Reglamento (UE) 2022/2372 del Consejo, de 23 de noviembre de 2022, relativo a un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud pública a escala de la Unión

• INTRODUCCION
• Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación
• Artículo 2 Definiciones
• Artículo 3 Activación del marco de emergencia
• Artículo 4 Prórroga, desactivación y expiración del período de activación del marco de emergencia
• Artículo 5 Consejo de Crisis Sanitarias
• Artículo 6 Declaración de intereses
• Artículo 7 Mecanismo para el seguimiento de las contramedidas médicas pertinentes para la crisis
• Artículo 8 Contratación pública, adquisición y fabricación de contramedidas médicas y materias primas pertinentes para la crisis
• Artículo 9 Aspectos de investigación e innovación de emergencia de los planes de preparación y respuesta y uso de redes de ensayos clínicos y plataformas de intercambio de datos
• Artículo 10 Inventario de la producción y de las instalaciones de producción de contramedidas médicas pertinentes para la crisis
• Artículo 11 Inventario de materias primas, bienes fungibles, productos sanitarios, equipos e infraestructuras pertinentes para la crisis
• Artículo 12 Medidas para garantizar la disponibilidad y el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis
• Artículo 13 Financiación de emergencia
• Artículo 14 Procedimiento de comité
• Artículo 15 Protección de los datos personales
• Artículo 16 Revisión
• Artículo 17 Entrada en vigor

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud pública a escala de la Unión (en lo sucesivo, «marco de emergencia»).

2. El marco de emergencia incluirá:

• a) la creación de un Consejo de Crisis Sanitarias;
• b) el seguimiento, la contratación pública y la adquisición de contramedidas médicas pertinentes para la crisis y materias primas pertinentes para la crisis;
• c) la activación de planes de investigación e innovación de emergencia, que incluyan el uso de redes de ensayos clínicos y plataformas de intercambio de datos a escala de la Unión;
• d) fondos de emergencia de la Unión, incluidos con cargo al Reglamento (UE) 2016/369;
• e) medidas relativas a la producción, la disponibilidad y el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis, incluida la elaboración de un inventario de la producción y de las instalaciones de producción de contramedidas médicas, y, cuando proceda, de las materias primas pertinentes para la crisis, los bienes fungibles, los productos sanitarios, los equipos y las infraestructuras pertinentes en caso de crisis, así como medidas destinadas a aumentar su producción en la Unión.

3. El marco de emergencia solo podrá activarse en la medida en que sea adecuado a la situación económica teniendo en cuenta la necesidad de asegurar un alto nivel de protección de la salud humana.

Artículo 2 Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

• 1) «seguimiento»: el seguimiento tal como se define en el artículo 3, apartado 6, del Reglamento (UE) 2022/2371;
• 2) «emergencia de salud pública»: una emergencia de salud pública a escala de la Unión reconocida por la Comisión de conformidad con el artículo 23, del Reglamento (UE) 2022/2371;
• 3) «contramedidas médicas»: las contramedidas médicas en el sentido del artículo 3, punto 10, del Reglamento (UE) 2022/2371 (incluidos equipos de protección individual y sustancias de origen humano);
• 4) «materias primas»: las materias que se necesitan para producir las cantidades requeridas de contramedidas médicas pertinentes para la crisis;
• 5) «datos reales»: datos relativos al estado de salud de los pacientes o a la prestación de asistencia sanitaria procedentes de fuentes distintas de los ensayos clínicos.

Artículo 3 Activación del marco de emergencia

1. En caso de reconocimiento de una emergencia de salud pública, el Consejo, a propuesta de la Comisión, podrá adoptar un reglamento para la activación del marco de emergencia cuando sea adecuado a la situación económica, teniendo en cuenta la necesidad de asegurar un alto nivel de protección de la salud humana.

2. Cuando el Consejo active una o varias de las medidas establecidas en los artículos 7 a 13, se aplicará el artículo 5.

3. En el reglamento relativo a la activación del marco de emergencia, el Consejo establecerá qué medidas de los artículos 7 a 13 son adecuadas a la situación económica, teniendo en cuenta la necesidad de asegurar un alto nivel de protección de la salud humana y qué medidas deben, por tanto, activarse.

4. El marco de emergencia se activará por un período máximo de seis meses. Este período podrá prorrogarse de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 4.

5. El reglamento relativo a la activación del marco de emergencia se entenderá sin perjuicio de la Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) y sin perjuicio de la función de coordinación general del Centro de Coordinación de la Respuesta a Emergencias, en el marco del Mecanismo de Protección Civil de la Unión, ambos establecidos en dicha Decisión, y también sin perjuicio del papel de coordinación política del Dispositivo de Respuesta Política Integrada a las Crisis (RPIC), establecido en la Decisión 2014/415/UE del Consejo (11) .

Artículo 4 Prórroga, desactivación y expiración del período de activación del marco de emergencia

1. A más tardar tres semanas antes de que expire el período de activación del marco de emergencia, la Comisión presentará al Consejo un informe, elaborado en consulta con el Consejo de Crisis Sanitarias, en el que evaluará si dicho período debe prorrogarse. El informe analizará, en particular, la situación de salud pública y las consecuencias económicas de la crisis de salud pública en la Unión en su conjunto y en los Estados miembros, así como las repercusiones de las medidas activadas anteriormente con arreglo al presente Reglamento.

2. Cuando la evaluación a que se refiere el apartado 1 concluye que es adecuado que se prorrogue el período de activación del marco de emergencia, la Comisión podrá proponer una prórroga al Consejo, con indicación de cuáles de las medidas conviene prorrogar. La prórroga tendrá una duración máxima de seis meses. El Consejo podrá decidir prorrogar varias veces el período de activación del marco de emergencia cuando ello sea adecuado a la situación económica teniendo en cuenta la necesidad de asegurar un alto nivel de protección de la salud humana.

3. La Comisión podrá proponer al Consejo la adopción de un Reglamento para activar medidas adicionales de entre las contempladas en los artículos 7 a 13, además de las ya activadas, o para desactivar cualquier medida activada, cuando ello sea adecuado en vista de la situación económica, teniendo en cuenta la necesidad de asegurar un alto nivel de protección de la salud humana.

4. Tras la expiración del período de activación del marco de emergencia, las medidas adoptadas de conformidad con los artículos 7 a 13 dejarán de aplicarse.

5. Las medidas establecidas en los artículos 7 a 13 se desactivarán de manera automática cuando finalice la emergencia de salud pública, de conformidad con el artículo 23, apartado 2, del Reglamento (UE) 2022/2371.

Artículo 5 Consejo de Crisis Sanitarias

1. Cuando el Consejo active una o varias medidas establecidas en los artículos 7 a 13 de conformidad con el artículo 3, se creará el Consejo de Crisis Sanitarias, que garantizará la coordinación de la acción del Consejo, de la Comisión, de los órganos y organismos pertinentes de la Unión y de los Estados miembros para garantizar el suministro y el acceso a las contramedidas médicas pertinentes para la crisis.

El Consejo de Crisis Sanitarias asistirá y dará orientaciones a la Comisión en la preparación y la aplicación de las medidas que deben adoptarse con arreglo a los artículos 7 a 13. A tal efecto, la Comisión mantendrá al Consejo de Crisis Sanitarias constantemente informado de toda medida prevista o que haya sido adoptada.

2. El Consejo de Crisis Sanitarias dejará de operar cuando se produzca la desactivación o la expiración de todas las medidas establecidas en los artículos 7 a 13.

3. El Consejo de Crisis Sanitarias estará integrado por la Comisión y por un representante de cada Estado miembro. Cada Estado miembro nombrará a su representante y a su representante suplente. La Secretaría del Consejo de Crisis Sanitarias correrá a cargo de la Comisión.

4. El Consejo de Crisis Sanitarias estará copresidido por la Comisión y por el Estado miembro que ejerza la Presidencia rotatoria del Consejo.

El Consejo de Crisis Sanitarias garantizará la participación, en calidad de observadores, de todas las instituciones, órganos y organismos pertinentes de la Unión, entre otros, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE) y el Comité Consultivo sobre Emergencias de Salud Pública. El Consejo de Crisis Sanitarias invitará a un representante del Parlamento Europeo y a un representante del Comité de Seguridad Sanitaria de un Estado miembro, así como, en su caso y de conformidad con su reglamento interno, a un representante de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a participar como observadores.

5. El Consejo de Crisis Sanitarias garantizará la coordinación y el intercambio de información con las estructuras establecidas en virtud de los actos siguientes:

• a) el Reglamento (UE) 2022/123 durante el período de emergencia de salud pública, en relación con los medicamentos y productos sanitarios;
• b) el Reglamento (CE) n.º 851/2004 del Parlamento y del Consejo (12) durante el período de la emergencia de salud pública;
• c) el Reglamento (UE) 2022/2371, en concreto el Comité de Seguridad Sanitaria y el Comité Consultivo sobre Emergencias de Salud Pública;
• d) la Decisión n.º 1313/2013/UE y, en concreto, el Centro de Coordinación de la Respuesta a Emergencias, a fin de colmar las lagunas operativas en el acceso a las contramedidas médicas pertinentes para la crisis y las materias primas y asegurar, en caso necesario, las correspondientes tareas de seguimiento y coordinación in situ.

6. El Consejo de Crisis Sanitarias garantizará el intercambio de información con el Dispositivo de Respuesta Política Integrada a las Crisis (RPIC).

7. Los copresidentes del Consejo de Crisis Sanitarias podrán invitar a expertos con conocimientos específicos a participar puntualmente en calidad de observadores en los trabajos del Consejo de Crisis Sanitarias o de sus subgrupos en relación con algún tema del orden del día. Entre dichos expertos se puede incluir a representantes de órganos y organismos de la Unión, de autoridades nacionales, incluidas centrales de compras y organizaciones o asociaciones de asistencia sanitaria, organizaciones internacionales, tales como la OMS, la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de Sanidad Animal (WOAH), y expertos del sector privado y de otras partes interesadas.

8. El Consejo de Crisis Sanitarias se reunirá cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o de un Estado miembro.

9. La Comisión actuará en estrecha coordinación con el Consejo de Crisis Sanitarias durante la preparación y la aplicación de las medidas establecidas en los artículos 7 a 13. En particular, la Comisión consultará al Consejo de Crisis Sanitarias con la debida antelación, cuando sea posible antes de actuar, y tendrá en la máxima consideración los resultados de las deliberaciones de este. La Comisión informará al Consejo de Crisis Sanitarias sobre las acciones realizadas.

10. El Consejo de Crisis Sanitarias podrá emitir dictámenes, a petición de la Comisión o por propia iniciativa. En caso de que la Comisión no siga el dictamen del Consejo de Crisis Sanitarias, explicará las razones de su actuación al Consejo de Crisis Sanitarias, sin perjuicio del derecho de iniciativa de la Comisión.

11. El Consejo de Crisis Sanitarias deliberará por consenso en la medida de lo posible. Si no puede alcanzarse un consenso, la deliberación se hará por mayoría de dos tercios de los representantes de los Estados miembros. Cada Estado miembro dispondrá de un voto.

El Consejo de Crisis Sanitarias adoptará su reglamento interno a partir de una propuesta de la Comisión. El reglamento interno concretará cuándo se invitará o no se invitará a los observadores a participar en las deliberaciones del Consejo de Crisis Sanitarias y cómo se han de gestionar los posibles conflictos de intereses.

12. La Comisión podrá, por iniciativa propia o a propuesta del Consejo de Crisis Sanitarias, crear grupos de trabajo para asistir al Consejo de Crisis Sanitarias en su labor de examinar cuestiones específicas, en consonancia con las tareas a que se refiere el apartado 1. Las deliberaciones de los grupos de trabajo se realizarán de conformidad con las normas establecidas en el apartado 11. Los Estados miembros designarán expertos en los grupos de trabajo.

13. La Comisión asegurará la transparencia y ofrecerá a todos los representantes de los Estados miembros igualdad de acceso a la información, para así asegurarse de que el proceso de toma de decisiones refleja la situación y las necesidades de todos los Estados miembros.

