• INTRODUCCION
• Artículo 1
• Artículo 2
• Artículo 3
• Artículo 4
• Artículo 5
• Artículo 6
• Artículo 7
• Artículo 8
• Artículo 9
• Artículo 10
• Artículo 11
• Artículo 12
• Artículo 13
• Artículo 14
• Artículo 15
• ANEXO I .  LISTA DE PRODUCTOS OBJETO DE PRECIO DIFERENCIADO
• ANEXO II .  PAÍSES DESTINATARIOS
• ANEXO III .  PORCENTAJES CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 3
• ANEXO IV .  LISTA DE ENFERMEDADES
• ANEXO V . LOGO
• ANEXO VI .  REGLAMENTO DEROGADO Y SUS SUCESIVAS MODIFICACIONES
• ANEXO VII .  TABLA DE CORRESPONDENCIAS

Artículo 1

1. El presente Reglamento establece:

• a) los criterios para definir los productos objeto de precio diferenciado;
• b) las condiciones en las cuales las autoridades aduaneras adoptarán medidas;
• c) las medidas que adoptarán las autoridades competentes en los Estados miembros.

2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

• a) «producto objeto de precio diferenciado»: cualquier producto farmacéutico utilizado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades mencionadas en el anexo IV y cuyo precio se ha fijado de conformidad con uno de los cálculos de precios opcionales establecidos en el artículo 3, verificado por la Comisión o por un auditor independiente según lo descrito en el artículo 4, e incluido en la lista de productos objeto de precio diferenciado que figura en el anexo I;
• b) «países destinatarios»: los países que figuran en la lista del anexo II;
• c) «autoridad competente»: una autoridad designada por un Estado miembro para determinar si las mercancías suspendidas por las autoridades aduaneras del mismo son productos objeto de precio diferenciado y para dar instrucciones, dependiendo del resultado del examen.

Artículo 2

1. Se prohibirá la importación en la Unión de productos objeto de precio diferenciado a efectos de despacho a libre práctica, reexportación, inclusión en un régimen de suspensión o introducción en una zona franca o en un depósito franco.

2. Se exceptuará de la prohibición establecida en el apartado 1 en relación con productos objeto de precio diferenciado lo siguiente:

• a) reexportar a países destinatarios;
• b) depositar con arreglo a un procedimiento de tránsito o de depósito aduanero o en una zona franca o depósito franco a efectos de reexportación a países destinatarios.

Artículo 3

El precio diferenciado mencionado en el artículo 4, apartado 2, letra b), será, a elección del solicitante:

• a) inferior al porcentaje establecido en el anexo III del precio medio ponderado de fábrica que cobran los fabricantes en los mercados de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) por el mismo producto en el momento de la solicitud, o
• b) el precio del coste directo de producción por el fabricante, con la adición de un porcentaje máximo que se establece en el anexo III.

Artículo 4

1. Para que los productos se acojan a los beneficios del presente Reglamento, los fabricantes o los exportadores de productos farmacéuticos presentarán sus solicitudes a la Comisión.

2. Las solicitudes dirigidas a la Comisión contendrán la siguiente información:

• a) el nombre y la sustancia activa del producto objeto de precio diferenciado e información suficiente que permita verificar la enfermedad a cuya prevención, diagnóstico o tratamiento se destina;
• b) el precio ofrecido en relación con uno de los cálculos de precios establecidos como opciones en el artículo 3, de manera suficientemente detallada para permitir la verificación. En lugar de presentar esta información detallada, el candidato podrá presentar un certificado expedido por un auditor independiente que declare que se ha verificado el precio y que corresponde a uno de los criterios establecidos en el anexo III. El auditor independiente se designará por acuerdo mutuo entre el fabricante y la Comisión. Toda información presentada por el solicitante al auditor seguirá siendo confidencial;
• c) el país o países destinatarios a los cuales el solicitante se propone vender el producto en cuestión;
• d) el número de código basado en la nomenclatura combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo (5) y, en su caso, completado por subpartidas TARIC, para identificar claramente las mercancías de que se trata, y
• e) cualquier medida tomada por un fabricante o exportador para diferenciar fácilmente el producto objeto de precio diferenciado de productos similares puestos a la venta dentro de la Unión.

3. Si determina que un producto cumple los criterios establecidos en el presente Reglamento, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, a fin de añadir el producto de que se trate al anexo I en la próxima actualización. Se informará al solicitante de la decisión de la Comisión en el plazo de quince días.

En caso de que una demora en la inclusión de un producto en el anexo I cause un retraso en la respuesta a una necesidad urgente de acceso a medicinas esenciales a precios asequibles en un país en desarrollo, y por lo tanto existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del párrafo primero el procedimiento establecido en el artículo 6.

4. Si una solicitud no es lo suficientemente detallada como para permitir un análisis exhaustivo, la Comisión pedirá por escrito al solicitante que presente la información que falta. Si el solicitante no completa los datos en el plazo establecido en dicha petición por escrito de la Comisión, la solicitud será nula de pleno derecho.

5. Si la Comisión considera que la solicitud no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, se rechazará la solicitud y se informará de ello al solicitante dentro de los 15 días a contar desde la fecha de la decisión. Nada impedirá al solicitante volver a presentar una solicitud modificada para el mismo producto.

6. Los productos destinados a ser donados a beneficiarios en uno de los países enumerados en el anexo II estarán sujetos a notificación a tal efecto con fines de homologación e inserción en el anexo I.

