• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• Pre醡bulo
• CAPITULO PRIMERO.� AMBITO DE APLICACION DE LAS TECNICAS DE REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA
  • Art韈ulo 1
• CAPITULO II.� PRINCIPIOS GENERALES
  • Art韈ulo 2
  • Art韈ulo 3
  • Art韈ulo 4
• CAPITULO III
  • DE LOS DONANTES
    • Art韈ulo 5
  • LAS USUARIAS DE LAS TECNICAS
    • Art韈ulo 6
  • LOS PADRES Y LOS HIJOS
    • Art韈ulo 7
    • Art韈ulo 8
    • Art韈ulo 9
    • Art韈ulo 10
• CAPITULO IV
  • CRIOCONSERVACION Y OTRAS TECNICAS
    • Art韈ulo 11
  • DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO
    • Art韈ulo 12
    • Art韈ulo 13
  • INVESTIGACION Y EXPERIMENTACION
    • Art韈ulo 14
    • Art韈ulo 15
    • Art韈ulo 16
    • Art韈ulo 17
• CAPITULO V.� CENTROS SANITARIOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS
  • Art韈ulo 18
  • Art韈ulo 19
• CAPITULO VI.� DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
  • Art韈ulo 20
• CAPITULO VII.� COMISION NACIONAL DE REPRODUCCION ASISTIDA
  • Art韈ulo 21
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • DISPOSICION TRANSITORIA
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera
  • Segunda
  • Tercera
  • Cuarta

Art韈ulo 1

1. La presente Ley regula las t閏nicas de Reproducci髇 Asistida Humana: la Inseminaci髇 Artificial (IA), la Fecundaci髇 In Vitro (FIV), con Transferencia de Embriones (TE), y la Transferencia Intratub醨ica de Gametos (TIG), cuando est閚 cient韋ica y cl韓icamente indicadas y se realicen en Centros y Establecimientos sanitarios y cient韋icos autorizados y acreditados, y por Equipos especializados.

2. Las t閏nicas de Reproducci髇 Asistida tienen como finalidad fundamental la actuaci髇 m閐ica ante la esterilidad humana, para facilitar la procreaci髇 cuando otras terap閡ticas se hayan descartado por inadecuadas o ineficaces.

3. Estas t閏nicas podr醤 utilizarse tambi閚 en la prevenci髇 y tratamiento de enfermedades de origen gen閠ico o hereditario, cuando sea posible recurrir a ellas con suficientes garant韆s diagn髎ticas y terap閡ticas y est閚 estrictamente indicadas.

4. Podr� autorizarse la investigaci髇 y experimentaci髇 con gametos u 髒ulos fecundados humanos en los t閞minos se馻lados en los art韈ulos 14, 15, 16 y 17 de esta Ley.

Art韈ulo 2

1. Las t閏nicas de Reproducci髇 Asistida se realizar醤 solamente:

• a) Cuando haya posibilidades razonables de 閤ito y no supongan riesgo grave para la salud de la mujer o la posible descendencia.
• b) En mujeres mayores de edad y en buen estado de salud psicof韘ica, si las han solicitado y aceptado libre y conscientemente, y han sido previa y debidamente informadas sobre ellas.

2. Es obligada una informaci髇 y asesoramiento suficientes a quienes deseen recurrir a estas t閏nicas, o sean donantes, sobre los distintos aspectos e implicaciones posibles de las t閏nicas, as� como sobre los resultados y los riesgos previsibles. La informaci髇 se extender� a cuantas consideraciones de car醕ter biol骻ico, jur韉ico, 閠ico o econ髆ico se relacionan con las t閏nicas, y ser� de responsabilidad de los Equipos m閐icos y de los responsables de los Centros o Servicios sanitarios donde se realicen.

3. La aceptaci髇 de la realizaci髇 de las t閏nicas se reflejar� en un formulario de contenido uniforme en el que se expresar醤 todas las circunstancias que definan la aplicaci髇 de aqu閘las.

4. La mujer receptora de estas t閏nicas podr� pedir que se suspendan en cualquier momento de su realizaci髇, debiendo atenderse su petici髇.

5. Todos los datos relativos a la utilizaci髇 de estas t閏nicas deber醤 recogerse en Historias cl韓icas individuales, que deber醤 ser tratadas con las reservas exigibles, y con estricto secreto de la identidad de los donantes, de la esterilidad de los usuarios y de las circunstancias que concurran en el origen de los hijos as� nacidos.

Art韈ulo 3

Se proh韇e la fecundaci髇 de 髒ulos humanos, con cualquier fin distinto a la procreaci髇 humana.

Art韈ulo 4

1. Con car醕ter previo al inicio del tratamiento, el equipo m閐ico analizar� la situaci髇 de cada mujer o de cada pareja, con el objeto de que, teniendo en cuenta su proyecto reproductivo y de acuerdo con lo establecido en los apartados 2 y 3 de este art韈ulo y en el apartado 3 del art韈ulo 11, pueda ajustar aquellos aspectos del tratamiento relacionados con la intensidad de la estimulaci髇 ov醨ica, el n鷐ero de ovocitos que se pretenden fecundar y el n鷐ero de preembriones que se va a transferir. Para ello se tendr醤 en cuenta las circunstancias particulares de la mujer, tales como su edad, su historial cl韓ico o las posibles causas de esterilidad. En todo caso, el tratamiento deber� evitar la gestaci髇 m鷏tiple, la pr醕tica de la reducci髇 embrionaria y la generaci髇 de preembriones supernumerarios.

2. S髄o se autoriza la transferencia de un m醲imo de tres preembriones en una mujer en cada ciclo.

3. Se fecundar� un m醲imo de tres ovocitos que puedan ser transferidos a la mujer en el mismo ciclo, salvo en los casos en los que lo impida la patolog韆 de base de los progenitores.

Las tipolog韆s fisiopatol骻icas de estos casos en los que se permita fecundar un n鷐ero mayor de ovocitos, siempre que sea asumible por la pareja dentro de su proyecto reproductivo, ser醤 especificados en un protocolo elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo con el asesoramiento e informe previo de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida.

Art韈ulo 4 redactado por el n鷐ero uno del art韈ulo 鷑ico de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre T閏nicas de Reproducci髇 Asistida (獴.O.E.� 22 noviembre).Vigencia: 23 noviembre 2003

Art韈ulo 5

1. La donaci髇 de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por esta Ley es un contrato gratuito, formal y secreto concertado entre el donante y el Centro autorizado.

2. La donaci髇 s髄o ser� revocable cuando el donante, por infertilidad sobrevenida, precisase para s� los gametos donados, siempre que en la fecha de la revocaci髇 aqu閘los est閚 disponibles. A la revocaci髇 proceder� la devoluci髇 por el donante de los gastos de todo tipo originados al Centro receptor.

3. La donaci髇 nunca tendr� car醕ter lucrativo o comercial.

4. El contrato se formalizar� por escrito entre el donante y el Centro autorizado. Antes de la formalizaci髇, el donante habr� de ser informado de los fines y consecuencias del acto.

5. La donaci髇 ser� an髇ima, custodi醤dose los datos de identidad del donante en el m醩 estricto secreto y en clave en los Bancos respectivos y en el Registro Nacional de Donantes.

Los hijos nacidos tienen derecho, por s� o por sus representantes legales, a obtener informaci髇 general de los donantes que no incluya su identidad. Igual derecho corresponde a las receptoras de los gametos.

S髄o excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un comprobado peligro para la vida del hijo, o cuando proceda con arreglo a las leyes procesales penales, podr� revelarse la identidad del donante, siempre que dicha revelaci髇 sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el fin legal propuesto. En tales casos se estar� a lo dispuesto en el art韈ulo 8.�, apartado 3. Dicha revelaci髇 tendr� car醕ter restringido y no implicar�, en ning鷑 caso, publicidad de la identidad del donante.

6. El donante deber� tener m醩 de dieciocho a駉s y plena capacidad de obrar. Su estado psicof韘ico deber� cumplir los t閞minos de un protocolo obligatorio de estudio de los donantes, que tendr� car醕ter general e incluir� las caracter韘ticas fenot韕icas del donante, y con previsi髇 de que no padezca enfermedades gen閠icas, hereditarias o infecciones transmisibles.

7. Los Centros autorizados y el Registro Nacional adoptar醤 las medidas oportunas y velar醤 para que de un mismo donante no nazcan m醩 de seis hijos.

8. Las disposiciones de este art韈ulo ser醤 de aplicaci髇 en los supuestos de entrega de c閘ulas reproductoras del marido, cuando la utilizaci髇 de los gametos sobrantes tenga lugar para fecundaci髇 de persona distinta de su esposa.

Art韈ulo 6

1. Toda mujer podr� ser receptora o usuaria de las t閏nicas reguladas en la presente Ley, siempre que haya prestado su consentimiento a la utilizaci髇 de aqu閘las de manera libre, consciente, expresa y por escrito. Deber� tener dieciocho a駉s al menos y plena capacidad de obrar.

2. La mujer que desee utilizar estas t閏nicas de Reproducci髇 Asistida deber� ser informada de los posibles riesgos para la descendencia y durante el embarazo derivados de la edad inadecuada.

3. Si estuviere casada, se precisar� adem醩 el consentimiento del marido, con las caracter韘ticas expresadas en el apartado anterior, a menos que estuvieren separados por sentencia firme de divorcio o separaci髇, o de hecho o por mutuo acuerdo que conste fehacientemente.

4. El consentimiento del var髇, prestado antes de la utilizaci髇 de las t閏nicas, a los efectos previstos en el art韈ulo 8.�, apartado 2, de esta Ley, deber� reunir id閚ticos requisitos de expresi髇 libre, consciente y formal.

5. La elecci髇 del donante es responsabilidad del equipo m閐ico que aplica la t閏nica de Reproducci髇 Asistida. Se deber� garantizar que el donante tiene la m醲ima similitud fenot韕ica e inmunol骻ica y las m醲imas posibilidades de compatibilidad con la mujer receptora y su entorno familiar.

Art韈ulo 7

1. La filiaci髇 de los nacidos con las t閏nicas de reproducci髇 asistida se regular� por las normas vigentes, a salvo de las especialidades contenidas en este cap韙ulo.

2. En ning鷑 caso la inscripci髇 en el Registro Civil reflejar� datos de los que puedan inferirse el car醕ter de la generaci髇.

Art韈ulo 8

1. Ni el marido ni la mujer, cuando hayan prestado su consentimiento, previa y expresamente, a determinada fecundaci髇 con contribuci髇 de donante o donantes, podr醤 impugnar la filiaci髇 matrimonial del hijo nacido por consecuencia de tal fecundaci髇.

2. Se considera escrito indubitado a los efectos previstos en el art韈ulo 49 de la Ley del Registro Civil, el documento extendido ante el Centro o establecimiento autorizado, en el que se refleje el consentimiento a la fecundaci髇 con contribuci髇 del donante, prestado por var髇 no casado, con anterioridad a la utilizaci髇 de las t閏nicas. Queda a salvo la acci髇 de reclamaci髇 judicial de paternidad.

3. La revelaci髇 de la identidad del donante en los supuestos en que proceda con arreglo al art韈ulo 5, apartado 5, de esta Ley, no implica, en ning鷑 caso, determinaci髇 legal de la filiaci髇.

Art韈ulo 9

1. No podr� determinarse legalmente la filiaci髇 ni reconocerse efecto o relaci髇 jur韉ica alguna entre el hijo nacido por la aplicaci髇 de las t閏nicas reguladas en esta Ley y el marido fallecido, cuando el material reproductor de 閟te no se halle en el 鷗ero de la mujer en la fecha de la muerte del var髇.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el marido podr� consentir, en escritura p鷅lica o testamento, que su material reproductor pueda ser utilizado, en los seis meses siguientes a su fallecimiento, para fecundar a su mujer, produciendo tal generaci髇 los efectos legales que se derivan de la filiaci髇 matrimonial.

3. El var髇 no unido por v韓culo matrimonial, podr� hacer uso de la posibilidad contemplada en el apartado anterior, sirviendo tal consentimiento como t韙ulo para iniciar el expediente del art韈ulo 49 de la Ley del Registro Civil, sin perjuicio de la acci髇 judicial de reclamaci髇 de paternidad.

4. El consentimiento para la aplicaci髇 de las t閏nicas podr� ser revocado en cualquier momento anterior a la realizaci髇 de aqu閘las.

Art韈ulo 10

1. Ser� nulo de pleno derecho el contrato por el que se convenga la gestaci髇, con o sin precio, a cargo de una mujer que renuncia a la filiaci髇 materna en favor del contratante o de un tercero.

2. La filiaci髇 de los hijos nacidos por gestaci髇 de sustituci髇 ser� determinada por el parto.

3. Queda a salvo la posible acci髇 de reclamaci髇 de la paternidad respecto del padre biol骻ico, conforme a las reglas generales.

Art韈ulo 11

1. El semen podr� crioconservarse en bancos de gametos autorizados al menos durante la vida del donante.

2. Se autoriza la crioconservaci髇 de 髒ulos con fines de reproducci髇 asistida, dentro de experiencias controladas en los t閞minos reglamentariamente establecidos. A partir del momento en el que exista evidencia cient韋ica de la seguridad y eficacia de estas t閏nicas de crioconservaci髇, el Ministerio de Sanidad y Consumo podr� autorizar el uso generalizado de las mismas, si se considerara adecuado tras la evaluaci髇 correspondiente de dichas experiencias controladas.

