Art韈ulo 1 Objeto

Este Reglamento tiene por objeto dictar las normas necesarias para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

Art韈ulo 2 Ambito de aplicaci髇

1. Este Reglamento se aplicar� a las actividades de utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente o de productos que los contengan.

2. Quedan excluidos del 醡bito de aplicaci髇 de este Reglamento, las actividades mencionadas en el n鷐ero anterior cuando la modificaci髇 gen閠ica de los organismos se obtengan por t閏nicas de mutag閚esis o de fusi髇 celular, incluida la de protoplastos de c閘ulas vegetales, en que los organismos resultantes puedan producirse tambi閚 mediante m閠odos tradicionales de multiplicaci髇 o de cultivo, siempre que estas t閏nicas no supongan la utilizaci髇 de organismos modificados gen閠icamente como organismos receptores o parentales.

Igualmente quedan excluidas de este Reglamento la utilizaci髇 de las t閏nicas de fertilizaci髇 in vitro, conjugaci髇, transducci髇, transformaci髇 o cualquier otro proceso natural y la inducci髇 poliploide, siempre que no supongan la utilizaci髇 de mol閏ulas de 醕ido desoxirribonucleico (ADN) recombinante ni de organismos modificados gen閠icamente (art韈ulo 1.2 de la Ley 15/1994).

Art韈ulo 3 T閏nicas que dan lugar a una modificaci髇 gen閠ica

A efectos de lo establecido en el p醨rafo b) del art韈ulo 2 de la Ley 15/1994, se consideran t閏nicas que dan lugar a una modificaci髇 gen閠ica, las siguientes:

• a) Recombinaci髇 del ADN utilizando sistemas de vectores. De acuerdo con la Recomendaci髇 del Consejo, de 30 de junio de 1982 (82/472/CEE) relativa al registro de los trabajos en los que intervenga el 醕ido desoxirribonucleico (ADN) recombinante, se entiende por tales t閏nicas los trabajos de formaci髇 de nuevas combinaciones de materiales gen閠icos mediante la inserci髇 de mol閏ulas de 醕ido nucleico, producido de cualquier forma exterior a la c閘ula, en el interior de cualquier virus, pl醩mido bacteriano o cualquier otro sistema vectorial, con el fin de permitir su incorporaci髇 en un organismo hospedante en cuyo interior no se produzcan de modo natural pero donde pueden multiplicarse de modo continuo.
• b) Incorporaci髇 directa en un organismo de material gen閠ico o hereditario preparado fuera del organismo. En estas t閏nicas quedan incluidas la microinyecci髇, la macroinyecci髇 y la microencapsulaci髇.
• c) Fusi髇 de c閘ulas, incluida la fusi髇 de protoplastos, o de hibridaci髇 en las que se forman c閘ulas vivas con nuevas combinaciones de material gen閠ico hereditario mediante la fusi髇 de dos o m醩 c閘ulas utilizando m閠odos que no se producen naturalmente.

Art韈ulo 4 Organo competente

A los efectos de este Reglamento, ser� 髍gano competente:

• 1. El 髍gano colegiado regulado en el art韈ulo 30.3 de la Ley 15/1994 y en el art韈ulo 44 de este Reglamento, en aquellos casos en que la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado.
• 2. El que designen cada una de las Comunidades Aut髇omas, en los dem醩 casos.

Art韈ulo 5 Concepto y delimitaci髇

1. Se entiende por utilizaci髇 confinada cualquier actividad por la que se modifique el material gen閠ico de un organismo o por la que 閟te, as� modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realizaci髇 de tales actividades se utilicen barreras f韘icas o una combinaci髇 de 閟tas con barreras qu韒icas o biol骻icas, con el fin de limitar su contacto con la poblaci髇 y el medio ambiente.

2. Quedan excluidas de las obligaciones establecidas en este cap韙ulo las modificaciones gen閠icas obtenidas por t閏nicas de formaci髇 y utilizaci髇 de c閘ulas som醫icas de hibridoma animal, as� como la autoclonaci髇 de organismos no pat骻enos que se producen de manera natural, siempre que los organismos receptores sean de bajo riesgo (art韈ulo 4 de la Ley).

Art韈ulo 6 Alcance

Las obligaciones establecidas en materia de actividades de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente no se aplicar醤 al almacenamiento, transporte, destrucci髇 o eliminaci髇 de organismos modificados gen閠icamente que hayan sido comercializados con arreglo a la legislaci髇 vigente, siempre que incluya una valoraci髇 del riesgo espec韋ico semejante a la prevista en la Ley 15/1994 y en este Reglamento.

Art韈ulo 7 Clasificaci髇 de organismos modificados gen閠icamente

1. Los organismos modificados gen閠icamente se clasifican:

• a) De bajo riesgo, aquellos que cumplan los siguientes criterios:
  • 1.� Que no sea probable que el organismo receptor o parental cause efectos nocivos a los seres humanos, animales o plantas.
  • 2.� Que la naturaleza del vector y del insecto sea tal que no dote al organismo modificado gen閠icamente con un fenotipo que sea probable que cause efectos nocivos a los seres humanos, animales o plantas, o que sea probable que tenga efectos adversos para el medio ambiente.
  • 3.� Que no sea probable que el organismo modificado gen閠icamente cause efectos nocivos a los seres humanos, animales o plantas y sea poco probable que tenga efectos adversos para el medio ambiente.

  Para clasificar los organismos modificados gen閠icamente en este grupo se han de seguir las directrices establecidas en las Decisiones de la Comisi髇 91/448/CEE, de 29 de julio, y 96/134/CE, de 16 de enero, as� como en sus posteriores modificaciones.

• b) De alto riesgo, aquellos que no cumplan los criterios o condiciones establecidos en la letra anterior.

2. Cuando se vayan a utilizar organismos modificados gen閠icamente sin conocer si est醤 clasificados como de alto riesgo o de bajo riesgo, por no haberse podido aplicar alguno de los criterios del apartado anterior, en operaciones destinadas a la ense馻nza, investigaci髇, desarrollo y en todas aqu閘las que se hagan sin fines industriales o comerciales o que se efect鷈n a peque馻 escala, las personas que vayan a realizarlos deber醤 comunicarlo previamente al 髍gano competente, a efectos de que 閟te pueda indicarle otros criterios diferentes a los fijados en el apartado anterior que permitan, asimismo, determinar el riesgo, siempre que sea posible.

3. A efectos del apartado anterior, cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado, la comunicaci髇 se dirigir� al Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, en su calidad de Presidente del 髍gano colegiado y podr� presentarse en cualquiera de los lugares se馻lados en el apartado 4 del art韈ulo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

El Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del Secretario del 髍gano colegiado, pondr� en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad dicha comunicaci髇 a efectos de que el 髍gano colegiado, previo informe de la citada Comisi髇, pueda indicar, en el plazo de un mes, a los titulares de las actividades otros criterios que lleven a determinar el riesgo correspondiente.

