Artículo 1 Objeto

Constituye el objeto de esta disposición la regulación del procedimiento para la designación y control de los organismos de control metrológico y notificados que actúen en el marco metrológico, establecido en la Ley 3/85, de 18 de marzo, de Metrología y desarrollado por el Real Decreto 889/2006, de 21 de junio, por el que se regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de medida.

Artículo 2 Competencia para la designación de los organismos

Las administraciones públicas con competencia ejecutiva en materia metrológica en cuyo territorio tenga su domicilio social la entidad que desee ser designada como organismo notificado o de control metrológico en los términos indicados en el apartado 1 del artículo 19 del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, son las competentes para resolver sobre las solicitudes de los organismos.

Artículo 3 Entidades de acreditación

Para la aceptación de los informes de auditoria y las certificaciones de acreditación emitidas por la entidad de acreditación a la que se refiere el apartado 1 del artículo 5 de esta disposición, será necesaria la suscripción previa de un acuerdo marco entre el Organismo de Cooperación Administrativa y una Entidad de Acreditación que sea firmante del acuerdo de reconocimiento mutuo, miembro de European Cooperation for Accreditation (EA) y que cumpla los requisitos previstos en el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad industrial. En dicho acuerdo se establecerán, los siguientes condicionantes:

• a) En el Comité de acreditación de la entidad figurará al menos un representante del organismo de cooperación administrativa y otro de las Comunidades autónomas.
• b) La entidad de acreditación debe comprometerse a resolver las acreditaciones solicitadas en un plazo máximo de seis meses.
• c) La entidad de acreditación debe elaborar los documentos necesarios para realizar las evaluaciones de competencia técnica de acuerdo con las normas de calidad relacionadas en el anexo I de esta disposición y las respectivas regulaciones técnicas aplicables. Estos documentos deben haber sido previamente revisados y adoptados por la Comisión de Metrología Legal del Consejo Superior de Metrología.
• d) La entidad de acreditación debe operar con equipos auditores cuya composición se adapte a lo establecido en esta disposición.
• e) La entidad de acreditación colaborará y mantendrá informada a la Administración Pública competente bajo cuya jurisdicción esta el organismo que ha solicitado la acreditación.

Artículo 4 Solicitud

1. Las instituciones, laboratorios o entidades en general, que deseen ser designados como organismos notificados u organismos de control metrológico, deberán solicitarlo a la Administración pública competente en materia metrológica, para ello deberán presentar una solicitud, a través de su representante legal, que recoja claramente el alcance de la autorización solicitada indicando los módulos de evaluación de la conformidad, e instrumentos y posibles campos de medida, si procediese.

2. Los solicitantes deberán ser entidades públicas o privadas establecidas en España que dispongan de los locales, equipamiento, y medios necesarios para ejercer su actividad.

3. Junto con la solicitud, deberá remitirse la siguiente documentación:

• a) Declaración de que se satisfacen los requisitos de compatibilidad, independencia y transparencia establecidos en el artículo 19, y de cumplimiento del anexo II, del Real Decreto 889/2006.
• b) Escrituras de constitución, justificante de su inscripción en el Registro Mercantil y en su caso Estatutos de la entidad.
• c) Documentos relacionados con la situación financiera y solvencia de la entidad: balances, cuentas de resultados, memorias e informes de auditoría en su caso.
• d) Descripción de locales, equipamiento y medios técnicos disponibles.
• e) Organigrama o descripción clara de las unidades que lo componen con indicación del personal asignado a cada una. Si el solicitante es una parte de una organización, indicarán las relaciones entre la organización y el solicitante y presentarán los documentos que garanticen la ausencia de conflictos de interés con otras partes de la organización.
• f) Relación de personal: Se incluirá para cada empleado con labores de ensayos, inspección, y decisión, la documentación que acredite la competencia técnica (Titulación, formación específica recibida con los certificados acreditativos y experiencia profesional acreditada).
• g) Declaración jurada de que la remuneración del personal no dependerá del número de controles que lleve a cabo, ni del resultado de dichos controles.
• h) Documentación acreditativa firmada por los trabajadores de la entidad relativa al cumplimiento de los deberes de confidencialidad, imparcialidad y mantenimiento del secreto profesional salvo respecto a las autoridades administrativas competentes.
• i) Relación de posibles actividades a subcontratar.
• j) Declaración jurada del compromiso de contratar una póliza de seguros acorde a la solicitud del alcance de la designación, en el caso de organismos privados.

Artículo 5 Procedimientos de designación

1. Las designaciones se referirán a módulos completos de evaluación de la conformidad a los que se refiere el anexo III del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio y a categorías de instrumentos de medida y campos de medida, si procede, y precisarán la certificación de la acreditación de la entidad solicitante por parte de una entidad de acreditación que haya firmado el acuerdo-marco previsto en el artículo 3.

2. Como alternativa al procedimiento de acreditación señalado en el apartado anterior se podrá, siguiendo las directrices que emanen del Consejo Superior de Metrología y desarrolladas por la Comisión de Metrología Legal, formar un grupo experto específico de evaluación de organismos que comprueben la competencia técnica de los organismos con un procedimiento análogo a la acreditación.

• a) Formarán este grupo expertos en calidad y en metrología designados por las diferentes Administraciones públicas. Se podrá subcontratar a expertos o a una entidad de acreditación los servicios en los aspectos exclusivos de la calidad.
• b) La coordinación y el secretariado del grupo corresponderá al Centro Español de Metrología y en sus actuaciones deberá sujetarse a las mismas normas de calidad que las entidades, de acreditación.

3. Las normas indicadas en el anexo I establecen la presunción de conformidad con los criterios generales de los módulos de evaluación de la conformidad y se utilizarán como documentos de referencia en la acreditación o evaluación de los organismos. Estas normas complementan los requisitos técnicos establecidos en el RD 889/2006, de 21 de julio, en la normativa metrológica específica del instrumento objeto de la solicitud y en las guías que desarrolle la Comisión de Metrología Legal y apruebe el Consejo Superior de Metrología.

4. Un organismo podrá solicitar la designación en más de un módulo y más de un instrumento, para lo cual la evaluación de competencia técnica se realizará en función de la norma de calidad más adecuada y se complementará con los requisitos adicionales de las otras normas de calidad aplicables. En relación con las normas referidas a requisitos de competencia técnica, tales como instalaciones, equipos, formación y calificación de personal, deben aplicarse de acuerdo con los propios de cada una de ellas.

5. Examinada la declaración de cumplimiento de los requisitos de compatibilidad, independencia y transparencia, así como la solvencia técnica, metrológica y administrativa, deducidas de la información suministrada, se informará al solicitante sobre la aceptación o desestimación de su solicitud, indicando en este último caso los motivos de su rechazo.

Artículo 6 Competencia técnica y metrológica

1. Una vez aceptada la solicitud para ser designado como organismo, se deberá demostrar la competencia técnica y metrológica en los respectivos módulos de evaluación de la conformidad, o procedimientos de control metrológico y categoría de instrumento, a través del procedimiento de acreditación o análogo que se establece en el apartado 2 del artículo 5.

2. El organismo deberá solicitar a la entidad de acreditación o en su caso al Centro Español de Metrología, como secretariado del grupo a que se refiere el apartado 2 del artículo 5 de la presente disposición, la evaluación de la competencia técnica sobre el alcance solicitado previamente a la Administración Pública competente y aceptado por ésta. Los costes relacionados con dicha evaluación correrán a cargo del solicitante.

3. El organismo solicitante deberá proporcionar a la Administración Pública competente la documentación soporte de su sistema de Gestión de la Calidad (Manual, procedimientos, instrucciones,...), que cumplirá las normas y guías que le sean de aplicación al alcance de la designación solicitada. Esta documentación debe coincidir con aquella que se utilice para la comprobación de su competencia técnica por la entidad de acreditación o por el grupo especifico de evaluación.

