Directiva (UE) 2017/2398 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2017, por la que se modifica la Directiva 2004/37/CE relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo

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  Seguridad y salud laboral en sectores con elevado riesgo de siniestralidad

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Sumario

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 153, apartado 2, letra b), en relación con su artículo 153, apartado 1, letra a),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1) ,

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2) ,

Considerando lo siguiente:

• (1) La finalidad de la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) es proteger a los trabajadores de los riesgos para su salud y su seguridad derivados de la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos en el lugar de trabajo. En esa Directiva se establece un nivel uniforme de protección contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos y mutágenos a través de un marco de principios generales que permite que los Estados miembros garanticen la aplicación coherente de los requisitos mínimos. Unos valores límite de exposición profesional vinculantes establecidos a partir de la información disponible, incluyendo datos científicos y técnicos, la viabilidad económica, una evaluación exhaustiva del impacto socioeconómico y la disponibilidad de técnicas y protocolos de medición de la exposición en el lugar de trabajo son un componente importante de las medidas generales para la protección de los trabajadores que establece la Directiva. Los requisitos mínimos establecidos en dicha Directiva tienen la finalidad de proteger a los trabajadores a nivel de la Unión. Los Estados miembros pueden fijar valores límite de exposición profesional vinculantes más estrictos.
• (2) Los valores límite de exposición profesional forman parte de la gestión de riesgos de la Directiva 2004/37/CE. El cumplimiento de esos valores límite se entiende sin perjuicio de otras obligaciones de los empresarios en virtud de la Directiva, en particular la reducción del uso de agentes carcinógenos y mutágenos en el lugar de trabajo, la prevención o reducción de la exposición de los trabajadores a agentes carcinógenos o mutágenos y las medidas que deban aplicarse a tal efecto. Entre ellas deben incluirse, en la medida en que sea técnicamente posible, la sustitución del agente carcinógeno o mutágeno por una sustancia, una mezcla o un procedimiento que no sean peligrosos para la salud de los trabajadores o lo sean en menor grado, la utilización de un sistema cerrado y otras medidas destinadas a reducir el nivel de exposición de los trabajadores. En ese contexto, es fundamental tomar en consideración el principio de cautela en caso de incertidumbre.
• (3) Para la mayoría de los agentes carcinógenos y mutágenos no es científicamente posible identificar niveles por debajo de los cuales la exposición no provoque efectos adversos. Aunque establecer unos valores límite en el lugar de trabajo para los agentes carcinógenos y mutágenos con arreglo a la presente Directiva no elimina por completo los riesgos para la salud y la seguridad de los trabajadores derivados de la exposición a dichos agentes durante el trabajo (riesgo residual), sí contribuye a una reducción significativa de los riesgos derivados de este tipo de exposición, según el enfoque de consecución gradual de los objetivos de la Directiva 2004/37/CE. Para otros agentes carcinógenos y mutágenos sí es posible científicamente identificar unos niveles por debajo de los cuales no se espera que la exposición provoque efectos adversos.
• (4) Los niveles máximos de exposición de los trabajadores a algunos agentes carcinógenos o mutágenos se establecen mediante valores que, en virtud de la Directiva 2004/37/CE, no deben superarse. Dichos valores límite deben revisarse, y deben fijarse valores límite para otros agentes carcinógenos y mutágenos.
• (5) A partir de los informes de aplicación presentados cada cinco años por los Estados miembros conforme al artículo 17 bis de la Directiva 89/391/CEE del Consejo (4) , la Comisión ha de evaluar la aplicación del marco jurídico de salud y seguridad en el trabajo, incluida la Directiva 2004/37/CE, y, cuando sea necesario, informar a las instituciones competentes y al Comité Consultivo para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (en lo sucesivo, «CCSST») sobre iniciativas tendentes a mejorar el funcionamiento de dicho marco, incluidas las propuestas legislativas que sean oportunas.
• (6) Los valores límite establecidos en la presente Directiva deben revisarse cuando sea necesario a la luz de la información disponible, incluidos los nuevos datos científicos y técnicos y mejores prácticas, técnicas y protocolos de medición del nivel de exposición en el lugar de trabajo, basados en pruebas. Dicha información debe incluir, cuando sea posible, datos sobre los riesgos residuales para la salud de los trabajadores y los dictámenes del Comité Científico para los Límites de Exposición Profesional a Agentes Químicos (en lo sucesivo, «Comité») y del CCSST. La información relativa al riesgo residual, puesta a disposición del público a escala de la Unión, es valiosa para el trabajo futuro de limitar los riesgos de una exposición profesional a agentes carcinógenos o mutágenos, también mediante la revisión de los valores límite establecidos en la presente Directiva. Se debe seguir fomentando la transparencia de dicha información.
