Atenci髇 norma derogada, ver regulaci髇 posterior

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Art韈ulo 107 Creaci髇, normativa y 醡bito territorial

1. Se crea la tasa por prestaci髇 de servicios y realizaci髇 de actividades de la Administraci髇 General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosm閠icos y productos de cuidado personal.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 1 del art韈ulo 107 redactado por el apartado cincuenta y siete del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

2. El tributo regulado en este t韙ulo se regir� por lo establecido en esta Ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios P鷅licos y disposiciones reglamentarias de desarrollo.

3. Dicha tasa ser� de aplicaci髇 en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 112 de esta Ley, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Aut髇omas.

V閍se la Res. de 1 de septiembre de 2014, de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se establece el procedimiento y las condiciones para el pago a trav閟 de entidades colaboradoras en la gesti髇 recaudatoria y por v韆 telem醫ica de la tasa prevista en el art韈ulo 107 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garant韆s y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (獴.O.E.� 9 septiembre).LE0000536003_20141001

Art韈ulo 108 Hecho imponible

Constituye el hecho imponible de la tasa la prestaci髇 o realizaci髇, por los 髍ganos competentes de la Administraci髇 General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el art韈ulo 111 de esta Ley relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosm閠icos y productos de higiene personal, laboratorios farmac閡ticos y almacenes mayoristas.

Los 玴roductos de higiene personal� pasar醤 a denominarse 玴roductos de cuidado personal� en los t閞minos que establece la disposici髇 adicional primera de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).LE0000510462_20130726

Art韈ulo 109 Exenciones

1. Estar醤 exentas las prestaciones de servicios o realizaci髇 de actividades relativas a la fabricaci髇 de 玬edicamentos sin inter閟 comercial� a que se refiere el art韈ulo 2.3 de esta Ley.

2. Estar醤 exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresi髇 en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 15.5 de esta Ley.

3. Estar醤 exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza p鷅lica integradas en el Sistema Nacional de Salud as� como aquellos que no vayan destinados a la comercializaci髇 de dichos productos.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 3 del art韈ulo 109 redactado por el apartado cincuenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

4. Estar醤 exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones o variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobaci髇, por norma reglamentaria, de una nueva regulaci髇 general. La tasa se reducir� en un noventa y cinco por ciento de la cuant韆 establecida en cada caso.

5. Estar醤 exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 en medicamentos autorizados cuando, por razones de inter閟 sanitario, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisi髇 Europea inste su modificaci髇. La tasa se reducir� en un noventa y cinco por ciento de la cuant韆 establecida en cada caso.

6. Se aplicar� a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies menores o usos menores una exenci髇 del 70% de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercializaci髇, a las extensiones de l韓ea a especies menores o usos menores de medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la autorizaci髇 de comercializaci髇, asesoramientos cient韋icos, productos en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria, ensayos cl韓icos veterinarios, renovaci髇 de la autorizaci髇, presentaci髇 de la declaraci髇 anual simple de intenci髇 de comercializaci髇 e informes peri骴icos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se aplicar� a los procedimientos de transmisi髇 de titularidad y/o de representante del titular.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 6 del art韈ulo 109 introducido por el apartado cincuenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

7. Estar醤 exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesor韆s cient韋icas sobre medicamentos que incluyan 鷑icamente preguntas relacionadas con el desarrollo pedi醫rico. La tasa se reducir� en un noventa y cinco por ciento de la cuant韆 establecida en cada caso.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 7 del art韈ulo 109 introducido por el apartado cincuenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Art韈ulo 110 Sujeto pasivo

Ser醤 sujetos pasivos de la tasa las personas f韘icas o jur韉icas que soliciten la prestaci髇 de los servicios o la realizaci髇 de las actividades que constituyen el hecho imponible.

Art韈ulo 111 Cuant韆

1. La cuant韆 de cada tasa en euros ser�:

• Grupo I. Medicamentos de Uso Humano

  Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
  Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 de nuevos medicamentos
  1.1	Tasa por la evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorizaci髇 presentado seg鷑 el art韈ulo 17, excepto el contemplado en el 17.3)	20.529,17
  1.2	Tasa por la evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento de uso humano gen閞ico (expediente de autorizaci髇 presentado seg鷑 el art韈ulo 17.3	8.350,71
  1.3	Tasa por la evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo gas medicinal	8.350,71
  Transmisi髇 de titularidad de un medicamento de uso humano
  1.4	Tasa por el procedimiento de transmisi髇 de la titularidad de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano, o por modificaci髇 del representante del titular	697,57
  �	Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de una variaci髇 de un medicamento de uso humano	�
  1.5	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano, calificada como de "importancia mayor" Tipo II	7.051,73
  1.6	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB	1.236,85
  1.7	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificaci髇 inmediata)	717,25
  Procedimientos de renovaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇
  1.8	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano	2.319,51
  Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados
  1.9	Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado	370,00
  Tasas por importaciones paralelas
  1.10	Tasa por el procedimiento de autorizaci髇 para la 玦mportaci髇 paralela� de un medicamento de uso humano	896,49
  1.11	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 para la "importaci髇 paralela" de un medicamento de uso humano	362,86
  1.12	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 para la 玦mportaci髇 paralela� de un medicamento de uso humano	362,86
  1.13	Tasa por notificaci髇 de importaci髇	355,49
  �	Tasas por liberaci髇 de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles	�
  1.14	Tasa por la expedici髇 de certificado europeo de liberaci髇 de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el an醠isis de un medicamento por lote	1.200,00
  1.15	Tasa por liberaci髇 de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los art韈ulos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:	�
  �	(a) cada solicitud individualizada	100,00
  �	(b) entre 6 y 10 solicitudes/a駉 (por a駉)	500,00
  �	(c) entre 11 y 40 solicitudes/a駉 (por a駉)	1.500,00
  �	(d) entre 41 y 160 solicitudes/a駉 (por a駉)	3.500,00
  �	(e) por m醩 de 160 solicitudes/a駉 (por a駉)	5.000,00
  1.16	Tasa por la expedici髇 certificado europeo de liberaci髇 de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el an醠isis de un granel (por granel)	336,00
  Tasa por la evaluaci髇 de innovaciones gal閚icas
  1.17	Tasa por la evaluaci髇 de una solicitud de declaraci髇 de innovaci髇 gal閚ica de inter閟 terap閡tico	974,30
  Tasa aplicable a la exportaci髇
  1.18	Autorizaciones de exportaci髇, a pa韘es intracomunitarios y terceros pa韘es, de medicamentos estupefacientes y psic髏ropos	170,00
  Otras
  1.19	Tasa para las actuaciones previstas en el apartado 6 del art韈ulo 111	362,86
  1.20	Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo	750,00

