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Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizaci髇 del gasto farmac閡tico con cargo al Sistema Nacional de Salud.

Ficha:
  • 觬gano JEFATURA DEL ESTADO
  • Publicado en BOE n鷐. 75 de
  • Vigencia desde 28 de Marzo de 2010
Versiones/revisiones:

Sumario

R.D.-Ley 4/2010, 26 marzo, rectificado por Correcci髇 de errores (獴.O.E. 14 abril). --> V閍se Res. de 14 de abril de 2010, del Congreso de los Diputados, por la que se ordena la publicaci髇 del Acuerdo de convalidaci髇 del R.D.-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizaci髇 del gasto farmac閡tico con cargo al sistema nacional de salud (獴.O.E. 21 abril).-->

I

La prestaci髇 farmac閡tica, seg鷑 establece la exposici髇 de motivos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades cl韓icas, en las dosis precisas seg鷑 sus requerimientos individuales, durante el per韔do de tiempo adecuado, con la informaci髇 necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.

Las actuaciones impulsadas desde la vigencia de la referida ley para garantizar el uso racional de los medicamentos y posibilitar la sostenibilidad de la prestaci髇 farmac閡tica han contribuido a la contenci髇 del crecimiento del gasto en medicamentos en el Sistema Nacional de Salud que pas de crecimientos interanuales superiores al 10 %, a crecimientos en el entorno del 5-6 % a partir del a駉 2004. En 2008 la econom韆 espa駉la inici una desaceleraci髇 continuada que se ha incrementado en 2009 y que se ha visto agravada por la importante crisis financiera internacional, habiendo finalizado el a駉 con un decrecimiento de nuestro Producto Interior Bruto del 3,6 %.

Por ello, el Gobierno est acometiendo una pol韙ica urgente y exigente de reducci髇 del gasto p鷅lico que, junto con otras pol韙icas, nos conduzca a la reducci髇 del d閒icit p鷅lico y, nuevamente, a la senda de crecimiento econ髆ico y creaci髇 de empleo.

En este contexto, cabe se馻lar que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, reunido en sesi髇 extraordinaria el pasado 18 de marzo de 2010, aprob de manera un醤ime el documento 獳cciones y medidas para promover la calidad, la equidad, la cohesi髇 y la sostenibilidad del SNS, en el que se incluyen un conjunto de acciones y medidas que promueven la b鷖queda de mayor eficiencia en el gasto sanitario as como mayor calidad, equidad y cohesi髇 en el Sistema Nacional de Salud. Entre las medidas de eficiencia del gasto sanitario, el Pleno del Consejo Interterritorial propuso la adopci髇 de medidas de control del gasto farmac閡tico mediante una modificaci髇 del sistema de precios de referencia y una rebaja del precio de los medicamentos gen閞icos, entre otras, que son coherentes con las propuestas incluidas en la Proposici髇 no de Ley aprobada de manera un醤ime el 3 de marzo de 2010 por la Comisi髇 de Sanidad, Pol韙ica Social y Consumo del Senado.

El gasto farmac閡tico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y en el que m醩 pueden incidir las pol韙icas de control del gasto sanitario. Por ello, no es la reducci髇 propiamente dicha del gasto en medicamentos el objetivo pretendido, sino el control del gasto sanitario, en cuanto partida de los gastos globales que, por su relevancia cuantitativa, puede condicionar seriamente los objetivos de ajuste y estabilidad presupuestaria impulsados por el Gobierno.

A tal efecto, vista la extraordinaria situaci髇 de urgencia provocada por el actual contexto econ髆ico, y ante la necesidad de mantener la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, se hace preciso adoptar una serie de medidas de contenci髇 y reducci髇 del gasto farmac閡tico a trav閟 de la moderaci髇 del crecimiento de la factura farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud que fue, s髄o con cargo a receta, del 4,47 % en 2009 sobre el 2008, con incrementos sostenidos en el n鷐ero de recetas dispensadas, lo que contrasta con el descenso del Producto Interior Bruto hasta el 3,6 % a finales de 2009 y con el descenso continuado del IPC.

Por todo ello, las medidas que se aprueban mediante este Real Decreto-ley persiguen el objetivo urgente de modificar la financiaci髇 p鷅lica de los medicamentos y productos sanitarios prevista en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con la finalidad 鷏tima de establecer medidas que posibiliten, en el 醡bito farmac閡tico, una reducci髇 inmediata del gasto que asegure la necesaria sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud con las premisas de universalidad y alta calidad en sus prestaciones.

II

A la vista de la extraordinaria y urgente situaci髇 econ髆ica que se dibuja, este real decreto-ley introduce en sus dos primeros art韈ulos las medidas econ髆icas necesarias para lograr la contenci髇 y reducci髇 del gasto farmac閡tico con la finalidad 鷏tima de garantizar la viabilidad del Sistema Nacional de Salud, y las excepciones en la aplicaci髇 de tales medidas.

