ANEXO I

Identificaci髇 de marcados, registro de control metrol骻ico y precintos

T韙ulo del anexo I redactado por el apartado diecinueve del art韈ulo 鷑ico del R.D. 339/2010, de 19 de marzo, por el que se modifica el R.D. 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrol骻ico del Estado sobre instrumentos de medida, para adecuarlo a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 7 abril).Vigencia: 8 abril 2010

Marcados de conformidad

1. El marcado CE, al que se refiere el art韈ulo 7, constar� del s韒bolo CE con arreglo al dise駉 establecido en la letra d) del punto 1.B del Anexo de la Decisi髇 del Consejo 93/465/CEE, de 22 de julio de 1993. Tendr� como m韓imo 5 mm de altura, de acuerdo con el siguiente modelo:

2. En caso de reducirse o aumentarse el tama駉 del marcado CE, deber醤 conservarse las proporciones del logotipo.

3. El marcado adicional de metrolog韆 constar� de la letra M y de los dos 鷏timos d韌itos del a駉 en que se aplic�, enmarcados en un rect醤gulo. La altura del rect醤gulo ser� igual a la altura del marcado CE. El marcado adicional de metrolog韆 se situar� inmediatamente a continuaci髇 del marcado CE.

4. El marcado nacional a que se refiere el art韈ulo 7, constar� de la letra m con una tilde encima y de los dos 鷏timos d韌itos del a駉 en que se aplic�, sobre fondo blanco, enmarcados en un rect醤gulo y tendr� como m韓imo 5 mm de altura.

5. Cuando as� lo exija el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad, el n鷐ero de identificaci髇 del organismo correspondiente, se situar� a continuaci髇 del marcado CE y del marcado adicional de metrolog韆 o del marcado nacional, seg鷑 proceda.

6. Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de dispositivos que funcionen juntos, que no tenga la condici髇 de subconjuntos, el marcado se situar� en el dispositivo principal del instrumento. No obstante, cuando el dispositivo principal no sea visible, deber� procederse tambi閚 al marcado del subconjunto m醩 f醕ilmente visible.

7. Si por razones de tama駉 o sensibilidad del instrumento de medida no fuera posible aplicar el marcado CE y el marcado adicional de metrolog韆 o el marcado de conformidad nacional, se colocara en el embalaje, si lo hubiere y la documentaci髇 correspondiente exigida en las disposiciones de su regulaci髇 espec韋ica.

8. El marcado de conformidad, as� como el n鷐ero de identificaci髇 del organismo que lleve a cabo el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad, ser醤 indelebles y el soporte en el que est閚 impresos se autodestruir� si se retira. Todo el marcado deber� ser visible o f醕ilmente accesible.

Etiqueta de verificaci髇 despu閟 de reparaci髇 o modificaci髇 y de verificaci髇 peri骴ica

9. Todo instrumento de medida que haya superado una verificaci髇, en cualquiera de sus modalidades, deber� llevar adherida una etiqueta que lo acredite, cuyas caracter韘ticas, formato y contenido ser醤 los siguientes:

10. En la parte inferior derecha de la etiqueta, mediante la perforaci髇 de las casillas correspondientes, se indican los meses y los a駉s hasta los que son v醠idas las verificaciones realizadas.

11. La etiqueta estar� confeccionada con un material resistente a los agentes externos, tanto atmosf閞icos como abrasivos y a los impactos. Ser� de tipo adhesivo y autodestructiva al desprendimiento. Tendr� forma rectangular y sus dimensiones ser醤 de 60 � 70 mil韒etros, debi閚dose mantener las proporciones para otros tama駉s.

12. Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de dispositivos que funcionen juntos, que no tenga la condici髇 de subconjuntos, el marcado se situar� en el dispositivo principal del instrumento.

13. Si por razones de tama駉 o sensibilidad del instrumento de medida no fuera posible aplicar la etiqueta, se colocar� en la periferia de su instalaci髇 y en la documentaci髇 correspondiente exigida en las disposiciones de su regulaci髇 espec韋ica.

Etiqueta de inhabilitaci髇 para el servicio

14. Todo instrumento de medida que no haya superado una verificaci髇, en cualquiera de sus modalidades, deber� llevar adherida en un lugar visible una etiqueta de inhabilitaci髇 para el servicio cuyas caracter韘ticas, formato y contenido, ser醤 los siguientes:

El texto 獵ONTROL METROL覩ICO�, el del tipo de instrumento y la calificaci髇 de 獸UERA DE SERVICIO� ser� en letra may鷖cula en negro sobre fondo rojo. Tambi閚 figurar� el nombre de la entidad verificadora, su n鷐ero de identificaci髇 y la fecha en que se realiz� el control que dio lugar a la inhabilitaci髇 para el servicio.

15. La etiqueta estar� confeccionada con un material resistente a los agentes externos, tanto atmosf閞icos como abrasivos y a los impactos. Ser� de tipo adhesivo y autodestructiva al desprendimiento. Tendr� forma rectangular y sus dimensiones ser醤 las adecuadas al instrumento en cuesti髇 y a su visibilidad.

Identificaci髇 de las inscripciones del Registro de Control Metrol骻ico

16. A efectos de la identificaci髇 de las inscripciones del Registro de Control Metrol骻ico que se establece en el art韈ulo 24, se indican las siguientes tablas de c骴igos:

Tabla 1: C骴igos de identificaci髇 de las Administraciones p鷅licas

Administraci髇 P鷅lica	C骴igo
Centro Espa駉l de Metrolog韆	00
Comunidad Aut髇oma del Pa韘 Vasco	01
Comunidad Aut髇oma de Catalu馻	02
Comunidad Aut髇oma de Galicia	03
Comunidad Aut髇oma de Andaluc韆	04
Comunidad Aut髇oma del Principado de Asturias	05
Comunidad Aut髇oma de Cantabria	06
Comunidad Aut髇oma de La Rioja	07
Comunidad Aut髇oma de la Regi髇 de Murcia	08
Comunidad Valenciana	09
Comunidad Aut髇oma de Arag髇	10
Comunidad Aut髇oma de Castilla-La Mancha	11
Comunidad Aut髇oma de Canarias	12
Comunidad Foral de Navarra	13
Comunidad Aut髇oma de Extremadura	14
Comunidad Aut髇oma de las Illes Balears	15
Comunidad de Madrid	16
Comunidad de Castilla y Le髇	17

Tabla 2: C骴igo de identificaci髇 de sectores de actividad

M	Masa, fuerza y pesaje.
E	Electricidad.
G	Gases.
A	Agua.
H	Hidrocarburos.
P	Presi髇.
D	Dimensional.
V	Volumetr韆.
C	Termometr韆 y Calorimetr韆.
T	Tiempo y frecuencia.
N	Preenvasados.
I	Instrumentos especiales.

Identificaci髇 de precintos

17. Los precintos a emplear cuando as� este previsto en la reglamentaci髇 que sea de aplicaci髇 para el ejercicio del control metrol骻ico del Estado deber醤 incorporar un n鷐ero de identificaci髇 con el siguiente formato:

donde:

"XX" representan los dos d韌itos que identifican a la Administraci髇 p鷅lica competente, de acuerdo con la relaci髇 de c骴igos de identificaci髇 contenida en el anexo I.

"Y" es la letra que sirve para identificar el sector de actividad, de acuerdo con los c骴igos de identificaci髇 relacionados en el anexo I.

"NNNNNNN" son los d韌itos o letras correspondientes a la identificaci髇 del precinto. Podr醤 tener la longitud que cada Administraci髇 p鷅lica competente establezca.

En el supuesto de que se trate de precintos embutidos, electr髇icos o de cualquier otro tipo que t閏nicamente impidan la incorporaci髇 de la identificaci髇 precedente, deber醤 ser identificados por un c骴igo compatible con el tipo de precinto a utilizar, que deber� quedar vinculado, en el documento que acredite la actuaci髇 de reparaci髇 o modificaci髇 y precintado realizada, con la identificaci髇 de precinto establecida con car醕ter general en el presente anexo.

ANEXO II

Organismos notificados, de control metrol骻ico y autorizados de verificaci髇 metrol骻ica

1. Requisitos generales de los organismos y su personal que designen las Administraciones p鷅licas competentes para actuar en el 醡bito regulado por este Real Decreto:

• a) El organismo, su director y su personal implicado en las tareas de los procedimientos de las fases de comercializaci髇, y puesta en servicio o fases de instrumentos en servicio, no ser醤 los dise馻dores, fabricantes, suministradores, instaladores o usuarios de los instrumentos de medida que ellos comprueben, ni ser醤 representantes autorizados de cualquiera de ellos. Tampoco podr醤 estar directamente implicados en el dise駉, la fabricaci髇, la comercializaci髇 o el mantenimiento de dichos instrumentos, ni podr醤 representar a partes implicadas en tales actividades. No obstante, los criterios anteriormente expuestos no ser醤 骲ice en modo alguno para el intercambio de informaci髇 t閏nica entre ellos y el organismo con vistas a la evaluaci髇 de la conformidad o a la realizaci髇 de los controles metrol骻icos de la fase de instrumentos en servicio.
• b) El organismo, su director y su personal implicado en las tareas de los procedimientos de las fases de comercializaci髇 y puesta en servicio o fase de instrumentos en servicio, deber醤 estar libres de cualquier tipo de presi髇, coacci髇 e incentivo, en especial de orden econ髆ico, que pueda influir sobre su opini髇 o sobre los resultados de sus tareas de evaluaci髇 de la conformidad y de control, especialmente por parte de personas o grupos de personas con intereses en los resultados de las evaluaciones.
• c) La evaluaci髇 de la conformidad deber� llevarse a cabo con el m醲imo grado de integridad profesional y con la competencia t閏nica necesaria en el dominio de la metrolog韆. Si el organismo subcontratase tareas espec韋icas 閟tas no podr醤 ser las correspondientes a las de evaluaci髇 o validaci髇 de resultados y deber� asegurarse de que el subcontratista en cuesti髇 cumple los requisitos del presente Real Decreto. El organismo deber� conservar a disposici髇 de la Administraci髇 P鷅lica competente que lo design�, los documentos pertinentes que demuestren las cualificaciones y trabajos realizados por dicho subcontratista en virtud del presente Real Decreto.
• d) El organismo deber� ser capaz de llevar a cabo todas las tareas de los procedimientos de las fases de comercializaci髇 y puesta en servicio o fases de instrumentos en servicio para las que haya sido designado, tanto si dichas tareas las efect鷄 el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. Tendr� a su disposici髇 el personal necesario y tendr� acceso a las instalaciones necesarias para llevar a cabo correctamente las tareas t閏nicas y administrativas implicadas en los referidos procedimientos.
• e) El personal del organismo deber� disponer de: una adecuada formaci髇 t閏nica y profesional que comprenda todas las tareas de los procedimientos de las fases de comercializaci髇 y puesta en servicio o fases de instrumentos en servicio, para las que el organismo haya sido designado; conocimientos satisfactorios de las reglas relativas a las tareas que realice y una experiencia adecuada de 閟tas para evaluar directamente la conformidad de requisitos esenciales, as� como la necesaria pericia para redactar los certificados, registros e informes que demuestren que efectivamente se han llevado a cabo las tareas.
• f) La imparcialidad del organismo, de su director y de su personal deber� estar garantizada. La retribuci髇 del organismo no depender� de los resultados de las tareas realizadas. La retribuci髇 del director y personal del organismo no depender� del n鷐ero de tareas realizadas ni del resultado de dichas tareas.
• g) El organismo deber� haber contratado un seguro de responsabilidad civil que cubra las circunstancias relevantes de las actividades desarrolladas en el 醡bito de este Real Decreto, a menos que dicha responsabilidad la asuma la propia Administraci髇 P鷅lica en virtud de la legislaci髇 nacional.
• h) El director y el personal del organismo estar醤 obligados a mantener el secreto profesional con respecto a cualquier informaci髇 obtenida en el ejercicio de sus deberes en virtud del presente Real Decreto, excepto ante la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado.
• i) El organismo deber� operar bajo un sistema efectivo de gesti髇 de la calidad, apropiado al procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad o de control metrol骻ico de instrumentos en servicio para el que sea designado y que podr� venir determinado en normativa espec韋ica o en su caso en gu韆s del Consejo Superior de Metrolog韆, de la Comisi髇 o de la Organizaci髇 para la Cooperaci髇 en Metrolog韆 Legal de Europa Occidental (WELMEC).
• j) El organismo est� obligado a cooperar y facilitar el acceso a sus instalaciones y archivos a la Administraci髇 P鷅lica que le design� o a los representantes designados por 閟ta para la realizaci髇 de su actividad de vigilancia, as� como a facilitar todos aquellos datos, documentos e informaci髇 necesarios para evaluar su correcta actuaci髇 en aquellos procedimientos para los que ha sido designado. El incumplimiento de estas obligaciones dar� lugar a la revocaci髇 de su designaci髇.
• k) El organismo debe comprometerse en cooperar con las Administraciones P鷅licas en el desarrollo y aplicaci髇 de este Real Decreto. Esto incluye la posible asistencia a grupos de trabajo nacionales o europeos y el seguimiento de las posibles directrices t閏nicas que se elaboren por el Consejo Superior de Metrolog韆.
• l) Un organismo que ejecute actividades de aprobaci髇 de sistemas de gesti髇 de la calidad de fabricantes, deber� disponer de personal experto en auditor韆s de dichos sistemas, relativas al campo de la metrolog韆 y a la tecnolog韆 de los instrumentos en cuesti髇.

2. Requisitos espec韋icos:

Adem醩, el personal de los organismos notificados, de los organismos de control metrol骻ico y de los organismos autorizados de verificaci髇 metrol骻ica implicados en las actividades de control metrol骻ico deber� acreditar estar en posesi髇 de conocimientos sobre:

• a) Las regulaciones espec韋icas de los instrumentos sujetos a control metrol骻ico del Estado, en el 醡bito de aplicaci髇 del presente Real Decreto para los que est� designado.
• b) La pol韙ica aplicable en materia de compatibilidad electromagn閠ica.
• c) La pol韙ica general relativa a subconjuntos y cl醬sulas particulares contenidas en las regulaciones espec韋icas implicadas.
• d) La pol韙ica general relativa a evaluaci髇 de conformidad, as� como naturaleza de los diferentes procedimientos de evaluaci髇 de conformidad.
• e) El marcado e inscripciones.
• f) El procedimiento de designaci髇, notificaci髇 y autorizaci髇.
• g) Las tareas desempe馻das por las Administraciones p鷅licas competentes y los propios organismos notificados, organismos de control metrol骻ico u organismos autorizados de verificaci髇 metrol骻ica.
• h) La aplicaci髇 de este Real Decreto.
• i) Las normas armonizadas, documentos normativos, normas nacionales, gu韆s, disponibles y considerados en las distintas actividades del organismo.

ANEXO III

Procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad

Generalidades

Los m骴ulos utilizados para la evaluaci髇 de la conformidad, que se desarrollan en este anexo, son utilizados tanto para el 醡bito europeo como nacional y con objeto de armonizar la terminolog韆 a utilizar con independencia del referido 醡bito e interpretarla adecuadamente; a continuaci髇 se recoge el significado que se le debe asignar a diversos t閞minos.

1. Organismo: comprender� tanto a los notificados como a los de control metrol骻ico, en funci髇 del 醡bito europeo o nacional, respectivamente, en el que act鷈n.

2. Regulaci髇 metrol骻ica aplicable: comprender� los requisitos esenciales establecidos en los anexos IV al XIV relativos a los instrumentos de medida incluidos en este Real Decreto, de 醡bito europeo, as� como la regulaci髇 espec韋ica nacional de aquellos otros instrumentos no cubiertos por los referidos anexos pero sometidos a Control metrol骻ico del Estado.

3. Marcado de conformidad: comprender� tanto el marcado CE m醩 el marcado adicional de metrolog韆 en el 醡bito legislativo europeo y lo llevar醤 aquellos instrumentos con anexos espec韋icos en este Real Decreto que satisfagan los requisitos esenciales, as� como el marcado nacional que llevar醤 aquellos otros instrumentos no incluidos en los anexos, sometidos a control metrol骻ico del Estado, que cuenten con regulaci髇 espec韋ica nacional y que la satisfagan.

4. Certificado de examen de modelo: comprender� tanto el certificado de examen CE de modelo que emite un organismo notificado en el 醡bito legislativo europeo, como el certificado de examen de modelo que emite el organismo de control en el 醡bito legislativo exclusivo nacional.

5. Certificado de examen de dise駉: comprender� tanto el certificado de dise駉 CE de modelo que emite un organismo notificado en el 醡bito legislativo europeo, como el certificado de examen de dise駉 que emite el organismo de control en el 醡bito legislativo exclusivo nacional.

M覦ULO A

Declaraci髇 de conformidad basada en el control de fabricaci髇 interno

1. La declaraci髇 de conformidad basada en el control de fabricaci髇 interno es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan a continuaci髇 y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuesti髇 satisfacen los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Documentaci髇 t閏nica

2. El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 9. Esta documentaci髇 permitir� evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable. Incluir�, en la medida en que sea apropiado para dicha evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento.

Fabricaci髇

4. El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Declaraci髇 escrita de conformidad

5.1 El fabricante aplicar� el marcado de conformidad a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

5.2 Se elaborar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento. En dicha declaraci髇 se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

Representante autorizado

6. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3 y 5.2 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

Cuando el fabricante no est� establecido en la Uni髇 Europea, o cuando carezca de representante autorizado, las obligaciones incluidas en los puntos 3 y 5.2 ser醤 responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.

M覦ULO A1

Declaraci髇 de conformidad basada en el control de fabricaci髇 interno m醩 los ensayos realizados sobre el producto por parte de un organismo

1. La declaraci髇 de conformidad basada en el control de fabricaci髇 interno m醩 los ensayos realizados sobre el producto por un organismo, es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente m骴ulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuesti髇 satisfacen los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Documentaci髇 t閏nica

2. El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 9. Esta documentaci髇 permitir� evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica. Incluir�, en la medida en que sea relevante para dicha evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento.

Fabricaci髇

4. El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos pertinentes establecidos en la regulaci髇 metrol骻ica.

Control del producto

5. Un organismo elegido por el fabricante efectuar� o har� efectuar controles del producto a los intervalos adecuados que determine, con el fin de verificar la calidad de los controles internos de producci髇, teniendo en cuenta, entre otros factores, la complejidad tecnol骻ica de los instrumentos y el volumen de la producci髇. Se examinar� una muestra del producto acabado, seleccionada por el organismo antes de su comercializaci髇 y se efectuar醤 ensayos adecuados con arreglo a los descritos en el documento o los documentos pertinentes a que se refiere el art韈ulo 10, o ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo implicado decidir� los ensayos oportunos que deber醤 realizarse.

Si un n鷐ero relevante de instrumentos del muestreo no alcanza un nivel de calidad aceptable, el organismo adoptar� las medidas oportunas.

Declaraci髇 escrita de conformidad

6.1 El fabricante aplicar� a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes, establecidos en la regulaci髇 metrol骻ica, el marcado de conformidad y bajo la responsabilidad del organismo actuante a que se refiere el punto 5, el n鷐ero de identificaci髇 de dicho organismo.

6.2 Se elaborar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento. En dicha declaraci髇 se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

Representante autorizado

7. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3 y 6.2 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

Cuando el fabricante no est� establecido en la Uni髇 Europea o cuando carezca de representante autorizado, las obligaciones incluidas en los puntos 3 y 6.2 ser醤 responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.

M覦ULO B

Examen de modelo

1. El examen de modelo es parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual un organismo examina el dise駉 t閏nico de un instrumento de medida y garantiza y declara que el dise駉 t閏nico cumple los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

2. El examen de modelo puede efectuarse de cualquiera de las formas que se describen a continuaci髇. El organismo decide la modalidad adecuada y los instrumentos de muestra necesarios:

• a) examen de una muestra del instrumento de medida completo que sea representativo del que se prev� fabricar;
• b) examen de muestras de una o m醩 partes esenciales del instrumento de medida, que sean representativas del producto que se pretende fabricar, m醩 evaluaci髇 de la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico de las otras partes del instrumento de medida mediante el examen de la documentaci髇 t閏nica y de la documentaci髇 de apoyo a que se hace referencia en el punto 3;
• c) evaluaci髇 de la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico del instrumento de medida, sin examinar una muestra del mismo, mediante el examen de la documentaci髇 t閏nica y de la documentaci髇 de apoyo a que se hace referencia en el punto 3.

3. La solicitud del examen de modelo la presentar� el fabricante ante un organismo de su elecci髇.

La solicitud incluir�:

• a) El nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi閚 el nombre y direcci髇 de 閟te.
• b) Declaraci髇 escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante cualquier otro organismo.
• c) La documentaci髇 t閏nica que se describe en el art韈ulo 9. Esta documentaci髇 deber� permitir la evaluaci髇 de la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes establecidos en la regulaci髇 metrol骻ica. Deber� incluir, en la medida en que sea relevante para dicha evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento.
• d) Las muestras, representativas del producto que se pretende fabricar, que requiera el organismo.
• e) La documentaci髇 de apoyo relativa a la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico de aquellas partes del instrumento de medida para las que no sea necesario presentar muestras. En esta documentaci髇 de apoyo se mencionar� cualquier documento normativo pertinente que se haya aplicado, en particular cuando los documentos normativos pertinentes mencionados en el art韈ulo 10 no se hayan aplicado plenamente, e incluir� tambi閚, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio que realice los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad.

4. El organismo deber�:

En cuanto a las muestras:

• 4.1. Examinar la documentaci髇 t閏nica, comprobar que las muestras han sido fabricadas de conformidad con dicha documentaci髇 y que identifican los elementos que se han dise馻do con arreglo a las disposiciones pertinentes de los documentos normativos adecuados que se mencionan en el art韈ulo 10, as� como los elementos que se han dise馻do sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichos documentos normativos.
• 4.2. Efectuar, o hacer que se efect鷈n, los ex醡enes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha optado por aplicar las soluciones correspondientes a los citados documentos normativos, su aplicaci髇 ha sido correcta.
• 4.3. Efectuar, o hacer que se efect鷈n, los ex醡enes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha optado por no aplicar las soluciones correspondientes a los citados documentos normativos, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los correspondientes requisitos establecidos en la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.
• 4.4. Acordar con el solicitante el lugar en que los ex醡enes y los ensayos deber醤 efectuarse.

En cuanto a las otras partes del instrumento de medida:

• 4.5. Examinar la documentaci髇 t閏nica y la documentaci髇 de apoyo para evaluar la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico de las dem醩 partes del instrumento de medida.

En cuanto al proceso de fabricaci髇:

• 4.6. Examinar la documentaci髇 t閏nica para asegurarse de que el fabricante dispone de medios adecuados para garantizar una fabricaci髇 homog閚ea.

5.1. El organismo elaborar� un informe de evaluaci髇 que recoja las actividades realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 1.h del anexo II, el organismo solamente publicar� el contenido de este informe, total o parcialmente, con el acuerdo del fabricante.

5.2. Cuando el dise駉 t閏nico cumpla los requisitos de la regulaci髇 metrol骻ica aplicables al instrumento de medida, el organismo entregar� al fabricante un certificado de examen de modelo, en funci髇 del 醡bito legislativo europeo o nacional. En el certificado constar� el nombre y la direcci髇 del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado, las conclusiones del examen, las condiciones de validez y los datos necesarios para la identificaci髇 del instrumento. Se podr醤 adjuntar al certificado uno o varios anexos.

El certificado y sus anexos deber醤 contener toda la informaci髇 pertinente para la evaluaci髇 de conformidad y control en servicio. En particular, a fin de permitir la evaluaci髇 de la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo examinado en lo que respecta a la reproducibilidad de sus resultados metrol骻icos, cuando est閚 debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, el contenido incluir�:

• a) Las caracter韘ticas metrol骻icas del modelo de instrumento.
• b) Las medidas requeridas para garantizar la integridad de los instrumentos, tales como precintado, identificaci髇 del programa inform醫ico y otras.
• c) La informaci髇 sobre otros elementos necesarios para la identificaci髇 de los instrumentos y para comprobar su conformidad visual exterior con el modelo.
• d) En su caso, cualquier informaci髇 espec韋ica necesaria para verificar las caracter韘ticas de los instrumentos fabricados.
• e) En el caso de un subconjunto, toda la informaci髇 necesaria para garantizar la compatibilidad con otros subconjuntos o instrumentos de medida.

El certificado tendr� una validez de diez a駉s a partir de la fecha de su emisi髇, y podr� renovarse posteriormente por per韔dos de igual duraci髇.

5.3. El organismo elaborar� un informe de evaluaci髇 al respecto y lo mantendr� a disposici髇 de la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado.

6. El fabricante informar� al organismo que mantiene la documentaci髇 t閏nica relativa al certificado de examen de modelo, acerca de cualquier modificaci髇 del instrumento que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos esenciales o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una aprobaci髇 complementaria en forma de adicional al certificado original de examen de modelo.

7. Cada organismo informar� inmediatamente a la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado de:

• a) Los certificados de examen de modelo y anexos emitidos.
• b) Las adicionales y las modificaciones de los certificados ya emitidos.

Cada organismo informar� inmediatamente a la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado de la retirada de un certificado de examen de modelo.

El organismo deber� conservar el expediente t閏nico con la documentaci髇 presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificado.

8. El fabricante conservar� una copia del certificado de examen de modelo, de sus anexos y de sus adicionales junto con la documentaci髇 t閏nica, durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento de medida.

9. El representante autorizado del fabricante podr� presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones mencionadas en los puntos 6 y 8. Cuando el fabricante no est� establecido en la Uni髇 Europea y cuando no tenga un representante autorizado, la obligaci髇 de facilitar la documentaci髇 t閏nica cuando as� se solicite incumbir� a la persona que designe el fabricante.