Artículo 6 Declaración de intereses

1. Los miembros del Consejo de Crisis Sanitarias se comprometerán a actuar al servicio del interés general.

2. Los miembros del Consejo de Crisis Sanitarias, así como los observadores y los expertos externos que participen en las reuniones, deberán hacer una declaración de compromiso y otra de intereses en las que, o bien manifiesten no tener ningún interés que pueda considerarse perjudicial para su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que puedan considerarse perjudiciales para su independencia. Dichas declaraciones se harán por escrito en el momento de la creación del Consejo de Crisis Sanitarias y en cada reunión, para así declarar todo interés que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con cualquier punto del orden del día. Si existen intereses que puedan considerarse perjudiciales para su independencia en relación con cualquier punto del orden del día, las personas en cuestión deberán abstenerse de participar en los debates y decisiones pertinentes.

Artículo 7 Mecanismo para el seguimiento de las contramedidas médicas pertinentes para la crisis

1. En caso de que se active esta medida, la Comisión, tras consultar al Consejo de Crisis Sanitarias, elaborará y actualizará periódicamente, mediante actos de ejecución, una lista de contramedidas médicas y materias primas pertinentes para la crisis, así como una plantilla para hacer un seguimiento de la oferta y la demanda de estos productos, que indique, entre otras cosas, la capacidad de producción, las reservas, los posibles aspectos críticos o los riesgos de perturbación en las cadenas de suministro y en los acuerdos de adquisición.

Estos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 14, apartado 2, y, por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas, de conformidad con el procedimiento para actos de ejecución inmediatamente aplicables a los que se refiere el artículo 14, apartado 3.

2. Con el fin de preparar las medidas que deben adoptarse de conformidad con el presente artículo y los artículos 8 a 13, la lista contemplada en el apartado 1 incluirá una lista restringida de contramedidas médicas y materias primas específicas pertinentes para la crisis, teniendo en cuenta la información obtenida de conformidad con:

• a) el Reglamento (UE) 2022/123, en particular sus artículos 3 a 14 y 21 a 30, relativos al seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos y productos sanitarios incluidos en las listas de medicamentos críticos y en la lista de productos sanitarios de emergencia de salud pública críticos, respectivamente;
• b) el Reglamento (CE) n.º 851/2004, en particular su artículo 3, apartado 2, letra f), relativo a los datos disponibles sobre la capacidad de los sistemas sanitarios de los Estados miembros en la medida en que sea necesario para la gestión y la respuesta a las amenazas planteadas por las enfermedades transmisibles.

3. Sin perjuicio de los intereses de seguridad nacionales, los Estados miembros facilitarán a la Comisión, cuando proceda, información adicional que no haya sido ya recopilada por las agencias de la Unión sobre la base de la plantilla a que se refiere el apartado 1.

4. Sin perjuicio de los intereses de seguridad nacionales y la protección de la información comercial confidencial derivada de los acuerdos celebrados por los Estados miembros, cuando un Estado miembro tenga la intención de adoptar medidas a escala nacional para la contratación pública, adquisición o fabricación de contramedidas médicas o materias primas pertinentes para la crisis de la lista a que se refiere el apartado 1, podrá informar al respecto al Consejo de Crisis Sanitarias de manera oportuna.

5. A petición de la Comisión, también en nombre del Consejo de Crisis Sanitarias, la EMA le facilitará información sobre el seguimiento de los medicamentos y productos sanitarios, incluida la oferta y la demanda de estos productos, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, letras c) y d), y con el artículo 25, apartado 2, letras c) y d), del Reglamento (UE) 2022/123.

6. La Comisión recabará la información adicional que no haya sido ya recopilada por las agencias de la Unión, a través de un sistema informático seguro, y supervisará, sobre la base de la plantilla a que se refiere el apartado 1, toda la información pertinente relativa a la oferta y la demanda de contramedidas médicas y materias primas pertinentes para la crisis dentro y fuera de la Unión. La Comisión garantizará la interoperabilidad del sistema informático con los sistemas electrónicos de seguimiento y notificación desarrollados por la EMA, con arreglo al artículo 9, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2022/123.

7. La Comisión facilitará de manera periódica al Parlamento Europeo y al Consejo información sobre los resultados del seguimiento de las contramedidas médicas y las materias primas pertinentes para la crisis.

La Comisión pondrá a disposición del Parlamento Europeo, del Consejo y del Consejo de Crisis Sanitarias la modelización y las previsiones sobre las necesidades de contramedidas médicas y materias primas pertinentes para la crisis, con el apoyo, cuando proceda, de las agencias correspondientes de la Unión.

Posteriormente, la Comisión informará al Consejo de Crisis Sanitarias del seguimiento y sus resultados.

Artículo 8 Contratación pública, adquisición y fabricación de contramedidas médicas y materias primas pertinentes para la crisis

1. En caso de que se active esta medida, el Consejo de Crisis Sanitarias asesorará a la Comisión sobre el mecanismo adecuado para adquirir contramedidas médicas y materias primas pertinentes para la crisis, mediante la activación de los contratos existentes o la negociación de nuevos contratos, utilizando los instrumentos disponibles, como el artículo 4 del Reglamento (UE) 2016/369; el procedimiento de contratación pública conjunta a que se refiere el artículo 12 del Reglamento (UE) 2022/2371, o las Asociaciones Europeas para la Innovación establecidas en el Reglamento (UE) 2021/695 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) .

En particular, el Consejo de Crisis Sanitarias asesorará a la Comisión sobre la necesidad de utilizar un modo de adquisición mediante el que la Comisión actúe como central de compras en nombre de los Estados miembros, ya sea en conjunción con otros instrumentos disponibles o como modo autónomo de contratación pública.

2. Cuando proceda, los Estados miembros podrán encargar a la Comisión que actúe como central de compras para contratar en su nombre contramedidas médicas y materias primas pertinentes para la crisis, en las condiciones establecidas en el presente artículo.

Los Estados miembros serán libres de participar en el procedimiento de contratación pública, por ejemplo a través de mecanismos de exclusión voluntaria y, en casos debidamente justificados, de mecanismos de inclusión voluntaria.

Para poder actuar como central de compras de contramedidas médicas pertinentes para la crisis, la Comisión, en estrecha coordinación con el Consejo de Crisis Sanitarias, elaborará la propuesta de acuerdo marco que deben firmar los Estados miembros que deseen que la Comisión los represente (en lo sucesivo, «Estados miembros participantes»).

3. El acuerdo marco a que se refiere el apartado 2 incluirá normas de procedimiento para la iniciación y preparación de los procedimientos de contratación pública previstos en el presente artículo, las disposiciones prácticas para la libre participación de los Estados miembros, incluidas las condiciones y los plazos para la posible inclusión o la exclusión voluntaria, así como las modalidades relativas a la participación de los Estados miembros a lo largo del proceso de contratación pública y los procedimientos de asignación de las contramedidas médicas pertinentes para la crisis adquiridas.

4. La Comisión, asistida por el Consejo de Crisis Sanitarias, llevará a cabo los procedimientos de contratación pública y celebrará los acuerdos resultantes con los operadores económicos en nombre de los Estados miembros participantes, de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046.

La Comisión informará periódicamente al Consejo de Crisis Sanitarias de los avances realizados en el proceso de contratación pública y del contenido de las negociaciones. La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible, el asesoramiento que reciba del Consejo de Crisis Sanitarias y de las verdaderas necesidades de los Estados miembros. En particular, la Comisión solo considerará la posibilidad de iniciar negociaciones cuando un número suficiente de Estados miembros haya manifestado su apoyo.

5. Todos los Estados miembros participantes estarán asociados al proceso de contratación pública. A tal efecto, la Comisión invitará a los Estados miembros participantes a que designen representantes que contribuyan a la preparación de los procedimientos de contratación pública y la negociación de los acuerdos de adquisición. Los representantes de los Estados miembros participantes tendrán la condición de expertos asociados al proceso de contratación pública, de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046.

Siempre que la Comisión tenga la intención de celebrar un contrato en el que se establezca la obligación de adquirir contramedidas médicas pertinentes para la crisis, esta informará a los Estados miembros participantes de dicha intención y de las condiciones pormenorizadas. Los Estados miembros participantes tendrán la oportunidad de formular sus observaciones en relación con los proyectos de contrato y la Comisión tendrá en cuenta esas observaciones. Si se aplica el mecanismo de exclusión voluntaria, los Estados miembros participantes tendrán derecho a un plazo mínimo de cinco días para acogerse a la exclusión.

6. La Comisión llevará a cabo la contratación pública a que se refiere el apartado 2 de conformidad con las normas aplicables a sus propios procedimientos de contratación pública establecidas en el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046. Cuando esté debidamente justificado por la extrema urgencia de la crisis sanitaria o cuando sea estrictamente necesario para adaptarse a circunstancias imprevistas en la evolución de la emergencia de salud pública, podrán utilizarse los siguientes procedimientos de contratación pública simplificados:

• a) no obstante lo dispuesto en el artículo 137 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, es posible aportar, con posterioridad a la firma del contrato, pruebas relativas a los criterios de exclusión y selección, siempre que se haya presentado una declaración jurada al respecto antes de la adjudicación;
• b) no obstante lo dispuesto en el artículo 172, apartado 2, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, la Comisión podrá modificar el contrato en la medida necesaria para adaptarse a la evolución de la emergencia de salud pública;
• c) no obstante lo dispuesto en el artículo 165 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, es posible añadir, con posterioridad a la firma del contrato, órganos de contratación que no estén identificados en los documentos de contratación;
• d) no obstante lo dispuesto en el artículo 172, apartado 1, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, los órganos de contratación podrán solicitar la entrega de los bienes o servicios a partir de la fecha de los proyectos de contrato resultantes de la contratación pública realizada a efectos del presente Reglamento, lo que tendrá lugar a más tardar veinticuatro horas después de la adjudicación.

7. De conformidad con el acuerdo marco a que se refiere el apartado 2, la Comisión tendrá la facultad y la responsabilidad de celebrar acuerdos de adquisición con los operadores económicos, incluidos los productores individuales de contramedidas médicas pertinentes para la crisis, en nombre de los Estados miembros participantes y de acuerdo con las necesidades de estos. Dichos acuerdos pueden incluir mecanismos de pago anticipado para su producción o desarrollo a cambio del derecho sobre el resultado.

Con el fin de celebrar, en nombre de todos los Estados miembros participantes, acuerdos de adquisición con los operadores económicos, los representantes de la Comisión o los expertos designados por ella podrán realizar visitas presenciales a las instalaciones de producción de las contramedidas médicas pertinentes para la crisis, en cooperación con las autoridades nacionales correspondientes.

8. La Comisión tendrá la facultad y la responsabilidad de activar las reservas EU FAB con el fin de ofrecer capacidades de fabricación rápida de reserva para garantizar la entrega de contramedidas médicas y materias primas pertinentes para la crisis, con arreglo a las cantidades acordadas y de conformidad con el calendario de los contratos EU FAB. La Comisión llevará a cabo procedimientos de contratación pública específicos para las cantidades acordadas de contramedidas médicas pertinentes para la crisis.

9. Cuando la Comisión conceda financiación para la producción o el desarrollo de contramedidas médicas pertinentes para la crisis tendrá derecho a exigir, en condiciones justas y razonables, licencias sobre los derechos de propiedad intelectual e industrial y los conocimientos técnicos relacionados con dichas contramedidas en el caso de que un operador económico abandone el esfuerzo para su desarrollo o no pueda garantizar su entrega oportuna y suficiente con arreglo a los términos del acuerdo celebrado. En los acuerdos específicos con los operadores económicos podrán establecerse condiciones y procedimientos adicionales en relación con el ejercicio de ese derecho.

10. La distribución y la utilización de las contramedidas médicas pertinentes para la crisis seguirán siendo competencia de los Estados miembros participantes. Cuando las cantidades negociadas excedan la demanda, la Comisión, a petición de los Estados miembros afectados, desarrollará un mecanismo de reasignación, reventa y donación.

11. La Comisión deberá asegurarse de que los Estados miembros participantes reciben el mismo trato al llevar a cabo los procedimientos de contratación pública y al ejecutar los acuerdos resultantes.

Artículo 9 Aspectos de investigación e innovación de emergencia de los planes de preparación y respuesta y uso de redes de ensayos clínicos y plataformas de intercambio de datos

1. En caso de que se active esta medida, la Comisión y los Estados miembros, tras consultar al Consejo de Crisis Sanitarias, activarán los aspectos de investigación e innovación de emergencia del plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión a que se refiere el Reglamento (UE) 2022/2371.

2. La Comisión apoyará tanto el acceso a datos pertinentes de los ensayos clínicos como a datos reales. Si es posible, la Comisión se basará en las iniciativas de investigación que existen en materia de preparación, como las redes de ensayos clínicos a escala de la Unión y a escala internacional, así como en los estudios de observación, en particular las cohortes estratégicas, apoyadas por plataformas e infraestructuras digitales, tales como la informática de alto rendimiento, que permiten la puesta en común abierta de datos fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables (FAIR), así como en las actividades de los organismos nacionales competentes que apoyan la disponibilidad y el acceso a los datos, incluidos los datos sanitarios, de conformidad con el artículo 15.

3. A la hora de establecer acciones sobre ensayos clínicos, la Comisión colaborará con el Grupo de Trabajo de emergencia de la EMA establecido mediante el Reglamento (UE) 2022/123 y también con las redes existentes, tales como la Red de Infraestructuras Europeas de Investigación Clínica, y al mismo tiempo garantizará el cumplimiento del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (14) , así como la coordinación con el CEPCE.

4. La participación y contribución de la Unión, y la de los Estados miembros, en los aspectos de investigación e innovación de emergencia del plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión se ajustará a las normas y procedimientos de los programas del marco financiero plurianual.

Artículo 10 Inventario de la producción y de las instalaciones de producción de contramedidas médicas pertinentes para la crisis

1. En caso de que se active esta medida, la Comisión podrá elaborar y actualizar periódicamente, mediante un acto de ejecución, un inventario de la producción y de las instalaciones de producción de contramedidas médicas pertinentes para la crisis y una plantilla para el seguimiento de la capacidad de producción y las existencias.

Estos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 14, apartado 2, y, por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas, de conformidad con el procedimiento para actos de ejecución inmediatamente aplicables a los que se refiere el artículo 14, apartado 3.

2. La Comisión, empleando la plantilla a que se refiere el apartado 1, podrá solicitar a los productores de contramedidas médicas pertinentes para la crisis que informen a la Comisión, en un plazo de cinco días, sobre la capacidad real de producción total y sobre las posibles existencias de contramedidas médicas pertinentes para la crisis y de sus componentes en sus instalaciones de producción en la Unión y en las instalaciones que exploten en terceros países, con las que tengan contratos, o de las que adquieran suministros, respetando plenamente los secretos industriales y comerciales. La Comisión podrá solicitar también a dichos productores que le faciliten un calendario de la producción prevista en cada instalación de producción en la Unión para los tres meses siguientes.

3. A petición de la Comisión, cada productor de contramedidas médicas pertinentes para la crisis indicará a la Comisión, en un plazo máximo de cinco días, el número de instalaciones de producción de cualesquiera contramedidas médicas pertinentes para la crisis que explote, incluida información sobre su capacidad de producción en lo que respecta a dichas contramedidas mediante actualizaciones periódicas. En el caso de los medicamentos, dicha información incluirá las instalaciones relacionadas con los productos acabados y con los ingredientes farmacéuticos activos.

4. La Comisión informará periódicamente al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la producción de contramedidas médicas pertinentes para la crisis y la tasa de producción prevista en la Unión, y sobre la producción de suministros procedentes de instalaciones de terceros países, ya sean productos acabados, productos intermedios u otros componentes, así como sobre la capacidad de las instalaciones de producción de contramedidas médicas pertinentes para la crisis de la Unión y de terceros países, protegiendo adecuadamente al mismo tiempo la confidencialidad de la información de los productores sensible desde el punto de vista comercial.

Artículo 11 Inventario de materias primas, bienes fungibles, productos sanitarios, equipos e infraestructuras pertinentes para la crisis

En caso de que se active esta medida, la Comisión ampliará el inventario y la plantilla establecidos en el artículo 10 a materias primas, bienes fungibles, productos sanitarios, equipos e infraestructuras pertinentes para la crisis, si considera que existe un riesgo de escasez en el suministro de materias primas, bienes fungibles, productos sanitarios o equipos pertinentes para la crisis, o un riesgo de problemas con infraestructuras pertinentes para la crisis.

Artículo 12 Medidas para garantizar la disponibilidad y el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis

1. En caso de que se active esta medida, la Comisión podrá, cuando considere que existe un riesgo de escasez de materias primas, bienes fungibles, productos sanitarios y de otro tipo, equipos e infraestructuras pertinentes para la crisis, aplicar lo antes posible, con el acuerdo de los Estados miembros afectados y tras consultar con los operadores económicos afectados, medidas específicas destinadas a garantizar la reorganización eficiente de las cadenas de suministro y las líneas de producción, y a utilizar las existencias para aumentar la disponibilidad y el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis.

2. En concreto, entre las medidas a que se refiere el apartado 1 podrán figurar:

• a) facilitar la expansión o la reorientación de las capacidades de producción existentes o el establecimiento de nuevas capacidades de producción de contramedidas médicas pertinentes para la crisis;
• b) facilitar la expansión de las capacidades existentes o la creación de nuevas capacidades vinculadas a las actividades y la aplicación de medidas que garanticen la flexibilidad reglamentaria, con el fin de apoyar la producción y comercialización de contramedidas médicas pertinentes para la crisis al tiempo que se respetan las competencias de la EMA y de las autoridades nacionales en materia de medicamentos en lo que se refiere a la evaluación y la supervisión de medicamentos;
• c) aplicar iniciativas de contratación pública, constituir reservas y capacidades de producción para coordinar enfoques, y proporcionar suministros, servicios y recursos críticos para la producción de contramedidas médicas pertinentes para la crisis;
• d) facilitar la colaboración de las empresas pertinentes en un esfuerzo conjunto de la industria para garantizar la disponibilidad y el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis, y
• e) facilitar la concesión de licencias sobre la propiedad intelectual e industrial y los conocimientos técnicos relativos a las contramedidas médicas pertinentes para la crisis.

3. La Comisión podrá proporcionar de manera oportuna los mecanismos de incentivos financieros necesarios para garantizar la rápida aplicación de las medidas a que se refiere el apartado 2.

Artículo 13 Financiación de emergencia

En caso de que se active esta medida y se cumplan los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2016/369, se pondrá en marcha la asistencia urgente en virtud de dicho Reglamento con el fin de financiar los gastos necesarios para hacer frente a la emergencia de salud pública.

Artículo 14 Procedimiento de comité

1. La Comisión estará asistida por un Comité de Ejecución en caso de Crisis Sanitaria, que será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

Si el comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la emergencia de salud pública, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 8 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

Artículo 15 Protección de los datos personales

1. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en relación con el tratamiento de datos de carácter personal con arreglo al Reglamento (UE) 2016/679 y a la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15) , o de las obligaciones de la Comisión y, en su caso, de otras instituciones, órganos y organismos de la Unión, en relación con el tratamiento de datos personales con arreglo al Reglamento (UE) 2018/1725 en el cumplimiento de sus obligaciones.

2. Los datos personales no se tratarán o transmitirán salvo en casos en los que sea estrictamente necesario para los fines del presente Reglamento. En tales casos, serán de aplicación, según proceda, las condiciones de los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725.

3. Cuando el tratamiento de los datos personales no sea estrictamente necesario para la realización de los mecanismos establecidos en el presente Reglamento, dichos datos personales se anonimizarán de tal modo que no se pueda identificar a su titular.

4. La Comisión adoptará, mediante un acto de ejecución, normas detalladas para garantizar que se cumplen plenamente los requisitos contemplados en la legislación de la Unión en relación con las funciones de los agentes implicados en la recopilación y el tratamiento de datos personales.

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen previsto en el artículo 14, apartado 2.

Artículo 16 Revisión

A más tardar en 2024, la Comisión llevará a cabo una revisión del presente Reglamento y presentará un informe sobre las principales conclusiones al Parlamento Europeo y al Consejo. Esta revisión incluirá una evaluación del trabajo de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) al amparo del marco de emergencia establecido por el presente Reglamento, y su relación con las actividades de preparación de la HERA. Esta revisión también incluirá una evaluación sobre la necesidad de establecer la HERA como una entidad diferenciada considerando las agencias o autoridades pertinentes activas en el ámbito de las crisis de salud. Se consultará a los Estados miembros, y sus opiniones y recomendaciones sobre la aplicación del marco de emergencia se reflejarán en el informe final. La Comisión presentará, si procede, propuestas basadas en dicho informe para modificar el presente Reglamento o hará nuevas propuestas.

Artículo 17 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.