Reglamento de Ejecución (UE) 2021/111 de la Comisión de 29 de enero de 2021 por el que se supedita la exportación de determinados productos a la presentación de una autorización de exportación

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Sumario

Reglamento (UE) 2021/111, 29 enero rectificado por corrección de errores («D.O.U.E.L.» 4 marzo 2021).LE0000690753_20210130

Véase Reglamento de Ejecución (UE) 2021/442 de la Comisión, de 11 de marzo de 2021, por el que se supedita la exportación de determinados productos a la presentación de una autorización de exportación («D.O.U.E.L.» 12 marzo).LE0000691602_20210313

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/479 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, sobre el régimen común aplicable a las exportaciones (1) , y en particular su artículo 5,

Considerando lo siguiente:

• (1) El virus de la COVID-19 sigue propagándose rápidamente dentro de la Unión, con graves consecuencias para la salud pública -en particular, con un número dramático de fallecimientos- y perturbaciones económicas y sociales. La solución permanente de esta crisis depende del despliegue de una vacuna eficaz y segura contra el virus.
• (2) En el marco de su estrategia en materia de vacunas, la Comisión ha financiado y velado por la producción de una cantidad suficiente de vacunas en la Unión y ha celebrado acuerdos con distintos fabricantes de vacunas en nombre de los Estados miembros con el fin de garantizar un acceso asequible y oportuno a las vacunas contra la COVID-19 para todos ellos y su población, liderando al mismo tiempo el esfuerzo de solidaridad a nivel mundial. Es esencial que los fabricantes sirvan efectivamente estos suministros, ya que la producción de vacunas en la Unión únicamente se lleva a cabo en un número limitado de Estados miembros.
• (3) A pesar de que se ha proporcionado apoyo financiero a fin de aumentar la producción, determinados fabricantes de vacunas han anunciado que no están en condiciones de suministrar las cantidades de vacunas prometidas destinadas a la Unión, lo que podría implicar un incumplimiento de sus compromisos contractuales. Por otra parte, existe el riesgo de que las vacunas producidas en la Unión Europea se exporten fuera de la Unión, en particular a países no vulnerables. Esta posible violación de los compromisos contractuales por las industrias farmacéuticas trae consigo un riesgo de escasez y de los consiguientes retrasos en la Unión. Estos retrasos perturban gravemente el plan de la Unión para vacunar a su población.
• (4) En la situación actual, marcada por una producción y un suministro de vacunas que están aún en la fase de consolidación, con la consiguiente escasez temporal a escala mundial, es importante garantizar la transparencia necesaria sobre las cantidades de vacunas cubiertas por el presente Reglamento que se producen y las que se suministran con objeto de seguir apoyando la correcta ejecución de las campañas de vacunación en los Estados miembros, y también en otros países que dependen de las vacunas contra la COVID-19 producidas en la Unión.
• (5) Con el fin de remediar una situación crítica y garantizar la transparencia, la Unión tiene interés en actuar inmediatamente durante un tiempo limitado haciendo que las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 cubiertas por acuerdos de adquisición anticipada (AAA) con la Unión estén sujetas a una autorización previa de manera que se garanticen suministros adecuados en la Unión para cubrir la demanda vital, sin que ello afecte a los compromisos internacionales de la Unión a este respecto. La Comisión tiene también presentes los AAA celebrados por terceros países, y se esforzará por que, en la medida de lo posible, se cumplan las expectativas de estos países de recibir sus suministros.
• (6) Con el fin de evitar el riesgo de que se eludan las medidas, las vacunas deben estar cubiertas por el presente Reglamento, independientemente de su embalaje y de sus principios activos, incluidos los bancos de células patrón y bancos de células de trabajo utilizados para la fabricación de tales vacunas.
• (7) Los Estados miembros donde se fabriquen los productos regulados por el presente Reglamento deben conceder autorizaciones de exportación en la medida en que el volumen de las exportaciones no ponga en peligro el suministro continuo de las vacunas necesario para la ejecución de los AAA entre la Unión y los fabricantes de vacunas. A fin de garantizar una decisión coordinada adecuada a nivel de la Unión, los Estados miembros deben recabar previamente el dictamen de la Comisión y decidir de conformidad con dicho dictamen.
• (8) Las modalidades administrativas de estas autorizaciones deben dejarse a la discreción de los Estados miembros durante la vigencia de este régimen temporal.
• (9) La Unión no tiene intención de restringir las exportaciones más de lo estrictamente necesario, sigue plenamente comprometida con la solidaridad internacional y apoya firmemente el principio de que las medidas que se consideren necesarias para prevenir o aliviar carencias críticas se apliquen de manera específica, transparente, proporcionada, temporal y coherente con las obligaciones de la OMC.