Adem醩, modifica varios art韈ulos y disposiciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Las modificaciones introducidas en el art韈ulo 3.6 permiten superar la indefinici髇 de la anterior redacci髇 en una cuesti髇 que, por su excepcionalidad, hac韆 precisa una regulaci髇 m醩 racional en lo que afectaba a los descuentos ofrecidos por los distribuidores a las oficinas de farmacia, evitando de paso posibles disfunciones del sistema provocadas por situaciones de desabastecimiento, al tiempo que permite repercutir los descuentos que se ven韆n aplicando en beneficio del propio sistema.

En cuanto a las modificaciones del art韈ulo 90, posibilitan, a la hora de fijar los precios de los medicamentos, considerar todos los precios existentes en la Uni髇 Europea y no s髄o el precio medio del medicamento, lo que, siendo m醩 racional, mejora el sistema adecu醤dolo a los fines que el mismo persigue.

Por su parte, las novedades introducidas en el art韈ulo 91, referido a la revisi髇 del precio de los medicamentos y de los productos sanitarios, pretenden garantizar la viabilidad de las revisiones, ya sea en t閞minos de precio industrial o de precio de venta al p鷅lico, sin sujeci髇 a plazos de car醕ter temporal, permitiendo que cuando las circunstancias lo requieran la racionalizaci髇 del gasto farmac閡tico se pueda aplicar de forma beneficiosa para el propio sistema.

Por lo que respecta al art韈ulo 93, las modificaciones introducidas derivan de la experiencia adquirida desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006 y permiten controlar m醩 eficientemente el gasto farmac閡tico para garantizar la sostenibilidad del sistema, de manera que se mejora y simplifica la aplicaci髇 del sistema de precios de referencia. En tal sentido se entiende la medida relacionada con el c醠culo del precio de referencia utilizando el coste/tratamiento/d韆 menor. Asimismo, se considera que cuando por aplicaci髇 del sistema de precios de referencia el precio industrial de un producto se vea afectado de forma importante, esa supuesta p閞dida debe enjugarse en el plazo de dos a駉s. Igualmente, se pretende ampliar la reducci髇 del 20 % al 30 % de los precios de los medicamentos de los que no existiera gen閞ico autorizado en Espa馻 cuando hubiera gen閞ico o biosimilar en la Uni髇 Europea, en la medida que este tipo de medicamentos por su menor precio, favorecen el objetivo de disminuir el gasto farmac閡tico.

Se modifica, asimismo, el art韈ulo 97 para incluir expresamente en la gesti髇 de informaci髇 sobre recetas a la Mutualidad de Funcionarios de la Administraci髇 Civil del Estado (MUFACE), a la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y al Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS).

En la disposici髇 adicional sexta, se adecua lo dispuesto en el apartado 1. a lo regulado en la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, incluy閚dose el t閞mino necesario de la orden de dispensaci髇. Mientras que en el apartado 2. se simplifica el tr醡ite de la gesti髇 de los ingresos de los fabricantes, importadores u ofertantes, de manera que para el caso de no producirse errores bastar con una sola liquidaci髇 cuatrimestral que no precise regularizaci髇, ahorrando tiempo y costes en su tramitaci髇.

Por 鷏timo, la disposici髇 transitoria octava, en consonancia con la modificaci髇 introducida en el art韈ulo 91.3 de la Ley, y con la finalidad de establecer el precio industrial m醲imo de los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley, trata de simplificar su c醠culo, de modo que quede desbloqueado el sistema de precios establecido para los productos sanitarios, al tiempo que, de acuerdo con la realidad, permita ajustar el precio de tales productos a la situaci髇 que se da en dicho 醡bito.

Finalmente, el presente Real Decreto-ley modifica los Reales Decretos 823/2008, de 16 de mayo, 618/2007, de 21 de noviembre, por resultar necesario para conseguir el objetivo de racionalizaci髇 del gasto farmac閡tico previsto en este Real Decreto-ley. Adem醩, se actualizan los importes correspondientes a los m醨genes fijos y deducciones de la dispensaci髇 de medicamentos teniendo en cuenta las modificaciones incorporadas en los 鷏timos a駉s, establecidos por el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, con la finalidad de equilibrar el impacto global que estas medidas de contenci髇 del gasto farmac閡tico tendr醤 en los diferentes agentes de la cadena farmac閡tica. Asimismo, se establece una escala de deducciones conjunta a los m醨genes de las oficinas de farmacia, teniendo en cuenta las recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a los fondos p鷅licos de las Comunidades Aut髇omas y de la Administraci髇 General del Estado, incluidos la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y del Instituto Social de las Fuerzas Armadas.