• Grupo II. Medicamentos al閞genos

  Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
  Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento al閞geno de uso humano para uso diagn髎tico
  2.1	Tasa por el Procedimiento Nacional	852,41
  Transmisi髇 de titularidad de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico
  2.2	Tasa por el procedimiento de transmisi髇 de la titularidad de la autorizaci髇 de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico	467,78
  Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de una variaci髇 de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico
  2.3	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico, calificada como de "importancia mayor" Tipo II	497,76
  2.4	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico, definida como Tipo IB	87,32
  2.5	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificaci髇 inmediata)	50,63
  Procedimientos de Renovaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇
  2.6	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico	304,34
  Tasa anual de mantenimiento de medicamentos al閞genos autorizados
  2.7	Tasa anual simple de un medicamento al閞geno para uso diagn髎tico ya autorizado	370,00
  Tasa por liberaci髇 de graneles
  2.8	Tasa por autorizaci髇 de graneles	608,68

• Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales

  Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
  Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
  3.1	Tasa por un procedimiento simplificado nacional	2.165,29
  Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de una variaci髇 de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
  3.2	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)	335,62
  Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido
  3.3	Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto 3.1	8.350,71
  Transmisi髇 de titularidad de medicamentos a base de plantas
  3.4	Tasa por el procedimiento de transmisi髇 de la titularidad de la autorizaci髇 de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido	697,57
  Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de una variaci髇 de un medicamento a base de plantas
  3.5	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de "importancia mayor" Tipo II	1.236,85
  3.6	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como Tipo IB	552,15
  3.7	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificaci髇 inmediata)	314,70
  Procedimientos de Renovaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇
  3.8	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)	304,34
  3.9	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido	1.507,87
  Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados
  3.10	Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado	370,00
  3.11	Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido	370,00

• Grupo IV. Medicamentos Homeop醫icos de uso humano y veterinarios

  Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
  Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento homeop醫ico sin indicaci髇 terap閡tica aprobada
  Tasa por un procedimiento simplificado nacional
  4.1	Una sola cepa	590,78
  4.2	Entre dos y cinco cepas	738,47
  4.3	M醩 de seis cepas	923,09
  Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de una variaci髇 de un medicamento homeop醫ico sin indicaci髇 terap閡tica aprobada
  4.4	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico sin indicaci髇 terap閡tica aprobada	325,75
  Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un nuevo medicamento homeop醫ico con indicaci髇 terap閡tica aprobada
  4.5	Tasa por el Procedimiento Nacional	8.350,71
  Transmisi髇 de titularidad de un medicamento homeop醫ico con o sin indicaci髇 terap閡tica aprobada
  4.6	Tasa por el procedimiento de transmisi髇 de la titularidad de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico con o sin indicaci髇 terap閡tica aprobada, o por modificaci髇 del representante del titular	697,57
  Evaluaci髇, autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de una variaci髇 de un medicamento homeop醫ico con indicaci髇 terap閡tica aprobada
  4.7	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico con indicaci髇 terap閡tica aprobada, calificada como de "importancia mayor" Tipo II	1.236,85
  4.8	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico con indicaci髇 terap閡tica aprobada, calificada como Tipo IB	552,15
  4.9	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico con indicaci髇 terap閡tica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificaci髇 inmediata)	314,70
  Procedimientos de Renovaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇
  4.10	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico sin indicaci髇 terap閡tica aprobada	304,34
  4.11	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento homeop醫ico con indicaci髇 terap閡tica aprobada	1.507,87
  Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeop醫icos autorizados
  4.12	Tasa anual simple de un medicamento homeop醫ico sin indicaci髇 terap閡tica aprobada ya autorizado	90,00
  4.13	Tasa anual simple de un medicamento homeop醫ico de uso humano con indicaci髇 terap閡tica aprobada ya autorizado	370,00

• Grupo V. Investigaci髇 Cl韓ica

  Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
  5.1	Tasa por un procedimiento de evaluaci髇 del primer ensayo cl韓ico con medicamentos no autorizados en un pa韘 perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizaci髇 (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en Espa馻	4.200,00
  5.2	Tasa por el procedimiento:	�
  �	a) De autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico con un medicamento autorizado en un pa韘 perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizaci髇 (ICH), que no sea Espa馻.	400,00
  	b) De autorizaci髇 de ensayos cl韓icos con medicamentos no autorizados en alg鷑 pa韘 perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizaci髇 (ICH), posteriores al primer ensayo cl韓ico incluido en la categor韆 5.1.
  	c) De autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico con las caracter韘ticas indicadas en 5.1 en los casos de una reiteraci髇 de la solicitud de autorizaci髇 cuando el resultado de la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorizaci髇 del ensayo.
  	d) De autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico con un medicamento no autorizado en un pa韘 perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizaci髇 (ICH) con principios activos autorizados en Espa馻.
  5.3	Tasa por el procedimiento:	�
  �	a) De autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico con medicamentos autorizados e inscritos en Espa馻, con independencia del etiquetado espec韋ico de 閟tos para el ensayo.	111,19
  	b) De autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los medicamentos en investigaci髇.
  5.4	Procedimiento de calificaci髇 como producto en fase de investigaci髇 cl韓ica de un medicamento veterinario no autorizado en Espa馻	275,42
  5.5	Tasa por procedimiento de ensayo cl韓ico veterinario	111,19

• Grupo VI. Laboratorios Farmac閡ticos, Fabricantes, Importadores o Distribuidores de Principios Activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos

  Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
  6.1	Procedimiento de autorizaci髇 de apertura de un laboratorio farmac閡tico	5.857,78
  6.2	Procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un laboratorio farmac閡tico por cambios menores en la misma	325,75
  6.3 a)	Procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un laboratorio farmac閡tico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspecci髇	3.857,78
  6.3 b)	Procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un laboratorio farmac閡tico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspecci髇	5.857,78
  6.4 a)	Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petici髇 de una asociaci髇 de usuarios o consumidores representativa, en el 醡bito nacional	4.955,42
  6.4 b)	Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petici髇 de una asociaci髇 de usuarios o consumidores representativa, en terceros pa韘es	10.800,00
  6.4 c)	Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros pa韘es, no preceptivas, a solicitud del interesado	20.000,00
  6.5	Procedimiento de autorizaci髇 de fabricaci髇 de medicamentos aprobados en otros pa韘es y no registrados en Espa馻	636,85
  6.6	Procedimiento de autorizaci髇 de fabricaci髇 excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario	325,75
  6.7	Procedimiento de autorizaci髇 y/o certificaci髇 de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.	1300,00
  6.8	Resoluci髇 de autorizaci髇 de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricaci髇 de medicamentos estupefacientes y psic髏ropos	600,00
  6.9	Inscripci髇 inicial, notificaci髇 de modificaciones preceptivas o actualizaci髇 anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos	800,00
  6.10	Inscripci髇 en el registro de personas dedicadas a la intermediaci髇 en la distribuci髇 de medicamentos de uso humano	250,00