3. Cuando en los casos excepcionales previstos en el apartado 3 del art韈ulo 4 se hayan generado preembriones supernumerarios ser醤 crioconservados por un plazo equivalente a la vida f閞til de la mujer con el objeto de que se le puedan transferir en intentos posteriores. En estos casos, los progenitores deber醤 firmar un 玞ompromiso de responsabilidad sobre sus preembriones crioconservados�. En 閘 se incluir� una cl醬sula por la que la pareja o la mujer, en su caso, otorgar醤 su consentimiento para que, en el supuesto de que los preembriones crioconservados no les fueran transferidos en el plazo previsto, sean donados con fines reproductivos como 鷑ica alternativa.

4. Antes de iniciar un tratamiento de reproducci髇 asistida ser� necesario comprobar que la pareja, o la mujer en su caso, no tengan preembriones crioconservados en alg鷑 centro nacional de reproducci髇 asistida. Si se comprobara su existencia, y salvo que concurra alguno de los impedimentos previstos en esta ley para disponer de ellos, no se podr� iniciar un nuevo tratamiento.

5. Los centros de fecundaci髇 in vitro que procedan a la crioconservaci髇 de preembriones humanos de acuerdo con lo establecido en este art韈ulo, deber醤 disponer de un seguro o instrumento equivalente, que garantice su capacidad para compensar econ髆icamente a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente que afecte a los preembriones crioconservados.

6. El incumplimiento de lo establecido en este art韈ulo y en el art韈ulo 4 de esta ley podr� dar lugar a la suspensi髇 temporal o p閞dida de la autorizaci髇 como centro de reproducci髇 humana asistida.

Art韈ulo 11 redactado por el n鷐ero dos del art韈ulo 鷑ico de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre T閏nicas de Reproducci髇 Asistida (獴.O.E.� 22 noviembre).Vigencia: 23 noviembre 2003

Art韈ulo 12

1. Toda intervenci髇 sobre el preembri髇, vivo, in vitro, con fines diagn髎ticos, no podr� tener otra finalidad que la valoraci髇 de su viabilidad o no, o la detecci髇 de enfermedades hereditarias, a fin de tratarlas, si ello es posible, o de desaconsejar su transferencia para procrear.

2. Toda intervenci髇 sobre el embri髇 en el 鷗ero o sobre el feto en el 鷗ero o fuera de 閘, vivos, con fines diagn髎ticos, no es leg韙ima si no tiene por objeto el bienestar del nasciturus y el favorecimiento de su desarrollo, o si est� amparada legalmente.

Inciso final del n鷐ero 2 del art韈ulo 12 玱 si est� amparada legalmente�, declarado constitucional por sentencia del Tribunal Constitucional 116/1999, 17 junio (獴.O.E.� 8 julio), siempre que se interprete en el sentido de que las intervenciones amparadas legalmente son las comprendidas en el art韈ulo 417 bis del C骴igo Penal, texto refundido aprobado por el Decreto 3096/1973, de 14 de septiembre. D 3096/1973 de 14 Sep. (C骴igo Penal 1973) LO 5/2000 de 12 Ene. (responsabilidad penal de los menores)

Art韈ulo 13

1. Toda intervenci髇 sobre el preembri髇 vivo, in vitro, con fines terap閡ticos no tendr� otra finalidad que tratar una enfermedad o impedir su transmisi髇, con garant韆s razonables y contrastadas.

2. Toda intervenci髇 sobre el embri髇 o sobre el feto en el 鷗ero vivos, o sobre el feto fuera del 鷗ero, si es viable, no tendr� otra finalidad terap閡tica que no sea la que propicie su bienestar y favorezca su desarrollo, o si est� amparada legalmente.

3. La terap閡tica a realizar en preembriones in vitro, o en preembriones, embriones y fetos; en el 鷗ero, s髄o se autorizar� si se cumplen los siguientes requisitos:

• a) Que la pareja o, en su caso, la mujer sola, hayan sido rigurosamente informados sobre los procedimientos, investigaciones diagn髎ticas, posibilidades y riesgos de la terap閡tica propuesta y las hayan aceptado previamente.
• b) Que se trate de enfermedades con un diagn髎tico muy preciso, de pron髎tico grave o muy grave, y cuando ofrezcan garant韆s, al menos, razonables, de la mejor韆 o soluci髇 del problema.
• c) Si se dispone de una lista de enfermedades en las que la terap閡tica es posible con criterios estrictamente cient韋icos.
• d) Si no se influye sobre los caracteres hereditarios no patol骻icos, ni se busca la selecci髇 de los individuos o la raza.
• e) Si se realiza en Centros sanitarios autorizados, y por Equipos cualificados y dotados de los medios necesarios.

Art韈ulo 14

1. Los gametos podr醤 utilizarse independientemente con fines de investigaci髇 b醩ica o experimental.

2. Se autoriza la investigaci髇 dirigida a perfeccionar las t閏nicas de obtenci髇 y maduraci髇 de los ovocitos, as� como de crioconservaci髇 de 髒ulos.

3. Los gametos utilizados en investigaci髇 o experimentaci髇 no se usar醤 para originar preembriones con fines de procreaci髇.

4. Se autoriza el test del hamster para evaluar la capacidad de fertilizaci髇 de espermatozoides humanos hasta la fase de divisi髇 en dos c閘ulas del 髒ulo del hamster fecundado, momento en el que se interrumpir� el test. Se proh韇en otras fecundaciones entre gametos humanos y animales, salvo las que cuenten con el permiso de la autoridad p鷅lica correspondiente, o, en su caso, de la Comisi髇 Nacional multidisciplinar, si tiene competencias delegadas.

Art韈ulo 15

La investigaci髇 o experimentaci髇 en preembriones vivos s髄o se autorizar� si se atiene a los siguientes requisitos:

• 1. Para cualquier investigaci髇 sobre los preembriones, sea de car醕ter diagn髎tico, o general, ser� preciso:
  • a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de las que proceden, incluidos, en su caso, los donantes, previa explicaci髇 pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigaci髇 y sus implicaciones.
  • b) Que no se desarrollen in vitro m醩 all� de catorce d韆s despu閟 de la fecundaci髇 del 髒ulo, descontando el tiempo en que pudieron haber estado crioconservados.
  • c) Que la investigaci髇 se realice en Centros sanitarios y por equipos cient韋icos multidisciplinarios legalizados, cualificados y autorizados bajo control de las autoridades p鷅licas competentes.
• 2. S髄o se autorizar� la investigaci髇 en preembriones in vitro viables:
  • a) Si se trata de una investigaci髇 aplicada de car醕ter diagn髎tico, y con fines terap閡ticos o preventivos.
  • b) Si no se modifica el patrimonio gen閠ico no patol骻ico.
• 3. S髄o se autorizar� la investigaci髇 en preembriones con otros fines que no sean de comprobaci髇 de su viabilidad o diagn髎ticos:
  • a) Si se trata de preembriones no viables.
  • b) Si se demuestra cient韋icamente que no puede realizarse en el modelo animal.
  • c) Si se realiza en base a un proyecto debidamente presentado y autorizado por las autoridades sanitarias y cient韋icas competentes o, en su caso, por delegaci髇, por la Comisi髇 Nacional multidisciplinar.
  • d) Si se realiza en los plazos autorizados.

Art韈ulo 16

1. En las consideraciones previstas en los art韈ulos 14 y 15 de esta Ley se autoriza:

• a) El perfeccionamiento de las t閏nicas de Reproducci髇 Asistida y las manipulaciones complementarias, de crioconservaci髇 y descongelaci髇 de embriones, de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la cronolog韆 髉tima para su transferencia al 鷗ero.
• b) La investigaci髇 b醩ica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales sobre el envejecimiento celular, as� como sobre la divisi髇 celular, la meiosis, la mitosis y la citocinesis.
• c) Las investigaciones sobre los procesos de diferenciaci髇, organizaci髇 celular y desarrollo del preembri髇.
• d) Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina, los mecanismos de la ovulaci髇, los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la implantaci髇 de los 髒ulos fecundados en el 鷗ero, as� como sobre las anomal韆s de los gametos y de los 髒ulos fecundados.
• e) Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas, su localizaci髇, identificaci髇 y funcionalismo, as� como los procesos de diferenciaci髇 sexual en el ser humano.
• f) Las investigaciones sobre la contracepci髇 o anticoncepci髇, como las relacionadas con la creaci髇 de anticuerpos modificadores de la zona pel鷆ida del 髒ulo, la contracepci髇 de origen inmunol骻ico, la contracepci髇 masculina o la originada con implantes hormonales de acci髇 continuada y duradera.
• g) Las investigaciones sobre los fen髆enos de histocompatibilidad o inmunitarios, y los de rechazo entre el esperma y/o los 髒ulos fecundados y el medio vaginal, el cuello o la mucosa uterina.
• h) Las investigaciones de la acci髇 hormonal sobre los procesos gametog閚esis y sobre el desarrollo embriol骻ico.
• i) Las investigaciones sobre el origen del c醤cer y, en especial, sobre el corioepitelioma.
• j) Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades gen閠icas o hereditarias, tales como las cromosopat韆s, las metabolopat韆s, las enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mut醙enos, terat骻enos, f韘icos, qu韒icos u otros), en especial las de mayor gravedad.
• k) Cualquier otra investigaci髇 que se estime oportuno autorizar por normativa, o a falta de 閟ta, por la Comisi髇 Nacional multidisciplinar.

2. Se proh韇e la experimentaci髇 en preembriones vivos, obtenidos in vitro, viables o no, en tanto no se pruebe cient韋icamente que el modelo animal no es adecuado para los mismos fines. Si en determinados protocolos experimentales se demuestra que el modelo animal no es v醠ido, se podr� utilizar la experimentaci髇 en preembriones humanos no viables por las autoridades competentes o por la Comisi髇 Nacional multidisciplinar, si as� se delega.

3. Cualquier proyecto de experimentaci髇 en preembriones no viables in vitro deber� estar debidamente documentado sobre el material embriol骻ico a utilizar, su procedencia, plazos en que se realizar� y objetivos que persigue. Una vez terminado el proyecto autorizado, se deber� trasladar el resultado de la experimentaci髇 a la instancia que concedi� tal autorizaci髇.

4. Se proh韇e la experimentaci髇 en preembriones en el 鷗ero o en las trompas de Falopio.

Art韈ulo 17

1. Los preembriones abortados ser醤 considerados muertos o no viables, en ning鷑 caso deber醤 ser transferidos de nuevo al 鷗ero y podr醤 ser objeto de investigaci髇 y experimentaci髇 en los t閞minos de esta Ley.

2. Se permite la utilizaci髇 de preembriones humanos no viables con fines farmac閡ticos, diagn髎ticos o terap閡ticos, previamente conocidos y autorizados.

3. Se autoriza la utilizaci髇 de preembriones muertos con fines cient韋icos, diagn髎ticos o terap閡ticos.

Art韈ulo 18

Todos los Centros o Servicios en los que se realicen las t閏nicas de Reproducci髇 Asistida, o sus derivaciones, as� como los Bancos de recepci髇, conservaci髇 y distribuci髇 de material biol骻ico humano, tendr醤 la consideraci髇 de Centros y Servicios sanitarios p鷅licos o privados, y se regir醤 por lo dispuesto en la Ley General de Sanidad y en la normativa de desarrollo de la misma o correspondiente a las Administraciones P鷅licas con competencias en materia sanitaria.

Art韈ulo 19

1. Los Equipos biom閐icos que trabajen en estos Centros o Servicios sanitarios deber醤 estar especialmente cualificados para realizar las t閏nicas de Reproducci髇 Asistida, sus aplicaciones complementarias, o sus derivaciones cient韋icas; y contar醤 para ello con el equipamiento y medios necesarios. Actuar醤 interdisciplinarmente y el Director del Centro o Servicio del que dependen ser� el responsable directo de sus actuaciones.

2. Los Equipos biom閐icos y la Direcci髇 de los Centros o Servicios en que trabajan, incurrir醤 en las responsabilidades que legalmente correspondan si violan el secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala pr醕tica con las t閏nicas de Reproducci髇 Asistida o los materiales biol骻icos correspondientes, o si por omitir la informaci髇 o los estudios protocolizados se lesionaran los intereses de donantes o usuarios o se transmitieran a los descendientes enfermedades cong閚itas o hereditarias, evitables con aquella informaci髇 y estudio previos.

3. Los Equipos m閐icos recoger醤 en una Historia Cl韓ica, a custodiar con el debido secreto y protecci髇, todas las referencias exigibles sobre los donantes y usuarios, as� como los consentimientos firmados para la realizaci髇 de la donaci髇 o de las t閏nicas.

Art韈ulo 20

1. Con las adaptaciones requeridas por la peculiaridad de la materia regulada en esta Ley son de aplicaci髇 las normas sobre infracciones y sanciones contenidas en los art韈ulos 32 a 37 de la Ley General de Sanidad.