En cuanto a las medidas relativas a las reservas singulares para la dispensaci髇 hospitalaria de determinados medicamentos, contenidas en el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, persiguen, por su parte, regular la dispensaci髇 de determinados medicamentos desde el 醡bito hospitalario, potenciando su uso adecuado, su mayor vigilancia, supervisi髇 y control lo que, a su vez, tendr repercusi髇 en un mejor control econ髆ico del consumo de tales medicamentos.

III

Las medidas contenidas en este Real Decreto-ley son las m韓imas imprescindibles y guardan una relaci髇 directa y congruente con la situaci髇 del gasto farmac閡tico que se pretende afrontar.

Estas medidas, adem醩, deben ser adoptadas con urgencia, dado que el actual escenario econ髆ico espa駉l exige actuaciones inmediatas en materia de control y reducci髇 del d閒icit p鷅lico. En este contexto econ髆ico, las decisiones relativas a racionalizar la financiaci髇 p鷅lica de los medicamentos y productos sanitarios requieren, para ser eficaces, de una acci髇 normativa inmediata.

El Tribunal Constitucional ha considerado constitucionalmente l韈ita la utilizaci髇 del Real Decreto-ley en todos aquellos casos en que las coyunturas econ髆icas exijan una r醦ida respuesta, correspondiendo al Gobierno el juicio pol韙ico sobre la concurrencia de este presupuesto de hecho habilitante. Dada la actual estructura de nuestra legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos, una actuaci髇 coherente y eficaz en materia de racionalizaci髇 del gasto farmac閡tico requiere, por una parte, modificar normas vigentes con rango de ley y, por otra, modificar al mismo tiempo determinadas normas de rango reglamentario. Pese a esta disparidad de rango de las disposiciones afectadas, la acci髇 normativa que se contiene en el presente Real Decreto-ley tiene un objetivo unitario que no es otro que la contenci髇 y reducci髇 del gasto p鷅lico farmac閡tico, objetivo que debe alcanzarse de forma inmediata y completa, en un plazo m醩 breve que el propio de la tramitaci髇 parlamentaria de un proyecto de ley y el subsiguiente plazo de elaboraci髇 y aprobaci髇 del correspondiente reglamento.

Este Real Decreto-ley se ampara en la competencia exclusiva del Estado en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad, legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos y de r間imen econ髆ico de la Seguridad Social. Adem醩, se atiene a la normativa europea en la materia, contenida en la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijaci髇 de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusi髇 en el 醡bito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.

En la Uni髇 Europea, la potestad estatal para fijar el precio de los medicamentos est sujeta a los requisitos de trasparencia y no discriminaci髇 que establece la normativa comunitaria. Resulta aqu aplicable el art韈ulo 4 de la Directiva 89/105/CEE, cuyo alcance y reglas de interpretaci髇 han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Uni髇 Europea (TJUE) en su sentencia de 2 de abril de 2009 (TJCE/2009/77).

La normativa comunitaria parte de la premisa de que la ordenaci髇 de precios de los medicamentos y la organizaci髇 de los sistemas de Seguridad Social es una competencia reservada a los Estados miembros, sin que quepa una regulaci髇 directa de la materia por la Uni髇 Europea. Ello no obstante, al ejercer su competencia nacional los Estados miembros han de respetar dos principios comunitarios b醩icos: el principio de no discriminaci髇 y el principio de trasparencia. En virtud del primero, ser韆 ileg韙imo favorecer los productos farmac閡ticos nacionales frente a los procedentes de otros Estados miembros. En virtud del segundo, las decisiones en materia de fijaci髇 de precios deben ser motivadas, y adoptadas en funci髇 de criterios objetivos y verificables. La Directiva 89/105/CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijaci髇 de precios de los medicamentos para uso humano, y su interpretaci髇 por el TJUE arroja las siguientes conclusiones:

En primer lugar, los Estados miembros pueden adoptar medidas de alcance general consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos, o de determinadas categor韆s de medicamentos, aunque la adopci髇 de dichas medidas no haya sido precedida de una congelaci髇 de estos precios.

En segundo lugar, las medidas de disminuci髇 de los precios de todos los medicamentos, o de determinadas categor韆s de medicamentos, pueden adoptarse varias veces al a駉 y durante varios a駉s.

En tercer lugar, las medidas dirigidas a controlar el precio de los medicamentos pueden adoptarse sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados, siempre y cuando las estimaciones se basen en datos objetivos y comprobables.

En cuarto lugar, corresponde a los Estados miembros determinar los criterios sobre cuya base procede comprobar las condiciones macroecon髆icas que justifiquen la intervenci髇 en el precio de los medicamentos, con la importante precisi髇 de que estos criterios pueden ser 鷑icamente los gastos farmac閡ticos, el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos.

