Directiva (UE) 2019/983 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2019, por la que se modifica la Directiva 2004/37/CE, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo

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  Seguridad y salud laboral en sectores con elevado riesgo de siniestralidad

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Sumario

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 153, apartado 2, letra b), en relación con su artículo 153, apartado 1, letra a),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de texto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1) ,

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2) ,

Considerando lo siguiente:

• (1) El cumplimiento del pilar europeo de derechos sociales (3) , proclamado por el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión en la Cumbre social en favor del empleo justo y el crecimiento celebrada en Gotemburgo el 17 de noviembre de 2017, constituye un compromiso y una responsabilidad políticos compartidos. El principio 10 del pilar europeo de derechos sociales dispone que los trabajadores tienen derecho a un entorno de trabajo saludable, seguro y adaptado. El derecho de los trabajadores a un elevado nivel de protección de su salud y seguridad en el trabajo y a un entorno de trabajo adaptado a sus necesidades profesionales incluye también la protección contra agentes carcinógenos y mutágenos en el lugar de trabajo, con independencia de la duración del empleo o de la exposición.
• (2) La presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular el derecho a la vida y el derecho a condiciones de trabajo justas y equitativas establecidos, respectivamente, en sus artículos 2 y 31.
• (3) La Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) tiene por objeto proteger a los trabajadores contra los riesgos para su salud y seguridad relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos en el lugar de trabajo. En dicha Directiva se establece un nivel uniforme de protección contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos y mutágenos a través de un marco de principios generales que permite que los Estados miembros garanticen la aplicación coherente de los requisitos mínimos. El objetivo de dichos requisitos mínimos es proteger a los trabajadores a escala de la Unión, así como contribuir a reducir las diferencias en los niveles de protección de los trabajadores en toda la Unión y a garantizar la igualdad de condiciones. Unos valores límite de exposición profesional vinculantes constituyen un componente importante de las medidas generales para la protección de los trabajadores que establece la Directiva 2004/37/CE. Dichos valores límite deben basarse en pruebas, ser proporcionados y cuantificables y establecerse a partir de la información de que se dispone, incluidos datos científicos y técnicos actualizados, la viabilidad económica de su aplicación y cumplimiento, una evaluación exhaustiva de las repercusiones socioeconómicas y la disponibilidad de técnicas y protocolos de medición de la exposición en el lugar de trabajo. En estrecha colaboración con los interlocutores sociales, los Estados miembros pueden fijar unos valores límite de exposición profesional vinculantes más estrictos. Además, la Directiva 2004/37/CE no impide a los Estados miembros aplicar medidas adicionales, como un valor límite biológico.
• (4) La Directiva 2004/37/CE tiene por objeto regular las sustancias o mezclas que cumplen los criterios para ser clasificadas como carcinógenas o mutágenas de categoría 1A o 1B según se establece en el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) , así como las sustancias, mezclas o procesos contemplados en el anexo I de la Directiva 2004/37/CE. Las sustancias que cumplen los criterios para ser clasificadas como carcinógenas o mutágenas de categoría 1A o 1B, según se establece en el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, son aquellas con una clasificación armonizada o clasificadas de conformidad con los artículos 4 o 36 de dicho Reglamento y notificadas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) con arreglo a su artículo 40. Estas sustancias se recogen en el catálogo público de clasificación y etiquetado que gestiona la ECHA. Para incluir cualquier nueva sustancia a la lista de sustancias, mezclas y procedimientos mencionados en el anexo I de la Directiva 2004/37/CE, de conformidad con el artículo 2, letra a), inciso ii), de dicha Directiva, es necesario aportar pruebas científicas sólidas de la carcinogenicidad de la sustancia de que se trate, a partir de fuentes científicas válidas disponibles, como el Comité de Evaluación del Riesgo (CER) de la ECHA, el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) y los organismos nacionales, prestando especial atención a la literatura científica revisada por pares que se haya publicado sobre la sustancia de que se trate.