M覦ULO C

Declaraci髇 de conformidad con el modelo basada en el control de fabricaci髇 interno

1. La declaraci髇 de conformidad con el modelo basada en el control de fabricaci髇 interno es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente m骴ulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuesti髇 est醤 en conformidad con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Fabricaci髇

2. El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Declaraci髇 de conformidad por escrito

3.1 El fabricante aplicar� el marcado de conformidad a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

3.2 Se elaborar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento. En dicha declaraci髇 se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

Representante autorizado

4. Las obligaciones del fabricante incluidas en el punto 3.2 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

Cuando el fabricante no est� establecido en la Uni髇 Europea o cuando carezca de representante autorizado, las obligaciones incluidas en el punto 3.2 ser醤 responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.

M覦ULO C1

Declaraci髇 de conformidad con el modelo basada en el control de fabricaci髇 interno m醩 los ensayos realizados sobre el producto por parte de un organismo

1. La declaraci髇 de conformidad con el modelo basada en el control de fabricaci髇 interno, m醩 los ensayos realizados sobre el producto por parte de un organismo, es la parte del procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente m骴ulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuesti髇 son conformes al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Fabricaci髇

2. El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Control del producto

3. Un organismo, elegido por el fabricante, efectuar� o har� efectuar los controles del producto a intervalos adecuados que 閟te determine, con el fin de verificar la calidad de los controles internos del producto, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnol骻ica de los instrumentos y el volumen de la producci髇. Se examinar� una muestra adecuada del producto acabado, tomada por el organismo antes de su comercializaci髇 y se efectuar醤 pruebas adecuadas con arreglo a las descritas en el documento o los documentos pertinentes a que se refiere el art韈ulo 10 o ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del producto con el tipo descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo implicado decidir� sobre los ensayos oportunos que deber醤 realizarse.

Si un n鷐ero relevante de instrumentos del muestreo no alcanza un nivel de calidad aceptable, el organismo adoptar� las medidas oportunas.

Declaraci髇 escrita de conformidad

4.1 El fabricante aplicar� el marcado de conformidad, seg鷑 el 醡bito legislativo aplicable y bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 3, el n鷐ero de identificaci髇 de dicho organismo a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

4.2 Se elaborar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento. En dicha declaraci髇 se identificar� el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

Representante autorizado

5. Las obligaciones del fabricante incluidas en el punto 4.2 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

Cuando el fabricante no est� establecido en la Uni髇 Europea, o cuando carezca de representante autorizado, las obligaciones incluidas en el punto 4.2 ser醤 responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.

M覦ULO D

Declaraci髇 de conformidad con el modelo basada en la garant韆 de calidad del proceso de fabricaci髇

1. La declaraci髇 de conformidad con el modelo, basada en la garant韆 de calidad del proceso de fabricaci髇, es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente m骴ulo, garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuesti髇 son conformes al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Fabricaci髇

2. El fabricante deber� operar bajo un sistema aprobado de gesti髇 de la calidad de la fabricaci髇, de inspecci髇 del producto acabado y de comprobaci髇 del instrumento de medida en cuesti髇, con arreglo a lo establecido en el punto 3 y estar� sujeto a supervisi髇 con arreglo a lo establecido en el punto 4.

Sistema de gesti髇 de la calidad

3.1 El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de gesti髇 de la calidad ante un organismo de su elecci髇.

La solicitud incluir�:

• a) Toda la informaci髇 pertinente para la categor韆 de instrumentos prevista.
• b) La documentaci髇 relativa al sistema de gesti髇 de la calidad.
• c) La documentaci髇 t閏nica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen de modelo.

3.2 El sistema de gesti髇 de la calidad garantizar� la conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentar醤 de manera sistem醫ica y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentaci髇 del sistema de gesti髇 de la calidad deber� permitir una interpretaci髇 coherente de los programas, planes, manuales y registros de gesti髇 de la calidad.

Incluir� en particular una descripci髇 adecuada de:

• a) Los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la direcci髇 en cuanto a la calidad del producto.
• b) Las t閏nicas de fabricaci髇, control de calidad y garant韆 de calidad, y los procesos y las actuaciones sistem醫icas que se utilizar醤.
• c) Los ex醡enes y ensayos que se llevar醤 a cabo antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇, y la frecuencia de los mismos.
• d) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad, tales como informes de inspecci髇 y datos sobre ensayos, datos de calibraci髇 e informes de calificaci髇 del personal implicado.
• e) Los medios para supervisar la consecuci髇 de la calidad del producto que se requiere y el funcionamiento eficaz del sistema de gesti髇 de la calidad.

3.3 El organismo evaluar� el sistema de gesti髇 de la calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 3.2. Presumir� que el sistema se ajusta a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el momento en que se hayan publicado sus referencias.

Adem醩 de la experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo que audite 閟tos incluir� personas que posean la experiencia adecuada en el 醡bito correspondiente de la metrolog韆 y la tecnolog韆 del instrumento y conocimiento de los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable. El procedimiento de evaluaci髇 incluir� una visita de inspecci髇 a los locales del fabricante.

La decisi髇 ser� notificada al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la inspecci髇 y la decisi髇 razonada relativa a la evaluaci髇 del sistema.

3.4 El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gesti髇 de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr� informado al organismo que ha aprobado el sistema de gesti髇 de la calidad sobre cualquier actualizaci髇 prevista del mismo.

El organismo evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema modificado de gesti髇 de la calidad seguir� satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario volver a examinarlo; notificar� su decisi髇 al fabricante que incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 razonada relativa a la modificaci髇 propuesta del sistema.

Supervisi髇 bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1 La finalidad de la supervisi髇 es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se derivan del sistema de gesti髇 de la calidad aprobado.

4.2 A efectos de inspecci髇, el fabricante permitir� al organismo la entrada a los lugares de fabricaci髇, de inspecci髇, de ensayos y de almacenamiento, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) La documentaci髇 del sistema de gesti髇 de la calidad.
• b) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad, tales como informes de inspecci髇 y datos de los ensayos, datos de calibraci髇 e informes de calificaci髇 del personal implicado.

4.3 El organismo realizar� peri骴icamente auditor韆s para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de gesti髇 de la calidad y proporcionar� un informe de la auditor韆 al fabricante.

4.4 El organismo podr�, adem醩, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo podr�, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gesti髇 de la calidad. Proporcionar� al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.

Declaraci髇 escrita de conformidad

5.1 El fabricante aplicar� el marcado de conformidad y bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de 閟te a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

5.2 Se elaborar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento. En dicha declaraci髇 se identificar� el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

6. El fabricante, durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento, mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes:

• a) La documentaci髇 mencionada en el segundo p醨rafo del punto 3.1.
• b) La actualizaci髇 a que se refiere el punto 3.5, seg鷑 haya sido aprobada.
• c) Las decisiones y los informes del organismo a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo pondr� peri骴icamente a disposici髇 de la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado la lista de aprobaciones de sistemas de gesti髇 de la calidad, emitidas o rechazadas, e informar� inmediatamente a dicha Administraci髇 de la retirada de una aprobaci髇 a un sistema de gesti髇 de la calidad.

Representante autorizado

8. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3.1, 3.5, 5.2 y 6 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

M覦ULO D1

Declaraci髇 de conformidad basada en la garant韆 de calidad del proceso de fabricaci髇

1. La declaraci髇 de conformidad basada en la garant韆 de calidad del proceso de fabricaci髇 es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente m骴ulo, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuesti髇 satisfacen los requisitos pertinentes de la regulaci髇 espec韋ica de aplicaci髇.

Documentaci髇 t閏nica

2. El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 9. Esta documentaci髇 permitir� evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica e incluir�, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluaci髇, el dise駉 y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante conservar� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento.

Fabricaci髇

4. El fabricante deber� operar bajo un sistema aprobado de gesti髇 de la calidad de la fabricaci髇, de inspecci髇 del producto acabado y de comprobaci髇 del instrumento de medida en cuesti髇 con arreglo a lo establecido en el punto 5 y estar� sujeto a supervisi髇 con arreglo a lo establecido en el punto 6.

Sistema de gesti髇 de la calidad

5.1 El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de gesti髇 de la calidad ante un organismo de su elecci髇.

La solicitud incluir�:

• a) Toda la informaci髇 pertinente para la categor韆 de instrumentos prevista.
• b) La documentaci髇 relativa al sistema de gesti髇 de la calidad.
• c) La documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 2.

5.2 El sistema de gesti髇 de la calidad garantizar� la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentar醤 de manera sistem醫ica y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentaci髇 del sistema de gesti髇 de la calidad deber� permitir una interpretaci髇 coherente de los programas, planes, manuales y registros de gesti髇 de la calidad.

Incluir� en particular una descripci髇 adecuada de:

• a) Los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la direcci髇 en cuanto a la calidad del producto.
• b) Las t閏nicas de fabricaci髇, control de calidad y garant韆 de calidad, los procesos y las actuaciones sistem醫icas que se utilizar醤.
• c) Los ex醡enes y ensayos que se llevar醤 a cabo antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇, y la frecuencia de los mismos.
• d) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad, tales como informes de inspecci髇 y datos sobre ensayos, datos de calibraci髇, informes de calificaci髇 del personal implicado y otros.
• e) Los medios para supervisar la consecuci髇 de la calidad del producto que se requiere y el funcionamiento eficaz del sistema de gesti髇 de la calidad.

5.3 El organismo evaluar� el sistema de gesti髇 de la calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 5.2. Presumir� la conformidad del sistema a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el momento en que se hayan publicado sus referencias.

Adem醩 de la experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo auditor incluir� personas que posean la experiencia adecuada en el 醡bito correspondiente de la metrolog韆 y la tecnolog韆 del instrumento y conocimiento de los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable. El procedimiento de evaluaci髇 incluir� una visita de inspecci髇 a los locales del fabricante. La decisi髇 adoptada ser� notificada al fabricante, incluyendo las conclusiones de la inspecci髇 y la decisi髇 razonada relativa a la evaluaci髇.

5.4 El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gesti髇 de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

5.5 El fabricante mantendr� informado peri骴icamente al organismo que ha aprobado el sistema de gesti髇 de la calidad sobre cualquier actualizaci髇 prevista del mismo.

El organismo evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema modificado de gesti髇 de la calidad seguir� satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 5.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 razonada relativa a la modificaci髇 propuesta.

Supervisi髇 bajo la responsabilidad del organismo

6.1 La finalidad de la supervisi髇 es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de gesti髇 de la calidad aprobado.

6.2 A efectos de inspecci髇, el fabricante permitir� al organismo la entrada a los lugares de fabricaci髇, de inspecci髇, de ensayos y de almacenamiento, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) La documentaci髇 del sistema de gesti髇 de la calidad.
• b) La documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 2.
• c) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad, tales como informes de inspecci髇 y datos de los ensayos, datos de calibraci髇, informes de calificaci髇 del personal implicado, etc.

6.3 El organismo realizar� peri骴icamente auditor韆s para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de gesti髇 de la calidad y proporcionar� un informe de la misma al fabricante.

6.4 El organismo podr�, adem醩, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo podr�, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gesti髇 de la calidad, proporcionando al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado pruebas, un informe de las mismas.

Declaraci髇 escrita de conformidad

7.1 El fabricante aplicar� el marcado de conformidad y, bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 5.1, el n鷐ero de identificaci髇 de 閟te a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

7.2 Se elaborar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento. En dicha declaraci髇 se identificar� el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

8. El fabricante, durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento, mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes:

• a) La documentaci髇 mencionada en el segundo p醨rafo del punto 5.1.
• b) La actualizaci髇 a que se refiere el punto 5.5, seg鷑 haya sido aprobada.
• c) Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.

9. Cada organismo pondr� peri骴icamente a disposici髇 de la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado la lista de aprobaciones de sistemas de gesti髇 de la calidad, emitidas o rechazadas, e informar� inmediatamente a dicha Administraci髇 de la retirada de una aprobaci髇 a un sistema de gesti髇 de la calidad.

Representante autorizado

10. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7.2 y 8 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

M覦ULO E

Declaraci髇 de conformidad con el modelo basada en la garant韆 de la calidad de la inspecci髇 y ensayo del producto acabado

1. La declaraci髇 de conformidad con el modelo basada en la garant韆 de la calidad de la inspecci髇 y ensayo del producto acabado es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente m骴ulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuesti髇 son conformes al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Fabricaci髇

2. El fabricante deber� operar bajo un sistema de gesti髇 de la calidad aprobado para la inspecci髇 y ensayo de producto acabado del instrumento de medida en cuesti髇 con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estar� sujeto a supervisi髇 con arreglo a lo establecido en el punto 4.

Sistema de gesti髇 de la calidad

3.1 El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de gesti髇 de la calidad ante un organismo de su elecci髇.

La solicitud incluir�:

• a) Toda la informaci髇 pertinente para la categor韆 de instrumentos prevista.
• b) La documentaci髇 relativa al sistema de gesti髇 de la calidad.
• c) La documentaci髇 t閏nica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen de modelo.

3.2 El sistema de gesti髇 de la calidad garantizar� la conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentar醤 de manera sistem醫ica y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentaci髇 del sistema de gesti髇 de la calidad deber� permitir una interpretaci髇 coherente de los programas, planes, manuales y registros de gesti髇 de la calidad.

Incluir� en particular una descripci髇 adecuada de:

• a) Los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la direcci髇 en cuanto a la calidad del producto.
• b) Los ex醡enes y ensayos que se llevar醤 a cabo despu閟 de la fabricaci髇.
• c) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad, tales como informes de inspecci髇 y datos de los ensayos, datos de calibraci髇, informes de calificaci髇 del personal implicado y otros.
• d) Los medios para supervisar el funcionamiento eficaz del sistema de gesti髇 de la calidad.

3.3 El organismo evaluar� el sistema de gesti髇 de la calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 3.2. Presumir� la conformidad del sistema a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el momento en que se hayan publicado sus referencias.

Adem醩 de la experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo auditor incluir� personas que posean la experiencia adecuada en el 醡bito correspondiente de la metrolog韆 y la tecnolog韆 del instrumento y conocimiento de los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable. El procedimiento de evaluaci髇 incluir� una visita de inspecci髇 a los locales del fabricante. La decisi髇 ser� notificada al fabricante, incluyendo las conclusiones de la inspecci髇 y la decisi髇 razonada relativa a la evaluaci髇 del sistema.

3.4 El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gesti髇 de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr� informado al organismo que ha aprobado el sistema de gesti髇 de la calidad sobre cualquier previsi髇 de actualizaci髇 del mismo.

El organismo evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema modificado de gesti髇 de la calidad seguir� satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la inspecci髇 y la decisi髇 razonada relativa a la modificaci髇 propuesta.

Supervisi髇 bajo la responsabilidad del organismo

4.1 La finalidad de la supervisi髇 es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de gesti髇 de la calidad aprobado.

4.2 A efectos de inspecci髇, el fabricante permitir� al organismo la entrada a los lugares de fabricaci髇, de inspecci髇, de ensayo y de almacenamiento, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) La documentaci髇 del sistema de gesti髇 de la calidad.
• b) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad, tales como informes de inspecci髇 y datos de los ensayos, datos de calibraci髇, informes de calificaci髇 del personal implicado y otros.

4.3 El organismo realizar� peri骴icamente auditor韆s para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de gesti髇 de la calidad y proporcionar� un informe de la auditor韆 al fabricante.

4.4 El organismo podr�, adem醩, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo podr�, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gesti髇 de la calidad. Proporcionar� al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.

Declaraci髇 escrita de conformidad

5.1 El fabricante aplicar� el marcado de conformidad y bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de 閟te a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo seg鷑 lo descrito en el certificado de examen de modelo y satisfaga los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

5.2 Se elaborar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento. En dicha declaraci髇 se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma. Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

6. El fabricante, durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento, mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes:

• a) La documentaci髇 mencionada en el segundo gui髇 del punto 3.1.
• b) La actualizaci髇 a que se refiere el p醨rafo segundo del punto 3.5, seg鷑 haya ido aprobada.
• c) Las decisiones y los informes del organismo a los que se hace referencia en el 鷏timo p醨rafo del punto 3.5, en el punto 4.3 y en el punto 4.4.

7. Cada organismo pondr� peri骴icamente a disposici髇 de la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado la lista de aprobaciones de sistemas de gesti髇 de la calidad emitidas, o rechazadas, e informar� inmediatamente a dicha Administraci髇 de la retirada de una aprobaci髇 a un sistema de gesti髇 de la calidad.

Representante autorizado

8. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3.1, 3.5, 5.2 y 6 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

M覦ULO E1

Declaraci髇 de conformidad basada en la garant韆 de la calidad de la inspecci髇 y en los ensayos realizados sobre el producto acabado

1. La declaraci髇 de conformidad basada en la garant韆 de la calidad de la inspecci髇 y en los ensayos realizados sobre el producto acabado es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente m骴ulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuesti髇 satisfacen los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Documentaci髇 t閏nica

2. El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 9. La documentaci髇 permitir� evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable e incluir�, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento.

Fabricaci髇

4. El fabricante deber� operar bajo un sistema de gesti髇 de la calidad aprobado para la inspecci髇 y ensayo sobre producto acabado del instrumento de medida en cuesti髇 con arreglo a lo establecido en el punto 5, y estar� sujeto a supervisi髇 con arreglo a lo establecido en el punto 6.

Sistema de gesti髇 de la calidad

5.1 El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de gesti髇 de la calidad ante un organismo de su elecci髇.

La solicitud incluir�:

• a) Toda la informaci髇 pertinente para la categor韆 de instrumentos prevista.
• b) La documentaci髇 relativa al sistema de gesti髇 de la calidad.
• c) La documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 2.

5.2 El sistema de gesti髇 de la calidad garantizar� la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentar醤 de manera sistem醫ica y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentaci髇 del sistema de gesti髇 de la calidad deber� permitir una interpretaci髇 coherente de los programas, planes, manuales y registros de gesti髇 de la calidad.

Incluir� en particular una descripci髇 adecuada de:

• a) Los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la direcci髇 en cuanto a la calidad del producto.
• b) Los ex醡enes y ensayos que se llevar醤 a cabo despu閟 de la fabricaci髇.
• c) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad, tales como informes de inspecci髇 y datos de los ensayos, datos de calibraci髇, informes de calificaci髇 del personal implicado y otros.
• d) Los medios para supervisar el funcionamiento eficaz del sistema de gesti髇 de la calidad.

5.3 El organismo evaluar� el sistema de gesti髇 de la calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 5.2. Presumir� la conformidad del sistema a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el momento en que se hayan publicado sus referencias.

Adem醩 de la experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo auditor incluir� personas que posean la experiencia adecuada en el 醡bito correspondiente de la metrolog韆 y la tecnolog韆 del instrumento y conocimiento de los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable. El procedimiento de evaluaci髇 incluir� una visita de inspecci髇 a los locales del fabricante. La decisi髇 ser� notificada al fabricante, incluyendo las conclusiones de la inspecci髇 y la decisi髇 razonada relativa a la evaluaci髇 del sistema.

5.4 El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gesti髇 de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

5.5 El fabricante mantendr� informado al organismo que ha aprobado el sistema de gesti髇 de la calidad sobre cualquier previsi髇 de actualizaci髇 del mismo.

El organismo evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema modificado de gesti髇 de la calidad seguir� satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 5.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la inspecci髇 y la decisi髇 razonada relativa a la modificaci髇 propuesta.

Supervisi髇 bajo la responsabilidad del organismo

6.1 La finalidad de la supervisi髇 es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de gesti髇 de la calidad aprobado.

6.2 A efectos de inspecci髇, el fabricante permitir� al organismo la entrada a los lugares de fabricaci髇, de inspecci髇, de ensayos y de almacenamiento, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) La documentaci髇 del sistema de gesti髇 de la calidad.
• b) La documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 2.
• c) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad, tales como informes de inspecci髇 y datos de los ensayos, datos de calibraci髇, informes de calificaci髇 del personal implicado y otros.

6.3 El organismo realizar� peri骴icamente auditor韆s para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de gesti髇 de la calidad y proporcionar� un informe de la auditor韆 al fabricante.

6.4 El organismo podr�, adem醩, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo podr�, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gesti髇 de la calidad, proporcionando al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.

Declaraci髇 escrita de conformidad

7.1 El fabricante aplicar� el marcado de conformidad y bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 5.1, el n鷐ero de identificaci髇 de 閟te a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

7.2 Se elaborar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento. En dicha declaraci髇 se identificar� el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

8. El fabricante, durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento, mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes:

• a) La documentaci髇 mencionada en el segundo p醨rafo del punto 5.1.
• b) La actualizaci髇 a que se refiere el punto 5.5, seg鷑 haya sido aprobada.
• c) Las decisiones y los informes del organismo a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.

9. Cada organismo pondr� peri骴icamente a disposici髇 de la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado la lista de aprobaciones de sistemas de gesti髇 de la calidad emitidas, o rechazadas, e informar� inmediatamente a dicha Administraci髇 de la retirada de una aprobaci髇 a un sistema de gesti髇 de la calidad.

Representante autorizado

10. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7.2 y 8 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

M覦ULO F

Declaraci髇 de conformidad con el modelo basada en la verificaci髇 del producto

1. La declaraci髇 de conformidad con el modelo basada en la verificaci髇 del producto es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente m骴ulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida que se ajustan a las disposiciones del punto 3 son conformes al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Fabricaci髇

2. El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo aprobado descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Verificaci髇

3. Un organismo elegido por el fabricante efectuar�, o har� efectuar, los ex醡enes y ensayos oportunos para verificar la conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Los ex醡enes y ensayos para comprobar la conformidad con los requisitos metrol骻icos ser醤 efectuados, a elecci髇 del fabricante, bien mediante el examen y ensayo de cada instrumento seg鷑 se especifica en el punto 4, o bien mediante el examen y ensayo de los instrumentos sobre una base estad韘tica seg鷑 se especifica en el punto 5.

4. Verificaci髇 de la conformidad con los requisitos metrol骻icos mediante el examen y ensayo de cada instrumento.

• 4.1. Todos los instrumentos deber醤 examinarse individualmente y ser醤 sometidos a los ensayos adecuados establecidos en los documentos pertinentes a que se refiere el art韈ulo 10, o a ensayos equivalentes, para verificar su conformidad con los requisitos metrol骻icos que les son aplicables. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo implicado decidir� sobre los ensayos adecuados que deber醤 efectuarse.
• 4.2. El organismo emitir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados, y aplicar� su n鷐ero de identificaci髇 a cada instrumento aprobado o har� que 閟te sea aplicado bajo su responsabilidad.

  El fabricante mantendr� los certificados de conformidad disponibles para su inspecci髇 por parte de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que concluir� a los diez a駉s de la certificaci髇 del instrumento.

5. Verificaci髇 estad韘tica de la conformidad con los requisitos metrol骻icos.

• 5.1. El fabricante deber� haber adoptado todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 garantice la homogeneidad de cada lote fabricado y deber� someter los instrumentos en lotes homog閚eos para su verificaci髇.
• 5.2. Se seleccionar� al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 5.3. Todos los instrumentos de la muestra ser醤 examinados individualmente y se someter醤 a ensayos adecuados seg鷑 lo establecido en los documentos pertinentes mencionados en el art韈ulo 10 o a ensayos equivalentes, para establecer su conformidad con los requisitos metrol骻icos que les son aplicables y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo implicado decidir� sobre los ensayos adecuados que deber醤 efectuarse.
• 5.3. El procedimiento estad韘tico deber� cumplir los siguientes requisitos:

  El control estad韘tico se basar� en atributos. El sistema de muestreo deber� garantizar:

  • a) Un nivel de calidad que corresponda a una probabilidad de aceptaci髇 del 95%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 1%.
  • b) Una calidad l韒ite que corresponda a una probabilidad de aceptaci髇 del 5%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 7%.
• 5.4. Si se acepta un lote se aprueban todos los instrumentos de que consta el lote, a excepci髇 de aquellos instrumentos de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.

  El organismo emitir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados, y aplicar� su n鷐ero de identificaci髇 a cada instrumento aprobado o har� que 閟te sea aplicado bajo su responsabilidad.

  El fabricante mantendr� los certificados de conformidad disponibles para su inspecci髇 por parte de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que concluir� a los diez a駉s de la certificaci髇 del instrumento.

• 5.5. Si un lote es rechazado, el organismo adoptar� las medidas oportunas para evitar la comercializaci髇 de ese lote. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo podr� suspender la verificaci髇 estad韘tica y tomar las medidas oportunas.

Declaraci髇 escrita de conformidad

6.1 El fabricante aplicar� el marcado de conformidad a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo aprobado y satisfaga los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

6.2 Para cada modelo de instrumento es necesaria una declaraci髇 de conformidad que debe estar a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante diez a駉s despu閟 de que el 鷏timo instrumento haya sido fabricado. Debe identificar al modelo de instrumento al que se refiere.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

Si as� lo ha acordado el organismo a que se refiere el punto 3, el fabricante aplicar� igualmente, bajo la responsabilidad del organismo, el n鷐ero de identificaci髇 de dicho organismo.

7. El fabricante podr�, si as� lo acuerda el organismo y bajo su responsabilidad, aplicar el n鷐ero de identificaci髇 del organismo a los instrumentos de medida durante el proceso de fabricaci髇.

Representante autorizado

8. Las obligaciones del fabricante podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, a excepci髇 de las obligaciones incluidas en los puntos 2 y 5.1.

M覦ULO F1

Declaraci髇 de conformidad basada en la verificaci髇 del producto

1. La declaraci髇 de conformidad basada en la verificaci髇 del producto es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente m骴ulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida que se ajustan a las disposiciones del punto 5 satisfacen los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Documentaci髇 t閏nica

2. El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 9. La documentaci髇 permitir� evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable, incluyendo, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento.

Fabricaci髇

4. El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Verificaci髇

5. Un organismo elegido por el fabricante efectuar� los ex醡enes y ensayos adecuados, o los har� efectuar, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Los ex醡enes y los ensayos para comprobar la conformidad con los requisitos metrol骻icos se efectuar醤, a opci髇 del fabricante, mediante el examen y ensayo de cada instrumento seg鷑 lo especificado en el punto 6, o mediante el examen y ensayo de los instrumentos sobre una base estad韘tica seg鷑 lo especificado en el punto 7.

6. Verificaci髇 de la conformidad con los requisitos metrol骻icos mediante el examen y ensayo de cada instrumento.

• 6.1. Todos los instrumentos ser醤 examinados individualmente y se someter醤 a ensayos adecuados seg鷑 lo establecido en los documentos pertinentes mencionados en el art韈ulo 10 o a ensayos equivalentes, para verificar su conformidad con los requisitos metrol骻icos que les son aplicables. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo implicado decidir� sobre los ensayos adecuados que deber醤 efectuarse.
• 6.2. El organismo emitir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados y aplicar� su n鷐ero de identificaci髇 a cada instrumento aprobado o har� que 閟te sea aplicado bajo su responsabilidad.

  El fabricante mantendr� los certificados de conformidad disponibles para su inspecci髇 por parte de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que concluir� a los diez a駉s de la certificaci髇 del instrumento.

7. Verificaci髇 estad韘tica de la conformidad con los requisitos metrol骻icos.

• 7.1. El fabricante deber� haber adoptado todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 garantice la homogeneidad de cada lote fabricado y deber� someter los instrumentos en lotes homog閚eos para su verificaci髇.
• 7.2. Se seleccionar� al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 7.3. Todos los instrumentos de la muestra ser醤 examinados individualmente y se someter醤 a ensayos adecuados seg鷑 lo establecido en los documentos pertinentes mencionados en el art韈ulo 10 o a pruebas equivalentes, para establecer su conformidad con los requisitos metrol骻icos que les son aplicables y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo implicado decidir� los ensayos oportunos que deber醤 realizarse.
• 7.3. El procedimiento estad韘tico deber� cumplir los siguientes requisitos:

  El control estad韘tico se basar� en atributos. El sistema de muestreo deber� garantizar:

  • a) Un nivel de calidad que corresponda a una probabilidad de aceptaci髇 del 95%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 1%.
  • b) Una calidad l韒ite que corresponda a una probabilidad de aceptaci髇 del 5%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 7%.
• 7.4. Si se acepta un lote, se aprueban todos los instrumentos de que consta dicho lote, a excepci髇 de aquellos instrumentos de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.

  El organismo emitir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados y aplicar� su n鷐ero de identificaci髇 a cada instrumento aprobado o har� que 閟te sea aplicado bajo su responsabilidad.

  El fabricante mantendr� los certificados de conformidad disponibles para su inspecci髇 por parte de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la certificaci髇 del instrumento.

• 7.5. Si un lote es rechazado, el organismo adoptar� las medidas oportunas para evitar la comercializaci髇 de ese lote. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo podr� suspender la verificaci髇 estad韘tica y tomar las medidas oportunas.

Declaraci髇 escrita de conformidad

8.1 El fabricante aplicar� el marcado de conformidad a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

8.2 Se elaborar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento. En dicha declaraci髇 se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

Si as� lo ha acordado el organismo a que se refiere el punto 5, el fabricante aplicar� igualmente, bajo la responsabilidad del organismo, el n鷐ero de identificaci髇 de dicho organismo.

9. El fabricante podr�, si as� lo acuerda el organismo y bajo su responsabilidad, aplicar el n鷐ero de identificaci髇 del organismo a los instrumentos de medida durante el proceso de fabricaci髇.

Representante autorizado

10. Las obligaciones del fabricante podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, a excepci髇 de las obligaciones incluidas en los puntos 4 y 7.1.

M覦ULO G

Declaraci髇 de conformidad basada en la verificaci髇 por unidad

1. La declaraci髇 de conformidad basada en la verificaci髇 por unidad es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente m骴ulo y garantiza y declara que un instrumento de medida que se ha sometido a las disposiciones del punto 4, se ajusta a los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Documentaci髇 t閏nica

2. El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 9 y la pondr� a disposici髇 del organismo a que se refiere el punto 4. La documentaci髇 t閏nica permitir� evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable y en la medida en que es pertinente para tal evaluaci髇, incluir� el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento.

El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo de diez a駉s.

Fabricaci髇

3. El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad del instrumento fabricado con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Verificaci髇

4. Un organismo elegido por el fabricante efectuar�, o har� efectuar, los ex醡enes y ensayos oportunos seg鷑 lo establecido en los documentos pertinentes mencionados en el art韈ulo 10 o ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo implicado decidir� los ensayos oportunos que deber醤 realizarse.

El organismo emitir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados, y aplicar� su n鷐ero de identificaci髇 al instrumento aprobado, o har� que 閟te sea aplicado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr� los certificados de conformidad disponibles para su inspecci髇 por parte de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la certificaci髇 del instrumento.

Declaraci髇 escrita de conformidad

5.1 El fabricante aplicar� el marcado de conformidad y bajo la responsabilidad del organismo mencionado en el punto 4, el n鷐ero de identificaci髇 de dicho organismo a todo instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

5.2 Se elaborar� una declaraci髇 de conformidad que se mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de que el instrumento se haya fabricado. En dicha declaraci髇 se identificar� el instrumento que es objeto de la misma.

Se suministrar� una copia de la declaraci髇 con el instrumento de medida.

Representante autorizado

6. Las obligaciones del fabricante incluidas en el punto 2 y en el p醨rafo 3 del punto 4 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

M覦ULO H

Declaraci髇 de conformidad basada en la garant韆 total de calidad

1. La declaraci髇 de conformidad basada en la garant韆 total de calidad es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente m骴ulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuesti髇 satisfacen los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Fabricaci髇

2. El fabricante deber� operar bajo un sistema de gesti髇 de la calidad aprobado para el dise駉, fabricaci髇 e inspecci髇 del producto acabado y para la realizaci髇 de los ensayos del instrumento de medida en cuesti髇 con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estar� sujeto a supervisi髇 con arreglo a lo establecido en el punto 4.

Sistema de gesti髇 de la calidad

3.1 El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de gesti髇 de la calidad ante un organismo de su elecci髇.

La solicitud incluir�:

• a) Toda la informaci髇 pertinente para la categor韆 de instrumentos prevista.
• b) La documentaci髇 relativa al sistema de gesti髇 de la calidad.

3.2 El sistema de gesti髇 de la calidad garantizar� la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentar醤 de manera sistem醫ica y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentaci髇 del sistema de gesti髇 de la calidad deber� permitir una interpretaci髇 coherente de los programas, planes, manuales y registros de gesti髇 de la calidad. Incluir� en particular una descripci髇 adecuada de:

• a) Los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la direcci髇 en cuanto al dise駉 y a la calidad del producto.
• b) Las especificaciones t閏nicas de dise駉 que se aplicar醤, incluidas las normas, y, cuando no se apliquen 韓tegramente los documentos pertinentes a que se refiere el art韈ulo 10, los medios que se utilizar醤 para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la regulaci髇 metrol骻ica aplicables a los instrumentos.
• c) Las t閏nicas de control de dise駉 y de verificaci髇 de dise駉, los procesos y actuaciones sistem醫icas que se utilizar醤 para dise馻r los instrumentos pertenecientes a la categor韆 de instrumentos en cuesti髇.
• d) Las t閏nicas correspondientes de fabricaci髇, gesti髇 de la calidad y garant韆 de calidad que se utilizar醤, as� como los procesos y actuaciones sistem醫icas que se seguir醤.
• e) Los ex醡enes y ensayos que se llevar醤 a cabo antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇, y la frecuencia de los mismos.
• f) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad, tales como informes de inspecci髇 y datos de los ensayos, datos de calibraci髇, informes de calificaci髇 del personal implicado y otros.
• g) Los medios para controlar la consecuci髇 de la calidad requerida de dise駉 y producto y el funcionamiento eficaz del sistema de gesti髇 de la calidad.

3.3 El organismo evaluar� el sistema de gesti髇 de la calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 3.2. Presumir� la conformidad del sistema a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el momento en que se hayan publicado sus referencias en el Bolet韓 Oficial del Estado.

Adem醩 de la experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo auditor incluir� personas que posean la experiencia adecuada en el 醡bito correspondiente de la metrolog韆 y la tecnolog韆 del instrumento y conocimiento de los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable. El procedimiento de evaluaci髇 incluir� una visita de inspecci髇 a los locales del fabricante.

La decisi髇 ser� notificada al fabricante incluyendo las conclusiones de la inspecci髇 y la decisi髇 razonada relativa a la evaluaci髇 del sistema.

3.4 El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gesti髇 de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr� informado al organismo que ha aprobado el sistema de gesti髇 de la calidad sobre cualquier actualizaci髇 prevista del mismo.

El organismo evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema modificado de gesti髇 de la calidad sigue satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificar� su decisi髇 al fabricante incluyendo las conclusiones de la inspecci髇 y la decisi髇 razonada relativa a la modificaci髇 propuesta.

Supervisi髇 bajo la responsabilidad del organismo

4.1 El objetivo de la supervisi髇 consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de gesti髇 de la calidad aprobado.

4.2 A efectos de inspecci髇, el fabricante permitir� al organismo la entrada a los lugares de fabricaci髇, de inspecci髇, de ensayos y de almacenamiento, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) La documentaci髇 relativa al sistema de gesti髇 de la calidad.
• b) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad con arreglo a lo previsto en la parte relativa al dise駉 en el sistema de gesti髇 de la calidad, por ejemplo, los resultados de an醠isis, c醠culos, ensayos y otros.
• c) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad con arreglo a lo previsto en la parte relativa a la fabricaci髇 en el sistema de gesti髇 de la calidad, por ejemplo, informes de inspecci髇 y datos de los ensayos, datos de calibraci髇 e informes de calificaci髇 del personal implicado.

4.3 El organismo realizar� peri骴icamente auditor韆s para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de gesti髇 de la calidad y proporcionar� un informe de la auditor韆 al fabricante.

4.4 Adem醩, el organismo podr� efectuar, sin previo aviso, visitas de inspecci髇 al fabricante. Durante tales visitas el organismo podr�, si ello fuera necesario, efectuar ensayos sobre el producto o hacerlas efectuar bajo su responsabilidad, para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gesti髇 de la calidad y proporcionar� al fabricante un informe de la visita y si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.

Declaraci髇 escrita de conformidad

5.1 El fabricante aplicar� a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable, el marcado de conformidad y bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de dicho organismo.

5.2 Se elaborar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento. En dicha declaraci髇 se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

6. El fabricante, durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento, mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes:

• a) La documentaci髇 relativa al sistema de gesti髇 de la calidad mencionada en el segundo gui髇 del punto 3.1.
• b) La actualizaci髇 a que se refiere el punto 3.5, seg鷑 haya sido aprobada.
• c) Las decisiones y los informes del organismo a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo pondr� peri骴icamente a disposici髇 de la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado la lista de aprobaciones de sistemas de gesti髇 de la calidad emitidas, o rechazadas, e informar� inmediatamente a dicha Administraci髇 de la retirada de una aprobaci髇 a un sistema de gesti髇 de la calidad.

Representante autorizado

8. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3.1, 3.5, 5.2 y 6 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

M覦ULO H1

Declaraci髇 de conformidad basada en la garant韆 total de calidad m醩 el examen del dise駉

1. La declaraci髇 de conformidad basada en la garant韆 total de calidad m醩 el examen del dise駉 es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente m骴ulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuesti髇 satisfacen los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable

Fabricaci髇

2. El fabricante deber� operar bajo un sistema de gesti髇 de la calidad aprobado para el dise駉, fabricaci髇 e inspecci髇 del producto acabado y para la realizaci髇 de los ensayos del instrumento de medida en cuesti髇 con arreglo a lo establecido en el punto 3 y estar� sujeto a supervisi髇 con arreglo a lo establecido en el punto 5. La adecuaci髇 del dise駉 t閏nico del instrumento de medida habr� sido examinada con arreglo a las disposiciones del punto 4.

Sistema de gesti髇 de la calidad

3.1 El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de gesti髇 de la calidad ante un organismo de su elecci髇.

La solicitud incluir�:

• a) Toda la informaci髇 pertinente para la categor韆 de instrumentos prevista.
• b) La documentaci髇 relativa al sistema de gesti髇 de la calidad.

3.2 El sistema de gesti髇 de la calidad garantizar� la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentar醤 de manera sistem醫ica y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentaci髇 del sistema de gesti髇 de la calidad deber� permitir una interpretaci髇 coherente de los programas, planes, manuales y registros de gesti髇 de la calidad. Incluir� en particular una descripci髇 adecuada de:

• a) Los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la direcci髇 en cuanto al dise駉 y a la calidad del producto.
• b) Las especificaciones t閏nicas de dise駉 que se aplicar醤, incluidas las normas, y, cuando no se apliquen 韓tegramente los documentos pertinentes a que se refiere el art韈ulo 10, los medios que se utilizar醤 para garantizar el cumplimiento de los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicables a los instrumentos.
• c) Las t閏nicas de control de dise駉 y de verificaci髇 de dise駉, los procesos y actuaciones sistem醫icas que se utilizar醤 para dise馻r los instrumentos pertenecientes a la categor韆 de instrumentos en cuesti髇.
• d) Las t閏nicas correspondientes de fabricaci髇, gesti髇 de la calidad y garant韆 de calidad que se utilizar醤, as� como los procesos y actuaciones sistem醫icas que se seguir醤.
• e) Los ex醡enes y ensayos que se llevar醤 a cabo antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇, y la frecuencia de los mismos.
• f) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad, tales como informes de inspecci髇 y datos de los ensayos, datos de calibraci髇 e informes de calificaci髇 del personal implicado.
• g) Los medios para controlar la consecuci髇 de la calidad requerida de dise駉 y producto y el funcionamiento eficaz del sistema de gesti髇 de la calidad.

3.3 El organismo evaluar� el sistema de gesti髇 de la calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 3.2. Presumir� la conformidad del sistema a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el momento en que se hayan publicado sus referencias en el Bolet韓 Oficial del Estado.

Adem醩 de la experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo auditor incluir� personas que posean la experiencia adecuada en el 醡bito correspondiente de la metrolog韆 y la tecnolog韆 del instrumento y conocimiento de los requisitos aplicables de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable. El procedimiento de evaluaci髇 incluir� una visita de inspecci髇 a los locales del fabricante.

La decisi髇 ser� notificada al fabricante, incluyendo las conclusiones de la inspecci髇 y la decisi髇 razonada relativa a la evaluaci髇 del sistema.

3.4 El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gesti髇 de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr� informado al organismo que ha aprobado el sistema de gesti髇 de la calidad sobre cualquier actualizaci髇 prevista del mismo.

El organismo evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema modificado de gesti髇 de la calidad sigue satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificar� su decisi髇 al fabricante, incluyendo las conclusiones de la inspecci髇 y la decisi髇 razonada relativa a la modificaci髇 propuesta.

3.6 Cada organismo pondr� peri骴icamente a disposici髇 de la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado la lista de aprobaciones de sistemas de gesti髇 de la calidad emitidas, o rechazadas, e informar� inmediatamente a dicha Administraci髇 de la retirada de una aprobaci髇 a un sistema de gesti髇 de la calidad.

Examen del dise駉

4.1 El fabricante presentar� una solicitud de examen del dise駉 ante el organismo a que se hace referencia en el punto 3.1.

4.2 La solicitud permitir� la comprensi髇 del dise駉, fabricaci髇 y funcionamiento del instrumento, y permitir� evaluar la conformidad con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable. Dicha solicitud incluir�:

• a) El nombre y la direcci髇 del fabricante.
• b) Una declaraci髇 escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante cualquier otro organismo.
• c) La documentaci髇 t閏nica que se describe en el art韈ulo 5. Esta documentaci髇 permitir� evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable, incluyendo en la medida en que sea pertinente para dicha evaluaci髇, el dise駉 y el funcionamiento del instrumento.
• d) Las pruebas que apoyen la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico. Estas pruebas de apoyo mencionar醤 toda norma que se haya aplicado, en especial en el caso de que no se hayan aplicado 韓tegramente los documentos pertinentes a que se refiere el art韈ulo 10 e incluir醤, en caso necesario, los resultados de las pruebas efectuadas por el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio que haya efectuado las pruebas en su nombre y bajo su responsabilidad.

4.3 El organismo examinar� la solicitud y si el dise駉 cumple las disposiciones de la normativa metrol骻ica aplicables al instrumento de medida, emitir� un certificado de examen de dise駉, al fabricante. El certificado incluir� el nombre y la direcci髇 del fabricante, las conclusiones del examen, cualesquiera condiciones de validez y los datos necesarios para la identificaci髇 del instrumento aprobado.

• 4.3.1. Todas las partes pertinentes de la documentaci髇 t閏nica se adjuntar醤 al certificado.
• 4.3.2. El certificado, o sus anexos, contendr醤 toda la informaci髇 pertinente para la evaluaci髇 de la conformidad y el control en servicio. En particular, a fin de permitir la evaluaci髇 de la conformidad de los instrumentos fabricados con el dise駉 examinado en lo relativo a la reproducibilidad de sus resultados metrol骻icos, cuando est閚 debidamente ajustados utilizando los medios apropiados. El contenido incluir�:
  • a) Las caracter韘ticas metrol骻icas del dise駉 del instrumento.
  • b) Las medidas requeridas para garantizar la integridad de los instrumentos, tales como el precintado y la identificaci髇 del programa inform醫ico.
  • c) Informaci髇 sobre otros elementos necesarios para la identificaci髇 del instrumento y para comprobar su conformidad exterior con el dise駉.
  • d) Si procede, cualquier informaci髇 espec韋ica necesaria para verificar las caracter韘ticas de los instrumentos fabricados.
  • e) En el caso de un subconjunto, toda la informaci髇 necesaria para garantizar la compatibilidad con otros subconjuntos o instrumentos de medida.
• 4.3.3. El organismo elaborar� un informe de evaluaci髇 al respecto y lo mantendr� a disposici髇 de la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 1. h del anexo II, el organismo solamente publicar� el contenido de este informe, total o parcialmente, con el acuerdo del fabricante.

  El certificado tendr� una validez de diez a駉s a partir de la fecha de su emisi髇 y podr� renovarse posteriormente por per韔dos de igual validez.

  Si se deniega un certificado de examen de dise駉 al fabricante, el organismo proporcionar� las razones detalladas de dicha denegaci髇.

4.4 El fabricante mantendr� informado al organismo que ha emitido el certificado de examen de dise駉 sobre cualquier modificaci髇 fundamental del dise駉 aprobado. Las modificaciones del dise駉 aprobado deber醤 ser objeto de una aprobaci髇 adicional por parte del organismo que emiti� el certificado de examen de dise駉, cuando dichas modificaciones pudieran afectar a la conformidad con los requisitos esenciales y espec韋icos de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable, las condiciones de validez del certificado o las condiciones exigidas para el uso del instrumento. Esta aprobaci髇 complementaria se otorgar� en forma de adicional al certificado original de examen de dise駉.

4.5 Cada organismo pondr� peri骴icamente a disposici髇 de la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado:

• a) Los certificados de examen de dise駉 y los anexos emitidos.
• b) Las adicionales y modificaciones de los certificados ya emitidos.

Cada organismo informar� inmediatamente a la Administraci髇 P鷅lica competente que lo haya designado de la retirada de un certificado de examen de dise駉.

4.6 El fabricante o su representante autorizado conservar� una copia del certificado de examen de dise駉, de sus anexos y de sus adicionales, junto con la documentaci髇 t閏nica, durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento de medida.

Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado est閚 establecidos en la Uni髇 Europea, la obligaci髇 de facilitar la documentaci髇 t閏nica cuando se solicite, recaer� en la persona que designe el fabricante.

Supervisi髇 bajo la responsabilidad del organismo

5.1 El objetivo de la supervisi髇 consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de gesti髇 de la calidad aprobado.

5.2 A efectos de inspecci髇, el fabricante permitir� al organismo la entrada a los lugares de dise駉, fabricaci髇, de inspecci髇, de ensayos y de almacenamiento, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) La documentaci髇 relativa al sistema de gesti髇 de la calidad.
• b) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad con arreglo a lo previsto en la parte relativa al dise駉 en el sistema de gesti髇 de la calidad, por ejemplo, los resultados de an醠isis, c醠culos y ensayos.
• c) Los documentos relativos a la gesti髇 de la calidad con arreglo a lo previsto en la parte relativa a la fabricaci髇 en el sistema de gesti髇 de la calidad, por ejemplo, informes de inspecci髇 y datos de los ensayos, datos de calibraci髇 e informes de calificaci髇 del personal implicado.

5.3 El organismo realizar� peri骴icamente auditor韆s para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de gesti髇 de la calidad y proporcionar� un informe de la auditor韆 al fabricante.

5.4 Adem醩, el organismo podr� efectuar, sin previo aviso, visitas de inspecci髇 al fabricante. Durante tales visitas el organismo podr�, si ello fuera necesario, efectuar ensayos sobre el producto, o hacerlas efectuar bajo su responsabilidad, para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gesti髇 de la calidad. Proporcionar� al fabricante un informe de la visita y si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.

Declaraci髇 escrita de conformidad

6.1 El fabricante aplicar� a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulaci髇 metrol骻ica aplicable, el marcado de conformidad y bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de dicho organismo.

6.2 Se elaborar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento. En dicha declaraci髇 se identificar� el modelo del instrumento que es objeto de la misma y se mencionar� el n鷐ero del certificado de examen de dise駉.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

7. El fabricante, durante un plazo que expirar� diez a駉s despu閟 de la fabricaci髇 del 鷏timo instrumento, mantendr� a disposici髇 de las Administraciones p鷅licas competentes:

• a) La documentaci髇 mencionada en el segundo gui髇 del punto 3.1.
• b) La actualizaci髇 a que se refiere el punto 3.5, seg鷑 haya sido aprobada.
• c) Las decisiones y los informes del organismo a que se refieren los puntos 3.5, 5.3 y 5.4.

Representante autorizado

8. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3.1, 3.5, 6.2 y 7 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

ANEXO IV

Requisitos esenciales comunes de los instrumentos de medida

Los instrumentos de medida deber醤 proporcionar un elevado nivel de protecci髇 metrol骻ica con objeto de que todas las partes afectadas puedan tener confianza en el resultado de la medici髇, y deber醤 dise馻rse y fabricarse con un alto nivel de calidad con respecto a la tecnolog韆 de medici髇 y a la seguridad de los datos de la medici髇.

A continuaci髇 se recogen los requisitos que deber醤 cumplir los instrumentos de medida para satisfacer los objetivos arriba mencionados, completados, en los casos que as� lo requieran, por los requisitos espec韋icos para determinados instrumentos recogidos en los anexos V al XIV, en el que se detallan ciertos aspectos de los requisitos generales.

Las soluciones adoptadas para responder a dichos requisitos deben tener en cuenta el uso al que va destinado el instrumento, as� como su previsible utilizaci髇 incorrecta.

Definiciones

Mensurando: Magnitud particular sometida a medici髇.

Magnitud de influencia: Magnitud que no siendo el mensurando tiene efecto sobre el resultado de la medici髇.

Condiciones nominales de funcionamiento: Las condiciones nominales de funcionamiento son los valores para el mensurando y para las magnitudes de influencia que configuran las condiciones normales de trabajo de un instrumento.

Perturbaci髇: Una magnitud de influencia de valor comprendido entre los l韒ites especificados en el requisito correspondiente, pero fuera de las condiciones de funcionamiento nominales especificadas para el instrumento de medida. Una magnitud de influencia es una perturbaci髇 cuando no se han especificado las condiciones de funcionamiento nominales para esa magnitud de influencia.

Valor cr韙ico de variaci髇: Valor cr韙ico de variaci髇 es aquel valor para el que el cambio producido en el resultado de la medici髇 se considera indeseable.

Medida materializada: Una medida materializada es un dispositivo cuya finalidad es reproducir o proporcionar de forma permanente, durante su uso, uno o m醩 valores conocidos de una magnitud determinada.

Transacci髇 comercial de venta directa: Una transacci髇 comercial se considera de tipo 玽enta directa� si se cumplen las tres condiciones siguientes:

• el resultado de la medici髇 sirve como base para el importe que se ha de pagar;
• al menos una de las partes que participan en la transacci髇 relacionada con la medici髇 es un consumidor o cualquier otra parte que necesita un nivel de protecci髇 similar;
• todas las partes en la transacci髇 aceptan el resultado de la medici髇 en ese momento y lugar.

Entornos clim醫icos: Se entiende por entornos clim醫icos las condiciones en que pueden utilizarse los instrumentos de medida. Se establecen las diferentes posibilidades en el cuadro 1 del apartado 1.3.1 de este anexo.

Empresa de servicio p鷅lico: Se considera empresa de servicio p鷅lico a un suministrador de electricidad, gas, energ韆 t閞mica o agua.

Requisitos

1. Errores permitidos:

• 1.1. En condiciones nominales de funcionamiento y en ausencia de perturbaciones, el error de medici髇 no debe sobrepasar el valor del error m醲imo permitido (emp) que se recoge en los pertinentes requisitos espec韋icos relativos al instrumento.

  Salvo indicaci髇 contraria en los anexos espec韋icos relativos al instrumento, el error m醲imo permitido se expresar� como el valor bilateral de la desviaci髇 del valor verdadero de medici髇.

• 1.2. En condiciones nominales de funcionamiento y en presencia de una perturbaci髇, los requisitos de funcionamiento ser醤 los establecidos en los requisitos pertinentes relativos al instrumento espec韋ico.

  Cuando el instrumento est� concebido para ser utilizado en un campo electromagn閠ico continuo permanente determinado, el funcionamiento admisible durante el ensayo de campo electromagn閠ico radiado, modulado en amplitud, no deber� exceder del error m醲imo permitido.

• 1.3. El fabricante deber� especificar los entornos clim醫icos, mec醤icos y electromagn閠icos para los que est� concebido el instrumento, la alimentaci髇 de energ韆 y otras magnitudes de influencia que puedan afectar a su exactitud, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en los anexos espec韋icos de los instrumentos.
  • 1.3.1. Los entornos clim醫icos: El fabricante deber� especificar el l韒ite superior e inferior de temperatura para cada uno de los valores especificados en el cuadro 1, salvo si se indica otra cosa en el anexo espec韋ico del instrumento, e indicar si el instrumento est� dise馻do para la humedad (condensaci髇 o ausencia de condensaci髇) y si el emplazamiento previsto para el instrumento es en interior o exterior.