• (7) Dada la inexistencia de datos sistemáticos sobre la exposición a sustancias, es necesario proteger a los trabajadores que estén en riesgo de exposición aplicando los controles médicos pertinentes. Así pues, una vez finalizada la exposición y por indicación del médico o autoridad responsable del control médico, ha de ser posible prolongar un control médico adecuado de los trabajadores, para los que los resultados de la evaluación contemplada en el artículo 3, apartado 2, de la Directiva 2004/37/CE hayan puesto de manifiesto un riesgo para la salud o la seguridad. Dicho control debe realizarse con arreglo a la legislación o a los usos nacionales de los Estados miembros. En consecuencia, el artículo 14 de la Directiva 2004/37/CE debe modificarse para garantizar el control médico de todos los trabajadores afectados.
• (8) Es necesario que los Estados miembros recopilen los datos de los empresarios de manera adecuada y sistemática con objeto de garantizar la seguridad de los trabajadores y asegurarles la atención apropiada. Asimismo, los Estados miembros deben facilitar información a la Comisión para que esta pueda elaborar sus informes sobre la aplicación de la Directiva 2004/37/CE. La Comisión ya respalda las mejores prácticas en materia de recopilación de datos en los Estados miembros y debe proponer, según convenga, otras mejoras para la recopilación de datos necesaria conforme a la Directiva 2004/37/CE.
• (9) La Directiva 2004/37/CE exige a los empresarios que utilicen los métodos existentes adecuados para medir los niveles de exposición a agentes carcinógenos y mutágenos en el lugar de trabajo, teniendo en cuenta que el Comité indica en sus recomendaciones la viabilidad de supervisar la exposición a cualquier valor límite de exposición profesional y a valores límite biológicos. La mejora de la equivalencia de metodologías para medir la concentración de agentes carcinógenos o mutágenos en el aire en relación con los valores límite establecidos en la Directiva 2004/37/CE resulta importante para reforzar las obligaciones que esta impone y para garantizar un nivel similar y elevado de protección de los trabajadores y unas condiciones equivalentes en la Unión.
• (10) Las modificaciones del anexo III de la Directiva 2004/37/CE previstas en la presente Directiva constituyen el inicio de un proceso a más largo plazo para actualizarlo. Como próxima etapa de este proceso, la Comisión ha presentado una propuesta para establecer valores límite y notaciones «piel» en relación con otros siete carcinógenos. Además, en su comunicación de 10 de enero de 2017 titulada «Trabajo más seguro y saludable para todos. Modernización de la legislación y las políticas de la UE de salud y seguridad en el trabajo», la Comisión afirmó que estaban previstas otras modificaciones de la Directiva 2004/37/CE. La Comisión debe proseguir, de modo continuado, la labor de actualización del anexo III de la Directiva 2004/37/CE, en consonancia con el artículo 16 de esta y con los usos establecidos. Esa labor se concretará, cuando proceda, en propuestas de futuras revisiones de los valores límite establecidos en la Directiva 2004/37/CE y en la presente Directiva, así como en propuestas de valores límite adicionales.
• (11) Es preciso considerar otras vías de absorción de todos los agentes carcinógenos y mutágenos, incluida la transcutánea, para garantizar el mejor nivel posible de protección.
• (12) El Comité asiste a la Comisión, en particular, determinando, evaluando y analizando con detalle los últimos datos científicos disponibles y proponiendo valores límite de exposición profesional para la protección de los trabajadores contra los riesgos químicos, que deben fijarse a nivel de la Unión, con arreglo a la Directiva 98/24/CE del Consejo (5) y a la Directiva 2004/37/CE. En cuanto a las sustancias o-toluidina y 2-nitropropano, no se disponía en 2016 de recomendaciones del Comité, por lo que se han tenido en cuenta otras fuentes de información científica, suficientemente fiables y de dominio público.
• (13) Conviene revisar, a la luz de los datos científicos y técnicos más recientes, los valores límite para el cloruro de vinilo monómero y los serrines de maderas duras establecidos en el anexo III de la Directiva 2004/37/CE. Conviene seguir evaluando la distinción entre serrines de madera dura y serrines de madera blanda por lo que respecta al valor límite que establece dicho anexo, como recomiendan el Comité y el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer.
• (14) La exposición coincidente a más de un tipo de madera es muy habitual, y ello hace difícil evaluar la exposición a los distintos tipos. La exposición al serrín de madera blanda y de madera dura es frecuente entre los trabajadores de la Unión y puede causar síntomas y enfermedades respiratorios, siendo la consecuencia más grave el cáncer de cavidad nasal y de senos paranasales. Por lo tanto, procede establecer que, cuando se mezclan serrines de madera dura con otros serrines, se aplique a todos los serrines contenidos en la mezcla el valor límite establecido en el anexo para el serrín de madera dura.
• (15) Algunos compuestos de cromo VI cumplen los criterios para ser clasificados como agentes carcinógenos (de categoría 1A o 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) , por lo que son carcinógenos en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. A partir de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, es posible determinar un valor límite para los compuestos de cromo VI que son carcinógenos en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. Procede, por tanto, establecer un valor límite para dichos compuestos de cromo VI.