• (5) Los valores límite de exposición profesional forman parte de las medidas de gestión del riesgo de la Directiva 2004/37/CE. Dichos valores límite deben revisarse periódicamente de conformidad con el principio de precaución y el principio de protección de los trabajadores, así como a la luz de datos científicos y técnicos sólidos disponibles sobre agentes carcinógenos y mutágenos. También debe tomarse en consideración la mejora de las técnicas de medición, las medidas de gestión del riesgo y otros factores pertinentes. El cumplimiento de esos valores límite se entiende sin perjuicio de otras obligaciones de los empresarios en virtud de dicha Directiva, en particular la reducción del uso de agentes carcinógenos y mutágenos en el lugar de trabajo, la prevención o reducción de la exposición de los trabajadores a agentes carcinógenos o mutágenos y las medidas que deban aplicarse a tal efecto. Entre ellas deben incluirse, en la medida en que sea técnicamente posible, la sustitución del agente carcinógeno o mutágeno por una sustancia, una mezcla o un procedimiento que no sean peligrosos para la salud de los trabajadores o lo sean en menor grado, la utilización de un sistema cerrado y otras medidas destinadas a reducir el nivel de exposición de los trabajadores.
• (6) Los fármacos peligrosos, incluidos los citotóxicos que se utilizan principalmente para el tratamiento del cáncer, podrían tener propiedades genotóxicas, carcinógenas o mutágenas. Por consiguiente, es importante proteger a los trabajadores que están expuestos a dichos fármacos en empleos que implican la preparación, administración o eliminación de fármacos peligrosos, incluidos los citotóxicos; servicios relacionados con la limpieza, el transporte, el lavado de la ropa o la eliminación de residuos de fármacos peligrosos o materiales contaminados por dichos fármacos; o el cuidado personal de pacientes que siguen tratamientos con fármacos peligrosos. Los fármacos peligrosos, incluidos los citotóxicos, son objeto de medidas de la Unión que establecen unos requisitos mínimos para la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores, en particular las que figuran en la Directiva 98/24/CE del Consejo (6) . Los fármacos peligrosos que contienen también sustancias que son carcinógenas o mutágenas están sujetos a la Directiva 2004/37/CE. La Comisión debe evaluar cuál es el instrumento más adecuado para garantizar la seguridad en el trabajo de los trabajadores expuestos los fármacos peligrosos, incluidos los citotóxicos. Al hacerlo, no debe ponerse en peligro el acceso de los pacientes a los mejores tratamientos disponibles.
• (7) Para la mayoría de los agentes carcinógenos y mutágenos no es científicamente posible determinar niveles por debajo de los cuales la exposición no provoque efectos adversos. Aunque establecer unos valores límite en el lugar de trabajo para los agentes carcinógenos y mutágenos con arreglo a la presente Directiva no elimina por completo los riesgos para la salud y la seguridad de los trabajadores derivados de la exposición a dichos agentes durante el trabajo (riesgo residual), sí contribuye a una reducción significativa de los riesgos derivados de este tipo de exposición, según el enfoque de consecución gradual de los objetivos de la Directiva 2004/37/CE. Para otros agentes carcinógenos y mutágenos sí es posible científicamente determinar unos niveles por debajo de los cuales no se espera que la exposición provoque efectos adversos.
• (8) Los niveles máximos de exposición de los trabajadores a algunos agentes carcinógenos o mutágenos se establecen mediante valores que, en virtud de la Directiva 2004/37/CE, no deben superarse.