2. Adem醩 de las contempladas en la Ley General de Sanidad, a los efectos de la presente Ley, se consideran infracciones graves y muy graves las siguientes:

• A) Son infracciones graves:
  • a) El incumplimiento de los requisitos reglamentarios de funcionamiento de los Centros Sanitarios y Equipos biom閐icos.
  • b) La vulneraci髇 de lo establecido por la Ley General de Sanidad, la presente Ley y normas de desarrollo, en el tratamiento de los usuarios de estas t閏nicas por los equipos de trabajo.
  • c) La omisi髇 de datos, consentimientos y referencias exigidas por la presente Ley, as� como la falta de realizaci髇 de Historia Cl韓ica.
• B) Son infracciones muy graves:
  • a) ...Letra a) del apartado 2.B) del art韈ulo 20 suprimida por el apartado 1.1.� de la Disposici髇 Final 3.� de la L.O. 10/1995, 23 noviembre, del C骴igo Penal (獴.O.E.� 24 noviembre).
  • b) Obtener preembriones humanos por lavado uterino para cualquier fin.
  • c) Mantener in vitro a los 髒ulos fecundados y vivos, m醩 all� del d韆 catorce siguiente al que fueron fecundados, descontando de ese tiempo el que pudieran haber estado crioconservados.
  • d) Mantener vivos a los preembriones, al objeto de obtener de ellos muestras utilizables.
  • e) Comerciar con preembriones o con sus c閘ulas, as� como su importaci髇 o exportaci髇.
  • f) Utilizar industrialmente preembriones, o sus c閘ulas, si no es con fines estrictamente diagn髎ticos, terap閡ticos o cient韋icos en los t閞minos de esta Ley o de las normas que la desarrollen, y cuando tales fines no puedan alcanzarse por otros medios.
  • g) Utilizar preembriones con fines cosm閠icos o semejantes.
  • h) Mezclar semen de distintos donantes, para inseminar a una mujer o para realizar la FIVTE, as� como utilizar 髒ulos de distintas mujeres para realizar una FIVTE o la TIG.
  • i) Transferir al 鷗ero gametos o preembriones sin las exigibles garant韆s biol骻icas o de viabilidad.
  • j) Desvelar la identidad de los donantes fuera de los casos excepcionales previstos por la presente Ley.
  • k) ...Letra k) del apartado 2.B) del art韈ulo 20 suprimida por el apartado 1.1.� de la Disposici髇 Final 3.� de la L.O. 10/1995, 23 noviembre, del C骴igo Penal (獴.O.E.� 24 noviembre).
  • l) ...Letra l) del apartado 2.B) del art韈ulo 20 suprimida por el apartado 1.1.� de la Disposici髇 Final 3.� de la L.O. 10/1995, 23 noviembre, del C骴igo Penal (獴.O.E.� 24 noviembre).
  • m) La partenog閚esis, o estimulaci髇 al desarrollo de un 髒ulo, por medios t閞micos, f韘icos o qu韒icos, sin que sea fecundado por un espermatozoide, lo cual dar� lugar solamente a descendencia femenina.
  • n) La selecci髇 del sexo o la manipulaci髇 gen閠ica con fines no terap閡ticos o terap閡ticos no autorizados.
  • o) La creaci髇 de preembriones de personas del mismo sexo, con fines reproductores u otros.
  • p) La fusi髇 de preembriones entre s� o cualquier otro procedimiento dirigido a producir quimeras.
  • q) El intercambio gen閠ico humano, o recombinado con otras especies, para producci髇 de h韇ridos.
  • r) La transferencia de gametos o preembriones humanos en el 鷗ero de otra especie animal o la operaci髇 inversa, as� como las fecundaciones entre gametos humanos y animales que no est閚 autorizadas.Letra r) del apartado 2.B) del art韈ulo 20 redactada por el apartado 1.2.� de la Disposici髇 Final 3.� de la L.O. 10/1995, 23 noviembre, del C骴igo Penal (獴.O.E.� 24 noviembre).
  • s) La ectog閚esis o creaci髇 de un ser humano individualizado en el laboratorio.
  • t) La creaci髇 de preembriones con esperma de individuos diferentes para su transferencia al 鷗ero.
  • u) La transferencia al 鷗ero, en un mismo tiempo, de preembriones originarios con 髒ulos de distintas mujeres.
  • v) ...Letra v) del apartado 2.B) del art韈ulo 20 suprimida por el apartado 1.1.� de la Disposici髇 Final 3.� de la L.O. 10/1995, 23 noviembre, del C骴igo Penal (獴.O.E.� 24 noviembre).
  • x) Las investigaciones o experimentaciones que no se ajusten a los t閞minos de esta Ley o de las normas que la desarrollen.

3. Cuando las infracciones sean imputables al personal sanitario adscrito a Centros p鷅licos, la exigencia de responsabilidad se ajustar� a las respectivas normas de r間imen disciplinario del personal al servicio de la Administraci髇 P鷅lica.

Art韈ulo 21

1. El Gobierno establecer� mediante Real Decreto la creaci髇 de una Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Asistida de car醕ter permanente, dirigida a orientar sobre la utilizaci髇 de estas t閏nicas, a colaborar con la Administraci髇 en cuanto a la recopilaci髇 y actualizaci髇 de conocimientos cient韋icos y t閏nicos, o en la elaboraci髇 de criterios de funcionamiento de los Centros o Servicios donde se realizan las t閏nicas de Reproducci髇 Asistida, a fin de facilitar su mejor utilizaci髇.

2. La Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Asistida podr� tener funciones delegadas, a falta de la normativa oportuna, para autorizar proyectos cient韋icos, diagn髎ticos, terap閡ticos, de investigaci髇 o de experimentaci髇.

3. La Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Asistida estar� constituida por: representantes del Gobierno y de la Administraci髇; representantes de las distintas Sociedades relacionadas con la fertilidad humana y con esas t閏nicas, y por un Consejo de amplio espectro social.

4. Una vez fijadas por el Gobierno las competencias y funciones de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Asistida, 閟ta realizar� su propio Reglamento, que deber� ser aprobado por aqu閘.

T閚gase en cuenta que, no obstante el tenor literal del n鷐ero 2 de la Disposici髇 Final 3.� de la L.O. 10/1995, 23 noviembre, del C骴igo Penal (獴.O.E.� 24 noviembre), que establece que el art韈ulo 21 del Cap韙ulo VII de la presente Ley pasar� a ser art韈ulo 24, no hay constancia de que se haya producido una modificaci髇 en su articulado que permita la citada renumeraci髇.

DISPOSICION TRANSITORIA

El Gobierno, en el plazo de seis meses, y seg鷑 los criterios que informan la Ley General de Sanidad, regular� y armonizar� los t閞minos de esta Ley con respecto a las Comunidades Aut髇omas.

Primera

El Gobierno, mediante Real Decreto y en el plazo de seis meses, contados a partir de la promulgaci髇 de la presente Ley, establecer�:

• a) Los requisitos t閏nicos y funcionales precisos para la autorizaci髇 y homologaci髇 de los Centros y Servicios sanitarios, as� como de los Equipos biom閐icos relacionados con las t閏nicas de Reproducci髇 Asistida, de los Bancos de gametos y preembriones o de las c閘ulas, tejidos y 髍ganos de embriones y fetos.V閍se R.D. 413/1996, 1 marzo, por el que se establecen los requisitos t閏nicos y funcionales precisos para la autorizaci髇 y homologaci髇 de los centros y servicios sanitarios relacionados con las t閏nicas de reproducci髇 humana asistida (獴.O.E.� 23 marzo).
• b) Los protocolos de informaci髇 de los donantes y de los usuarios relacionados con estas t閏nicas, a presentar por los Equipos biom閐icos de los Centros y Servicios sanitarios correspondientes.
• c) Los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y los usuarios relacionados con estas t閏nicas, a cumplimentar por los Equipos biom閐icos.
• d) La lista de enfermedades gen閠icas o hereditarias que puedan ser detectadas con el diagn髎tico prenatal, a efectos de prevenci髇 o terap閡tica, y susceptible de ser modificada a medida que los conocimientos as� lo exijan.
• e) Los requisitos para autorizar con car醕ter excepcional la experimentaci髇 con gametos, preembriones, embriones o fetos humanos y aquellas autorizaciones al respecto que puedan delegarse en la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Asistida.

Segunda

El Gobierno, en el plazo de seis meses, a partir de la promulgaci髇 de la presente Ley establecer� las normas de transporte de gametos y preembriones o sus c閘ulas, entre el Centro y Servicios autorizados y relacionados con estas t閏nicas o sus derivaciones.

Tercera

El Gobierno, en el plazo de un a駉 contado a partir de la promulgaci髇 de esta Ley, regular� la creaci髇 y organizaci髇 de un Registro Nacional informatizado de donantes de gametos y preembriones con fines de reproducci髇 humana, con las garant韆s precisas de secreto y en forma de clave:

• a) El Registro Nacional consignar�, asimismo, cada hijo nacido de los distintos donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras, y su localizaci髇 territorial en cada momento, siempre que sea posible.
• b) Si en el Registro Nacional o en los Centros o Servicios en los que se realizan las t閏nicas de Reproducci髇 Asistida se tuviere conocimiento de que han fallecido los correspondientes donantes, la muestra donada pasar� a disposici髇 de los Bancos, que la utilizar醤 en los t閞minos acordados con aqu閘los y en base a esta Ley.

Cuarta

El Gobierno, en el plazo de seis meses, a partir de la promulgaci髇 de esta Ley, regular� los requisitos de constituci髇, composici髇, funciones y atribuciones de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Asistida y sus hom髄ogas regionales o en los Centros y Servicios.