• (16) Por lo que respecta al cromo VI, el valor límite de 0,005 mg/m³ puede no resultar adecuado y, en algunos sectores, puede resultar difícil de alcanzar a corto plazo. Por lo tanto, debe establecerse un período transitorio durante el cual se aplique un valor límite de 0,010 mg/m³. En la situación específica en que la actividad laboral conlleve trabajo de soldadura o de corte por chorro de plasma u otros similares que generen humo, debe aplicarse durante el período transitorio un valor límite de 0,025 mg/m³, tras el cual se ha de aplicar el límite habitual de 0,005 mg/m³.
• (17) Algunas fibras cerámicas refractarias cumplen los criterios para ser clasificadas como agentes carcinógenos (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que son carcinógenos en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. A partir de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, es posible determinar un valor límite para las fibras cerámicas refractarias que son carcinógenos en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. Procede, por tanto, establecer un valor límite para esas fibras cerámicas refractarias.
• (18) Existen pruebas suficientes de que el polvo respirable de la sílice cristalina es cancerígeno. Procede establecer, a partir de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, un valor límite para el polvo respirable de la sílice cristalina. El polvo respirable de la sílice cristalina generado en un proceso de trabajo no está sometido a clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008. Procede, por tanto, incluir en el anexo I de la Directiva 2004/37/CE los trabajos que conlleven una exposición al polvo respirable de sílice cristalina generado en un proceso de trabajo y establecer un valor límite para el polvo respirable de sílice cristalina («fracción respirable») que ha de estar sujeto a revisión, en particular a la luz del número de trabajadores expuestos.
• (19) Las guías y ejemplos de buenas prácticas elaborados por la Comisión, los Estados miembros o los interlocutores sociales, u otras iniciativas como el diálogo social «Acuerdo sobre la protección de la salud de los trabajadores a través de la adecuada manipulación y el buen uso de la sílice cristalina y de los productos que la contienen» (NEPSi), son instrumentos útiles y necesarios que complementan las medidas reguladoras y, concretamente, apoyan la aplicación efectiva de valores límite, por lo que debe considerarse seriamente su utilización. Incluyen medidas para prevenir o minimizar la exposición, como la eliminación con ayuda de agua para evitar que el polvo se esparza en el aire en el caso de la sílice cristalina respirable.
• (20) El óxido de etileno cumple los criterios para ser clasificado como agente carcinógeno (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que es un carcinógeno en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. A partir de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, es posible determinar un valor límite para ese carcinógeno. El Comité ha determinado la posibilidad de una absorción significativa de óxido de etileno a través de la piel. Procede, por tanto, establecer un valor límite para el óxido de etileno y mencionar en una nota la posibilidad de su absorción significativa a través de la piel.
• (21) El 1,2-epoxipropano cumple los criterios para ser clasificado como agente carcinógeno (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que es un carcinógeno en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. A partir de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, es posible determinar un nivel de exposición por debajo del cual no cabe esperar que ese agente carcinógeno produzca efectos adversos. Procede, por tanto, establecer tal valor límite para el 1,2-epoxipropano.
• (22) La acrilamida cumple los criterios para ser clasificada como agente carcinógeno (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que es un carcinógeno en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. A partir de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, es posible determinar un valor límite para ese carcinógeno. El Comité ha determinado la posibilidad de una absorción significativa de acrilamida a través de la piel. Procede, por tanto, establecer un valor límite para la acrilamida y mencionar en una nota la posibilidad de su absorción significativa a través de la piel.
• (23) El 2-nitropropano cumple los criterios para ser clasificado como agente carcinógeno (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que es un carcinógeno en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. A partir de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, es posible determinar un valor límite para ese carcinógeno. Procede, por tanto, establecer un valor límite para el 2-nitropropano.
• (24) La o-toluidina cumple los criterios para ser clasificada como agente carcinógeno (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que es un carcinógeno en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. A partir de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, es posible determinar un valor límite para ese carcinógeno. Procede, por tanto, establecer un valor límite para la o-toluidina y mencionar en una nota la posibilidad de su absorción significativa a través de la piel.
• (25) El 1,3-butadieno cumple los criterios para ser clasificado como agente carcinógeno (de categoría 1A) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que debe considerarse carcinógeno en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. A partir de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, es posible determinar un valor límite para ese carcinógeno. Procede, por tanto, establecer un valor límite para el 1,3-butadieno.
• (26) La hidracina cumple los criterios para ser clasificada como agente carcinógeno (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que es un carcinógeno en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. A partir de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, es posible determinar un valor límite para ese carcinógeno. El Comité ha determinado la posibilidad de una absorción significativa de hidracina a través de la piel. Procede, por tanto, establecer un valor límite para la hidracina y mencionar en una nota la posibilidad de su absorción significativa a través de la piel.
• (27) El bromoetileno cumple los criterios para ser clasificado como agente carcinógeno (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que es un carcinógeno en el sentido de la Directiva 2004/37/CE a partir de la información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, es posible determinar un valor límite para ese carcinógeno. Procede, por tanto, establecer un valor límite para el bromoetileno.
• (28) Con la presente Directiva se refuerza la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores en el lugar de trabajo. Los Estados miembros deben transponer la presente Directiva a sus ordenamientos jurídicos nacionales. Han de asegurarse de que las autoridades competentes cuentan con suficiente personal formado y otros recursos para desempeñar las labores relacionadas con la aplicación adecuada y efectiva de la presente Directiva, con arreglo a la legislación o a los usos nacionales. La aplicación de la presente Directiva por parte de los empresarios se vería facilitada si se les proporcionara orientación, cuando sea oportuno, en cuanto a la mejor manera de cumplir lo dispuesto en ella.
• (29) La Comisión ha consultado al CCSST. También ha llevado a cabo una consulta en dos fases de los interlocutores sociales y empresariales a escala de la Unión de conformidad con el artículo 154 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
• (30) En sus dictámenes, el CCSST hace referencia a un período de revisión de los valores límite vinculantes de exposición profesional para diversas sustancias, tales como el polvo de sílice cristalina respirable, la acrilamida y el 1,3-butadieno. La Comisión debe tener en cuenta esos dictámenes cuando establezca prioridades para la evaluación científica de sustancias.
• (31) En su dictamen sobre las fibras cerámicas refractarias, el CCSST acordó que era necesario un valor límite vinculante de exposición profesional, pero no logró alcanzar una posición común sobre un umbral. Por lo tanto, la Comisión debe solicitar al CCSST que presente un informe actualizado sobre las fibras cerámicas refractarias con el fin de llegar a una posición común sobre el valor límite para esa sustancia, sin perjuicio de los métodos de trabajo del CCSST ni de la autonomía de los interlocutores sociales.
• (32) En el lugar de trabajo, hombres y mujeres se exponen a menudo a un cóctel de sustancias que puede aumentar los riesgos para la salud y provocar efectos perjudiciales, entre otros en sus sistemas reproductivos, incluidos trastornos de la fertilidad o infertilidad y tener repercusiones negativas en el desarrollo del feto y la lactancia. Los agentes tóxicos para la reproducción están sujetos a medidas de la Unión en las que se establecen requisitos mínimos de protección de la salud y la seguridad de los trabajadores, en particular las establecidas en la Directiva 98/24/CE y en la Directiva 92/85/CEE del Consejo (7) . Agentes tóxicos para la reproducción que son también cancerígenos o mutágenos están sujetos a lo dispuesto en la Directiva 2004/37/CE. La Comisión ha de evaluar si es necesario hacer extensiva a todos los agentes tóxicos para la reproducción la aplicación de las medidas de protección de la salud y la seguridad de los trabajadores previstas en la Directiva 2004/37/CE.
• (33) La presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios establecidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular el derecho a la vida y el derecho a condiciones de trabajo justas y equitativas establecidos en sus artículos 2 y 31.
• (34) Los valores límite establecidos en la presente Directiva se revisarán de acuerdo con la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) , en particular para tener en cuenta la interacción entre los valores límite establecidos en la Directiva 2004/37/CE y los niveles sin efecto derivados, que dicho Reglamento establece para las sustancias peligrosas, a fin de proteger efectivamente a los trabajadores.
• (35) Dado que los objetivos de la presente Directiva, a saber, mejorar las condiciones de trabajo y proteger la salud de los trabajadores frente a los riesgos específicos de la exposición a agentes carcinógenos y mutágenos, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De acuerdo con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
• (36) Dado que la presente Directiva se refiere a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores en el lugar de trabajo, debe transponerse en el plazo de dos años a partir de la fecha de su entrada en vigor.
• (37) Procede, por tanto, modificar la Directiva 2004/37/CE en consecuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 2