• Grupo VII. Certificaciones e Informes

  Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
  7.1	Tasa por la expedici髇 de una certificaci髇	140,46
  7.2	Tasa por asesoramientos cient韋icos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo cl韓ico, o (b) calidad y desarrollo cl韓ico, o (c) seguridad y desarrollo cl韓ico, o (d) asesor韆 pre-remisi髇 de un expediente	4.182,56
  7.3	Tasa por asesoramientos cient韋icos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo cl韓ico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos gen閞icos	3.031,13
  7.4	Tasa por asesoramientos cient韋icos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos gen閞icos	2.002,71
  7.5	Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el ep韌rafe 7.2	2.002,71
  7.6	Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el ep韌rafe 7.3	1.515,57
  7.7	Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el ep韌rafe 7.4	974,30
  7.8	Tasa por asesoramiento para la clasificaci髇 de variaciones no clasificadas seg鷑 el art韈ulo 5, y para agrupamiento de variaciones, seg鷑 el art韈ulo 7, del Reglamento (CE) 1234/2008 de la Comisi髇 Europea	487,14
  7.9	Tasa por asesoramientos cient韋icos sobre medicamentos para uso pedi醫rico en cualquiera de los supuestos incluidos en los ep韌rafes anteriores	202,98
  7.10	Asesoramiento cient韋ico/t閏nico sobre el dise駉 de instalaciones y procesos de fabricaci髇 de acuerdo con las normas de correcta fabricaci髇	487,14

• Grupo VIII. Productos sanitarios, cosm閠icos y productos de cuidado personal

  Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
  8.1	Procedimiento de declaraci髇 especial de cosm閠icos	483,07
  8.2	Procedimiento de registro y autorizaci髇 individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes	483,07
  8.3	Procedimiento de registro e inscripci髇 de productos sanitarios	100,00
  8.4	Procedimiento de modificaci髇 y convalidaci髇 de productos de cuidado personal y desinfectantes	168,34
  8.5	Procedimiento de expedici髇 de una certificaci髇	146,36
  8.6	Procedimiento de comprobaci髇 y control de la declaraci髇 responsable de la actividad de fabricaci髇 de productos cosm閠icos y de cuidado personal	709,98
  8.7	Procedimiento de comprobaci髇 y control de la declaraci髇 responsable de la actividad de importaci髇 de productos cosm閠icos y de cuidado personal	365,97
  8.8	Procedimiento de comprobaci髇 y control de la declaraci髇 responsable de modificaciones de la actividad de fabricaci髇 de productos cosm閠icos y de cuidado personal	365,97
  8.9	Procedimiento de comprobaci髇 y control de la declaraci髇 responsable de modificaciones de la actividad de importaci髇 de productos cosm閠icos y de cuidado personal	168,34
  8.10	Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobaci髇 de la declaraci髇 responsable	709,98
  8.11	Procedimiento de autorizaci髇 de confidencialidad de ingredientes cosm閠icos	483,07
  8.12	Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricaci髇, agrupaci髇	709,98
  8.13	Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importaci髇	365,97
  8.14	Procedimiento de modificaci髇 de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricaci髇, agrupaci髇	709,98
  8.15	Procedimiento de modificaci髇 de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importaci髇	365,97
  8.16	Procedimiento de modificaci髇 de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes	168,34
  8.17	Procedimiento de revalidaci髇 de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricaci髇	512,35
  8.18	Procedimiento de revalidaci髇 de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importaci髇	314,73
  8.19	Autorizaci髇 de investigaciones cl韓icas de productos sanitarios	800,00
  8.20	Informe de evaluaci髇 de principio activo incorporado en un producto sanitario	1.463,86
  8.21	Evaluaci髇 de expedientes de certificaci髇 del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garant韆 de calidad	2.436,00
  8.22	Evaluaci髇 de expedientes de certificaci髇 del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de tipo, combinado con garant韆 de calidad de la producci髇, verificaci髇 "CE� o garant韆 de calidad del producto	878,32
  8.23	Evaluaci髇 de expediente de certificaci髇 del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaraci髇 "CE" de conformidad combinada con garant韆 de calidad de la producci髇, verificaci髇 "CE" o garant韆 de calidad del producto	731,95
  8.24	Verificaci髇 de productos y lotes de productos	227,89
  8.25	Evaluaci髇 de expediente de certificaci髇 del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de dise駉	1.610,27
  8.26	Auditor韆 inicial conforme a sistema completo de garant韆 de calidad	3.200,00
  8.27	Auditor韆 inicial conforme a garant韆 de calidad de la producci髇	2.660,00
  8.28	Auditor韆 inicial conforme a garant韆 de calidad de producto	2.133,00
  8.29	Auditorias de seguimiento y de pr髍roga de certificaci髇	2.133,00
  8.30	Auditor韆s a local suplementario y de repetici髇	1.067,00
  8.31	Modificaci髇 de datos administrativos en la certificaci髇 del marcado "CE"	146,36
  8.32	Pr髍rogas de las certificaciones del marcado "CE"	146,36
  8.33	Procedimiento de modificaci髇 de productos sanitarios	60,00