Art韈ulo 8 Requisitos para la realizaci髇 de actividades de utilizaci髇 confinada

1. En desarrollo del apartado 1 del art韈ulo 6 de la Ley 15/1994, toda persona f韘ica o jur韉ica que realice una operaci髇 de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente estar� obligada a:

• a) Realizar una evaluaci髇 previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que la utilizaci髇 confinada pueda presentar, con los datos e informaciones que se indican en el anexo 1 de este Reglamento.
• b) Llevar un registro de la evaluaci髇.
• c) Cumplir las normas espec韋icas de seguridad e higiene profesional y aplicar los principios de las buenas pr醕ticas de microbiolog韆, que a continuaci髇 se relacionan:
  • 1.� Mantener la exposici髇 del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier agente f韘ico, qu韒ico o biol骻ico al nivel m醩 bajo que sea posible.
  • 2.� Ejercer medidas de control t閏nico en la fuente de posible riesgo, y completar las mismas, si es necesario, con la indumentaria y el equipo adecuados de protecci髇 personal.
  • 3.� Realizar comprobaciones de manera adecuada y mantener medidas y equipos de control.
  • 4.� Verificar, cuando sea necesario, la presencia de organismos viables fuera del confinamiento f韘ico primario.
  • 5.� Proporcionar formaci髇 adecuada al personal en materia t閏nica, sanitaria y medioambiental.
  • 6.� Establecer comit閟 o subcomit閟 internos de seguridad biol骻ica.
  • 7.� Elaborar y aplicar c骴igos locales de conducta para la seguridad del personal.

2. Cuando en las operaciones de utilizaci髇 confinada se utilicen organismos gen閠icamente modificados de alto riesgo se aplicar醤, adem醩, las medidas de confinamiento que se establecen en el art韈ulo 9 y en el anexo 2, con objeto de alcanzar un alto nivel de seguridad.

La persona que haya realizado la operaci髇 revisar� peri骴icamente las medidas de confinamiento para tener en cuenta los nuevos conocimientos cient韋icos y t閏nicos en materia de gesti髇 de riesgos y de tratamiento y eliminaci髇 de residuos.

3. La utilizaci髇 por primera vez de instalaciones espec韋icas para operaciones con organismos modificados gen閠icamente requerir� el cumplimiento de la condici髇 exigida en el p醨rafo a) del n鷐ero 1 del presente art韈ulo, as� como cumplir las normas espec韋icas de seguridad e higiene profesional (art韈ulo 6.2 de la Ley).

4. El transporte por cualquier medio de organismos modificados gen閠icamente requerir� el cumplimiento de las condiciones exigidas en los p醨rafos a) y b) del apartado 1, as� como las normas espec韋icas de seguridad e higiene profesional (art韈ulo 6.3 de la Ley).

Art韈ulo 9 Medidas y operaciones de confinamiento

Las medidas de confinamiento para las operaciones con organismos de alto riesgo ser醤 elegidas por la persona que se proponga realizar la operaci髇 entre las categor韆s que se mencionan en el anexo 2 y que se consideren m醩 apropiadas para proteger la salud de la poblaci髇 en general y el medio ambiente.

Las medidas de confinamiento para operaciones distintas a las destinadas a la ense馻nza, investigaci髇 o desarrollo o a fines no industriales ni comerciales y que no se efect鷈 a peque馻 escala deber醤 establecerse teniendo en cuenta las caracter韘ticas de cada operaci髇. En funci髇 de dichas caracter韘ticas se seleccionar醤 y dise馻r醤 los procesos y los procedimientos industriales y operativos m醩 id髇eos para garantizar un confinamiento f韘ico adecuado y seguro.

Asimismo, en dichas operaciones de confinamiento se habr� de tener en cuenta el riesgo de aver韆 de los equipos que se utilicen y los efectos consiguientes.

Art韈ulo 10 Comunicaci髇 al 髍gano competente

1. Las personas f韘icas o jur韉icas que se propongan realizar cualquier operaci髇 de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente o utilizar por primera vez instalaciones espec韋icas para dichas operaciones, estar醤 obligadas a comunicarlo previamente al 髍gano competente. La comunicaci髇 incluir� la informaci髇, datos y documentos que en funci髇 de la clasificaci髇 del organismo y de la naturaleza de la operaci髇, se contienen en el anexo 3 (art韈ulo 7.1 de la Ley).

2. Quedan excluidas de la obligaci髇 establecida en el apartado anterior aquellas operaciones con organismos de bajo riesgo destinadas a la ense馻nza, investigaci髇, desarrollo y en general todas aquellas que se hagan sin fines industriales y comerciales y que en su conjunto se efect鷈 a peque馻 escala.

Quienes realicen estas operaciones estar醤 obligados a llevar un libro de registro en el que quedar醤 reflejados todos los trabajos realizados y que deber醤 facilitar al 髍gano competente cuando 閟te lo solicite (art韈ulo 7.2 de la Ley).

En dicho libro de registro deber醤 recogerse, al menos, los siguientes datos: Nombre y cualificaci髇 profesional de las personas responsables de la operaci髇, objetivo del ensayo, organismo modificado y caracter韘ticas de la modificaci髇 gen閠ica introducida y volumen de cultivo.

3. Deber� dirigirse una comunicaci髇 por separado para la primera utilizaci髇 de instalaciones para operaciones con organismos de alto riesgo o de bajo riesgo.

4. A efectos de este art韈ulo, cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado, la comunicaci髇 se dirigir� al Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, en su calidad de Presidente del 髍gano colegiado y se presentar� directamente en el Registro General del Ministerio de Medio Ambiente, sin que sea aplicable lo dispuesto en el apartado 4 del art韈ulo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

El Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del Secretario del 髍gano colegiado, pondr� en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad dicha comunicaci髇.

Art韈ulo 11 Comprobaci髇 por el 髍gano competente

1. El 髍gano competente comprobar� que la informaci髇, datos y documentos aportados son completos y exactos, que las medidas relativas a la gesti髇 de residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas y que la actividad cuya realizaci髇 se pretende se ajusta a las disposiciones de la Ley 15/1994 y de este Reglamento.

2. En su caso, el 髍gano competente podr�:

• a) Solicitar a los responsables de la utilizaci髇 confinada que proporcionen informaci髇 adicional mediante la presentaci髇 de informes o estudios de organismos p鷅licos o privados, tanto nacionales como internacionales, o que modifiquen las condiciones de la utilizaci髇 confinada propuesta.

