• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1
• Art韈ulo 2
• Art韈ulo 3
• Art韈ulo 4
• Art韈ulo 5
• Art韈ulo 6
• Art韈ulo 7
• Art韈ulo 8
• Art韈ulo 9
• Art韈ulo 10
• Art韈ulo 11
• Art韈ulo 12
• Art韈ulo 13
• Art韈ulo 14
• Art韈ulo 15
• ANEXO I .� LISTA DE PRODUCTOS OBJETO DE PRECIO DIFERENCIADO
• ANEXO II .� PA蚐ES DESTINATARIOS
• ANEXO III .� PORCENTAJES CONTEMPLADOS EN EL ART虲ULO 3
• ANEXO IV .� LISTA DE ENFERMEDADES
• ANEXO V .燣OGO
• ANEXO VI .� REGLAMENTO DEROGADO Y SUS SUCESIVAS MODIFICACIONES
• ANEXO VII .� TABLA DE CORRESPONDENCIAS

Art韈ulo 1

1. El presente Reglamento establece:

• a) los criterios para definir los productos objeto de precio diferenciado;
• b) las condiciones en las cuales las autoridades aduaneras adoptar醤 medidas;
• c) las medidas que adoptar醤 las autoridades competentes en los Estados miembros.

2. A efectos del presente Reglamento, se entender� por:

• a) 玴roducto objeto de precio diferenciado�: cualquier producto farmac閡tico utilizado para la prevenci髇, diagn髎tico y tratamiento de enfermedades mencionadas en el anexo IV y cuyo precio se ha fijado de conformidad con uno de los c醠culos de precios opcionales establecidos en el art韈ulo 3, verificado por la Comisi髇 o por un auditor independiente seg鷑 lo descrito en el art韈ulo 4, e incluido en la lista de productos objeto de precio diferenciado que figura en el anexo I;
• b) 玴a韘es destinatarios�: los pa韘es que figuran en la lista del anexo II;
• c) 玜utoridad competente�: una autoridad designada por un Estado miembro para determinar si las mercanc韆s suspendidas por las autoridades aduaneras del mismo son productos objeto de precio diferenciado y para dar instrucciones, dependiendo del resultado del examen.

Art韈ulo 2

1. Se prohibir� la importaci髇 en la Uni髇 de productos objeto de precio diferenciado a efectos de despacho a libre pr醕tica, reexportaci髇, inclusi髇 en un r間imen de suspensi髇 o introducci髇 en una zona franca o en un dep髎ito franco.

2. Se exceptuar� de la prohibici髇 establecida en el apartado 1 en relaci髇 con productos objeto de precio diferenciado lo siguiente:

• a) reexportar a pa韘es destinatarios;
• b) depositar con arreglo a un procedimiento de tr醤sito o de dep髎ito aduanero o en una zona franca o dep髎ito franco a efectos de reexportaci髇 a pa韘es destinatarios.

Art韈ulo 3

El precio diferenciado mencionado en el art韈ulo 4, apartado 2, letra b), ser�, a elecci髇 del solicitante:

• a) inferior al porcentaje establecido en el anexo III del precio medio ponderado de f醔rica que cobran los fabricantes en los mercados de la Organizaci髇 para la Cooperaci髇 y Desarrollo Econ髆icos (OCDE) por el mismo producto en el momento de la solicitud, o
• b) el precio del coste directo de producci髇 por el fabricante, con la adici髇 de un porcentaje m醲imo que se establece en el anexo III.

Art韈ulo 4

1. Para que los productos se acojan a los beneficios del presente Reglamento, los fabricantes o los exportadores de productos farmac閡ticos presentar醤 sus solicitudes a la Comisi髇.

2. Las solicitudes dirigidas a la Comisi髇 contendr醤 la siguiente informaci髇:

• a) el nombre y la sustancia activa del producto objeto de precio diferenciado e informaci髇 suficiente que permita verificar la enfermedad a cuya prevenci髇, diagn髎tico o tratamiento se destina;
• b) el precio ofrecido en relaci髇 con uno de los c醠culos de precios establecidos como opciones en el art韈ulo 3, de manera suficientemente detallada para permitir la verificaci髇. En lugar de presentar esta informaci髇 detallada, el candidato podr� presentar un certificado expedido por un auditor independiente que declare que se ha verificado el precio y que corresponde a uno de los criterios establecidos en el anexo III. El auditor independiente se designar� por acuerdo mutuo entre el fabricante y la Comisi髇. Toda informaci髇 presentada por el solicitante al auditor seguir� siendo confidencial;
• c) el pa韘 o pa韘es destinatarios a los cuales el solicitante se propone vender el producto en cuesti髇;
• d) el n鷐ero de c骴igo basado en la nomenclatura combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n.� 2658/87 del Consejo (5) y, en su caso, completado por subpartidas TARIC, para identificar claramente las mercanc韆s de que se trata, y
• e) cualquier medida tomada por un fabricante o exportador para diferenciar f醕ilmente el producto objeto de precio diferenciado de productos similares puestos a la venta dentro de la Uni髇.