• (9) Con la presente Directiva se refuerza la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores en el lugar de trabajo. La Comisión debe revisar periódicamente la Directiva 2004/37/CE y presentar propuestas legislativas, si procede. Deben establecerse en dicha Directiva nuevos valores límite a la luz de la información de que se dispone, como los nuevos datos científicos y técnicos y las mejores prácticas, técnicas y protocolos basados en pruebas para la medición del nivel de exposición en el lugar de trabajo. De ser posible, dicha información debe incluir datos sobre los riesgos residuales para la salud de los trabajadores, recomendaciones del Comité Científico para los Límites de Exposición Profesional a Agentes Químicos (SCOEL, por las siglas en inglés de «Scientific Committee on Occupational Exposure Limits») y dictámenes del CER, así como dictámenes del Comité Consultivo para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (CCSS) y monografías del CIIC. La transparencia de la información es, en ese contexto, una herramienta de prevención que debe garantizarse. La información relativa al riesgo residual es valiosa para cualquier futura labor destinada a limitar los riesgos de la exposición profesional a agentes carcinógenos y mutágenos y debe estar disponible públicamente a escala de la Unión. La presente Directiva sigue las recomendaciones específicas del SCOEL, el CER y el CCSS, cuya importancia se ha puesto de relieve en anteriores modificaciones de la Directiva 2004/37/CE.
• 10) Asimismo, a la luz de los datos científicos, es preciso considerar vías de absorción de todos los agentes carcinógenos y mutágenos distintas a la inhalación, incluida la posibilidad de la absorción cutánea y, en tales casos, atribuir una observación «piel» a las sustancias pertinentes, para garantizar el mejor nivel posible de protección. Las modificaciones del anexo III de la Directiva 2004/37/CE que se contemplan en la presente Directiva constituyen un paso más en un proceso a más largo plazo iniciado para actualizar dicha Directiva.
• (11) La evaluación de los efectos sobre la salud de los agentes carcinógenos objeto de la presente Directiva se basó en los conocimientos científicos pertinentes del SCOEL y del CER.
• (12) El SCOEL, creado por la Decisión 2014/113/UE de la Comisión (7) , asiste a la Comisión, en particular identificando, evaluando y analizando en detalle los últimos datos científicos disponibles y proponiendo valores límite de exposición profesional para la protección de los trabajadores contra los riesgos químicos, que deben fijarse a escala de la Unión, con arreglo a las Directivas 98/24/CE y 2004/37/CE.
• (13) De conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) , el CER elabora dictámenes de la ECHA relativos a los riesgos de las sustancias químicas para la salud humana y el medio ambiente. En el contexto de la presente Directiva, el CER elaboró su dictamen conforme a lo solicitado en virtud del artículo 77, apartado 3, letra c), de dicho Reglamento.
• (14) La campaña de 2018-2019 «Trabajos saludables: alerta frente a sustancias peligrosas» es un buen ejemplo de la manera en que la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (EU-OSHA) puede apoyar la aplicación de la legislación en materia de salud y seguridad en el trabajo a escala de la Unión. Es conveniente que la EU OSHA colabore estrechamente con los Estados miembros para proporcionar información personalizada y ejemplos de buenas prácticas a los trabajadores que estén en contacto con determinadas sustancias, destacando los avances políticos y el marco legislativo vigente.
• (15) El cadmio y muchos de sus compuestos inorgánicos cumplen los criterios para ser clasificados como agentes carcinógenos (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que son carcinógenos en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. En consecuencia, procede establecer, a partir de la información de que se dispone, como los datos científicos y técnicos, un valor límite para el cadmio y sus compuestos inorgánicos en dicha Directiva. Además, en virtud del artículo 57, letra a), del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, se determinó que el cadmio, el nitrato de cadmio, el hidróxido de cadmio y el carbonato de cadmio eran sustancias extremadamente preocupantes y se incluyeron en la lista de posibles sustancias a la que hace referencia el artículo 59, apartado 1, de dicho Reglamento.
• (16) En lo que respecta al cadmio, es previsible que vaya a ser difícil cumplir a corto plazo con el valor límite de 0,001 mg/m³. Por lo tanto, procede establecer un período transitorio de ocho años durante el cual se aplique el valor límite de 0,004 mg/m³ (fracción inhalable). Con miras a proteger las expectativas legítimas y para evitar posibles perturbaciones en las prácticas existentes en los Estados miembros en los que, en la fecha de la entrada en vigor de la presente Directiva, se aplique un sistema de control biológico con un valor límite biológico inferior o igual a 0,002 mg Cd/g de creatinina en la orina, debe medirse, durante el período transitorio, el valor límite de 0,004 mg/m³ como una fracción respirable, a la luz de los dictámenes del SCOEL y el CCSS sobre el cadmio y sus compuestos inorgánicos.