  Los gastos que se originen como consecuencia de esta previsi髇 ser醤 de cuenta de los titulares de las actividades de utilizaci髇 confinada, de acuerdo con lo establecido en la disposici髇 adicional segunda de la Ley 15/1994.

• b) Consultar con personas, instituciones o Administraciones expertas sobre el riesgo de utilizaci髇 confinada.
• c) Someter a informaci髇 p鷅lica el proyecto de utilizaci髇 confinada, lo que deber� efectuarse siempre que se trate de operaciones de alto riesgo para la salud humana o el medio ambiente (art韈ulo 8 de la Ley).

  A los efectos de lo indicado en el apartado anterior se entiende por operaciones de alto riesgo para la salud humana y el medio ambiente, todas las operaciones con organismos de alto riesgo que se realicen con fines industriales o comerciales.

  El 髍gano competente, potestativamente, podr� someter a informaci髇 p鷅lica cualquier otro proyecto distinto de los anteriores.

3. A efectos de este art韈ulo, cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado, el 髍gano colegiado adoptar� la correspondiente resoluci髇, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad.

Art韈ulo 12 Ejecuci髇 de las actividades comunicadas al 髍gano competente

1. Las actividades comunicadas al 髍gano competente con arreglo a los art韈ulos anteriores, podr醤 ser realizadas por los interesados una vez transcurridos los siguientes plazos desde su comunicaci髇:

• a) Dos meses, si se trata de operaciones destinadas a la ense馻nza, a la investigaci髇, al desarrollo o que carezcan de fines industriales o comerciales, y que se efect鷈n a peque馻 escala sobre organismos modificados gen閠icamente de alto riesgo, o de operaciones distintas de las citadas cuando se realicen sobre organismos de bajo riesgo.
• b) Tres meses, en el caso de primera utilizaci髇 de instalaciones espec韋icas en operaciones con organismos modificados gen閠icamente de bajo riesgo.

2. No obstante, el 髍gano competente podr� autorizar expresamente al interesado la realizaci髇 de las actividades antes de los plazos se馻lados en el n鷐ero anterior, limitar el per韔do en que se permite la utilizaci髇 confinada, o supeditada al cumplimiento de determinadas condiciones (art韈ulo 9 de la Ley). A tales efectos, cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado, el 髍gano colegiado adoptar� la correspondiente resoluci髇, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad.

Art韈ulo 13 Actividades sometidas a autorizaci髇 expresa

1. Requerir醤 autorizaci髇 expresa del 髍gano competente:

• a) La utilizaci髇 confinada de organismos clasificados de alto riesgo en operaciones que no se destinen a la ense馻nza, a la investigaci髇, al desarrollo o que se hagan con fines industriales o comerciales.
• b) La primera utilizaci髇 de instalaciones espec韋icas en operaciones con organismos gen閠icamente modificados de alto riesgo.

El 髍gano competente deber� notificar su resoluci髇 en el plazo de tres meses.

2. Estar醤 tambi閚 sujetas a autorizaci髇 expresa las actividades a que se refiere el apartado 1 del art韈ulo anterior cuando, dentro de los plazos en 閟te se馻lados, el 髍gano competente solicite al interesado mayor informaci髇 que la aportada con su comunicaci髇 o la modificaci髇 de las condiciones de la utilizaci髇 confinada propuesta.

3. En todo caso, el 髍gano competente podr� limitar el per韔do en que se autorice al interesado la utilizaci髇 confinada o supeditar esta utilizaci髇 al cumplimiento de las condiciones que expresamente se determinen (art韈ulo 10 de la Ley).

4. A efectos de lo dispuesto en este art韈ulo, cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado, el 髍gano colegiado adoptar� la correspondiente resoluci髇, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad.

Art韈ulo 14 Informaciones adicionales

1. Cuando el interesado disponga de nueva informaci髇 que afecte a la utilizaci髇 confinada, modifique las condiciones de ejecuci髇 de modo que puedan alterarse significativamente los riesgos derivados de dicha utilizaci髇, emplee otra clase de organismos modificados gen閠icamente o en caso de accidente, deber� comunicarlo al 髍gano competente aportando aquellos datos y documentos que permitan evaluar el riesgo de la actividad.

A efectos de este apartado, cuando la competencia para recibir la comunicaci髇 corresponda a la Administraci髇 General del Estado, la comunicaci髇 se dirigir� al Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, en su calidad de Presidente del 髍gano colegiado, y podr� presentarse en cualquiera de los lugares se馻lados en el apartado 4 del art韈ulo 38 de la Ley 30/1992.

El Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del Secretario del 髍gano colegiado, pondr� en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad dicha comunicaci髇.

2. El 髍gano competente podr� exigir al interesado la modificaci髇 de las condiciones de la utilizaci髇 confinada, o su suspensi髇 o finalizaci髇, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos (art韈ulo 11 de la Ley).

A tales efectos, cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado, el 髍gano colegiado adoptar� la correspondiente resoluci髇, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad.

Art韈ulo 15 Planes de emergencia

1. Cuando sea necesario, a juicio del 髍gano competente, antes de que comience una operaci髇 de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente, se deber� elaborar un plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental, en el que se incluyan las actuaciones que se hayan de seguir en el exterior de las instalaciones donde radique la actividad para la protecci髇 de la salud humana y del medio ambiente, en el caso de que se produzca un accidente.

2. Estos planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental ser醤 elaborados por el 髍gano que designe la Comunidad Aut髇oma donde radiquen las instalaciones, teniendo en cuenta los datos suministrados por los titulares de las actividades de utilizaci髇 confinada, de acuerdo con lo establecido en el 鷏timo inciso del p醨rafo f) de la parte D, del anexo 3, y tendr醤, al menos, el siguiente contenido:

• 1.� An醠isis de los riesgos que distintas hip髏esis de accidente pueden suponer para la salud humana y el medio ambiente en el exterior de las instalaciones.
• 2.� Actuaciones de tipo sanitario, epidemiol骻ico y medioambiental a seguir, en caso de accidente.
• 3.� Organizaci髇 de los servicios, medios y recursos necesarios para el desempe駉 de las actuaciones previstas.
• 4.� Identificaci髇 de la persona u 髍gano que deba facilitar la informaci髇 sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que deban observar los posibles afectados, en caso de accidente, en el exterior del establecimiento, de conformidad con el art韈ulo 16.
• 5.� Identificaci髇 de la persona u 髍gano a la que el titular de la actividad deber� comunicar, en caso de accidente, la informaci髇 se馻lada en el art韈ulo 17.
• 6.� Identificaci髇 de la persona u 髍gano al que se atribuyen las funciones de direcci髇 y coordinaci髇 de las actuaciones a seguir en caso de accidente, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 18.

3. Cuando el 髍gano colegiado, en los supuestos del art韈ulo 30.2, a) y b), de la Ley 15/1994, estime que se debe elaborar un plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental, enviar� al 髍gano designado por la Comunidad Aut髇oma correspondiente la informaci髇 suministrada por los titulares de las actividades de utilizaci髇 confinada, de acuerdo con lo establecido en el 鷏timo inciso del p醨rafo f) de la parte D, del anexo 3, para que proceda a la elaboraci髇 de dicho plan.

4. El 髍gano que haya elaborado el plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental lo enviar� al 髍gano competente.

5. Los titulares de las actividades elaborar醤 planes de emergencia y vigilancia interior que contemplen las adecuadas medidas de prevenci髇 de riesgos y las actuaciones ante situaciones de emergencia, as� como la alarma, socorro y la evacuaci髇 en el interior de las instalaciones.

Art韈ulo 16 Informaci髇 a posibles afectados

1. El 髍gano competente se asegurar� de que, cuando sea necesario, y antes de que comience una operaci髇, las personas que puedan verse afectadas est閚 adecuadamente informadas, sin necesidad de solicitud individualizada, sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que deban observar en caso de accidente.

Esta informaci髇 se repetir� y actualizar� con la periodicidad apropiada. En cualquier caso, tal informaci髇 tendr� car醕ter de p鷅lica y ser� de libre acceso para el ciudadano.

2. La informaci髇 sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que, en caso de accidente, se deber� observar en el interior del establecimiento en el que se realicen dichas actividades ser� proporcionada por los titulares de las actividades.

La informaci髇 sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que se deba observar en el exterior del establecimiento se facilitar� por la persona u 髍gano que, en cada caso, se establezca en el correspondiente plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental.

3. La informaci髇 indicada en el apartado anterior se comunicar� a la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental para que sea suministrada a los dem醩 Estados miembros de la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 17 Informaci髇 en caso de accidente

En caso de accidente, el titular de la actividad de utilizaci髇 confinada estar� obligado a comunicarlo inmediatamente a la persona u 髍gano que a estos efectos se haya establecido en el plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental correspondiente y al 髍gano competente, facilitando la siguiente informaci髇:

• 1.� Las circunstancias del accidente.
• 2.� La identidad y cantidad de los organismos modificados gen閠icamente liberados en el accidente.
• 3.� Cualquier otra informaci髇 necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud de la poblaci髇 y sobre el medio ambiente.
• 4.� Las medidas de emergencia que se hayan adoptado tras el accidente.

Art韈ulo 18 Actuaci髇 de las Administraciones p鷅licas en caso de accidente

Cuando se haya recibido una informaci髇 de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo anterior, la persona u 髍gano que tenga atribuidas en el plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental las funciones de direcci髇 y coordinaci髇 de las actuaciones a seguir en caso de accidente, dispondr� su aplicaci髇 y la movilizaci髇 de los servicios, medios y recursos, previstos en aqu閘, que resulten necesarios para:

• 1.� Adoptar todas las medidas que resulten necesarias, a medio y largo plazo, para la protecci髇 de la salud de las personas potencialmente afectadas y del medio ambiente.
• 2.� 2 � Recopilar la informaci髇 necesaria para realizar un an醠isis completo del accidente y en su caso, elaborar recomendaciones a los titulares de las actividades de utilizaci髇 confinada para evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.

Art韈ulo 19 Comunicaci髇 a la Comisi髇 Europea y a otros Estados miembros

1. A efectos de su comunicaci髇 a la Comisi髇 Europea, las personas que tengan atribuidas las funciones de direcci髇 y coordinaci髇 de los planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiol骻ica y medioambiental remitir醤 a la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental la informaci髇 que hayan recibido, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 17 de este Reglamento, y proporcionar醤 datos detallados acerca de las circunstancias del accidente, de la identidad y la cantidad de los organismos modificados gen閠icamente que se hubieren liberado, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia, as� como un an醠isis del accidente con recomendaciones para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro.

2. Asimismo, por dicha Direcci髇 General se informar� inmediatamente a todo Estado miembro de la Uni髇 Europea que, en su caso, pueda verse afectado por el accidente.

Art韈ulo 20 Concepto y 醡bito de aplicaci髇

1. Se entiende por liberaci髇 voluntaria la introducci髇 deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinaci髇 de organismos modificados gen閠icamente sin que hayan sido adoptadas medidas de contenci髇, tales como barreras f韘icas o una combinaci髇 de 閟tas con barreras qu韒icas o biol骻icas, para limitar su contacto con la poblaci髇 y el medio ambiente.

2. Lo dispuesto en este cap韙ulo no ser� de aplicaci髇 al transporte por cualquier medio de organismos modificados gen閠icamente (art韈ulo 12 de la Ley).

Art韈ulo 21 Solicitud de autorizaci髇

1. La persona f韘ica o jur韉ica que se proponga realizar una liberaci髇 voluntaria, deber� solicitar autorizaci髇 del 髍gano competente, remitiendo al efecto:

• a) Un estudio t閏nico que comprender� las informaciones y datos que se se馻lan en el anexo 4, acompa馻dos de un informe que permita conocer la solvencia econ髆ica del peticionario.

  Se remitir�, asimismo, un resumen de dicho estudio, que se presentar� de acuerdo con el modelo establecido en el anexo de la decisi髇 94/211/CE, de 15 de abril, de la Comisi髇.

• b) Una evaluaci髇 de los efectos y riesgos que los usos previstos de los organismos modificados gen閠icamente puedan tener para la salud humana y el medio ambiente.
• c) Datos o resultados de liberaciones de los mismos organismos modificados gen閠icamente o de la misma combinaci髇 de organismos modificados gen閠icamente que se haya autorizado anteriormente o est� en tr醡ite de autorizaci髇, en cualquier Estado miembro de la Uni髇 Europea o en un pa韘 tercero. Tambi閚 podr� hacerse referencia en la solicitud, a datos o resultados de liberaciones anteriores realizadas por otras personas f韘icas o jur韉icas, siempre que 閟tas hayan manifestado su conformidad por escrito.

2. Se podr醤 presentar en una 鷑ica solicitud varias peticiones de autorizaci髇 de liberaciones experimentales de una combinaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, siempre que se vayan a realizar en el mismo o distinto lugar, con la misma finalidad y para un per韔do limitado de tiempo.

Art韈ulo 22 Solicitud de autorizaci髇 para posteriores liberaciones

La autorizaci髇 ser� igualmente exigible en el caso de una liberaci髇 posterior de un organismo modificado gen閠icamente o de una combinaci髇 de estos organismos que ya hayan sido previamente autorizados como parte de un mismo programa de investigaci髇 (art韈ulo 13.2 de la Ley).

En este caso, el solicitante podr� hacer referencia a datos aportados en anteriores solicitudes o a resultados de liberaciones anteriores.

Art韈ulo 23 Presentaci髇 de solicitudes

Cuando las solicitudes de autorizaci髇 a que se refieren los art韈ulos anteriores y las dem醩 comunicaciones que se regulan en este cap韙ulo, deban presentarse en la Administraci髇 General del Estado, 閟tas se dirigir醤 al Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, en su calidad de Presidente del 髍gano colegiado, y podr醤 presentarse en cualquiera de los lugares se馻lados en el apartado 4 del art韈ulo 38 de la Ley 30/1992.

El Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del Secretario del 髍gano colegiado, pondr� en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad, dichas solicitudes y comunicaciones, a efectos de que el 髍gano colegiado, previo informe de la citada Comisi髇, adopte la resoluci髇 correspondiente.

Art韈ulo 24 Procedimiento

1. El 髍gano competente evaluar� los riesgos que representa la liberaci髇 y comprobar� que la actividad se ajusta a las disposiciones de la Ley 15/1994, y de este Reglamento.

Los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas enviar醤 a la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, en el plazo de un mes, a partir de su recepci髇, un resumen del contenido de la documentaci髇 que, en su caso, hayan recibido para su informaci髇 y traslado a la Comisi髇 Europea. La Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental efectuar� en igual plazo dicho traslado, en los supuestos en que la competencia para otorgar la autorizaci髇 para la liberaci髇 voluntaria corresponda a la Administraci髇 General del Estado (art韈ulo 14.1 de la Ley).

El resumen se ajustar� al modelo del anexo de la Decisi髇 94/211/CE, de 15 de abril, de la Comisi髇.

2. En su caso, el 髍gano competente podr�:

• a) Solicitar al responsable de la liberaci髇 voluntaria que proporcione cualquier informaci髇 adicional, mediante la presentaci髇 de informes o estudios de organismos p鷅licos o privados, tanto nacionales como internacionales.

  Los gastos que se originen como consecuencia de esta previsi髇, ser醤 de cuenta de los titulares de las actividades de liberaci髇 voluntaria, de acuerdo con lo establecido en la disposici髇 adicional segunda de la Ley 15/1994.

• b) Consultar a otras Administraciones P鷅licas, instituciones o personas cualificadas en esta materia sobre el riesgo de la liberaci髇 propuesta.
• c) Someter a informaci髇 p鷅lica el proyecto de liberaci髇 voluntaria.

  La informaci髇 al p鷅lico deber� incluir el nombre y direcci髇 del titular de la actividad, la descripci髇 general de organismo modificado gen閠icamente que va a ser liberado, el lugar y el prop髎ito de la liberaci髇 y por 鷏timo el per韔do previsto de liberaci髇.

• d) Realizar cuantas pruebas e inspecciones sean necesarias (art韈ulo 14.2 de la Ley).

Art韈ulo 25 Resoluci髇

El 髍gano competente, una vez analizados los documentos y datos aportados y, en su caso, los resultados de las consultas e informaciones adicionales practicadas o las observaciones realizadas por otros Estados miembros, resolver� sobre la liberaci髇 solicitada, autoriz醤dola o deneg醤dola, seg鷑 se cumplan o no los requisitos determinados en la Ley 15/ 1994, y en este Reglamento.

La resoluci髇 que autorice la liberaci髇 impondr�, en su caso, las condiciones necesarias para su realizaci髇.

La resoluci髇 que proceda deber� ser expresa y notificarse al interesado en el plazo de tres meses (art韈ulo 15 de la Ley).

A efectos de lo establecido en este art韈ulo y en el anterior cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado, el 髍gano colegiado adoptar� la resoluci髇 correspondiente, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad.

Art韈ulo 26 Informaciones adicionales

1. El titular de la actividad est� obligado, con car醕ter inmediato, a informar al 髍gano competente, a revisar las medidas especificadas en la documentaci髇 y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente cuando con posterioridad a la presentaci髇 de dicha documentaci髇 o al otorgamiento de la autorizaci髇:

• a) Se produzca cualquier modificaci髇 en la liberaci髇 voluntaria que pueda incrementar los riesgos para la salud humana o el medio ambiente.
• b) Se disponga de nueva informaci髇 sobre dichos riesgos.

2. El titular de la actividad est� obligado a informar al 髍gano competente del resultado de la liberaci髇 en relaci髇 con los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, y har� constar, en su caso, su intenci髇 de proceder a la futura comercializaci髇 del organismo liberado o de un producto que lo contenga.

3. EI 髍gano competente podr� exigir al interesado la modificaci髇 de las condiciones de la liberaci髇 voluntaria, o su suspensi髇 o finalizaci髇, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos (art韈ulo 16 de la Ley).

4. A efectos de este art韈ulo, cuando la competencia para recibir la comunicaci髇 corresponda a la Administraci髇 General del Estado, la comunicaci髇 se dirigir� al Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, en su calidad de Presidente del 髍gano colegiado y podr� presentarse en cualquiera de los lugares se馻lados en el apartado 4 del art韈ulo 38 de la Ley 30/1992.

El Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del Secretario del 髍gano colegiado, pondr� en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad dicha comunicaci髇 a efectos de que el 髍gano colegiado, previo informe de la citada Comisi髇, adopte la resoluci髇 correspondiente.

Art韈ulo 27 Procedimientos simplificados

1. No obstante lo establecido en los art韈ulos anteriores, podr� presentarse una 鷑ica solicitud de autorizaci髇 para efectuar varias liberaciones voluntarias de vegetales modificados gen閠icamente que se hayan generado a partir de las mismas plantas receptoras cultivadas pero que puedan diferir en cualquiera de las secuencias insertadas o suprimidas o tener las mismas secuencias insertadas o suprimidas pero diferir en el fenotipo.

Igualmente, se podr� presentar una 鷑ica solicitud de autorizaci髇 para un programa de desarrollo de un trabajo completo especificado previamente, con una 鷑ica especie vegetal receptora y un rango especificado de inserciones y supresiones durante varios a駉s en lugares distintos.

2. De acuerdo con la Decisi髇 de la Comisi髇 94/730/CEE, de 4 de noviembre, las autorizaciones reguladas en el apartado anterior se conceder醤 mediante el procedimiento simplificado recogido en el anexo 6, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

• 1.� Que la taxonom韆 y la biolog韆 de las plantas receptoras sean bien conocidas.
• 2.� Que se cuente con la informaci髇 sobre las interacciones de las especies vegetales receptoras en los ecosistemas en los que se programa una liberaci髇 agr韈ola o experimental.
• 3.� Que existan datos sobre la seguridad para la salud humana y para el medio ambiente de las liberaciones experimentales en que est閚 presentes plantas modificadas gen閠icamente de las mismas especies vegetales receptoras.
• 4.� Que las secuencias insertadas y los productos de su expresi髇 sean seguros para la salud humana y el medio ambiente en las condiciones de la liberaci髇 experimental.
• 5.� Que se hayan caracterizado correctamente las secuencias insertadas.
• 6.� Que todas las secuencias insertadas se integren en el genoma nuclear de la planta.
• 7.� Que todas las liberaciones pertenezcan a un mismo programa de trabajo establecido a priori.
• 8.� Que todas las liberaciones se realicen en un per韔do limitado y fijado previamente.

Art韈ulo 28 Concepto y 醡bito de aplicaci髇

1. Se entiende por comercializaci髇 todo acto que suponga una entrega a terceros de organismos modificados gen閠icamente o de productos que los contengan.

2. Lo dispuesto en este cap韙ulo no ser� de aplicaci髇 al transporte por cualquier medio de organismos modificados gen閠icamente, ni a los productos regulados por normas comunitarias distintas a las incorporadas por la Ley 15/1994 y por este Reglamento, siempre que 閟tas exijan una evaluaci髇 espec韋ica de los riesgos para el medio ambiente similar a la regulada en la Ley 15/1994 y en este Reglamento (art韈ulo 17 de la Ley).

En especial, no se aplicar� a los nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios incluidos en el 醡bito del Reglamento (CE) n鷐ero 258/97, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997.

Art韈ulo 29 Presentaci髇 de solicitudes

Las solicitudes de autorizaci髇 a que se refieren los art韈ulos siguientes y las dem醩 comunicaciones que se regulan en este cap韙ulo, se dirigir醤 al Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, en su calidad de Presidente del 髍gano colegiado y podr� presentarse en cualquiera de los lugares se馻lados en el apartado 4 del art韈ulo 38 de la Ley 30/1992.

El Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, a trav閟 del Secretario del 髍gano colegiado, pondr� en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad dichas solicitudes y comunicaciones a efectos de que el 髍gano colegiado, previo informe de la citada comisi髇, adopte la resoluci髇 correspondiente.

Art韈ulo 30 Solicitud de autorizaci髇

1. Las personas f韘icas o jur韉icas responsables de la fabricaci髇 o importaci髇 de productos que contengan o consistan en organismos modificados gen閠icamente y que pretendan comercializarlos por primera vez, solicitar醤 autorizaci髇 del 髍gano colegiado, remitiendo al efecto:

• a) Un estudio t閏nico que comprender� las informaciones y datos que se determinan en el anexo 5 de este Reglamento, ampliados cuanto sea necesario para tener en cuenta la diversidad de lugares de uso del producto, incluida la informaci髇 sobre datos y resultados relativos al ecosistema que podr韆 ser afectado por el uso del producto, obtenidos en las liberaciones de investigaci髇 y desarrollo, as� como un informe que permita conocer la solvencia econ髆ica del peticionario.

  Se remitir�, asimismo, un resumen del estudio t閏nico, que se presentar� de acuerdo con el modelo establecido en el anexo de la Decisi髇 92/146/CE, de 11 de febrero, de la comisi髇.

• b) Una evaluaci髇 de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que puedan derivarse de los organismos gen閠icamente modificados incluidos en el producto, as� como la informaci髇 obtenida en la fase de investigaci髇 y desarrollo acerca del impacto de la liberaci髇 sobre la salud humana y el medio ambiente.
• c) Las condiciones para la comercializaci髇 del producto, incluidas las condiciones espec韋icas de uso y manejo y una propuesta de etiquetado y envasado, que deber� comprender, al menos, los requisitos del anexo 5 de este Reglamento. No obstante, si sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de acuerdo con lo establecido en el cap韙ulo III de este Reglamento, o en virtud de argumentos cient韋icos justificados y solventes, el solicitante considera que la comercializaci髇 y el uso de un producto no presentan ning鷑 riesgo para la salud humana y el medio ambiente, podr� proponer al 髍gano colegiado la exenci髇 de uno o m醩 requisitos del apartado B del anexo 5.
• d) La informaci髇 de que se disponga, en su caso, sobre datos o resultados de otras liberaciones del mismo organismo gen閠icamente modificado en tr醡ite de autorizaci髇 o ya efectuadas, tanto por el interesado como por terceras personas, siempre que 閟tas hayan dado su conformidad por escrito [art韈ulo 18.1.d) de la Ley].

2. Deber� solicitarse una nueva autorizaci髇 para la comercializaci髇 de aquellos productos que aun conteniendo los mismos organismos modificados gen閠icamente que los incluidos en otros productos ya autorizados, vayan a destinarse a diferente uso (art韈ulo 18.2 de la Ley).

Art韈ulo 31 Procedimiento

1. El 髍gano colegiado, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad, comprobar� que las informaciones y datos facilitados son completos y exactos y que la actividad pretendida se ajusta a las disposiciones de la Ley 15/1994 y de este Reglamento, pudiendo, en su caso, solicitar al interesado que proporcione la informaci髇 adicional que sea necesaria (art韈ulo 19.1 de la Ley).

2. En el plazo m醲imo de tres meses, el 髍gano colegiado podr�:

• a) Denegar la autorizaci髇 si la comercializaci髇 propuesta no cumple los requisitos determinados por la Ley 15/1994 y este Reglamento, o
• b) Remitir copia del expediente a la Comisi髇 Europea acompa馻do de su dictamen favorable. En dicho expediente se incluir� un resumen de la solicitud y una exposici髇 de las condiciones bajo las que se proponga otorgar la autorizaci髇 (art韈ulo 19.2 de la Ley).

El resumen se ajustar� al modelo del anexo de la Decisi髇 94/211/CE, de 15 de abril, de la comisi髇.

Asimismo, cuando se haya autorizado al solicitante, de acuerdo con lo establecido en el p醨rafo c) del apartado 1 del art韈ulo 30, la exenci髇 de alg鷑 requisito del apartado B del anexo 5 y si se recibiera informaci髇 adicional, de acuerdo con lo establecido en apartado 1 del art韈ulo 22 de la Ley 15/1994, se informar� de ello a la Comisi髇 Europea.

3. El 髍gano colegiado, a trav閟 de su Secretario, dejar� constancia en el expediente de la fecha de remisi髇 de las actuaciones a la Comisi髇 Europea, as� como, la del env韔 por 閟ta a los restantes Estados miembros (art韈ulo 19.3 de la Ley).

Art韈ulo 32 Autorizaci髇

1. La autorizaci髇 de comercializaci髇 s髄o podr� darse cuando se haya autorizado previamente una liberaci髇 voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos que permita evaluar el riesgo o se haya realizado una evaluaci髇 de los riesgos basada en los datos que figuran en el anexo 4 de este Reglamento. En todo caso, los productos deber醤 cumplir las normas vigentes sobre comercializaci髇 de productos.

2. La autorizaci髇 se otorgar� por escrito transcurrido un plazo de dos meses, contados desde la fecha en que la Comisi髇 Europea remita a los restantes Estados miembros el expediente mencionado en el art韈ulo 31, siempre que en ese plazo no se hubiesen formulado objeciones por ning鷑 Estado miembro.

Si, por el contrario, se formulasen objeciones, y en dicho plazo no se llegase a un acuerdo entre los Estados, la autorizaci髇 no podr� ser concedida sin la previa aprobaci髇 de la Comisi髇 Europea.

En este caso, la autorizaci髇 se otorgar� en un plazo de quince d韆s, a contar desde la recepci髇 de la aprobaci髇 concedida por la Comisi髇 Europea (art韈ulo 20 de la Ley).

Art韈ulo 33 Comercializaci髇

Las autorizaciones dadas por cualquier Estado miembro habilitar醤 para que el organismo o el producto que lo contenga pueda ser comercializado en Espa馻, siempre que dichas autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas de las Comunidades Europeas sobre esta materia y se respeten estrictamente las condiciones establecidas en las respectivas autorizaciones (art韈ulo 21 de la Ley).

Art韈ulo 34 Informaciones adicionales

1. El responsable de la comercializaci髇 est� obligado, con car醕ter inmediato, a informar al 髍gano colegiado, a revisar las informaciones y los requisitos especificados en la solicitud de informaci髇 y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente, cuando con posterioridad a la presentaci髇 de la solicitud o al otorgamiento de la autorizaci髇, se disponga de nuevos datos respecto de los riesgos que el producto pueda suponer para la salud humana y el medio ambiente.

2. El 髍gano colegiado, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad, podr� restringir o suspender el uso y la comercializaci髇 de un producto debidamente autorizado, cuando con posterioridad a su autorizaci髇 disponga de nuevas informaciones de las que se deduzca que el producto supone un riesgo para la salud humana y el medio ambiente (art韈ulo 22 de la Ley).

Art韈ulo 35 Informaci髇 a la comisi髇

La Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental elaborar� y enviar� cada a駉 a la Comisi髇 Europea un informe sobre el control del uso de todos los productos comercializados de conformidad con la Ley 15/1994 y este Reglamento.

A tales efectos, las Comunidades Aut髇omas enviar醤 a la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental los datos e informaciones que, para cumplir con dicha obligaci髇, obren en su poder, de acuerdo con las actuaciones que hayan llevado a cabo, en funci髇 de las competencias que se les atribuyen en la Ley 15/1994.

Art韈ulo 36 Confidencialidad

1. Los titulares de las actividades reguladas en la Ley 15/1994 y en este Reglamento que proporcionen informaci髇 al 髍gano competente podr醤 invocar el car醕ter de confidencial de determinados datos e informaciones facilitados, aportando la justificaci髇 correspondiente.

El 髍gano competente resolver� sobre la confidencialidad invocada y se abstendr� de facilitar la informaci髇 a terceros.

2. No tendr醤 car醕ter confidencial las informaciones y datos relativos a la descripci髇 de organismos modificados gen閠icamente, a la identificaci髇 del titular, a la finalidad y lugar de la actividad, a los sistemas y medidas de emergencia y control y a la evaluaci髇 de los efectos para la salud humana y el medio ambiente (art韈ulo 23 de la Ley).

3. Si, por cualquier raz髇, los titulares de las actividades retirasen la comunicaci髇 de utilizaci髇 confinada o la solicitud de autorizaci髇 de liberaci髇 voluntaria o de comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, el 髍gano competente para autorizar estas actividades deber� respetar el car醕ter confidencial de la informaci髇 suministrada.

Art韈ulo 37 Vigilancia y control

1. Las Comunidades Aut髇omas realizar醤 la vigilancia y el control de las actividades reguladas por la Ley 15/1994 y por este Reglamento, as� como la imposici髇 de sanciones que se deriven de infracciones cometidas en su realizaci髇, a excepci髇 de lo establecido en p醨rafo b) del apartado 2 del art韈ulo 30 de la Ley 15/1994, de acuerdo con lo regulado en el segundo p醨rafo del art韈ulo 31 de dicha Ley.

2. Los titulares de las actividades estar醤 obligados a prestar toda la colaboraci髇 a los 髍ganos competentes a fin de permitirles realizar los ex醡enes, controles, toma de muestras y recogida de informaci髇 necesaria para el cumplimiento de su misi髇 (art韈ulo 25 de la Ley).

Art韈ulo 38 lnfracciones

Tendr醤 la consideraci髇 de infracciones a lo regulado en este Reglamento las establecidas en el art韈ulo 26 de la Ley 15/1994, sin perjuicio, en su caso, de las posibles responsabilidades civiles y penales derivadas de las infracciones cometidas.

Art韈ulo 39 Responsabilidad

1. Ser醤 responsables de las infracciones las personas f韘icas o jur韉icas siguientes:

• a) En el caso de incumplimiento de las condiciones de autorizaci髇 de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente, liberaci髇 de organismos modificados gen閠icamente o comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente o de productos que los contengan, los titulares de las citadas autorizaciones.
• b) En el caso de realizaci髇 de actividades de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente, liberaci髇 de organismos modificados gen閠icamente o comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente o de productos que las contengan, sin autorizaci髇 correspondiente, las personas que las realizasen.
• c) En el caso de realizaci髇 de actividades de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente que no requieran autorizaci髇 administrativa, las personas f韘icas o jur韉icas que se propongan realizar o realicen dichas actividades.

2. En el caso de que se produzcan efectos perjudiciales por acumulaci髇 de actividades debidas a diferentes personas, f韘icas o jur韉icas, el 髍gano competente para sancionar podr� imputar individualmente esta responsabilidad y sus efectos econ髆icos.

Art韈ulo 40 Sanciones

Las infracciones a lo establecido en la Ley 15/1994 y en este Reglamento ser醤 sancionadas de acuerdo a lo dispuesto en el art韈ulo 27 de la citada Ley.

Art韈ulo 41 Multas coercitivas

Con independencia de las que puedan corresponder en concepto de sanci髇, los 髍ganos competentes podr醤 acordar la imposici髇 de multas coercitivas con arreglo a lo dispuesto en la legislaci髇 de procedimiento administrativo, una vez transcurridos los plazos se馻lados en el requerimiento correspondiente. La cuant韆 de cada una de dichas multas no superar� el 20 por 100 de la multa fijada para la infracci髇 cometida (art韈ulo 27.3 de la Ley).

Art韈ulo 42 Indemnizaci髇 de da駉s y perjuicios

1. Sin perjuicio de las sanciones que procedan, los responsables de las actividades infractoras quedar醤 obligados a reponer las cosas al estado que tuvieran antes de la infracci髇, as� como abonar la correspondiente indemnizaci髇 por los da駉s y perjuicios causados, cuyo importe ser� fijado por la Administraci髇 que en cada caso resulte competente, sin perjuicio de la competencia correspondiente a Jueces y Tribunales.

Cuando los da駉s fueran de dif韈il evaluaci髇, se aplicar醤, conjunta o separadamente, los siguientes criterios: Coste te髍ico de la restituci髇 o reposici髇, valor de los bienes da馻dos, coste del proyecto o actividad causante del da駉 y beneficio obtenido con la actividad infractora.

2. Tanto el importe de las sanciones como el de las responsabilidades a que hubiera lugar por da駉s causados a bienes de utilidad p鷅lica podr醤 ser exigidos por v韆 administrativa de apremio (art韈ulo 28 de la Ley).

Art韈ulo 43 Responsabilidad penal

En el supuesto de que los actos cometidos pudieran ser constitutivos de delito o falta, la Administraci髇 dar� traslado del tanto de culpa al Ministerio Fiscal, y suspender� la tramitaci髇 del expediente sancionador hasta la resoluci髇 de la autoridad judicial. La sanci髇 penal excluir� la imposici髇 de sanci髇 administrativa en los casos en que se aprecie identidad del sujeto, hecho y fundamento. De no haberse estimado la existencia de delito o falta, la Administraci髇 podr� proseguir, en su caso, el expediente sancionador con fundamento en los hechos declarados probados por resoluciones judiciales firmes (art韈ulo 29 de la Ley).

Art韈ulo 44 Organo colegiado

1. El 髍gano colegiado a que se refiere el apartado 3 del art韈ulo 30 de la Ley 15/1994, adscrito al Ministerio de Medio Ambiente, estar� compuesto por los siguientes miembros o funcionarios en quien deleguen:

• a) Presidente: El Director general de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente.
• b) Vocales: Un representante de los Ministerios de Sanidad y Consumo; Agricultura, Pesca y Alimentaci髇; Industria y Energ韆, y Educaci髇 y Cultura, con rango org醤ico de Director general, designados por los departamentos respectivos.

2. La Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental dispondr� los medios materiales y personales necesarios para asegurar el correcto desempe駉 de las funciones del 髍gano colegiado y coordinar sus relaciones con la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad. Actuar� como Secretario, con voz pero sin voto, un funcionario que ocupe un puesto de trabajo ya existente en la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental.

3. El 髍gano colegiado conceder� las autorizaciones cuando la competencia corresponda a la Administraci髇 General del Estado y adoptar� las dem醩 resoluciones y funciones que le asigna este Reglamento.

Art韈ulo 45 Comisi髇 Nacional de Bioseguridad

1. La Comisi髇 Nacional de Bioseguridad es un 髍gano colegiado de car醕ter consultivo, adscrito al Ministerio de Medio Ambiente, y estar� compuesta por los siguientes miembros o personas en quien deleguen:

• a) Presidente: Un representante del Ministerio de Medio Ambiente designado por el Secretario general de Medio Ambiente.
• b) Vocales: Un representante de los Ministerios de Sanidad y Consumo, Agricultura, Pesca y Alimentaci髇; Industria y Energ韆; Econom韆 y Hacienda, e Interior, designados por los departamentos respectivos.

  Asimismo, un representante del Ministerio de Educaci髇 y Cultura, nombrado a propuesta de la Comisi髇 Interministerial de Ciencia y Tecnolog韆.

• c) Hasta un m醲imo de seis personas o representantes de instituciones, expertas en las materias comprendidas en la Ley 15/1994 o en este Reglamento, designadas por el Secretario general de Medio Ambiente, a propuesta del 髍gano colegiado.

Asimismo, se podr� recabar el asesoramiento de cient韋icos o expertos para temas concretos.

Actuar� como Secretario, con voz pero sin voto, un funcionario titular de un puesto de trabajo de la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental.

Adem醩 de lo indicado en los apartados anteriores podr� participar en las reuniones de la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad un representante de cada una de las Comunidades Aut髇omas que lo soliciten.

2. La Comisi髇 Nacional de Bioseguridad tendr� un car醕ter eminentemente t閏nico, podr� actuar en Pleno y en subcomisiones o grupos de trabajo y se reunir� tantas veces como sea necesario para informar sobre las solicitudes de autorizaci髇 para actividades realizadas con organismos modificados gen閠icamente.

3. La Comisi髇 Nacional de Bioseguridad informar� preceptivamente las solicitudes de autorizaciones que corresponda otorgar a la Administraci髇 General del Estado, y ejercer�, adem醩, las siguientes funciones:

• a) Informar sobre si los proyectos de utilizaci髇 confinada y de liberaci髇 voluntaria han de someterse a informaci髇 p鷅lica, tal y como se establece en los art韈ulos 11.2.c) y 25.2.c) de este Reglamento.
• b) Informar sobre los criterios a aplicar para determinar el riesgo en operaciones con organismos modificados gen閠icamente a que se refiere el apartado 3 del art韈ulo 7 de este Reglamento.
• c) Informar sobre si los datos y documentos aportados son completos y exactos, si las medidas relativas a la gesti髇 de residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas y si la actividad cuya realizaci髇 se pretende se ajusta a las disposiciones de la Ley 15/1994 y de este Reglamento, en los casos establecidos en el art韈ulo 11.1 de este Reglamento.
• d) Informar con car醕ter previo a la adopci髇 de la resoluci髇 correspondiente por el 髍gano colegiado en los supuestos previstos en los art韈ulos 12.2, 14.2 23, 26, 27.4, 29, 31.1 y 34.2 de este Reglamento.
• e) Informar sobre las dem醩 cuestiones que se sometan a su consideraci髇 por parte del 髍gano colegiado.

Art韈ulo 46 Actuaci髇 de los 髍ganos colegiados

El 髍gano colegiado y la Comisi髇 Nacional de Bioseguridad ajustar醤 sus actuaciones y funcionamiento a lo dispuesto en el cap韙ulo II del t韙ulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.