7. La Comisión actualizará el anexo I del presente Reglamento cada dos meses.

8. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, para modificar los anexos II, III y IV, en caso de que sea necesario a fin de revisar las listas de enfermedades y países destinatarios a los que se aplica el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar los productos objeto de precio diferenciado, a la luz de la experiencia adquirida de su aplicación o en respuesta a una crisis sanitaria.

Artículo 5

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartados 3 y 8, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 20 de febrero de 2014. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 4, apartados 3 y 8, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará cuatro meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 6

1. Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia establecido en este artículo.

2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 5, apartados 5 y 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora alguna tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.

Artículo 7

Un producto homologado como producto objeto de precio diferenciado e incluido en la lista del anexo I permanecerá en esa lista en tanto se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 4 y se presenten a la Comisión los informes anuales de las ventas, de conformidad con el artículo 12. El solicitante deberá informar a la Comisión de cualquier cambio que tenga lugar en cuanto al ámbito o a las condiciones establecidas de conformidad con el artículo 4, para garantizar el cumplimiento de esos requisitos.

Artículo 8

Se colocará el logo permanente ilustrado en el anexo V en todos los envases o productos y en los documentos utilizados en relación con el producto homologado vendido a precios diferenciados a países destinatarios. Se actuará de ese modo mientras el producto objeto de precio diferenciado de que se trata permanezca en la lista del anexo I.

Artículo 9

1. Cuando exista un motivo para sospechar que, en contra de la prohibición establecida en el artículo 2, se importan en la Unión productos objeto de precio diferenciado, las autoridades aduaneras suspenderán el despacho o retendrán los productos de que se trata durante el tiempo necesario para que las autoridades competentes adopten una decisión sobre el carácter de la mercancía. El plazo de suspensión o de retención no superará diez días laborables, a menos que concurran circunstancias excepcionales, en cuyo caso el plazo podrá prorrogarse por un máximo de diez días laborables. Cuando expire dicho plazo, los productos se despacharán, siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.

2. Será razón suficiente para que las autoridades aduaneras suspendan el despacho o retengan un producto si se dispone de información suficiente que permita considerar que el producto en cuestión es objeto de precio diferenciado.

3. Se informará sin demora a la autoridad competente del Estado miembro interesado y al fabricante o exportador mencionado en el anexo I de la suspensión del despacho o la retención de los productos, que recibirán toda la información sobre los productos de que se trate. Se tendrá en cuenta la legislación nacional relativa a la protección de datos, el secreto comercial e industrial y la confidencialidad administrativa y profesional. Se dará al importador y, en su caso, al exportador amplia oportunidad de suministrar a la autoridad competente la información que considere apropiada en relación con los productos.

4. El procedimiento de suspensión o retención se llevará a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible recuperar dichos gastos del importador, podrán recuperarse, con arreglo a la legislación nacional, de cualquier otra persona responsable de la tentativa de importación ilícita.

Artículo 10

1. Si la autoridad competente reconociera como productos objeto de precio diferenciado según el presente Reglamento aquellos productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por las autoridades aduaneras, dicha autoridad garantizará que dichos productos se incautan y se eliminan con arreglo a la legislación nacional. Dichos procedimientos se llevarán a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible recuperar dichos gastos del importador, podrán recuperarse, con arreglo a la legislación nacional, de cualquier otra persona responsable de la tentativa de importación ilícita.

2. Si después de un control suplementario se llegara a la conclusión de que los productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por la autoridad aduanera no constituyen productos objeto de precio diferenciado según la definición del presente Reglamento, dicha autoridad los pondrá a disposición del destinatario siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.

3. La autoridad competente informará a la Comisión de toda decisión adoptada de conformidad con el presente Reglamento.

Artículo 11

El presente Reglamento no se aplicará a las mercancías de naturaleza no comercial contenidas en el equipaje personal de los viajeros para el uso personal de los mismos dentro de los límites establecidos para la exención de los derechos de aduanas.

Artículo 12

1. La Comisión supervisará anualmente los volúmenes de exportaciones de productos objeto de precio diferenciado incluidos en la lista que figura en el anexo I y exportados a los países destinatarios, sobre la base de la información que le proporcionen los fabricantes y los exportadores farmacéuticos. Con este fin, la Comisión publicará un formulario tipo. Los fabricantes y los exportadores estarán obligados a presentar anualmente a la Comisión, con carácter confidencial, los informes de las ventas para cada producto objeto de precio diferenciado.

2. La Comisión informará cada dos años al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los volúmenes de exportaciones de productos con precios diferenciados, incluidos los productos vendidos en el marco de una colaboración acordada entre el fabricante y el gobierno de un país de destino. El informe examinará la lista de países y enfermedades y los criterios generales para la aplicación del artículo 3.

3. El Parlamento Europeo podrá invitar a la Comisión, en el plazo de un mes desde la presentación del informe de esta última, a una reunión ad hoc de la comisión competente del Parlamento para que exponga y explique todos los puntos relativos a la aplicación del presente Reglamento.

4. La Comisión publicará el informe a más tardar seis meses después de su presentación al Parlamento Europeo y al Consejo.

Artículo 13

1. La aplicación del presente Reglamento no interferirá en ningún caso con los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) .

2. El presente Reglamento no interferirá con los derechos de propiedad intelectual o los derechos de los titulares de la propiedad intelectual.

Artículo 14

Queda derogado el Reglamento (CE) n.º 953/2003.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VII.

Artículo 15

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.