3. Si determina que un producto cumple los criterios establecidos en el presente Reglamento, la Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados con arreglo al art韈ulo 5, a fin de a馻dir el producto de que se trate al anexo I en la pr髕ima actualizaci髇. Se informar� al solicitante de la decisi髇 de la Comisi髇 en el plazo de quince d韆s.

En caso de que una demora en la inclusi髇 de un producto en el anexo I cause un retraso en la respuesta a una necesidad urgente de acceso a medicinas esenciales a precios asequibles en un pa韘 en desarrollo, y por lo tanto existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicar� a los actos delegados adoptados en virtud del p醨rafo primero el procedimiento establecido en el art韈ulo 6.

4. Si una solicitud no es lo suficientemente detallada como para permitir un an醠isis exhaustivo, la Comisi髇 pedir� por escrito al solicitante que presente la informaci髇 que falta. Si el solicitante no completa los datos en el plazo establecido en dicha petici髇 por escrito de la Comisi髇, la solicitud ser� nula de pleno derecho.

5. Si la Comisi髇 considera que la solicitud no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, se rechazar� la solicitud y se informar� de ello al solicitante dentro de los 15 d韆s a contar desde la fecha de la decisi髇. Nada impedir� al solicitante volver a presentar una solicitud modificada para el mismo producto.

6. Los productos destinados a ser donados a beneficiarios en uno de los pa韘es enumerados en el anexo II estar醤 sujetos a notificaci髇 a tal efecto con fines de homologaci髇 e inserci髇 en el anexo I.

7. La Comisi髇 actualizar� el anexo I del presente Reglamento cada dos meses.

8. La Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados con arreglo al art韈ulo 5, para modificar los anexos II, III y IV, en caso de que sea necesario a fin de revisar las listas de enfermedades y pa韘es destinatarios a los que se aplica el presente Reglamento, as� como la f髍mula utilizada para identificar los productos objeto de precio diferenciado, a la luz de la experiencia adquirida de su aplicaci髇 o en respuesta a una crisis sanitaria.

Art韈ulo 5

1. Se otorgan a la Comisi髇 los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente art韈ulo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el art韈ulo 4, apartados 3 y 8, se otorgan a la Comisi髇 por un per韔do de cinco a駉s a partir del 20 de febrero de 2014. La Comisi髇 elaborar� un informe sobre la delegaci髇 de poderes a m醩 tardar nueve meses antes de que finalice el per韔do de cinco a駉s. La delegaci髇 de poderes se prorrogar� t醕itamente por per韔dos de id閚tica duraci髇, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha pr髍roga a m醩 tardar tres meses antes del final de cada per韔do.

3. La delegaci髇 de poderes mencionada en el art韈ulo 4, apartados 3 y 8, podr� ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisi髇 de revocaci髇 pondr� t閞mino a la delegaci髇 de los poderes que en ella se especifiquen. La decisi髇 surtir� efecto al d韆 siguiente de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectar� a la validez de los actos delegados que ya est閚 en vigor.

4. Tan pronto como la Comisi髇 adopte un acto delegado lo notificar� simult醤eamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

5. Los actos delegados adoptados en virtud del art韈ulo 4, apartado 3, entrar醤 en vigor 鷑icamente si, en un plazo de dos meses desde su notificaci髇 al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisi髇 de que no las formular醤. El plazo se prorrogar� dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud del art韈ulo 4, apartado 8, entrar醤 en vigor 鷑icamente si, en un plazo de dos meses desde su notificaci髇 al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisi髇 de que no las formular醤. El plazo se prorrogar� cuatro meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Art韈ulo 6

1. Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente art韈ulo entrar醤 en vigor inmediatamente y ser醤 aplicables en tanto no se formule ninguna objeci髇 con arreglo al apartado 2. La notificaci髇 de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondr� los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia establecido en este art韈ulo.

2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podr醤 formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el art韈ulo 5, apartados 5 y 6. En tal caso, la Comisi髇 derogar� el acto sin demora alguna tras la notificaci髇 de la decisi髇 del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.

Art韈ulo 7

Un producto homologado como producto objeto de precio diferenciado e incluido en la lista del anexo I permanecer� en esa lista en tanto se cumplan las condiciones establecidas en el art韈ulo 4 y se presenten a la Comisi髇 los informes anuales de las ventas, de conformidad con el art韈ulo 12. El solicitante deber� informar a la Comisi髇 de cualquier cambio que tenga lugar en cuanto al 醡bito o a las condiciones establecidas de conformidad con el art韈ulo 4, para garantizar el cumplimiento de esos requisitos.

Art韈ulo 8

Se colocar� el logo permanente ilustrado en el anexo V en todos los envases o productos y en los documentos utilizados en relaci髇 con el producto homologado vendido a precios diferenciados a pa韘es destinatarios. Se actuar� de ese modo mientras el producto objeto de precio diferenciado de que se trata permanezca en la lista del anexo I.

