Artículo 40. Devengo y pago.

1. Se devengarán las tasas:

1. En las rifas, tómbolas y combinaciones aleatorias al concederse la autorización, que será necesaria para cada una de ellas. En defecto de autorización, las tasas se devengarán cuando se celebren, sin perjuicio de las responsabilidades de otro orden que procedieren.

2. En las apuestas y en las combinaciones aleatorias a las que se refiere la Disposición adicional primera de la Ley 25/2009 de modificación de diversas Leyes para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, la tasa se devengará en el momento en que se inicie su celebración u organización.

2. El pago de las tasas se realizará en efectivo o mediante efectos timbrados. Reglamentariamente se determinará la forma y el tiempo en que el pago ha de hacerse en cada caso.

3. En los supuestos de la letra b del apartado 1 anterior, los sujetos pasivos habrán de presentar una autoliquidación de la tasa dentro de los treinta días siguientes al devengo con arreglo al modelo que apruebe la Agencia Estatal de Administración Tributaria. La autoliquidación se presentará ante el órgano de la Agencia Tributaria que corresponda al lugar de celebración u organización de la actividad.

Artículo 25.

1. La exigencia de autorizaciones sanitarias, así como la obligación de someter a registro por razones sanitarias a las empresas o productos, serán establecidas reglamentariamente, tomando como base lo dispuesto en la presente Ley.

2. Las autorizaciones sanitarias y los registros obligatorios que se establezcan, en virtud de la habilitación prevista en el apartado 1 del presente artículo, deberán cumplir las condiciones siguientes:

1. No resultarán discriminatorios ni directa ni indirectamente en función de la nacionalidad o, por lo que se refiere a sociedades, por razón de ubicación del domicilio social.

2. Deberán estar justificados en la protección de la salud pública.

3. Se cuidará que el régimen que se establezca sea el instrumento adecuado para garantizar la consecución del objetivo de protección de la salud pública, y no vaya más allá de lo necesario para conseguirlo, así como que no pueda sustituirse por otras medidas menos restrictivas que permitan obtener el mismo resultado.

4. Los procedimientos y trámites para la obtención de las autorizaciones o registros a los que se refiere esta Ley deberán ser claros e inequívocos, objetivos, transparentes, proporcionados al objetivo de protección de la salud pública y darse a conocer con antelación.

3. Deberán establecerse, asimismo, prohibiciones y requisitos mínimos para el uso y tráfico de los bienes, cuando supongan un riesgo o daño para la salud.

4. Cuando la actividad desarrollada tenga una repercusión excepcional y negativa en la salud de los ciudadanos, las Administraciones Públicas, a través de sus órganos competentes podrán decretar la intervención administrativa pertinente, con el objeto de eliminar aquélla. La intervención sanitaria no tendrá más objetivo que la eliminación de los riesgos para la salud colectiva y cesará tan pronto como aquéllos queden excluidos.

Artículo 102.

1. La información y promoción de los medicamentos y los productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustará a las condiciones técnicas y científicas autorizadas del producto y cumplirá con las exigencias y controles previstos en el artículo 76 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

2. La publicidad de medicamentos y productos sanitarios dirigida al público requerirá autorización previa de los mensajes por la autoridad sanitaria.

Artículo 147. Requisitos.

Las entidades legalmente constituidas que tengan establecimiento en territorio español y pretendan dedicarse, en nombre propio o ajeno, a la gestión de derechos de explotación u otros de carácter patrimonial, por cuenta y en interés de varios autores u otros titulares de derechos de propiedad intelectual, deberán obtener la oportuna autorización del Ministerio de Cultura, con objeto de garantizar una adecuada protección de la propiedad intelectual. Esta autorización habrá de publicarse en el Boletín Oficial del Estado.

Estas entidades, a fin de garantizar la protección de la propiedad intelectual, no podrán tener ánimo de lucro y, en virtud de la autorización, podrán ejercer los derechos de propiedad intelectual confiados a su gestión y tendrán los derechos y obligaciones que en este Título se establecen.

Artículo 148. Condiciones de la autorización.

1. La autorización prevista en el artículo anterior sólo se concederá si, formulada la oportuna solicitud, ésta se acompaña de la documentación, que permita verificar la concurrencia de las siguientes condiciones:

1. Que los estatutos de la entidad solicitante cumplan los requisitos establecidos en este Título.

2. Que de los datos aportados y de la información practicada se desprenda que la entidad solicitante reúne las condiciones necesarias para asegurar la eficaz administración de los derechos, cuya gestión le va a ser encomendada, en todo el territorio español.

3. Que la autorización favorezca los intereses generales de la protección de la propiedad intelectual.

2. Para valorar la concurrencia de las condiciones establecidas en los párrafos b) y c) del apartado anterior, se tendrán particularmente en cuenta como criterios de valoración, la capacidad de una gestión viable de los derechos encomendados, la idoneidad de sus estatutos y sus medios materiales para el cumplimiento de sus fines, y la posible efectividad de su gestión en el extranjero, atendiéndose, especialmente, a las razones imperiosas de interés general que constituyen la protección de la propiedad intelectual.

3. La autorización se entenderá concedida, si no se notifica resolución en contrario, en el plazo de tres meses desde la presentación de la solicitud.

2. El objeto y fines, que será la gestión de los derechos de propiedad intelectual especificándose aquellos que vayan a administrar.

Asimismo, podrán realizar actividades distintas a la gestión de los derechos de propiedad intelectual siempre que las mismas estén vinculadas al ámbito cultural de la entidad y se cumpla el requisito de ausencia de ánimo de lucro establecido en el artículo 147.

1. Las entidades de gestión, directamente o por medio de otras entidades, fomentarán la promoción de actividades o servicios de carácter asistencial en beneficio de sus socios, así como la realización de actividades de formación y promoción de autores y artistas intérpretes o ejecutantes.

Dos. Además de lo anterior, el establecimiento de nuevos fabricantes en el ámbito territorial a que se refiere el artículo 1, apartado uno, requerirá la presentación de una declaración responsable ante el Comisionado para el Mercado de Tabacos, que en el plazo máximo de quince días desde su presentación podrá acordar motivadamente la no eficacia de la misma, previa verificación de la idoneidad de las condiciones de almacenamiento de las labores producidas, en los términos que reglamentariamente se establezcan.

Artículo 3. Régimen jurídico de la importación y distribución al por mayor de labores de tabaco.

Uno. Será libre la importación y distribución al por mayor de labores de tabaco, cualquiera que sea su procedencia, sin más requisito que la presentación de una declaración responsable ante el Comisionado para el Mercado de Tabacos, que en el plazo máximo de quince días desde su presentación podrá acordar motivadamente su ineficacia, previa verificación del requisito establecido en los apartados dos y tres siguientes.

Dos. La importación en territorio peninsular español, Islas Baleares, Ceuta y Melilla de labores de tabaco conllevará el control por parte del Comisionado para el Mercado de Tabacos de la disponibilidad de almacenes, propios o contratados, que permitan el correcto almacenamiento, y en condiciones de seguridad, de los productos así como la fácil comprobación por la Administración de las labores almacenadas, su origen y sus movimientos, salvo que el importador asegure la remisión directa del producto al almacén de cualquiera de los fabricantes o mayoristas registrados en el Comisionado para el Mercado de Tabacos.

Tres. La distribución mayorista, en el ámbito territorial a que se refiere el artículo 1, apartado uno, conllevará el control por parte del Comisionado para el Mercado de Tabacos de la disponibilidad de almacenes, propios o contratados, que permitan el correcto almacenamiento, y en condiciones de seguridad, de los productos así como la fácil comprobación por la Administración de las labores almacenadas, su origen y sus movimientos.

Cuatro. Los mayoristas sólo podrán suministrar tabaco elaborado a los expendedores de tabaco y timbre y no podrán remunerar a éstos más que con la retribución establecida por esta Ley. Los plazos de pago, y cualesquiera otras condiciones de crédito y distribución al expendedor, se establecerán libremente por el mayorista, previa comunicación al Comisionado, en los términos que reglamentariamente se señalen, y serán homogéneas para todo el territorio a que se refiere el artículo 1, apartado uno, de modo que se garantice la neutralidad del suministro.

Cinco. El mayorista suministrará los productos cuya distribución realice con regularidad y con garantía de cobertura de los suministros, en similares condiciones de servicio y plazos de entrega para todos los expendedores. Se entenderá por regularidad, a los efectos de este artículo, el suministro al menos con la periodicidad que se fije en las normas reglamentarias y, además, siempre que el pedido alcance el mínimo que aquéllas establezcan aunque no hubiera transcurrido el período máximo de suministro.

Seis. Los fabricantes, importadores y mayoristas no podrán financiar, directa o indirectamente, a las organizaciones representativas de los expendedores y de los autorizados para la venta con recargo. Cualquier acuerdo, con o sin contenido económico, relacionado con el tabaco o ajeno a él, deberá someterse a la aprobación del Comisionado, que resolverá en el plazo de un mes.

Cuatro. Las infracciones a que se refiere esta Ley serán sancionadas en la forma siguiente:

1. Las infracciones muy graves, con la revocación de la concesión a los expendedores y de la autorización a los puntos de venta con recargo, o con la extinción de la habilitación a los fabricantes, importadores o distribuidores mayoristas, o con multa entre 120.202,42 y 300.506,05 €, con la excepción establecida en la letra d) siguiente.

2. Las infracciones graves, con suspensión temporal del ejercicio de la concesión o de la autorización de venta con recargo, por plazo de hasta seis meses, o con multa desde 12.020,24 y hasta 120.202,42 €, con la salvedad establecida en la letra d) siguiente.

3. Las infracciones leves, con multa de hasta 12.020,24 €, con la excepción establecida en la letra d) siguiente.

4. En el caso de los establecimientos autorizados para la venta con recargo, las multas serán de hasta 601,01 €, entre 601,01 y hasta 3.005,06 €, o entre 3.005,06 y hasta 12.020,24 €, según se trate respectivamente de infracciones calificadas de leves, graves o muy graves.

5. Las infracciones a que se refiere la letra e) del apartado 3 del número tres del presente artículo se sancionarán con multa de hasta 3.005,06 €, respondiendo solidariamente, junto con el sujeto infractor, el titular del establecimiento en que la infracción se realizase si aquel fuese su empleado o dependiente o si se cometiese con su conocimiento.

3. Tarifas:

La tasa por prestación de servicios a los operadores del mercado de tabacos se exigirá con arreglo a las tarifas siguientes:

Tarifa 2. Solicitud de concesión de expendedurías de tabaco y timbre: Cuota de clase única:

1. Situadas en municipios de más de 100.000 habitantes y capitales de provincia: 180,30 €.

2. En municipios de más de 10.000 y menos de 100.000 habitantes:120,20 €.

3. En municipios hasta 10.000 habitantes: 90,15 €.

Tarifa 3. Concesión y renovación de autorizaciones de venta con recargo: Cuota clase única: 180,30 € por cada período trienal de autorización o renovación.

Tarifa 4. Traslados, transmisiones, modificaciones, reconocimientos, revisiones y autorizaciones de o en expendedurías:

Clase 1. Reconocimiento de locales en caso de cambios de emplazamiento o modificación de expendedurías, impliquen o no transmisión de la titularidad:

1. Situadas en municipios de más de 100.000 habitantes y capitales de provincia: 360,61 €.

2. En municipios de hasta 100.000 habitantes: 300,51 €.

3. De expendedurías complementarias, en todo caso, 180,30 €.

Clase 2. Revisión de instalaciones en caso de transmisión de titularidad que no implique cambio de emplazamiento. Reconocimiento de locales en caso de cambio o modificación temporal de emplazamiento. Autorización de obras o almacenes: Cuota de clase única: 150,25 €.

4. Devengo.

Las tasas se devengarán, según los casos, en el momento de depositar las instancias para el concurso de concesión de expendedurías, de acordarse la autorización o renovación de la actividad de venta con recargo o de dictarse el acto de homologación de las instalaciones.

Artículo 3. Instalaciones de suministro a vehículos en establecimientos comerciales.

1. Los establecimientos comerciales podrán incorporar entre sus equipamientos, al menos, una instalación para suministro de productos petrolíferos a vehículos, para cuyo abastecimiento, con carácter preferente, no podrán celebrar contratos de suministro en exclusiva con un solo operador al por mayor de productos petrolíferos. Estas instalaciones deberán cumplir las condiciones técnicas de seguridad que sean exigibles, así como el resto de la normativa vigente que, en cada caso, sea de aplicación, en especial la referente a metrología y metrotécnia y a la protección de consumidores y usuarios.

2. En los supuestos a que se refiere el apartado anterior, el otorgamiento de las licencias municipales requeridas por el establecimiento llevará implícita la concesión de las que fueran necesarias para la instalación de suministro de productos petrolíferos.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA. Instalaciones de suministro de productos petrolíferos en establecimientos comerciales que dispongan de licencia municipal de apertura.

Los establecimientos comerciales que a la entrada en vigor del presente Real Decreto-Ley estuvieren en funcionamiento, disponiendo al efecto de la oportuna licencia municipal de apertura, podrán incorporar entre sus equipamientos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 3 del presente Real Decreto-Ley, una instalación para el suministro de productos petrolíferos, para lo cual se tendrán en cuenta las siguientes reglas:

1. El espacio que ocupen las instalaciones y equipamientos que resulten imprescindibles para el suministro no computará a efectos de volumen edificable ni de ocupación.

2. Las licencias municipales necesarias para la construcción de instalaciones y su puesta en funcionamiento se entenderán concedidas por silencio administrativo positivo si no se notifica la resolución expresa dentro de los cuarenta y cinco días siguientes a la fecha de la presentación de su solicitud.

3. En todo caso, el establecimiento comercial deberá costear y ejecutar las infraestructuras de conexión de la instalación de suministro de productos petrolíferos con los sistemas generales exteriores de acuerdo con los requisitos y condiciones que establezca el planeamiento.

2. Ubicación: las máquinas expendedoras de productos del tabaco sólo podrán ubicarse en el interior de quioscos de prensa situados en la vía pública y en locales específicos de venta de prensa con acceso directo a la vía pública, así como en aquéllos a los que se refieren las letras b, c y d del artículo 8.1 en una localización que permita la vigilancia directa y permanente de su uso por parte del titular del local o de sus trabajadores.

   No se podrán ubicar en las áreas anexas o de acceso previo a los locales, como son las zonas de cortavientos, porches, pórticos, pasillos de centros comerciales, vestíbulos, distribuidores, escaleras, soportales o lugares similares que puedan ser parte de un inmueble pero no constituyen propiamente el interior de éste.

4. En el etiquetado figurarán los datos del medicamento, como la denominación del principio activo, del titular de la autorización, vía de administración, cantidad contenida, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen. En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el embalaje deberá incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacéutico donde éste podrá describir la posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia deberán emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al público, y la aportación del paciente. En el caso de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78, el recibo hará constar, además, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.

Reglamentariamente se regulará la actuación profesional del farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en la letra c como condición y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos veterinarios.

El Gobierno establecerá las funciones del director técnico.

1. Podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que cumplan todos los requisitos que se relacionan a continuación:

1. Que no se financien con fondos públicos.

2. Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Este requisito podrá exceptuarse cuando se realicen campañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.

3. Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.

2. Para la autorización de la publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al público, el Ministerio de Sanidad y Política Social verificará que el medicamento cumple con los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artículo y que los correspondientes mensajes publicitarios reúnen los siguientes requisitos:

1. Que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento.

2. Que se incluya la denominación del medicamento en cuestión, así como la denominación común cuando el medicamento contenga una única sustancia activa.

3. Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilización correcta del medicamento así como una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, según el caso, y la recomendación de consultar al farmacéutico sobre su correcta utilización.

4. No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al consumo.

5. No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta Ley.

6. Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual deberán cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el Ordenamiento jurídico para la publicidad institucional.

2. Podrán no financiarse con fondos públicos aquellos grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán, en todo caso, no incluidos en la financiación pública los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78, los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, y otros productos similares.

2. En el marco del procedimiento de financiación de los medicamentos con fondos públicos a que se refiere el artículo 89 de esta Ley, y sin perjuicio del régimen especial contenido en el párrafo segundo de este apartado, corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial máximo para los medicamentos y productos sanitarios que van a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos públicos y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio español.

Además de los criterios previstos en el artículo 89.1, se tendrán en cuenta también el precio medio del medicamento en los Estados miembros de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente.

En relación con el procedimiento de determinación de precio de los medicamentos genéricos, corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos establecer con carácter general los criterios económicos para la fijación del precio aplicables a dichos medicamentos, en particular en el supuesto de aplicación de los precios de referencia, fijándose por el Ministerio de Sanidad y Política Social y de acuerdo con dichos criterios, el precio industrial máximo para estos medicamentos.

1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en el epígrafe 1.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta % de la cuantía total de la tasa.

DISPOSICIÓN ADICIONAL OCTAVA. Medicamentos objeto de publicidad.

El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78 será considerado como precio máximo de venta al público. Reglamentariamente se establecerá el descuento máximo aplicable por las oficinas de farmacia.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA DÉCIMA. Régimen transitorio para la fijación del precio industrial máximo en medicamentos genéricos.

Hasta tanto se desarrolle lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo 90.2 y se determinen por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos los criterios económicos para la fijación del precio de los medicamentos genéricos, la fijación del precio de los medicamentos genéricos no requerirá la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos siempre que el precio industrial máximo notificado por el laboratorio sea como mínimo un treinta % inferior al del medicamento de referencia o bien sea igual o inferior, en su caso, al precio de referencia fijado en la correspondiente orden ministerial.

DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA. Libertad de establecimiento.

El ejercicio permanente en España de la profesión de abogado o procurador y la prestación ocasional de sus servicios con título profesional obtenido en otro Estado miembro de la Unión Europea o del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo se regulará por su legislación específica.