• Grupo IX. Medicamentos veterinarios

  Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
  9.1	Tasa por solicitud de autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el art韈ulo 17.3	10.264,57
  9.2	Tasa por solicitud de autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento veterinario gen閞ico (expediente presentado seg鷑 el art韈ulo 17.3)	4.175,35
  9.3	Tasa por el procedimiento de transmisi髇 de la titularidad de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario, o por modificaci髇 del representante del titular	697,57
  9.4	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario, calificada como de "importancia mayor" Tipo II	3.525,87
  9.5	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario, definida como Tipo IB	1.212,59
  9.6	Tasa por el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificaci髇 inmediata)	717,25
  9.7	Tasa por el procedimiento de renovaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario	2.319,51
  9.8	Tasa por declaraci髇 anual simple de intenci髇 de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado	119,01
  9.9	Tasa por el procedimiento de autorizaci髇 para la 玦mportaci髇 paralela� de un medicamento veterinario	731,61
  9.10	Tasa por evaluaci髇 de informe peri骴ico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, est� o no registrado el medicamento en Espa馻	378,92
  9.11	Tasa por evaluaci髇 de informe peri骴ico de seguridad anual de un medicamento veterinario, est� o no registrado el medicamento en Espa馻	757,84
  9.12	Tasa por evaluaci髇 de informe peri骴ico de seguridad trienal o superior a tres a駉s de un medicamento veterinario, est� o no registrado el medicamento en Espa馻	2.273,52
  9.13	Tasa por expedici髇 de certificado europeo de liberaci髇 oficial de lote para medicamentos inmunol骻icos veterinarios seg鷑 el art韈ulo 81 de la Directiva 2001/82/CE	336,00
  9.14	Tasa por expedici髇 de certificado europeo de liberaci髇 oficial de lote para medicamentos inmunol骻icos veterinarios seg鷑 el art韈ulo 82 de la Directiva 2001/82/CE	1.200,00
  9.15	Tasa por la reserva de una vacante para actuar Espa馻 como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo	400,00

  LE0000542663_20230101 Tasa 9.11 del grupo IX del n鷐ero 1 del art韈ulo 111 redactada, con efectos de 1 de enero de 2015 y vigencia indefinida, por la disposici髇 final s閜tima de la Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el a駉 2015 (獴.O.E.� 30 diciembre).Vigencia: 1 enero 2015Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2015
  LE0000542663_20230101 Tasa 9.12 del grupo IX del n鷐ero 1 del art韈ulo 111 redactada, con efectos de 1 de enero de 2015 y vigencia indefinida, por la disposici髇 final s閜tima de la Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el a駉 2015 (獴.O.E.� 30 diciembre).Vigencia: 1 enero 2015Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2015
• Grupo X. Procedimientos de financiaci髇 con cargo a fondos p鷅licos y fijaci髇 de precio de productos sanitarios

  Ep韌rafe	Descripci髇	Euros
  10.1	Procedimiento de inclusi髇 de un producto sanitario en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud	344,46
  10.2	Procedimiento de exclusi髇 de un producto sanitario en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud	344,46

2. A los efectos del apartado anterior, se entender� por extensi髇 de l韓ea la segunda y sucesivas solicitudes de autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de otras formas farmac閡ticas, v韆s de administraci髇 y concentraci髇 de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuant韆 de la tasa de las extensiones de l韓ea ser� del setenta por ciento de la primera autorizaci髇 del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendr醤 la consideraci髇 de extensi髇 de l韓ea la ampliaci髇 de una autorizaci髇 a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras de alimentos.

Constituir醤 una extensi髇 de l韓ea aquellas modificaciones que requieran la presentaci髇 de una nueva solicitud de autorizaci髇, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorizaci髇 de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los p醨rafos anteriores referentes a las extensiones de l韓ea es aplicable tambi閚 cuando el medicamento no est� todav韆 autorizado y se presentan en paralelo extensiones de l韓ea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.21, tiene la consideraci髇 de:

• a) "Producto cosm閠ico sometido a declaraci髇 especial", aquel que, previa la autorizaci髇 correspondiente de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composici髇 colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosm閠icos.
• b) "Familia de productos sanitarios", el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categor韆, se destinan a aplicaciones sanitarias id閚ticas o similares.

3. La cuant韆 de las tasas por los servicios y actividades de la Administraci髇 General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosm閠icos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios P鷅licos, podr� modificarse a trav閟 de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluaci髇 y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidar醤 sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.

Igualmente se liquidar醤 sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los ep韌rafes 6.1, 6.4 a) b) y c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los ep韌rafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validaci髇, se proceder� a la devoluci髇 de un setenta por ciento de la cuant韆 total de la tasa.

A los efectos de lo establecido en la presente Ley, se entiende por validaci髇 la acci髇 de car醕ter administrativo, desarrollada con el prop髎ito de verificar que la solicitud re鷑e todos los requisitos necesarios para realizar la prestaci髇 del servicio o realizaci髇 de la actividad administrativa.

6. Las modificaciones de la autorizaci髇 de un medicamento, que sean consecuencia de una decisi髇 de la Comisi髇 Europea y que no conlleven actividad de evaluaci髇 cient韋ica por parte de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios devengar醤 la tasa prevista en el ep韌rafe 1.19.

En los casos de agrupaci髇 de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un 鷑ico formato de solicitud de acuerdo con el art韈ulo 7 del Reglamento (CE) n.^o 1234/2008 de la Comisi髇, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los t閞minos de las autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, devengar醤 para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.

Cuando una modificaci髇 afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una 鷑ica evaluaci髇 cient韋ica, la segunda y siguientes devengar醤 la tasa prevista en el ep韌rafe 1.19.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento, el importe total de las mismas no podr� ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorizaci髇 e inscripci髇 en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

En el caso de agrupaci髇 de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un 鷑ico formato de solicitud, de acuerdo con el art韈ulo 7 del Reglamento 1234/2008 de la Comisi髇 Europea, se exigir� una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

La tasa correspondiente al ep韌rafe 7.2, "Tasa por asesoramientos cient韋icos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo cl韓ico, o (b) calidad y desarrollo cl韓ico, o (c) seguridad y desarrollo cl韓ico, o (d) asesor韆 pre-remisi髇 de un expediente" se reducir� en un 25 por 100 para los asesoramientos cient韋icos que incluyan preguntas sobre desarrollo s髄o de: Eficacia cl韓ica; o calidad y seguridad precl韓ica; o calidad y bioequivalencias.

7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una autorizaci髇 nacional en los que Espa馻 act鷈 como Estado miembro de referencia (prestaciones de los ep韌rafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se incrementar醤 en un 25% sobre el valor de la tasa correspondiente.

En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario en los que Espa馻 act鷈 como Estado miembro de referencia se abonar� una tercera parte de la tasa completa de referencia (prestaciones 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).

La tasa del ep韌rafe 1.20, que ser� de aplicaci髇 a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, ser� descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando Espa馻 como Estado miembro de referencia.

Asimismo la tasa del ep韌rafe 9.15, que ser� de aplicaci髇 a cualquier medicamento veterinario, ser� descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando Espa馻 como Estado miembro de referencia.

LE0000510462_20130726 Art韈ulo 111 redactado por el apartado cincuenta y nueve del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Art韈ulo 112 Devengo

La tasa se devengar� cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el registro de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, seg鷑 su respectiva competencia, momento en el cual se inicia la prestaci髇 del servicio o la realizaci髇 de la actividad administrativa.

LE0000510462_20130726 Art韈ulo 112 redactado por el apartado sesenta del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Art韈ulo 113 Pago

1. El pago de la tasa deber� efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios P鷅licos; la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y dem醩 normas de desarrollo.

El pago de las tasas contempladas en esta Ley se realizar�, preferentemente, por v韆 o medio electr髇ico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electr髇ico de los Ciudadanos a los Servicios P鷅licos.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 1 del art韈ulo 113 redactado por el apartado sesenta y uno del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

2. No se tramitar� solicitud alguna que no vaya acompa馻da del justificante de pago de la tasa que corresponda.

3. Cuando, abonada la tasa, la Administraci髇 no pueda tramitar el procedimiento correspondiente por causa no imputable al sujeto pasivo, la devoluci髇 de la misma ser� de un ochenta por ciento de su cuant韆.

4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habr� de presentar la solicitud correspondiente dentro de los diez d韆s siguientes al ingreso.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 4 del art韈ulo 113 redactado por el apartado sesenta y dos del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

5. La gesti髇 recaudatoria de las tasas reguladas en esta Ley corresponde, en v韆 voluntaria, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, seg鷑 su respectiva competencia.

6. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� utilizar para obtener la efectividad de sus d閎itos con naturaleza de derecho p鷅lico, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos d閎itos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� convenir con la Agencia Estatal de Administraci髇 Tributaria la gesti髇 recaudatoria de sus ingresos de derecho p鷅lico en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudaci髇, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 6 del art韈ulo 113 introducido por el apartado sesenta y tres del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Hasta el 1 de enero de 2014, el pago de las tasas contempladas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, podr� continuar realiz醤dose, preferentemente, por v韆 o medio no electr髇ico, conforme establece la disposici髇 transitoria 鷑ica de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).LE0000510462_20130726

Art韈ulo 114 Supuestos de devoluci髇 de tasas

Proceder� la devoluci髇 de ingresos por tasas, adem醩 de en los supuestos contemplados en el art韈ulo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestaci髇 del servicio o realizaci髇 de actividad correspondiente dentro del plazo de diez d韆s siguientes al ingreso que establece el art韈ulo 113.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta devoluci髇 ser� de un ochenta por ciento de su cuant韆.

LE0000510462_20130726 Art韈ulo 114 introducido por el apartado sesenta y cuatro del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Disposici髇 adicional primera Garant韆 de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinaci髇 de disponibilidad de fluidos y otros elementos

1. Con objeto de desarrollar e impulsar las actividades necesarias en materia de suministros de medicamentos y productos sanitarios y coordinar la adecuada disponibilidad de sangre y dem醩 fluidos, gl醤dulas y tejidos humanos y sus componentes y sus derivados necesarios para la asistencia sanitaria, el Ministerio de Sanidad y Consumo, adem醩 de las misiones que esta Ley le encomienda, desarrollar� las siguientes funciones:

• a) Garantizar el dep髎ito de medicamentos de sustancias psicoactivas de acuerdo con lo dispuesto en los tratados internacionales.
• b) Autorizar la importaci髇 de medicaci髇 extranjera y urgente no autorizada en Espa馻.
• c) Mantener un dep髎ito estatal estrat間ico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y cat醩trofes.
• d) Realizar la adquisici髇 y distribuci髇 de medicamentos y productos sanitarios para programas de cooperaci髇 internacional.
• e) Coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y otros productos para campa馻s sanitarias cuya adquisici髇 y distribuci髇 conjunta se decida por las distintas Administraciones sanitarias.
• f) Promover la fabricaci髇 y comercializaci髇 de 玬edicamentos sin inter閟 comercial�.

2. Tambi閚 ejercer� la coordinaci髇 de los intercambios y del transporte de sangre y dem醩 fluidos, gl醤dulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados.

Disposici髇 adicional segunda Aplicaci髇 de la Ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas

La aplicaci髇 de los criterios y normas establecidos en esta Ley a los servicios sanitarios de las fuerzas armadas ser� determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios interesados.

Disposici髇 adicional tercera Aplicaci髇 de la Ley a los productos sanitarios, cosm閠icos y productos de cuidado personal

1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinar醤 reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplir醤 los productos sanitarios para su fabricaci髇, importaci髇, investigaci髇 cl韓ica, distribuci髇, comercializaci髇, puesta en servicio, dispensaci髇 y utilizaci髇, as� como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Uni髇 Europea.

2. Lo establecido en el p醨rafo anterior se aplicar� igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosm閠icos.

3. Las actividades de fabricaci髇 e importaci髇 de cosm閠icos y productos de cuidado personal se someten al r間imen de declaraci髇 responsable, regulado en el art韈ulo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑. Esta declaraci髇 responsable deber� ser presentada ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentaci髇 de la declaraci髇 responsable permitir� el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobaci髇 posterior por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificaci髇 documental y, en su caso, inspecci髇, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaraci髇 responsable.

4. Se devengar醤 las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobaci髇 de la declaraci髇 responsable y de la inspecci髇 que, en su caso, resulte necesaria.

LE0000510462_20130726 Disposici髇 adicional tercera redactada por el apartado sesenta y cinco del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Disposici髇 adicional cuarta Dep髎ito de medicamentos en centros penitenciarios

Los centros penitenciarios podr醤 solicitar de la Administraci髇 competente en cada caso autorizaci髇 para mantener un dep髎ito de medicamentos para la asistencia a los internos, bajo la supervisi髇 y control de un farmac閡tico de los servicios farmac閡ticos autorizados del hospital del Sistema Nacional de Salud m醩 cercano.

Disposici髇 adicional quinta Procedimiento para la exclusi髇 total o parcial de medicamentos de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud

El Gobierno por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecer� la forma, requisitos y condiciones de aplicaci髇 de los criterios contenidos en el art韈ulo 89 y determinar� las exclusiones totales o parciales de los grupos, subgrupos, categor韆s o clases de medicamentos de la financiaci髇 con cargo a fondos p鷅licos.

V閍se R.D. 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homog閚eas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de informaci髇 en materia de financiaci髇 y precios de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 marzo).LE0000526168_20160101

Disposici髇 adicional sexta Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud

1. Las personas f韘icas, los grupos empresariales y las personas jur韉icas no integradas en ellos que se dediquen en Espa馻 a la fabricaci髇, importaci髇 u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos p鷅licos, se dispensen en oficinas de farmacia a trav閟 de receta oficial u orden de dispensaci髇 del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, deber醤 ingresar con car醕ter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a trav閟 de dicha receta u orden de dispensaci髇 los porcentajes contemplados en la escala siguiente:

En el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud sea, en t閞minos corrientes anuales, inferior al del a駉 precedente, el Gobierno podr� revisar los anteriores porcentajes de aportaci髇.