Art韈ulo 9

1. Cuando exista un motivo para sospechar que, en contra de la prohibici髇 establecida en el art韈ulo 2, se importan en la Uni髇 productos objeto de precio diferenciado, las autoridades aduaneras suspender醤 el despacho o retendr醤 los productos de que se trata durante el tiempo necesario para que las autoridades competentes adopten una decisi髇 sobre el car醕ter de la mercanc韆. El plazo de suspensi髇 o de retenci髇 no superar� diez d韆s laborables, a menos que concurran circunstancias excepcionales, en cuyo caso el plazo podr� prorrogarse por un m醲imo de diez d韆s laborables. Cuando expire dicho plazo, los productos se despachar醤, siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.

2. Ser� raz髇 suficiente para que las autoridades aduaneras suspendan el despacho o retengan un producto si se dispone de informaci髇 suficiente que permita considerar que el producto en cuesti髇 es objeto de precio diferenciado.

3. Se informar� sin demora a la autoridad competente del Estado miembro interesado y al fabricante o exportador mencionado en el anexo I de la suspensi髇 del despacho o la retenci髇 de los productos, que recibir醤 toda la informaci髇 sobre los productos de que se trate. Se tendr� en cuenta la legislaci髇 nacional relativa a la protecci髇 de datos, el secreto comercial e industrial y la confidencialidad administrativa y profesional. Se dar� al importador y, en su caso, al exportador amplia oportunidad de suministrar a la autoridad competente la informaci髇 que considere apropiada en relaci髇 con los productos.

4. El procedimiento de suspensi髇 o retenci髇 se llevar� a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible recuperar dichos gastos del importador, podr醤 recuperarse, con arreglo a la legislaci髇 nacional, de cualquier otra persona responsable de la tentativa de importaci髇 il韈ita.

Art韈ulo 10

1. Si la autoridad competente reconociera como productos objeto de precio diferenciado seg鷑 el presente Reglamento aquellos productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por las autoridades aduaneras, dicha autoridad garantizar� que dichos productos se incautan y se eliminan con arreglo a la legislaci髇 nacional. Dichos procedimientos se llevar醤 a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible recuperar dichos gastos del importador, podr醤 recuperarse, con arreglo a la legislaci髇 nacional, de cualquier otra persona responsable de la tentativa de importaci髇 il韈ita.

2. Si despu閟 de un control suplementario se llegara a la conclusi髇 de que los productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por la autoridad aduanera no constituyen productos objeto de precio diferenciado seg鷑 la definici髇 del presente Reglamento, dicha autoridad los pondr� a disposici髇 del destinatario siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.

3. La autoridad competente informar� a la Comisi髇 de toda decisi髇 adoptada de conformidad con el presente Reglamento.

Art韈ulo 11

El presente Reglamento no se aplicar� a las mercanc韆s de naturaleza no comercial contenidas en el equipaje personal de los viajeros para el uso personal de los mismos dentro de los l韒ites establecidos para la exenci髇 de los derechos de aduanas.

Art韈ulo 12

1. La Comisi髇 supervisar� anualmente los vol鷐enes de exportaciones de productos objeto de precio diferenciado incluidos en la lista que figura en el anexo I y exportados a los pa韘es destinatarios, sobre la base de la informaci髇 que le proporcionen los fabricantes y los exportadores farmac閡ticos. Con este fin, la Comisi髇 publicar� un formulario tipo. Los fabricantes y los exportadores estar醤 obligados a presentar anualmente a la Comisi髇, con car醕ter confidencial, los informes de las ventas para cada producto objeto de precio diferenciado.

2. La Comisi髇 informar� cada dos a駉s al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los vol鷐enes de exportaciones de productos con precios diferenciados, incluidos los productos vendidos en el marco de una colaboraci髇 acordada entre el fabricante y el gobierno de un pa韘 de destino. El informe examinar� la lista de pa韘es y enfermedades y los criterios generales para la aplicaci髇 del art韈ulo 3.

3. El Parlamento Europeo podr� invitar a la Comisi髇, en el plazo de un mes desde la presentaci髇 del informe de esta 鷏tima, a una reuni髇 ad hoc de la comisi髇 competente del Parlamento para que exponga y explique todos los puntos relativos a la aplicaci髇 del presente Reglamento.

4. La Comisi髇 publicar� el informe a m醩 tardar seis meses despu閟 de su presentaci髇 al Parlamento Europeo y al Consejo.

Art韈ulo 13

1. La aplicaci髇 del presente Reglamento no interferir� en ning鷑 caso con los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y en el Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) .

2. El presente Reglamento no interferir� con los derechos de propiedad intelectual o los derechos de los titulares de la propiedad intelectual.

Art韈ulo 14

Queda derogado el Reglamento (CE) n.� 953/2003.

Las referencias al Reglamento derogado se entender醤 hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VII.

Art韈ulo 15

El presente Reglamento entrar� en vigor a los veinte d韆s de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

El presente Reglamento ser� obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.