    Cuadro 1

    	L韒ites de temperatura
    L韒ite superior de temperatura	30 篊	40 篊	55 篊	70 篊
    L韒ite inferior de temperatura	+ 5 篊	-10 篊	-25 篊	-40 篊

  • 1.3.2.
    • a) Los entornos mec醤icos se clasifican en las clases M1 a M3 seg鷑 se describen a continuaci髇:
      • M1: Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos sometidos a vibraciones y choques poco significativos, por ejemplo, a instrumentos adosados a estructuras portantes ligeras sometidas a vibraciones insignificantes y/o choques transmitidos por operaciones de arranque o actividades de percusi髇, portazo, etc.
      • M2: Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con niveles de vibraci髇 y choque significativos o altos, procedentes de m醧uinas o provocados por el paso de veh韈ulos en las inmediaciones o pr髕imos a m醧uinas de gran envergadura, cintas transportadoras, etc.
      • M3: Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos en los que el nivel de vibraci髇 y choque es alto o muy alto, por ejemplo, en el caso de instrumentos instalados directamente en m醧uinas, cintas transportadoras, etc.
    • b) Se tendr醤 en cuenta las siguientes magnitudes de influencia en relaci髇 con los entornos mec醤icos:
      • Vibraci髇.
      • Choque mec醤ico.
  • 1.3.3.
    • a) Los entornos electromagn閠icos se clasifican en las clases E1, E2 o E3 seg鷑 se describen a continuaci髇, a menos que se disponga otra cosa en los anexos espec韋icos de los instrumentos.
      • E1: Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con perturbaciones electromagn閠icas correspondientes a las que es probable encontrar en edificios residenciales, comerciales y de industria ligera.
      • E2: Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con perturbaciones electromagn閠icas correspondientes a las que es probable encontrar en otros edificios industriales.

      • E3: Esta clase corresponde a los instrumentos alimentados por la bater韆 de un veh韈ulo. Tales instrumentos deber醤 cumplir los requisitos de la clase E2 y los siguientes requisitos adicionales:

        • Ca韉as de tensi髇 causadas por la activaci髇 de los circuitos de arranque de los motores de combusti髇 interna.
        • Descargas transitorias originadas al desconectarse una bater韆 descargada con el motor en marcha.
    • b) Se tendr醤 en cuenta las siguientes magnitudes de influencia en relaci髇 con los entornos electromagn閠icos:
      • Cortes de tensi髇.
      • Breves ca韉as de tensi髇.
      • Tensiones transitorias en las l韓eas de suministro y/o de se馻les.
      • Descargas electrost醫icas.
      • Campos electromagn閠icos de radiofrecuencia.
      • Campos electromagn閠icos de radiofrecuencia, conducidos en las l韓eas de suministro y/o de se馻les.
      • Picos de tensi髇 en las l韓eas de suministro y/o de se馻les.
  • 1.3.4. Otras magnitudes de influencia que se tendr醤 en cuenta cuando proceda son las siguientes:
    • Variaci髇 de tensi髇.
    • Variaci髇 de la frecuencia de la red.
    • Campos magn閠icos a la frecuencia de alimentaci髇.
    • Cualquier otra magnitud que pueda tener una influencia significativa en la exactitud del instrumento.
• 1.4. Se aplicar� lo dispuesto en los siguientes puntos cuando se efect鷈n las pruebas previstas en el presente Real Decreto.
  • 1.4.1. Normas b醩icas para los ensayos y determinaci髇 de errores: Se verificar醤 los requisitos esenciales especificados en los puntos 1.1 y 1.2 para cada una de las magnitudes de influencia pertinentes. Salvo que en los anexos V a XIV espec韋icos relativos a un instrumento se establezca otra cosa, estos requisitos esenciales se verificar醤 al aplicar de manera independiente cada una de las magnitudes de influencia y sus efectos se evaluar醤 por separado, manteniendo relativamente constantes en su valor de referencia todas las dem醩 magnitudes de influencia.

    Los ensayos metrol骻icos se efectuar醤 durante o despu閟 de la aplicaci髇 de la magnitud de influencia, en funci髇 de cu醠 sea la situaci髇 que corresponda al funcionamiento normal del instrumento en el momento en que es probable que aparezca la magnitud de influencia.

  • 1.4.2. Humedad ambiente:

    De acuerdo con el entorno clim醫ico de funcionamiento para el que est� concebido el instrumento, puede ser adecuado, o bien el ensayo continuo de calor h鷐edo (sin condensaci髇), o bien el ensayo c韈lico de calor h鷐edo (con condensaci髇).

    El ensayo c韈lico de calor h鷐edo es adecuado en casos de condensaci髇 alta o cuando la penetraci髇 de vapor se vea acelerada por el efecto de la respiraci髇. En condiciones de humedad sin condensaci髇, ser� adecuado el ensayo continuo de calor h鷐edo.

2. Reproducibilidad: La medici髇 de una magnitud del mismo valor en un emplazamiento distinto o por un usuario distinto, siempre que las dem醩 condiciones de medici髇 sean las mismas, deber� arrojar unos resultados sucesivos de medici髇 muy similares. La diferencia entre los resultados de las mediciones deber� ser peque馻 si se compara con el error m醲imo permitido.

3. Repetibilidad: La medici髇 de una magnitud del mismo valor bajo las mismas condiciones de medici髇 deber� arrojar unos resultados sucesivos muy similares. La diferencia de los resultados de medici髇 deber� ser peque馻 cuando se compare con el error m醲imo permitido.

4. Movilidad y sensibilidad: Un instrumento de medida deber� ser lo suficientemente sensible y su umbral de movilidad deber� ser lo suficientemente bajo para la tarea de medici髇 para la que ha sido dise馻do.

5. Durabilidad: Un instrumento de medida deber� ser dise馻do de forma que mantenga una estabilidad adecuada de sus caracter韘ticas metrol骻icas a lo largo de un periodo de tiempo estimado por el fabricante, siempre que su instalaci髇, mantenimiento y utilizaci髇 sean los adecuados y se sigan las instrucciones del fabricante, en las condiciones ambientales para las que fue concebido.

6. Fiabilidad: Un instrumento de medida deber� ser dise馻do para reducir cuanto sea posible los defectos que puedan dar lugar a un resultado de medici髇 inexacto, a menos que la presencia de tales defectos sea obvia.

7. Aptitud:

• 7.1. Un instrumento de medida deber� carecer de cualquier caracter韘tica que pueda favorecer su uso fraudulento; asimismo deber� minimizarse la posibilidad de un uso incorrecto involuntario.
• 7.2. Un instrumento de medida deber� adecuarse al uso para el que ha sido concebido, teniendo en cuenta las condiciones pr醕ticas de trabajo, y no deber� exigir del usuario una destreza o formaci髇 especial para obtener un resultado de medici髇 correcto.
• 7.3. Los errores de un instrumento de medici髇, de un servicio p鷅lico instalado en flujos o corrientes fuera del campo controlado, no deber� disponer de un sesgo indebido.
• 7.4. Cuando un instrumento de medida est� dise馻do para la medici髇 de valores del mensurando que permanecen constantes en el tiempo, el instrumento de medida deber� ser insensible a peque馻s fluctuaciones del valor del mensurando, o deber� actuar en consecuencia.
• 7.5. Un instrumento de medida deber� ser resistente y estar construido con materiales apropiados a las condiciones para las que ha sido concebido.
• 7.6. El instrumento de medida se dise馻r� de forma que permita controlar las actividades de medici髇 una vez que el instrumento se haya comercializado y empezado a utilizarse. Si fuera necesario, como parte del instrumento, se incluir� el equipo o programa especial destinado a efectuar el control. En el manual de funcionamiento se describir� el procedimiento de ensayo.

  Cuando un instrumento de medici髇 incluya un programa que contenga otras funciones adem醩 de la funci髇 de medici髇, el programa indispensable para las caracter韘ticas metrol骻icas ser� identificable y no estar� influido m醩 all� de lo admisible por el programa asociado.

8. Protecci髇 contra la corrupci髇:

• 8.1. Las caracter韘ticas metrol骻icas de un instrumento de medida no deber醤 verse alteradas, m醩 all� de lo admisible, por la conexi髇 a otro dispositivo, por ninguna caracter韘tica del dispositivo conectado, o por ning鷑 dispositivo que comunique a distancia con el instrumento de medida.
• 8.2. Cualquier componente del soporte f韘ico que sea cr韙ico para las caracter韘ticas metrol骻icas deber� ser dise馻do de forma que pueda ser protegido. Las medidas de seguridad previstas deber醤 incluir pruebas evidentes de posibles intervenciones.
• 8.3. Cualquier soporte l骻ico que sea cr韙ico para las caracter韘ticas metrol骻icas deber� ser identificado como tal y deber� estar protegido.

  La identificaci髇 del soporte l骻ico deber� ser proporcionada de forma sencilla por el instrumento de medida.

  Deber� disponerse de una prueba evidente de posibles intervenciones durante un periodo de tiempo razonable.

• 8.4. Los datos de medici髇, los programas inform醫icos necesarios para las caracter韘ticas de las mediciones y los par醡etros de importancia metrol骻ica almacenados o transmitidos deber醤 ser protegidos adecuadamente contra la corrupci髇 accidental o intencionada.
• 8.5. En el caso de los instrumentos de medici髇 de empresas de servicio p鷅lico, el indicador de la cantidad total suministrada o los indicadores de los que puede extraerse la cantidad total suministrada, que sirvan de referencia total o parcial para el pago no podr醤 ponerse a cero durante su utilizaci髇.

9. Informaci髇 que deber� figurar en el instrumento y acompa馻rlo:

• 9.1. Los siguientes datos deber醤 figurar en un instrumento de medida:
  • Marca o nombre del fabricante.
  • Informaci髇 sobre su exactitud.

  y cuando proceda,

  • Datos necesarios sobre las condiciones de utilizaci髇.
  • Alcance m醲imo.
  • Campo de medida.
  • Marcado de identidad.
  • N鷐ero del certificado de examen CE de modelo, o del certificado de examen CE de dise駉.
  • Informaci髇 de si otros dispositivos adicionales, que proporcionan resultados metrol骻icos, cumplen o no las disposiciones del presente Real Decreto sobre control metrol骻ico legal.
• 9.2. Los instrumentos cuyas dimensiones sean demasiado peque馻s o cuya composici髇 sea demasiado sensible para que figure la informaci髇 adecuada en ellos deber醤 llevar la informaci髇 necesaria en su embalaje, si lo hubiere, y en los documentos exigidos por las disposiciones que se determinan en el presente Real Decreto.
• 9.3. El instrumento de medida deber� ir acompa馻do de informaci髇 sobre su funcionamiento, a menos que ello resulte innecesario debido a la simplicidad del instrumento. La informaci髇 ser� de f醕il comprensi髇 y deber� incluir, en su caso:
  • Las condiciones nominales de funcionamiento.
  • Las clases de entorno mec醤ico y electromagn閠ico.
  • El l韒ite superior e inferior de temperatura; si la condensaci髇 es o no posible, emplazamiento interior o exterior.
  • Las instrucciones para su instalaci髇, mantenimiento, reparaciones y ajustes permitidos.
  • Las instrucciones para el manejo correcto y condiciones especiales de funcionamiento.
  • Las condiciones de compatibilidad con interfaces, subconjuntos o instrumentos de medida.
• 9.4. Los grupos de instrumentos de medida id閚ticos que se utilicen en el mismo lugar, o los instrumentos de medida utilizados para medir en servicios p鷅licos no requieren necesariamente manuales de instrucci髇 individuales.
• 9.5. A no ser que se indique lo contrario en un anexo espec韋ico relativo al instrumento, el valor del escal髇 para un valor medido deber� ser de la forma 1x10ⁿ, 2x10ⁿ, � 5x10ⁿ, siendo n un n鷐ero entero o cero. La unidad de medida o su s韒bolo deber醤 aparecer junto al valor num閞ico.
• 9.6. Las medidas materializadas deber醤 ir se馻lizadas con una escala o valor nominal, donde figurar� la unidad de medida utilizada.
• 9.7. Las unidades de medida utilizadas y sus s韒bolos ser醤 conformes a las disposiciones establecidas en el Real Decreto 1317/1989, de 27 de octubre, y su modificaci髇 en el Real Decreto 1737/1989, de 20 de noviembre, relativos a las unidades legales de medida y sus s韒bolos.
• 9.8. Todos los marcados e inscripciones previstos en los requisitos deber醤 ser claros, indelebles, inequ韛ocos e intransferibles.

10. Indicaci髇 del resultado:

• 10.1. La indicaci髇 del resultado deber� llevarse a cabo mediante una presentaci髇 visual o documento impreso.
• 10.2. La indicaci髇 de cualquier resultado deber� ser clara e inequ韛oca y deber� ir acompa馻da de las marcas e inscripciones necesarias para informar al usuario del significado del resultado. El resultado presentado debe ser de f醕il lectura en condiciones de uso normales. Pueden presentarse otras indicaciones, a condici髇 de que no den lugar a confusi髇 con las indicaciones controladas metrol骻icamente.
• 10.3. En caso de resultados impresos o grabados, la impresi髇 o la grabaci髇 deber� ser tambi閚 f醕ilmente legible e indeleble.
• 10.4. Los instrumentos de medida para las transacciones comerciales de venta directa deber醤 dise馻rse de modo que presenten el resultado de la medici髇 a ambas partes implicadas en la transacci髇 cuando se instalen con este fin. Cuando ello resulte fundamental, en el caso de venta directa, todo comprobante de pago facilitado al consumidor por un dispositivo auxiliar que no se ajuste a los requisitos pertinentes del Real Decreto llevar� la informaci髇 restrictiva apropiada.
• 10.5. Con independencia de que puedan o no leerse a distancia, los instrumentos de medida destinados a la medici髇 en servicios p鷅licos deber醤 ir provistos en todos los casos de un indicador controlado metrol骻icamente accesible sin herramientas para el consumidor. La lectura de este indicador ser� el resultado de medici髇 que sirva de base a la cantidad que se deba abonar.

11. Otros procesamientos de datos para concluir la transacci髇 comercial:

• 11.1. Los instrumentos de medida, diferentes a los utilizados en servicios p鷅licos, deber醤 grabar en un soporte duradero los resultados de la medici髇 junto con la informaci髇 de identificaci髇 de la transacci髇 concreta cuando:
  • la medici髇 no sea repetible y
  • el instrumento de medida est� dise馻do, normalmente, para su uso en ausencia de una de las partes implicadas en la transacci髇.
• 11.2. Adem醩, al concluirse la medici髇 deber� disponerse siempre que se solicite de una prueba duradera del resultado de la medici髇 y de la informaci髇 necesaria para identificar la transacci髇.

12. Evaluaci髇 de la conformidad: Los instrumentos de medida deber醤 dise馻rse de forma que permitan evaluar f醕ilmente su conformidad con los requisitos establecidos en el presente Real Decreto o en su regulaci髇 espec韋ica nacional.

ANEXO V

V閍se O.M. ITC/279/2008, de 31 de enero, por la que se regula el control metrol骻ico del Estado de los contadores de agua fr韆, tipos A y B (獴.O.E.� 12 febrero).

Requisitos esenciales espec韋icos de los contadores de agua

Los requisitos pertinentes aplicables del anexo IV, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en el art韈ulo 6 de este Real Decreto, se aplicar醤 a los contadores de agua para la medici髇 de vol鷐enes de agua limpia, fr韆 o caliente para uso residencial, comercial o de la industria ligera.

Definiciones

Contador de agua: Instrumento concebido para medir, memorizar e indicar el volumen, en las condiciones de medida, de distribuci髇 de agua que pasa a trav閟 del transductor de medici髇.

Caudal de agua m韓imo (Q₁): El caudal de agua m醩 peque駉 con el que el contador de agua suministra indicaciones que satisfacen los requisitos en materia de error m醲imo permitido.

Caudal de agua de transici髇 (Q₂): El caudal de agua de transici髇 es el valor del caudal de agua que se sit鷄 entre el caudal de agua m韓imo y el permanente y en el que el intervalo de caudal de agua se divide en dos zonas, la 珃ona superior� y la 珃ona inferior�. A cada zona corresponde un error m醲imo permitido caracter韘tico.

Caudal de agua permanente (Q₃): Es el caudal de agua m醩 elevado con el que puede funcionar el contador de agua de forma satisfactoria en condiciones de uso normal, es decir, bajo condiciones de flujo estacionario o intermitente.

Caudal de agua de sobrecarga (Q₄): El caudal de agua de sobrecarga es el caudal m醩 alto con el que puede funcionar el contador de forma satisfactoria durante un periodo corto de tiempo sin sufrir deterioro.

Requisitos espec韋icos

Condiciones nominales de funcionamiento: El fabricante deber� especificar las condiciones nominales de funcionamiento del instrumento, en concreto:

• 1. El intervalo del caudal de agua: Los valores del intervalo del caudal de agua deber醤 cumplir las siguientes condiciones:
  • Q₃/Q₁ ≥ 10
  • Q₂/Q₁ = 1,6
  • Q₄/Q₃ = 1,25

  Durante un periodo de 5 a駉s a partir de la adopci髇 de la presente Orden la relaci髇 Q₂/Q₁ podr� ser: 1,5; 2,5; 4 � 6,3.

• 2. El intervalo de temperatura del agua: Los valores del intervalo de temperatura del agua deber醤 satisfacer las siguientes condiciones:
  • de 0,1 癈 a una temperatura de al menos 30 癈, o
  • de 30 癈 a una temperatura de al menos 90 癈.

  El contador puede estar dise馻do para funcionar con ambos intervalos.

• 3. El intervalo de la presi髇 relativa del agua, que ir� de 0,3 bar a una presi髇 de al menos 10 bar a Q₃.
• 4. En cuanto a la alimentaci髇 el閏trica: El valor nominal de la tensi髇 de alimentaci髇 en corriente alterna y/o los l韒ites de la tensi髇 de alimentaci髇 en corriente contin鷄.

Error m醲imo permitido:

• 5. El error m醲imo permitido, positivo o negativo, sobre los vol鷐enes suministrados bajo caudales comprendidos entre el caudal de transici髇 (Q₂) (inclusive) y el caudal de sobrecarga (Q₄) es:
  • 2% para agua con una temperatura ≤ 30 癈,
  • 3% para agua con una temperatura > 30 癈.
• 6. El error m醲imo permitido, positivo o negativo, sobre los vol鷐enes suministrados bajo caudales comprendidos entre el caudal m韓imo (Q₁) y el caudal de agua de transici髇 (Q₂) (excluido) es del 5% independientemente de la temperatura del agua.
• 6 bis. El contador no explotar� el error m醲imo permitido ni favorecer� sistem醫icamente a ninguna de las partes. Apartado 6 bis de la secci髇 玡rror m醲imo permitido� de los requisitos espec韋icos del anexo V introducido por el apartado uno del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1284/2010, de 15 de octubre, por el que se modifica el R.D. 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrol骻ico del Estado sobre instrumentos de medida (獴.O.E.� 28 octubre).Vigencia: 1 junio 2011

Efecto permitido de las perturbaciones:

• 7.1. Inmunidad electromagn閠ica:
  • 7.1.1. El efecto de una perturbaci髇 electromagn閠ica en un contador de agua deber� ser tal que:
    • el cambio del resultado de la medici髇 no supere el valor cr韙ico de cambio definido en el punto 7.1.3, o
    • la indicaci髇 del resultado de la medici髇 no pueda interpretarse como un resultado v醠ido, tal como el de una variaci髇 moment醤ea que no debe ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de la medici髇.
  • 7.1.2. Tras sufrir una perturbaci髇 electromagn閠ica, el contador de agua deber�:
    • recuperar la capacidad de funcionamiento dentro del error m醲imo permitido,
    • conservar en perfecto estado todas las funciones de medici髇, y
    • permitir la recuperaci髇 de todos los datos de medici髇 presentes justo antes de que apareciera la perturbaci髇.
  • 7.1.3. El valor cr韙ico de cambio es el menor de los dos siguientes valores:

    El volumen correspondiente a la mitad de la magnitud del error m醲imo permitido en la zona superior sobre el volumen medido.

    El volumen correspondiente al error m醲imo permitido sobre el volumen correspondiente a un minuto al caudal de agua permanente (Q₃).

• 7.2. Durabilidad: Despu閟 de haberse efectuado una prueba adecuada que tenga en cuenta el periodo de tiempo estimado por el fabricante, deber醤 cumplirse los siguientes criterios:
  • 7.2.1. La variaci髇 del resultado de la medida despu閟 de la prueba de durabilidad al compararse con la medici髇 inicial no podr� superar:
    • el 3% del volumen medido entre Q₁ incluido y Q₂ excluido;
    • el 1,5% del volumen medido entre Q₂ incluido y Q₄ incluido.
  • 7.2.2. El error de indicaci髇 del volumen medido despu閟 de la prueba de durabilidad no podr� superar:
    • � el 6% del volumen medido entre Q₁ incluido y Q₂ excluido;
    • � el 2,5% del volumen medido entre Q₂ incluido y Q₄ incluido en contadores destinados a medir agua a temperaturas entre 0,1 癈 y 30 癈;
    • � el 3,5% del volumen medido entre Q₂ incluido y Q₄ incluido en contadores destinados a medir agua a temperaturas entre 30 癈 y 90 癈.

Aptitud:

• 8.1. El contador deber� poder instalarse para funcionar en cualquier posici髇, a menos que se haga constar claramente lo contrario.
• 8.2. El fabricante deber� especificar si el contador est� dise馻do para medir el flujo inverso. En tal caso, el volumen del flujo inverso deber� bien sustraerse del volumen acumulado o registrarse por separado. Tanto al flujo normal como al inverso se aplicar� el mismo error m醲imo permitido.

  Los contadores de agua que no est閚 dise馻dos para medir el flujo inverso bien impedir醤 el flujo inverso o bien resistir醤 un flujo inverso accidental sin que se alteren o deterioren sus propiedades metrol骻icas.

Unidades de medida:

• 9. El volumen medido deber� indicarse en metros c鷅icos, cuyo s韒bolo es m�.

Puesta en servicio:

• 10. La Administraci髇 P鷅lica competente deber� asegurarse de que los requisitos de los puntos 1, 2 y 3 sean determinados por el distribuidor o por la persona legalmente autorizada para instalar el contador, de manera que 閟te resulte apropiado para medir con exactitud el consumo previsto o previsible.

  Evaluaci髇 de la conformidad: Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad a que hace referencia el art韈ulo 6, entre los cuales puede optar el fabricante son:

  B+F o B+D o H1.

ANEXO VI

Requisitos esenciales espec韋icos de los contadores de gas y dispositivos de conversi髇 volum閠rica

Los requisitos pertinentes aplicables del anexo IV, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en el art韈ulo 6 de este Real Decreto, se aplicar醤 a los contadores de gas y a los dispositivos de conversi髇 volum閠rica que se definen a continuaci髇 para uso residencial, comercial y de la industria ligera.

Definiciones

Contador de gas: Instrumento concebido para la medici髇, memorizaci髇 e indicaci髇 de la cantidad de gas combustible (volumen o masa) que ha pasado por 閘.

Dispositivo de conversi髇: Dispositivo instalado en un contador de gas que convierte autom醫icamente la cantidad medida en condiciones de distribuci髇 a una cantidad en condiciones de base.

Caudal m韓imo (Q_m韓): El caudal m醩 bajo con el que el contador de gas suministra indicaciones respetando el error m醲imo permitido.

Caudal m醲imo (Q_m醲): El caudal m醩 alto con el que el contador de gas suministra indicaciones respetando los requisitos en materia de error m醲imo permitido.

Caudal de transici髇 (Q_t): El caudal de transici髇 es el valor del caudal que se sit鷄 entre el caudal m韓imo y el m醲imo y en el que el intervalo de caudal se divide en dos zonas, la 珃ona superior� y la 珃ona inferior�. A cada zona corresponde un error m醲imo permitido caracter韘tico.

Caudal de sobrecarga (Q_r): El caudal de sobrecarga es el caudal m醩 alto con el que puede funcionar el contador de forma satisfactoria durante un periodo corto de tiempo sin sufrir deterioro.

Condiciones de base: Las condiciones espec韋icas a las que se convierte la cantidad de fluido medida.

PARTE I

Requisitos espec韋icos para los contadores de gas

1. Condiciones nominales de funcionamiento: El fabricante deber� especificar las condiciones nominales de funcionamiento del contador de gas, teniendo en cuenta:

• 1.1. El intervalo del caudal de gas deber� cumplir al menos las siguientes condiciones:

  Clase de exactitud	Qm醲/Qm韓	Qm醲/Qt	Qr/Q m醲
  1,5	≥ 150	≥ 10	1,2
  1,0	≥ 20	≥ 5	1,2

• 1.2. El intervalo de temperatura del gas, con un m韓imo de 40 癈.
• 1.3. Las condiciones relativas al gas combustible.

  El instrumento deber� estar concebido para la gama de gases y presiones de suministro del pa韘 de destino. El fabricante deber� precisar, en particular:

  • la familia o grupo del gas;
  • la presi髇 m醲ima de funcionamiento.
• 1.4. Un intervalo m韓imo de temperatura de 50 癈 para el entorno clim醫ico.
• 1.5. El valor nominal del suministro de tensi髇 alterna y/o los l韒ites del suministro de tensi髇 continua.

2. Errores m醲imos permitidos:

• 2.1. Contador de gas indicando el volumen en condiciones de medici髇 o la masa:

  Cuadro 1

  Clase de exactitud	1,5	1,0
  Qm韓 ≤ Q ≤ Qt	3%	2%
  Qt ≤ Q ≤ Qm醲	1,5%	1%

  El contador de gas no explotar� el error m醲imo permitido ni favorecer� sistem醫icamente a ninguna de las partes; P醨rafo final del apartado 2.1 de la parte I del anexo VI redactado por el apartado dos del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1284/2010, de 15 de octubre, por el que se modifica el R.D. 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrol骻ico del Estado sobre instrumentos de medida (獴.O.E.� 28 octubre).Vigencia: 1 junio 2011

• 2.2. En el caso de que exista un contador de gas con conversi髇 de temperatura que s髄o indique el volumen convertido, el error m醲imo permitido del contador se aumentar� en un 0,5% en un intervalo de 30 癈 que se extender� de forma sim閠rica en torno a la temperatura se馻lada por el fabricante, que se situar� entre los 15 癈 y los 25 癈. Fuera de este intervalo, est� permitido un aumento adicional del 0,5% en cada intervalo de 10 癈.

3. Efecto permitido de las perturbaciones:

• 3.1. Inmunidad electromagn閠ica:
  • 3.1.1. El efecto de una perturbaci髇 electromagn閠ica sobre el contador de gas o el dispositivo de conversi髇 volum閠rica deber� ser tal que:
    • el cambio en el resultado de la medici髇 no supere el valor cr韙ico de cambio definido en el punto 3.1.3, o
    • la indicaci髇 del resultado de la medici髇 es tal que no pueda interpretarse como un resultado v醠ido, como el de una variaci髇 moment醤ea que no debe ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de la medici髇.
  • 3.1.2. Tras sufrir una perturbaci髇, el contador de gas deber�:
    • recuperar la capacidad de funcionamiento dentro del margen de error permitido, y
    • conservar en perfecto estado todas las funciones de medici髇, y
    • permitir la recuperaci髇 de todos los datos de medici髇 presentes justo antes de que aparezca la perturbaci髇.
  • 3.1.3. El valor cr韙ico de cambio es el menor de los dos siguientes valores:

    La cantidad correspondiente a la mitad de la magnitud del error m醲imo permitido en la zona superior sobre el volumen medido.

    La cantidad correspondiente al error m醲imo permitido sobre la cantidad correspondiente a un minuto de caudal m醲imo.

• 3.2. Efecto de las perturbaciones del flujo corriente arriba o abajo: En las condiciones de instalaci髇 especificadas por el fabricante, el efecto de las perturbaciones del flujo no ser� superior a un tercio del error m醲imo permitido.

4. Durabilidad: Despu閟 de haberse efectuado una prueba adecuada que tenga en cuenta el periodo de tiempo estimado por el fabricante, deber醤 cumplirse los siguientes criterios.

• 4.1. Contadores de la clase de exactitud 1,5:
  • 4.1.1. La variaci髇 del resultado de la medida despu閟 de la prueba de durabilidad en el rango de caudales de Q_t a Q_m醲 no podr� superar en m醩 de un 2% el resultado de la medici髇 inicial.
  • 4.1.2. El error de indicaci髇 despu閟 de la prueba de durabilidad no podr� superar el doble del error m醲imo permitido con arreglo al apartado 2.
• 4.2. Contadores de la clase de exactitud 1,0:
  • 4.2.1. La variaci髇 del resultado de la medida despu閟 de la prueba de durabilidad al compararse con el resultado de la medida inicial no podr� superar un tercio del error m醲imo permitido con arreglo al apartado 2.
  • 4.2.2. El error de indicaci髇 despu閟 de la prueba de durabilidad no podr� superar el error m醲imo permitido con arreglo al apartado 2.

5. Aptitud:

• 5.1. Un contador de gas conectado a la red el閏trica (alterna o continua) deber� estar equipado con un dispositivo para el suministro de electricidad de emergencia u otro medio para garantizar la salvaguarda de todas las funciones de medici髇 en caso de aver韆 en la fuente de energ韆 el閏trica principal.
• 5.2. Una fuente de energ韆 espec韋ica deber� tener un periodo de vida de al menos 5 a駉s. Deber� aparecer una advertencia una vez transcurrido el 90% de su periodo de vida.
• 5.3. Un dispositivo indicador deber� tener un n鷐ero de d韌itos suficiente para garantizar que la cantidad que pase durante 8.000 horas con Q_m醲 no haga volver los d韌itos a su valor inicial.
• 5.4. El contador de gas deber� instalarse de forma que funcione en cualquier posici髇 que indique el fabricante en su manual de instalaci髇.
• 5.5. El contador de gas dispondr� de un elemento de prueba que permitir� realizar pruebas en un plazo de tiempo razonable.
• 5.6. El contador de gas respetar� el error m醲imo permitido en cualquier direcci髇 de flujo o 鷑icamente en la direcci髇 de flujo, cuando se indique claramente.

6. Unidades: La cantidad medida deber� indicarse en metros c鷅icos, s韒bolo m� o en kilogramos, s韒bolo kg.

PARTE II

Requisitos espec韋icos. Dispositivos de conversi髇 volum閠rica

Un dispositivo de conversi髇 volum閠rica constituye un subconjunto de conformidad con la segunda posibilidad contemplada en la definici髇 y) del art韈ulo 2 de este Real Decreto.

Los requisitos esenciales aplicables a los contadores de gas son, en su caso, igualmente aplicables a los dispositivos de conversi髇 volum閠rica. Adem醩, se aplican los siguientes requisitos:

• 7. Condiciones de base para las cantidades convertidas: El fabricante deber� especificar las condiciones de base para las cantidades convertidas.
• 8. Errores m醲imos permitidos:
  • 0,5% a una temperatura ambiente de 20 癈 ? 3 癈, una humedad ambiente del 60% +/-15%, y con los valores nominales para el suministro de energ韆;
  • 0,7% para los dispositivos de conversi髇 de temperatura en condiciones nominales de funcionamiento;
  • 1% para otros dispositivos de conversi髇 en condiciones nominales de funcionamiento.

  Nota: no se tiene en cuenta el error del contador de gas.

  El dispositivo de conversi髇 volum閠rica no explotar� el error m醲imo permitido ni favorecer� sistem醫icamente a ninguna de las partes. P醓rfo final del apartado 8 de la parte II del anexo VI introducido por el apartado tres del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1284/2010, de 15 de octubre, por el que se modifica el R.D. 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrol骻ico del Estado sobre instrumentos de medida (獴.O.E.� 28 octubre).Vigencia: 1 junio 2011

• 9. Aptitud:
  • 9.1. Un dispositivo de conversi髇 electr髇ico deber� poder detectar cu醤do funciona fuera del intervalo de funcionamiento se馻lado por el fabricante para cada uno de los par醡etros que intervienen en la exactitud de la medici髇. Si eso sucediera, el dispositivo de conversi髇 deber� interrumpir la integraci髇 de la cantidad convertida y poder totalizar por separado la cantidad convertida durante el tiempo que se encuentre fuera del intervalo o intervalos de funcionamiento.
  • 9.2. Un dispositivo de conversi髇 electr髇ico deber� poder indicar todos los datos que intervienen en la medici髇 sin equipos adicionales.

PARTE III

Puesta en servicio y evaluaci髇 de la conformidad

Puesta en servicio:

• 10.
  • a) En el caso de una medici髇 para uso residencial, si dicha medici髇 se realizara mediante contadores de la clase de exactitud 1.0, 閟tos deber醤 tener un coeficiente Q_m醲/Q_m韓 igual o superior a 150.
  • b) En lo que se refiere a los requisitos contemplados en los anteriores puntos 1.2 y 1.3, las Administraciones P鷅licas competentes deber醤 asegurarse de que las propiedades sean determinadas por el distribuidor o por la persona legalmente autorizada para instalar el contador de modo que el contador resulte apropiado para medir con exactitud el consumo previsto o previsible.

    Evaluaci髇 de la conformidad: Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad a que hace referencia el art韈ulo 6, entre los que el fabricante puede optar son:

    B+F o B+D o H1.

ANEXO VII

Requisitos esenciales espec韋icos de los contadores de energ韆 el閏trica activa

Los requisitos pertinentes aplicables del Anexo IV, los requisitos espec韋icos del presente Anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en el art韈ulo 6 de este Real Decreto se aplicar醤 a los contadores de energ韆 el閏trica activa destinados a un uso residencial, comercial o de la industria ligera.

Aunque los contadores de energ韆 el閏trica activa pueden usarse en combinaci髇 con transformadores de medida externos, dependiendo de la t閏nica de medici髇 empleada, este anexo se refiere solamente a los contadores de energ韆 el閏trica activa y no a los transformadores de medida.

Definiciones

Un contador de energ韆 el閏trica activa es un dispositivo que mide la energ韆 el閏trica activa que se consume en un circuito.

I = intensidad de corriente el閏trica que circula a trav閟 del contador.

I_n = la intensidad de corriente de referencia especificada para la que ha sido concebido el contador conectado a transformador.

I_st = valor m韓imo declarado de I para el que el contador registre la energ韆 el閏trica activa con factor de potencia uno (contadores polif醩icos con carga equilibrada).

I_m韓 = valor de I por encima del cual el margen de error se sit鷄 dentro de los errores m醲imos permitidos (contadores polif醩icos con carga equilibrada).

I_tr = valor de I por encima del cual el margen de error se sit鷄 dentro del m醩 peque駉 error m醲imo permitido correspondiente al 韓dice de clase del contador.

I_m醲 = valor m醲imo de I para el cual el margen de error se sit鷄 dentro de los errores m醲imos permitidos.

U = la tensi髇 el閏trica suministrada al contador.

U_n = la tensi髇 de referencia especificada.

f = la frecuencia de la tensi髇 suministrada al contador.

f_n = la frecuencia de referencia especificada.

FP = factor de potencia = cosφ = el coseno de la diferencia de fase φ entre I y U.

Contador de emplazamiento interior: aquel que s髄o puede ser utilizado en lugares que tengan protecci髇 adicional contra influencias ambientales (por ejemplo, en el interior de un edificio o al exterior en un habit醕ulo habilitado al efecto).

Contador de emplazamiento exterior: aquel que s髄o puede ser utilizado a la intemperie sin protecci髇 adicional frente a influencias ambientales.

Requisitos espec韋icos

1. Exactitud: El fabricante deber� especificar el 韓dice de clase del contador. Los 韓dices de clase se definen como: Clase A, Clase B y Clase C.

2. Condiciones nominales de funcionamiento: El fabricante especificar� las condiciones nominales de funcionamiento del contador; en particular:

Los valores de f_n, U_n, I_n, I_st, I_m韓, I_tr e I_m醲 que se aplican al contador. Para los valores de intensidad de corriente especificados el contador cumplir� las condiciones que figuran en el cuadro 1.

Cuadro 1

	Clase A	Clase B	Clase C
Para contadores conectados directamente
Ist	≤ 0,05 ? Itr	≤ 0,04 ? Itr	≤ 0,04 ? Itr
Im韓	≤ 0,5 ? Itr	≤ 0.5 ? Itr	≤ 0,3 ? Itr
Im醲	≥ 50 ? Itr	≥ 50 ? Itr	≥ 50 ? Itr
Para contadores conectados a transformador
Ist	≤ 0,06 ? Itr	≤ 0,04 ? Itr	≤ 0,02 ? Itr
Im韓	≤ 0,4 ? Itr	≤ 0,2 ? Itr (1)	≤ 0,2 ? Itr
In	= 20 ? Itr	= 20 ? Itr	= 20 ? Itr
Im醲	≥ 1,2 ? In	≥ 1,2 ? In	≥ 1,2 ? In

Los intervalos de tensi髇, frecuencia y factor de potencia dentro de los cuales el contador cumple los requisitos de errores m醲imos permitidos est醤 especificados en el cuadro 2 del presente Anexo. Estos intervalos reconocer醤 las caracter韘ticas t韕icas de la electricidad suministrada por las redes p鷅licas de distribuci髇, por ejemplo la tensi髇 y la frecuencia.

Los intervalos de tensi髇 y frecuencia ser醤, como m韓imo, los siguientes:

El intervalo de FP ser�, como m韓imo, desde cosφ = 0,5 inductivo hasta cosφ = 0,8 capacitivo.

3. Errores m醲imos permitidos: Los efectos de los diferentes mensurandos y de las distintas magnitudes de influencia (a, b, c,...) se eval鷄n por separado, manteniendo relativamente constantes en sus valores de referencia todas las dem醩 magnitudes sometidas a medici髇 y magnitudes de influencia. El error de medici髇, que no superara el error m醲imo permitido indicado en el cuadro 2, se calcular� del siguiente modo:

Cuando el contador est� funcionando bajo una corriente de carga variable, el porcentaje de error no superar� los l韒ites del cuadro 2.

Cuadro 2 Los errores m醲imos permitidos en porcentaje, en las condiciones nominales de funcionamiento y en unos niveles de carga de corriente y a una temperatura de funcionamiento definidos.

	Margen de temperatura de funcionamiento. Emplazamiento de interior y exterior			Margen de temperatura de funcionamiento. Emplazamiento de interior			Margen de temperatura de funcionamiento. Emplazamiento de exterior
	+ 5 篊 ... + 30 篊			- 10 篊 ... + 40 篊			- 25 篊 ... + 55 篊
Clase de contador	A	B	C	A	B	C	A	B	C
Contadores monof醩icos; o polif醩icos si funcionan con carga equilibrada
Im韓 ≤ I < Itr	3,5	2	1	5	2,5	1,3	7	3,5	1,7
Itr ≤ I ≤ I m醲	3,5	2	0,7	4,5	2,5	1	7	3,5	1,3
Contadores polif醩icos, si funcionan con carga monof醩ica
Itr ≤ I ≤ Im醲, v閍se excepci髇 debajo	4	2,5	1	5	3	1,3	7	4	1,7

Para los contadores polif醩icos electromec醤icos, el intervalo de corriente para la carga monof醩ica queda limitado a 5I_tr ≤ I ≤ I_m醲.

Cuando un contador funcione a diferentes intervalos de temperatura, se aplicar醤 los valores correspondientes de los errores m醲imos permitidos.

El contador no explotar� el error m醲imo permitido ni favorecer� sistem醫icamente a ninguna de las partes. P醨rafo final del apartado 3 del anexo VII introducido por el apartado cuatro del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1284/2010, de 15 de octubre, por el que se modifica el R.D. 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrol骻ico del Estado sobre instrumentos de medida (獴.O.E.� 28 octubre).Vigencia: 1 junio 2011

4. Efecto permitido de las perturbaciones.

• 4.1. Generalidades: Como los contadores de energ韆 el閏trica est醤 conectados directamente a la red de alimentaci髇, y como la corriente de la red es tambi閚 una de las magnitudes sometidas a medici髇, para los contadores de energ韆 el閏trica se utiliza un entorno electromagn閠ico especial.

  El contador deber� ajustarse al entorno electromagn閠ico E2 y a los requisitos adicionales de los siguientes puntos 4.2 y 4.3.

  El entorno electromagn閠ico y los efectos permisibles reflejan una situaci髇 en la que hay perturbaciones de larga duraci髇 que no afectar醤 a la exactitud m醩 all� de los valores cr韙icos de cambio y las perturbaciones transitorias, y que pueden dar lugar a una degradaci髇 temporal o p閞dida del funcionamiento o de la eficacia, pero de los cuales el contador se recobrar� y que no afectar醤 a la exactitud m醩 all� de los valores cr韙icos de cambio.

  Cuando exista un riesgo elevado previsible debido a descargas de rayos o en situaciones en que predominen las redes de suministro a閞eas, deber醤 protegerse las caracter韘ticas metrol骻icas del contador.

• 4.2. Efecto de las perturbaciones de larga duraci髇.

  Cuadro 3 Valores cr韙icos de cambio para las perturbaciones de larga duraci髇

  Perturbaci髇	Valores cr韙icos de cambio, en porcentaje, para los contadores de la clase
  	A	B	C
  Orden inverso de fases	1,5	1,5	0,3
  Desequilibrio de tensi髇 (aplicable s髄o a los contadores polif醩icos)	4	2	1
  Contenido arm髇ico en los circuitos de corriente. (2)	1	0,8	0,5
  C.C. y arm髇icos en el circuito de corriente. (2)	6	3	1,5
  R醘agas transitorias de corriente .	6	4	2
  Campos magn閠icos; campo electromagn閠ico HF (RF radiado); perturbaciones conducidas originadas por campos de radiofrecuencia, e inmunidad a ondas oscilatorias	3	2	1

• 4.3. Efecto permisible de los fen髆enos electromagn閠icos transitorios.
  • 4.3.1. El efecto de una perturbaci髇 electromagn閠ica sobre un contador de energ韆 el閏trica ser� tal, durante una perturbaci髇 e inmediatamente despu閟 de la misma, que:

    Cualquier salida destinada a comprobar la precisi髇 del contador no d� lugar a pulsos o se馻les correspondientes a una energ韆 superior al valor cr韙ico de cambio,

    y en un tiempo razonable tras la perturbaci髇, el contador

    recuperar� la capacidad de funcionamiento dentro de los m醨genes de error m醲imos permitidos, y

    conservar� en perfecto estado todas las funciones de medici髇, y

    permitir� la recuperaci髇 de todos los datos de medici髇 presentes antes de la aplicaci髇 de la perturbaci髇, y

    no indicar� una variaci髇 de la energ韆 registrada superior al valor cr韙ico de cambio.

    El valor cr韙ico de cambio en kWh es m ? U_n ? I_m醲 ? 10^-6

    (siendo m el n鷐ero de elementos de medici髇 del contador, U_n en voltios e I_m醲 en amperios.)

  • 4.3.2. Para sobreintensidad, el valor cr韙ico de cambio es de 1,5%.

5. Aptitud:

• 5.1. Por debajo de la tensi髇 nominal de funcionamiento, el error del contador no ser� superior al 10%.
• 5.2. El indicador visual de la energ韆 total tendr� un n鷐ero de cifras suficiente para que, cuando el contador funcione durante 4.000 horas a plena carga (I = I_m醲, U = U_n y PF = 1) la indicaci髇 no vuelva a su valor inicial, y no podr� ponerse a cero durante su uso.
• 5.3. Si faltase la energ韆 el閏trica en el circuito, las cantidades totalizadas de energ韆 el閏trica deber醤 seguir estando disponibles para su lectura durante al menos 4 meses.
• 5.4. Funcionamiento sin carga: Cuando la tensi髇 se aplique sin que circule corriente en el circuito de corriente (el circuito de corriente ser� un circuito abierto), el contador no registrar� energ韆 a ninguna tensi髇 entre 0,8 U_n y 1,1 U_n.
• 5.5. Arranque: El contador arrancar� y continuar� registrando a U_n, PF = 1 (contador polif醩ico con cargas equilibradas) a una corriente que sea igual a I_st.

6. Unidades: La energ韆 el閏trica medida deber� registrarse en kilovatios/hora, s韒bolo kWh, o en megavatios/hora, s韒bolo MWh.

7. Puesta en servicio:

• a) En el caso de uso comercial y/o industrial ligero, la medici髇 no podr� realizarse mediante contadores de la clase A.
• b) La Administraci髇 P鷅lica competente velar� por que el intervalo de intensidad de corriente el閏trica sea determinado por el distribuidor o por la persona designada legalmente para instalar el contador, de modo que 閟te sea apropiado para medir con exactitud el consumo que est� previsto o sea previsible.
• c) A efecto de la puesta en servicio y de conformidad con el art韈ulo 8 apartado 2, se establece el siguiente margen de temperatura:
  • Contadores instalados en emplazamiento interior: -10 篊 a + 40 篊
  • Contadores instalados en emplazamiento exterior: -25 篊 a + 55 篊

Evaluaci髇 de la conformidad: Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 6, entre los que el fabricante puede optar son:

B+F o B+D o H1.

ANEXO VIII

Requisitos esenciales espec韋icos de los contadores de energ韆 t閞mica

Los requisitos pertinentes aplicables del Anexo IV, los requisitos espec韋icos del presente Anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en el art韈ulo 6 de este Real Decreto, se aplicar醤 a los contadores de energ韆 t閞mica para uso residencial, comercial o de la industria ligera, definidos a continuaci髇.

Definiciones

Un contador de energ韆 t閞mica es un instrumento concebido para medir el calor que, en un circuito de intercambio t閞mico, cede un l韖uido llamado l韖uido transmisor del calor.

Un contador de energ韆 t閞mica es, bien un instrumento completo, bien un instrumento combinado que consta de subconjuntos: sensor de flujo, par sensor de temperatura, y calculador, seg鷑 se define en la letra y) del art韈ulo 2, o de una combinaci髇 de 閟tos.

θ = la temperatura del l韖uido transmisor del calor;

θ_in = el valor de θ a la entrada del circuito de intercambio calor韋ico;

θ _out = el valor de θ a la salida del circuito de intercambio calor韋ico;

Δθ = la diferencia de temperatura θ _in - θ _out, siendo Δθ ≥ 0;

θ _m醲 = el l韒ite m醲imo de θ para que el contador de energ韆 t閞mica funcione correctamente dentro de los errores m醲imos permitidos;

θ _m韓 = el l韒ite m韓imo de θ para que el contador de energ韆 t閞mica funcione correctamente dentro de los errores m醲imos permitidos;

Δθ_m醲 = el l韒ite m醲imo de Δθ para que el contador de energ韆 t閞mica funcione correctamente dentro de los errores m醲imos permitidos;

Δθ_m韓 = el l韒ite m韓imo de Δθ para que el contador de energ韆 t閞mica funcione correctamente dentro de los errores m醲imos permitidos;

q = el caudal del l韖uido transmisor del calor;

q_s = el mayor valor de q permitido durante cortos per韔dos de tiempo para que el contador funcione correctamente;

q_p= el mayor valor de q que se permite permanentemente para que el contador de energ韆 t閞mica funcione correctamente;

q_i = el menor valor de q que se permite para que el contador de energ韆 t閞mica funcione correctamente;

P = la potencia t閞mica del intercambio calor韋ico;

P_s= el l韒ite m醲imo permitido de P para que el contador de energ韆 t閞mica funcione correctamente.

Requisitos espec韋icos

1. Condiciones nominales de funcionamiento: El fabricante especificar� los valores de las condiciones nominales de funcionamiento del siguiente modo:

• 1.1. Temperatura del l韖uido: θ _m醲, θ _m韓,

  diferencias de temperatura: Δθ_m醲,Δθ_m韓,

  con las siguientes limitaciones: Δθ_m醲/Δθ_m韓 ≥ 10; Δθ_m韓 = 3 K o 5 K o 10 K.

• 1.2. Presi髇 del l韖uido: La presi髇 interna m醲ima positiva que el contador de energ韆 t閞mica puede soportar permanentemente al l韒ite superior de la temperatura.
• 1.3. Caudales del l韖uido: q_s, q_p, q_i, estando los valores de q_p y q_i sujetos a la siguiente limitaci髇: q_p/q_i ≥ 10.
• 1.4. Potencia t閞mica: P_s.

2. Clases de exactitud: Se han definido las siguientes clases de exactitud para los contadores de energ韆 t閞mica: clase 1, clase 2, clase 3.

3. Errores m醲imos permitidos aplicables a los contadores de energ韆 t閞mica completos:

Los errores relativos m醲imos permitidos aplicables a un contador de energ韆 t閞mica completo, expresados en porcentaje del valor real para cada clase de exactitud, son:

• Para la clase 1: E=E_f+E_t+E_c, siendo E_f, E_t y E_ccon arreglo a los puntos 7.1 a 7.3.
• Para la clase 2: E=E_f+E_t+E_c, siendo E_f, E_t, E_ccon arreglo a los puntos 7.1 a 7.3.
• Para la clase 3: E =E_f+E_t+E_c, siendo E_f, E_t y E_ccon arreglo a los puntos 7.1 a 7.3.

4. Influencias permitidas de las perturbaciones electromagn閠icas:

• 4.1. El instrumento no sufrir� la influencia de campos magn閠icos est醫icos ni de campos electromagn閠icos a la frecuencia de la red.
• 4.2. La influencia de una perturbaci髇 electromagn閠ica sobre un contador ser� de tal forma que el cambio en el resultado de la medici髇 no supere el valor cr韙ico de cambio definido en el punto 4.3, o la indicaci髇 del resultado de la medici髇 es tal que no pueda interpretarse como un resultado v醠ido.
• 4.3. El valor cr韙ico de cambio para un contador de energ韆 t閞mica completo es igual al valor absoluto del error m醲imo permitido aplicable a un contador de energ韆 t閞mica (v閍se n.� 3).

5. Durabilidad: Despu閟 de haberse efectuado una prueba adecuada que tenga en cuenta el plazo estimado por el fabricante, deber醤 cumplirse los siguientes criterios:

• 5.1. Sensores de flujo: La variaci髇 del resultado de la medida despu閟 de la prueba de durabilidad al compararse con la medici髇 inicial no podr� superar el valor cr韙ico de cambio.
• 5.2. Sensores de temperatura: La variaci髇 del resultado de la medida despu閟 de la prueba de durabilidad al compararse con la medici髇 inicial no podr� superar 0,1 癈.

6. Inscripciones que deben figurar en un contador de energ韆 t閞mica:

• Clase de exactitud.
• L韒ites de caudal.
• L韒ites de temperatura.
• L韒ites de diferencia de temperatura.
• Lugar de la instalaci髇 del sensor de flujo, sentido del flujo o retorno.
• Indicaci髇 de la direcci髇 del flujo.

7. Subconjuntos: Las disposiciones para los subconjuntos podr醤 aplicarse a los subconjuntos fabricados por el mismo fabricante o por distintos fabricantes. Cuando el contador de energ韆 t閞mica conste de subconjuntos, los requisitos esenciales aplicables a dicho contador de energ韆 t閞mica ser醤 pertinentes a los subconjuntos. Se aplicar醤, adem醩, los siguientes:

• 7.1.

  El error relativo m醲imo permitido del sensor de flujo, expresado en tanto por ciento, para las clases de exactitud:

  • Clase 1: Ef = (1 + 0,01 q_p/q), pero no m醩 de 5%.
  • Clase 2: Ef = (2 + 0,02 q_p/q), pero no m醩 de 5%.
  • Clase 3: Ef = (3 + 0,05 q_p/q), pero no m醩 de 5%.

  donde el error Ef establece una relaci髇 entre el valor indicado y el valor real de la relaci髇 entre la se馻l proporcionada por el sensor de flujo y la masa o el volumen.

• 7.2. El error relativo m醲imo permitido del par sensor de temperatura, expresado en tanto por ciento:

  E_t= (0,5 + 3Δθ_m韓/Δθ)

  donde el error Et vincula el valor indicado al valor real de la relaci髇 entre la magnitud proporcionada por el par sensor de temperatura y la diferencia de temperatura.