Este Real Decreto-ley se atiene rigurosamente al principio de no discriminaci髇 y responde a todos y cada uno de los requisitos que, conforme a la doctrina del TJUE, conforman el principio de transparencia contemplado por la Directiva 89/105/CEE.

De acuerdo con todo lo anterior y en uso de la autorizaci髇 concedida por el art韈ulo 86 de la Constituci髇, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Pol韙ica Social, previa deliberaci髇 del Consejo de Ministros, en su reuni髇 del d韆 26 de marzo de 2010,

DISPONGO:

Art韈ulo 1 Reducci髇 del precio de los medicamentos gen閞icos

1. El precio industrial de los medicamentos gen閞icos de uso humano fabricados industrialmente financiados con fondos p鷅licos por el Sistema Nacional de Salud, que est閚 incluidos en el sistema de precios de referencia, se reducir seg鷑 la diferencia porcentual existente entre el precio de referencia y el precio de venta al p鷅lico correspondiente, impuestos incluidos, de acuerdo con la siguiente escala:

Diferencia porcentual entre el precio de referencia y el PVP IVA Porcentaje de reducci髇
Desde Hasta
0 1 30
1,01 5 25
5,01 10 20
10,01 25 15
25,01 En adelante

Esta reducci髇 de precio ser igualmente aplicable a los medicamentos gen閞icos que, aun estando integrados en el sistema de precios de referencia, formen parte de conjuntos inactivos.

2. El precio industrial de los medicamentos gen閞icos de uso humano fabricados industrialmente financiados con fondos p鷅licos por el Sistema Nacional de Salud, no incluidos en el sistema de precios de referencia, se reducir en un 30 %, y el de aquellos otros que, existiendo el conjunto, no estuvieran incorporados al mismo, se reducir seg鷑 la diferencia porcentual existente entre el precio de referencia y el precio de venta al p鷅lico correspondiente, impuestos incluidos, de acuerdo con la escala del apartado anterior.

V閍se la Res. de 15 de abril de 2010, de la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se publica la relaci髇 de los precios industriales m醲imos de los medicamentos gen閞icos resultantes de la aplicaci髇 de lo dispuesto en el art韈ulo 1 del R.D.-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizaci髇 del gasto farmac閡tico con cargo al Sistema Nacional de Salud (獴.O.E. 17 abril). Ir a Norma

3. Las reducciones contempladas en este art韈ulo no supondr醤 la modificaci髇 del C骴igo Nacional.

El presente art韈ulo entrar en vigor el d韆 siguiente al de la publicaci髇 de la relaci髇 prevista en la disposici髇 final quinta, conforme al establecido en la letra a) de la disposici髇 final s閜tima. Ir a Norma

Art韈ulo 2 Excepciones a la reducci髇 de precios

Las reducciones de precios previstas en los apartados 1 y 2 del art韈ulo anterior no ser醤 aplicables a los medicamentos cuyo precio de venta al p鷅lico, impuestos incluidos, sea igual o inferior a 3,12 euros. En ning鷑 caso los medicamentos afectados podr醤 tener un precio de venta al p鷅lico inferior a 3,12 euros, impuestos incluidos, una vez aplicadas las reducciones contempladas en el citado art韈ulo.

El presente art韈ulo entrar en vigor el d韆 siguiente al de la publicaci髇 de la relaci髇 prevista en la disposici髇 final quinta, conforme al establecido en la letra a) de la disposici髇 final s閜tima. Ir a Norma

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Disposici髇 transitoria primera R間imen transitorio de suministro, comercializaci髇 y facturaci髇

1. Los medicamentos afectados por lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 1 de este Real Decreto-ley, se suministrar醤 por los laboratorios al nuevo precio industrial en el plazo de quince d韆s naturales desde el d韆 de la publicaci髇 por la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social de la relaci髇 de precios de los medicamentos afectados por las reducciones de precios.

2. Las existencias de las presentaciones de medicamentos, con precio anterior a las reducciones establecidas en este Real Decreto-ley, que obren en poder de almacenes mayoristas podr醤 seguir comercializ醤dose a dicho precio hasta el 31 de mayo de 2010. Las existencias de las presentaciones de medicamentos, con precio anterior a las reducciones establecidas en este Real Decreto-ley, que obren en poder de las oficinas de farmacia podr醤 seguir comercializ醤dose a dicho precio hasta el 30 de junio de 2010.