Las cuant韆s resultantes de la aplicaci髇 de la escala anterior se ver醤 minoradas en funci髇 de la valoraci髇 de las compa耥as en el marco del programa Profarma seg鷑 los porcentajes siguientes:

• a) No valoradas: 0,00.
• b) Aceptables: 5 %.
• c) Buenas: 10 %.
• d) Muy buenas: 15 %.
• e) Excelentes: 25 %.

Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en Espa馻 y centros de I+D p鷅licos y privados, para realizar investigaci髇 b醩ica y precl韓ica de relevancia mediante proyectos espec韋icos y determinados, podr醤 beneficiarse de una minoraci髇 adicional de un diez por ciento de la aportaci髇.

Las minoraciones que puedan afectar a estos retornos surtir醤 efecto a partir de la 鷏tima resoluci髇 del programa Profarma.

Los grupos empresariales comunicar醤 al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, durante el mes de enero de cada a駉 natural, las compa耥as integradas en ellos. En caso de que se modifique la composici髇 de un grupo empresarial en el transcurso del a駉, la comunicaci髇 se efectuar� durante el mes en que dicha modificaci髇 haya tenido lugar. A efectos de lo se馻lado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisi髇, en los t閞minos del art韈ulo 4 de la Ley 24/1998, de 28 de julio, del Mercado de Valores.

LE0000480438_20121228 N鷐ero 1 de la disposici髇 adicional sexta redactado por el n鷐ero diecisiete del art韈ulo 4 del R.D.-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones (獴.O.E.� 24 abril; correcci髇 de errores 獴.O.E.� 15 mayo).Vigencia: 24 abril 2012

2. El Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, en funci髇 de lo previsto en el apartado anterior y sobre las ventas del ejercicio corriente, comunicar� la cantidad a ingresar a cada fabricante, importador u oferente afectado, as� como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se efectuar醤, en su caso, la regularizaci髇 de las liquidaciones cuatrimestrales, en el supuesto de que hayan de incorporarse al expediente datos no tenidos en cuenta en las citadas liquidaciones parciales.

LE0000412881_20100328 N鷐ero 2 de la disposici髇 adicional sexta redactado por el apartado seis de la disposici髇 final segunda del R.D.-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizaci髇 del gasto farmac閡tico con cargo al Sistema Nacional de Salud (獴.O.E.� 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 2010

3. Las cantidades a ingresar se destinar醤 a la investigaci髇, en el 醡bito de la biomedicina, en cantidad suficiente para financiar las necesidades de investigaci髇 cl韓ica que se lleva a cabo, a trav閟 de la iniciativa sectorial de investigaci髇 en biomedicina y ciencias de la salud, ingres醤dose en la caja del Instituto de Salud Carlos III. El resto de fondos se destinar醤 al desarrollo de pol韙icas de cohesi髇 sanitaria, de programas de formaci髇 para facultativos m閐icos, odont髄ogos, farmac閡ticos y enfermeros, as� como a programas de educaci髇 sanitaria de la poblaci髇 para favorecer el uso racional de los medicamentos, seg鷑 la distribuci髇 que determine el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, ingres醤dose en el Tesoro P鷅lico.

LE0000404477_20100101 Apartado 3 de la disposici髇 adicional sexta redactado por el apartado tres del art韈ulo 鷑ico de la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificaci髇 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2010

Disposici髇 adicional s閜tima Conservaci髇 de 髍ganos para transplantes

Las soluciones para conservaci髇 de 髍ganos para transplantes, se regir醤, en cuanto les sea de aplicaci髇, por lo previsto en esta Ley para los medicamentos.

Disposici髇 adicional octava Medicamentos objeto de publicidad

El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el art韈ulo 78 ser� considerado como precio m醲imo de venta al p鷅lico. Reglamentariamente se establecer� el descuento m醲imo aplicable por las oficinas de farmacia.

LE0000403469_20141224 Disposici髇 adicional octava redactada por el n鷐ero diez del art韈ulo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009

Disposici髇 adicional novena Organismos modificados gen閠icamente

Las actividades de utilizaci髇 confinada y liberaci髇 voluntaria de organismos modificados gen閠icamente que se incorporen o puedan incorporarse a medicamentos de uso humano o veterinario estar醤 sujetas a lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente y en su normativa de desarrollo.

Disposici髇 adicional d閏ima Participaci髇 de las Comunidades Aut髇omas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisi髇 en materia de medicamentos y productos sanitarios

Las Comunidades Aut髇omas y las Mutualidades de funcionarios participar醤 en los t閞minos establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, como 髍gano colegiado de direcci髇 del organismo. Asimismo, la Agencia contar� con la colaboraci髇 de expertos independientes de reconocido prestigio cient韋ico propuestos por las Comunidades Aut髇omas.

El Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad facilitar� un informe a todas las Comunidades Aut髇omas y a las Mutualidades de funcionarios, en cada reuni髇 de la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, identificando el nombre de los medicamentos y productos sanitarios que hayan sido autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios desde la 鷏tima reuni髇 del Consejo, as� como el precio de aquellos medicamentos y productos sanitarios que hayan sido incluidos en la financiaci髇 del Sistema Nacional de Salud.

LE0000460250_20140101 Disposici髇 adicional d閏ima redactada por el apartado once del art韈ulo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi髇 del sistema nacional de salud, de contribuci髇 a la consolidaci髇 fiscal, y de elevaci髇 del importe m醲imo de los avales del Estado para 2011 (獴.O.E.� 20 agosto).Vigencia: 20 agosto 2011

Disposici髇 adicional und閏ima Garant韆 de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmac閡ticos y la protecci髇 de los pacientes

Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias, velar醤 por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley, a los efectos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmac閡ticos y la protecci髇 de los pacientes. En particular, asegurar醤, mediante sus funciones de inspecci髇 y control, el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislaci髇 farmac閡tica.

Disposici髇 adicional duod閏ima De la regulaci髇 de la participaci髇 de los enfermeros en el 醡bito de los medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica

El Gobierno regular� la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de determinados medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica, por los enfermeros, en el 醡bito de los cuidados tanto generales como especializados y fijar�, con la participaci髇 de las organizaciones colegiales de enfermeros y de m閐icos, los criterios generales, requisitos espec韋icos y procedimientos para la acreditaci髇 de dichos profesionales, con efectos en todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en el art韈ulo 77.1.