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 17 de enero de 2020. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Véase la disposición final segunda del R.D. 1154/2020, de 22 de diciembre, por el que se modifica el R.D. 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo («B.O.E.» 23 diciembre).LE0000684254_20201224

ANEXO

LE0000201756_20190726

« ANEXO III
Valores límite y otras disposiciones directamente relacionadas (artículo 16)

A. VALORES LÍMITE DE EXPOSICIÓN PROFESIONAL

Denominación del agente	N.º CE (9)	N.º CAS (10)	Valores límite (11)			Observaciones	Medidas transitorias
			mg/m3   (12)	ppm (13)	f/ml (14)
Serrines de maderas duras	—	—	2   (15)	—	—	—	Valor límite: 3 mg/m3 hasta el 17 de enero de 2023
Compuestos de cromo VI que son carcinógenos en el sentido del artículo 2, letra a), inciso i) (expresados en cromo)	—	—	0,005	—	—	—	Valor límite: 0,010 mg/m3 hasta el 17 de enero de 2025 Valor límite: 0,025 mg/m3 para procesos de soldadura o de corte por chorro de plasma u otros similares que generen humo, hasta el 17 de enero de 2025
Fibras cerámicas refractarias que son carcinógenos en el sentido del artículo 2, letra a), inciso i)	—	—	—	—	0,3	—
Polvo respirable de sílice cristalina	—	—	0,1   (16)	—	—	—
Benceno	200-753-7	71-43-2	3,25	1	—	Piel (17)
Cloruro de vinilo monómero	200-831-0	75-01-4	2,6	1	—	—
Óxido de etileno	200-849-9	75-21-8	1,8	1	—	Piel (17)
1,2-epoxipropano	200-879-2	75-56-9	2,4	1	—	—
Acrilamida	201-173-7	79-06-1	0,1	—	—	Piel (17)
2-Nitropropano	201-209-1	79-46-9	18	5	—	—
o-Toluidina	202-429-0	95-53-4	0,5	0,1	—	Piel (17)
1,3-Butadieno	203-450-8	106-99-0	2,2	1	—	—
Hidracina	206-114-9	302-01-2	0,013	0,01	—	Piel (17)
Bromoetileno	209-800-6	593-60-2	4,4	1	—	—

B. OTRAS DISPOSICIONES DIRECTAMENTE RELACIONADAS

p. m.»