• 7.3. El error relativo m醲imo permitido del calculador, expresado en porcentaje:

  E_c = (0,5 + Δθ_m韓/Δθ)

  donde el error Ec establece una relaci髇 entre el valor indicado del calor y su valor real.

• 7.4. El valor cr韙ico de cambio de un subconjunto de un contador de energ韆 t閞mica es igual al correspondiente valor absoluto del error m醲imo permitido aplicable al subconjunto (v閍se 7.1, 7.2 � 7.3).
• 7.5. Inscripciones que deben figurar en los subconjuntos:

  Sensor de flujo:

  • Clase de exactitud.
  • L韒ites de caudal.
  • L韒ites de temperatura.
  • Factor nominal del contador (p. ej. litros/impulso) o se馻l de salida.
  • Indicaci髇 de la direcci髇 del flujo.

  Par sensor de temperatura:

  • Identificaci髇 del tipo (p. ej. Pt 100).
  • L韒ites de temperatura.
  • L韒ites de diferencia de temperatura.

  Calculador:

  • Tipo de sensores de temperatura.
  • L韒ites de temperatura.
  • L韒ites de diferencia de temperatura.
  • Factor nominal requerido del contador (p. ej. litros/impulso) o se馻l correspondiente procedente del sensor de flujo.
  • Lugar de la instalaci髇 del sensor de flujo-flujo o retorno.

Puesta en servicio:

• 8.
  • a) En el caso de una medici髇 para uso comercial o industrial ligero, dicha medici髇 no se podr� realizar mediante contador de la clase 3.
  • b) Por lo que respecta a los requisitos de los puntos 1.1 a 1.4, la Administraci髇 P鷅lica competente velar� por que las propiedades sean determinadas por el distribuidor o la persona designada legalmente para instalar el contador, de modo que 閟te sea apropiado para medir con exactitud el consumo que est� previsto o sea previsible.

Evaluaci髇 de la conformidad:

• 9. Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 6, entre los cuales puede optar el fabricante son:

  B+F o B+D o H1.

ANEXO IX

Requisitos esenciales espec韋icos de los sistemas para la medici髇 continua y din醡ica de cantidades de l韖uidos distintos del agua

Los requisitos pertinentes aplicables del anexo IV, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en el art韈ulo 6 de este Real Decreto, se aplicar醤 a los sistemas de medida destinados a la medici髇 continua y din醡ica de cantidades (vol鷐enes o masas) de l韖uidos distintos del agua. Si procede, los t閞minos 玽olumen� y 獿� en el presente anexo pueden leerse como 玬asa� y 玨g�.

Definiciones

Contador: Instrumento concebido para medir de forma continuada, memorizar e indicar, en las condiciones de medida, la cantidad de l韖uido que pasa a trav閟 del transductor de medici髇 en un circuito cerrado y a plena carga.

Calculador: Una parte de un contador que recibe las se馻les del transductor o de los transductores de medici髇 y, en su caso, de unos instrumentos de medici髇 asociados, e indica los resultados de la medici髇.

Instrumento de medida asociado: Un instrumento conectado al calculador para medir determinadas magnitudes que son caracter韘ticas del l韖uido, con objeto de efectuar una correcci髇 o conversi髇.

Dispositivo de conversi髇: Una parte del calculador que, teniendo en cuenta las caracter韘ticas del l韖uido (temperatura, densidad, etc.), medidas utilizando instrumentos de medida asociados, o almacenadas en una memoria, convierte autom醫icamente:

• el volumen de l韖uido medido, en las condiciones de medida, en volumen en las condiciones de base o en masa, o
• la masa de l韖uido medida, en las condiciones de medida, en volumen en las condiciones de medida o en volumen en las condiciones de base.

Nota: un dispositivo de conversi髇 incluye los correspondientes instrumentos de medida asociados.

Condiciones de base: Las condiciones espec韋icas a las que se convierte la cantidad de l韖uido medida en las condiciones de medida.

Sistema de medida: Sistema que incluye el propio contador y todos los dispositivos necesarios para garantizar una medici髇 correcta, o destinados a facilitar las operaciones de medici髇.

Surtidor/dispensador de combustible: Un sistema de medida concebido para aprovisionar de combustible a veh韈ulos autom髒iles, peque馻s embarcaciones y peque馻s aeronaves.

Modalidad de autoservicio: Una modalidad que permite al cliente usar un sistema de medici髇 para obtener un l韖uido para su uso particular.

Dispositivo de autoservicio: Un dispositivo espec韋ico que forma parte de una modalidad de autoservicio y que permite a uno o varios sistemas de medici髇 funcionar dentro de dicha modalidad de autoservicio.

Cantidad m韓ima medida (CMM): La cantidad m韓ima de l韖uido para la cual la medici髇 es aceptable por el sistema de medici髇 desde el punto de vista metrol骻ico.

Indicaci髇 directa: La indicaci髇, en volumen o en masa, correspondiente a la cantidad sujeta a medici髇 que el contador es capaz f韘icamente de medir.

Nota: la indicaci髇 directa puede convertirse en una indicaci髇 a otra cantidad por medio de un dispositivo de conversi髇.

Interrumpible/no interrumpible: Un sistema de medida se considera interrumpible/no interrumpible cuando el flujo de l韖uido puede/no puede pararse f醕il y r醦idamente.

Intervalo del caudal del l韖uido: El intervalo entre el caudal m韓imo (Q_m韓) y el caudal m醲imo (Q_m醲).

Requisitos espec韋icos

1. Condiciones nominales de funcionamiento: El fabricante deber� especificar las condiciones nominales de funcionamiento del instrumento, en concreto:

• 1.1. Intervalo de caudal del l韖uido: El intervalo de caudal est� sujeto a las condiciones siguientes:
  • i) El intervalo de caudal de un l韖uido en el sistema de medida se situar� dentro del intervalo de caudal de cada uno de sus elementos, y en particular del contador.
  • ii) Contador y sistema medida.

    Cuadro 1

    Sistema de medida espec韋ico	Caracter韘ticas del l韖uido	Relaci髇 m韓. entre Qm醲: Qm韓
    Surtidores de combustible	No gases licuados.	10:1
    	Gases licuados.	15:1
    Sistema de medida	L韖uidos criog閚icos.	15:1
    Sistemas de medida en oleoductos y sistemas de medida para cargar buques	Todo tipo de l韖uidos.	Adecuado para este uso.
    Todos los dem醩 sistemas de medida	Todo tipo de l韖uidos.	4:1

• 1.2. Propiedades del l韖uido que deber� medir el instrumento, precisando el nombre o tipo de l韖uido o sus caracter韘ticas pertinentes, por ejemplo:
  • Intervalo de temperatura.
  • Intervalo de presi髇.
  • Intervalo de densidad.
  • Intervalo de viscosidad.
• 1.3. Valor nominal de la tensi髇 alterna de alimentaci髇, l韒ites de la tensi髇 continua de alimentaci髇, o ambos.
• 1.4. Condiciones de base para los valores convertidos.

  Nota: El punto 1.4 se entiende sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros de exigir ya sea el uso de una temperatura de 15 癈 de conformidad con el apartado 1 del art韈ulo 3 de la Directiva 92/81/CEE del Consejo, de 19 de octubre de 1992, relativa a la armonizaci髇 de las estructuras del impuesto especial sobre los hidrocarburos, o bien, para los combustibles pesados, GLP y metano, otra temperatura de conformidad con el apartado 2 del art韈ulo 3 de esa Directiva.

2. Clasificaci髇 de la exactitud y errores m醲imos permitidos:

• 2.1. Para cantidades iguales o superiores a dos litros el error m醲imo permitido en las indicaciones es:

  Cuadro 2

  	Clase de exactitud
  	0,3	0,5	1,0	1,5	2,5
  Sistemas de medida (A)	0,3%	0,5%	1,0%	1,5%	2,5%
  Contadores (B)	0,2%	0,3%	0,6%	1,0%	1,5%

• 2.2. Para cantidades inferiores a dos litros los errores m醲imos permitidos, para las indicaciones son:

  Cuadro 3

  Volumen medido V	Error m醲imo permitido
  V < 0,1 L	4 x valor en cuadro 2, aplicado a 0,1 L
  0,1 L ≤ V < 0,2 L	4 x valor en cuadro 2.
  0,2 L ≤ V < 0,4 L	2 x valor en cuadro 2, aplicado a 0,4 L
  0,4 L ≤ V < 1 L	2 x valor en cuadro 2.
  1 L ≤ V < 2 L	Valor en cuadro 2, aplicado a 2 L

• 2.3. No obstante, cualquiera que sea la cantidad medida, la magnitud del error m醲imo permitido corresponde al mayor de los dos valores que se dan a continuaci髇:
  • el valor absoluto del error m醲imo permitido que aparece en el cuadro 2 o en el cuadro 3;
  • el valor absoluto del error m醲imo permitido para la cantidad m韓ima medida (E_m韓).
• 2.4.1 Para las cantidades m韓imas medidas superiores o iguales a dos litros, se aplican las dos condiciones siguientes:

  Condici髇 1:

  E_m韓 cumplir� la condici髇: E_m韓 ≥ 2R, donde R es el intervalo m醩 peque駉 de la escala del dispositivo indicador.

  Condici髇 2:

  El valor E_m韓 se obtiene mediante la f髍mula:

  E_m韓 = (2 CMM) x (A/100), en la que:

  CMM es la cantidad m韓ima medida y

  A es el valor num閞ico especificado en la l韓ea A del cuadro 2.

• 2.4.2. Para cantidades m韓imas medidas inferiores a dos litros, se aplica la condici髇 1 anterior y E_m韓 es dos veces el valor expresado en el cuadro 3, y relativo a la l韓ea A del cuadro 2.
• 2.5. Indicaci髇 convertida: Si se trata de una indicaci髇 convertida, los errores m醲imos permitidos son los que figuran en la l韓ea A del cuadro 2.
• 2.6. Dispositivos de conversi髇: Los errores m醲imos permitidos en las indicaciones convertidas, debidos al dispositivo de conversi髇, son iguales � (A - B), siendo A y B los valores que se especifican en el cuadro 2.

  Partes de los dispositivos de conversi髇 que puede comprobarse por separado:

  • a) Calculador: El error m醲imo permitido para indicaciones de cantidades de l韖uidos aplicables al c醠culo, positivo o negativo, es igual a la d閏ima parte del error m醲imo permitido definido en la l韓ea A del cuadro 2.
  • b) Instrumentos de medida asociados: Los instrumentos de medida asociados deber醤 tener una exactitud, al menos, tan buena como los valores del cuadro 4:

    Cuadro 4

    EMP sobre las mediciones	Clases de exactitud del sistema de medida
    	0,3	0,5	1,0	1,5	2,5
    Temperatura	∓ 0,3 癈	∓ 0,5 癈			∓ 1,0 癈
    Presi髇	Inferior a 1 MPa: � 50 kPa De 1 a 4 MPa: � 5% Superior a 4 MPa: � 200 kPa
    Densidad	∓ 1 kg/m�		∓ 2 kg/m�		∓ 5 kg/m�

    Estos valores se aplican a la indicaci髇 de las cantidades caracter韘ticas del l韖uido indicadas por el dispositivo de conversi髇.

  • c) Exactitud de la funci髇 de c醠culo: El error m醲imo permitido para el c醠culo de cada cantidad caracter韘tica del l韖uido, positiva o negativa, es igual a las dos quintas partes del valor establecido en la letra b) anterior.
• 2.7. El requisito a) del punto 2.6 se aplica a cualquier c醠culo y no solamente a la conversi髇.
• 2.8 El sistema de medida no explotar� el error m醲imo permitido ni favorecer� sistem醫icamente a ninguna de las partes. N鷐ero 2.8 del apartado 2 del anexo IX introducido por el apartado seis del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1284/2010, de 15 de octubre, por el que se modifica el R.D. 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrol骻ico del Estado sobre instrumentos de medida (獴.O.E.� 28 octubre).Vigencia: 1 junio 2011

3. Efectos m醲imos permitidos de las perturbaciones:

• 3.1. El efecto de una perturbaci髇 electromagn閠ica sobre un sistema de medida deber� ser uno de los siguientes:
  • una variaci髇 del resultado de la medici髇 que no supere el valor cr韙ico de cambio seg鷑 se define en el punto 3.2, o
  • que la indicaci髇 del resultado de medida muestre una variaci髇 moment醤ea que no puede ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de medici髇. Adem醩 en caso de sistemas interrumpibles, esto puede suponer tambi閚 la imposibilidad de efectuar medici髇 alguna, o
  • que la variaci髇 del resultado de la medici髇 sea superior al valor cr韙ico de cambio, en cuyo caso el sistema de medida deber� permitir la recuperaci髇 del resultado de la medici髇 justo antes de que se produjese el valor cr韙ico de cambio y la interrupci髇 del flujo.
• 3.2. El valor cr韙ico de cambio es el mayor de emp/5 para una cantidad medida concreta o E_m韓.

4. Durabilidad: Despu閟 de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el plazo estimado por el fabricante, deber� cumplirse el siguiente criterio:

La variaci髇 del resultado de la medida despu閟 del ensayo de durabilidad al compararse con el resultado de la medici髇 inicial no podr� superar el valor para los contadores especificado en la l韓ea B del cuadro 2.

5. Aptitud:

• 5.1. Para toda cantidad medida correspondiente a la misma medici髇, las indicaciones proporcionadas por los diversos dispositivos no deber醤 desviarse unas de otras en m醩 de un escal髇 cuando los escalones de los dispositivos tengan el mismo valor. Si los escalones fuesen distintos, la desviaci髇 no ser� superior al mayor escal髇.

  No obstante, cuando se trate de una modalidad de autoservicio, los escalones del dispositivo indicador principal del sistema de medida y los escalones del dispositivo de autoservicio deber醤 ser los mismos y no deber� producirse desviaci髇 alguna en los resultados de medici髇 registrados.

• 5.2. No deber� ser posible desviar la cantidad medida en condiciones normales de uso, salvo que ello sea claramente manifiesto.
• 5.3. Cualquier porcentaje de aire o gas en el l韖uido, que no sea f醕ilmente detectable, no deber� dar lugar a una variaci髇 en el error superior al:
  • 0,5% para l韖uidos distintos de los potables y para l韖uidos cuya viscosidad no supere 1 mPa穝, o
  • 1% para l韖uidos potables y para l韖uidos cuya viscosidad supere 1 mPa穝.

  No obstante, la variaci髇 permitida nunca ser� inferior al 1% de CMM. Este valor se aplica en caso de bolsas de aire o gas.

• 5.4. Instrumentos para venta directa:
  • 5.4.1. Los sistemas de medida para venta directa deber醤 estar provistos de un medio que permita volver a poner el indicador a cero.

    No deber� ser posible desviar la cantidad medida.

  • 5.4.2. La indicaci髇 de la cantidad sobre la que se basa la transacci髇 deber� ser permanente hasta que todas las partes implicadas en la transacci髇 hayan aceptado el resultado de la medici髇.
  • 5.4.3. Los sistemas de medida para la venta directa ser醤 interrumpibles.
  • 5.4.4. En caso de existir un porcentaje de aire o gas en el l韖uido, 閟te no dar� lugar a una variaci髇 del error superior a los valores especificados en el punto 5.3.
• 5.5. Surtidores/dispensadores de combustible:
  • 5.5.1. Durante la medici髇, no ser� posible volver a poner a cero los indicadores de los aparatos surtidores/dispensadores de combustible.
  • 5.5.2. El inicio de una nueva medici髇 quedar� bloqueado hasta que el indicador haya vuelto a situarse en cero.
  • 5.5.3. Cuando los sistemas de medida est閚 provistos de un indicador de importe, la diferencia entre el importe indicado y el importe calculado a partir del precio unitario y de la cantidad indicada no deber� superar al importe correspondiente al E_m韓. No obstante, no es necesario que esta diferencia sea inferior a la denominaci髇 m韓ima de la unidad monetaria.

6. Interrupci髇 de la alimentaci髇 el閏trica: Los sistemas de medida deber醤, bien estar equipados con un dispositivo para el suministro de electricidad de emergencia que salvaguarde todas las funciones de medici髇 durante la interrupci髇 de la fuente de energ韆 principal, o bien estar equipados con un medio que permita salvaguardar y visualizar los datos presentes para permitir concluir la transacci髇 en curso y con un medio de interrumpir el flujo del l韖uido en el momento en que se interrumpa el suministro de la fuente principal de energ韆.

7. Puesta en servicio:

Cuadro 5

Clase de exactitud	Tipos de sistemas de medida
0,3	Sistemas de medida en oleoductos.
0,5	Todos los sistemas no espec韋icamente enumerados en este cuadro, en particular: surtidores de combustible (excepto gases licuados). sistemas de medida en camiones cisterna para l韖uidos de baja viscosidad (< 20 mPa?s). sistemas de medida para (des)carga de buques, vagones y camiones cisterna. sistemas de medida para la leche. sistemas de medida para reaprovisionamiento de aviones.
1,0	Sistemas de medida para gases licuados bajo presi髇 medidos a una temperatura igual o superior a -10 癈 Sistema de medida que normalmente corresponden a la clase 0,3 o 0,5 pero utilizados para l韖uidos: cuya temperatura sea inferior a -10 癈 o superior a 50 癈. cuya viscosidad din醡ica sea superior a 1000 mPa?s. cuyo caudal volum閠rico m醲imo no sea superior a 20 l/h.
1,5	Sistemas de medida para di髕ido de carbono licuado. Sistemas de medida para gases licuados a presi髇 medidos a temperaturas inferiores a -10 癈 (excepto l韖uidos criog閚icos).
2,5	Sistemas de medida para l韖uidos criog閚icos (temperatura inferior a -153 癈).

Nota: No obstante, el fabricante podr� especificar una mejor clase de exactitud para determinados tipos de sistemas de medida.

8. Unidades de medida: La cantidad medida se presentar� en mililitros, cent韒etros c鷅icos, litros, metros c鷅icos, gramos, kilogramos o toneladas.

Evaluaci髇 de la conformidad: Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 6, entre los que puede optar el fabricante son:

B+F o B+D o H1 o G.

ANEXO X

Requisitos esenciales espec韋icos de los instrumentos de pesaje de funcionamiento autom醫ico

Los requisitos pertinentes aplicables del anexo IV, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en el art韈ulo 6 de este Real Decreto, se aplicar醤 a los instrumentos de pesaje de funcionamiento autom醫ico que se definen a continuaci髇 cuya finalidad es determinar la masa de un cuerpo mediante la utilizaci髇 de la acci髇 de la gravedad sobre dicho cuerpo.

Definiciones

Instrumento de pesaje de funcionamiento autom醫ico: Instrumento que determina la masa de un producto sin la intervenci髇 de un operario y sigue un programa predeterminado de procesos autom醫icos caracter韘tico del instrumento.

Seleccionadora ponderal autom醫ica: Instrumento de pesaje de funcionamiento autom醫ico que determina la masa de cargas discretas previamente reunidas (por ejemplo, preenvasados) o cargas individuales de material suelto.

Seleccionadora ponderal autom醫ica de control: Seleccionadora ponderal autom醫ica que subdivide art韈ulos de distinta masa en dos o m醩 grupos en funci髇 del valor de la diferencia de su masa y un punto de referencia nominal.

Etiquetadora de peso: Seleccionadora ponderal autom醫ica que coloca etiquetas a art韈ulos individuales con el valor del peso.

Etiquetadora de peso/etiquetadora de precio: Seleccionadora ponderal autom醫ica que coloca etiquetas a art韈ulos individuales con el valor del peso e informaci髇 sobre el precio.

Instrumento gravim閠rico de llenado de funcionamiento autom醫ico: Instrumento de pesaje de funcionamiento autom醫ico que llena contenedores con una masa predeterminada y virtualmente constante de producto a granel.

Totalizador discontinuo (pesadora-totalizadora de tolva): Instrumento de pesaje de funcionamiento autom醫ico que determina la masa de producto a granel dividi閚dolo en cargas discretas. La masa de cada carga discreta se determina secuencialmente y se suma. A continuaci髇, cada carga discreta se vuelve a poner a granel.

Totalizador continuo: Instrumento de pesaje de funcionamiento autom醫ico que determina de forma continua la masa de un producto a granel en una cinta transportadora sin tener que subdividir sistem醫icamente el producto y sin interrumpir el movimiento de la cinta transportadora.

B醩cula puente de ferrocarril: Instrumento de pesaje de funcionamiento autom醫ico equipado con un receptor de carga y que incluye ra韑es para el transporte de vagones.

Requisitos espec韋icos

Cap韙ulo I

Requisitos comunes a todos los tipos de instrumentos de pesaje de funcionamiento autom醫ico

1. Condiciones nominales de funcionamiento: El fabricante deber� especificar las condiciones nominales de funcionamiento del instrumento de la forma siguiente:

• 1.1. Para el mensurando: El campo de medida en t閞minos de alcance m醲imo y m韓imo.
• 1.2. Para las magnitudes de influencia de alimentaci髇 el閏trica:

  En el caso de tensi髇 de alimentaci髇 en corriente alterna: la tensi髇 nominal de alimentaci髇 en corriente alterna, o los l韒ites de alimentaci髇 en corriente alterna.

  En el caso de tensi髇 de alimentaci髇 en corriente continua: la tensi髇 nominal y m韓ima en corriente continua, o los l韒ites de alimentaci髇 en corriente continua.

• 1.3. Para las magnitudes de influencia mec醤ica y clim醫ica: El intervalo de temperatura m韓ima es de 30 癈, salvo si se especificara lo contrario en los cap韙ulos siguientes del presente anexo.

  No se aplican las clases de entorno mec醤ico de acuerdo con el punto 1.3.2 del anexo IV. Para los instrumentos que se utilizan con una tensi髇 mec醤ica especial, por ejemplo aqu閘los incorporados en los veh韈ulos, el fabricante deber� especificar las condiciones mec醤icas de uso.

• 1.4. Para otras magnitudes de influencia (si es de aplicaci髇):

  La(s) condici髇(es) de funcionamiento.

  Las caracter韘ticas del producto (o productos) que debe(n) pesarse.

2. Efecto permitido de las perturbaciones. Entorno electromagn閠ico: El funcionamiento requerido y el valor cr韙ico de cambio aparecen en el cap韙ulo correspondiente del presente anexo a cada tipo de instrumento.

3. Aptitud:

• 3.1. Se deber� disponer de los medios adecuados para limitar los efectos de la inclinaci髇, carga y caudal de funcionamiento de modo que los errores m醲imos permitidos no se superen en condiciones de funcionamiento normal.
• 3.2. Deber� disponerse de los dispositivos adecuados de manipulaci髇 de materiales de modo que el instrumento pueda respetar los errores m醲imos permitidos durante el funcionamiento normal.
• 3.3. Toda interfaz de control por el operario deber� ser clara y efectiva.
• 3.4. La integridad de la indicaci髇 (si la hubiere) deber� poder comprobarse por parte del operador.
• 3.5. Deber� existir un dispositivo de puesta a cero adecuado para que el instrumento pueda ajustarse a los m醨genes de error m醲imo permitido durante el funcionamiento normal.
• 3.6. Cualquier resultado que sobrepase el campo de medida deber� identificarse como tal, cuando sea posible la impresi髇.

4. Evaluaci髇 de la conformidad: Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad a que se refiere el art韈ulo 6, entre los cuales puede optar el fabricante son los siguientes:

Para sistemas mec醤icos:

B+D o B+E o B+F o D1 o F1 o G o H1.

Para instrumentos electromec醤icos:

B+D o B+E o B+F o G o H1.

Para sistemas electr髇icos o sistemas que contengan programas inform醫icos:

B+D o B+F o G o H1.

Cap韙ulo II

Seleccionadora ponderal autom醫ica

1. Clases de exactitud:

• 1.1. Los instrumentos est醤 divididos en dos categor韆s primarias:

  X o Y

  seg鷑 especifique el fabricante.

• 1.2. Estas categor韆s primarias se dividen adem醩 en cuatro clases de exactitud:

  XI, XII, XIII & XIV

  y

  Y (I), Y(II), Y(a) & Y(b)

  que el fabricante deber� especificar.

2. Categor韆 X de instrumentos:

• 2.1. La categor韆 X se aplica a los instrumentos utilizados para comprobar los preenvasados realizados de acuerdo con los requisitos dispuestos por el Real Decreto 723/1988, de 24 de junio, relativo al control del contenido efectivo de los productos alimenticios envasados. T閚gase en cuenta que la referencia que se realiza en el presente ep韌rafe, a los requisitos dispuestos por el Real Decreto 723/1988, de 24 de junio, debe entenderse realizada al R.D. 1801/2008, de 3 de noviembre, por el que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos envasados y al control de su contenido efectivo (獴.O.E.� 4 noviembre), conforme se establece en su disposici髇 adicional segunda.
• 2.2. Las clases de exactitud se complementan con un factor (x) que cuantifica la desviaci髇 t韕ica m醲ima permitida tal como se especifica en el punto 4.2.

  El fabricante deber� especificar el factor (x), donde (x) deber� ser ≤ 2 y responder a la forma 1x10^k, 2x10^k o 5x10^k, siendo k un n鷐ero entero o cero.

3. Categor韆 Y de instrumentos: La categor韆 Y se aplica a todas las dem醩 seleccionadoras ponderales autom醫icas.

4. Error m醲imo permitido:

• 4.1. Error medio de los instrumentos de la categor韆 X. Error m醲imo permitido de los instrumentos de la categor韆 Y.

  Cuadro 1

  Carga neta (m) en escalones de verificaci髇 (e)								M醲imo error medio permitido	Error m醲imo permitido
  XI	Y(I)	XII	Y(II)	XIII	Y(a)	XIV	Y(b)	X	Y
  0 < m ≤ 50 000		0 < m ≤ 5 000		0 < m ≤ 500		0 < m ≤ 50		�0,5 e	�1 e
  50 000 < m ≤ 200 000		5 000 < m ≤ 20 000		500 < m ≤ 2 000		50 < m ≤ 200		�1,0 e	�1,5 e
  200 000 < m		20 000 < m ≤ 100 000		2 000 < m ≤ 10 000		200 < m ≤ 1 000		�1,5 e	�2 e

• 4.2. Desviaci髇 t韕ica: El valor m醲imo admisible para la desviaci髇 t韕ica de los instrumentos de la clase X (x) es el resultado de multiplicar el factor (x) por el valor indicado en el cuadro 2.

  Cuadro 2

  Carga neta (m)	Desviaci髇 t韕ica m醲ima permitida para la clase X(1)
  m ≤ 50 g	0,48%
  50 g < m ≤ 100 g	0,24 g
  100 g < m ≤ 200 g	0,24%
  200 g < m ≤ 300 g	0,48 g
  300 g < m ≤ 500 g	0,16%
  500 g < m ≤ 1 000 g	0,8 g
  1 000 g < m ≤ 10 000 g	0,08%
  10 000 g < m ≤ 15 000 g	8 g
  15 000 g < m	0,053%

  Para las clases XI y XII, (x) ser� inferior a 1.

  Para la clase XIII, (x) no ser� superior 1.

  Para la clase XIV, (x) ser� superior a 1.

• 4.3. Escal髇 de verificaci髇. Instrumentos mono-escal髇:

  Cuadro 3

  Clases de exactitud		Escal髇 de verificaci髇	N鷐ero de escalones de verificaci髇 n = Max/e
  			M韓imo	M醲imo
  XI	Y(I)	0,001 g ≤ e	50 000	-
  XII	Y(II)	0,001 g ≤ e ≤ 0,005 g	100	100 000
  		0,1 g ≤ e	5 000	100 000
  XIII	Y(a)	0,1 g ≤ e ≤ 2 g	100	10 000
  		5 g ≤ e	500	10 000
  XIV	Y(b)	5 g ≤ e	100	1 000

• 4.4. Escal髇 de verificaci髇. Instrumentos multiescal髇:

  Cuadro 4

  Clases de exactitud		Escal髇 de verificaci髇	N鷐ero de escalones de verificaci髇 n = Max/e
  			Valor m韓imo (3) N = Maxi/e(i+1)	Valor m醲imo n = Maxi/ei
  XI	Y(I)	0,001 g ≤ ei	50 000	-
  XII	Y(II)	0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g	5 000	100 000
  		0,1 g ≤ ei	5 000	100 000
  XIII	Y(a)	0,1 g ≤ ei	500	10 000
  XIV	Y(b)	5 g ≤ ei	50	1 000

  Siendo:

  i = 1, 2, ......r.

  i = campo parcial de pesaje.

  r = n鷐ero total de campos parciales.

5. Campo de medida: Al especificar el campo de medida para los instrumentos de la clase Y, el fabricante deber� tener en cuenta que el alcance m韓imo no debe ser inferior a:

clase Y (I): 100 e

clase Y(II):

20 e para 0,001 g = e = 0,05 g y

50 e para 0,1 g = e

clase Y(a): 20 e

clase Y(b): 10 e

Balanzas utilizadas para la clasificaci髇, por ejemplo, balanzas de correos y pesadores de residuos: 5 e

6. Ajuste din醡ico:

• 6.1. El dispositivo de ajuste din醡ico deber� funcionar en el intervalo de carga especificado por el fabricante.
• 6.2. Cuando se instale, el dispositivo de ajuste din醡ico que compense los efectos din醡icos de la carga en movimiento deber� inhibirse en caso de funcionamiento fuera del intervalo de carga y deber� poder ser protegido.

7. Funcionamiento bajo factores de influencia y con perturbaciones electromagn閠icas:

• 7.1. Los errores m醲imos permitidos debidos a factores de influencia son:
  • 7.1.1. Para instrumentos de la categor韆 X:

    Para funcionamiento autom醫ico, los que se especifican en los cuadros 1 y 2.

    Para el pesaje est醫ico en funcionamiento no autom醫ico, los que se especifican en el cuadro 1.

  • 7.1.2. Para instrumentos de la categor韆 Y:

    Para cada carga en funcionamiento autom醫ico, los que se especifican en el cuadro 1.

    Para pesaje est醫ico en funcionamiento no autom醫ico, los que se especifican para la categor韆 X en el cuadro 1.

• 7.2. El valor cr韙ico del cambio debido a una perturbaci髇 es un escal髇 de verificaci髇.
• 7.3. Intervalo de temperatura:
  • Para las clases XI e Y(I), el intervalo m韓imo es 5 癈.
  • Para las clases XII e Y(II), el intervalo m韓imo es 15 癈.

Cap韙ulo III

Instrumentos gravim閠ricos de llenado de funcionamiento autom醫ico

1. Clases de exactitud:

• 1.1. El fabricante deber� especificar tanto la clase de exactitud de referencia Ref(x) como la clase o clases de exactitud de funcionamiento, X(x).
• 1.2. A un modelo de instrumento se asigna una clase de exactitud de referencia, Ref(x), en funci髇 de la mejor exactitud posible para los instrumentos de ese modelo. Una vez instalados los instrumentos individuales se les asigna una o m醩 clases de exactitud de funcionamiento, X(x), teniendo en consideraci髇 los productos espec韋icos que deben medirse. El factor de designaci髇 de clase (x) deber� ser ≤ 2 y responder a la forma 1 x 10^k, 2 x 10^ko 5 x 10^k, siendo k un n鷐ero entero o cero.
• 1.3. La clase de exactitud de referencia, Ref(x), se aplica al pesaje est醫ico.
• 1.4. En la clase de exactitud en funcionamiento X(x), X es un r間imen de relaci髇 de la exactitud con el peso de la carga y (x) es un multiplicador para los l韒ites de error establecidos para la clase X(1) en el punto 2.2.

2. Error m醲imo permitido:

• 2.1. Error de pesaje est醫ico.
  • 2.1.1. Para cargas est醫icas y en condiciones nominales de funcionamiento, el error m醲imo permitido para la clase de exactitud de referencia Ref(x), deber� ser 0,312 de la desviaci髇 m醲ima permitida de cada carga de llenado con respecto a la media, tal y como se especifica en el cuadro 5, multiplicado por el factor de designaci髇 de la clase (x).
  • 2.1.2. Para instrumentos en los que la carga de llenado pueda efectuarse mediante una o m醩 cargas (p. ej., pesadores acumulativos o de combinaci髇 selectiva), el error m醲imo permitido para el pesaje est醫ico ser� la exactitud requerida para la carga de llenado tal como se especifica en el punto 2.2 (es decir, no la suma de dmp (desviaci髇 m醲ima permitida) para los pesajes individuales).
• 2.2. Desviaci髇 con respecto al valor medio de la carga de llenado.

  Cuadro 5

  Valor de la masa de la carga de llenado m (g)	Desviaci髇 m醲ima permitida para cada carga de llenado con respecto a la media correspondiente a la clase X(1)
  m ≤ 50	7,2%
  50 < m ≤ 100	3,6 g
  100 < m ≤ 200	3,6%
  200 < m ≤ 300	7,2 g
  300 < m ≤ 500	2,4%
  500 < m ≤ 1 000	12 g
  1 000 < m ≤ 10 000	1,2%
  10 000 < m ≤ 15 000	120 g
  15 000 < m	0,8%

  Nota: La desviaci髇 calculada de cada carga de llenado con respecto a la media puede ajustarse para contrarrestar el efecto del tama駉 de las part韈ulas del material.

• 2.3. Error relativo al valor predeterminado (error de ajuste): Para los instrumentos en los que se pueda predeterminar un peso de la carga de llenado, la diferencia m醲ima entre 閟te y el valor medio de masa de las cargas de llenado no deber� superar 0,312 de la desviaci髇 m醲ima permitida de cada carga de llenado con respecto a la media, tal y como se establece en el cuadro 5.

3. Funcionamiento debido a factores de influencia y en caso de perturbaci髇 electromagn閠ica:

• 3.1. El error m醲imo permitido debido a factores de influencia es el que se especifica en el punto 2.1.
• 3.2. El valor cr韙ico de cambio debido a una perturbaci髇 es una variaci髇 de la indicaci髇 del pesaje est醫ico igual al error m醲imo permitido tal y como se establece en el punto 2.1 calculado para la carga de llenado nominal m韓ima, o una variaci髇 que produjera un efecto equivalente en la carga de llenado en el caso de instrumentos en los que el llenado consista en cargas m鷏tiples. El valor cr韙ico de cambio calculado deber� redondearse al valor del escal髇 (d) superior m醩 pr髕imo.
• 3.3. El fabricante deber� especificar el valor de la carga de llenado nominal m韓ima.

Cap韙ulo IV

Totalizador discontinuo

1. Clases de exactitud: Los instrumentos se dividen en cuatro clases de exactitud, a saber: 0,2; 0,5; 1; 2.

2. Error m醲imo permitido:

Cuadro 6

Clase de exactitud	Error m醲imo permitido de la carga totalizada
0,2	� 0,10%
0,5	� 0,25%
1	� 0,50%
2	� 1,00%

3. Escal髇 de totalizaci髇: El escal髇 de totalizaci髇 (d_t) deber� situarse entre los l韒ites siguientes:

0,01% M醲 < d_t < 0,2% M醲

4. Carga m韓ima totalizada (Σ_m韓): La carga m韓ima totalizada (Σ_m韓) no deber� ser inferior a la carga para la que el error m醲imo permitido es igual al escal髇 de totalizaci髇 (d_t) y no deber� ser inferior a la carga m韓ima especificada por el fabricante.

5. Dispositivo de puesta a cero: Los instrumentos que no taran el peso despu閟 de cada descarga deber醤 tener un dispositivo de puesta a cero. El funcionamiento autom醫ico deber� quedar interrumpido cuando la indicaci髇 de cero var韊 en:

• 1 d_t en instrumentos con dispositivo de puesta a cero autom醫ico.
• 0,5 d_t en instrumentos con dispositivo de puesta a cero semiautom醫ico, o no autom醫ico.

6. Interfaz con el operario: Los ajustes del operario y la funci髇 de puesta a cero deber醤 quedar anulados durante el funcionamiento autom醫ico.

7. Impresi髇: En los instrumentos que est閚 equipados de un dispositivo de impresi髇, la reinicializaci髇 del total deber� esperar a que se imprima el total. Deber� producirse la impresi髇 del total cuando se interrumpa el funcionamiento autom醫ico.

8. Funcionamiento debido a factores de influencia y en caso de perturbaciones electromagn閠icas:

• 8.1. El error m醲imo permitido debido a factores de influencia es el que se especifica en el cuadro 7.

  Cuadro 7

  Carga (m) en escalones de totalizaci髇 (d t )	Error m醲imo permitido
  0 < m ≤ 500	�0,5 dt
  500 < m ≤ 2 000	�1,0 dt
  2 000 < m ≤ 10 000	�1,5 dt

• 8.2. El valor cr韙ico de cambio debido a una perturbaci髇 es un escal髇 de totalizaci髇 para cualquier indicaci髇 de peso y para cualquier total almacenado.

Cap韙ulo V

Totalizador continuo

1. Clases de exactitud: Los instrumentos se dividen en tres clases de exactitud, a saber:

0,5; 1; 2.

2. Campo de medida:

• 2.1. El fabricante deber� especificar el campo de medida, la proporci髇 entre la carga neta m韓ima en la unidad de pesaje, el alcance m醲imo y la carga m韓ima totalizada.
• 2.2. La carga m韓ima totalizada Σ_m韓 no deber� ser menor que:
  • 800 d para la clase 0,5,
  • 400 d para la clase 1,
  • 200 d para la clase 2.

Donde d es el escal髇 de totalizaci髇 del dispositivo de totalizaci髇 general.

3. Error m醲imo permitido:

Cuadro 8

Clase de exactitud	Error m醲imo permitido para la carga totalizada
0,5	� 0,25%
1	� 0,5%
2	� 1,0%

4. Velocidad de la cinta: El fabricante deber� especificar la velocidad de la cinta transportadora. Para las b醩culas de cinta transportadora de velocidad 鷑ica y las b醩culas de cinta transportadora de velocidad variable con un dispositivo de control manual de la velocidad, la velocidad no deber� variar en m醩 de un 5% del valor nominal. El producto no deber� tener una velocidad diferente de la velocidad de la cinta transportadora.

5. Dispositivo de totalizaci髇 general: No deber� ser posible volver a poner a cero el dispositivo de totalizaci髇 general.

6. Funcionamiento en caso de factores de influencia y de perturbaciones electr髇icas:

• 6.1. El error m醲imo permitido debido a factores de influencia, para una carga no inferior a Σ_m韓 deber� ser igual a 0,7 veces el valor apropiado especificado en el cuadro 8, redondeado al m醩 pr髕imo escal髇 de totalizaci髇 (d).
• 6.2. El valor cr韙ico de cambio debido a una perturbaci髇 deber� ser igual a 0,7 veces el valor apropiado especificado en el cuadro 8, para una carga igual a Σ_m韓, para una determinada clase de exactitud de la cinta transportadora, redondeado al escal髇 de totalizaci髇 superior m醩 pr髕imo(d).

Cap韙ulo VI

B醩cula puente de ferrocarril

1. Clases de exactitud:

Los instrumentos se dividen en cuatro clases de exactitud, a saber:

0,2; 0,5; 1; 2.

2. Error m醲imo permitido:

• 2.1. Los errores m醲imos permitidos para el pesaje en movimiento de un solo vag髇 o de todo un tren son los que figuran en el cuadro 9.

  Cuadro 9

  Clase de exactitud	Error m醲imo permitido
  0,2	�0,1%
  0,5	�0,25%
  1	�0,5%
  2	�1,0%

• 2.2. Los errores m醲imos permitidos para el pesaje en movimiento de vagones enganchados o no enganchados ser� el valor m醩 alto de los siguientes:
  • el valor calculado con arreglo al cuadro 9, redondeado al escal髇 m醩 pr髕imo;
  • el valor calculado con arreglo al cuadro 9, redondeado al escal髇 m醩 pr髕imo para un peso igual al 35% del peso m醲imo del vag髇 (tal como se indique en las indicaciones descriptivas);
  • un escal髇 (d).
• 2.3. Los errores m醲imos permitidos para el pesaje en movimiento de trenes ser� el valor m醩 alto de los siguientes:
  • el valor calculado con arreglo al cuadro 9, redondeado al escal髇 m醩 pr髕imo;
  • el valor calculado con arreglo al cuadro 9, para el peso de un solo vag髇, igual al 35% del peso m醲imo del vag髇 (tal como se indique en las indicaciones descriptivas) multiplicado por el n鷐ero de vagones de referencia (que no deber� exceder de 10) en el tren, redondeado al escal髇 m醩 pr髕imo;
  • un escal髇 (d) para cada vag髇 del tren pero que no deber� exceder de 10 d.
• 2.4. Cuando se proceda al pesaje de vagones enganchados, los errores que no sobrepasen el 10% de los resultados de los pesajes de uno o m醩 pasos del tren podr醤 superar el error m醲imo permitido correspondiente al punto 2.2, pero no deber醤 superar el doble de dicho valor.

3. Escal髇 (d): La relaci髇 entre clase de exactitud y el escal髇 ser� la que especifica en el cuadro 10.

Cuadro 10

Clase de exactitud	Escal髇 (d)
0,2	d ≤ 50 kg
0,5	d ≤ 100 kg
1	d ≤ 200 kg
2	d ≤ 500 kg

4. Campo de medida:

• 4.1. El alcance m韓imo no deber� ser inferior a 1 t ni superior al valor del peso m韓imo del vag髇 dividido por el n鷐ero de pesajes parciales.
• 4.2. El peso m韓imo del vag髇 no deber� ser inferior a 50 d.

5. Funcionamiento en caso de factor de influencia y de perturbaci髇 electromagn閠ica:

• 5.1. El error m醲imo permitido debido a un factor de influencia ser� el que se especifica en el cuadro 11.

  Cuadro 11

  Carga (m) en escalones de verificaci髇 (d)	Error m醲imo permitido
  0 < m ≤ 500	�0,5 d
  500 < m ≤ 2 000	�1,0 d
  2 000 < m ≤ 10 000	�1,5 d

• 5.2. El valor cr韙ico de cambio debido a una perturbaci髇 es un escal髇 de verificaci髇.

ANEXO XI

Requisitos esenciales espec韋icos de los tax韒etros

Los requisitos pertinentes aplicables del Anexo IV, los requisitos espec韋icos del presente Anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en el art韈ulo 6, se aplicar醤 a los tax韒etros.

Definiciones

Tax韒etro: Un dispositivo que funciona juntamente con un generador de se馻les (4) para constituir un instrumento de medida. El dispositivo mide el tiempo transcurrido y calcula la distancia bas醤dose en una se馻l enviada por el generador de se馻les de distancia. Asimismo, calcula e indica visiblemente el importe que debe abonarse por un trayecto tomando como base la distancia calculada, la duraci髇 medida del trayecto o ambas.

Importe del servicio: La cantidad total de dinero que se debe por un trayecto, basada en una tarifa fija inicial y/o en la distancia y/o en la duraci髇 del trayecto. El importe del servicio no incluye ning鷑 suplemento por servicios adicionales.

Velocidad del cambio de arrastre: La velocidad que resulta de dividir el valor correspondiente a la tarifa temporal por el valor correspondiente a la tarifa basada en la distancia.

Modo normal de c醠culo S (aplicaci髇 de una tarifa 鷑ica): C醠culo del importe del servicio basado en la aplicaci髇 de la tarifa temporal cuando la velocidad sea inferior a la velocidad del cambio de arrastre y en la aplicaci髇 de la tarifa basada en la distancia cuando la velocidad sea superior a la velocidad del cambio de arrastre.

Modo normal de c醠culo D (aplicaci髇 de una tarifa doble): C醠culo del importe del servicio basado en la aplicaci髇 simult醤ea de la tarifa temporal y de la tarifa basada en la distancia durante la totalidad del servicio.

Posici髇 de funcionamiento

Los distintos modos en que el tax韒etro ejecuta las distintas partes de su funcionamiento. Las posiciones de funcionamiento se diferencian mediante las indicaciones siguientes:

獿ibre�: La posici髇 de funcionamiento en que est� desactivado el c醠culo del importe del servicio.

玂cupado�: La posici髇 de funcionamiento en que el c醠culo del importe del servicio tiene lugar sobre la base de un posible importe inicial y de una tarifa por distancia recorrida y por tiempo del servicio o por ambas cosas.

獳 pagar�: La posici髇 de funcionamiento en que se indica el importe que se debe pagar en concepto del servicio y al menos la funci髇 de c醠culo del importe del servicio basado en el tiempo est� desactivada.

Requisitos espec韋icos

1. Todo tax韒etro deber� estar concebido para medir la distancia y la duraci髇 de un servicio.

2. El tax韒etro deber� estar concebido para calcular e indicar visiblemente el importe del servicio con su incremento por intervalos equivalentes a una resoluci髇 de 0,05 € en la posici髇 de funcionamiento 玂cupado�. El tax韒etro tambi閚 deber� indicar visiblemente el valor final debido por el servicio en la operaci髇 de funcionamiento 獳 pagar�.

3. Todo tax韒etro deber� poder aplicar los modos normales de c醠culo S y D. Deber� ser posible elegir entre los modos de c醠culo mediante un dispositivo seguro.

4. Todo tax韒etro deber� poder proporcionar los siguientes datos a trav閟 de una o varias interfaces protegidas y adecuadas:

• posici髇 de funcionamiento: 獿ibre�, 玂cupado� o 獳 pagar�,
• totalizador de datos de acuerdo con el punto 15.1.,
• informaci髇 general: constante del generador de se馻les de distancia, fecha de precintado, identificador del taxi, hora real, identificaci髇 de la tarifa,
• informaci髇 sobre el importe del servicio por un trayecto: cantidad total facturada, importe del servicio, c醠culo del importe del servicio, suplementos por servicios adicionales, fecha, hora de inicio, hora de finalizaci髇, distancia recorrida en el trayecto,
• informaci髇 acerca de la tarifa o tarifas: par醡etros de la tarifa o tarifas.

Ciertos dispositivos adicionales podr醤 ser conectados a un tax韒etro a trav閟 de una o varias interfaces seguras, en tal caso, deber� existir la posibilidad de inhibir de forma autom醫ica el funcionamiento del tax韒etro, mediante un sistema seguro, por motivos de ausencia o funcionamiento incorrecto de los referidos dispositivos adicionales.

5. Si resulta pertinente, deber� ser posible ajustar un tax韒etro a la constante del generador de se馻les de distancia al que vaya a conectarse, y proteger dicho ajuste.

6. Condiciones nominales de funcionamiento:

• 6.1 La clase de entorno mec醤ico aplicable es la M3
• 6.2El fabricante especificar� las condiciones nominales de funcionamiento aplicables al instrumento, en particular:
  • Un intervalo m韓imo de temperatura de 80? C para el entorno clim醫ico
  • Los l韒ites del suministro de corriente continua para los que se ha concebido el instrumento.
  • Errores m醲imos permitidos.

7. Los errores m醲imos permitidos, excluyendo cualquier error debido a la aplicaci髇 del tax韒etro en un taxi, son:

Para el tiempo transcurrido: � 0,1%

valor m韓imo del error m醲imo permitido: 0,2 s

Para la distancia recorrida: � 0,2%

valor m韓imo del error m醲imo permitido: 4 m

Para el c醠culo del importe: � 0,1%

m韓imo, incluido el redondeo: el valor correspondiente al 鷏timo d韌ito significativo de la indicaci髇 del importe.

Efectos permitidos de las perturbaciones

8. Inmunidad electromagn閠ica:

• 8.1. La clase electromagn閠ica aplicable es la E3.
• 8.2. Los errores m醲imos permitidos establecidos en el punto 7 tambi閚 deber醤 respetarse en presencia de una perturbaci髇 electromagn閠ica.

9. Interrupci髇 de la fuente de alimentaci髇 de energ韆:

• En caso de disminuci髇 del suministro de tensi髇 hasta un valor inferior al l韒ite m韓imo de funcionamiento especificado por el fabricante, el tax韒etro deber�

  • seguir funcionando correctamente o reanudar su funcionamiento correcto sin p閞dida de los datos de que se dispon韆 antes de la bajada de corriente si la interrupci髇 de corriente es temporal, por ejemplo debido a que se ha vuelto a poner en marcha el motor

    interrumpir la medici髇 existente y volver a la posici髇 "Libre" si la interrupci髇 de corriente es para un per韔do m醩 largo.

Otros requisitos

10. El fabricante del tax韒etro deber� especificar las condiciones de compatibilidad entre el tax韒etro y el generador de se馻les de distancia.

11. Si se cobra un suplemento debido a un servicio extraordinario, introducido por el conductor de forma manual, dicho suplemento deber� excluirse del importe exhibido. No obstante, en este caso el tax韒etro podr� exhibir temporalmente el importe del servicio incluyendo dicho suplemento.

12. Si el importe del servicio se calcula seg鷑 el m閠odo D, el tax韒etro podr� disponer de un modo adicional de indicaci髇 visual en el que solamente la distancia total recorrida y la duraci髇 del trayecto se exhiban en tiempo real.

13. Todos los valores exhibidos al pasajero se identificar醤 de manera conveniente. Dichos valores as� como su identificaci髇 ser醤 claramente legibles en condiciones de iluminaci髇 diurna y nocturna.

14.1. Si la tarifa que deber� abonarse o las medidas que deber醤 adoptarse en contra de un uso fraudulento pueden verse afectadas por la elecci髇 de la funcionalidad a partir de una configuraci髇 previamente programada o pueden determinarse libremente, deber� ser posible proteger el reglaje del instrumento y los datos introducidos.

14.2. Las posibilidades de protecci髇 de un tax韒etro deber醤 ser tales que pueda ser posible una protecci髇 por separado de los ajustes.

14.3. Las disposiciones del punto 8.3 del Anexo IV se aplican tambi閚 a las tarifas.

15.1. Los tax韒etros estar醤 provistos de totalizadores que no puedan volver a su valor inicial para todos los valores siguientes:

La distancia total recorrida por el taxi.

La distancia total recorrida por el taxi en situaci髇 de 玱cupado�.

El n鷐ero total de servicios.

El importe total cobrado en concepto de suplementos.

El importe total cobrado como importe del servicio.

Los valores totalizados incluir醤 los valores salvaguardados con arreglo al punto 9 en condiciones de interrupci髇 de la fuente de alimentaci髇 de energ韆.

15.2. Si la energ韆 est� desconectada, el tax韒etro permitir� almacenar los valores totalizados durante un a駉, con objeto de poder trasmitir los valores del tax韒etro a otro medio.

15.3. Se tomar醤 las medidas adecuadas para impedir que pueda utilizarse el indicador de valores totalizados para enga馻r a los pasajeros.

16. Se autorizar� el cambio autom醫ico de las tarifas por motivo de:

la distancia del servicio;

la duraci髇 del servicio;

la hora del d韆;

la fecha;

el d韆 de la semana.

17. Si las caracter韘ticas del taxi son importantes para la correcci髇 del tax韒etro, el tax韒etro contar� con medios para garantizar la conexi髇 del tax韒etro al taxi en el que va instalado.

18. Para la realizaci髇 de ensayos despu閟 de la instalaci髇, el tax韒etro tendr� la posibilidad de comprobar la exactitud de la medida del tiempo y de la distancia, de forma independiente, as� como la exactitud del c醠culo.

19. Un tax韒etro y sus instrucciones de instalaci髇 especificados por el fabricante ser醤 tales que, si est� instalado siguiendo las instrucciones del fabricante, queda suficientemente excluida la posibilidad de alterar fraudulentamente la se馻l de medici髇 que representa la distancia recorrida.

20. El requisito esencial general relacionado con el uso fraudulento se cumplir� de forma que se protejan los intereses del cliente, del conductor, del patr髇 del conductor y de las autoridades fiscales.

21. El tax韒etro estar� concebido para que pueda respetar los errores m醲imos permitidos sin ajustes durante un per韔do de un a駉 de uso normal.

22. El tax韒etro estar� equipado con un reloj de tiempo real para mantener la hora del d韆 y la fecha, pudiendo utilizarse uno de 閟tos, o ambos, para el cambio autom醫ico de tarifas. Se aplicar醤 al reloj de tiempo real los requisitos siguientes:

El registro horario tendr� una exactitud de 0.02%.

La posibilidad de correcci髇 del reloj no ser� superior a 2 minutos a la semana. La correcci髇 del horario de verano y de invierno se efectuar� autom醫icamente.

Se impedir� la correcci髇, tanto autom醫ica como manual, durante el trayecto.

23. Los valores de la distancia recorrida y del tiempo transcurrido, cuando se exhiban o se impriman con arreglo al presente Real Decreto, se expresar醤 en las unidades siguientes:

Distancia recorrida:

kil髆etros.

Tiempo transcurrido:

segundos, minutos u horas seg鷑 corresponda teniendo en cuenta la resoluci髇 necesaria y la necesidad de evitar interpretaciones err髇eas.

Evaluaci髇 de la conformidad:

Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 6 entre los que puede optar el fabricante son:

B+F o B+D o H1.

ANEXO XII

Requisitos esenciales espec韋icos de las medidas materializadas

CAP蚑ULO I

MEDIDA MATERIALIZADA DE LONGITUD

Los requisitos pertinentes aplicables del Anexo IV, los requisitos espec韋icos del presente Anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en el art韈ulo 6, se aplicar醤 a las medidas materializadas de longitud, definidas a continuaci髇. No obstante, podr� considerarse que el requisito para la presentaci髇 de una copia de las declaraciones de conformidad es aplicable a toda una partida, o a un env韔, y no a cada instrumento individual.

Definiciones

Medida materializada de longitud: Instrumento compuesto por una escala cuya distancia entre trazos se indica en unidades legales de longitud.

Requisitos espec韋icos

Condiciones de referencia:

• 1.1. Para las cintas m閠ricas de longitud igual o superior a cinco metros, los errores m醲imos permitidos deber醤 darse al aplicar una fuerza de tracci髇 de cincuenta newtons u otros valores de fuerza especificados por el fabricante y marcados en la cinta consecuentemente; en el caso de medidas r韌idas o semirr韌idas no se requerir� ninguna fuerza de tracci髇.
• 1.2. La temperatura de referencia ser� de 20 癈, a menos que el fabricante especifique otra cosa y est� marcado en la medida de acuerdo a ello.

Errores m醲imos permitidos:

• 2. El error m醲imo permitido, positivo o negativo en mm, sobre la longitud comprendida entre dos trazos no consecutivos de la escala responde a la expresi髇 (a + bL), donde:

  L es el valor de la longitud redondeado por exceso al siguiente metro entero, y

  a y b figuran en el cuadro 1.

  Cuando una graduaci髇 terminal est� limitada por una superficie, el error m醲imo permitido para cualquier distancia que comience en ese punto se aumenta en el valor c que figura en el cuadro 1.

  Cuadro 1

  Clase de exactitud	a (mm)	b	c (mm)
  I	0,1	0,1	0,1
  II	0,3	0,2	0,2
  III	0,6	0,4	0,3
  D -Clase especial para cintas de inmersi髇. (5) (6) Menor o igual a 30 m	1,5	cero	cero
  S -clase especial para cintas medidoras de dep髎itos. Por cada 30 m de longitud, cuando la cinta se sit鷄 sobre una superficie plana	1,5	cero	cero

  Las cintas de inmersi髇 pueden asimismo pertenecer a las Clases I o II; en este caso para cualquier longitud entre dos marcas de escala, una de las cuales se encuentra en el lastre y la otra en la cinta portadora, el emp es de + 0,6 mm cuando la aplicaci髇 de la f髍mula d� un valor inferior a 0,6 mm.

  El error m醲imo permitido para la longitud comprendida entre graduaciones consecutivas de la escala y la diferencia m醲ima permitida entre la longitud de dos intervalos consecutivos figuran en el cuadro 2.

  Cuadro 2

  Longitud i del intervalo	Error o diferencia m醲imos permitidos, en mil韒etros, seg鷑 la clase de exactitud
  	I	II	III
  i ≤ 1 mm	0,1	0,2	0,3
  1 mm < i ≤ 1 cm	0,2	0,4	0,6

  Cuando una medida de longitud sea de tipo plegable las articulaciones estar醤 hechas de manera que no causen errores suplementarios a los citados m醩 arriba, que excedan en 0,3 mm para la Clase II, y en 0,5 mm para la Clase III.

Materiales:

• 3.1. Los materiales utilizados para las medidas materializadas deber醤 ser de un tipo que permita que las variaciones de longitud debidas a variaciones de temperatura de hasta � 8 癈 en torno a la temperatura de referencia no excedan del error m醲imo permitido. Esta norma no se aplica a las medidas de la clase D y de la clase S cuando el fabricante pretenda que se apliquen a las lecturas observadas, donde sea preciso, correcciones por dilataci髇 t閞mica.
• 3.2. Las medidas fabricadas con materiales tales que sus dimensiones puedan verse alteradas materialmente cuando est閚 sometidas a una amplia gama de humedades relativas solo podr醤 incluirse en las Clases II y III.

Numeraci髇:

• 4. El valor nominal deber� indicarse en la medida. Las escalas milim閠ricas deber醤 numerarse en cada cent韒etro y las medidas con un escal髇 superior a 2 cm deber醤 tener sus trazos de escala numerados.

  Evaluaci髇 de la conformidad: Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 6 entre los que el fabricante puede optar son:

  F1 o D1 o B+D o H o G.

CAP蚑ULO II

MEDIDAS DE CAPACIDAD PARA SERVIR L蚎UIDOS DE CONSUMO INMEDIATO

Los requisitos pertinentes aplicables del Anexo IV, los requisitos espec韋icos del presente Anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en el art韈ulo 6, se aplicar醤 a las de capacidad utilizadas para servir l韖uidos de consumo inmediato, definidas a continuaci髇. No obstante, podr� considerarse que el requisito para la presentaci髇 de una copia de las declaraciones de conformidad es aplicable a toda una partida, o a un env韔, y no a instrumentos por separado. Por otra parte, no se aplicar� el requisito de que en el instrumento se indique informaci髇 acerca de la clase de exactitud.

Definiciones

Medida de capacidad para servir l韖uidos de consumo inmediato: Una medida de capacidad (como puede ser un vaso, una jarra o un dedal) dise馻da para determinar un volumen espec韋ico de l韖uido (que no sea un producto farmac閡tico) vendido para su consumo inmediato.

Medida de trazo: Medida de capacidad, provista de un trazo que indica la capacidad nominal

Medida de tope: Medida de capacidad en la cual el volumen interno es igual a la capacidad nominal.

Medida de trasiego: Medida de capacidad desde la cual se decanta un l韖uido antes de su consumo.

Capacidad: La capacidad es el volumen interno para las medidas de tope o el volumen interno hasta el trazo en las medidas de trazo.

Requisitos espec韋icos

1. Condiciones de referencia:

• 1.1. Temperatura: la temperatura de referencia para medir la capacidad es 20 癈.
• 1.2. Posici髇 para su indicaci髇 correcta: estable sobre una superficie nivelada.

2. Errores m醲imos permitidos

Cuadro 1

	Trazo	Tope
Medidas de trasiego
< 100 mL	� 2 mL	-0 + 4 mL
≥ 100 mL	� 3%	-0 + 6%
Medidas para servir
< 200 mL	� 5%	-0 + 10%
≥ 200 mL	� 5mL + 2,5%	-0 + 10 mL + 5%

3. Materiales: Las medidas para servir de unidades de capacidad estar醤 fabricadas con materiales suficientemente r韌idos y dimensionalmente estables para mantener la capacidad dentro del margen de error m醲imo permitido.

4. Forma:

• 4.1. Las medidas de trasiego se dise馻r醤 de tal forma que un cambio del contenido igual al error m醲imo permitido cause un cambio de al menos 2 mm en el nivel del tope o de la marca de llenado.
• 4.2. Las medidas de trasiego se dise馻r醤 de modo que no obstaculicen la descarga completa del l韖uido medido.

5. Marcado:

• 5.1. La capacidad nominal declarada deber� estar se馻lada clara e indeleblemente en la medida.
• 5.2. Las medidas para servir de unidades de capacidad pueden tambi閚 marcarse con hasta tres capacidades claramente distinguibles, ninguna de las cuales dar� lugar a que se confunda una con otra.
• 5.3. Todas las marcas de llenado ser醤 lo suficientemente claras y duraderas como para garantizar que los errores m醲imos permitidos no se exceden con el uso.

  Evaluaci髇 de la conformidad: Los procedimientos de evaluaci髇 de conformidad mencionados en el art韈ulo 6 entre los que el fabricante puede optar son:

  A1 o F1 o D1 o E1 o B+E o B+D o H.

ANEXO XIII

Requisitos esenciales espec韋icos de los instrumentos para medidas dimensionales

Los requisitos pertinentes aplicables del Anexo IV, los requisitos espec韋icos del presente Anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en el art韈ulo 6, se aplicar醤 a los instrumentos para medidas dimensionales de los tipos que se definen a continuaci髇.

Definiciones

Instrumento de medida de longitud: Un instrumento de medida de longitud sirve para la determinaci髇 de la longitud de materiales de tipo cuerda (por ejemplo, textiles, cintas y cables) durante el movimiento de avance del producto que debe medirse.

Instrumentos de medida de 醨ea: Un instrumento de medida de 醨ea sirve para la determinaci髇 del 醨ea de objetos de forma irregular, por ejemplo el cuero.

Instrumentos para medidas multidimensionales: Un instrumento para medidas multidimensionales sirve para la determinaci髇 de la longitud de las aristas (largo, alto, ancho) del menor paralelep韕edo rectangular que enmarque a un producto.

Cap韙ulo I

Requisitos espec韋icos comunes a todos los instrumentos para medidas dimensionales

Inmunidad electromagn閠ica:

• 1. El efecto de una perturbaci髇 electromagn閠ica sobre un instrumento para medidas dimensionales deber� ser tal que:
  • el cambio del resultado de la medici髇 no supere el valor cr韙ico de cambio definido en el punto 2, o
  • sea imposible efectuar cualquier medici髇, o
  • se produzcan variaciones moment醤eas del resultado de la medici髇 que no puedan interpretarse, memorizarse o transmitirse como un resultado v醠ido, o
  • las variaciones del resultado de la medici髇 sean lo suficientemente importantes como para que se den cuenta de ellas las partes interesadas en el resultado de la medici髇.
• 2. El valor cr韙ico de cambio ser� igual a un escal髇.

  Evaluaci髇 de la conformidad: Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 6 entre los que el fabricante puede optar son:

  Para los instrumentos mec醤icos o electromec醤icos:

  F1 o E1 o D1 o B+F o B+E o B+D o H o H1 o G.

  Para los instrumentos electr髇icos o los instrumentos que incluyen programas inform醫icos:

  B+F o B+D o H1 o G.

Cap韙ulo II

Instrumentos para medir longitudes

Caracter韘ticas del producto a medir:

• 1. Los materiales textiles se caracterizan por el factor caracter韘tico K. Este factor tiene en cuenta la capacidad de estiramiento y la fuerza por unidad de superficie del producto medido y se define mediante la siguiente f髍mula:

  K = ε (GA + 2,2 N/m�), donde

  ε: es el alargamiento relativo de una muestra de tejido de 1 m de ancho para una fuerza de tracci髇 de 10 N,

  GA: es el peso por unidad de superficie de una muestra de tejido en N/m�.

Condiciones de funcionamiento:

• 2.1. Intervalo de valores: Las dimensiones y el factor K, en su caso, deber醤 hallarse en los intervalos de valores especificados por el fabricante para el instrumento. El intervalo de valores del factor K es el que aparece en el cuadro 1:

  Cuadro 1

  Grupo	Intervalo de valores de K	Producto
  I	0 < K < 2�10-2 N/m?	Estiramiento bajo.
  II	2�10-2 N/m� < K < 8x10-2 N/m?	Estiramiento medio.
  III	8�10-2 N/m� < K < 24x10-2 N/m?	Estiramiento elevado.
  IV	24�10-2 N/m? < K	Estiramiento muy elevado.

• 2.2. En los casos en que el objeto medido no sea transportado por el instrumento de medida, su velocidad debe situarse dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante para el instrumento.
• 2.3. Si el resultado de medici髇 depende del grosor, del acabado superficial y del tipo de distribuci髇 (por ejemplo, desde un rodillo grande o desde una pila), las limitaciones correspondientes deber醤 ser especificadas por el fabricante.

Errores m醲imos permitidos:

• 3. Instrumento:

  Cuadro 2

  Clase de precisi髇	Error m醲imo permitido
  I	0,125 %, pero no menos que 0,005 Lm.
  II	0,25 %, pero no menos que 0,01 Lm.
  III	0,5 %, pero no menos que 0,02 Lm.

  Siendo L_m la longitud mensurable m韓ima, es decir la longitud m韓ima especificada por el fabricante para la cual fue concebido el instrumento.

  El verdadero valor de longitud de los distintos tipos de materiales deber韆 medirse utilizando instrumentos adecuados (por ejemplo cintas m閠ricas). Por ello el material que vaya a medirse deber� depositarse sobre un soporte adecuado (por ejemplo una mesa adecuada), recto y sin estirar.

Otros requisitos:

• 4. Los instrumentos deben garantizar que el producto se mide sin estirar, seg鷑 la capacidad de estiramiento para la cual fue concebido el instrumento.

Cap韙ulo III

Instrumentos para medir 醨eas

Condiciones de funcionamiento:

• 1.1. Intervalo de valores: Dimensiones dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante para el instrumento.
• 1.2. Condici髇 del producto: El fabricante especificar� las limitaciones de los instrumentos debidas a la velocidad, al grosor y las condiciones de la superficie, en su caso, del producto.

Errores m醲imos permitidos:

• 2. Instrumento: El error m醲imo permitido es 1,0 %, pero no ser� inferior a 1 dm�.

Otros requisitos:

• 3. Presentaci髇 del producto: Si el producto retrocede o se detiene, no deber� ser posible obtener un valor de la medici髇 o bien deber� cesar la indicaci髇 visual exhibida.
• 4. Escal髇: Los instrumentos deber醤 tener escal髇 de 1,0 dm�. Adem醩, deber� ser posible contar con escal髇 de 0,1 dm� para fines de ensayo.

Cap韙ulo IV

Instrumentos para medidas multidimensionales

Condiciones de funcionamiento:

• 1.1. Intervalo de valores: Dimensiones dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante del instrumento.
• 1.2. Dimensi髇 m韓ima: El l韒ite inferior de la dimensi髇 m韓ima para todos los valores del escal髇 figura en el Cuadro 1.

  Cuadro 1

  Escal髇 (d)	Dimensi髇 m韓ima (min) (l韒ite inferior)
  d ≤ 2 cm	10 d
  2 cm < d ≤ 10 cm	20 d
  10 cm < d	50 d

• 1.3. Velocidad del producto: La velocidad debe situarse dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante para el instrumento.

Error m醲imo permitido:

• 2. Instrumento: El error m醲imo permitido es � 1,0 d.

ANEXO XIV

Requisitos esenciales espec韋icos de los analizadores de gases de escape

Los requisitos pertinentes aplicables del Anexo IV, los requisitos espec韋icos del presente Anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en el art韈ulo 6, se aplican a los analizadores de gases de escape definidos a continuaci髇 que est醤 destinados a la inspecci髇 y mantenimiento profesional de veh韈ulos de motor en circulaci髇.

Definiciones

Analizador de gases de escape: Un analizador de gases de escape es un instrumento de medida que sirve para determinar las fracciones en volumen de los componentes especificados de los gases de escape de los motores de los veh韈ulos a motor con ignici髇 de chispa para el nivel de humedad de la muestra analizada.

Dichos componentes gaseosos son el mon髕ido de carbono (CO), el di髕ido de carbono (CO₂), el ox韌eno (O₂) y los hidrocarburos (HC).

El contenido de hidrocarburos deber� expresarse como concentraci髇 de n-hexano (C₆ H₁₄) medida con t閏nicas de absorci髇 del infrarrojo cercano.

Las fracciones en volumen de los componentes de los gases se expresan en porcentaje (% vol) para el CO, CO₂ y O₂ y en partes por mill髇 (ppm vol).

Adem醩, un analizador de gases de escape calcula el valor lambda a partir de las fracciones en volumen de los componentes del gas de escape.

Lambda: Lambda es un valor adimensional que representa la eficiencia de combusti髇 de un motor en t閞minos de relaci髇 aire/combustible en los gases de escape. Se determina mediante a una f髍mula normalizada de referencia.

Requisitos espec韋icos

Clases de instrumentos:

• 1. Se definen dos clases, 0 y I, de instrumentos para los analizadores de gases de escape. Los rangos de medida m韓imos para dichas clases son los que aparecen en la tabla 1.

  Tabla 1. Clases y rangos de medida

  Par醡etro	Clases 0 y I
  Fracci髇 de CO	De 0 % vol a 5 % vol.
  Fracci髇 de CO2	De 0 % vol a 16 % vol.
  Fracci髇 de HC	De 0 ppm vol a 2000 ppm vol.
  Fracci髇 de O2	De 0 % vol a 21 % vol.
  λ	De 0,8 a 1,2.

Condiciones nominales de funcionamiento:

• 2. El fabricante especificar� los valores de las condiciones nominales de funcionamiento como sigue:
  • 2.1. Para las magnitudes de influencia, clim醫icas y mec醤icas:

    Un intervalo m韓imo de temperatura de 35 篊 para el entorno clim醫ico.

    La clase de entorno mec醤ico aplicable es la M1.

  • 2.2. Para las magnitudes de influencia de la energ韆 el閏trica:

    Los intervalos de tensi髇 y frecuencia para el suministro de corriente alterna.

    Los l韒ites del suministro de tensi髇 de corriente continua.

  • 2.3. Para la presi髇 ambiental:

    Los valores m韓imos y m醲imos de la presi髇 ambiental son, para ambas clases: pmin ≤ 860 hPa, pmax ≥ 1060 hPa.

Errores m醲imos permitidos:

• 3. Los errores m醲imos permitidos se definen a continuaci髇:
  • 3.1. Para cada una de las fracciones medidas, el valor del error m醲imo permitido en condiciones nominales de funcionamiento de acuerdo al punto 1.1 del Anexo IV, es el mayor de los dos valores que aparecen en la tabla 2. Los alores (sic) absolutos se expresan en % vol o en ppm vol, siendo los valores porcentuales el porcentaje del valor real.

    Tabla 2. Errores m醲imos permitidos

    Par醡etro	Clase 0	Clase I
    Fracci髇 de CO.	� 0,03 % vol �5 %	� 0,06 % vol �5 %
    Fracci髇 de CO2.	� 0,5 % vol �5 %	� 0,5 % vol �5 %
    Fracci髇 de HC.	� 10 ppm vol �5 %	� 12 ppm vol �5 %
    Fracci髇 de O2.	� 0,1 % vol �5 %	� 0,1 % vol �5 %

  • 3.2. El error m醲imo permitido en el c醠culo de lambda es de 0,3 %. El valor convencionalmente verdadero se calcula seg鷑 la f髍mula siguiente:

    

    donde:

    [ ] = concentraci髇 en % vol.

    K1 = factor de conversi髇 de la medida NDIR a la medida FID (facilitado por el fabricante del equipo de medici髇)

    H_CV = relaci髇 at髆ica hidr骻eno/carbono [1,7261]

    O_CV = relaci髇 at髆ica oxigeno/carbono [0,0175]

    A tal fin, para el c醠culo se utilizan los valores presentados por el instrumento.

Efecto permitido de las perturbaciones:

• 4. Para cada una de las fracciones en volumen medidas por el instrumento el valor cr韙ico de cambio es igual al error m醲imo permitido para el par醡etro afectado.
• 5. El efecto de una perturbaci髇 electromagn閠ica ser� tal que:

  el cambio en la medici髇 no supere el valor cr韙ico de cambio definido en el punto 4, o

  la indicaci髇 del resultado de la medici髇 no pueda interpretarse como un resultado v醠ido.

Otros requisitos:

• 6. La resoluci髇 deber� ser igual a o de un orden de magnitud superior a los valores que aparecen en la Tabla 3.

  Tabla 3. Resoluci髇

  	CO	CO2	O2	HC
  Clase 0 y clase I.	0,01 % vol.	0,1 % vol.	(7)	1 ppm vol.

  El valor lambda deber� mostrarse con una resoluci髇 de 0,001.

• 7. La desviaci髇 t韕ica de 20 mediciones no ser� superior a un tercio del valor absoluto del error m醲imo permitido para cada fracci髇 en volumen de gas aplicable.
• 8. Para medir el CO, CO₂ e HC, el instrumento que incluya el sistema de control del gas anteriormente especificado deber� indicar el 95 % del valor final tal como se haya determinado mediante los gases de calibraci髇, dentro de los 15 segundos siguientes al cambio a partir de un gas de contenido cero, por ejemplo aire fresco. Para medir el O₂, el instrumento, en condiciones similares, deber� indicar un valor que difiera de cero en menos de 0,1 % vol, dentro de los 60 segundos siguientes al cambio de aire fresco a un gas libre de ox韌eno.
• 9. Los componentes de los gases de escape distintos de los componentes objetos de medici髇 no afectar醤 al resultado de la medici髇 en m醩 de la mitad de los valores absolutos de los errores m醲imos permitidos, cuando esos componentes est閚 presentes como m醲imo en las siguientes fracciones de volumen:
  • 6 % vol CO,
  • 16 % vol CO₂,
  • 10 % vol O₂,
  • 5 % vol H₂,
  • 0,3 % vol NO,
  • 2000 ppm vol HC (en tanto que n-hexano),
  • Vapor de agua: hasta saturaci髇.
• 10. Un analizador de gases de escape deber� disponer de un dispositivo de ajuste que realice operaciones de ajuste a cero, calibraci髇 con gases y ajuste interno. Dicho dispositivo ser� autom醫ico para el ajuste a cero y el ajuste interno.
• 11. En el caso de los dispositivos autom醫icos o semiautom醫icos de ajuste, el instrumento deber� impedir efectuar una medici髇 mientras no se hayan completado los ajustes.
• 12. Un analizador de gases de escape deber� detectar residuos de hidrocarburos en el sistema de manipulaci髇 del gas. No deber� ser posible efectuar una medici髇 si los residuos de hidrocarburos presentes antes de una medici髇 es superior a 20 ppm vol.
• 13. Un analizador de gases de escape deber� disponer de un dispositivo que permita detectar autom醫icamente cualquier funcionamiento defectuoso del sensor del canal de ox韌eno debido al desgaste o a un corte en la l韓ea de conexi髇.
• 14. En caso de que el analizador de gases de escape pueda funcionar con diferentes combustibles (p.ej. gasolina o gas licuado), deber醤 poderse seleccionar los coeficientes adecuados para el c醠culo de lambda sin ambig黣dad alguna respecto de la f髍mula apropiada.

  Evaluaci髇 de la conformidad: Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 6 entre los que el fabricante puede optar son:

  B+F o B+D o H1.

ANEXO XV

Identificaci髇 de las inscripciones del registro de control metrol骻ico

1. Toda inscripci髇 en el Registro de Control Metrol骻ico de entre las previstas en el art韈ulo 22.1, se le asignara una identificaci髇 alfa-num閞ica, en la forma siguiente:

donde:

玐X� representan los dos d韌itos que identifican a la Administraci髇 p鷅lica que efect鷈 la inscripci髇, de acuerdo con la relaci髇 de c骴igos de identificaci髇 contenida en el anexo I.

玒� es la letra que sirve para identificar el sector de actividad, de acuerdo con los c骴igos de identificaci髇 relacionados en el anexo I.

玓ZZZ� son los cuatro d韌itos correspondientes al n鷐ero correlativo de registro dentro de cada sector de actividad, asignados por la Administraci髇 p鷅lica que lleve a cabo la inscripci髇.

玀M� son los dos d韌itos correspondientes al ordinal de la modificaci髇 prevista en el art韈ulo 27. No figurar醤 en la inscripci髇 inicial.

2. Toda inscripci髇 en el Registro de Control Metrol骻ico de entre las previstas en el art韈ulo 22.2, se le asignar� una identificaci髇 alfa-num閞ica, en la forma siguiente:

donde:

玐X� representan los dos d韌itos que identifican a la Administraci髇 p鷅lica que design� al organismo, de acuerdo con la relaci髇 de c骴igos de identificaci髇 contenida en el anexo I.

玏W� representan el tipo de organismo: ON para los organismos notificados, OC para los organismos de control metrol骻ico y OV para los organismos autorizados de verificaci髇 metrol骻ica.

玓ZZZ� son los cuatro d韌itos correspondientes al n鷐ero correlativo de registro, asignado por la Administraci髇 p鷅lica que lleve a cabo la inscripci髇.

玀M� son los dos d韌itos correspondientes al ordinal de la modificaci髇 prevista en el art韈ulo 27. No figurar醤 en la inscripci髇 inicial.

3. Toda inscripci髇 en el Registro de Control Metrol骻ico de entre las previstas en el art韈ulo 22.3, se le asignar� una identificaci髇 alfa-num閞ica, en la forma siguiente:

donde:

玐X� representan los dos d韌itos que identifican a la Administraci髇 p鷅lica que efect鷈 la inscripci髇, de acuerdo con la relaci髇 de c骴igos de identificaci髇 contenida en el anexo I.

玒� es la letra que sirve para identificar el sector de actividad, de acuerdo con los c骴igos de identificaci髇 relacionados en el anexo I.

玓ZZZ� son los cuatro d韌itos correspondientes al n鷐ero correlativo de registro dentro de cada sector de actividad, asignados por la Administraci髇 p鷅lica que lleve a cabo la inscripci髇.

玆� es la identificaci髇 espec韋ica de reparador.

玀M� son los dos d韌itos correspondientes al ordinal de la modificaci髇 prevista en el art韈ulo 27. No figurar醤 en la inscripci髇 inicial.

Si la persona o entidad a inscribir como reparador, estuviese ya inscrita para otra actividad de las contempladas en el art韈ulo 22.1, se emitir� un certificado independiente y espec韋ico para la actividad de reparaci髇.