LE0000404477_20100101 Disposici髇 adicional duod閏ima redactada por el apartado cuatro del art韈ulo 鷑ico de la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificaci髇 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2010

Disposici髇 adicional decimotercera

La colocaci髇 o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendr� la consideraci髇 de dispensaci髇, comercializaci髇, venta, distribuci髇, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los art韈ulos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deber� separar sus honorarios de los costes de fabricaci髇.

LE0000510462_20130726 Disposici髇 adicional decimotercera redactada por el apartado sesenta y siete del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Disposici髇 adicional decimocuarta Informaci髇 de los precios menores de las agrupaciones homog閚eas de medicamentos y productos sanitarios

1. A efectos de aplicar los supuestos de dispensaci髇 y sustituci髇 establecidos en los art韈ulos 85 y 86 respectivamente de esta Ley, la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad, publicar� en su p醙ina web, junto al Nomencl醫or de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud, la informaci髇 relativa a las agrupaciones homog閚eas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensaci髇 receta medica oficial u orden de dispensaci髇.

La informaci髇 sobre los precios menores se actualizar� el primer d韆 h醔il de cada mes y se publicar� en la p醙ina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.LE0000480438_20121228 P醨rafo segundo del n鷐ero 1 de la disposici髇 adicional decimocuarta redactado por el n鷐ero dieciocho del art韈ulo 4 del R.D.-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones (獴.O.E.� 24 abril).Vigencia: 24 abril 2012

2. En cada agrupaci髇 homog閚ea de medicamentos se integrar醤 las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmac閡tica o agrupaci髇 de forma farmac閡tica, y v韆 de administraci髇, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci髇.

Se diferenciar醤 las agrupaciones homog閚eas de medicamentos integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el medicamento de referencia.

3. Asimismo, en cada agrupaci髇 homog閚ea de productos sanitarios se integrar醤, siempre que sea posible, las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas caracter韘ticas, tipo, tama駉 y contenido, y estando clasificadas conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selecci髇 de los efectos y accesorios, su financiaci髇 con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su r間imen de suministro y dispensaci髇 a pacientes no hospitalizados, puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci髇.

4. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos o productos sanitarios as� lo aconsejaran, y previo acuerdo de la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la mencionada Direcci髇 General podr� actualizar la informaci髇 de los precios menores, afectando en su caso dicha actualizaci髇 a todas las agrupaciones, o a las agrupaciones que se estimen pertinentes, as� como incorporar nuevas agrupaciones, y establecer plazos de coexistencia de los precios y devoluci髇 de existencias, de las presentaciones de medicamentos y productos sanitarios que hubieran reducido voluntariamente su precio en funci髇 del precio menor de cada agrupaci髇, pudi閚dose autorizar que dicha reducci髇 se realice sin cambio del c骴igo nacional.

A efectos informativos las actualizaciones de la informaci髇 de precios menores se incorporar醤 en el Nomencl醫or de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud, finalizados los plazos que en su caso se hubieran establecido.

LE0000460250_20140101 Disposici髇 adicional decimocuarta introducida por el n鷐ero doce del art韈ulo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi髇 del sistema nacional de salud, de contribuci髇 a la consolidaci髇 fiscal, y de elevaci髇 del importe m醲imo de los avales del Estado para 2011 (獴.O.E.� 20 agosto).Vigencia: 20 agosto 2011

Disposici髇 adicional decimoquinta Excepci髇 del r間imen jur韉ico previsto en el apartado 1 del art韈ulo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑

1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposici髇 adicional vig閟ima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, correspondientes a la excepci髇 prevista en el apartado 1 del art韈ulo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, se entender醤 incluidos en la referida excepci髇, los siguientes:

• a) Autorizaci髇 y modificaciones mayores de laboratorios farmac閡ticos.
• b) Autorizaci髇 de importaci髇, exportaci髇 y fabricaci髇 de medicamentos no registrados.
• c) Autorizaci髇 excepcional de exportaci髇 de medicamentos para donaciones humanitarias.
• d) Declaraci髇 de innovaci髇 gal閚ica de inter閟 terap閡tico.
• e) Autorizaci髇, modificaci髇 y renovaci髇 de la importaci髇 paralela de medicamentos.
• f) Autorizaci髇 de medicamentos por procedimiento descentralizado entre Estados de la Uni髇 Europea.

2. El procedimiento para el registro y autorizaci髇 de productos sanitarios no incluidos en el 醡bito de aplicaci髇 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la disposici髇 adicional vig閟ima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, queda excluido de la excepci髇 prevista en el apartado 1 del art韈ulo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

LE0000510462_20130726 Disposici髇 adicional decimoquinta introducida por el apartado sesenta y seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Disposici髇 transitoria primera Aplicaci髇 de la Ley a solicitudes de autorizaci髇 presentadas antes del 1 de noviembre de 2005

Los per韔dos de exclusividad de datos establecidos en los art韈ulos 18 y 34 no se aplicar醤 a los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorizaci髇 antes del 1 de noviembre de 2005.

Los per韔dos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorizaci髇 antes del 1 de noviembre de 2005 ser醤 los que reg韆n con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley.

Disposici髇 transitoria segunda Conflicto de intereses

Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley y en particular en su art韈ulo 3, los farmac閡ticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y dem醩 estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de esta Ley tengan intereses econ髆icos directos en laboratorios farmac閡ticos autorizados, podr醤 mantener esos intereses hasta la extinci髇 de la autorizaci髇 o transferencia del laboratorio.

Asimismo, los farmac閡ticos relacionados en el p醨rafo anterior que formen parte o que puedan entrar a formar parte de cooperativas con un m韓imo de 20 cooperativistas o de sociedades mercantiles con un m韓imo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos casos exclusivamente por los citados farmac閡ticos y ya existentes a la entrada en vigor de esta disposici髇, podr醤 participar en 閟tas hasta su disoluci髇, siempre que la misma no conlleve un posible conflicto de intereses.

LE0000510462_20130726 Disposici髇 transitoria segunda redactada por el apartado sesenta y ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Disposici髇 transitoria tercera Renovaci髇 de autorizaciones de medicamentos

Tras la entrada en vigor de esta Ley, los medicamentos deber醤 proceder a su renovaci髇 en la fecha que les corresponda. A partir de dicha renovaci髇 les ser� de aplicaci髇 lo dispuesto en la normativa vigente en relaci髇 con los informes peri骴icos de seguridad.

Disposici髇 transitoria cuarta Adaptaci髇 de autorizaciones para ejercer actividades de distribuci髇

Los titulares de autorizaciones administrativas vigentes a la entrada en vigor de esta Ley deber醤 adecuarse a las exigencias para el ejercicio de las actividades de distribuci髇, para lo cual habr醤 de presentar, en su caso, la solicitud correspondiente en el plazo de los tres meses siguientes a la entrada en vigor. Transcurrido ese plazo sin haber solicitado la adaptaci髇, los t韙ulos correspondientes se entender醤 revocados de pleno derecho.

Disposici髇 transitoria quinta Indicaciones en alfabeto braille

Las previsiones contenidas en el apartado 5 del art韈ulo 15 s髄o ser醤 exigibles a los medicamentos comercializados seis meses despu閟 de la entrada en vigor de esta Ley.

Disposici髇 transitoria sexta Innovaciones gal閚icas

Las innovaciones gal閚icas o formas farmac閡ticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley llevasen excluidas siete a駉s del sistema de precios de referencia de acuerdo con el art韈ulo 94.6, p醨rafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se incorporar醤 al mismo. En el caso de formas innovadoras que lleven excluidas del sistema un periodo inferior a siete a駉s, les ser� de aplicaci髇 la exclusi髇 prevista en el art韈ulo 93.2 en funci髇 de los a駉s que lleven excluidas del sistema: seis a駉s las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, cuatro las que lleven excluidas tres, tres a駉s las que lleven excluidas cuatro, dos a駉s las que lleven excluidas cinco y un a駉 las que lleven excluidas seis.

Disposici髇 transitoria s閜tima Aportaciones al Sistema Nacional de Salud

Las previsiones contenidas en la disposici髇 adicional sexta s髄o ser醤 de aplicaci髇 a partir del cuatrimestre inmediatamente posterior a la entrada en vigor esta Ley, debiendo observarse hasta entonces, a efectos de las oportunas liquidaciones, lo previsto en la disposici髇 adicional novena de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre.

Disposici髇 transitoria octava Aplicaci髇 del sistema de fijaci髇 de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley

Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de esta Ley tendr醤 un precio industrial m醲imo resultante de la aplicaci髇 del sistema de precios regulado en esta Ley, partiendo de su PVP correspondiente y descontando los m醨genes de comercializaci髇.

LE0000412881_20100328 Disposici髇 transitoria octava redactada por el apartado siete de la disposici髇 final segunda del R.D.-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizaci髇 del gasto farmac閡tico con cargo al Sistema Nacional de Salud (獴.O.E.� 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 2010

Disposici髇 transitoria novena

Los titulares de licencias de medicamentos dispondr醤 de un periodo de seis meses, desde la fecha de publicaci髇 de esta Ley en el Bolet韓 Oficial del Estado, para el cumplimiento de lo establecido en los dos 鷏timos p醨rafos del apartado 5 del art韈ulo 15 de esta Ley.

Disposici髇 transitoria d閏ima R間imen transitorio para la identificaci髇 autom醫ica de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido

En tanto no se fije reglamentariamente el mecanismo que permita la identificaci髇 autom醫ica de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 87 de esta Ley, los laboratorios farmac閡ticos, y los almacenes mayoristas deber醤 comunicar puntualmente al Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad en los t閞minos que establezca el Ministerio mediante resoluci髇, los datos del lote y del n鷐ero de unidades vendidas o suministradas, as� como las que sean objeto de devoluci髇, en territorio nacional, especificando el destinatario, tanto se trate de oficinas de farmacia o servicios de farmacia o de otros almacenes mayoristas.

LE0000460250_20140101 Disposici髇 transitoria d閏ima introducida por el apartado trece del art韈ulo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi髇 del sistema nacional de salud, de contribuci髇 a la consolidaci髇 fiscal, y de elevaci髇 del importe m醲imo de los avales del Estado para 2011 (獴.O.E.� 20 agosto).Vigencia: 20 agosto 2011

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

LE0000007760_20050101

Disposici髇 final primera Legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos y normativa b醩ica

Esta Ley se dicta al amparo de los siguientes t韙ulos competenciales del Estado:

• 1. Los t韙ulos I; II, excepto el art韈ulo 38; III; IV, excepto los art韈ulos 68 a 71 de su cap韙ulo II; V; los art韈ulos 75.2, 76, 78 a 80, 82 y 85 a 87 del t韙ulo VI; los art韈ulos 90 a 93 bis del t韙ulo VII; y VIII; las disposiciones adicionales primera, segunda y s閜tima, as� como las disposiciones transitorias, tienen la condici髇 de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos y se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇.LE0000510462_20130726 N鷐ero 1 de la disposici髇 final primera redactado por el apartado sesenta y nueve del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• 2. Los art韈ulos 38, 68 a 71, 75.1, 3, 4 y 5, 77, 81, 83, 84 y 95 a 97 ter y las disposiciones adicionales tercera y cuarta, tienen la condici髇 de normativa b醩ica y se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.LE0000510462_20130726 N鷐ero 2 de la disposici髇 final primera redactado por el apartado sesenta y nueve del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• 3. Los art韈ulos 88, 89 y 94 a 94 ter, as� como las disposiciones adicionales quinta y sexta se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.17.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de r間imen econ髆ico de la Seguridad Social.LE0000510462_20130726 N鷐ero 3 de la disposici髇 final primera redactado por el apartado sesenta y nueve del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• 4. El t韙ulo IX se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.6.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislaci髇 procesal.
• 5. El t韙ulo X se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.14.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda General.
• 6. La disposici髇 final segunda se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.9.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de propiedad industrial.

Disposici髇 final segunda Modificaci髇 de la Ley de Patentes

Se modifica el art韈ulo 52.1 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, mediante la siguiente redacci髇 del p醨rafo b) del apartado 1:

LE0000007687_20140101

Disposici髇 final tercera Modificaci髇 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal

Se modifica el art韈ulo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, que tendr� la siguiente redacci髇:

LE0000187763_20230929

Disposici髇 final cuarta Agencia de Evaluaci髇 de Tecnolog韆s Sanitarias

Se da nueva redacci髇 al apartado 2 del art韈ulo 21 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi髇 y calidad del Sistema Nacional de Salud, en los siguientes t閞minos:

LE0000189200_20210331

Disposici髇 final quinta Desarrollo normativo

Se autoriza al Gobierno, en el 醡bito de sus competencias para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicaci髇 y desarrollo de esta Ley.

V閍se R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribuci髇 de medicamentos de uso humano (獴.O.E.� 19 octubre).LE0000514965_20131020

V閍se R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac閡ticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac閡tico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci髇 (獴.O.E.� 8 julio).LE0000422066_20190503

V閍se el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori瓃aci髇, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (獴.O.E.� 11 agosto).LE0000337423_20130118

Disposici髇 final sexta Entrada en vigor

La presente Ley entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.