• (10) Sobre la base del principio de solidaridad internacional, deben quedar excluidas del régimen de autorización de exportación las exportaciones encaminadas a la provisión de suministros en el contexto de una respuesta humanitaria de emergencia, las exportaciones destinadas a instalaciones de COVAX y, en particular, a países de renta baja y media, dada su vulnerabilidad y su acceso limitado a las vacunas, las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 adquiridas o entregadas a través de COVAX, la Unicef o la OPS con destino a cualquier otro país participante en el Mecanismo COVAX, así como las exportaciones de vacunas contra la COVID adquiridas por los Estados miembros al amparo de AAA de la Unión y revendidas o donadas a un tercer país.
• (11) El mercado único de medicamentos está estrechamente integrado más allá de las fronteras de la Unión, al igual que sus cadenas de valor de la producción y sus redes de distribución. Esto ocurre, en particular, por lo que respecta a los países y economías vecinos, los Estados miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio y los Balcanes Occidentales, que están inmersos en un proceso de profunda integración con la Unión. Sería contraproducente que las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 a estos países estuvieran sujetas a un requisito de autorización de exportación, debido a su proximidad y dependencia de la Unión para el suministro de vacunas (en su mayoría, no disponen de capacidad de producción propia para esas vacunas en cantidades adecuadas) y a que la vacuna es un producto esencial necesario para evitar una mayor propagación de la pandemia. Procede, por tanto, excluir a tales países del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
• (12) Asimismo, procede eximir del requisito de autorización de exportación a los países y territorios de ultramar que figuran en el anexo II del Tratado, así como a Andorra, las Islas Feroe y San Marino, y a Ciudad del Vaticano, ya que tienen una particular dependencia de las cadenas de suministro metropolitanas de los Estados miembros a los que están vinculados o de las cadenas de suministro de los Estados miembros vecinos, respectivamente.
• (13) El presente Reglamento debe aplicarse a las exportaciones de mercancías de la Unión procedentes del territorio aduanero de la Unión. Por tanto, los países que forman parte de dicho territorio aduanero no necesitan quedar exentos para recibir envíos sin restricciones desde el interior de la Unión. Es el caso, en particular, de Mónaco (2) . Por el contrario, los territorios de los Estados miembros específicamente excluidos del territorio aduanero de la Unión no deben estar supeditados al requisito de autorización de exportación y, por tanto, también deben quedar exentos. Es el caso de los territorios de Büsingen, Ceuta, Helgoland, Livigno y Melilla. Del mismo modo, las exportaciones a la plataforma continental de un Estado miembro o a la zona económica exclusiva declarada por un Estado miembro con arreglo a la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar (CNUDM) deben quedar exentas de la aplicación del presente Reglamento. Todos estos territorios también tienen una especial dependencia de las cadenas de suministro de los Estados miembros de los que forman parte o de Estados miembros vecinos, respectivamente.
• (14) A fin de evaluar la situación regularmente y garantizar la transparencia y la coherencia, los Estados miembros deben notificar a la Comisión sus decisiones relativas a la concesión o el rechazo de las solicitudes de autorizaciones de exportación. La Comisión debe publicar esta información periódicamente, teniendo debidamente en cuenta su carácter confidencial.
• (15) Con objeto de garantizar un seguimiento eficaz de la situación y evaluar si se cumplen los objetivos del presente Reglamento cuando se soliciten las autorizaciones de exportación, los fabricantes que hayan celebrado AAA con la Unión deben facilitar a los Estados miembros y a la Comisión datos pertinentes sobre sus exportaciones en los últimos tres meses. Esta información debe incluir el volumen de exportaciones de vacunas contra la COVID-19, el destino final y los destinatarios finales, y una descripción precisa de los productos. La ausencia de tal información puede dar lugar a la denegación de la autorización de exportación.
• (16) Dada la urgencia de la situación, justificada por la rápida propagación de la pandemia de COVID-19, las medidas previstas en el presente Reglamento deben adoptarse de conformidad con el artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/479.
• (17) Se considera que las medidas deben seguir en vigor hasta el 31 de marzo de 2021, cuando se haya instalado en la UE la plena capacidad de producción de vacunas contra la COVID-19 y se reduzca el riesgo de escasez y desvío de suministros.
• (18) El presente Reglamento debe entrar en vigor el día siguiente al de su publicación. Habida cuenta de lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2015/479, las medidas iniciales deben tener una duración de seis semanas. Con el fin de cubrir el período hasta el 31 de marzo de 2021, la Comisión tiene la intención de proponer una prórroga de estas medidas de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/479.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: