nza superior o la formaci髇 para la adquisici髇 o mejora de las aptitudes profesionales.
• g) La medicina legal y forense.

Art韈ulo 6 Condiciones generales de alojamiento y cuidado de los animales

1. Los criadores, suministradores y usuarios deber醤 cumplir los siguientes requisitos en relaci髇 con el cuidado general y alojamiento de los animales:

• a) Se les proporcionar� el alojamiento, entorno, alimentos, agua y cuidados que sean adecuados a su especie, condiciones fisiol骻icas y estado sanitario y que garanticen su adecuado estado general.
• b) Se reducir� en lo posible cualquier restricci髇 que impida o limite las posibilidades de los animales de satisfacer sus necesidades fisiol骻icas y etol骻icas.
• c) Se verificar醤 a diario las condiciones ambientales en las que se cr韊n, mantengan o utilicen los animales.
• d) Se dispondr� de medios que garanticen la eliminaci髇 en el plazo m醩 breve posible de cualquier deficiencia que pueda provocar sufrimiento, dolor, angustia o da駉 duradero evitables que se descubra.
• e) Las normas de trabajo e instrucciones de uso de todos los elementos constar醤 por escrito.
• f) Se dispondr� por escrito un plan de actuaci髇 en caso de emergencia o cat醩trofe, que contemplar� medidas en relaci髇 con los animales alojados, que podr� estar integrado con otros planes del establecimiento y que reflejar� la adecuada coordinaci髇 con el resto de planes de emergencia del centro de trabajo

2. Los establecimientos o centros deben cumplir lo establecido en el anexo II, a m醩 tardar en las fechas indicadas en el mismo.

3. Los 髍ganos competentes podr醤 conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1.a) y en el apartado 2, por razones cient韋icas, de bienestar o de sanidad de los animales.

Art韈ulo 7 M閠odos de eutanasia

1. La eutanasia de los animales se realizar�:

• a) Con el menor dolor, sufrimiento y angustia posibles.
• b) Por una persona capacitada.
• c) En un establecimiento de un criador, suministrador o usuario, salvo que se trate de un estudio de campo o que sea aplicable lo previsto en el apartado 1.b) del anexo III.

2. En relaci髇 con los animales a que se refiere el anexo III se utilizar� el m閠odo de eutanasia adecuado tal como figura en dicho anexo.

3. El 髍gano competente podr� conceder excepciones al requisito establecido en el apartado 2:

• a) Para permitir el uso de otro m閠odo siempre que a partir de pruebas cient韋icas se considere que el m閠odo posee al menos, la misma ausencia de crueldad; o bien
• b) si se justifica cient韋icamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando ninguno de los m閠odos de eutanasia contemplados en el anexo III.

4. Los letras b) y c) del apartado 1 y el apartado 2 no se aplicar醤 cuando sea necesario dar muerte a un animal en situaciones de emergencia por motivos de bienestar animal, sanidad animal, salud p鷅lica, orden p鷅lico, o medioambientales.

Art韈ulo 8 Puesta en com鷑 de 髍ganos y tejidos

La Administraci髇 General del Estado y los 髍ganos competentes fomentar醤, a trav閟 del comit� regulado en el art韈ulo 44, el establecimiento, entre usuarios y dem醩 operadores, de programas para compartir 髍ganos y tejidos. Estos programas podr醤 contemplar la creaci髇 de bases de datos compartidas y otras medidas de colaboraci髇 y difusi髇 de informaci髇.

Art韈ulo 9 Transporte de los animales

1. El transporte de los animales se realizar� conforme a la normativa vigente, en particular, en materia de comercio, sanidad y bienestar animal.

2. Los contenedores de transporte garantizar醤 la contenci髇 de los animales, permiti閚doles al mismo tiempo la libertad de movimientos adecuada en funci髇 de su especie, edad y estado. Los veh韈ulos de transporte dispondr醤, cuando proceda, de sistemas de anclaje para evitar movimientos bruscos perjudiciales para el bienestar de los animales.

3. Si en el marco de un proyecto es necesario proceder al traslado de un animal, 閟te se acompa馻r� de un documento de traslado emitido por el veterinario del centro de origen, cuyo per韔do de validez no podr� ser superior al del documento sanitario de movimiento correspondiente y en el que deber醤 figurar, como m韓imo, los datos que se recogen en el anexo IV.

Art韈ulo 10 Identificaci髇 de los animales

Todos los animales pertenecientes a especies con sistemas de identificaci髇 ya regulados deber醤 estar identificados conforme la normativa vigente en esta materia.

Art韈ulo 11 Identificaci髇 de los sistemas de confinamiento

Los sistemas de confinamiento de los animales deber醤 estar provistos de un sistema que permita consignar los datos de identificaci髇 de los animales all� alojados. A menos que no sea posible por las circunstancias o las caracter韘ticas de los animales all� confinados, se especificar醤 como m韓imo los datos que se relacionan en el anexo V.

Art韈ulo 12 Registros de los animales

Los criadores, suministradores y usuarios deber醤 registrar como m韓imo los datos que se fijan en el anexo VI. Estos datos deber醤 conservarse al menos durante cinco a駉s y estar a disposici髇 del 髍gano competente, cuando 閟te lo solicite

Art韈ulo 13 Requisitos adicionales para perros, gatos y primates

1. Los perros, gatos y primates deber醤 disponer, preferiblemente antes de su destete, de un marca identificativa, individual y permanente, realizada de forma que se les cause el menor dolor posible.

2. Cuando un perro, gato o primate sea trasladado desde un criador, suministrador o usuario a otro antes de su destete y no sea posible marcarlo previamente, el receptor del animal conservar�, hasta que se proceda al marcado, un registro en el que consten al menos los datos de la madre.

3. El criador, suministrador o usuario que reciba un perro, gato o primate destetado que no est� marcado, deber� dotar al mismo, tan pronto como sea posible, de una marca identificativa, individual y permanente, realizada de forma que se le cause el menor dolor posible.

4. El criador, suministrador o usuario justificar�, en su caso y cuando lo solicite el 髍gano competente, las razones por las que 閟tos animales no disponen de marca identificativa.

5. Los criadores, suministradores y usuarios deben conservar, sobre cada perro, gato y primate, los datos siguientes:

• a) Identidad.
• b) Lugar y fecha de nacimiento, cuando se conozcan.
• c) Si ha sido criado para utilizarlo en procedimientos.
• d) En el caso de los primates, si son descendientes de primates criados en cautividad.

6. Cada perro, gato y primate, tendr� un historial que acompa馻r� al animal mientras 閟te se mantenga a los efectos del presente real decreto. El historial se crear� cuando nazca el animal o tan pronto como sea posible y contendr� toda la informaci髇 pertinente sobre los aspectos reproductivos, veterinarios y etol骻icos del individuo, as� como de los proyectos en los que ha sido utilizado. En el caso de realojamiento, la informaci髇 veterinaria y etol骻ica del individuo que se considere pertinente acompa馻r� al animal.

7. La informaci髇 a que se refiere el presente art韈ulo se conservar� por lo menos durante tres a駉s tras la muerte o el realojamiento del animal y se pondr� a disposici髇 del 髍gano competente, previa solicitud del mismo.

Art韈ulo 14 Requisitos generales

1. Los establecimientos de los criadores, suministradores y usuarios deben disponer de las instalaciones y el equipo id髇eos para las especies de animales alojados y, si efect鷄n procedimientos, para la realizaci髇 de los mismos.

2. El dise駉, construcci髇 y funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizar醤 que los procedimientos se realicen con la m醲ima eficacia posible, y favorecer醤 la obtenci髇 de resultados fiables utilizando el menor n鷐ero de animales y causando el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero.

3. A los efectos de los apartados 1 y 2, deber醤 cumplir los requisitos establecidos en el anexo II, que les sean aplicables.

4. Cada criador, suministrador o usuario designar�:

• a) Al menos un especialista responsable en bienestar de los animales, que ser� responsable in situ de la supervisi髇 del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento.
• b) Al menos un veterinario, en adelante el veterinario designado, con conocimientos y experiencia en medicina de animales de laboratorio, o a un especialista debidamente cualificado, si fuera m醩 apropiado, que tendr�, con independencia de las dem醩 actividades que pueda desarrollar, funciones consultivas en relaci髇 con el bienestar y el tratamiento de los animales, sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 37 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y sus decisiones y opiniones profesionales deber醤 ser tomadas en consideraci髇 por el usuario, criador o suministrador y por el 髍gano encargado del bienestar animal establecido en el art韈ulo 37.
  LE0000631854_20181121Letra b) del n鷐ero 4 del art韈ulo 14 redactada por el apartado dos del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1386/2018, de 19 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas b醩icas aplicables para la protecci髇 de los animales utilizados en experimentaci髇 y otros fines cient韋icos, incluyendo la docencia (獴.O.E.� 20 noviembre).Vigencia: 21 noviembre 2018
• c) Una o varias personas f韘icas que sean responsables in situ del cumplimiento de este real decreto, y en particular de que se hayan designado los especialistas indicados en las letras a) y b) de este apartado, que garanticen que el personal que se ocupa de los animales tiene acceso a la informaci髇 espec韋ica sobre las especies alojadas en el establecimiento y que sean responsables de velar porque el personal est� adecuadamente formado, est� capacitado, tenga acceso a una formaci髇 contin鷄, y que, mientras no haya demostrado tal capacitaci髇, est� sometido a supervisi髇 por personal capacitado.

5. Una misma persona podr� realizar varias o todas las funciones a las que se hace referencia en este art韈ulo, siempre que re鷑a los distintos requisitos de capacitaci髇 establecidos en este real decreto y dem醩 normativa aplicable en cada caso.

Art韈ulo 15 Requisitos aplicables al personal

1. Los criadores, suministradores y usuarios dispondr醤 de suficiente personal in situ.

2. Las personas que realicen las funciones siguientes deber醤 poseer la capacitaci髇 previa adecuada:

• a) Cuidado de los animales.
• b) Eutanasia de los animales.
• c) Realizaci髇 de los procedimientos.
• d) Dise駉 de los proyectos y procedimientos
• e) Asumir la responsabilidad de la supervisi髇 in situ del bienestar y cuidados de los animales.
• f) Asumir las funciones de veterinario designado.

3. El personal que realice las funciones indicadas en las letras a), b) y c) del apartado 2 deber� reunir los requisitos de capacitaci髇 conforme a lo establecido en el apartado 6. El 髍gano competente podr� autorizar que personas que a鷑 no hayan demostrado su total capacitaci髇 desempe馿n esas funciones de forma temporal y bajo supervisi髇 responsable.

4. El personal que realice las funciones indicadas en la letra d) del apartado 2 deber醤 haber recibido instrucci髇 en una disciplina cient韋ica pertinente para el proyecto o procedimiento y un conocimiento espec韋ico de las especies involucradas, adem醩 de reunir los requisitos de capacitaci髇 conforme a lo establecido en el apartado 6.

5. El personal que realice las funciones indicadas en las letras e) y f) del apartado 2 deber� reunir los requisitos de capacitaci髇 conforme a lo establecido en el apartado 6.

6. Los 髍ganos competentes garantizar醤 por medio de autorizaci髇 u otros medios adecuados, la capacitaci髇 del personal para llevar a cabo las funciones relacionadas en el apartado 2.

• a) La capacitaci髇 del personal podr� tener una estructura modular basada, en su caso, en gu韆s, directrices o recomendaciones publicadas por la Uni髇 Europea.
• b) Los requisitos m韓imos de formaci髇 previa o de otra 韓dole se expresar醤, en su caso, en resultados de aprendizaje. Para las funciones a), b), c) y d) se, basar醤 en los elementos establecidos en el anexo VII

7. El reconocimiento de la capacitaci髇 para la realizaci髇 de las funciones relacionadas en el apartado 2 por parte de un 髍gano competente surtir� efecto en todo el territorio nacional.

8. El reconocimiento de la capacitaci髇 para la realizaci髇 de las funciones relacionadas en el apartado 2 por parte de las autoridades competentes de otro Estado miembro surtir� efecto en todo el territorio nacional, conforme al principio de reciprocidad.

Art韈ulo 16 Autorizaci髇 de criadores, suministradores y usuarios

1. Los criadores, suministradores y usuarios y sus establecimientos deber醤 estar autorizados por el 髍gano competente con car醕ter previo al inicio de sus actividades. Dicha autorizaci髇 estar� condicionada al cumplimiento de, al menos, los requisitos establecidos en el presente real decreto. Cuando se simultaneen actividades de cr韆, aunque sea para uso propio, suministro o utilizaci髇 de animales en procedimientos, se deber� solicitar autorizaci髇 para todas y cada una de ellas.

2. Los criadores, suministradores y usuarios deber醤 solicitar la confirmaci髇 o renovaci髇 de su autorizaci髇:

• a) Ante cualquier cambio significativo de la estructura o de las actividades del criador, suministrador o usuario que pueda tener efectos negativos sobre el bienestar de los animales.
• b) Cuando vayan a criar, suministrar o utilizar nuevas especies.
• c) Transcurridos 10 a駉s desde la emisi髇 o 鷏tima renovaci髇 de la autorizaci髇.

3. En la autorizaci髇 se especificar醤 la persona o personas responsables de garantizar el cumplimiento de las disposiciones del presente real decreto, el especialista responsable del bienestar de los animales y el veterinario designado.

4. Si un criador, suministrador o usuario deja de cumplir los requisitos establecidos en el presente real decreto, el 髍gano competente adoptar� las medidas correctoras apropiadas o exigir� que se adopten dichas medidas y, en su caso, suspender� o retirar� su autorizaci髇.

5. Cuando se suspenda o retire una autorizaci髇, el 髍gano competente se asegurar� de que se tomen las medidas necesarias para que no se vea afectado negativamente el bienestar de los animales alojados en el establecimiento.

Art韈ulo 17 Registro de criadores, suministradores y usuarios

1. Los criadores, suministradores y usuarios deben inscribirse en el Registro General de Explotaciones Ganaderas, creado y regulado por el Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro General de Explotaciones Ganaderas, y, en su caso, en un registro espec韋ico a tales efectos.

2. Los centros integrados por unidades f韘icamente independientes entre s� se registrar醤 como un 鷑ico centro, a menos que tengan un funcionamiento y una organizaci髇 independientes, o que ello determine la competencia de distintos 髍ganos competentes.

3. Cuando se simultaneen actividades de cr韆, suministro o utilizaci髇 de animales en procedimientos, en el registro se especificar醤 todas y cada una de ellas.

4. Cualquier modificaci髇 de los datos que figuren inscritos, derivada de ampliaciones, reducciones, traslados, cambios del personal responsable u otras circunstancias, as� como en el caso de suspensi髇 o cese de la actividad, o de cambio de titularidad, deber� ser comunicada al 髍gano competente en el plazo m醲imo de un mes desde que dicha modificaci髇 se haya producido, para que se efect鷈 la correspondiente modificaci髇 en el registro. En particular debe comunicarse el cambio de cualquiera de las personas a las que se refiere el art韈ulo 14.4.

Art韈ulo 18 Requisitos adicionales para los criadores de primates

Los criadores de primates deber醤 tener una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad.

Art韈ulo 19 Animales criados para ser utilizados en procedimientos

Los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el anexo I s髄o podr醤 utilizarse en procedimientos cuando hayan sido criados a tal fin. Los 髍ganos competentes podr醤 conceder excepciones a lo anterior si est� justificado cient韋icamente.

Art韈ulo 20 Animales de especies amenazadas

1. No se utilizar醤 en procedimientos animales de las especies amenazadas incluidas en el anexo A del Reglamento (CE) n.� 338/97, del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, relativo a la protecci髇 de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio, que no est閚 contemplados en los supuestos del art韈ulo 7 de dicho Reglamento, salvo si se cumplen las dos condiciones siguientes:

• a) El procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el n鷐ero 1 del apartado b), en el apartado c) o en el apartado e) del art韈ulo 5 de este real decreto.
• b) Se ha justificado cient韋icamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando animales de otras especies.

2. El apartado primero no se aplicar� a ninguna especie de primate, cuya utilizaci髇 se atendr� a las disposiciones del art韈ulo 21.

Art韈ulo 21 Primates

1. No se utilizar醤 en los procedimientos los animales de las especies Gorilla gorilla (gorila), Pan troglodytes (chimpanc�), Pan paniscus (bonobo o 玞himpanc� pigmeo�) y Pongo pygmaeus (orangut醤).

2. No se utilizar醤 primates de las especies enumeradas en el anexo A del Reglamento (CE) n.� 338/97, del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, que no est閚 contemplados en los supuestos del art韈ulo 7, apartado 1 de dicho reglamento, salvo que se cumplan las dos condiciones siguientes:

• a) El procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en:
  • 1.� El n鷐ero 1 del apartado b) o en el apartado c) del art韈ulo 5 del presente real decreto y se realiza con el fin de evitar, prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades discapacitantes o que potencialmente puedan poner en peligro la vida de los seres humanos; o
  • 2.� El apartado e) del art韈ulo 5.
• b) Se ha justificado cient韋icamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando animales diferentes de los primates ni con animales de especies no incluidas en el anexo A del Reglamento (CE) n.� 338/97, del Consejo, de 9 de diciembre de 1996.

3. El resto de primates no se utilizar醤 en procedimientos, salvo si se cumplen las dos condiciones siguientes:

• a) Se ha justificado cient韋icamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando animales no primates;
• b) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en:
  • 1.� El n鷐ero 1 del apartado b).o en el apartado c) del art韈ulo 5 del presente real decreto y se realiza con fines de prevenci髇, profilaxis, diagn髎tico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que puedan poner en peligro la vida de seres humanos; o
  • 2.� Los apartados a) o e) del art韈ulo 5.

4. Se entender� por enfermedad discapacitante, a efectos de este real decreto, el proceso patol骻ico que curse con una reducci髇 de la capacidad f韘ica o psicol骻ica normal de una persona.

5. Los primates incluidos en el anexo VIII, a partir de las fechas fijadas en el mismo, s髄o podr醤 utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad o si proceden de colonias autosostenidas. Los 髍ganos competentes podr醤 conceder excepciones a lo anterior si est� justificado cient韋icamente.

A efectos del presente apartado, se entender� como 玞olonia autosostenida� aquella en la que los animales se cr韆n solo en el seno de la misma o proceden de otras colonias pero no son animales capturados en estado silvestre; y en la que adem醩 se mantiene a los animales de manera que est閚 acostumbrados a los seres humanos

Art韈ulo 22 Animales capturados en la naturaleza

1. No se utilizar醤 en procedimientos animales capturados en la naturaleza, salvo autorizaci髇 expresa del 髍gano competente, que podr� concederla previa justificaci髇 cient韋ica de que la finalidad del procedimiento no puede alcanzarse utilizando animales criados para su utilizaci髇 en procedimientos.

2. La captura de animales en la naturaleza 鷑icamente se efectuar� por una persona competente con m閠odos que no causen dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero que pueda evitarse. Todo animal que se encuentre herido o en mal estado de salud en el momento de su captura o con posterioridad a 閟ta deber� ser examinado por un veterinario, o en casos justificados, por otra persona capacitada, debi閚dose adoptar las medidas necesarias para reducir al m韓imo su sufrimiento. Solo excepcionalmente y previa justificaci髇 cient韋ica podr� el 髍gano competente autorizar que no se tomen estas medidas.

Art韈ulo 23 Animales asilvestrados y animales vagabundos de especies dom閟ticas

No se utilizar醤 en procedimientos animales asilvestrados ni animales vagabundos de especies dom閟ticas. El 髍gano competente podr� excepcionalmente autorizar su uso, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

• a) Existe una necesidad esencial de realizar estudios relacionados con la salud y bienestar de estos animales o con amenazas graves para el medio ambiente o para la salud humana o animal, y
• b) se ha justificado cient韋icamente que la finalidad del procedimiento 鷑icamente puede conseguirse utilizando animales vagabundos o animales asilvestrados.

Art韈ulo 24 Elecci髇 de los m閠odos

1. No deber� realizarse un procedimiento, si la normativa de la Uni髇 Europea reconoce otro m閠odo u otra estrategia de ensayo para obtener el resultado perseguido que no implique la utilizaci髇 de animales vivos.

2. Cuando se pueda elegir entre diversos procedimientos, se optar� por aquellos que tengan las mayores probabilidades de proporcionar resultados satisfactorios y que cumplan el mayor n鷐ero de los siguientes requisitos:

• a) Que utilicen el menor n鷐ero de animales;
• b) que afecten a animales con la menor capacidad de sentir dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero;
• c) que causen menor dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero.

Art韈ulo 25 Condiciones generales de los procedimientos

1. Con objeto de evitar duplicaciones innecesarias, los 髍ganos competentes deber醤 aceptar los datos de otros Estados miembros obtenidos mediante procedimientos reconocidos por la legislaci髇 de la Uni髇 Europea, salvo que deban realizarse otros procedimientos adicionales en relaci髇 con dichos datos para la protecci髇 de la salud p鷅lica, la seguridad o el medio ambiente.

2. Los procedimientos solo se podr醤 realizar si est醤 incluidos dentro del marco de un proyecto autorizado de acuerdo con la secci髇 2.� de este cap韙ulo.

3. Los procedimientos deber醤 realizarse de forma que se evite a los animales cualquier dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero que sean innecesarios.

4. Los procedimientos se realizar醤 en centros usuarios autorizados, salvo autorizaci髇 del 髍gano competente, previa justificaci髇 cient韋ica de la necesidad o conveniencia de que se realicen fuera de dichos centros.

5. Los procedimientos 鷑icamente podr醤 ser realizados por personas capacitadas o autorizadas de forma temporal en las condiciones establecidas en el art韈ulo 15.3 bajo supervisi髇 responsable.

6. Tan pronto como se haya conseguido la finalidad del procedimiento se tomar醤 las medidas adecuadas para minimizar el sufrimiento del animal.

7. La muerte como criterio de punto final de un procedimiento debe evitarse en lo posible y sustituirse por un criterio de finalizaci髇 m醩 humanitario que se pueda observar y aplicar en un momento anterior del procedimiento. En caso de que no pueda evitarse la muerte como criterio de punto final, el procedimiento estar� concebido de tal manera:

• a) Que muera el menor n鷐ero de animales posible; y
• b) que se reduzcan al m韓imo posible la duraci髇 e intensidad del sufrimiento del animal y, en la medida de lo posible, se garantice una muerte sin dolor.

Art韈ulo 26 Anestesia y analgesia durante el procedimiento

1. Los procedimientos deber醤 llevarse a cabo con anestesia general o local, salvo que se considere que es inapropiada porque:

• a) Es m醩 traum醫ica para el animal que el procedimiento en s�.
• b) Es incompatible con los fines del procedimiento.

2. Deber醤 utilizarse analg閟icos u otros m閠odos id髇eos para garantizar, en la medida de lo posible, que el dolor, el sufrimiento, la angustia o la lesi髇 sean m韓imos. Su aplicaci髇, cuando proceda, debe ser realizada o supervisada por un veterinario.

3. Los procedimientos que impliquen lesiones graves que puedan causar dolores intensos no se llevar醤 a cabo sin anestesia.

4. No se suministrar� a un animal ning鷑 medicamento que impida o restrinja sus manifestaciones de dolor, salvo que haya recibido una dosis adecuada de anestesia o analgesia. En caso de que se suministre ese tipo de medicamentos deber� proporcionarse una justificaci髇 cient韋ica acompa馻da de una descripci髇 del tratamiento por anestesia o analgesia, que estar� a disposici髇 del 髍gano competente.

5. Siempre que sea compatible con los fines del procedimiento, cuando se prevea que un animal va a sufrir dolor despu閟 de haberse recuperado de la anestesia, se le aplicar� un tratamiento analg閟ico preventivo y paliativo, u otro m閠odo adecuado para calmar el dolor.

Art韈ulo 27 Clasificaci髇 de la severidad de los procedimientos

1. Todos y cada uno de los procedimientos se clasificar醤 como 玸in recuperaci髇�, 玪eves�, 玬oderados� o 玸everos�, en funci髇 de los criterios de clasificaci髇 establecidos en el anexo IX.

2. No se realizar醤 procedimientos si implican un nivel severo de dolor, sufrimiento o angustia que con probabilidad vaya a ser duradero y que no pueda ser aliviado, sin perjuicio del uso de lo establecido en la cl醬sula de salvaguardia enunciada en la disposici髇 adicional segunda.

Art韈ulo 28 Fin del procedimiento

1. Al t閞mino de todo procedimiento se decidir� si los animales deben mantenerse con vida o ser sacrificados. La decisi髇 ser� tomada por un veterinario, en casos justificados, por otra persona capacitada.

2. Se deber� optar por la eutanasia de los animales siempre que sea probable que vayan a padecer un nivel moderado o severo de dolor, sufrimiento, angustia o da駉 duradero.

3. Cuando se vaya a conservar con vida a un animal, 閟te deber� recibir el cuidado y alojamiento acordes a su especie, condiciones fisiol骻icas y estado de salud.

Art韈ulo 29 Reutilizaci髇 de animales en procedimientos

1. Un animal que ya haya sido utilizado en uno o varios procedimientos, no deber� ser reutilizado en un nuevo procedimiento cuando en su lugar pudiera ser utilizado otro animal con el que no se haya realizado previamente ning鷑 procedimiento, a menos que se den las condiciones siguientes:

• a) Que la severidad real de los procedimientos anteriores haya sido clasificada como 玪eve� o 玬oderada�.
• b) Que se haya demostrado la recuperaci髇 total del estado de salud general y de buen estado del animal.
• c) Que el nuevo procedimiento se haya clasificado como leve, moderado o sin recuperaci髇.
• d) Que cuente con asesoramiento veterinario favorable, realizado teniendo en cuenta las experiencias del animal a lo largo de toda su vida.

2. El 髍gano competente, en circunstancias excepcionales y previo examen veterinario, podr� autorizar la reutilizaci髇 de un animal aunque no se cumpla lo dispuesto en la letra a) del apartado 1. Dicho animal no podr� haber sido utilizado m醩 de una vez en un procedimiento que le haya provocado angustia y dolor severos o un sufrimiento equivalente.

Art韈ulo 30 Puesta en libertad y realojamiento de animales

El 髍gano competente podr� autorizar que un animal pueda ser dado en adopci髇, realojado o devuelto a un h醔itat, explotaci髇 u otro medio que sea adecuado para la especie de que se trate. Para ello deber醤 cumplirse las siguientes condiciones:

• a) Que su estado de salud lo permita.
• b) Que no suponga un peligro para la salud p鷅lica, la sanidad animal ni el medio ambiente.
• c) Que se hayan tomado las medidas adecuadas para salvaguardar el buen estado del animal.
• d) Que en el caso de realojamiento o adopci髇, los criadores, suministradores y usuarios tengan un programa adecuado que garantice su socializaci髇.
• e) Que en el caso de liberaci髇 de animales silvestres en su h醔itat, se disponga de un programa de adaptaci髇 adecuado.

Art韈ulo 31 Tipos de proyectos

1. Proyectos de tipo I: Aquellos proyectos en los que se den simult醤eamente las tres circunstancias siguientes:

• a) Implican exclusivamente procedimientos clasificados como 玸in recuperaci髇�, 玪eves� o 玬oderados�.
• b) No utilizan primates.
• c) Se realizan para cumplir requisitos legales o reglamentarios, o con fines de producci髇 o diagn髎tico por m閠odos establecidos.

Los proyectos tipo I podr醤 ser tramitados por un procedimiento simplificado y no ser sometidos a evaluaci髇 retrospectiva.

2. Proyectos de tipo II: Aquellos proyectos en los que se den simult醤eamente las circunstancias siguientes:

• a) Implican exclusivamente procedimientos clasificados como 玸in recuperaci髇�, 玪eves� o 玬oderados�.
• b) No utilizan primates.

Los proyectos tipo II quedar醤 sujetos al procedimiento de autorizaci髇 y podr醤 no ser sometidos a evaluaci髇 retrospectiva.

3. Proyectos de tipo III: Los proyectos diferentes de los tipos I o II. Sin perjuicio de las autorizaciones adicionales a las que puedan estar condicionados determinados proyectos, todos los proyectos tipo III quedar醤 sujetos al procedimiento de autorizaci髇 y ser醤 sometidos posteriormente a una evaluaci髇 retrospectiva.

Art韈ulo 32 Condiciones generales de los proyectos

1. Los proyectos de tipo I se llevar醤 a cabo de conformidad con la solicitud enviada al 髍gano competente, o, en el caso de que 閟te d� instrucciones en otro sentido, de acuerdo con las mismas.

2. Los proyectos de tipo II y III, se realizar醤 con arreglo a la correspondiente autorizaci髇.

3. Todos los proyectos tendr醤 una persona f韘ica que ser� responsable de su ejecuci髇 general, y en particular:

• a) Garantizar� que se detenga cualquier procedimiento en el que se est� inflingiendo dolor, sufrimiento angustia o da駉 duradero innecesario a un animal en el curso del procedimiento.
• b) Se asegurar� de que los proyectos se lleven a cabo conforme a los apartados 1 y 2 de este art韈ulo.
• c) Velar� porque en caso de no conformidad se adopten las medidas adecuadas y 閟tas medidas se registren.

4. Los 髍ganos competentes podr醤 autorizar proyectos gen閞icos m鷏tiples realizados por el mismo usuario, cuando deban realizarse para cumplir requisitos normativos, o cuando estos proyectos utilicen animales a efectos de producci髇 o de diagn髎tico con m閠odos establecidos.

5. No se podr� realizar ning鷑 proyecto que no haya sido previamente evaluado con resultados favorables por el 髍gano habilitado conforme al art韈ulo 34.

6. Cualquier cambio del proyecto que pueda tener un impacto negativo en el bienestar de los animales implicar� una nueva evaluaci髇 y, cuando proceda, autorizaci髇 del proyecto.

7. La documentaci髇 pertinente de los proyectos, incluidas las autorizaciones e informes de evaluaci髇, se conservar� a disposici髇 del 髍gano competente durante al menos tres a駉s desde la fecha de expiraci髇 de su per韔do de autorizaci髇 o del plazo establecido en el art韈ulo 33.4.

8. La documentaci髇 de los proyectos que deban someterse a una evaluaci髇 retrospectiva se conservar� hasta que se haya completado dicha evaluaci髇, o, en su caso, hasta la expiraci髇 del plazo se馻lado en el apartado 7 de este art韈ulo.

Art韈ulo 33 Solicitud y autorizaci髇 de proyectos

1. Para la comunicaci髇 y solicitud de autorizaci髇 de un proyecto el usuario o la persona responsable del proyecto debe presentar al 髍gano competente la propuesta del proyecto, acompa馻da del informe del comit� 閠ico, de copia de la solicitud de evaluaci髇 del proyecto, y al menos la informaci髇 correspondiente de entre la que se relaciona en el anexo X, y en el caso de los proyectos de tipo II y III, del resumen no t閏nico previsto en el art韈ulo 36 del presente real decreto.

La solicitud de evaluaci髇 del proyecto ir� dirigida al 髍gano habilitado libremente elegido por el solicitante, de entre los que figuren en el listado de 髍ganos habilitados, exceptuados aquellos en quienes concurran cualesquiera de las causas de abstenci髇 o recusaci髇 previstas en los art韈ulos 28 y 29 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de r間imen jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

La solicitud de evaluaci髇 del proyecto contendr�, al menos, la informaci髇 o documentos que se relacionan en los apartados 4 a 14 del anexo X.

2. Los 髍ganos competentes acusar醤 recibo al solicitante de todas las solicitudes de autorizaci髇 en los t閞minos previstos en el art韈ulo 42.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

En caso de una solicitud incompleta o incorrecta, el 髍gano competente informar� al solicitante de la necesidad de subsanar su solicitud de acuerdo con el art韈ulo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, as� como de cualquier posible consecuencia sobre el per韔do aplicable.

3. El 髍gano habilitado para la evaluaci髇 del proyecto, remitir� al solicitante o, a instancias de 閟te, al 髍gano competente, el resultado de la evaluaci髇.

4. El plazo m醲imo para resolver y notificar la correspondiente resoluci髇 ser� de 40 d韆s h醔iles. Este periodo incluye la evaluaci髇 del proyecto, que deber� ser favorable. En los proyectos tipo II y III, y cuando est� justificado por la complejidad o la naturaleza multidisciplinaria del proyecto, el 髍gano competente podr� ampliar este plazo una vez por un periodo adicional no superior a 15 d韆s h醔iles. La ampliaci髇 y su duraci髇 deben motivarse debidamente y se notificar醤 al solicitante antes de la expiraci髇 del per韔do inicial.

5. Las autorizaciones de proyectos se conceder醤 por un per韔do m醲imo de cinco a駉s.

6. En la autorizaci髇 del proyecto se especificar�, al menos:

• a) El usuario que llevar� a cabo el proyecto.
• b) El responsable del proyecto indicado en el art韈ulo 32.3 de este real decreto.
• c) El establecimiento o, en el caso de trabajos de campo, lugares geogr醘icos, donde se llevar� a cabo.
• d) La necesidad, en su caso, de realizar una evaluaci髇 retrospectiva y, en tal caso, el plazo para su presentaci髇.
• e) Cualesquiera otras condiciones espec韋icas que establezca el 髍gano competente a la vista de la evaluaci髇 del proyecto.

7. El 髍gano competente podr� suspender la autorizaci髇 de un proyecto si 閟te no se lleva a cabo de acuerdo con la autorizaci髇, y retirarla, previo expediente tramitado con audiencia del interesado.

8. Si se retira la autorizaci髇 de un proyecto, se tomar醤 las medidas necesarias para que el bienestar de los animales no se vea afectado negativamente.

La Orden APA/349/2020, de 15 de abril, prorroga las autorizaciones de los proyectos relativos al uso de animales con fines cient韋icos concedidas en virtud del R.D. 53/2013, de 1 de febrero (獴.O.E.� 17 abril), cuya fecha de expiraci髇 se haya producido a partir del d韆 1 de marzo, hasta 120 d韆s despu閟 de la finalizaci髇 de la declaraci髇 del estado de alarma o pr髍rogas del mismo. Dicho plazo de 120 d韆s podr� ser ampliado mediante resoluci髇 de Direcci髇 General de Producciones y Mercados Agrarios, si las circunstancias lo hicieran necesario, por un m醲imo de 30 d韆s adicionales. LE0000663755_20200418

Art韈ulo 34 Evaluaci髇 de proyectos

1. La evaluaci髇 de cada proyecto se realizar� por el 髍gano habilitado con un nivel de detalle apropiado al tipo de proyecto y consistir� en verificar que el proyecto cumple los requisitos siguientes:

• a) Est� justificado desde el punto de vista cient韋ico o educativo, o debe realizarse por imposici髇 legal o reglamentaria;
• b) su finalidad justifica la utilizaci髇 de animales; y
• c) est� dise馻do de manera que los procedimientos se realicen de la forma m醩 humanitaria y respetuosa con el medio ambiente que sea posible.

2. La evaluaci髇 del proyecto incluir�:

• a) Una evaluaci髇 de su finalidad, de los beneficios cient韋icos que se prev閚 alcanzar o de su valor docente;
• b) una evaluaci髇 de su conformidad con los requisitos de reemplazo, reducci髇 y refinamiento;
• c) una evaluaci髇 y clasificaci髇 de sus procedimientos en funci髇 del grado de severidad;
• d) un an醠isis de los da駉s y beneficios, para determinar si los da駉s, el sufrimiento, el dolor y la angustia que se les puedan causar a los animales est醤 justificados por los resultados esperados, teniendo en cuenta consideraciones 閠icas y los beneficios que, en definitiva, pueda suponer el proyecto para los seres humanos, los animales o el medio ambiente;
• e) un examen de las situaciones y excepciones previstas en los art韈ulos 6, 7, 9.1, 19, 20, 21, 22, 23, 25.3 y 5, 26 y 29; y
• f) una determinaci髇 en cuanto a si el proyecto debe evaluarse de forma retrospectiva y, en su caso, cu醤do deber韆 realizarse.

3. En la evaluaci髇 del proyecto podr� recurrirse al asesoramiento de expertos, en particular en los campos siguientes:

• a) Las 醨eas de aplicaci髇 cient韋ica para las que van a utilizarse los animales, incluidos el reemplazo, la reducci髇 y el refinamiento en las respectivas 醨eas;
• b) El dise駉 experimental, con estad韘ticas, si procede;
• c) La pr醕tica veterinaria, en animales silvestres o en la ciencia de animales de laboratorio, si procede;
• d) La zootecnia y el cuidado de las especies de animales que vayan a utilizarse.

4. El proceso de evaluaci髇 del proyecto deber� ser transparente, realiz醤dose de modo imparcial, pudiendo integrar la opini髇 de partes independientes.

Art韈ulo 35 Evaluaci髇 retrospectiva

1. El 髍gano habilitado realizar� una evaluaci髇 retrospectiva de aquellos proyectos:

• a) En los que se utilicen primates.
• b) En los que se incluyan procedimientos clasificados como 玸everos�.
• c) En los contemplados en la disposici髇 adicional segunda de este real decreto.
• d) En aquellos cuya evaluaci髇 seg鷑 el art韈ulo 34 as� lo haya determinado.

2. Sin perjuicio de lo expuesto en el apartado 1 y salvo decisi髇 en otro sentido del 髍gano competente, quedan eximidos de someterse a evaluaci髇 retrospectiva los proyectos tipo I y los proyectos tipo II en los que 鷑icamente se incluyan procedimientos clasificados como 玸in recuperaci髇� o leves. Los proyectos de tipo II que incluyan procedimientos clasificados como 玬oderados� se someter醤 a evaluaci髇 retrospectiva cuando as� se haya establecido en la autorizaci髇.

3. La evaluaci髇 retrospectiva se realizar� sobre la base de la preceptiva documentaci髇 presentada por el usuario, y evaluar� lo siguiente:

• a) Si se han alcanzado los objetivos del proyecto;
• b) el da駉 infligido a los animales, incluidos el n鷐ero y las especies de animales utilizados, y la severidad de los procedimientos; y
• c) cualquiera de los elementos que puedan contribuir a una mejor aplicaci髇 del requisito de reemplazo, reducci髇 y refinamiento.

Art韈ulo 36 Res鷐enes no t閏nicos de los proyectos

1. Los 髍ganos competentes publicar醤 los res鷐enes no t閏nicos de los proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones. Dichos res鷐enes, que ser醤 presentados por los responsables de los proyectos, ser醤 an髇imos y no contendr醤 nombres ni direcciones de los usuarios ni de las personas, ni ning鷑 otro dato de car醕ter personal.

2. Siempre que la propiedad intelectual y la informaci髇 confidencial queden protegidas, el resumen no t閏nico del proyecto incluir�, al menos, lo siguiente:

• a) Informaci髇 sobre los objetivos del proyecto, incluidos los perjuicios y los beneficios previstos, as� como el n鷐ero y tipo de animales que van a utilizarse;
• b) La demostraci髇 del cumplimiento del requisito de reemplazo, reducci髇 y refinamiento.

3. Los 髍ganos competentes podr醤 determinar que el resumen no t閏nico del proyecto especifique si 閟te debe someterse a un an醠isis retrospectivo y en qu� plazo. En este caso, el resumen no t閏nico del proyecto debe actualizase con los resultados del an醠isis retrospectivo.

Art韈ulo 37 Creaci髇 de los 髍ganos encargados del bienestar de los animales

1. Cada criador, suministrador y usuario establecer� un 髍gano encargado del bienestar de los animales, en adelante 玂EBA�. En los usuarios, este 髍gano se denominar� comit� de 閠ica de experimentaci髇 animal.

2. El OEBA se dotar� de un reglamento interno que defina y desarrolle, su composici髇 y su funcionamiento b醩ico seg鷑 criterios de confidencialidad y representatividad, que garantice la imparcialidad en las decisiones tomadas por el mismo. Quedar醤 eximidos de este requisito los OEBA unipersonales.

Art韈ulo 38 Funciones del OEBA

1. El OEBA realizar� como m韓imo las funciones siguientes:

• a) Asesorar al personal que se ocupa de los animales sobre cuestiones relacionadas con el bienestar de los animales en cuanto a su adquisici髇, alojamiento, cuidado y utilizaci髇.
• b) Asesorar al personal sobre la aplicaci髇 del requisito de reemplazo, reducci髇 y refinamiento, y mantenerlo informado sobre los avances t閏nicos y cient韋icos en la aplicaci髇 de ese requisito.
• c) Establecer y revisar los procesos operativos internos con respecto al control, la comunicaci髇 y el seguimiento de la informaci髇 relacionada con el bienestar de los animales.
• d) Asesorar sobre reg韒enes de realojamiento o adopci髇, incluida la socializaci髇 adecuada de los animales que vayan a realojarse o darse en adopci髇.
• e) En los usuarios, adem醩 elaborar� el informe a que se alude en el art韈ulo 33.1 y realizar� el seguimiento de los proyectos teniendo en cuenta su efecto sobre los animales utilizados as� como determinar y evaluar los elementos que mejor contribuyen al reemplazo, la reducci髇 y el refinamiento.

2. Los comit閟 de 閠ica de experimentaci髇 animal podr醤, adem醩, cuando as� lo determine el 髍gano competente, ser designados 髍ganos habilitados para realizar la evaluaci髇 y la evaluaci髇 retrospectiva, siempre que cumplan los requisitos establecidos en los art韈ulos 39 y 43.

En este caso, el 髍gano habilitado deber� remitir un informe anual detallado de sus actividades al 髍gano competente, que incluir� como m韓imo una relaci髇 de todos los proyectos que haya evaluado o evaluado retrospectivamente. Toda la documentaci髇 deber� tenerse a disposici髇 del 髍gano competente durante un periodo m韓imo de tres a駉s.

3. Se conservar醤, al menos durante tres a駉s, los registros de las recomendaciones del OEBA y las decisiones adoptadas en relaci髇 con dichas recomendaciones. Estos registros se pondr醤 a disposici髇 del 髍gano competente, a solicitud de 閟te.

Art韈ulo 39 Composici髇

1. El OEBA debe estar integrado por personas con la experiencia y los conocimientos necesarios para velar por el bienestar y el cuidado de los animales. Estar� formado como m韓imo, por los siguientes miembros:

• a) En el caso de los criadores y suministradores, el OEBA estar� formado como m韓imo por la persona o las personas responsables del bienestar y cuidado de los animales.
• b) En el caso de los usuarios, el comit� 閠ico de experimentaci髇 animal estar� formado como m韓imo por la persona o las personas responsables del bienestar y cuidado de los animales y por un investigador u otro miembro cient韋ico.
• c) En el caso de que el comit� 閠ico de experimentaci髇 animal act鷈 como 髍gano habilitado para realizar la evaluaci髇 o la evaluaci髇 retrospectiva de los proyectos, su composici髇 incluir� adem醩 investigadores u otros miembros cient韋icos que no est閚 directamente relacionados en el proyecto y una persona con experiencia y conocimientos en bienestar de los animales que no tenga relaci髇 directa con el usuario ni con el proyecto.

2. Los miembros respetar醤 el principio de confidencialidad.

3. El OEBA recibir� el asesoramiento del veterinario designado, debi閚dose conservar durante al menos tres a駉s las aportaciones que 閟te realice.

4. Cuando el OEBA lo considere oportuno, solicitar� el asesoramiento de expertos las cuales tambi閚 respetar醤 el principio de confidencialidad.

5. Los 髍ganos competentes podr醤 autorizar excepcionalmente que en peque駉s criadores, suministradores y usuarios las funciones establecidas en el apartado 1 del art韈ulo 38 sean asumidas por un OEBA de otro criador, suministrador o usuario autorizado. En ning鷑 caso podr醤 acogerse a esta autorizaci髇 excepcional los criadores, suministradores o usuarios de primates.

Art韈ulo 40 Inspecciones o controles

1. Los 髍ganos competentes o habilitados efectuar醤 controles o inspecciones regulares a los criadores, suministradores y usuarios, incluidos sus establecimientos, para comprobar el cumplimiento de este real decreto. Una proporci髇 adecuada de inspecciones deber� realizarse sin previo aviso.

2. Los 髍ganos competentes adaptar醤 la frecuencia de las inspecciones o controles, que podr醤 realizarse con ocasi髇 de controles efectuados con otros fines, en funci髇 de un an醠isis de riesgo que tenga en consideraci髇:

• a) Las especies y la cantidad de animales alojados;
• b) el historial de cumplimiento o incumplimiento por parte del criador, suministrador o usuario;
• c) en el caso de los usuarios, la cantidad y los tipos de proyectos.
• d) cualquier dato que pueda indicar un posible incumplimiento.

3. Los 髍ganos competentes o habilitados inspeccionar醤 cada a駉, al menos una vez:

• a) A todos los criadores, suministradores y usuarios de primates.
• b) A un tercio de los dem醩 usuarios.

4. Los 髍ganos competentes que hayan designado 髍ganos habilitados de acuerdo con el art韈ulo 38.2 efectuar醤 controles regulares a dichos 髍ganos habilitados.

5. Los registros de las inspecciones se conservar醤 durante al menos cinco a駉s.

Art韈ulo 41 Coordinaci髇, deber de informaci髇 y publicidad de la informaci髇

1. Los criadores, suministradores y usuarios comunicar醤 a los 髍ganos competentes, en los plazos y forma que 閟tas establezcan, los datos necesarios para que se puedan cumplir las obligaciones establecidas en la normativa nacional y de la Uni髇 Europea.

2. El Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente es el punto de contacto a efectos del cumplimiento de este real decreto y a efectos de asesoramiento sobre la pertinencia normativa y conveniencia de los planteamientos alternativos propuestos para su validaci髇, que establecen, respectivamente, los art韈ulos 59.2 y 47.5 de la Directiva 2010/63/UE, de 22 de septiembre, relativa a la protecci髇 de los animales utilizados para fines cient韋icos.

3. Las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla establecer醤 un punto de contacto a efectos del cumplimiento de este real decreto, que comunicar醤 al Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

4. Los puntos de contacto establecidos en el apartado anterior, a efectos del cumplimiento de la obligaci髇 de comunicaci髇 de informaci髇 a la Comisi髇 Europea, elaborar醤 informes con la frecuencia, el formato y el contenido que establezca el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla. Dichos informes se remitir醤 anualmente a m醩 tardar el 31 de marzo al citado ministerio.

5. Con la informaci髇 suministrada, el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente confeccionar� los pertinentes informes para su remisi髇 en plazo a la Comisi髇 Europea a trav閟 del cauce correspondiente.

6. El Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente publicar� anualmente, en el modelo establecido por la Comisi髇 Europea, informaci髇 estad韘tica relativa a la utilizaci髇 de animales, que incluir� informaci髇 sobre la severidad real de los procedimientos, y sobre las especies y el origen de los primates utilizados en los procedimientos.

7. El Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente coordinar� con los 髍ganos competentes las actuaciones precisas para la aplicaci髇 de este real decreto.

Art韈ulo 42 Controles de la Comisi髇 Europea

1. Los 髍ganos competentes prestar醤 a los expertos de la Comisi髇 Europea toda la ayuda y asistencia que 閟tos necesiten para realizar los controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales previstos en el art韈ulo 40. En estos controles, los representantes del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente podr醤 acompa馻r a los expertos de la Comisi髇 Europea y a los representantes de los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla.

2. Los 髍ganos competentes y el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente establecer醤 los correspondientes mecanismos de coordinaci髇 y colaboraci髇 de las actuaciones relativas a la realizaci髇 y resultados de estos controles.

3. Los 髍ganos competentes adoptar醤 las medidas necesarias para tener en cuenta los resultados de los controles y de las inspecciones.

Art韈ulo 43 觬ganos habilitados

1. Solo podr醤 ser designados como 髍ganos habilitados aquellos organismos de los cuales haya constancia de que:

• a) Poseen los conocimientos t閏nicos y los medios necesarios para la realizaci髇 de las funciones y
• b) No existe conflicto de intereses para la realizaci髇 de las funciones.

2. En particular, solo se podr醤 habilitar para realizar funciones de control e inspecci髇 a 髍ganos en las condiciones siguientes:

• a) Se describen con precisi髇 las tareas que dicho 髍gano habilitado puede llevar a cabo y las condiciones en las que puede realizarlas;
• b) El 髍gano habilitado trabaja y est� acreditado de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17020 獵riterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan la inspecci髇� o con otra norma que resulte m醩 pertinente para las tareas delegadas de que se trate;
• c) El 髍gano habilitado comunica al 髍gano competente, con regularidad y siempre que este 鷏timo lo solicite, los resultados de los controles llevados a cabo. Si los resultados de los controles revelan o hacen sospechar un incumplimiento, el 髍gano habilitado informar� inmediatamente de ello al 髍gano competente;
• d) Existe una coordinaci髇 efectiva y eficaz entre el 髍gano competente y el 髍gano habilitado.
• e) El 髍gano competente realiza auditor韆s o inspecciones de los 髍ganos habilitados.