4. El procedimiento de evaluación consistirá en un estudio documental y una auditoria funcional en las instalaciones del organismo. La auditoria funcional no se llevará a cabo hasta que el estudio documental no se haya resuelto satisfactoriamente.

5. El equipo auditor para la comprobación de la competencia técnica estará compuesto al menos por:

• a) Un auditor jefe, experto en calidad y concretamente en las normas y documentos que son aplicables al alcance de la solicitud de designación y debidamente cualificado por organismos de reconocida solvencia técnica en calidad.
• b) Un experto en metrología legal, metrología aplicada y en la tecnología de los instrumentos de medida incluidos en el alcance, cualificado por la Comisión de metrología legal del Consejo Superior de Metrología conforme a procedimiento que se desarrolle.
• c) Un representante de la Administración Pública competente que estudia la petición de designación. Este representante podría coincidir con alguno de los dos expertos anteriores.

6. El organismo solicitante podrá recusar al equipo propuesto cuando existan evidencias o dudas respecto a conflictos de intereses, para ello se dispondrá de procedimientos que regulen reclamaciones o recusaciones en relación con las acreditaciones o evaluaciones de la competencia técnica.

7. Finalizada la evaluación de la competencia técnica, el solicitante deberá presentar a la Administración Pública competente a la que solicitó la designación, el informe de auditoria, las posibles acciones correctoras si cabe, y el certificado de acreditación o de competencia técnica emitido.

Artículo 7 Designación

1. La Administración Pública competente que admitió a tramite la solicitud para la designación de organismo, estudiará el informe de la evaluación de capacitación técnica y, con base en ello y en el estudio administrativo previo, propondrá que el organismo sea designado, pedirá aclaraciones o informes adicionales de evaluación, o denegará motivadamente su designación, informando de ello a la entidad solicitante.

2. Una vez informado de que se va a proceder a su designación y antes de iniciar el procedimiento reglamentario establecido en el Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, la entidad debe presentar a la Administración Pública competente los siguientes documentos y declaraciones:

• a) Compromiso de participación en las actividades de coordinación nacionales y europeas de organismos.
• b) Compromiso de cooperación con las autoridades de vigilancia de mercado.
• c) Declaración de estar informado y aceptar el procedimiento de control establecido en esta disposición.
• d) Compromiso de adopción de las medidas oportunas para que todos los fabricantes tengan acceso a las mismas oportunidades en relación a sus servicios de evaluación de la conformidad.
• e) Copia de la póliza de seguros contratada y de acuerdo a lo declarado en su solicitud de designación.

3. Para la designación de un organismo se seguirá el procedimiento reglamentario establecido en el artículo 19 del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, emitiendo una resolución y certificado de designación, en los que se indiquen claramente los módulos, instrumentos y campos de medida para los que se le designa. Se informará a la Comisión de Metrología Legal del Consejo Superior de Metrología a través del órgano de cooperación administrativa.

Artículo 8 Notificación y publicación

1. Las Resoluciones de designación de los organismos notificados por la Administración Pública competente, serán trasladadas al órgano de cooperación administrativa que las notificará a la Unión Europea y las publicará en el Boletín Oficial del Estado.

2. Las Resoluciones de designación de los organismos de control metrológico por la Administración Pública competente serán publicadas en su Diario Oficial y posteriormente se trasladarán al órgano de cooperación administrativa para su divulgación y publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Artículo 9 Validez de las autorizaciones

1. El período de validez de las autorizaciones concedidas a los organismos notificados y de control metrológico será indefinido. Periódicamente se controlará el mantenimiento de las condiciones que dieron lugar a su designación.

2. Cuando se compruebe que los organismos no cumplan con los requisitos que les exige el Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, o con los requisitos de la reglamentación técnica aplicable, incumpliendo con ello sus obligaciones, se informará al órgano competente de la Comunidad Autónoma que le designó, la cual podrá suspender temporalmente su designación o proceder a su revocación. Se informará de ello al órgano de cooperación administrativa para que dé traslado de las decisiones tomadas a la Comisión y los otros Estados miembros y a la Comisión de Metrología Legal del Consejo Superior de Metrología en el caso de los organismos notificados, o solamente a ésta en el caso de los organismos de control metrológico.

Artículo 10 Subcontrataciones

1. Los organismos pueden subcontratar tareas limitadas estrictamente a aspectos técnicos, con las excepciones indicadas en el artículo 19.4 del Real Decreto 889/2006 de 21 de julio. En ningún caso pueden subcontratar todas sus actividades, ni aquellas que consistan en la realización de interpretaciones, juicios o evaluaciones sobre conformidad de requisitos individuales o aceptación o rechazo de instrumentos.

2. El organismo debe informar al órgano competente al que ha solicitado la designación, o que le ha autorizado, sobre su intención de subcontratar determinados trabajos o tareas, con objeto de que tras su valoración decida si lo acepta o no y, en su caso, proceder a denegar o limitar el ámbito de la designación.

3. Toda subcontratación precisa una autorización por la Administración Pública que designa al organismo. La información sobre las actividades de subcontratación y sobre la competencia del subcontratista debe estar a disposición de la autoridad competente que le designó o a la que ha solicitado la designación.

4. En el caso de que se autorice la subcontratación, el organismo deberá mantener un registro de todas sus actividades de subcontratación y actualizarlo de forma sistemática.

5. En todos los casos, el organismo debe tener un vínculo contractual de derecho privado con sus subcontratistas, para garantizar el cumplimiento de sus responsabilidades generales. Los subcontratistas no residentes en España, estarán sometidos a las leyes y a los tribunales españoles.

6. El organismo debe garantizar que sus subcontratistas cuenten con la competencia técnica y cumplan con los requisitos de imparcialidad y compatibilidad que les son exigidos a él mismo. Cuando el subcontratado es otro organismo notificado o de control metrológico designado en el mismo procedimiento de evaluación de la conformidad e instrumento, se presumirá su competencia técnica e imparcialidad.

7. El organismo debe garantizar, además, que esos requisitos se mantienen en el tiempo, realizando para ello evaluaciones periódicas y comprobando regularmente los detalles relativos al desempeño de las tareas subcontratadas.

8. La subcontratación es admisible en el ámbito de la certificación de los sistemas de calidad de fabricantes utilizando personal externo como auditores jefes en calidad, siempre que el organismo lleve a cabo la evaluación de los resultados de la auditoría.

9. El trabajo subcontratado debe efectuarse de acuerdo con las especificaciones técnicas establecidas de antemano mediante un procedimiento detallado, basado en criterios objetivos, a fin de garantizar la plena transparencia.

10. El organismo subcontratante sigue asumiendo toda la responsabilidad sobre la actividad realizada para el por sus subcontratistas. Su designación y notificación puede ser retirada por motivo justificado relacionado con sus subcontratistas.

11. Queda prohibida la subcontratación en cascada a fin de evitar la incoherencia del sistema.

Artículo 11 Registro de actuaciones

1. Los organismos notificados y de control metrológico son responsables por sí mismos de sus actuaciones y dictámenes y deben disponer de un registro de todas sus actuaciones reglamentarias en los distintos instrumentos y módulos de evaluación de la conformidad.