• (17) A partir de fuentes científicas válidas disponibles, como las que proporcionan el SCOEL, el CER y los organismos nacionales pertinentes, a más tardar tres años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, la Comisión debe evaluar la opción de modificar la Directiva 2004/37/CE añadiendo disposiciones con una combinación de un límite de exposición ambiental y un valor límite biológico para el cadmio y sus compuestos inorgánicos.
• (18) El establecimiento de un valor límite biológico para el cadmio y sus compuestos inorgánicos protegería a los trabajadores contra su toxicidad sistémica, que afecta ante todo a los riñones y los huesos. Así pues, el control biológico puede contribuir a la protección de los trabajadores en el lugar de trabajo, pero solo como un medio para complementar el seguimiento de la concentración de cadmio y sus compuestos inorgánicos en el aire y, por lo tanto, en la zona de respiración de los trabajadores. La Comisión debe publicar directrices prácticas para el control biológico.
• (19) El berilio y la mayoría de los compuestos inorgánicos del berilio cumplen los criterios para ser clasificados como agentes carcinógenos (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que son carcinógenos en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. Se sabe que el berilio, además de tener propiedades carcinógenas, provoca beriliosis crónica y sensibilización al berilio. Por ello, a partir de la información de que se dispone, incluidos datos científicos y técnicos, procede establecer un valor límite para el berilio y los compuestos inorgánicos del berilio en dicha Directiva y asignar una observación «sensibilización cutánea y respiratoria».
• (20) En lo que respecta al berilio, es previsible que resulte difícil cumplir a corto plazo el valor límite de 0,0002 mg/m³ en algunos sectores. Por lo tanto, procede i establecer un período transitorio de siete años durante el cual se aplique el valor límite de 0,0006 mg/m³.
• (21) El ácido arsénico y sus sales, así como la mayoría de los compuestos inorgánicos del arsénico, cumplen los criterios para ser clasificados como agentes carcinógenos (de categoría 1A) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que son carcinógenos en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. En consecuencia, procede establecer, a partir de la información de que se dispone, como los datos científicos y técnicos, un valor límite para el ácido arsénico y sus sales, así como los compuestos inorgánicos del arsénico, en dicha Directiva. Además, el ácido arsénico, el pentaóxido de diarsénico y el trióxido de diarsénico están identificados como sustancias extremadamente preocupantes en virtud del artículo 57, letra a), del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, y se incluyen en el anexo XIV de dicho Reglamento, por lo que se exige una autorización para su uso.
• (22) En lo que respecta al ácido arsénico, es previsible que resulte difícil cumplir el valor límite de 0,01 mg/m³ en el sector de la fundición de cobre, por lo que debe establecerse un período transitorio de cuatro años.
• (23) El formaldehído cumple los criterios para ser clasificado como agente carcinógeno (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que es un carcinógeno en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. El formaldehído es un agente carcinógeno genotóxico de acción local y hay suficientes pruebas científicas que demuestran su carcinogenicidad para los seres humanos. El formaldehído es también un alérgeno de contacto cutáneo (sensibilizante cutáneo). Por lo tanto, a partir de la información de que se dispone, incluidos datos científicos y técnicos, procede establecer en la referida Directiva un valor límite a largo y corto plazo para el formaldehído y asignarle una observación «sensibilización cutánea». Además, a petición de la Comisión, la ECHA también está recopilando la información existente para evaluar la posible exposición al formaldehído y los liberadores de formaldehído en el lugar de trabajo, lo cual incluye los usos industriales y profesionales.
• (24) Los fijadores de formaldehído se utilizan habitualmente en el sector sanitario en toda la Unión dada su fácil manipulación, su alto grado de exactitud y su extrema capacidad de adaptación. Es previsible que, en algunos Estados miembros, le resulte difícil al sector sanitario cumplir, a corto plazo, el valor límite de 0,37 mg/m³ o 0,3 ppm. Por lo tanto, debe establecerse para ese sector un período transitorio de cinco años durante el cual se aplique el valor límite de 0,62 mg/m³ o 0,5 ppm. No obstante, el sector sanitario debe minimizar la exposición al formaldehído, y se le anima a respetar, siempre que sea posible, el valor límite de 0,37 mg/m³ o 0,3 ppm durante el período transitorio.