3. Los 髍ganos habilitados para la evaluaci髇 de proyectos ser醤 designados por los 髍ganos competentes de acuerdo con un procedimiento reglado que garantice la libre concurrencia de todos aquellos que cumplan los requisitos previstos en los apartados anteriores. La relaci髇 de 髍ganos habilitados, deber� mantenerse actualizada, debiendo remitirse copia de la misma al Ministerio de Econom韆 y Competitividad, a los solos efectos de su publicidad a trav閟 de su sede electr髇ica.

Art韈ulo 44 Comit� espa駉l para la protecci髇 de animales utilizados con fines cient韋icos

1. De conformidad con lo previsto en el art韈ulo 49 de Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protecci髇 de los animales utilizados para fines cient韋icos, se crea el Comit� espa駉l para la protecci髇 de animales utilizados con fines cient韋icos, en adelante el Comit�, como 髍gano colegiado, de car醕ter interdepartamental, que ser� el 髍gano encargado de asesorar a la Administraci髇 General del Estado, las comunidades aut髇omas y las ciudades de Ceuta y Melilla y a los 髍ganos encargados del bienestar de los animales previstos en el Cap韙ulo VI, en cuestiones relacionadas con la adquisici髇, cr韆, alojamiento, cuidado y utilizaci髇 de animales en procedimientos, as� como de garantizar que se comparten las mejores pr醕ticas, y para la debida coordinaci髇.

El Comit� intercambiar� informaci髇 con los Comit閟 Nacionales del resto de Estados miembros sobre el funcionamiento de los 髍ganos encargados del bienestar de los animales y la evaluaci髇 de proyectos, y compartir� las mejores pr醕ticas en la Uni髇 Europea.

El Comit� estar� adscrito al Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente a trav閟 de la Direcci髇 General de Producciones y Mercados Agrarios.

2. El Comit� estar� integrado por los siguientes miembros:

• a) Presidente: El titular de la Direcci髇 General de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.
• b) Vicepresidente, que sustituir� al presidente en caso de vacancia, ausencia o enfermedad: El titular de la Subdirecci髇 General de Productos Ganaderos del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.
• c) Vocales:
  • 1.� Por parte de la Administraci髇 General del Estado:

    Por parte de los Ministerios competentes: Un funcionario, con nivel al menos de Jefe de Servicio, de la Subdirecci髇 de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente; un representante, con nivel al menos de Jefe de Servicio en ambos casos, del Ministerio de Econom韆 y Competitividad y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, designados por sus respectivos Subsecretarios.

    Por parte de los organismos p鷅licos de investigaci髇: Un representante, con nivel al menos de Jefe de Servicio, de los organismos p鷅licos de investigaci髇 adscritos a la Administraci髇 General del Estado, designado por la Secretaria de Estado de Investigaci髇, Desarrollo e Innovaci髇.

    Por parte del Consejo de Universidades: Un representante designado por el mismo.

    Cuando se vayan a tratar aspectos relativos a medicamentos, se integrar� como vocal un representante, con nivel al menos de Jefe de Servicio, de la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios, designado por su Director.

    Cuando se vayan a tratar temas relativos a productos cosm閠icos, se integrar� como vocal un representante de la unidad del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con competencia en productos cosm閠icos, con nivel al menos de Jefe de Servicio, designado por su Subsecretario.

    Cuando se vayan a tratar temas relativos a educaci髇, formaci髇 o capacitaci髇 del personal, se integrar� como vocal un representante de la unidad del Ministerio de Educaci髇, Cultura y Deporte con competencia en educaci髇, con nivel al menos de Jefe de Servicio, designado por su Subsecretario.

  • 2.� Por parte de las comunidades aut髇omas y de las ciudades de Ceuta y Melilla: un representante de cada una de las que acuerden integrarse en esta Secci髇.
  • 3.� Por parte de las organizaciones no gubernamentales de car醕ter nacional que tengan como uno de sus objetivos principales la defensa del bienestar animal de los animales de experimentaci髇: un representante, designado por el presidente del Comit�, a propuesta de aquellas.
  • 4.� Por parte de las asociaciones profesionales especializadas en los animales utilizados con fines cient韋icos de car醕ter nacional: un representante, designado por el presidente del Comit�, a propuesta de aquellas.
  • 5.� Por parte de las organizaciones de car醕ter nacional que tengan como uno de sus objetivos principales el desarrollo y promoci髇 de los m閠odos alternativos a la experimentaci髇 con animales: un representante, designado por el presidente del Comit�, a propuesta de aquellas.
  • 6.� Un representante del Consejo General de Colegios Veterinarios de Espa馻 designado por el Presidente del Comit� a propuesta del Presidente de dicho Consejo.
  • 7.� Por parte de las asociaciones profesionales cient韋icas de car醕ter nacional: un representante, designado por el presidente del Comit�, a propuesta de aquellas.
• d) Secretario: Un funcionario con nivel m韓imo de jefe de servicio de la Subdirecci髇 General de Productos Ganaderos del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

3. Podr醤 asistir, previa invitaci髇 por el Presidente, con voz pero sin voto, expertos independientes.

4. El Comit� podr� crear grupos de trabajo conforme a lo establecido en el art韈ulo 40.3 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizaci髇 y Funcionamiento de la Administraci髇 General del Estado.

5. El Comit� podr� aprobar sus propias normas de funcionamiento. En todo lo que no est� previsto en ellas, se aplicar� lo dispuesto en el cap韙ulo II del t韙ulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

6. El Comit� se reunir� mediante convocatoria de su Presidente o a solicitud de un tercio de sus miembros.

7. El funcionamiento del Comit� no supondr� incremento del gasto p鷅lico y ser� atendido con los medios materiales y de personal existentes en el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

Los gastos en concepto de indemnizaci髇 por realizaci髇 de servicios, dietas y desplazamientos que se originen por la participaci髇 en reuniones de los integrantes del Comit�, ser醤 por cuenta de sus respectivas administraciones u organizaciones de origen.

Art韈ulo 45 R間imen sancionador

El r間imen de sanciones e infracciones de lo previsto en este real decreto se regir� por lo previsto en la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, de protecci髇 de los animales en su explotaci髇, transporte, experimentaci髇 o sacrificio, y en la normativa auton髆ica de aplicaci髇, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.

Disposici髇 adicional primera Recursos humanos y materiales

Los registros previstos en este real decreto ser醤 atendidos con los medios humanos y materiales existentes en el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, sin que su creaci髇 y funcionamiento supongan incremento del gasto p鷅lico. Asimismo, lo dispuesto en este real decreto no supondr� en ning鷑 caso incremento ni de dotaciones, ni de retribuciones, ni de otros gastos de personal.

Disposici髇 adicional segunda Cl醬sula de salvaguardia

1. El 髍gano competente podr� tomar medidas provisionales para permitir excepcionalmente:

• a) La utilizaci髇 de primates cuando no se realice con fines de prevenci髇, profilaxis, diagn髎tico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que puedan poner en peligro la vida de los seres humanos, siempre que se den simult醤eamente las tres circunstancias siguientes:
  • 1.� No pueda alcanzarse dicha finalidad utilizando animales de otras especies.
  • 2.� Se tengan razones cient韋icamente fundadas para considerar su utilizaci髇 esencial.
  • 3.� Se empleen para:
    • – Investigaci髇 traslacional o aplicada para la prevenci髇, profilaxis, diagn髎tico o tratamiento de enfermedades, mala salud u otras anomal韆s o sus efectos en los seres humanos o
    • – El desarrollo y la fabricaci髇 de productos farmac閡ticos, alimentos, y otras sustancias o productos, as� como la realizaci髇 de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad en relaci髇 a humanos.
  LE0000631854_20181121Letra a) del n鷐ero 1 de la disposici髇 adicional segunda redactada por el apartado爐res del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1386/2018, de 19 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas b醩icas aplicables para la protecci髇 de los animales utilizados en experimentaci髇 y otros fines cient韋icos, incluyendo la docencia (獴.O.E.� 20 noviembre).Vigencia: 21 noviembre 2018
• b) La realizaci髇 de un procedimiento aunque conlleve dolor, sufrimiento o angustia severos para los animales y sea probable que dichos efectos sean duraderos y no puedan ser aliviados, cuando, por razones excepcionales y cient韋icamente fundadas, se considere necesaria la realizaci髇 de dicho procedimiento.

2. El 髍gano competente que decida adoptar una medida provisional de este tipo informar� inmediatamente al 髍gano con competencia en bienestar animal del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, justificando su decisi髇 y aportando pruebas de la situaci髇 que ha motivado la adopci髇 de aquella.

3. El Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente actuar� en consecuencia y dar� inmediatamente traslado a la Comisi髇 y a los dem醩 Estados miembros de la citada informaci髇 y documentaci髇.

4. As� mismo, el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente informar� inmediatamente al 髍gano competente sobre la decisi髇 que, en su caso, tome la Comisi髇 Europea. El 髍gano competente adoptar� inmediatamente las medidas oportunas para dar cumplimiento al contenido de la mencionada decisi髇.

Disposici髇 transitoria primera Criadores, suministradores y usuarios registrados de acuerdo con el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protecci髇 de los animales utilizados para experimentaci髇 y otros fines cient韋icos

Los criadores, suministradores y usuarios registrados al amparo de lo dispuesto en el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protecci髇 de los animales utilizados para experimentaci髇 y otros fines cient韋icos, que se encuentren en funcionamiento, deber醤 comunicar a los 髍ganos competentes, en un plazo no superior a los seis meses a partir de la publicaci髇 del presente real decreto la informaci髇 complementaria necesaria seg鷑 lo dispuesto en el mismo.

Disposici髇 transitoria segunda Proyectos y procedimientos en tramitaci髇

1. No se aplicar� lo previsto en la secci髇 2.� del cap韙ulo V a procedimientos que se hayan aprobado antes del 1 de enero de 2013 y que finalicen antes del 1 de enero de 2018.

2. Los proyectos aprobados antes del 1 de enero de 2013 y que finalicen despu閟 del 1 de enero de 2018, deber醤 obtener una autorizaci髇 conforme a este real decreto para su realizaci髇, a m醩 tardar el 1 de enero de 2018.

3. Los procedimientos administrativos en tramitaci髇 en el momento de la entrada en vigor de este real decreto, ser醤 resueltos de acuerdo con la normativa en vigor en el momento del inicio de los mismos.

Disposici髇 transitoria tercera Modelos de informes preexistentes

En tanto la Comisi髇 Europea no establezca nuevos modelos de informes para el cumplimento de lo dispuesto en el art韈ulo 54 de la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2010, a los efectos de cumplimiento del deber de informaci髇, comunicaci髇 y publicidad establecido en el art韈ulo 41 del presente real decreto los usuarios y los 髍ganos competentes y el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente seguir醤 elaborando los informes conforme a lo establecido en el art韈ulo 27 del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.

Disposici髇 transitoria cuarta Categor韆s reconocidas conforme al Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre

Las personas facultadas por los 髍ganos competentes para realizar las funciones correspondientes a las categor韆s establecidas conforme a las disposiciones del derogado Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, mantendr醤 dicha facultad en referencia a las mencionadas funciones, sin perjuicio de los requisitos de adaptaci髇 a la nueva normativa que puedan adoptar dichos 髍ganos.

Disposici髇 transitoria quinta Personal capacitado para realizar las funciones relacionadas en el art韈ulo 15

En el plazo de 12 meses a partir de la publicaci髇 del presente real decreto, el Ministerio de Econom韆 y Competitividad, previo informe de los Ministerios de Educaci髇, Cultura y Deporte y de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente desarrollar� los requisitos de la formaci髇 del personal a que se refiere el art韈ulo 15. A tales efectos podr� asistirse de un grupo de trabajo, establecido en el marco del Comit� establecido en el art韈ulo 44, en materia de educaci髇, formaci髇 y capacitaci髇 del personal. En tanto en cuanto no se desarrollen los mencionados requisitos:

• 1. Se consideran capacitados para realizar las funciones del art韈ulo 15.2.a) al personal reconocido u homologado como categor韆 A seg鷑 se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.
• 2. Se consideran capacitados para realizar las funciones del art韈ulo 15.2.b) al personal reconocido u homologado como categor韆 A, B, y D2 seg鷑 se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.
• 3. Se consideran capacitados para realizar las funciones del art韈ulo 15.2.c) al personal reconocido u homologado como categor韆 B y C seg鷑 se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre. En este 鷏timo caso se requiere que el personal haya recibido instrucci髇 en una disciplina cient韋ica pertinente para el procedimiento realizado y tenga un conocimiento espec韋ico de las especies involucradas
• 4. Se consideran capacitados para realizar las funciones del art韈ulo 15.2.d) al personal reconocido u homologado como categor韆 C seg鷑 se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre y adem醩 hayan recibido una instrucci髇 en una disciplina cient韋ica pertinente para el trabajo realizado y tenga un conocimiento espec韋ico de las especies involucradas.
• 5. Se considera capacitados para realizar las funciones del art韈ulo 15.2.e) al personal reconocido u homologado como categor韆 D1 seg鷑 se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.
• 6. Se considera capacitado para realizar las funciones del art韈ulo 15.2.f) al personal reconocido u homologado como categor韆 D2 seg鷑 se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.

Disposici髇 transitoria sexta Disposiciones m醩 estrictas

Los 髍ganos competentes podr醤 mantener disposiciones cuyo objeto sea garantizar una mayor protecci髇 a los animales dentro de su territorio, siempre que las mismas estuvieran ya vigentes el 9 de noviembre de 2010, que sean compatibles con los principios generales del Tratado de Funcionamiento de la Uni髇 Europea y que se comuniquen a la Comisi髇 Europea en el plazo m醩 breve posible. A estos efectos, los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas y ciudades de Ceuta y Melilla comunicar醤 antes del 1 de diciembre de 2012 a la Direcci髇 General competente en materia de bienestar animal de la Administraci髇 General del Estado las disposiciones que hayan decidido mantener, para su comunicaci髇 por 閟ta en plazo a la Comisi髇 Europea.

Disposici髇 transitoria s閜tima Habilitaci髇

Las comunidades aut髇omas autorizar醤 y designar醤, en el plazo m醲imo de seis meses, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 43, a los 髍ganos habilitados para la evaluaci髇 de proyectos, y remitir醤, a los solos efectos de su publicidad, la relaci髇 de los mismos al Ministerio de Econom韆 y Competitividad, el cual har� publica dicha lista a trav閟 de su sede electr髇ica, y la mantendr� debidamente actualizada a disposici髇 de los interesados.

Dispondr醤 de habilitaci髇 provisional en tanto no se d� publicidad al listado de 髍ganos habilitados referido en el p醨rafo anterior, los comit閟 de 閠ica de experimentaci髇 animal, los cuales en su actuaci髇 deber醤 cumplir lo previsto en el art韈ulo 43.1.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

A la entrada en vigor de este real decreto, quedan derogados:

• a) El Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protecci髇 de los animales utilizados para experimentaci髇 y otros fines cient韋icos.LE0000219638_20051121
• b) El art韈ulo 11 del Real Decreto 751/2006, de 16 de junio, sobre autorizaci髇 y registro de transportistas y medios de transporte de animales y por el que se crea el Comit� espa駉l de bienestar y protecci髇 de los animales de producci髇.LE0000232062_20130209

Disposici髇 final primera Car醕ter b醩ico y t韙ulo competencial

El presente real decreto tiene car醕ter b醩ico y se dicta al amparo de las competencias reconocidas al Estado por la Constituci髇 en su art韈ulo 149.1.13.�, 15.� y 16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 de la planificaci髇 general de la actividad econ髆ica, de fomento y coordinaci髇 general de la investigaci髇 cient韋ica y t閏nica, y de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.

Disposici髇 final segunda Incorporaci髇 de derecho comunitario

Mediante este real decreto se incorpora a nuestro ordenamiento jur韉ico la Directiva 2010/63/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protecci髇 de los animales utilizados para fines cient韋icos.

Disposici髇 final tercera Facultad de modificaci髇

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente para modificar los anexos de este real decreto, para su adaptaci髇 a la normativa comunitaria o internacional.

Disposici髇 final cuarta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.