Artículo 12 Controles anuales

1. Las administraciones públicas competentes controlarán periódicamente la correcta actuación de los organismos con objeto de comprobar que siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a su designación y notificación y que sus actuaciones se han ajustado a lo reglamentado y velando concretamente para que:

• a) Adopten todas las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de los requisitos de compatibilidad, generales y específicos establecidos en el Real Decreto 889/2006 de 21 de julio y que dieron lugar a su designación.
• b) Dispongan de los procedimientos adecuados para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que ha sido designado y mantengan los registros y certificados a disposición de las Administraciones públicas por un periodo de 10 años a partir de la fecha de la actuación. Cuando exista necesidad de tomar decisiones o juicios sobre normas o requisitos, dichas actuaciones deben estar recogidas en procedimientos con objeto de que sean consistentes.
• c) Actúen en los procedimientos de evaluación de conformidad para los que ha sido designado de forma no discriminatoria ante sus clientes, ya sea en cuanto a servicio o a precios.
• d) Permitan el acceso a sus instalaciones a las Administraciones públicas y a los equipos auditores.
• e) Sean conocedores de que son responsables exclusivos de todas las acciones u omisiones en el contexto de los procedimientos de evaluación de la conformidad realizados.
• f) Respeten las disposiciones del libre comercio establecidas en la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal en sus actividades y no incurran en incompatibilidades en relación con posibles consultorías realizadas a sus clientes ya sea por el propio organismo o por personal del mismo.
• g) Mantengan informada a la autoridad competente que le designó de cualquier variación de las condiciones que dieron lugar a su designación, así como de todas aquellas informaciones preceptivas de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que ha sido designado.
• h) Suspendan de inmediato, total o parcialmente, su actividad si el órgano competente que le designó procediese a restringir, paralizar temporalmente o revocar su designación como consecuencia de evidencias de incumplimiento de sus obligaciones o de los requisitos reglamentarios que le son exigidos.
• i) Se sometan al procedimiento de control establecido en esta disposición.
• j) Cooperen con las autoridades de vigilancia de mercado.
• k) Cooperen con la autoridades en las labores de coordinación nacional y europea de organismos.
• l) Participen regularmente en ejercicios de comparación, ensayos de aptitud u otros medios para comprobar su competencia técnica.
• m) Se abstengan de ofrecer a sus clientes marcados adicionales al CE o al marcado nacional de metrología, a no ser que las misiones de tales marcados sean diferentes a los marcados CE o nacional de metrología. Tales marcados si procede, no deben generar confusión con el marcado CE o nacional metrológico.
• n) Tengan en consideración y apliquen las decisiones de coordinación de organismos a nivel nacional y europeo.
• ñ) Dispongan de políticas y procedimientos que permitan controlar el uso de su número de identificación y eviten un incorrecto uso o referencia al mismo.

2. Los controles serán realizados anualmente por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas que resolvieron sobre su notificación. Para ello utilizarán un procedimiento análogo al de designación, es decir, estudio Administrativo de documentación actualizada del organismo e informe de auditoria de seguimiento de competencia técnica; completado con un análisis de las actuaciones registradas.

3. Cada cuatro años se realizará una reevaluación de la acreditación o competencia técnica.

4. El organismo deberá presentar anualmente a la Administración Pública que le designó, con independencia de las obligaciones de información que se deriven de los procedimientos de evaluación o controles metrológicos en que actúe, los siguientes documentos:

• a) Informe detallado de la auditoria de seguimiento o reevaluación que incluya las revisiones de su sistema de gestión de la calidad y actualizaciones desde el último control.
• b) Plan de posibles acciones correctoras propuestas por el organismo y aceptadas por el grupo auditor.
• c) Informe detallado de las actividades realizadas desde el último control y resultado de las mismas.
• d) Póliza de seguros actualizada.

5. Para la comprobación de la subsanación de posibles desviaciones, se podrán realizar visitas de control al organismo entre las auditorías de seguimiento.

6. Si como consecuencia de la supervisión o control, se comprueba que el organismo no cumple los requisitos que dieron origen a su designación y por ello se compromete el nivel de protección buscado, la administración pública competente actuará de acuerdo a los apartados 10 a 13 del artículo 19 del Real Decreto 889/2006.

7. Con independencia de los controles periódicos realizados sobre los organismos, las Administraciones públicas pueden realizar visitas sin previo aviso a las instalaciones de los organismos o supervisar actuaciones concretas, debiendo estos colaborar con su personal y medios.

8. Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas informarán de los resultados de los controles al organismo de cooperación administrativa a los efectos de lo dispuesto en el artículo 18 del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio.

Artículo 13 Control de los organismos notificados de otros estados miembros

1. El control de las actuaciones realizadas por los organismos notificados designados por otro Estado miembro de la Unión Europea, en el ámbito territorial de una Comunidad Autónoma, será realizado por el órgano competente de dicha comunidad.

2. Cuando se demuestre que un organismo notificado de otro Estado miembro no cumple los requisitos referidos a los módulos de evaluación de la conformidad o alguno de los otros que dieron lugar a su designación, se procederá, a través del organismo de cooperación administrativa, a informar a la Comisión y se podrá recurrir al procedimiento establecido en el artículo 227 del Tratado CE.

Artículo 14 Coordinación y seguimiento de organismos

El Centro Español de Metrología reunirá periódicamente, por sectores de actividad, a representantes de las Comunidades Autónomas, de los organismos notificados y de control metrológico y de las Entidades de Acreditación con el fin de coordinar y hacer un seguimiento de la aplicación de las regulaciones técnicas y metrológicas y de las directrices del Consejo Superior de Metrología, de la Unión Europea y del Comité de la Cooperación en Metrología Legal en Europa, WELMEC.

Disposición adicional Competencia técnica del Centro Español de Metrología

Se presumirá la competencia técnica del Centro Español de Metrología, como máximo órgano técnico en materia metrológica en España, quedando exceptuado de la acreditación de la competencia técnica a efectos de su designación como organismo notificado. El Centro Español de Metrología garantizará el cumplimiento de los requisitos generales y específicos establecidos en el Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, así como la adecuada implantación en su sistema de gestión de la calidad de las normas referidas en el anexo I de esta directriz y reglamentaciones específicas aplicables a los módulos de evaluación de la conformidad, comprobándolo periódicamente a través de herramientas al efecto como ejercicios de comparaciones mutuas o pruebas de aptitud.

Disposición transitoria primera Organismos notificados existentes

1. Los organismos notificados establecidos en España que se encuentren actuando en la fecha de entrada en vigor de la presente disposición, podrán seguir actuando a partir de dicha fecha. Deberán cumplir todas las disposiciones relativas a controles periódicos recogidas en el Capítulo III.

2. Si como consecuencia de los controles se comprueba que no cumplen con lo establecido en la presente directriz, deberán adaptarse a la misma antes del 31 de diciembre de 2008.

Disposición transitoria segunda Procedimiento simplificado de designación de entidades y laboratorios existentes

1. Dentro de los tres meses siguientes a la publicación de esta disposición, aquellas entidades españolas que vienen actuando en procedimientos de evaluación de la conformidad, que comprende las fases de aprobación de modelo y verificación primitiva, similares a los establecidos en el Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, podrán solicitar su designación como organismo notificado o de control metrológico para los mismos instrumentos y similares módulos en los que venían actuando.

2. Para ello aportarán a la Administración Pública competente, junto con la oportuna solicitud, una memoria justificativa de su experiencia y aquellos documentos que complementen la información disponible respecto a la requerida en esta disposición.

3. Con base en la documentación y en una posible visita a las instalaciones, la Administración Pública competente donde reside la entidad podrá designar al organismo como notificado o de control metrológico según se describe en el artículo 7 de esta disposición.

4. La designación como organismo notificado o de control metrológico estará supeditada a que dichos organismos se sometan y superen el procedimiento de evaluación de competencia técnica establecido en esta disposición antes del 31 de diciembre de 2008.

Disposición final Aplicabilidad

Esta disposición producirá efectos al día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del Estado.