3. Al amparo de lo previsto en el art韈ulo 6.2.5 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmac閡ticas a los laboratorios farmac閡ticos, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia podr醤 devolver a los laboratorios farmac閡ticos, a partir de la finalizaci髇 del plazo previsto en el anterior apartado y conforme a lo establecido en el art韈ulo 8 del citado Real Decreto, las existencias de las presentaciones con precio en el embalaje anterior a las reducciones establecidas en este real decreto.

4. La facturaci髇 de las recetas con cargo a fondos p鷅licos del Sistema Nacional de Salud, as como de los reg韒enes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), de los medicamentos afectados por las reducciones establecidas en el art韈ulo 1 de este Real Decreto-ley se efectuar a precios antiguos hasta el d韆 30 de junio de 2010. A partir del d韆 siguiente a dicha fecha, la facturaci髇 se efectuar con los precios nuevos resultantes de lo establecido en este Real Decreto-ley.

Disposici髇 transitoria segunda Aplicaci髇 de la escala de deducciones conjunta a los m醨genes de las oficinas de farmacia

Hasta que no entre en vigor el real decreto regulador del procedimiento de remisi髇 de la informaci髇 a las administraciones responsables de la gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica, a que hace referencia el apartado 2 del art韈ulo 97 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su redacci髇 dada por este Real Decreto-ley, la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y del Instituto Social de las Fuerzas Armadas seguir醤 utilizando el procedimiento para aplicar las deducciones correspondientes a la dispensaci髇 de medicamentos de uso humano, que se dispensen con cargo a dichas mutualidades, establecido por el Real Decreto 2130/2008, de 26 de diciembre.

En el mismo sentido, hasta que no entre en vigor el real decreto mencionado en el p醨rafo anterior, lo previsto en el art韈ulo 2 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, se aplicar exclusivamente a la facturaci髇 de recetas con cargo a los fondos de las comunidades aut髇omas y del Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este Real Decreto-ley.

Asimismo, a la entrada en vigor del real decreto regulador del procedimiento de remisi髇 de la informaci髇 a las administraciones responsables de la gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica, a que hace referencia el apartado 2 del art韈ulo 97 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su redacci髇 dada por este Real Decreto-ley, quedar derogado el Real Decreto 2130/2008, de 26 diciembre, por el que se regula el procedimiento para aplicar las deducciones correspondientes a la dispensaci髇 de medicamentos de uso humano con cargo a las mutualidades de funcionarios.

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DISPOSICIONES FINALES

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este Real Decreto-ley se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16 de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos, excepto lo dispuesto en el apartado cinco de la disposici髇 final segunda, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado sobre bases y coordinaci髇 general de la sanidad y el apartado seis de la disposici髇 final segunda y la disposici髇 final cuarta, que se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.17 de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de r間imen econ髆ico de la Seguridad Social.

Disposici髇 final segunda Modificaci髇 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en los siguientes t閞minos:

  • Uno. El apartado 6 del art韈ulo 3 tendr la siguiente redacci髇:

    6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripci髇, dispensaci髇, y administraci髇 de medicamentos respecto de intereses comerciales se proh韇e el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producci髇, fabricaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia. Esta prohibici髇 ser asimismo de aplicaci髇 cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se except鷄n de la anterior prohibici髇 los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia. Estos podr醤 alcanzar hasta un m醲imo de un 5% para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, ampliable hasta un 10% en el caso de medicamentos gen閞icos, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura.

    Ir a Norma afectada
  • Dos. El apartado 2 del art韈ulo 90 tendr la siguiente redacci髇:

    2. En el marco del procedimiento de financiaci髇 de los medicamentos con fondos p鷅licos a que se refiere el art韈ulo 89 de esta Ley, y sin perjuicio del r間imen especial contenido en el p醨rafo segundo de este apartado, corresponde a la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial m醲imo para los medicamentos y productos sanitarios que van a ser incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos p鷅licos y que se dispensen, a trav閟 de receta oficial, en territorio espa駉l.

    Adem醩 de los criterios previstos en el art韈ulo 89.1, se tendr醤 en cuenta tambi閚 los precios de los medicamentos en los Estados miembros de la Uni髇 Europea que, sin estar sujetos a reg韒enes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jur韉ico la legislaci髇 comunitaria correspondiente.

    En relaci髇 con el procedimiento de determinaci髇 de precio de los medicamentos gen閞icos, corresponde a la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos establecer con car醕ter general los criterios econ髆icos para la fijaci髇 del precio aplicables a dichos medicamentos, en particular en el supuesto de aplicaci髇 de los precios de referencia, fij醤dose por el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social y de acuerdo con dichos criterios, el precio industrial m醲imo para estos medicamentos.

    Ir a Norma afectada
  • Tres. Se suprime el apartado 6 del art韈ulo 91, y se modifica el apartado 3 de dicho art韈ulo, que tendr la siguiente redacci髇:

    3. El Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisi髇 Delegada del Gobierno para Asuntos Econ髆icos, podr revisar globalmente o fijar las condiciones de revisi髇 peri骴ica de los precios industriales o, en su caso, de los precios de venta al p鷅lico, para todos o una parte de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

    Ir a Norma afectada
  • Cuatro. Se modifican los apartados 2, 5, 6 y 7 del art韈ulo 93, los cuales tendr醤 la siguiente redacci髇:

    2. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e id閚tica v韆 de administraci髇 entre las que existir, al menos, una presentaci髇 de medicamento gen閞ico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatr韆 constituir醤 conjuntos independientes.

    El Ministro de Sanidad y Pol韙ica Social, previo acuerdo de la Comisi髇 Delegada del Gobierno para Asuntos Econ髆icos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinar los nuevos conjuntos y precios de referencia, as como la revisi髇 de los precios de referencia correspondientes a conjuntos ya determinados, como m韓imo una vez al a駉 y podr fijar umbrales m韓imos para estos precios, en ning鷑 caso inferiores a 1,56 euros de precio de venta al p鷅lico impuestos incluidos. El precio de referencia ser, para cada conjunto, el coste/tratamiento/d韆 menor de las presentaciones de medicamentos en 閘 agrupadas por cada v韆 de administraci髇, calculados seg鷑 la dosis diaria definida. El Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social establecer cuanto resulte necesario a efectos de la aplicaci髇 de la citada f髍mula de c醠culo.

    Las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus caracter韘ticas puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes quedar醤 integradas en los mismos desde el momento de su comercializaci髇, formul醤dose la oportuna declaraci髇 expresa para dejar constancia de dicha integraci髇.

    El Ministro de Sanidad y Pol韙ica Social podr prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones gal閚icas que se consideren de inter閟 por a馻dir mejoras en la utilidad terap閡tica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco a駉s. Transcurridos los cinco a駉s, la innovaci髇 gal閚ica se integrar en el conjunto de referencia.

    5. Cuando por la aplicaci髇 de los c醠culos del sistema de precios de referencia regulado en este apartado, el precio industrial de un producto se vea afectado en m醩 de un 50 %, el laboratorio farmac閡tico podr optar, en su caso, por asumir toda la rebaja en un a駉 o hacerlo en dos a駉s en m韓imos de un 50 % del precio al a駉 hasta alcanzar el precio de referencia, seg鷑 el procedimiento que determine el Ministro de Sanidad y Pol韙ica Social. En este segundo caso el medicamento seguir financiado pero no entrar a formar parte del sistema de precios de referencia hasta que se haya producido toda la rebaja.

    6. Los medicamentos respecto de los que no exista gen閞ico autorizado en Espa馻 transcurridos diez a駉s desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisi髇 de financiar con fondos p鷅licos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicaci髇, reducir醤 su precio vigente en un treinta por ciento siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Uni髇 Europea que, sin estar sujeto a reg韒enes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jur韉ico la legislaci髇 comunitaria correspondiente un medicamento gen閞ico o biosimilar con un precio inferior al del medicamento de referencia en Espa馻. Reglamentariamente se podr醤 fijar umbrales m韓imos de exclusi髇 de esta medida en ning鷑 caso inferiores a 1,56 euros de precio de venta al p鷅lico, impuestos incluidos. La anterior reducci髇 del 30 % se aplicar igualmente a aquellos medicamentos que, aun existiendo gen閞ico en Espa馻, est閚 incorporados en conjuntos que formen parte del sistema de precios de referencia y que, a pesar de estar creados, no hayan desplegado sus efectos.

    7. Asimismo, los medicamentos de uso hospitalario para los que transcurridos diez a駉s desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisi髇 de financiar con fondos p鷅licos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicaci髇 para el medicamento, no exista gen閞ico, reducir醤 su precio vigente en un treinta por ciento siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Uni髇 Europea que, sin estar sujeto a reg韒enes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jur韉ico la legislaci髇 comunitaria correspondiente un medicamento gen閞ico o biosimilar con un precio inferior al del medicamento de referencia en Espa馻. Reglamentariamente se podr醤 fijar umbrales m韓imos de exclusi髇 de esta medida en ning鷑 caso inferiores a 1,56 euros de precio de venta al p鷅lico, impuestos incluidos.

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  • Cinco. Se modifica el art韈ulo 97, que queda redactado como sigue:

    獳rt韈ulo 97 Gesti髇 de informaci髇 sobre recetas

    1. La informaci髇 agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema Nacional de Salud, incluyendo las de la Mutualidad de Funcionarios de la Administraci髇 Civil del Estado (MUFACE), las de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y las del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS), es de dominio p鷅lico, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas. Su gesti髇 corresponde a los Servicios de Salud de las Comunidades Aut髇omas en su 醡bito territorial y a la Administraci髇 General del Estado en la informaci髇 del conjunto del Sistema Nacional de Salud.

    Lo establecido en el p醨rafo anterior ser, asimismo, de aplicaci髇 a la informaci髇 relativa a las compras de medicamentos y de productos sanitarios realizadas a trav閟 de los correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

    2. La informaci髇 agregada resultante del procesamiento de las recetas a que se refiere el apartado anterior ser tratada y remitida en formato electr髇ico por los organismos responsables del mismo.

    El Gobierno, mediante real decreto, establecer el procedimiento de remisi髇 de la informaci髇 a las administraciones responsables de la gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica de forma que permita aplicar a la factura mensual de cada oficina de farmacia, por recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente con cargo a fondos p鷅licos de las comunidades aut髇omas y del Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria, MUFACE, ISFAS y MUGEJU, una escala conjunta de deducci髇 sobre los m醨genes aplicables.

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  • Seis. Los apartados 1 y 2 de la disposici髇 adicional sexta tendr醤 la siguiente redacci髇:

    1. Las personas f韘icas, los grupos empresariales y las personas jur韉icas no integradas en ellos, que se dediquen en Espa馻 a la fabricaci髇, importaci髇 u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos p鷅licos, se dispensen en oficinas de farmacia, a trav閟 de receta oficial u orden de dispensaci髇 del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, deber醤 ingresar con car醕ter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a trav閟 de dicha receta u orden de dispensaci髇, los porcentajes contemplados en la escala siguiente:

    Ventas cuatrimestrales a PVL Porcentaje de aportaci髇
    Desde Hasta
    3.000.000,00 1,5
    3.000.000,01 En adelante 2,0

    En el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud sea, en t閞minos corrientes anuales, inferior al del a駉 precedente, el Gobierno podr revisar los anteriores porcentajes de aportaci髇.

    Las cuant韆s resultantes de la aplicaci髇 de la escala anterior se ver醤 minoradas en funci髇 de la valoraci髇 de las compa耥as en el marco de la acci髇 Profarma seg鷑 los porcentajes establecidos en la siguiente tabla:

    No valoradas: 0,00.

    Aceptables: 5 %.

    Buenas: 10 %.

    Muy buenas: 15 %.

    Excelentes: 25 %.

    Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en Espa馻 y centros de I+D p鷅licos y privados, para realizar investigaci髇 b醩ica y precl韓ica de relevancia, mediante proyectos espec韋icos y determinados, podr醤 beneficiarse de una minoraci髇 adicional de un diez por ciento de la aportaci髇.

    Los grupos empresariales comunicar醤 al Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, durante el mes de enero de cada a駉 natural, las compa耥as integradas en ellos. En caso de que se modifique la composici髇 de un grupo empresarial en el transcurso del a駉, la comunicaci髇 se efectuar durante el mes en que dicha modificaci髇 haya tenido lugar. A efectos de lo se馻lado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisi髇, en los t閞minos del art韈ulo 4 de la Ley 24/1998, de 28 de julio, del Mercado de Valores.

    2. El Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, en funci髇 de lo previsto en el apartado anterior y sobre las ventas del ejercicio corriente, comunicar la cantidad a ingresar a cada fabricante, importador u oferente afectado, as como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se efectuar醤, en su caso, la regularizaci髇 de las liquidaciones cuatrimestrales, en el supuesto de que hayan de incorporarse al expediente datos no tenidos en cuenta en las citadas liquidaciones parciales.

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  • Siete. La disposici髇 transitoria octava tendr la siguiente redacci髇:

    獶isposici髇 transitoria octava Aplicaci髇 del sistema de fijaci髇 de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley

    Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de esta Ley tendr醤 un precio industrial m醲imo resultante de la aplicaci髇 del sistema de precios regulado en esta Ley, partiendo de su PVP correspondiente y descontando los m醨genes de comercializaci髇.

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  • Ocho. Queda suprimida la disposici髇 transitoria d閏ima. Ir a Norma afectada

Disposici髇 final tercera Modificaci髇 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los m醨genes de dispensaci髇 de especialidades farmac閡ticas de uso humano

El Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los m醨genes de dispensaci髇 de especialidades farmac閡ticas de uso humano, queda modificado como sigue:

獳rt韈ulo 2 M醨genes y deducciones correspondientes a la dispensaci髇 al p鷅lico de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

1. El margen de las oficinas de farmacia por dispensaci髇 y venta al p鷅lico de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, para aquellos medicamentos cuyo precio industrial sea igual o inferior a 91,63 euros, se fija en el 27,9 % del precio de venta al p鷅lico sin impuestos.

2. El margen de las oficinas de farmacia por dispensaci髇 y venta al p鷅lico de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, para aquellos medicamentos cuyo precio industrial sea superior a 91,63 euros e igual o inferior a 200 euros, se fija en 38,37 euros por envase.

3. El margen de las oficinas de farmacia por dispensaci髇 y venta al p鷅lico de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, para aquellos medicamentos cuyo precio industrial sea superior a 200 euros e igual o inferior a 500 euros se fija en 43,37 euros por envase.

4. El margen de las oficinas de farmacia por dispensaci髇 y venta al p鷅lico de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, para aquellos medicamentos cuyo precio industrial sea superior a 500 euros se fija en 48,37 euros por envase.

5. Los m醨genes de las oficinas de farmacia correspondientes a las recetas u 髍denes de dispensaci髇 de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a fondos p鷅licos de las Comunidades Aut髇omas, del Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria, de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, de la Mutualidad General Judicial y del Instituto Social de las Fuerzas Armadas se establecer醤, aplicando a la factura mensual de cada oficina de farmacia por dichas recetas la siguiente escala de deducciones:

Ventas totales a PVP IVA hasta

–

Euros

Deducci髇

–

Euros

Resto hasta

–

Euros

 Porcentaje aplicable
0,00 0,00 37.500,00 0,00
37.500,01 0,00 45.000,00 7,80
45.000,01 585,00 58.345,61 9,10
58.345,62 1.799,45 120.206,01 11,40
120.206,02 8.851,53 208.075,90 13,60
208.075,91 20.801,83 295.242,83 15,70
295.242,83 34.487,04 382.409,76 17,20
382.409,77 49.479,75 600.000,00 18,20
600.000,01 89.081,17 En adelante 20,00

6. La facturaci髇 mensual a que se refiere el apartado anterior se calcular en t閞minos de precio de venta al p鷅lico incrementado con el Impuesto sobre el Valor A馻dido (IVA). Por lo que se refiere a las presentaciones de medicamentos con precio industrial superior a 91,63 euros y a efectos de dicha facturaci髇 mensual, se excluir de la escala de deducciones la cantidad que, calculada en t閞minos de precio de venta al p鷅lico con IVA incluido, exceda del citado precio industrial.

7. Las deducciones correspondientes a las administraciones y mutualidades mencionadas en el apartado 5 ser醤 las que resulten de aplicar el porcentaje que representa cada una de ellas en la facturaci髇 mensual de cada oficina de farmacia, consideradas conjuntamente.

8. El margen en la dispensaci髇 de medicamentos acondicionados en envase cl韓ico ser del 10 % del precio de venta al p鷅lico sin impuestos.

Ir a Norma afectada La presente disposici髇 final entrar en vigor el d韆 1 de julio de 2010, conforme al establecido en la letra b) de la disposici髇 final s閜tima. Ir a Norma

Disposici髇 final cuarta Modificaci髇 del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regulan los requisitos y el procedimiento para el establecimiento de reservas singulares, mediante visado, a las condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos

Se a馻de un nuevo apartado 4 en el art韈ulo 2 del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, que tendr la siguiente redacci髇:

4. En los medicamentos contemplados en los apartados a), b) y c) del apartado 1 de este art韈ulo, y mediante el procedimiento establecido en el apartado 2 del mismo, el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social podr acordar el establecimiento de reservas singulares en el 醡bito del Sistema Nacional de la Salud, consistente en limitar su dispensaci髇, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados, en los Servicios de Farmacia de los Hospitales.

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Disposici髇 final quinta Relaci髇 de medicamentos afectados por las reducciones de precios

Se autoriza a la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios a dictar la resoluci髇 por la que se publique la relaci髇 de precios industriales m醲imos de los medicamentos gen閞icos resultantes de la aplicaci髇 de lo dispuesto en el art韈ulo 1 del presente Real Decreto-ley.

Disposici髇 final sexta Desarrollo normativo y habilitaci髇 al Gobierno

Se autoriza al Gobierno para que, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, apruebe los reglamentos que puedan resultar necesarios para la aplicaci髇 del presente Real Decreto-ley.

Las modificaciones que, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto-ley, puedan realizarse respecto a lo dispuesto en sus disposiciones finales tercera y cuarta podr醤 efectuarse reglamentariamente con arreglo a la normativa espec韋ica de aplicaci髇.

Disposici髇 final s閜tima Entrada en vigor

El presente Real Decreto-ley entrar en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado, con las siguientes excepciones:

  • a) Los art韈ulos 1 y 2, que entrar醤 en vigor el d韆 siguiente al de la publicaci髇 de la relaci髇 prevista en la disposici髇 final quinta.
  • b) La disposici髇 final tercera, que entrar en vigor el d韆 1 de julio de 2010.