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• PREÁMBULO
• Artículo 1  Definición, composición y funcionamiento del Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos (SOSME)
• Artículo 2  Participación de las oficinas de farmacia en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica
• Artículo 3  Participación de los almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica
• Artículo 4  Participación de los hospitales y de los centros de atención primaria en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica
• Artículo 5  Participación del sistema de información de la prestación farmacéutica en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica
• Artículo 6  Comunicación entre la Conselleria de Sanidad y los laboratorios interesados en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposición Transitoria Única  Comunicación a SICOMEPS del correo electrónico de los almacenes mayoristas y laboratorios farmacéuticos
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera  Facultades para el desarrollo y ejecución del Decreto
  • Segunda  Entrada en vigor
• ANEXO I
• ANEXO II
• ANEXO III
• ANEXO IV
• ANEXO V
• ANEXO VI
• ANEXO VII

Artículo 1 Definición, composición y funcionamiento del Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos (SOSME)

1. El Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos es el conjunto de recursos y agentes técnicos que gestionará la detección, comunicación, operación, control y seguimiento de todas las incidencias de medicamentos que requieran receta médica comercializados en la Comunitat Valenciana, y que se encuentren en fase de declaración de Suministro Insuficiente, según lo previsto en el artículo 3 de la Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos.

2. Los agentes incluidos en el Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos son: los distribuidores de medicamentos que operan legalmente en la Comunitat Valenciana, los Colegios de Farmacéuticos de Castellón, Alicante y Valencia, y la Agència Valenciana de Salut, en representación de la Generalitat.

3. Todos los procesos que gestione el Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos se efectuarán por medios telemáticos, a través del Sistema de Información de Control y Ordenación de Medicamentos y Productos Sanitarios (SICOMEPS) de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, amparados por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos, y de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administración Electrónica de la Comunitat Valenciana. Corresponde a la citada Dirección General el inicio del procedimiento para declarar la situación de Suministro Insuficiente y la tramitación y resolución del oportuno expediente que se efectuará, asimismo, por medio de SICOMEPS.

Artículo 2 Participación de las oficinas de farmacia en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica

1. Las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana están obligadas a comunicar a la Conselleria de Sanidad, en el plazo de 48 horas, por medio de SICOMEPS o a través de los medios telemáticos integrados en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de su provincia, cualquier falta de suministro que afecte a la dispensación de uno o varios medicamentos que requieran receta médica.

2. Las farmacias deben enviar la comunicación de Suministro Insuficiente de un medicamento cuando, habiendo solicitado el medicamento, al menos, a tres de los almacenes mayoristas legalmente autorizados para efectuar distribución de medicamentos, se detecte que no se ha suministrado durante un periodo superior a una semana. Los datos a enviar a SICOMEPS se indican en el anexo I de este decreto.

3. Los Colegios Oficiales de Farmacéuticos comunicarán esta circunstancia cuando el número de farmacias en las que coincida el problema con un mismo medicamento y almacén, supere el 10% de las establecidas en su ámbito provincial, aunque la afectación sea de menos de tres almacenes.

4. Una vez establecida la situación de Suministro Insuficiente mediante resolución y mientras que no se reciba la resolución de anulación de Suministro Insuficiente del medicamento afectado, las oficinas de farmacia, directamente o por medio de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, tienen que comunicar a SICOMEPS cualquier devolución del medicamento afectado por la falta de suministro a almacenes mayoristas, especificando el almacén mayorista que normalmente le suministra ese medicamento y a qué almacén mayorista va dirigida la devolución, con los datos requeridos en el anexo II.

Artículo 3 Participación de los almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica

1. Los almacenes mayoristas legalmente autorizados en la Comunitat Valenciana están obligados a comunicar en el plazo de 48 horas, a la Conselleria de Sanidad, cualquier falta de suministro que detecten respecto de un determinado medicamento que requiera receta médica, en los términos que se fijan en este artículo.

2. Se podrá entender como Suministro Insuficiente en el ámbito de los almacenes mayoristas cuando en, al menos, tres almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana que representen un 10% del suministro a las farmacias se detecte que no se ha suministrado, por un periodo superior a un mes, un determinado medicamento debidamente solicitado en ese tiempo al laboratorio titular de la autorización de comercialización. Uno de ellos debe pertenecer a la comisión de distribución.

3. Los almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana deberán comunicar, por medio de SICOMEPS, a la Conselleria de Sanidad la situación prevista en el apartado 2, cuando la situación detectada de Suministro Insuficiente de un determinado medicamento cumpla los requisitos siguientes: requiere receta médica para su dispensación, el medicamento ha sido solicitado al laboratorio y durante un mes no ha sido suministrado. Los datos a enviar a SICOMEPS vienen indicados en el anexo III de este decreto. Asimismo, si se notifican problemas de abastecimiento de un medicamento en oficinas de farmacia según lo previsto en el artículo 2.2 de este decreto, los almacenes mayoristas estarán obligados a informar de la situación del medicamento afectado en un plazo de 48 horas, previa comunicación de SICOMEPS de esta situación.

4. Una vez establecida la situación de Suministro Insuficiente mediante resolución y mientras que no se reciba la resolución de anulación de Suministro Insuficiente del medicamento afectado, los almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana tienen que comunicar a SICOMEPS la salida de los medicamentos afectados fuera de la Comunitat Valenciana y cualquier devolución del medicamento, especificando el destinatario, con los datos requeridos en el anexo IV.

5. Los almacenes mayoristas deben conservar los archivos electrónicos que acrediten que se han efectuado las solicitudes a los laboratorios.

Artículo 4 Participación de los hospitales y de los centros de atención primaria en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica

La participación de los hospitales y de los centros de atención primaria en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica se efectuará por medio de sus servicios farmacéuticos. Éstos, cuando no dispongan de un medicamento tras haberlo solicitado durante más de una semana, deberán comunicar, por medio de SICOMEPS, a la Conselleria de Sanidad los datos que se indican en el anexo V de este decreto.

Artículo 5 Participación del sistema de información de la prestación farmacéutica en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica

Cuando por medio del sistema de información de la prestación farmacéutica GAIA, en base a su repositorio central corporativo de medicamentos, se compruebe la sustitución sistemática de la prescripción de un determinado medicamento durante el periodo de un mes, de acuerdo con lo previsto en el artículo 3.1.f) de la Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos, el sistema GAIA comunicará a SICOMEPS los datos que vienen indicados en el anexo VI de este decreto.

Artículo 6 Comunicación entre la Conselleria de Sanidad y los laboratorios interesados en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica

1. De conformidad con la Ley 1/2008, para que la Conselleria de Sanidad pueda declarar la situación de Suministro Insuficiente e iniciar el procedimiento oportuno, de manera previa, los problemas de suministro de medicamentos deben haber sido comunicados por la Conselleria de Sanidad al laboratorio interesado y no haber obtenido respuesta, o cuando de ella se pueda atribuir al laboratorio la situación de Suministro Insuficiente, después de considerar su justificación y documentos aportados sobre el medicamento en cuestión.

2. Las comunicaciones a que se refiere el apartado anterior se efectuarán entre la Conselleria de Sanidad y los laboratorios, por medio de SICOMEPS. Los datos a enviar a SICOMEPS por los laboratorios interesados vienen indicados en el anexo VII de este decreto, debiendo ser facilitados en un plazo máximo de diez días naturales, a contar desde la fecha de recepción de la petición efectuada por SICOMEPS.

Disposición Transitoria Única Comunicación a SICOMEPS del correo electrónico de los almacenes mayoristas y laboratorios farmacéuticos

1. Los directores técnicos de los almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana deberán comunicar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en el plazo de 15 días naturales desde la publicación del presente Decreto, la dirección de correo electrónico que habiliten para las comunicaciones realizadas por medio de SICOMEPS, a efectos de la Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos.

2. Los directores técnicos de los laboratorios farmacéuticos que tengan actividad comercial en la Comunitat Valenciana deberán comunicar, en el plazo de 15 días naturales desde la recepción de las presentes instrucciones, la dirección de correo electrónico que habiliten para las comunicaciones realizadas a efectos de la Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos.

Primera Facultades para el desarrollo y ejecución del Decreto

Se faculta al conseller de Sanidad para dictar las disposiciones precisas para el desarrollo y ejecución del presente Decreto y a la modificación, mediante Orden, de los anexos del mismo.

Segunda Entrada en vigor

El presente decreto entrará en vigor el 31 de marzo de 2011.