Reglamento (UE) 2022/2372 del Consejo, de 23 de noviembre de 2022, relativo a un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud p鷅lica a escala de la Uni髇

• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
• Art韈ulo 2燚efiniciones
• Art韈ulo 3燗ctivaci髇 del marco de emergencia
• Art韈ulo 4燩r髍roga, desactivaci髇 y expiraci髇 del per韔do de activaci髇 del marco de emergencia
• Art韈ulo 5燙onsejo de Crisis Sanitarias
• Art韈ulo 6燚eclaraci髇 de intereses
• Art韈ulo 7燤ecanismo para el seguimiento de las contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis
• Art韈ulo 8燙ontrataci髇 p鷅lica, adquisici髇 y fabricaci髇 de contramedidas m閐icas y materias primas pertinentes para la crisis
• Art韈ulo 9燗spectos de investigaci髇 e innovaci髇 de emergencia de los planes de preparaci髇 y respuesta y uso de redes de ensayos cl韓icos y plataformas de intercambio de datos
• Art韈ulo 10營nventario de la producci髇 y de las instalaciones de producci髇 de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis
• Art韈ulo 11營nventario de materias primas, bienes fungibles, productos sanitarios, equipos e infraestructuras pertinentes para la crisis
• Art韈ulo 12燤edidas para garantizar la disponibilidad y el suministro de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis
• Art韈ulo 13燜inanciaci髇 de emergencia
• Art韈ulo 14燩rocedimiento de comit�
• Art韈ulo 15燩rotecci髇 de los datos personales
• Art韈ulo 16燫evisi髇
• Art韈ulo 17燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. El presente Reglamento establece un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud p鷅lica a escala de la Uni髇 (en lo sucesivo, 玬arco de emergencia�).

2. El marco de emergencia incluir�:

• a) la creaci髇 de un Consejo de Crisis Sanitarias;
• b) el seguimiento, la contrataci髇 p鷅lica y la adquisici髇 de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis y materias primas pertinentes para la crisis;
• c) la activaci髇 de planes de investigaci髇 e innovaci髇 de emergencia, que incluyan el uso de redes de ensayos cl韓icos y plataformas de intercambio de datos a escala de la Uni髇;
• d) fondos de emergencia de la Uni髇, incluidos con cargo al Reglamento (UE) 2016/369;
• e) medidas relativas a la producci髇, la disponibilidad y el suministro de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis, incluida la elaboraci髇 de un inventario de la producci髇 y de las instalaciones de producci髇 de contramedidas m閐icas, y, cuando proceda, de las materias primas pertinentes para la crisis, los bienes fungibles, los productos sanitarios, los equipos y las infraestructuras pertinentes en caso de crisis, as� como medidas destinadas a aumentar su producci髇 en la Uni髇.

3. El marco de emergencia solo podr� activarse en la medida en que sea adecuado a la situaci髇 econ髆ica teniendo en cuenta la necesidad de asegurar un alto nivel de protecci髇 de la salud humana.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entender� por:

• 1) 玸eguimiento�: el seguimiento tal como se define en el art韈ulo 3, apartado 6, del Reglamento (UE) 2022/2371;
• 2) 玡mergencia de salud p鷅lica�: una emergencia de salud p鷅lica a escala de la Uni髇 reconocida por la Comisi髇 de conformidad con el art韈ulo 23, del Reglamento (UE) 2022/2371;
• 3) 玞ontramedidas m閐icas�: las contramedidas m閐icas en el sentido del art韈ulo 3, punto 10, del Reglamento (UE) 2022/2371 (incluidos equipos de protecci髇 individual y sustancias de origen humano);
• 4) 玬aterias primas�: las materias que se necesitan para producir las cantidades requeridas de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis;
• 5) 玠atos reales�: datos relativos al estado de salud de los pacientes o a la prestaci髇 de asistencia sanitaria procedentes de fuentes distintas de los ensayos cl韓icos.

Art韈ulo 3 Activaci髇 del marco de emergencia

1. En caso de reconocimiento de una emergencia de salud p鷅lica, el Consejo, a propuesta de la Comisi髇, podr� adoptar un reglamento para la activaci髇 del marco de emergencia cuando sea adecuado a la situaci髇 econ髆ica, teniendo en cuenta la necesidad de asegurar un alto nivel de protecci髇 de la salud humana.

2. Cuando el Consejo active una o varias de las medidas establecidas en los art韈ulos 7 a 13, se aplicar� el art韈ulo 5.

3. En el reglamento relativo a la activaci髇 del marco de emergencia, el Consejo establecer� qu� medidas de los art韈ulos 7 a 13 son adecuadas a la situaci髇 econ髆ica, teniendo en cuenta la necesidad de asegurar un alto nivel de protecci髇 de la salud humana y qu� medidas deben, por tanto, activarse.

4. El marco de emergencia se activar� por un per韔do m醲imo de seis meses. Este per韔do podr� prorrogarse de conformidad con el procedimiento establecido en el art韈ulo 4.

5. El reglamento relativo a la activaci髇 del marco de emergencia se entender� sin perjuicio de la Decisi髇 n.� 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) y sin perjuicio de la funci髇 de coordinaci髇 general del Centro de Coordinaci髇 de la Respuesta a Emergencias, en el marco del Mecanismo de Protecci髇 Civil de la Uni髇, ambos establecidos en dicha Decisi髇, y tambi閚 sin perjuicio del papel de coordinaci髇 pol韙ica del Dispositivo de Respuesta Pol韙ica Integrada a las Crisis (RPIC), establecido en la Decisi髇 2014/415/UE del Consejo (11) .

Art韈ulo 4 Pr髍roga, desactivaci髇 y expiraci髇 del per韔do de activaci髇 del marco de emergencia

1. A m醩 tardar tres semanas antes de que expire el per韔do de activaci髇 del marco de emergencia, la Comisi髇 presentar� al Consejo un informe, elaborado en consulta con el Consejo de Crisis Sanitarias, en el que evaluar� si dicho per韔do debe prorrogarse. El informe analizar�, en particular, la situaci髇 de salud p鷅lica y las consecuencias econ髆icas de la crisis de salud p鷅lica en la Uni髇 en su conjunto y en los Estados miembros, as� como las repercusiones de las medidas activadas anteriormente con arreglo al presente Reglamento.

2. Cuando la evaluaci髇 a que se refiere el apartado 1 concluye que es adecuado que se prorrogue el per韔do de activaci髇 del marco de emergencia, la Comisi髇 podr� proponer una pr髍roga al Consejo, con indicaci髇 de cu醠es de las medidas conviene prorrogar. La pr髍roga tendr� una duraci髇 m醲ima de seis meses. El Consejo podr� decidir prorrogar varias veces el per韔do de activaci髇 del marco de emergencia cuando ello sea adecuado a la situaci髇 econ髆ica teniendo en cuenta la necesidad de asegurar un alto nivel de protecci髇 de la salud humana.

3. La Comisi髇 podr� proponer al Consejo la adopci髇 de un Reglamento para activar medidas adicionales de entre las contempladas en los art韈ulos 7 a 13, adem醩 de las ya activadas, o para desactivar cualquier medida activada, cuando ello sea adecuado en vista de la situaci髇 econ髆ica, teniendo en cuenta la necesidad de asegurar un alto nivel de protecci髇 de la salud humana.

4. Tras la expiraci髇 del per韔do de activaci髇 del marco de emergencia, las medidas adoptadas de conformidad con los art韈ulos 7 a 13 dejar醤 de aplicarse.

5. Las medidas establecidas en los art韈ulos 7 a 13 se desactivar醤 de manera autom醫ica cuando finalice la emergencia de salud p鷅lica, de conformidad con el art韈ulo 23, apartado 2, del Reglamento (UE) 2022/2371.

Art韈ulo 5 Consejo de Crisis Sanitarias

1. Cuando el Consejo active una o varias medidas establecidas en los art韈ulos 7 a 13 de conformidad con el art韈ulo 3, se crear� el Consejo de Crisis Sanitarias, que garantizar� la coordinaci髇 de la acci髇 del Consejo, de la Comisi髇, de los 髍ganos y organismos pertinentes de la Uni髇 y de los Estados miembros para garantizar el suministro y el acceso a las contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis.

El Consejo de Crisis Sanitarias asistir� y dar� orientaciones a la Comisi髇 en la preparaci髇 y la aplicaci髇 de las medidas que deben adoptarse con arreglo a los art韈ulos 7 a 13. A tal efecto, la Comisi髇 mantendr� al Consejo de Crisis Sanitarias constantemente informado de toda medida prevista o que haya sido adoptada.

2. El Consejo de Crisis Sanitarias dejar� de operar cuando se produzca la desactivaci髇 o la expiraci髇 de todas las medidas establecidas en los art韈ulos 7 a 13.

3. El Consejo de Crisis Sanitarias estar� integrado por la Comisi髇 y por un representante de cada Estado miembro. Cada Estado miembro nombrar� a su representante y a su representante suplente. La Secretar韆 del Consejo de Crisis Sanitarias correr� a cargo de la Comisi髇.

4. El Consejo de Crisis Sanitarias estar� copresidido por la Comisi髇 y por el Estado miembro que ejerza la Presidencia rotatoria del Consejo.

El Consejo de Crisis Sanitarias garantizar� la participaci髇, en calidad de observadores, de todas las instituciones, 髍ganos y organismos pertinentes de la Uni髇, entre otros, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Centro Europeo para la Prevenci髇 y el Control de las Enfermedades (CEPCE) y el Comit� Consultivo sobre Emergencias de Salud P鷅lica. El Consejo de Crisis Sanitarias invitar� a un representante del Parlamento Europeo y a un representante del Comit� de Seguridad Sanitaria de un Estado miembro, as� como, en su caso y de conformidad con su reglamento interno, a un representante de la Organizaci髇 Mundial de la Salud (OMS) a participar como observadores.

5. El Consejo de Crisis Sanitarias garantizar� la coordinaci髇 y el intercambio de informaci髇 con las estructuras establecidas en virtud de los actos siguientes:

• a) el Reglamento (UE) 2022/123 durante el per韔do de emergencia de salud p鷅lica, en relaci髇 con los medicamentos y productos sanitarios;
• b) el Reglamento (CE) n.� 851/2004 del Parlamento y del Consejo (12) durante el per韔do de la emergencia de salud p鷅lica;
• c) el Reglamento (UE) 2022/2371, en concreto el Comit� de Seguridad Sanitaria y el Comit� Consultivo sobre Emergencias de Salud P鷅lica;
• d) la Decisi髇 n.� 1313/2013/UE y, en concreto, el Centro de Coordinaci髇 de la Respuesta a Emergencias, a fin de colmar las lagunas operativas en el acceso a las contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis y las materias primas y asegurar, en caso necesario, las correspondientes tareas de seguimiento y coordinaci髇 in situ.

6. El Consejo de Crisis Sanitarias garantizar� el intercambio de informaci髇 con el Dispositivo de Respuesta Pol韙ica Integrada a las Crisis (RPIC).

7. Los copresidentes del Consejo de Crisis Sanitarias podr醤 invitar a expertos con conocimientos espec韋icos a participar puntualmente en calidad de observadores en los trabajos del Consejo de Crisis Sanitarias o de sus subgrupos en relaci髇 con alg鷑 tema del orden del d韆. Entre dichos expertos se puede incluir a representantes de 髍ganos y organismos de la Uni髇, de autoridades nacionales, incluidas centrales de compras y organizaciones o asociaciones de asistencia sanitaria, organizaciones internacionales, tales como la OMS, la Organizaci髇 de las Naciones Unidas para la Alimentaci髇 y la Agricultura (FAO) y la Organizaci髇 Mundial de Sanidad Animal (WOAH), y expertos del sector privado y de otras partes interesadas.

8. El Consejo de Crisis Sanitarias se reunir� cada vez que la situaci髇 lo requiera, a petici髇 de la Comisi髇 o de un Estado miembro.

9. La Comisi髇 actuar� en estrecha coordinaci髇 con el Consejo de Crisis Sanitarias durante la preparaci髇 y la aplicaci髇 de las medidas establecidas en los art韈ulos 7 a 13. En particular, la Comisi髇 consultar� al Consejo de Crisis Sanitarias con la debida antelaci髇, cuando sea posible antes de actuar, y tendr� en la m醲ima consideraci髇 los resultados de las deliberaciones de este. La Comisi髇 informar� al Consejo de Crisis Sanitarias sobre las acciones realizadas.

10. El Consejo de Crisis Sanitarias podr� emitir dict醡enes, a petici髇 de la Comisi髇 o por propia iniciativa. En caso de que la Comisi髇 no siga el dictamen del Consejo de Crisis Sanitarias, explicar� las razones de su actuaci髇 al Consejo de Crisis Sanitarias, sin perjuicio del derecho de iniciativa de la Comisi髇.

11. El Consejo de Crisis Sanitarias deliberar� por consenso en la medida de lo posible. Si no puede alcanzarse un consenso, la deliberaci髇 se har� por mayor韆 de dos tercios de los representantes de los Estados miembros. Cada Estado miembro dispondr� de un voto.

El Consejo de Crisis Sanitarias adoptar� su reglamento interno a partir de una propuesta de la Comisi髇. El reglamento interno concretar� cu醤do se invitar� o no se invitar� a los observadores a participar en las deliberaciones del Consejo de Crisis Sanitarias y c髆o se han de gestionar los posibles conflictos de intereses.

12. La Comisi髇 podr�, por iniciativa propia o a propuesta del Consejo de Crisis Sanitarias, crear grupos de trabajo para asistir al Consejo de Crisis Sanitarias en su labor de examinar cuestiones espec韋icas, en consonancia con las tareas a que se refiere el apartado 1. Las deliberaciones de los grupos de trabajo se realizar醤 de conformidad con las normas establecidas en el apartado 11. Los Estados miembros designar醤 expertos en los grupos de trabajo.

13. La Comisi髇 asegurar� la transparencia y ofrecer� a todos los representantes de los Estados miembros igualdad de acceso a la informaci髇, para as� asegurarse de que el proceso de toma de decisiones refleja la situaci髇 y las necesidades de todos los Estados miembros.

Art韈ulo 6 Declaraci髇 de intereses

1. Los miembros del Consejo de Crisis Sanitarias se comprometer醤 a actuar al servicio del inter閟 general.

2. Los miembros del Consejo de Crisis Sanitarias, as� como los observadores y los expertos externos que participen en las reuniones, deber醤 hacer una declaraci髇 de compromiso y otra de intereses en las que, o bien manifiesten no tener ning鷑 inter閟 que pueda considerarse perjudicial para su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que puedan considerarse perjudiciales para su independencia. Dichas declaraciones se har醤 por escrito en el momento de la creaci髇 del Consejo de Crisis Sanitarias y en cada reuni髇, para as� declarar todo inter閟 que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relaci髇 con cualquier punto del orden del d韆. Si existen intereses que puedan considerarse perjudiciales para su independencia en relaci髇 con cualquier punto del orden del d韆, las personas en cuesti髇 deber醤 abstenerse de participar en los debates y decisiones pertinentes.

Art韈ulo 7 Mecanismo para el seguimiento de las contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis

1. En caso de que se active esta medida, la Comisi髇, tras consultar al Consejo de Crisis Sanitarias, elaborar� y actualizar� peri骴icamente, mediante actos de ejecuci髇, una lista de contramedidas m閐icas y materias primas pertinentes para la crisis, as� como una plantilla para hacer un seguimiento de la oferta y la demanda de estos productos, que indique, entre otras cosas, la capacidad de producci髇, las reservas, los posibles aspectos cr韙icos o los riesgos de perturbaci髇 en las cadenas de suministro y en los acuerdos de adquisici髇.

Estos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 14, apartado 2, y, por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas, de conformidad con el procedimiento para actos de ejecuci髇 inmediatamente aplicables a los que se refiere el art韈ulo 14, apartado 3.

2. Con el fin de preparar las medidas que deben adoptarse de conformidad con el presente art韈ulo y los art韈ulos 8 a 13, la lista contemplada en el apartado 1 incluir� una lista restringida de contramedidas m閐icas y materias primas espec韋icas pertinentes para la crisis, teniendo en cuenta la informaci髇 obtenida de conformidad con:

• a) el Reglamento (UE) 2022/123, en particular sus art韈ulos 3 a 14 y 21 a 30, relativos al seguimiento y la mitigaci髇 de la escasez de medicamentos y productos sanitarios incluidos en las listas de medicamentos cr韙icos y en la lista de productos sanitarios de emergencia de salud p鷅lica cr韙icos, respectivamente;
• b) el Reglamento (CE) n.� 851/2004, en particular su art韈ulo 3, apartado 2, letra f), relativo a los datos disponibles sobre la capacidad de los sistemas sanitarios de los Estados miembros en la medida en que sea necesario para la gesti髇 y la respuesta a las amenazas planteadas por las enfermedades transmisibles.

3. Sin perjuicio de los intereses de seguridad nacionales, los Estados miembros facilitar醤 a la Comisi髇, cuando proceda, informaci髇 adicional que no haya sido ya recopilada por las agencias de la Uni髇 sobre la base de la plantilla a que se refiere el apartado 1.

4. Sin perjuicio de los intereses de seguridad nacionales y la protecci髇 de la informaci髇 comercial confidencial derivada de los acuerdos celebrados por los Estados miembros, cuando un Estado miembro tenga la intenci髇 de adoptar medidas a escala nacional para la contrataci髇 p鷅lica, adquisici髇 o fabricaci髇 de contramedidas m閐icas o materias primas pertinentes para la crisis de la lista a que se refiere el apartado 1, podr� informar al respecto al Consejo de Crisis Sanitarias de manera oportuna.

5. A petici髇 de la Comisi髇, tambi閚 en nombre del Consejo de Crisis Sanitarias, la EMA le facilitar� informaci髇 sobre el seguimiento de los medicamentos y productos sanitarios, incluida la oferta y la demanda de estos productos, de conformidad con el art韈ulo 9, apartado 2, letras c) y d), y con el art韈ulo 25, apartado 2, letras c) y d), del Reglamento (UE) 2022/123.

6. La Comisi髇 recabar� la informaci髇 adicional que no haya sido ya recopilada por las agencias de la Uni髇, a trav閟 de un sistema inform醫ico seguro, y supervisar�, sobre la base de la plantilla a que se refiere el apartado 1, toda la informaci髇 pertinente relativa a la oferta y la demanda de contramedidas m閐icas y materias primas pertinentes para la crisis dentro y fuera de la Uni髇. La Comisi髇 garantizar� la interoperabilidad del sistema inform醫ico con los sistemas electr髇icos de seguimiento y notificaci髇 desarrollados por la EMA, con arreglo al art韈ulo 9, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2022/123.

7. La Comisi髇 facilitar� de manera peri骴ica al Parlamento Europeo y al Consejo informaci髇 sobre los resultados del seguimiento de las contramedidas m閐icas y las materias primas pertinentes para la crisis.

La Comisi髇 pondr� a disposici髇 del Parlamento Europeo, del Consejo y del Consejo de Crisis Sanitarias la modelizaci髇 y las previsiones sobre las necesidades de contramedidas m閐icas y materias primas pertinentes para la crisis, con el apoyo, cuando proceda, de las agencias correspondientes de la Uni髇.

Posteriormente, la Comisi髇 informar� al Consejo de Crisis Sanitarias del seguimiento y sus resultados.

Art韈ulo 8 Contrataci髇 p鷅lica, adquisici髇 y fabricaci髇 de contramedidas m閐icas y materias primas pertinentes para la crisis

1. En caso de que se active esta medida, el Consejo de Crisis Sanitarias asesorar� a la Comisi髇 sobre el mecanismo adecuado para adquirir contramedidas m閐icas y materias primas pertinentes para la crisis, mediante la activaci髇 de los contratos existentes o la negociaci髇 de nuevos contratos, utilizando los instrumentos disponibles, como el art韈ulo 4 del Reglamento (UE) 2016/369; el procedimiento de contrataci髇 p鷅lica conjunta a que se refiere el art韈ulo 12 del Reglamento (UE) 2022/2371, o las Asociaciones Europeas para la Innovaci髇 establecidas en el Reglamento (UE) 2021/695 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) .

En particular, el Consejo de Crisis Sanitarias asesorar� a la Comisi髇 sobre la necesidad de utilizar un modo de adquisici髇 mediante el que la Comisi髇 act鷈 como central de compras en nombre de los Estados miembros, ya sea en conjunci髇 con otros instrumentos disponibles o como modo aut髇omo de contrataci髇 p鷅lica.

2. Cuando proceda, los Estados miembros podr醤 encargar a la Comisi髇 que act鷈 como central de compras para contratar en su nombre contramedidas m閐icas y materias primas pertinentes para la crisis, en las condiciones establecidas en el presente art韈ulo.

Los Estados miembros ser醤 libres de participar en el procedimiento de contrataci髇 p鷅lica, por ejemplo a trav閟 de mecanismos de exclusi髇 voluntaria y, en casos debidamente justificados, de mecanismos de inclusi髇 voluntaria.

Para poder actuar como central de compras de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis, la Comisi髇, en estrecha coordinaci髇 con el Consejo de Crisis Sanitarias, elaborar� la propuesta de acuerdo marco que deben firmar los Estados miembros que deseen que la Comisi髇 los represente (en lo sucesivo, 獷stados miembros participantes�).

3. El acuerdo marco a que se refiere el apartado 2 incluir� normas de procedimiento para la iniciaci髇 y preparaci髇 de los procedimientos de contrataci髇 p鷅lica previstos en el presente art韈ulo, las disposiciones pr醕ticas para la libre participaci髇 de los Estados miembros, incluidas las condiciones y los plazos para la posible inclusi髇 o la exclusi髇 voluntaria, as� como las modalidades relativas a la participaci髇 de los Estados miembros a lo largo del proceso de contrataci髇 p鷅lica y los procedimientos de asignaci髇 de las contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis adquiridas.

4. La Comisi髇, asistida por el Consejo de Crisis Sanitarias, llevar� a cabo los procedimientos de contrataci髇 p鷅lica y celebrar� los acuerdos resultantes con los operadores econ髆icos en nombre de los Estados miembros participantes, de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046.

La Comisi髇 informar� peri骴icamente al Consejo de Crisis Sanitarias de los avances realizados en el proceso de contrataci髇 p鷅lica y del contenido de las negociaciones. La Comisi髇 tendr� en cuenta, en la mayor medida posible, el asesoramiento que reciba del Consejo de Crisis Sanitarias y de las verdaderas necesidades de los Estados miembros. En particular, la Comisi髇 solo considerar� la posibilidad de iniciar negociaciones cuando un n鷐ero suficiente de Estados miembros haya manifestado su apoyo.

5. Todos los Estados miembros participantes estar醤 asociados al proceso de contrataci髇 p鷅lica. A tal efecto, la Comisi髇 invitar� a los Estados miembros participantes a que designen representantes que contribuyan a la preparaci髇 de los procedimientos de contrataci髇 p鷅lica y la negociaci髇 de los acuerdos de adquisici髇. Los representantes de los Estados miembros participantes tendr醤 la condici髇 de expertos asociados al proceso de contrataci髇 p鷅lica, de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046.

Siempre que la Comisi髇 tenga la intenci髇 de celebrar un contrato en el que se establezca la obligaci髇 de adquirir contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis, esta informar� a los Estados miembros participantes de dicha intenci髇 y de las condiciones pormenorizadas. Los Estados miembros participantes tendr醤 la oportunidad de formular sus observaciones en relaci髇 con los proyectos de contrato y la Comisi髇 tendr� en cuenta esas observaciones. Si se aplica el mecanismo de exclusi髇 voluntaria, los Estados miembros participantes tendr醤 derecho a un plazo m韓imo de cinco d韆s para acogerse a la exclusi髇.

6. La Comisi髇 llevar� a cabo la contrataci髇 p鷅lica a que se refiere el apartado 2 de conformidad con las normas aplicables a sus propios procedimientos de contrataci髇 p鷅lica establecidas en el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046. Cuando est� debidamente justificado por la extrema urgencia de la crisis sanitaria o cuando sea estrictamente necesario para adaptarse a circunstancias imprevistas en la evoluci髇 de la emergencia de salud p鷅lica, podr醤 utilizarse los siguientes procedimientos de contrataci髇 p鷅lica simplificados:

• a) no obstante lo dispuesto en el art韈ulo 137 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, es posible aportar, con posterioridad a la firma del contrato, pruebas relativas a los criterios de exclusi髇 y selecci髇, siempre que se haya presentado una declaraci髇 jurada al respecto antes de la adjudicaci髇;
• b) no obstante lo dispuesto en el art韈ulo 172, apartado 2, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, la Comisi髇 podr� modificar el contrato en la medida necesaria para adaptarse a la evoluci髇 de la emergencia de salud p鷅lica;
• c) no obstante lo dispuesto en el art韈ulo 165 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, es posible a馻dir, con posterioridad a la firma del contrato, 髍ganos de contrataci髇 que no est閚 identificados en los documentos de contrataci髇;
• d) no obstante lo dispuesto en el art韈ulo 172, apartado 1, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, los 髍ganos de contrataci髇 podr醤 solicitar la entrega de los bienes o servicios a partir de la fecha de los proyectos de contrato resultantes de la contrataci髇 p鷅lica realizada a efectos del presente Reglamento, lo que tendr� lugar a m醩 tardar veinticuatro horas despu閟 de la adjudicaci髇.

7. De conformidad con el acuerdo marco a que se refiere el apartado 2, la Comisi髇 tendr� la facultad y la responsabilidad de celebrar acuerdos de adquisici髇 con los operadores econ髆icos, incluidos los productores individuales de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis, en nombre de los Estados miembros participantes y de acuerdo con las necesidades de estos. Dichos acuerdos pueden incluir mecanismos de pago anticipado para su producci髇 o desarrollo a cambio del derecho sobre el resultado.

Con el fin de celebrar, en nombre de todos los Estados miembros participantes, acuerdos de adquisici髇 con los operadores econ髆icos, los representantes de la Comisi髇 o los expertos designados por ella podr醤 realizar visitas presenciales a las instalaciones de producci髇 de las contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis, en cooperaci髇 con las autoridades nacionales correspondientes.

8. La Comisi髇 tendr� la facultad y la responsabilidad de activar las reservas EU FAB con el fin de ofrecer capacidades de fabricaci髇 r醦ida de reserva para garantizar la entrega de contramedidas m閐icas y materias primas pertinentes para la crisis, con arreglo a las cantidades acordadas y de conformidad con el calendario de los contratos EU FAB. La Comisi髇 llevar� a cabo procedimientos de contrataci髇 p鷅lica espec韋icos para las cantidades acordadas de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis.

9. Cuando la Comisi髇 conceda financiaci髇 para la producci髇 o el desarrollo de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis tendr� derecho a exigir, en condiciones justas y razonables, licencias sobre los derechos de propiedad intelectual e industrial y los conocimientos t閏nicos relacionados con dichas contramedidas en el caso de que un operador econ髆ico abandone el esfuerzo para su desarrollo o no pueda garantizar su entrega oportuna y suficiente con arreglo a los t閞minos del acuerdo celebrado. En los acuerdos espec韋icos con los operadores econ髆icos podr醤 establecerse condiciones y procedimientos adicionales en relaci髇 con el ejercicio de ese derecho.

10. La distribuci髇 y la utilizaci髇 de las contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis seguir醤 siendo competencia de los Estados miembros participantes. Cuando las cantidades negociadas excedan la demanda, la Comisi髇, a petici髇 de los Estados miembros afectados, desarrollar� un mecanismo de reasignaci髇, reventa y donaci髇.

11. La Comisi髇 deber� asegurarse de que los Estados miembros participantes reciben el mismo trato al llevar a cabo los procedimientos de contrataci髇 p鷅lica y al ejecutar los acuerdos resultantes.

Art韈ulo 9 Aspectos de investigaci髇 e innovaci髇 de emergencia de los planes de preparaci髇 y respuesta y uso de redes de ensayos cl韓icos y plataformas de intercambio de datos

1. En caso de que se active esta medida, la Comisi髇 y los Estados miembros, tras consultar al Consejo de Crisis Sanitarias, activar醤 los aspectos de investigaci髇 e innovaci髇 de emergencia del plan de prevenci髇, preparaci髇 y respuesta de la Uni髇 a que se refiere el Reglamento (UE) 2022/2371.

2. La Comisi髇 apoyar� tanto el acceso a datos pertinentes de los ensayos cl韓icos como a datos reales. Si es posible, la Comisi髇 se basar� en las iniciativas de investigaci髇 que existen en materia de preparaci髇, como las redes de ensayos cl韓icos a escala de la Uni髇 y a escala internacional, as� como en los estudios de observaci髇, en particular las cohortes estrat間icas, apoyadas por plataformas e infraestructuras digitales, tales como la inform醫ica de alto rendimiento, que permiten la puesta en com鷑 abierta de datos f醕iles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables (FAIR), as� como en las actividades de los organismos nacionales competentes que apoyan la disponibilidad y el acceso a los datos, incluidos los datos sanitarios, de conformidad con el art韈ulo 15.

3. A la hora de establecer acciones sobre ensayos cl韓icos, la Comisi髇 colaborar� con el Grupo de Trabajo de emergencia de la EMA establecido mediante el Reglamento (UE) 2022/123 y tambi閚 con las redes existentes, tales como la Red de Infraestructuras Europeas de Investigaci髇 Cl韓ica, y al mismo tiempo garantizar� el cumplimiento del Reglamento (UE) n.� 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (14) , as� como la coordinaci髇 con el CEPCE.

4. La participaci髇 y contribuci髇 de la Uni髇, y la de los Estados miembros, en los aspectos de investigaci髇 e innovaci髇 de emergencia del plan de prevenci髇, preparaci髇 y respuesta de la Uni髇 se ajustar� a las normas y procedimientos de los programas del marco financiero plurianual.

Art韈ulo 10 Inventario de la producci髇 y de las instalaciones de producci髇 de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis

1. En caso de que se active esta medida, la Comisi髇 podr� elaborar y actualizar peri骴icamente, mediante un acto de ejecuci髇, un inventario de la producci髇 y de las instalaciones de producci髇 de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis y una plantilla para el seguimiento de la capacidad de producci髇 y las existencias.

Estos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 14, apartado 2, y, por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas, de conformidad con el procedimiento para actos de ejecuci髇 inmediatamente aplicables a los que se refiere el art韈ulo 14, apartado 3.

2. La Comisi髇, empleando la plantilla a que se refiere el apartado 1, podr� solicitar a los productores de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis que informen a la Comisi髇, en un plazo de cinco d韆s, sobre la capacidad real de producci髇 total y sobre las posibles existencias de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis y de sus componentes en sus instalaciones de producci髇 en la Uni髇 y en las instalaciones que exploten en terceros pa韘es, con las que tengan contratos, o de las que adquieran suministros, respetando plenamente los secretos industriales y comerciales. La Comisi髇 podr� solicitar tambi閚 a dichos productores que le faciliten un calendario de la producci髇 prevista en cada instalaci髇 de producci髇 en la Uni髇 para los tres meses siguientes.

3. A petici髇 de la Comisi髇, cada productor de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis indicar� a la Comisi髇, en un plazo m醲imo de cinco d韆s, el n鷐ero de instalaciones de producci髇 de cualesquiera contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis que explote, incluida informaci髇 sobre su capacidad de producci髇 en lo que respecta a dichas contramedidas mediante actualizaciones peri骴icas. En el caso de los medicamentos, dicha informaci髇 incluir� las instalaciones relacionadas con los productos acabados y con los ingredientes farmac閡ticos activos.

4. La Comisi髇 informar� peri骴icamente al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la producci髇 de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis y la tasa de producci髇 prevista en la Uni髇, y sobre la producci髇 de suministros procedentes de instalaciones de terceros pa韘es, ya sean productos acabados, productos intermedios u otros componentes, as� como sobre la capacidad de las instalaciones de producci髇 de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis de la Uni髇 y de terceros pa韘es, protegiendo adecuadamente al mismo tiempo la confidencialidad de la informaci髇 de los productores sensible desde el punto de vista comercial.

Art韈ulo 11 Inventario de materias primas, bienes fungibles, productos sanitarios, equipos e infraestructuras pertinentes para la crisis

En caso de que se active esta medida, la Comisi髇 ampliar� el inventario y la plantilla establecidos en el art韈ulo 10 a materias primas, bienes fungibles, productos sanitarios, equipos e infraestructuras pertinentes para la crisis, si considera que existe un riesgo de escasez en el suministro de materias primas, bienes fungibles, productos sanitarios o equipos pertinentes para la crisis, o un riesgo de problemas con infraestructuras pertinentes para la crisis.

Art韈ulo 12 Medidas para garantizar la disponibilidad y el suministro de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis

1. En caso de que se active esta medida, la Comisi髇 podr�, cuando considere que existe un riesgo de escasez de materias primas, bienes fungibles, productos sanitarios y de otro tipo, equipos e infraestructuras pertinentes para la crisis, aplicar lo antes posible, con el acuerdo de los Estados miembros afectados y tras consultar con los operadores econ髆icos afectados, medidas espec韋icas destinadas a garantizar la reorganizaci髇 eficiente de las cadenas de suministro y las l韓eas de producci髇, y a utilizar las existencias para aumentar la disponibilidad y el suministro de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis.

2. En concreto, entre las medidas a que se refiere el apartado 1 podr醤 figurar:

• a) facilitar la expansi髇 o la reorientaci髇 de las capacidades de producci髇 existentes o el establecimiento de nuevas capacidades de producci髇 de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis;
• b) facilitar la expansi髇 de las capacidades existentes o la creaci髇 de nuevas capacidades vinculadas a las actividades y la aplicaci髇 de medidas que garanticen la flexibilidad reglamentaria, con el fin de apoyar la producci髇 y comercializaci髇 de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis al tiempo que se respetan las competencias de la EMA y de las autoridades nacionales en materia de medicamentos en lo que se refiere a la evaluaci髇 y la supervisi髇 de medicamentos;
• c) aplicar iniciativas de contrataci髇 p鷅lica, constituir reservas y capacidades de producci髇 para coordinar enfoques, y proporcionar suministros, servicios y recursos cr韙icos para la producci髇 de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis;
• d) facilitar la colaboraci髇 de las empresas pertinentes en un esfuerzo conjunto de la industria para garantizar la disponibilidad y el suministro de contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis, y
• e) facilitar la concesi髇 de licencias sobre la propiedad intelectual e industrial y los conocimientos t閏nicos relativos a las contramedidas m閐icas pertinentes para la crisis.

3. La Comisi髇 podr� proporcionar de manera oportuna los mecanismos de incentivos financieros necesarios para garantizar la r醦ida aplicaci髇 de las medidas a que se refiere el apartado 2.

Art韈ulo 13 Financiaci髇 de emergencia

En caso de que se active esta medida y se cumplan los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2016/369, se pondr� en marcha la asistencia urgente en virtud de dicho Reglamento con el fin de financiar los gastos necesarios para hacer frente a la emergencia de salud p鷅lica.

Art韈ulo 14 Procedimiento de comit�

1. La Comisi髇 estar� asistida por un Comit� de Ejecuci髇 en caso de Crisis Sanitaria, que ser� un comit� en el sentido del Reglamento (UE) n.� 182/2011.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, ser� de aplicaci髇 el art韈ulo 5 del Reglamento (UE) n.� 182/2011.

Si el comit� no emite un dictamen, la Comisi髇 no adoptar� el proyecto de acto de ejecuci髇 y se aplicar� el art韈ulo 5, apartado 4, p醨rafo tercero, del Reglamento (UE) n.� 182/2011.

3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la emergencia de salud p鷅lica, la Comisi髇 adoptar� actos de ejecuci髇 inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el art韈ulo 8 del Reglamento (UE) n.� 182/2011.

Art韈ulo 15 Protecci髇 de los datos personales

1. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en relaci髇 con el tratamiento de datos de car醕ter personal con arreglo al Reglamento (UE) 2016/679 y a la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15) , o de las obligaciones de la Comisi髇 y, en su caso, de otras instituciones, 髍ganos y organismos de la Uni髇, en relaci髇 con el tratamiento de datos personales con arreglo al Reglamento (UE) 2018/1725 en el cumplimiento de sus obligaciones.

2. Los datos personales no se tratar醤 o transmitir醤 salvo en casos en los que sea estrictamente necesario para los fines del presente Reglamento. En tales casos, ser醤 de aplicaci髇, seg鷑 proceda, las condiciones de los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725.

3. Cuando el tratamiento de los datos personales no sea estrictamente necesario para la realizaci髇 de los mecanismos establecidos en el presente Reglamento, dichos datos personales se anonimizar醤 de tal modo que no se pueda identificar a su titular.

4. La Comisi髇 adoptar�, mediante un acto de ejecuci髇, normas detalladas para garantizar que se cumplen plenamente los requisitos contemplados en la legislaci髇 de la Uni髇 en relaci髇 con las funciones de los agentes implicados en la recopilaci髇 y el tratamiento de datos personales.

Dichos actos de ejecuci髇 ser醤 adoptados con arreglo al procedimiento de examen previsto en el art韈ulo 14, apartado 2.

Art韈ulo 16 Revisi髇

A m醩 tardar en 2024, la Comisi髇 llevar� a cabo una revisi髇 del presente Reglamento y presentar� un informe sobre las principales conclusiones al Parlamento Europeo y al Consejo. Esta revisi髇 incluir� una evaluaci髇 del trabajo de la Autoridad de Preparaci髇 y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) al amparo del marco de emergencia establecido por el presente Reglamento, y su relaci髇 con las actividades de preparaci髇 de la HERA. Esta revisi髇 tambi閚 incluir� una evaluaci髇 sobre la necesidad de establecer la HERA como una entidad diferenciada considerando las agencias o autoridades pertinentes activas en el 醡bito de las crisis de salud. Se consultar� a los Estados miembros, y sus opiniones y recomendaciones sobre la aplicaci髇 del marco de emergencia se reflejar醤 en el informe final. La Comisi髇 presentar�, si procede, propuestas basadas en dicho informe para modificar el presente Reglamento o har� nuevas propuestas.

Art韈ulo 17 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrar� en vigor a los veinte d韆s de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

El presente Reglamento ser� obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.