• (25) En algunos Estados miembros se utiliza formaldehído habitualmente para fines de embalsamamiento, como parte de las prácticas culturales o religiosas de las personas fallecidas. Es previsible que al sector funerario le resulte difícil cumplir, a corto plazo, el valor límite de 0,37 mg/m³ o 0,3 ppm. Por lo tanto, procede establecer para el sector un período transitorio de cinco años durante el cual se aplique el valor límite de 0,62 mg/m³ o 0,5 ppm.
• (26) A fin de aportar una mayor claridad, se han introducido en la presente Directiva observaciones «sensibilización» relativas al berilio y al formaldehído. Al establecer dichas observaciones durante la actualización de la Directiva 2004/37/CE, debe garantizarse la coherencia con el Derecho de la Unión aplicable. Para ello, cuando proceda, puede resultar necesario añadir observaciones «sensibilización» relativas a sustancias que ya disponen de un epígrafe específico en el anexo III de dicha Directiva.
• (27) La 4,4′-metilenbis (2 cloroanilina) (MOCA) cumple los criterios para ser clasificada como agente carcinógeno (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por lo que es un carcinógeno en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. Su carcinogenicidad, junto con sus evidentes características genotóxicas, ha permitido clasificar esta sustancia como carcinógena para las personas. Se determinó la posibilidad de una absorción cutánea importante para la MOCA. Por lo tanto, procede establecer un valor límite para la MOCA y asignarle una observación «piel». Además, se identificó como una sustancia extremadamente preocupante en virtud del artículo 57, letra a), del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 y se incluyó en el anexo XIV de dicho Reglamento, por lo que se exige una autorización para su comercialización o uso. A partir de la información de que se dispone, como los datos científicos y técnicos, es posible determinar un valor límite para la MOCA.
• (28) La Comisión ha consultado al CCSS. También ha llevado a cabo una consulta en dos fases a las organizaciones patronales y sindicales a escala de la Unión de conformidad con el artículo 154 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. El CCSS ha emitido dictámenes respecto de las sustancias reguladas por la presente Directiva y ha propuesto un valor límite de exposición profesional vinculante para cada una de ellas, respaldando las observaciones pertinentes para algunas de ellas.
• (29) Los valores límite establecidos en la presente Directiva se revisarán y examinarán periódicamente para garantizar la coherencia con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, en particular para tener en cuenta la interacción entre los valores límite establecidos en la Directiva 2004/37/CE y los niveles sin efecto derivado para sustancias químicas peligrosas en el marco de dicho Reglamento, con el fin de proteger eficazmente a los trabajadores.
• (30) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la protección de los trabajadores contra los riesgos para su seguridad y su salud, incluida la prevención de tales riesgos, derivados o que puedan derivarse de la exposición durante el trabajo a agentes carcinógenos o mutágenos, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
• (31) Al aplicar la presente Directiva, los Estados miembros deben evitar establecer trabas de carácter administrativo, financiero y jurídico que obstaculicen la creación y el desarrollo de pequeñas y medianas empresas (pymes). A este respecto, se anima a los Estados miembros y a los organismos pertinentes a escala nacional y de la Unión a ofrecer incentivos, orientación y asesoramiento a las microempresas y pequeñas y medianas empresas para facilitar el cumplimiento de lo establecido en la presente Directiva. En este contexto, se acogen con beneplácito las orientaciones de los interlocutores sociales, así como los acuerdos u otras acciones conjuntas con ellos que permitan determinar y elaborar las mejores prácticas.
• (32) Dado que la presente Directiva se refiere a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores en el lugar de trabajo, debe transponerse en el plazo de dos años a partir de la fecha de su entrada en vigor.
• (33) Procede, por tanto, modificar la Directiva 2004/37/CE en consecuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: